药厂卫生管理规程

药厂卫生管理规程

卫生管理

规程

河南仲景药业股份有限公司

目录

1.卫生管理规程 SMP-QJ-001

2.厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-002

3.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-003

4.机房卫生管理规程 SMP-QJ-004

5.厂区绿化管理规程 SMP-QJ-005

6.非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-006

7.洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-007

8.非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-008

9.洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-009

10.非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-010

11.洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-011

12.生产区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-012

13.特殊清洁管理规程 SMP-QJ-013

14.卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-014

15.工作服管理规程 SMP-QJ-015

16.物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-016

17.生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-017

18.淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-018

19.器具室卫生管理规程 SMP-QJ-019

20.洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-020

21.更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-021

22.车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-022

23.车间中控室卫生管理规程 SMP-QJ-023

24.员工餐厅卫生管理规程 SMP-QJ-024

25.防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-025

26.行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-026

27.杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-027

卫生管理规程

目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染和微生物污染。

范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。

职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责人。

内容：

1.卫生管理标准

依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经批准后予以实施。

1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生、厂房卫生四部分。

1.2非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准——卫生管理规程。

1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

2.卫生标准的实施

为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。

2.1生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不

得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。

2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

2.3下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。

3.卫生标准的监控

生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。

3.1清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。

3.2对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药生产后的清洁过程）。

4.异常清洁过程的管理

异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程”，经质量保证部门批准后方可实施。

5.人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。

6.废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。

厂区环境卫生管理规程

目的：建立厂区环境的卫生管理标准。

范围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。

职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。

内容：

1.厂区环境

1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。

1.2进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地吐痰。

2.厂区道路

2.1道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。

2.2对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。

2.3遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。

3.厂区绿化

3.1绿化以种植草地及灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。

3.2 园艺员按照《厂区绿化管理规程》对绿化植物进行养护管理。

4.厂区物品的存放

厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车辆、人员听从门卫的指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。

5.废弃物及垃圾处理