体系文件管理制度(模板)

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质量管理体系文件管理制度

【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。

【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。

1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。

文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

体系文件制度模板

体系文件制度模板
体系文件制度模板是一种用于规范组织内部管理的工具，可以帮助组织建立一套完善的制度和规章，确保各项工作按照统一的标准和流程进行。

以下是一个常见的体系文件制度模板的结构：
1. 引言：对于该体系文件制度的目的和背景进行介绍，说明为什么有必要建立这样的制度。

2. 适用范围：明确该制度适用的对象、部门或岗位。

3. 目标和原则：明确该制度的目标和遵循的原则，例如提高工作效率、保障员工权益、确保安全等。

4. 定义和术语：对于一些特定的术语或概念进行定义和解释，以便读者能够理解并正确应用。

5. 职责和权限：明确各个相关方在该制度下的职责和权限，包括管理人员、执行人员、监督人员等。

6. 流程和程序：详细描述各项工作的具体流程和步骤，包括申请、审批、执行、评估等。

7. 监督与改进：说明如何进行对该制度的监督和评估，并提出改进的机制和方法。

8. 文件管理：对于该制度下产生的相关文件进行管理和归档的规定，包括存储、备份、保密等。

9. 其他事项：列出一些其他需要注意的事项或附加信息，如参考文件、相关链接等。

以上是一个常见的体系文件制度模板的结构，具体制定时可以根据组织的实际需求进行调整和完善。

同时，制定体系文件制度时应该参考相关法律法规和行业标准，确保制度的合法性和有效性。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度一、总则1.1 目的：为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行，规范文件管理流程，提高文件管理效率和质量管理水平。

1.2 适用范围：适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。

二、文件编制2.1 文件编制责任：由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作，并确保编制的文件合乎要求和规范。

2.2 文件编号：每个文件应有独立的编号，编号由文件管理部门负责，且编写时应注意连续性。

2.3 文件格式：文件编制应符合公司的文件格式规定，并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。

2.4 文件内容：文件内容应具体、明确、简洁，符合质量管理体系要求，并确保文件的正确性和可操作性。

三、文件审查和批准3.1 文件审查：文件编制完毕后，需提交给文件管理部门进行内部审查。

审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。

3.2 文件批准：审查通过后，由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准，批准人应是具有相关权限的管理人员。

四、文件发放4.1 文件发放范围：发放对象应为质量管理体系文件的用户，包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。

4.2 文件发放方式：根据实际情况，文件可以以纸质形式或电子形式进行发放，电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。

4.3 发放登记：文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案，确保发放工作的完整性和准确性。

五、文件变更和废止5.1 文件变更：对于需要修改、更正、增补的文件，需要按照相关程序进行文件的变更工作，变更后的文件应重新进行审查和批准。

5.2 文件废止：对于已失效或不再适用的文件，需要进行废止工作，废止的文件应进行相应的归档和备份。

5.3 变更和废止的通知：变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户，确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。

体系文件管理制度模板

体系文件管理制度模板1. 引言本制度的目的是为了规范企业职能部门的体系文件的编写、审批、发布和存档流程，确保体系文件的适时更新、高效运行。

2. 适用范围本制度适用于全部涉及企业职能部门的体系文件的编写、审批、发布和存档，包括但不限于政策、流程、规范、手册等。

3. 定义•体系文件：指企业职能部门编写的规范、政策、流程、手册等文件。

•职能部门：指公司内部有明确职能的部门，如财务部、人力资源部、采购部等。

4. 文件编写流程4.1 职能部门依据操作流程或需求，订立或修订体系文件的编写计划。

4.2 编写人员依据编写计划，进行体系文件的撰写工作，并确保内容明确、精准、规范。

4.3 编写人员完成撰写后，将体系文件交由部门主管进行初审，确保符合要求。

4.4 经过初审的体系文件，由部门主管交由管理团队进行终审，并供给看法或修改建议。

4.5 经过终审的体系文件，由职能部门负责人签字确认，并供给应文件管理负责人进行后续处理。

5. 文件审批流程5.1 文件管理负责人对职能部门提交的体系文件进行审批。

5.2 假如文件符合要求，文件管理负责人将其提交给相关部门进行批准。

5.3 相关部门对体系文件进行审核，并提出看法和建议。

5.4 文件管理负责人收集相关部门的看法和建议，并协调解决可能存在的问题。

5.5 经过协调解决后，文件管理负责人将体系文件提交给企业决策层进行最后批准。

5.6 企业决策层确定后，将体系文件反馈给职能部门，并通知相关人员开始执行。

6. 文件发布和存档6.1 经过审批批准的体系文件由文件管理负责人进行统一编号。

6.2 文件管理负责人将体系文件发布至公司内部文件管理系统，确保全部职能部门的成员都能取得到最新的文件版本。

6.3 职能部门负责人将体系文件的发布情况通知各自部门的成员，并确保他们知晓有关文件的紧要性和适用范围。

6.4 文件管理负责人对全部发布的体系文件进行定期检查，确保文件的有效性和适时性。

通用范文(正式版)制度体系文件管理制度

制度体系文件管理制度1. 引言本文档旨在规范和指导公司内部的制度体系文件管理工作。

制度体系文件是公司内部各种政策、流程、规范等的集合，对公司的运营和发展起着重要的指导和约束作用。

加强对制度体系文件的管理，可以提高公司内部工作的效率、规范和一致性。

本制度体系文件管理制度适用于全体员工。

2. 文件的定义与分类2.1 定义文件是以书面形式记录制度体系文件内容的实体或电子载体，可以包括纸质文件、电子文档、邮件等形式。

2.2 分类根据制度体系文件的性质和用途，文件可以分为几类：政策制度文件：包括公司的宏观管理方针、战略规划、人力资源管理等政策文件。

流程规范文件：包括公司各项操作流程、规范、标准等文件。

绩效考核文件：包括员工绩效考核制度、目标设定、考核流程等文件。

项目管理文件：包括项目立项、管理、实施和验收等各个阶段的相关文档。

审批报批文件：包括各级管理层的审批和报批文件等。

3. 文件的编制与审批流程3.1 编制流程•制度体系文件的编制由相关部门负责，在编制过程中应征求相关部门及人员的意见。

•编制的文件应包括文件编号、标题、生效日期、修订日期、编制人、审核人等信息。

•新建制度体系文件时，需要填写文件申请表，附带必要的文件内容及说明材料。

3.2 审批流程•制度体系文件的审批流程需经过相关部门负责人审核、上级主管部门审批，并最终由公司领导审定。

•各级审核和审批人员应根据文件的重要性和复杂程度进行审查，对于涉及公司重大事项的文件，还应征求法律、财务等相关部门的意见。

•对于需要修订的文件，应按照修订流程进行修订，并重新经过相应的审核和审批流程。

4. 文件的存档与管理4.1 存档要求•文件的存档方式可以采用电子存储和纸质存档相结合的方式。

•电子文件应存储在公司内部网络的指定位置，需要设置权限进行访问控制，以确保文件的安全性和保密性。

•纸质文件应按照文件分类进行分类、编号，并存放在专门的文件柜或存档室中。

4.2 文件管理•对于制度体系文件的管理应有专人负责，包括文件的归档、检索和更新等工作。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用和控制，提高质量管理工作效率和质量管理体系的持续改进能力，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、工艺文件、标准文件、工程文件等。

三、文件编制1. 所有质量管理体系文件的编制应当遵循公司相关规定和标准，严格按照质量管理体系文件编制程序进行。

2. 各部门在编制质量管理体系文件时，应当充分调研、论证，确保文件内容准确、科学、可行。

3. 编制质量管理体系文件应当注意保持文件的一致性和连续性，避免冗余和重复。

4. 编制质量管理体系文件的责任单位应当明确，负责人应当具备相应的专业知识和能力。

四、文件审批1. 对于较为重要和影响范围较广的质量管理体系文件，应当进行审批程序，确保文件的合理性和可行性。

2. 文件的审批程序应当明确，审批人应当具备相应的资质和权利。

3. 审批人应当根据文件的内容和影响，进行适当的审批程序和时限，确保文件得到及时的审批。

五、文件发布1. 审批通过的质量管理体系文件应当及时发布到相关的部门和人员，保证文件的及时性和有效性。

2. 文件的发布应当明确发布单位和发布时间，确保文件的来源和真实性。

3. 文件的发布应当包括全体员工和相关部门，确保文件的传达和认识到位。

六、文件使用1. 全体员工应当按照规定的程序和要求使用质量管理体系文件，确保文件的正确性和有效性。

2. 使用质量管理体系文件的人员应当具备相应的专业知识和能力，避免盲目使用和误解。

3. 对于使用质量管理体系文件中出现的问题和疑问，应当及时与文件管理人员进行沟通和交流，确保问题的解决和改进。

七、文件控制1. 对于已经发布和使用的质量管理体系文件，应当进行严格的控制和管理，确保文件的完整性和准确性。

2. 对于质量管理体系文件的更新和修订，应当进行适当的程序和程序，确保更新和修订的准确性和有效性。

公司体系文件管理制度

公司体系文件管理制度在日常生活及工作中，我们总要写作各种各样的文档，优美的文章总会让人眼前一亮，能写出一篇好的文档,不仅仅是个人能力的体现，还有可能会得到领导的赏识，甚至升职都有可能，可问题是很多人可能不那么擅长于写作或者表达，那怎么办？那我们就走捷径,通过学习、借鉴别人写得好的文笔，学以致用，我相信你自己自也可以写出优秀的文档，以下是我为大家精心整理的公司体系文件管理制度，一起来看看吧!公司体系文件管理制度11.目的防止在服务过程中因公用设施和服务过程无标识或标识不当导致各类不合格的发生。

2.适用范围适用于公司各部门的日常工作。

3.职责3.1总经理或授权人负责公用设施、仓库内物资、重要、危险部位及其他服务过程标识的监察。

3.2部门主管和岗位责任人负责标识的安装和检查。

4.方法和过程控制4.1公用设施的标识4.1.1机电设备按各设备名称、设备责任人标识,标识牌挂(贴)在设备显眼部位。

4.1.2消防通道出入口、消防设施处设置相应消防标识。

4.1.3配电室、水泵房、泳池机房、监控中心、仓库、办公室、公共卫生间等部位在出入口上方或门上贴上有部门名称的标识。

4.1.4所有设备间出入门上应有'机房重地,非请勿进'的标识。

4.1.5所有阀门上应作上标识以确认阀门开闭状态。

4.1.6仓库内的物资名称和用途需挂贴于货架或物资上,并在库房门上贴'严禁烟火'的告示牌。

4.1.7楼层的标识贴于本楼层的显着位置。

4.1.8在进天台的通道上应有'天台重地,非请勿进'的标识。

4.1.9变压器和高压环网柜上挂'高压危险,请勿靠近'告示牌。

4.1.10游泳池必须标明水的深度。

4.1.11天台显眼部位应挂贴'高空抛物,手下留人'等字样的警示牌。

4.2服务过程的标识4.2.1高空作业时,在危险区域周边用警戒带圈出警戒区域,对区域内的财产要做好防护措施,并放置有'危险勿进','高空作业,注意安全'等字样的告示牌。

质量管理体系文件(模板 )

质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。

质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。

”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。

二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。

三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。

四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。

以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。

机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。

定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。

二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。

三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。

设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。

四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。

技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。

二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。

三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。

体系文件管理制度(模板)

体系文件管理制度(模板) -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII体系文件管理制度编制日期审核日期批准日期修订记录1.目的规范公司体系文件，包括组织管控文件、流程文件、作业指引、表单记录管理，确保使用文件的充分、适用和有效性。

2.范围适用于公司体系文件编制、标识、审核、批准、修订、发放及归档。

3.术语与定义3.1.组织管控（GK）文件：对组织架构、责权进行规定的文件。

指组织管理手册、授权手册。

3.2.流程文件（LC）：为进行某项活动或过程所规定的途径而形成的文件。

对于主责范围内跨部门事务工作程序制定，可结合《授权手册》审批权限，明确关键环节工作职责进行拟订。

3.3.作业指引(ZY)：本部门为确保作业过程有效策划、运作和控制所需的文件。

对于流程文件各环节操作规范及涉及事项的细化，明确工作细则及标准。

3.4.制度/规范/规定/办法/细则(ZD)：针对各部门所负责模块的内部管理纲性规则拟订。

3.4.1.制度：强调共同性甚至全民性，是基础性的约束条文。

例如：社会主义经济制度3.4.2.规范：指群体所确立的行为标准。

例如：***行为规范3.4.3.规定：强调预先（即在行为发生之前）和法律效力，用于法律条文中。

例如：普通高等学校学生管理规定3.4.4.办法：也就是处理问题的方法，强调上级对下级的指导性。

例如：出版管理行政处罚实施办法3.4.5.细则：是对个别或一些制度、措施、方法中的详细地方加以规范，强调详细的解释，说明及法律性。

3.5.记录(R)：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

3.6.文件标识：指体系文件编号，并对其版本及修订状态进行标记的工作。

3.7.体系文件:指包含组织管控文件、流程文件、作业指引、制度/规范/规定/办法/细则文件，统称为体系文件。

3.8.流程体系文件：除组织管控文件以外的文件，指流程文件、作业指引、制度/规范/规定/办法/细则文件，统称为体系文件。

质量管理体系文件管理制度

XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。

二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。

四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。

3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。

五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。

指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。

1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。

2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。

3、文件编码要求。

为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。

3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。

详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。

质量管理体系文件制度

质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。

本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。

二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。

2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。

3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。

三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。

2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。

四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。

2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。

3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。

五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。

2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。

六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。

2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。

3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。

七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。

2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。

3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。

质量体系管理制度范本（四篇）

质量体系管理制度范本一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。

二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。

三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。

质量体系文件管理制度

质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的：本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程，确保文件的完整、准确和可追溯性，提高生产质量和管理效率。

2.范围：本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。

二、术语和定义1.术语：–质量体系文件：指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。

–制度文件：指由企业订立的规范性文件，用于规范企业内部各项管理活动的文件。

–工作引导书：指对特定工作进行具体说明和引导的文件。

–作业引导文件：指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。

–技术规范和标准：指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。

2.定义：–质量体系文件管理：指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。

三、质量体系文件编制1.编制原则：–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。

–编制人员应明确职责，充分研究相关文件，确保编制的文件准确、完整和可操作性。

2.编制流程：–订立编制计划：由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划，并报批。

–研究标准及要求：编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求，了解需要编制的质量体系文件内容和格式。

–起草文件：依据研究结果，编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件，确保文件内容准确、规范和可操作。

–审核修改：起草完成后，质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改，确保文件符合要求。

–审核通过：审核完成后，质量管理部门对通过审核的文件进行批准，并进行文件的编码和版本掌控。

–签署发布：质量管理部门将批准通过的文件进行签署，并依照文件发布程序对其进行发布。

–培训落实：质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实，确保文件得到有效实施。

3.编制注意事项：–文件应简明扼要，语言准确，结构清楚，标识齐全。

–对于涉及到技术规范和标准的文件，应严格依照国家相关标准进行编写。

质量管理体系文件管理制度

***有限公司文件一、目的：规范质量管理文件的起草、修正、修订、审核、批准、发布、分发、执行、撤销、替换、保管、销毁、存档等环节的管理，确保各相关部门所使用的质量管理体系文件为有效版本。

二、依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

三、适用范围：公司所属各部门质量保证体系运行中所涉及的各类质量管理体系文件。

四、职责：（一）企业负责人或总经理负责公司质量管理制度文件、职责文件和质量操作规程文件的批准和发布。

（二）质量负责人负责政策、法规等外来质量管理体系文件的适用性审批及公司质量管理制度的审核。

（三）质量管理部负责公司质量管理体系文件的新编、修正、修订工作。

（四）人力资源行政部协助质量管理部开展质量管理制度执行情况检查工作。

（五）各相关部门负责本部门适用质量管理体系文件的编制、修正、修订和管理。

五、管理概要：（一）质量管理体系文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、凭证、报告、档案等。

（二）文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制；质量表格及记录文件的“文件头”单独放置于首页统一签批，每项质量表格及记录应注明版本号及文件编号。

（三）质量管理体系文件控制的基本要求。

1.质量管理体系文件应标明编写部门负责人，发布前应经审核人、批准人签名，并按规定程序编印发行。

2.质量管理体系文件应明确文件的状态，表明该文件是新编还是原有文件作修订、修正，以确保各相关部门所使用文件为有效版本。

3.质量管理体系文件的适用及分发范围由质量管理部核准确定。

4.质量管理体系文件的修正、修订由原编制部门组织实施。

（四）质量管理体系文件的编写1.质量管理体系文件包括质量管理制度文件、职责文件、操作规程文件和质量记录文件四类。

2.制度文件按《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营监督管理办法》等药事管理法规及公司质量方针、目标管理要求编写。

如国家有关部门颁布新的法规对药品经营质量管理制度有影响时，应及时新编或修正、修订。

2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)

2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。

5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。

其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。

文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。

二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。

质量体系文件管理制度(全文)

引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。

它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。

本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。

概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。

它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、制度目的根据公司质量方针和要求，规定组织编制、审批、修改、控制和保密公司质量管理体系文件的管理制度，以确保公司质量管理体系文件的有效性和可靠性。

二、适用范围本制度适用于所有公司的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导文件、表格和记录。

三、文件编制1.6S管理原则：把干净、整洁、有序、标准、清晰、自律作为6S管理系统的基础，在文件编制中要做到完善前期设计、加强审核把关、确保文献质量。

2.格式要求：（1）需要便于存储和检索。

（2）各级文件之间编号的编制原则，由上级文件直接编制下级文件。

（3）必须具有与实际情况相符的内容，避免出现抄袭等情况。

4.必须由相关人员参与，主管领导进行总控，下发执行。

四、文件审批1.文件的审核必须由本职部门审核人员进行审核，确定文件的正确性和合法性，包括内容是否符合实际情况、是否正确、是否有效和是否符合公司质量管理体系要求等。

2.审核人员必须遵循“一人审核、一人批准”的原则。

3.在合同洽谈阶段，相关职能部门应当负责该区域的审批。

五、文件修改1.修改任何文件必须通过文件修改申请表进行申请。

2.文件的修改必须由本职部门修改人员进行修改，并经过审核部门的审核。

3.对于已经生效的文件，必须在修改后重新进行审核、批准和下发，同时废止原文件。

六、文件控制1.文件必须按照相应规定进行分发和控制，核定全过程必须是透明的，可追踪的。

2.文件必须在适当的保密级别下进行控制，防止遗失和泄露。

3.文件必须有相应的质量管理体系编号、分类、审批文件等，以保证文件的有效性和可靠性。

七、文件保密1.公司质量管理体系文件必须最高机密级别。

2.公司质量管理体系文件必须进行保密控制，由指定的保密人员控制，防止泄露。

3.公司质量管理体系文件定期检查，发现存在安全漏洞的，要采取必要措施加强保护。

八、文件归档1.文件归档必须要严格按照公司要求执行。

2.归档时间依据质量管理体系文件的保密级别、最新使用时间和存储要求等因素进行调整。

质量管理制度体系文件范本

质量管理制度体系文件范本一、引言质量管理制度体系文件是企业实施质量管理活动的基本依据。

通过建立和遵循一套完整的质量管理体系文件，企业可以明确质量管理的责任分工，规范流程操作，提高产品和服务的质量，实现持续改进。

本文将针对质量管理制度体系文件的编写进行探讨，并提供一个范本供参考。

二、质量管理制度体系文件范本结构1. 质量方针和目标：- 简要介绍企业的质量方针，明确核心价值观和长期目标。

2. 质量管理体系定义：- 对质量管理体系的定义和相关术语进行解释和说明。

3. 质量管理体系文件结构与修订：- 描述质量管理体系文件的结构，包括文件编号和版本控制等内容。

4. 质量管理体系及其关键流程：- 详细描述质量管理体系的各个关键流程，如设计控制、采购管理、生产控制、检验与测试、客户投诉处理等。

5. 质量管理体系的责任和授权：- 界定质量管理体系相关工作的责任和授权，明确各级管理人员的职责和权限。

6. 质量管理的资源要求：- 阐述质量管理所需的各方面资源，如设备、技术、人员和培训等。

7. 质量控制与持续改进：- 说明质量控制和持续改进的方法和措施，如流程审查、内部审核和管理评审等。

8. 文件控制：- 确立文档控制的要求和流程，包括文档编制、审批、发布、修订和废止等。

9. 记录控制：- 规定记录的定义、保管、检索和存档要求，确保记录的准确性和完整性。

10. 内部审核与管理评审：- 描述内部审核和管理评审的目的、程序和要求，确保质量管理体系的有效性。

11. 不符合和纠正措施：- 管理不符合和采取纠正措施的流程和要求，以及记录和追踪不符合的情况。

12. 培训和意识提高：- 说明培训计划和培训记录的管理，以及提高员工质量意识的措施。

13. 文件的保密与资产管理：- 强调文件保密和资产管理的重要性，确保信息安全和资产保护。

三、编写质量管理制度体系文件的注意事项1. 确保准确性：- 重要的是确保质量管理制度体系文件的内容准确无误，符合企业实际情况。

质量管理体系文件管理制度范文

质量管理体系文件管理制度范文质量管理体系文件管理制度一、总则为了规范公司内部的质量管理体系文件的管理，提高质量管理水平和确保质量管理体系文件的准确、及时、完整、有效地管理，特制定本《质量管理体系文件管理制度》。

二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系文件的管理。

三、文件的定义与分类1. 文件的定义质量管理体系文件是指与质量管理相关的各种文件、资料和信息的集合体，包括但不限于政策、目标、程序、作业指导书、标准、工艺流程图、组织结构图、责任矩阵、工作报告等。

2. 文件的分类根据其用途和性质，公司的质量管理体系文件分为以下几类：（1）质量管理体系文件：包括质量管理手册、程序文件、作业指导文件等。

（2）质量记录：包括各种质量检验报告、质量检测记录等。

（3）质量标准和规范：包括国家标准、行业标准、公司内部标准、技术规范等。

（4）相关文件：包括工作报告、会议纪要、合同文件等与质量管理有关的文件。

四、文件的编制与审核1. 文件的编制（1）编制人员：文件的编制应由专业人员负责，对于涉及重要工作环节和关键质量指标的文件，应有相应的专业技术人员参与编制。

（2）编制程序：文件的编制应按照公司的质量管理体系要求进行，包括制定编制计划、明确编制目标、搜集相关资料、草拟初稿、组织评审等。

（3）编制内容：文件的编制内容应准确、完整、具体，包括所涉及的质量管理要素、操作步骤、人员职责、质量要求、参考资料等。

2. 文件的审核（1）审核人员：文件的审核应由专业的审核人员进行，对于涉及重要工作环节和关键质量指标的文件，应有高级管理人员参与审核。

（2）审核程序：文件的审核程序应按照公司的质量管理体系要求进行，包括对文件的内容、结构、逻辑的审核，以保证文件的合理性和可操作性。

（3）审核意见：审核人员应对文件提出具体的审核意见，并对不合理、不准确或不符合要求的地方提出修订建议。

五、文件的发布与控制1. 文件的发布（1）发布范围：文件的发布范围应明确，包括受影响的部门、岗位和人员。