第二次 物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

目录

1.目的

2.范围

3、风险评估小组人员及职责

4、风险评估流程

5、物料管理风险的识别

6、风险等级

7、评估结果

8、风险接受

9、风险沟通和审核

10.评估结论

前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。

1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、

评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。

2．范围：物料管理系统。

3．风险评估小组人员及职责

成员分工职务姓名责任

组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估

的最终审核

成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确

实施

成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施

成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息

成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通

成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通

成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审

核、风险沟通

4．评估流程：

沟通沟通

沟通沟通

风险启动

风险识别

风险分析

风险评价

风险降低

风险接受

风险审核

回顾事件

风险回顾风

险

评

估

风

险

控

制

风

险管理工具不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图）

审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具

合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制

品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害

外包装完整性 特殊物料管理 标识牌

6、风险等级

根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。

6.1 严重程度的评定等级表

严重程度的评定等级表

等级 严重程度

1 风险危害的严重性低（可忽略）

2 风险危害的严重性偏低（微小）

3 风险危害的严重性中度（中等）

4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例

5

风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告

6.2 发生频率的评定等级表

发生频率的评定等级表

等级 发生的可能性

1 发生率低（发生率稀少） 2

发生率偏低（不太可能发生）

供 应 商 物料请验

物料放行

人 员

标识及区域划分

库房安全

物料贮存

入库验收

产品物料质量保障

产品发运

3 发生率中度（可能发生）

4 发生率较高（很可能发生）

5 极易发生

6.3 检测性的评定等级表

检测性的评定等级表

等级发生的可能性

1 易检测（易被发现或被防止）

2 较易检测(由过程控制发现或防止)

3 能检测(被发现的可能性属于中等)

4 难检测（被发现的可能性非常小）

5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）

6.4 计算风险优先数RPN。

RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺

陷，以便采取可能的预防措施.

RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)

6.5 风险优先数量等级判定

RPN:风险优先数量等级判定

1-20 低对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。21-40 中对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行

改进及加强管理。

41-125 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有

管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化

管理，必要时进行验证。

7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组

人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表

7.1失效模式和效果分析（FMEA）

工序可能的失败

模式

严

重

度

可能的原因发生

频率

检测

等级

RPN 风险

级别

降低风险的措施

购入物料不符合

标准

5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险进行供应商评估

多处购买 1 1 5 低风险在确定的供应商购买

物料不合格 3 3 45 高风险每批取样检测

质量部检验

不合格

4 检验偏差 2 2 16 低风险建立质量标准及

操作规程

储存物料混淆、

交叉污染

5 常温、阴凉、冷藏未分开

存放

2 1 10 低风险有管理规程、分开存放

固体、液体原料未分开存

放

2 1 10

低风险

有管理规程、分开存放

特殊管理物料未按规定

存放

2 1 10

低风险

有管理规程、分开存放物料代码管理混乱、重码 2 3 30 中风险有管理规程、编码唯一储存条件不

符合要求

3 温湿度超出要求 3 2 18 低风险有管理规程，有安装空

调、排风扇，日常监测

温湿度

未按遮光、密闭、密封、

通风等要求存放

3 2 18

低风险

有管理规程，按各要求

存放

物料、产品

过了有效期

5 未定期检查物料 2 2 20

低风险

有管理规程未按先进先出、进效期先

出要求发放

2 1 10

低风险

有管理规程，先进先

出、进效期先出发放虫鼠污染 5 仓库设施未定期维护、未

做好防虫防鼠措施

4 4 80 高风险有管理规程，定期维护

发放

发放错误 5 发错品种 2 1 10

低风险

有物料发放管理标准，

按指令发放

发出不合格、待验产品 2 1 10

低风险

有物料发放管理标准物料数量发

放错误

3 未按指令发放 2 1 6 低风险有物料发放管理标准，

按指令发放

称量错误 2 3 18

低风险

定期对称量仪器进行

校验、称量时QA 监督

复核

销售投诉、召回 4 包装问题 2 2 16

低风险

每批检验、建立成品放

行管理制度、质量受权

人放行制度

产品质量 3 2 24 中风险每批检验、建立成品放