第二次 物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。

经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。

1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。

2．范围：物料管理系统。

3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通4．评估流程：沟通沟通沟通沟通风险启动风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受风险审核回顾事件风险回顾风险评估风险控制风险管理工具不可接受5、物料管理风险的识别（鱼骨图）审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害外包装完整性 特殊物料管理 标识牌6、风险等级根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。

6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级 严重程度1 风险危害的严重性低（可忽略）2 风险危害的严重性偏低（微小）3 风险危害的严重性中度（中等）4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级 发生的可能性1 发生率低（发生率稀少） 2发生率偏低（不太可能发生）供 应 商 物料请验物料放行人 员标识及区域划分库房安全物料贮存入库验收产品物料质量保障产品发运3 发生率中度（可能发生）4 发生率较高（很可能发生）5 极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级发生的可能性1 易检测（易被发现或被防止）2 较易检测(由过程控制发现或防止)3 能检测(被发现的可能性属于中等)4 难检测（被发现的可能性非常小）5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）6.4 计算风险优先数RPN。

RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)6.5 风险优先数量等级判定RPN:风险优先数量等级判定1-20 低对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。

21-40 中对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。

41-125 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。

7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表7.1失效模式和效果分析（FMEA）工序可能的失败模式严重度可能的原因发生频率检测等级RPN 风险级别降低风险的措施购入物料不符合标准5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险进行供应商评估多处购买 1 1 5 低风险在确定的供应商购买物料不合格 3 3 45 高风险每批取样检测质量部检验不合格4 检验偏差 2 2 16 低风险建立质量标准及操作规程储存物料混淆、交叉污染5 常温、阴凉、冷藏未分开存放2 1 10 低风险有管理规程、分开存放固体、液体原料未分开存放2 1 10低风险有管理规程、分开存放特殊管理物料未按规定存放2 1 10低风险有管理规程、分开存放物料代码管理混乱、重码 2 3 30 中风险有管理规程、编码唯一储存条件不符合要求3 温湿度超出要求 3 2 18 低风险有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放3 2 18低风险有管理规程，按各要求存放物料、产品过了有效期5 未定期检查物料 2 2 20低风险有管理规程未按先进先出、进效期先出要求发放2 1 10低风险有管理规程，先进先出、进效期先出发放虫鼠污染 5 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施4 4 80 高风险有管理规程，定期维护发放发放错误 5 发错品种 2 1 10低风险有物料发放管理标准，按指令发放发出不合格、待验产品 2 1 10低风险有物料发放管理标准物料数量发放错误3 未按指令发放 2 1 6 低风险有物料发放管理标准，按指令发放称量错误 2 3 18低风险定期对称量仪器进行校验、称量时QA 监督复核销售投诉、召回 4 包装问题 2 2 16低风险每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度产品质量 3 2 24 中风险每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度不良反应 3 2 24 中风险建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程共同存在的风险人员素质 4 人员不符健康规定 2 1 8 低风险每年进行体检责任心差、赌气有情绪 3 5 60 高风险无未培训或培训不到位、粗心大意2 2 16 低风险按规定培训，并做好师带徒工作记录不及时或伪造 4 2 32 中风险按规定即时记录7.2对中/高风险项目的重新评估改进措施实施后对已经确认的中/高风险项目的重新评估。

见下表：工序可能的失败模式可能的失败影响严重度可能的原因发生频率检测等级RPN 改进措施风险级别购入物料不合格物料不合格 5 物料本身不合格2 1 10 有管理制度，对供应商定期进行审核，每批取样检验，加强管理低风险存储物料代码管理混乱、重码代码重复 4 代码编制错误2 2 16 建立管理制度及操作规程，确保代码唯一性低风险虫鼠污染虫鼠破坏 5 人员管理不到位2 2 20 建立管理制度及检查记录低风险销售投诉、召回出现不良反应问题4 客户个体差异2 2 16 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程，发生不良反应及时处理低风险人员素质责任心差、赌气有情绪责任心差、赌气有情绪4 责任心差，压力大2 2 16 加强培训教育，提高质量意识，为员工提供合适娱乐条件低风险记录不及时或伪造记录不及时或伪造4 未按规定操作2 2 16 按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造低风险8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。

9.风险沟通和审核：对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。

严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。

同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。

10.评估结论经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：序号工序名称关键周期确定结果1 购入供应商评估一年供应商评估管理规程物料检验每批检验物料和产品放行管理规程2 储存仓库温湿度每天记录仓库管理规程防虫防鼠定期检查维护仓库管理规程3 投诉、召回产品质量每批都按放行管理规程操作物料和产品放行管理规程药品不良反应报告和监测管理规程不良反应每次都按不良反应报告与监测管理规程进行操作4 人员素质定期培训，加强管理定期培训、针对培训人员培训管理规程按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。

评估小组成员：审核人日期：批准人：日期：。