洁净环境灭菌与检查
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
环境卫生学及消毒
物体表面消毒效果监测
物体表面消毒效果监测
➢ 采样方法 在酒精灯火焰上消毒试管口后，将棉拭子放入
试管内，烧去手接触部分棉拭子，将棉拭子放 入装有10ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。 门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体 表面采样。 采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相 应中和剂。
消毒供应中心、血透室、急诊室、感染疾病科、 胃镜室、输血科、母婴同室、妇产科检查室、 人流室、儿科病房等地点暴露 5分钟 后，及时 送检。
儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治 疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、 血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通 病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落 总数≤4cfu/(5min·直径9cm平皿)
空气消毒效果监测
将普通营养琼脂平皿（Φ90mm）放置各采样点， 采样高度为距地面0.8m-1.5m；采样时将平皿盖打 开（手不能跨越打开的无菌平皿），扣放于平皿 旁，暴露规定时间(Ⅱ类环境15分钟，Ⅲ和Ⅳ类环 境5分钟)后盖上平皿盖及时送检。
手臂越过平皿×
√
皿盖朝上×
√
洁净室空气消毒效果监测
≤4
Ⅱ 房；1导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病 （15min）
≤5
房、重症监护病房、血液病病区等
直径9cm平皿
Ⅲ 儿科病房、2母婴同室、消毒供应中心、血液透析 ≤4（5min）
中心（室）；其他普通住院病区等
直径9cm平皿
≤10
Ⅳ 3普通门（急）诊及其检查（妇产科检查室、人流 ≤4（5min）
医院环境及消毒灭菌监测与质控-
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* 结果判定：当指示卡中间光敏涂料的颜色由乳 白色变成不同程度的淡紫色（与周围标有灯管 强度70μW/cm2）的标准色块相一致，则判为 紫外线灯管合格，当变至与周围某一相应色块 相同时，则判定所接受紫外线照射剂量已达到 该项消毒要求。
1．物理监测： 是利用紫外线强度照射仪直接读出其辐照度值的
方法。 * 监测方法： 开启紫外线灯5min后，将测定波长为
253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂 直距离1m的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该 紫外线灯管的辐照度值（μW/cm2）。 * 结果判定：普通30w直管型紫外线灯: 新灯辐照强度≥90μW/cm2为合格； 使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2为合格； 30W高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μW/cm2为合格。
消毒液染菌
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•倾注法：
1ml消+9ml盐水
0.5ml(20℃ 7d)
0.5ml(36℃ 3d)
消毒液染菌量（cfu/ml）=每个平板上的cfu×20
* 结果分析：
* 注意事项：正确选用中和剂,采样后1h内检测
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(二) 质控标准: * 使用中消毒液细菌菌落总数应≤100cfu/ml
不得检出致病微生物； * 无菌器械保存液必须无菌生长。
* 检测方法：将采样平板置37 ℃培养48h，计 数并鉴定细菌。
* 结果计算：空气细菌菌落总数（cfu/m3） =50000N/AT
10
* 注意事项：采样前应关好门窗、空调， 在无人走动情况下，静止10min再进行采 样。
环境卫生学及消毒灭菌效果监测与质量持续改进制度
环境卫生学及消毒灭菌效果监测与质量持续改进制度为保障患者的就医安全，提供安全的就医环境，因此对我院的环境卫生及消毒灭菌设备及设施进行有效评价，使监测工作由普遍到突出重点、由重视结果到注重过程，及早、及时发现问题，合理规范我院消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，提高监测结果的准确性、真实性、可比性，制定环境卫生学及消毒灭菌效果监测与质量持续改进制度：1.对重点科室如手术室、产房、导管室、重症监护病房、新生儿室、血液透析室、供应室、输血科等每月进行空气监测一次；洁净手术室及其他洁净场所新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应连续进行监测3次合格后，方可接受患者；如空气监测不合格，则应联系相关科室，暂停接诊患者，分析原因，采取相应的措施，并连续监测，直至合格并记录。
遇医院感染暴发或可疑暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应致病微生物的检测。
2.对普通科室每年进行空气监测一次，如发现致病微生物或微生物菌落数量超标时，应联系科室，暂停接诊患者，分析原因并采取相应措施，连续监测直至合格，并记录。
如考虑空气质量与医院感染暴发或可疑暴发及聚集性病例有关时，应随时监测，并进行相关致病微生物的检测。
3.对医务人员手卫生的监测：重点科室应每月一次，普通科室应每季度一次。
如发现致病微生物或考虑与医院感染暴发或可疑暴发及聚集性病例有关时，应加强手卫生培训，指导正确洗手方法，并持续监测，直至合格并记录。
4.对重点科室如手术室、产房、重症监护病房、新生儿室、血液透析室、供应室、输血科等物表应每月监测一次，普通科室每年监测一次。
如发现致病微生物或考虑医院感染暴发或可以暴发及聚集性病例与物表不洁有关，应及时隔离病室，分析原因，检测病原菌，并指导科室正确的清洁消毒物表的方法，并连续监测直至合格。
5.对使用中的消毒剂如含氯消毒剂、戊二醛等，科室应每天进行浓度监测并记录，发现不合格及药液混浊或有沉淀物时，应及时更换并记录。
感染管理科对重点科室的使用中的消毒剂应每月进行一次生物监测，普通科室应每季度进行一次生物监测，发现不合格消毒液及其消毒物品时，应及时封存并送检，联系相关科室，查找原因，连续监测直至合格。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
医疗器械洁净室检查要点指南
医疗器械洁净室检查要点指南1.室内环境检查：-检查洁净室内的温度、湿度和气流情况是否符合规定的标准。
温度一般要求保持在20-24摄氏度，湿度保持在45%-60%之间，气流速度应符合规定要求。
-检查室内的照明是否正常，是否有损坏或者需要更换的灯光。
-检查天花板、墙壁、地板和门窗等室内表面是否干净整洁，无明显污渍和损坏。
2.空气净化设备检查：-检查空气净化设备的运行状况，包括空气净化器、空调系统和过滤器等。
-检查过滤器是否需要更换，如果有需要更换的过滤器，要及时更换，并记录更换时间和序号。
-检查空调系统的运行状态，确保其正常工作，避免因为故障导致空气净化不达标。
3.洁净室设备检查：-检查洁净室内的工作台、各种仪器设备等工作状态是否正常，是否存在损坏和松动的情况。
-检查各种设备的工作指示灯是否正常，有无亮灯异常或者闪烁的情况。
-检查水源设备和消毒设备的运行状况，确保其正常工作。
4.工作操作规范检查：-检查洁净室的操作规范是否得到严格执行，如穿戴洁净服、戴手套、戴口罩等规范操作要求。
-检查洁净室内的工作人员是否按照工作流程操作，确保操作准确无误。
-检查洁净室内的工作记录是否齐全和准确，包括清洗、消毒和灭菌的时间、方法和结果等。
5.相关文件和记录检查：-检查洁净室内相关的文件和记录是否齐全和准确，包括设备使用记录、维护记录、消毒灭菌记录等。
确保文件和记录的填写和保存符合要求。
-检查相关的操作指引和规范是否及时更新，是否符合最新的标准和要求。
6.洁净室维护和消毒检查：-检查洁净室内的维护和消毒情况，包括清洁消毒剂的使用和存放情况，维护工作的落实情况等。
-检查洁净室内的废弃物处理情况，包括废弃物的分类和储存等。
7.医疗器械使用和管理检查：-检查医疗器械的使用和管理情况，确保医疗器械的清洗、消毒和灭菌等工作符合规定的标准和要求。
-检查医疗器械的储存和管理情况，确保医疗器械存放的位置合理、整洁，并且有对应的标识和记录。
消毒灭菌效果及环境卫生学监测
W类区域工作人员：细菌总数W15cfu/cm一并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为消毒合格。
母婴室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上，不得检出沙门菌、大肠杆菌、溶血性链球菌、金黄色 葡萄球菌为消毒合格。
三、检测方法
将采样管在混匀器上振荡20秒或用力振打80次，用无菌吸管吸取L。mI待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接 种2个平皿，平皿内加入己溶化的45〜48C的营养琼脂15~18ml,边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36C±IC温箱培养48 小时，计数菌落数。
四、结果判断
1、H类区域工作人员：细菌总数＜5cfu/cn?,并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌为消毒合格。
（4）结果判断根据中华人民共和国国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB5。333-2。2）,洁净手术 室等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表I卜4、表If
（5）注意事项。
1）检测细菌密度时，必须有2次空白对照。第1次对用于检测的培养皿做对比试验，每批1个对照皿；第2次检 测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿打开后应立即封盖.2次对照结果必 须为阴性，整个操作过程应符合无菌操作要求.
被采样物体表面2100Cm2,则取100CmJ
（二）采样方法
1.平面的物体，将5cmX5cm的标准灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液（吐温801g、蛋白陈10g、氯化钠8.5g、蒸做水1。ml配制而成,pH值7.2〜7.4,121C压力蒸汽灭菌20分钟）的棉拭子1支， 在规格板内横竖往返均匀涂抹各5次，并随之转动棉拭子。连续采样1~4个规格板面积，然后剪去手接触部位，将棉 拭子投入I。ml含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，立即送检。
医院环境卫生学、消毒灭菌效果监测制度
医院环境卫生学、消毒灭菌效果监测制度1.各科室必须按《医院感染管理规范》要求，对消毒、灭菌效果定期进行监测，灭菌合格率必须达100%，不合格物品禁止使用。
采集标本方法正确，及时送检。
2.手术室、产房、母婴同室、ICU、供应室无菌区、新生儿室、各科处置室、治疗室和烧伤病房等重点科室每月进行一次空气、物表、工作人员手的细菌学监测，不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及致病性微生物，产房、母婴同室、新生儿室物体表面与工作人员手不得检出沙门氏菌。
3.使用中的消毒剂每季进行一次细菌培养，细菌含量（100cfu/L）,不得检出致病性微生物；灭菌剂每月进行一次细菌培养，不得检出任何微生物。
含氯消毒剂、过氧乙酸等每日监测浓度一次，戊二醛浓度监测每周1-2次。
专职人员每月抽查。
4.科室泡镊子罐、消毒液罐每周灭菌两次，并有化学指示胶带显示灭菌效果。
5.科室经高压灭菌的物品在有效期内使用，有化学指示胶带显示灭菌效果和时间。
6.各科紫外线灯管强度每季度监测一次，并做好日常监测和记录。
7.供应室高压锅每锅进行工艺监测（包括锅号、压力、温度、时间、灭菌物品、操作者签名等），每包化学监测，每周生物监测，预真空压力灭菌器，每天灭菌前进行B-D试验，合格后方可使用，供应室灭菌后物品专室专柜存放，在有效期内发放。
8.每月对血液透析室出、入透析器的透析液进行监测，当疑有透析液污染时，应增加采样点，如原水口、反渗出水口、透析液配液口等，并及时进行监测，结果符合标准才能进行透析。
各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准致病微生物不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病微生物。
在可疑污染情况下进行相应指标的检测。
母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1. 目的确保洁净服的清洁度和无菌状态，以满足生产环境的洁净要求，保障产品质量和操作人员的安全。
2. 范围适用于所有进入洁净室（区）的工作人员所穿戴的洁净服。
3. 责任生产部门：负责洁净服的清洗、整理、灭菌工作。
质量管理部门：负责监督和检查洁净服清洗、整理、灭菌的执行情况。
4. 术语和定义洁净服：指用于洁净室（区）内，能够防止人体散发的微粒污染产品和环境的专用服装。
清洗：指对洁净服进行去污、消毒的过程。
整理：指对清洗后的洁净服进行折叠、打包的过程。
灭菌：指对洁净服进行高温或化学方法处理，使其达到无菌状态的过程。
5. 操作规程5.1 清洗5.1.1 预处理：将使用后的洁净服分类收集，去除明显的污渍和杂物。
5.1.2 清洗：使用专用的洁净服清洗剂，按照制造商的指导进行清洗。
确保水温、洗涤时间、洗涤剂浓度等符合要求。
5.1.3 漂洗：彻底漂洗，去除残留的洗涤剂和污渍。
5.1.4 脱水：使用脱水机进行脱水处理，降低洁净服的含水率。
5.2 整理5.2.1 检查：对清洗后的洁净服进行检查，确保无破损、无残留污渍。
5.2.2 折叠：按照规定的折叠方法进行折叠，确保整洁、统一。
5.2.3 打包：将折叠好的洁净服放入专用的洁净袋中，密封保存。
5.3 灭菌5.3.1 高温灭菌：将打包好的洁净服放入高压蒸汽灭菌器中，按照规定的时间和温度进行灭菌处理。
5.3.2 化学灭菌：对于不适宜高温灭菌的洁净服，可采用化学灭菌剂进行灭菌。
5.3.3 灭菌验证：灭菌后，进行灭菌效果验证，确保达到无菌标准。
5.4 储存5.4.1 储存环境：洁净服应存放在干燥、清洁、无尘的环境中。
5.4.2 储存期限：灭菌后的洁净服应在规定的期限内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
5.5 记录5.5.1 清洗记录：记录每次清洗的时间、洗涤剂种类、洗涤条件等。
5.5.2 灭菌记录：记录每次灭菌的时间、温度、灭菌剂种类等。
清洁、消毒、灭菌质量监测
根据洁净房间总数，合理安排每次监测的房间数量，保证每个洁净 房间能每年至少监测一次。 4. 遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应 致病微生物的检测。
Ⅲ类环境：母婴同室、消毒供应中心的检查区和无菌物品
存放区、血液透析中心（室）、其他普通住院病区等
Ⅳ类环境：普通门（急）诊及其检查、治疗室；感染性疾
病科门诊和病区
GB15982-2012
《医院消毒卫生标准》中关于灭菌物品采样和检查 原则： A.1.2 不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查， 当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关 时，进行相应物品的无菌检查。常规监督检查可不 进行致病微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医 院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进 行目标微生物的检测。
★重症监护病房监测
WS 509-2016《重症监护病房医院感染预防与控制规范》
7.4：应每季度对物体表面、医务人员手和空气进行消毒效果监测，当怀 疑医院感染暴发、ICU新建或改建以及病室环境的消毒方法改变时， 应随时进行监测，采样方法及判断标准应依照GB15982。
WS/T368—2012《医院空气净化管理规范》空气净化效果的监测要求： 1. 医院应对感染高风险部门如...、层流洁净病房、...、重症监护病
报批稿丨手术部（室）医院感染 控制规范
13.1.2.2.1如果怀疑术后患者感染与手术部（室）环境相关， 可使用浮游菌撞击法进行动态空气细菌菌落总数监测。动态 浮游菌撞击法细菌菌落总数采样，应于术前、术中、术后进 行采样（参见附录E）。 13.1.2.2.2净化设备检修或更换后，应按GB 50333标准检测 空气洁净度、密封性等，合格后，方可使用。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
10洁净区臭氧灭菌管理规程
1目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染2范围：洁净区空气臭氧灭菌3责任者：质管部、制造部、工程部、各车间、空调系统操作人员、QA。
4 内容：4.1 洁净区空气臭氧灭菌由空调系统操作人员完成。
4.1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
4.1.2空调系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
4.1.3各车间QA、空调系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布。
4.2洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：4.2.1洁净区空气灭菌时间根据洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：D级洁净区臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌.4.2.2洁净区空气灭菌频度：4.2.2.1每日生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间60 min。
4.4.2.2每日生产前，对洁净区进行一次灭菌，灭菌时间60 min。
4.3洁净区空气臭氧灭菌技术规则：4.3.1臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
4.3.1.1臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶。
4.3.1.2臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
4.3.1.3臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解。
4.3.1.4 臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
4.3.2洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：4.3.2.1灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积（可略不计）V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%。
消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度
消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度根据卫计委《医院感染管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》和《医院空气净化管理规范》和《医务人员手卫生规范》的要求，为了有效评价我院消毒设备是否正常，消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理，消毒效果是否达标，合理规范我院环境卫生学监测工作，结合我院实际工作情况，特制定消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度，具体如下：一、监测目的定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒液、压力灭菌器等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。
二、监测范围全院各科室空气、物表及医务人员手，使用中的消毒灭菌剂、压力蒸汽锅等消毒灭菌器材，消毒灭菌后物品，透析器的透析液，透析用水。
三、监测要求各科室按照《医院感染环境卫生学和消毒灭菌效果监测项目和检查频次表》的要求进行监测。
空气监测：感染高风险部门手术室、产房、母婴同室、导管室、重症监护病房、新生儿室、血液透析室、供应室、输血科等每季度进行监测一次；洁净手术室及其他洁净场所新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测；遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应致病微生物的检测。
其他监测：每个科室对医务人员手、物表、使用中的消毒灭菌剂、消毒后(灭菌后)物品等每季度进行监测一次，当怀疑与医院感染暴发有关时，应及时进行监测，并进行相应致病性微生物的检测。
四．监测时间一般安排在每个季度中间那个月的中旬。
各科室对此项监测工作，要务真求实，避免单纯追求合格率，而进行造假、走形式，对不合格项目要及时进行原因分析，制定改进措施，达到持续质量改进的目的，并重新监测。
如仍不合格的应立即书面报告院感科，由院感科组织相关专家查找原因，每次整改、监测要有相关记录。
监测相关资料要妥善保管。
微生物室兼职检验人员与院感科负责督查、指导与协调工作，以保证监测效率；此项工作纳入临床科室质量考核系统。
洁净区环境消毒方法及效果验证报告
验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29 页码：共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。
（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。
30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。
其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。
其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。
在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。
若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
2. 验证小结。
2.1 消毒方法及效果评价。
2.1.1 臭氧消毒。
2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。
臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价：评价人：日期：2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。
2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。
2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：4.结论：验证委员会：日期：。
环境卫生、消毒灭菌效果监测及质量改进制度
环境卫生、消毒灭菌效果监测及质量改进制度一、临床各科室必须严格按照要求定期对医院环境卫生及消毒灭菌效果进行监测。
灭菌合格率必须达100％，不合格物品不得使用。
监测方法应严格执行操作规范。
二、环境卫生监测：1、每季度对空气、物体表面和医护人员手进行监测。
若怀疑与医院感染暴发有关时，及时进行目标微生物的检测。
2、各类环境空气、物体表面、卫生手消毒（外科手消毒）细菌菌落总数：三、使用中的消毒剂应进行生物监测和化学监测。
生物监测：使用中灭菌用消毒液：无菌生长；使用中完整皮肤消毒剂菌落总数≤10CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出致病菌;破损皮肤的消毒剂应无菌。
使用中的消毒剂菌落总数≤50CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)。
不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌)。
使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求.化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测：含氯消毒剂等应每日监测；用于内镜消毒或灭菌的2%戊二醛或2%万金消毒液必须每日或使用前进行监测。
四、内镜消毒灭菌效果的监测要求按卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》执行：各种消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其消毒物品应每季度进行生物学监测。
其合格标准为：细菌总数≤20cfu/件,不能检出致病菌。
凡穿破黏膜的内镜附件如活检钳、高频电刀、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等灭菌物品必须每月进行生物监测；其标准为：无菌生长。
各种灭菌后的内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、宫腔镜、胸腔镜、脑室镜等）及附件应每月进行生物学监测。
其标准为：无菌生长。
五、灭菌效果的监测1、压力蒸汽灭菌必须进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数，温度波动范围在±3℃以内，时间满足最低要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果符合灭菌要求。
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备 风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：换气次数（高效送风口风速 高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器 4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
无菌室灭菌效果检测
无菌室灭菌效果检测摘要：目的：建立快速、简洁、有效的10000级洁净室灭菌效果检测方法。
方法：平皿暴露法：10000级洁净室灭菌后，打开平皿盖，37恒温培养24小时，观察、分析。
结果：10000级洁净室灭菌效果理想。
结论：此方法快捷、实用，可以作为本实验室的常规检测方法。
关键词：无菌室；灭菌；检测建立一套快速、简洁有效的10000级洁净室灭菌效果检测方法，用于粉针车间无菌室的洁净管理，非常必要。
我们以车间的一个10000级洁净室作为试验基地，由车间化验室提供仪器及细菌培养，以采用灭菌后，每立方米空气中沉降菌菌落数（cfu/m?）作为检测指标。
1 材料和方法1.1实验材料恒温培养箱，φ90mm培养皿，肉汤琼脂培养基，臭氧、二氧化氯、甲醛1.2 10000级洁净室结构一、二、三更衣室缓冲走廊 10000级洁净室，每个房间都装有紫外线灯管及臭氧设备。
1.3 10000级洁净室空气净化及灭菌方法1.3.1当生产线的工作全部结束后，点击空调机控制触摸屏“开/关”，显示屏显示为关机状态。
1.3.2待空调机风机、压缩机及所有风阀全部关闭，打开风箱体上的箱门。
1.3.3 10000级洁净室清洁1.3.3.1洁净室日清洁：1.3.3.1.1每日工作结束后首先用指定丝光毛巾清洁门窗、四壁、机器台面、灯检桌、椅子、分瓶转盘、隧道干燥箱内外、传送带、监视器、工具、工具柜，再用指定消毒液消毒。
1.3.3.1.2用注射用水冲刷旋塞器至无胶屑、黑点，再用75%乙醇冲刷一遍。
1.3.3.1.3地面清洁：各岗位人员用丝光毛巾蘸注射用水擦试一遍，清洁至无粉尘、无污渍，然后再用消毒液擦一遍，墙面和地面的圆弧处用消毒液反复清洁，将缝隙处擦洁净为止。
1.3.3.1.4盛胶塞桶、盛铝盖桶、半成品不锈钢盘的清洁：将胶塞桶、铝盖桶及桶盖先内后外擦洗干净。
再用75%乙醇擦拭干净，盖好桶盖放置不得超过24小时备用。
然后将压盖室的不锈钢盘刷洗干净，再用75%乙醇刷洗一遍，倒至存放在盘架上自然晾干。
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(3) 生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立 不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的 洁净生产区和缓冲区。
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4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
≥100~＜200
40
洁净度级别
10,000
100,000
2
2
2
2
2
2
4
2
10
3
300,000 2 2 2 2 2
•注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房
间面积。
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表2 最少培养皿数
•任务分析：
•要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库 领取所需要的配料，再按照SOP的要求，逐一配置。
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•生物制品与检测课件
• 知识链接：
• 一、消毒剂的种类
• 清洁剂包括：洗衣粉溶液、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗 洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、0.2%、1%、2%NaOH溶液、 1%稀盐酸、95%乙醇溶液、乙醇：乙醚（3：7）混合液。
≤500
>10000 ≤3500000 ≤200000 -
-
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•生物制品与检测课件
•生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：
※ 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、 添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。
※ 10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精 制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。
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•生物制品与检测课件
我国生产厂房的洁净等级标准
洁净级别/ 尘粒数（个/m3） 级
≥0.5μm ≥5μm
活微生物数/（个/m3） 沉降菌 浮游菌
100
≤3500 0
≤1
≤5
1000
≤35000 ≤2000 ≤3
≤100
10000
≤350000 ≤20000 ≤10
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•生物制品与检测课件
评分标准：
序号 项目与技术要求 评分比例% 检测标准
实训记录
1
准备
30
正确填写领料单
得分
2
操作
3
结果
20
按照SOP正确操
作
50
配制的消毒剂可
用
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•生物制品与检测课件
•生物制品与检测课件
•(4) 市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量 • 的影响。 •(5) 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。 •(6) 地势高燥，有利于污水的排放与净化。
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•生物制品与检测课件
2. 厂区布置
(1) 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得 互相妨碍。
•任务2、洁净区清洗和消毒
•学习目标：
•了解不同级别洁净区清洗和消毒操作SOP；掌握操作方法
并学会填写记录。
•任务提出：
•现在要开始进行某种生物制品的生产，需要万级洁净室作
为洁净生产车间，要求按照万级洁净区清洁消毒规程进行清
洗和消毒，并填写清洗消毒记录。
•任务分析：
•首先熟悉万级洁净区清洁消毒规程，列出所需清洁剂及消
下班前进行清洁、消毒。
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消毒剂及使用方法：
用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75% 乙醇溶液。
用于空间消毒的有：臭氧。 消毒剂使用前，应经过0.22μm微孔滤膜过滤。 各种消毒剂每月轮换使用。 消毒剂从配制到使用不超过24小时。
成
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•生物制品与检测课件
注意事项：
➢ 万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁 净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。
➢ 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显 的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。
➢ 配制消毒剂时必须二人复核操作。并及时填写配制记录。 ➢ 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。 ➢ 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。
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※ 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏 消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。
※ 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装， 应在100000级环境、局部100级级下进行。
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•©上海农林职业技术学院
洁净环境灭菌与检查
•基础知识介绍：
•生物制品生产对厂房及环境的要求
•1. 选择厂址时应注意考虑满足的条件
(1) 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好， (2) 卫生条件较好的区域。 • (2) 交通方便，但应远离交通要道及工厂。 • (3) 排水良好，应无洪水淹没危险。
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任务实施： 一、器材准备
高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿：Φ90mm玻璃培养皿 培养基：营养琼脂
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二、 操作程序
➢采样 将已制备好的培养平皿按要求放置，打开培养 皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养 皿盖盖上后倒置。
每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。 清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明
和顶棚。
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➢ 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。 ➢ 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。 ➢ 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。 ➢ 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，
（6）必须建立等级实验动物房； （7）绿化设计要做到“土不见天”。
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•生物制品与检测课件
任务1、 领取并配制消毒剂
•学习目标：
• 了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。
•任务提出：
•现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为 洁净生产车间，为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产 指令单向仓库领取配料并核对、填写收料记录，并按照处方及SOP 要求配制0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液，填写配制 记录。
•生物制品与检测课件
不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)； 洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)； 静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
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•生物制品与检测课件
(5) 生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非 生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌 装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
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任务分析：
采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在 空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30— 35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定 洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的 洁净度，并做好检查记录。
问题思考：
为什么各种消毒剂每月轮换使用？
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任务3、测定模拟洁净区的沉降菌
学习目标：
1、了解洁净区沉降菌监测原理； 2、熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)； 3、学会洁净区沉降菌监测操作方法，并会填写填写检查记
录。
任务提出：
洁净区清洁消毒后，需经过监测，各项指标合格后方可使 用。本次任务是对洁净区沉降菌进行监测。
•生物制品与检测课件
•二、配制步骤
•0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至 5000ml
•
稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
•5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释 成
•
5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
•75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释
• C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积
• C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。
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•生物制品与检测课件
•任务实施： •一、领取配料，填写领料单
• 领取 新洁尔灭、甲酚皂液、乙醇等配料。
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•
查记录。
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•生物制品与检测课件
•【主要内容】
•基础知识介绍： •生物制品生产对厂房及环境的要求 •实训操作： •任务1、 领取并配制消毒剂 •任务2、洁净区清洗和消毒 •任务3、测定模拟洁净区的沉降菌