洁净环境灭菌与检查

•生物制品与检测课件
•(4) 市政区域规划中，不会使厂址环境产生不利于产品质量 • 的影响。 •(5) 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。 •(6) 地势高燥，有利于污水的排放与净化。
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•生物制品与检测课件
2. 厂区布置
(1) 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得 互相妨碍。
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二、清洁消毒步骤 清洁、消毒方法：
➢ 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设 备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其 它部位。最后擦拭地面。
➢ 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒。 清洁程序：
➢ 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后 洗、先零后整的擦拭原则。
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任务实施：
一、准备工作
领NaCl（50-100PPm）每天用于手消毒 领NaCl（200-250PPm）用于洁具和下水道的
消毒 领75%酒精和NaCl（150-200PPm）用于工器
具的消毒 领75%酒精用于设备表面的消毒 用紫外线对整个洁净区空气和设备表面杀菌消毒
毒剂，向仓库领取并登记；按照万级洁净区清洁消毒规程进
行清洗和消毒。
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知识链接：
清洁频率及范围：
操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒， 每天用臭氧消毒60分钟。
清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属 装置、设备外壁等。
•基础知识介绍：
•生物制品生产对厂房及环境的要求
•1. 选择厂址时应注意考虑满足的条件
(1) 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好， (2) 卫生条件较好的区域。 • (2) 交通方便，但应远离交通要道及工厂。 • (3) 排水良好，应无洪水淹没危险。
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•任务分析：
•要配置消毒剂，首先要得到生产指令单，按照处方要求，向仓库 领取所需要的配料，再按照SOP的要求，逐一配置。
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•生物制品与检测课件
• 知识链接：
• 一、消毒剂的种类
• 清洁剂包括：洗衣粉溶液、洗衣液、洗手液、洁厕剂、洗 洁精、硫酸-重铬酸钾洗液、0.2%、1%、2%NaOH溶液、 1%稀盐酸、95%乙醇溶液、乙醇：乙醚（3：7）混合液。
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任务实施： 一、器材准备
高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿：Φ90mm玻璃培养皿 培养基：营养琼脂
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二、 操作程序
➢采样 将已制备好的培养平皿按要求放置，打开培养 皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养 皿盖盖上后倒置。
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每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。 清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明
和顶棚。
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➢ 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。 ➢ 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。 ➢ 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。 ➢ 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
≥100~＜200
40
洁净度级别
10,000
100,000
2
2
2
2
2
2
4
2
10
3
300,000 2 2 2 2 2
•注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房
间面积。
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表2 最少培养皿数
成
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•生物制品与检测课件
注意事项：
➢ 万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁 净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。
➢ 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显 的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。
➢ 配制消毒剂时必须二人复核操作。并及时填写配制记录。 ➢ 配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。 ➢ 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。
• 消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、4%苯 酚液、2%过氧乙酸、2%甲酚皂溶液、3%碘酊、84消毒 液。
• 空气消毒剂：臭氧
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•生物制品与检测课件
• 二、常见消毒剂的配制与稀释
• 采用稀释法配制消毒剂，其公式是：
•
CV=C1V1
（6）必须建立等级实验动物房； （7）绿化设计要做到“土不见天”。
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•生物制品与检测课件
任务1、 领取并配制消毒剂
•学习目标：
• 了解消毒的目的和意义；掌握领取和配置消毒剂的方法。
•任务提出：
•现在要开始进行某种生物制品的生产，需要一个万级洁净室作为 洁净生产车间，为了对洁净室进行彻底的清洗、消毒，需要按生产 指令单向仓库领取配料并核对、填写收料记录，并按照处方及SOP 要求配制0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液，填写配制 记录。
洁净环境灭菌与检查
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2020/11/24
洁净环境灭菌与检查
•生物制品与检测课件
•【知识目标】
• 熟悉生物制品生产对环境、厂房及洁净级
别的要求。
•【能力目标】
• 1、学会领取并配制消毒剂，填写领料
•
单及配制单。
• 2、学会不同级别洁净区的清洗和消毒。
• 3、学会测定洁净区的沉降菌并填写检
•生物制品与检测课件
•二、配制步骤
•0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至 5000ml
•
稀释成0.2%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
•5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释 成
•
5%的溶液，置干燥容器内密闭保存。
•75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释
问题思考：
为什么各种消毒剂每月轮换使用？
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任务3、测定模拟洁净区的沉降菌
学习目标：
1、了解洁净区沉降菌监测原理； 2、熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)； 3、学会洁净区沉降菌监测操作方法，并会填写填写检查记
录。
任务提出：
洁净区清洁消毒后，需经过监测，各项指标合格后方可使 用。本次任务是对洁净区沉降菌进行监测。
洁净度级别 100
10,000 100,000 300,000
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所需Φ90mm培养皿数 14 2 2 2
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➢采样点的位置
✓工作区采样点的位置离地0.8~1.5m左右 （略高于工作面）。
✓可在关键设备或关键工作活动范围处增加 采样点。
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≤500
>10000 ≤3500000 ≤200000 -
-
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•生物制品与检测课件
•生物制品生产环境的空气洁净级别要求如下：
※ 100级：灌装前不经无菌过滤的制品及配制、合并、精制、 添加稳定剂、佐剂、灭火剂等。
※ 10000级：灌装前需经无菌过滤的制品及其配制、合并、精 制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。
•
查记录。
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•生物制品与检测课件
•【主要内容】
•基础知识介绍： •生物制品生产对厂房及环境的要求 •实训操作： •任务1、 领取并配制消毒剂 •任务2、洁净区清洗和消毒 •任务3、测定模拟洁净区的沉降菌
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• C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积
• C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。
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•生物制品与检测课件
•任务实施： •一、领取配料，填写领料单
• 领取 新洁尔灭、甲酚皂液、乙醇等配料。
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下班前进行清洁、消毒。
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消毒剂及使用方法：
用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75% 乙醇溶液。
用于空间消毒的有：臭氧。 消毒剂使用前，应经过0.22μm微孔滤膜过滤。 各种消毒剂每月轮换使用。 消毒剂从配制到使用不超过24小时。
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任务分析：
采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在 空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30— 35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定 洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的 洁净度，并做好检查记录。
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➢采样点数目及其布置
沉降菌测试的最少采样点数目可查表1确定。 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少 培养皿数，见表2。
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表1 最小采样点数目
面积（m2 ） 100
＜10
2~3
≥10~＜20
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清洁效果评价： ➢ 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。 ➢ QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。 清洁工具的清洁及存放： ➢ 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程清洗、存
放并贴挂状态标示。
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•任务2、洁净区清洗和消毒
•学习目标：
•了解不同级别洁净区清洗和消毒操作SOP；掌握操作方法
并学会填写记录。
•任务提出：
•现在要开始进行某种生物制品的生产，需要万级洁净室作
为洁净生产车间，要求按照万级洁净区清洁消毒规程进行清
洗和消毒，并填写清洗消毒记录。
•任务分析：
•首先熟悉万级洁净区清洁消毒规程，列出所需清洁剂及消
(2) 生产车间与实验动物房、附属车间分开，即洁净区与 污染区、非洁净区分离，以保证产品质量和防止散毒、 污染；人流与物流分开；洁净物与污染物分流。
(3) 生产房应充分利用组合式车间结构，并根据要求设立 不同洁净级(100级、1000级、l0000级、100000级)的 洁净生产区和缓冲区。
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•生物制品与检测课件
我国生产厂房的洁净等级标准
洁净级别/ 尘粒数（个/m3） 级
≥0.5μm ≥5μm
活微生物数/（个/m3） 沉降菌 浮游菌
100
≤3500 0
≤1
≤5
1000
≤35000 ≤2000 ≤3
≤100
10000
≤350000 ≤20000 ≤10
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•生物制品与检测课件
评分标准：
序号 项目与技术要求 评分比例% 检测标准
实训记录
1
准备
30
正确填写领料单
得分
2
操作
3
结果
20
按照SOP正确操
作
50
配制的消毒剂可
用
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Baidu Nhomakorabea
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•生物制品与检测课件
•生物制品与检测课件
不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa(0.5mm水柱)； 洁净区与非洁净区之间的静压应≥l0Pa(1.0mm水柱)； 静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
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•生物制品与检测课件
(5) 生产用苗(毒)种和非生产用菌(毒)种、生产用细胞与非 生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌 装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
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※ 100000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前巴氏 消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。
※ 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原、抗体分装， 应在100000级环境、局部100级级下进行。
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•©上海农林职业技术学院
洁净环境灭菌与检查