试剂分析性能评估模板.docx
测定试剂盒分析性能评估资料
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载测定试剂盒分析性能评估资料地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料xxxx公司目录TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc205453502" 目录 PAGEREF _Toc205453502 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453503" 1．概述 PAGEREF_Toc205453503 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453504" 2．**试剂盒及相关信息 PAGEREF _Toc205453504 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453505" 2.1 **试剂盒批号和规格 PAGEREF _Toc205453505 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453506" 2.2 校准品和质控品 PAGEREF _Toc205453506 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453507" 2.3 试验仪器 PAGEREF_Toc205453507 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453508" 3 性能评估资料 PAGEREF_Toc205453508 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453509" 3.1 空白吸光度评估资料 PAGEREF _Toc205453509 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453510" 3.1.1实验要求 PAGEREF_Toc205453510 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453511" 3.1.2实验方法 PAGEREF_Toc205453511 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453512" 3.1.3实验结果 PAGEREF_Toc205453512 \h 1HYPERLINK \l "_Toc205453513" 3.2准确性评估资料 PAGEREF_Toc205453513 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453514" 3.2.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453514 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453515" 3.2.2实验方法 PAGEREF_Toc205453515 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453516" 3.2.3实验结果 PAGEREF_Toc205453516 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453517" 3.3分析灵敏度评估资料 PAGEREF _Toc205453517 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453518" 3.3.1实验要求 PAGEREF_Toc205453518 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453519" 3.3.2实验方法 PAGEREF_Toc205453519 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453520" 3.3.3实验结果 PAGEREF_Toc205453520 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453521" 3.4 重复性评估资料 PAGEREF _Toc205453521 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453522" 3.4.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453522 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453523" 3.4.2实验方法 PAGEREF_Toc205453523 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453524" 3.4.3 实验结果 PAGEREF_Toc205453524 \h 2HYPERLINK \l "_Toc205453525" 3.5批间差评估资料 PAGEREF_Toc205453525 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453526" 3.5.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453526 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453527" 3.5.2 实验方法 PAGEREF_Toc205453527 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453528" 3.5.3 实验结果 PAGEREF_Toc205453528 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453529" 3.6线性范围评估资料 PAGEREF _Toc205453529 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453530" 3.6.1 实验要求 PAGEREF_Toc205453530 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453531" 3.6.2 实验方法 PAGEREF_Toc205453531 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453532" 3.6.3实验结果 PAGEREF_Toc205453532 \h 3HYPERLINK \l "_Toc205453533" 4. 结论 PAGEREF_Toc205453533 \h 3XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。
试剂风险报告分析模板
试剂风险报告分析模板试剂风险报告分析模板一、背景介绍：1. 试剂名称和分类2. 试剂用途和应用范围3. 试剂供应商和生产商二、风险评估：1. 安全性评估a. 防护措施：对试剂使用过程中应采取的防护措施，如戴手套、护目镜等。
b. 有害性评估：评估试剂可能带来的有害效应，如毒性、刺激性等。
c. 潜在风险分析：对试剂可能引发的意外事故进行分析，如火灾、爆炸等。
2. 环境评估a. 可降解性评估：评估试剂在环境中的降解能力，对环境是否造成污染进行评估。
b. 有害物质评估：评估试剂是否含有对环境有害的成分，如重金属、有机污染物等。
c. 废弃物处理评估：评估试剂使用后的废弃物如何处理，是否需要特殊处理措施。
3. 法规遵从性a. 试剂的合法性评估：评估试剂是否符合相关的法规和标准要求，如国家标准、行业标准等。
b. 使用要求：评估试剂使用过程中需要遵守的法规和规范，如使用许可、报备等要求。
c. 监管机构指导建议：评估监管机构对试剂使用的指导建议，如安全操作手册、使用指南等。
三、风险控制：1. 个人防护：详细列出试剂使用过程中需要采取的个人防护措施，如穿防护服、戴口罩等。
2. 应急预案：制定试剂使用过程中的应急预案，包括事故发生时的处置方法、紧急联系方式等。
3. 废弃物处理：制定试剂使用后废弃物的处理方法和要求，以确保环境不受污染。
4. 培训和教育：对试剂使用人员进行培训和教育，提高其对试剂风险的认识和防护意识。
四、结论：根据以上评估和控制措施，评估出试剂的风险程度，并给出相应的建议和说明。
五、参考文献：列出用于评估和分析的相关资料和法规。
以上为试剂风险报告分析模板，仅供参考，具体报告内容和格式需根据实际情况进行调整。
体外诊断试剂项目评估报告模板范文
体外诊断试剂项目评估报告模板范文实验室名称：XXX实验室
报告编号：XXXX-XX-XX
报告对象：XXX
测试项目：体外诊断试剂
报告日期：xxxx年xx月xx日
诊断结论
XXX受检者完成上述体外诊断试剂的检测，结果显示：
1.抗原检测：受检者的抗原检测结果为正常；
2.抗体检测：受检者的抗体检测结果为阳性，阳性抗体类型：IgA；
3.分子检测：受检者的分子检测结果为阳性；
4.免疫学检测：受检者的免疫学检测结果为正常；
5.细胞检测：受检者的细胞检测结果为正常；
6.病毒检测：受检者的病毒检测结果为正常；
根据上述结果，受检者xxx的体外诊断试剂检测结果未发现异常，属于正常情况。
测试过程
1.抗原检测：采取ELISA技术，实施受检者抗原检测；
2.抗体检测：采取ELISA技术，实施受检者抗体检测；
3.分子检测：采取PCR技术，实施受检者分子检测；
4.免疫学检测：采取ELISA技术，实施受检者免疫学检测；
5.细胞检测：采取细胞学测定技术，实施受检者细胞检测；。
试剂评估报告
试剂评估报告试剂评估报告一、评估目的本次试剂评估的目的是为了评估所选试剂的性能和准确性，以确定其是否适用于相关实验或应用。
二、试剂信息1. 试剂名称: XXX试剂2. 试剂批号: XXXXXX3. 试剂供应商: XXX公司4. 试剂规格: XXX克/毫升三、评估方法1. 检查试剂包装: 检查试剂包装是否完整，无破损或渗漏。
2. 外观评估: 观察试剂的颜色、透明度和形状，确保未出现异常。
3. 性能测试: 进行性能测试，评估试剂的准确性和可靠性。
四、评估结果1. 包装检查: 试剂包装完整无破损或渗漏。
2. 外观评估: 试剂颜色正常，透明度良好，形状规整。
3. 性能测试:- 测试1: 按照试剂说明书要求进行试剂准备和实验操作，结果与预期一致。
证明试剂提供了准确的结果。
- 测试2: 进行重复性测试，使用同一批试剂进行多次实验。
结果显示试剂具有良好的重现性，数据变异性较小。
- 测试3: 对比实验，将所评估试剂与其他同类试剂进行对比实验。
结果显示所评估试剂具有相似或更好的效果，证明其性能优异。
五、结论经过评估，所选试剂的包装完好无损，外观正常，并且性能测试的结果表明该试剂具有良好的准确性和重复性。
因此，该试剂适用于相关实验或应用。
六、建议建议在使用该试剂时，按照试剂说明书的要求进行操作，并注意保存条件和使用期限，以确保试剂的性能和有效性。
七、其他注意事项1. 本评估报告仅对选择的试剂进行评估，不包括与试剂配套的其他试剂或试剂组合。
2. 本次评估结果仅适用于特定批次的试剂，不代表其他批次的性能。
以上报告为试剂的评估结果，以供参考。
如需更多详细信息，请联系试剂供应商或相关专业人员。
(完整word版)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值(参考区间)
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。
参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准，对参考值(参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。
其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间)进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间)的确定或转移。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群:由参考个体组成的群体。
（参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体.参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。
主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。
）3。
参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。
4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。
（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组)5。
参考值分布:一组参考值的分布。
6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。
7。
参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。
8。
参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。
9。
参考区间:参考值低限和高限之间.如：GLU：3.6～6。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能评估的 意义
评估体外诊断试剂的性能对于确保准确的医学诊断至关重要。我们将探讨评 估的方法、客观性和准确性，以及稳定性和灵敏度。
评估方法
本节将介绍体外诊断试剂的性能评估方法，包括试验设计、试验步骤以及数据记录和分析的步骤。
性能评估案例
本节将通过定性和定量诊断试剂的案例来展示体外诊断试剂的性能评估结果。我们将讨论评估结果、分 析和改进方向。
体外诊断试剂分析性能评 估
本演示文稿将介绍体外诊断试剂分析性能评估的重要性以及评估方法。我们 将探讨体外诊断试剂的概述、评估意义、方法和案例，并展望未来的发展方 向。
引言
体外诊断试剂的分析性能评估是确保诊断准确性和可靠性的关键步骤。本节将介绍研究背景、目的和意 义。
体外诊断试剂概述
体外诊断试剂是用于检测人体样本并进行医学诊断的化学试剂。本节将介绍试剂的定义和分类，以及在 医学诊断中的作用和优势。
体外诊断试剂分析性能评估的 未来发展方向
本节将探讨体外诊断试剂分析性能评估的市场需求、新技术的应用，以及面 临的机遇和挑战。
结论
本节将总结体外诊断试剂分析性能评估的重要性，并展望未来的研究方向。
感想
本节将分享研究过程中的启外诊断试剂分析性能评估的相关领域，以下是一些参考文献。
体外诊断试剂分析性能评估(与“样本”有关的文档共18张)
第七页，共18页。
不同层次的分析间精密度的意义不 尽相同， 在评价试剂盒质量时应引起质 量控制工作者的足够认识。评价分析间 精密度时， 同一样本 （如:质控血清）
在上述条件下重复测定 (一般n≥10）, 测 定结果的变异系数 （CV%） 应不高于 15.0%。
第八页，共18页。
＝103％
（二）回收实验的评估及数据处理方法
• 准确度 （二）回收实验的评估及数据处理方法
（1）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超过原样本体积
• 精密度 的20%。
（6）计算比例系统误差：
回收率2＝
＝99％
• 干扰试验 （2）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
回收率n =
第十一页，共18页。
（3）计算平均回收率：
平均回收率 =
（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值： 每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收
率n－平均回收率 如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重
新进行评估。 （5）计算比例系统误差：
比例系统误差 = |100% - 平均回收率|
第十二页，共18页。
准确度-回收实验
（一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室
内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处 于正常状态。
3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对 待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精 密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价 完成并符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（6）结果评估： 结果至少应满足相关国际及国家标准，
试剂性能评价
实 验 人 员： 项目方法学： 校准品批号： 不 确 定 度：
记录编号： 试剂批号： 实验日期：
日间精密度 样本2 28.00 29.00 28.00 27.00 29.00 28.00 30.00 29.00 28.00 28.00 29.00 29.00 30.00 29.00 28.00 27.00 29.00 30.00 31.00 29.00 28.75 1.02 3.55% 10.0% ok 样本1 15.00 13.00 15.00 14.00 15.00 14.00 14.00 15.00 14.00 15.00 15.00 15.00 14.00 13.00 14.00 14.00 15.00 14.00 14.00 15.00 14.35 0.67 4.67% 10.0% ok 样本2 30.00 29.00 29.00 31.00 29.00 28.00 30.00 29.00 30.00 28.00 32.00 29.00 28.00 29.00 31.00 27.00 32.00 30.00 31.00 30.00 29.60 1.35 4.57% 10.0% ok
60.00 40.00 20.00 0.001.2 0.80Fra bibliotek200
400
600
800
60.00 40.00
20.00
0.00 0 60.00 40.00 20.00 0.00 0 5 10 15 20 25 30 35 2 4 6 8
参考范围验证 NO. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 参考低值 参考高值 Total 结 论 结果 8.00 10.00 6.00 11.00 7.00 12.00 9.00 11.00 8.00 7.00 11.00 11.00 8.00 10.00 11.00 7.00 6.00 6.00 9.00 11.00 0.00 15.00 0 ok
最新试剂分析性能评估模板资料
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司目录1 概述2 胆固醇测定试剂盒及相关信息3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.2 线性范围评估资料3.3 可报告范围评估资料3.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.6 精密度评估资料3.7 干扰实验评估资料3.7.1 配对差异检验3.7.2 剂量效应实验3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验3.8 稳定性评估资料3.9 参考值（参考区间）评估资料4. 结论胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1 概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。
本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2 胆固醇测定试剂盒及相关信息2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。
本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。
因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********。
2.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为***；质控品为***。
2.3 试验仪器用于性能评估的仪器为******生化分析仪。
3 性能评估资料3.1 检测限评估资料3.1.1 实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
3.1.2 实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。
3.1.3 实验结果***生化分析仪测定值：批号2：结果：计算20SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
3.1.4 结论：三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。
测定试剂盒分析性能评估资料
法）xxxxxx测定试剂盒（分析性能评估资料公司xxxx目录目录 (1)1．概述 (1)2．**试剂盒及相关信息 (1)2.1**试剂盒批号和规格 (1)2.2校准品和质控品 (1)2.3试验仪器 (1)3 性能评估资料 (1)3.1空白吸光度评估资料 (1)3.1.1实验要求 (1)3.1.2实验方法 (1)3.1.3实验结果 (1)3.2准确性评估资料 (2)3.2.1 实验要求 (2)3.2.2实验方法 (2)3.2.3实验结果 (2)3.3分析灵敏度评估资料 (2)3.3.1实验要求 (2)实验方法.......................................................................................................... 23.3.2 3.3.3实验结果.. (2)3.4重复性评估资料 (2)3.4.1 实验要求 (2)3.4.2实验方法 (2)3.4.3 实验结果 (2)3.5批间差评估资料 (3)实验要求........................................................................................................ 33.5.1 3.5.2实验方法. (3)实验结果....................................................................................................... 3. 3.5.3 3.6线性范围评估资料.. (3)3.6.1 实验要求 (3)3.6.2 实验方法 (3)3.6.3实验结果 (3)4. 结论 (3)XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称** )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)
体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比 对）技术审查指导原则一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度 的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考 CS 有关标准，对采用方法学比对进行准 LI 确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产 企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指 导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描 述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法 进行准确度评价。
三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
.2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3比对系统的选择 . 比对系统应具有以下条件： （1 ）具有比待评价系统更好的精密度； （2 ）同待评价系统检测结果具有相同的单位； （3 ）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺 序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4待评价系统的处理 . 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待 评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准） ，只有在以上评价完成 并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
试剂盒评估报告模板
试剂盒评估报告模板【试剂盒评估报告模板】标题：某某试剂盒评估报告一、背景介绍在科学研究、医学诊断以及其他实验室工作中，试剂盒被广泛应用于样品处理、分析检测等过程中。
试剂盒的质量直接影响着实验结果的准确性和可靠性。
本报告旨在评估某某试剂盒的性能和可靠性，为使用者提供选择和购买的参考。
二、评估项目及方法1. 试剂盒性能评估本评估项目通过以下基本指标来评估试剂盒的性能：（1）精确性：通过与标准物质进行比对，比较试剂盒检测结果的准确性。
（2）重复性：通过反复测定相同样本，比较试剂盒检测结果的一致性。
（3）特异性：通过测定其他相关物质，检验试剂盒的特异性。
（4）稳定性：通过检测试剂盒的储存条件和有效期来评估其稳定性。
2. 试剂盒操作评估本评估项目通过以下指标来评估试剂盒的操作性：（1）简易性：评估试剂盒操作步骤的简便程度。
（2）时间效率：评估试剂盒在一定时间内完成样本处理和检测的能力。
（3）实验工作量：评估试剂盒所需手工操作和仪器操作的程度。
三、评估结果及分析1. 试剂盒性能评估（1）精确性：经对比分析，试剂盒的检测结果与标准物质结果相符合，具备较高的精确性。
（2）重复性：在多次反复测定同一样本的实验中，试剂盒的结果具有较高的一致性，重复性良好。
（3）特异性：通过对其他相关物质的测定结果，发现试剂盒能够准确区分目标物质和其他物质，具备一定的特异性。
（4）稳定性：试剂盒经过存储条件和有效期评估，结果显示其稳定性较好，能够长期储存和使用。
2. 试剂盒操作评估（1）简易性：试剂盒操作步骤简单，易于理解和掌握，适用于不同技术水平的使用者。
（2）时间效率：试剂盒的操作快速且高效，可以在较短时间内完成样本处理和检测工作。
（3）实验工作量：试剂盒操作主要是手工操作，仪器操作相对较少，减轻了使用者的工作负担。
四、评估结论及建议1. 评估结论本次试剂盒评估结果显示，该试剂盒性能可靠，具有良好的精确性、重复性、特异性和稳定性。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则【范本模板】
体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对.本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订.二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述.如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价.三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作.2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3。
比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件,选择的顺序如下:参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4。
待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价(参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂项目评估报告模板
体外诊断试剂项目评估报告模板
格式要规范。
诊断试剂项目评估报告
报告时间： 2023 年 xx 月 xx 日
报告单位：XXX
报告编号：XXX
一、报告对象
本评估报告是为了评估XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，以
支持公司运营时的临床应用。
二、评估内容
（1）试剂及耗材检验：我们对试剂耗材性质及质量进行了全面检验，均符合国家质量标准要求。
（2）外观检验：我们发现，该诊断试剂项目的外观色泽没有明显色差，外观质量良好，符合国家标准。
（3）活性检测：我们进行了多种常规的活性检测，包括灵敏度检测、稳定性检测、浓度检测等，结果表明：该诊断试剂项目的活性检测结果在
国家标准范围内，稳定性也比较好，满足临床应用要求。
（4）结果准确度：我们对该诊断试剂项目的结果准确度进行了检测，结果表明：该诊断试剂项目的结果准确度达到国家标准要求，满足临床需求。
三、结论
经过以上评估，我们认为XXX公司生产的体外诊断试剂项目XXXXX，质量符合国家标准，满足临床应用要求。
特此报告。
报告编制：XXX。
体外诊断试剂分析性能评估可报告范围
CYSC试剂盒性能评估（可报告范围）一 材料与方法1.1材料1.1.1试剂盒及校准品:待评试剂（颐康公司配制CYSC测定试剂盒（自带标准品与质控品））批号： 有效期：1.1.2 样本（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。
（2）高值样本：选取含被测物的浓度为10.1mg/L样本，用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，并记录稀释倍数。
2.1实验方法在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。
二数据记录可报告范围（低限）数据记录表浓度1 浓度2浓度3浓度4 浓度51 0.15 0.17 0.19 0.12 0.252 0.38 0.43 0.36 0.55 0.353 0.01 0.03 0.47 0.07 0.194 0.14 0.38 0.17 0.47 0.085 0.29 0.11 0.19 0.31 0.586 0 0.29 0.51 0.09 0.327 0.43 0.49 0.17 0.36 0.178 0.32 0.43 0.02 0.38 0.239 0.32 0 0 0.18 0.1110 0.06 0.12 0.39 0.19 0.23AVE 0.21 0.245 0.247 0.272 0.251 SD 0.157409586 0.18090.17730.1665 0.1426 CV 0.749569457 0.73830.71790.6122 0.5682可报告范围（高限）数据记录浓度1 浓度2 浓度31 5.38 2.31 1.012 5.56 2.07 0.963 4.89 1.86 0.94A VE 5.27667 2.08 0.97稀释倍数 2 4 8还原浓度10.54 8.32 7.76理论浓度10.1 8.89 9.4相对偏差（%） 4.48 6.41 17.44结论：本试剂盒可报告范围低限为0.251mg/L，可最大的稀释倍数为4倍，结合试剂盒的线性上限为8mg/L，可测定的最大范围为32mg/L。
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胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司目录1概述2胆固醇测定试剂盒及相关信息3性能评估资料检测限评估资料线性范围评估资料可报告范围评估资料准确性（回收实验）评估资料准确性（方法学比对）评估资料精密度评估资料干扰实验评估资料配对差异检验剂量效应实验以病人标本评价干扰效果实验稳定性评估资料参考值（参考区间）评估资料4.结论胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。
本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。
本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。
因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。
校准品和质控品用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。
试验仪器用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检测限评估资料实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。
在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。
实验结果***生化分析仪测定值：批号 1：批号 2：批号 3：结果：计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。
以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
（ X + 2SD）平均值1SD2SD检测限批号 1：批号 2：批号 3：结论：三批试剂在 *** 生化分析仪上的检测限为： XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。
线性范围评估资料实验要求（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。
（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
（4）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。
（5）所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。
实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11 个等浓度间隔稀释，用编码代表每个样本的相对浓度。
用连续整数（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）代表连续样本。
数据处理时用样本号代替X 值。
在同一天内用同一批号和样本进行线性实验，对所有样本测定 4 次，取其均值进行结果计算和判断。
实验结果批号 1：线性评价数据记录表（11 个浓度水平，重复测定 4 次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定 1测定2测定3测定4均值1234567891011结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr 值 =≥ 。
批号 2：线性评价数据记录表（11 个浓度水平，重复测定 4 次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定 1测定2测定3测定4均值1234567891011结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr 值 =≥ 。
批号 3：线性评价数据记录表（11 个浓度水平，重复测定 4 次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定 1测定2测定3测定4均值1234567891011结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr 值 =≥ 。
结论：结论：三个批号的检定试剂盒在 *** 分析仪器上进行的线性性能评估，实验结果表明试剂检测一级线性范围为： ***~*** 之间，符合设计要求。
可报告范围评估资料实验要求（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
（3）用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。
实验材料和方法采用经准确度、精密度和线性实验合格的同一批试剂，评估 5 个低浓度水平样本和 3 个高浓度水平样本。
（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，要求为 5 个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。
（2）高值样本：选取含被测物的高值样本。
使用混合血清或 5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上 1/3 区域内，并记录稀释倍数。
至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。
在一次运行中将低值样本重复测定10 次，高值稀释样本重复测定 3 次。
实验结果试剂批号 1：可报告范围（低限）数据记录表浓度 1浓度2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度 1浓度2浓度3123AVE稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（ %）试剂批号 2：浓度1可报告范围（低限）数据记录表浓度 2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度 1浓度2浓度3 123AVE稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（ %）试剂批号 3：浓度1可报告范围（低限）数据记录表浓度 2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度 1浓度2浓度3 123AVE稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（ %）结果判定：（1）可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。
（2）可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。
结论：本试剂可报告范围为：~ 之间。
准确性（回收实验）评估资料实验要求（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。
（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
实验材料和方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4 份。
（2）在其中 2-3 份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3 个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。
（3）在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。
采用本试剂待评价方法对回收样本和基础样本进行2-3 次重复测定分析，取其均值进行计算。
实验结果：批号 1：测定浓度加入浓度回收浓度回收率 %mmol/L mmol/L mmol/L基础样本分析样本 1分析样本 2批号 2：测定浓度加入浓度回收浓度回收率 % mmol/L mmol/L mmol/L基础样本分析样本 1分析样本 2批号 3：测定浓度加入浓度回收浓度回收率 % mmol/L mmol/L mmol/L基础样本分析样本 1分析样本 2结论：平均回收率：比例系统误差：1TEa 5% > 1%,准确度（回收试验）可接受，符合试剂盒设计要求。
2准确性（方法学比对）评估资料实验要求（1）按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。
（2）样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是已知的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件（如溶血）样品。
（3）在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。
分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。
商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。
实验材料和方法（1）每天选择 8 个临床病人样本，按 1 到 8 的顺序编号。
用两种方法同时进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1 的样本顺序进行测定。
（2）以上实验至少重复 5 天，即至少分析 40 个不同的临床病人样本。
每天实验必须进行校准和室内质控。
只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。
实验结果批号1：比对实验数据记录表日期：实验方法：项目：比较方法：样本实验方法（Y）比较方法（X）编号结果 1结果2均值差值结果1结果2均值差值123456789101112131415161718192021222324252728293031323334353637383940批号 2：比对实验数据记录表日期：项目：实验方法：比较方法：样本实验方法（ Y）比较方法（X）编号结果 1结果2均值差值结果1结果2均值差值12346 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30323334353637383940批号 3：比对实验数据记录表日期：项目：实验方法：比较方法：样本实验方法（ Y）比较方法（X）编号结果 1结果2均值差值结果1结果2均值差值12345678911 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 3537383940数据处理（1）以Y i对X i作散点图，同时作一条通过原点，斜率为 1 的直线。
（2）以（Y i - X i）对（Y i + X i） /2 做偏倚图，此图的水平中心线为零。
（3）以（ Y ij - X i）对（Y i + X i） /2 做偏倚图。
通过散点图观察X（比较方法）和Y（实验方法）是否呈线性关系。
（4）相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果 r ≥（或 r 2≥），则认为 X范围适合，数据满足要求。
X的误差可以由数据范围给以适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。
（5）回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程： Y=a+bX。