医疗器械的灭菌方法及灭菌验证

医疗器械的灭菌方法及灭菌验证

需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。

可重复使用器械的灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。

常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。

耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。

高压蒸汽灭菌是灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。

高压蒸汽灭菌常见方式又可分为下排式灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空式灭菌。应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。如，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。

不耐高温、不耐湿的产品可选择低温灭菌，如环氧乙烷灭菌(EO灭菌)。其优点是灭菌效果较好，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

低温等离子灭菌也是常见的一种低温灭菌方法，对比EO灭菌，残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响较低。

灭菌验证过程确认

1. 验证方式为最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。

2. 参考微生物的选择根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应选取有代表性的微生物。

3. 染菌部位的选择根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。

4. 染菌评估用于验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量不小于

1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。

5. 灭菌过程确认应确认灭菌过程，并制定相应的方案，并使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床灭菌过程中的最不利条件。

湿热灭菌验证除了采用微生物法，最好辅以热力分布法，来确认灭菌过程中相关物理参数符合要求，如温度、压力、时间等。

耐受性验证

对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械，应确认灭菌次数或使用期限，或者提供给使用者每次灭菌后进行器械性能检验的方法和接受准则。

生物相容性试验的额外要求

经过确认的灭菌方法灭菌后，再进行生物学测试。