医疗器械法律法规培训2019已完.ppt

合集下载

医疗器械质量管理体系培训-PPT课件

1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国食药监械[2009]834号（2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设计历史文件
以产品为主线的文件是设计输出文件的一部分：
产品主文档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准

医疗机构依法执业培训ppt课件

8
9
第四十五条医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
《广东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为记分的试行管理办法》
第六条医疗机构有下列情形之一的，一次记1分：（一）乡、民族乡、镇以上的医疗机构使用一名执业助理医师独立从事诊疗活动的；（二）使用一名执业地点不是本医疗机构的医师或护士独立从事诊疗活动的；（三）未按院务公开等有关规定将医疗机构的诊疗科目、收费项目与价格、主要药品价格等信息主动对外公开的；（四）发生医疗事故，医疗机构负轻微责任的。
（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；（三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；（五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；（六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；（七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；（八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；（九）其他未履行本条例规定义务的情形。
医疗机构依法执业培训课件
2019年
1
《中华人民共和国执业医师法》
第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材

ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动附件A（资料性）要求的理由附件B（资料性）医疗器械风险管理流程附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备（3.10）是否为由该人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法规要求，除非该责任特别由另一人承担该辖区内监管机构（RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进口商，不被视为制造商。进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具，机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义

医疗器械常识PPT课件

2019/12/31
3
医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
2019/12/31
4
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
13
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地
级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械备20180001号
• 进口第一类医疗器械*为“国”
2019/12/31
5
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证
“3” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医
疗器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编
号
2019/12/31

医疗器械知识培训培训精选课件

防范措施
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理局制定和发布，是医疗器械研发、生产、经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发布，是企业内部管理和产品质量控制的依据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。

2、新版医疗器械生产监督管理办法-培训课件

12 12
概述
六、基本内容
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产
许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、
法律责任等方面作了明确规定。
第一章总则
（1-6/6）；
第二章生产许可与备案管理（7-25/19）第三章委托生产管理（26-37/12）；
第四章生产质量管理（38-49/12）；
33
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通知食药监械监〔2014〕143号自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续
有效。生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自
行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。
变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。
15 15
第二章生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环
境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械说明书和标签管理规定经验分享培训课件

– 生产企业提供的信息，告知用户医疗器械的预期用途、正确使用和应采取的措施。
• Label
– written, printed, or graphic information either appearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or on the packaging of multiple devices.
– （二）超声洁牙设备1家企业1台产品。某公司生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
– （三）手术显微镜4家企业4台产品。A、B、C和D公司生产的各1台手术显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
– （四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。某公司生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
@致众版权所有
12
《医疗器械监督管理条例》里对于说明书和标签的要求
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年第65号） • 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业
的4个品种7台，具体为：
– （一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。某公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
——来源：总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》

2019年医疗器械培训笔记(1)

2019年1月：1. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。

3. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。

国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

4. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。

2019年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)

2019年医疗器械经营法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共68分）1、库房内采用色标管理，待验区、退货区应为（ D ）。

A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、库房内采用色标管理，不合格品区应为（ A ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色4、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

（ B ）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。

（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。

（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、511、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

医疗器械监督管理条例解读培训教学PPT课件

2010年草案向社会公开征求意见
《条例》修订的历史沿革
针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订
2017年医疗器械监督管理条例（680号令）
2014年医疗器械监督管理条例（650号令）
全面修订
2018年5月医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）
总则
7
12
+5
医疗器械产品注册与备案 12
17
+5
医疗器械生产
9
10
+1
医疗器械经营与使用
17
21
+4不良事件的处理医疗器 770
械的召回
监督检查
10
13
+3
法律责任
13
22
+9
附则
5
5
0
合计
80
107
+27
《条例》逐条解读第一章总则
红字表示“新增内容”
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。解读： ➢ 明确条例基本要求、根本目的，新增内容提升立法目的：指引医疗器械行业健康、良性发展。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵循适用本条例。解读： ➢ 明确条例适用范围（包括监管范围、管理环节）。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
储运风险、使用风险及监管风险。 ➢ 医疗器械预期用途不同，其风险程度不同。例如，透明质酸钠凝胶用于非慢性创面护理为二类，用于面
部填充纠正鼻唇沟为三类。
《条例》逐条解读第一章总则

医疗器械唯一标识系统规则—培训课件

发码机构职责
1- 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求
2- 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年 1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告
人工识读
指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接
者其他微处理器控制的设备的技术
识别的编码信息
国家药品监督管理局职责
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询
注册人/备案人的数据上报要求
注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责
产品标识管理
1- 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识
遵循原则
医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则
政府引导
企业落实
统筹推进
分步实施
管理部门
01
国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理
2- 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理
医疗器械唯一标识内容
医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识
产品标识
为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码

医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料

– 贴标商信息（名称、联系人、发布机构） – 设备版本/型号
DI 、先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/ 型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、 PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量
11/2/2021
FDA UDI
11/2/2021
国际形势
• IMDRF : 2013 年发布IMDRF UDI 指南 • 美国FDA ：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施 • 欧盟：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI 进行规定 • 日本：2008年厚Th省发布通知要求医疗器械产品有条形码显
示 • 韩国：已发布UDI法规，2019年第一批开始实施
FDA
UDI 基础
UDI
* GS1 - 全球统一编码标识系统
厂商识别代码由7～10位数字组成，由发码机构负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会分配给各国物品编码中心的前缀码不同；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。
记录保存要求;
• 第820 和822 部分-上市后监管，医疗器械，报告和记录保存要求; • 第830 部分-行政业务和手续，标签，医疗器械，报告和记录保存要求。
11/2/2021
FDA法规（美国）UI21 CFR part 830 唯一医疗器械标识
• 定义贴标商 • UDI要求 • FDA认可发布机构 • 全球唯一设备数据库GUDID
MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD （93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

ISO13485-2019《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

医院医疗法律和风险防范培训pptx

调解处理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ诉讼解决
卫生行政部门可以组织双方当事人协商解决医疗事故争议，必要时可以邀请法医鉴定专家或者律师参加。
如果双方协商或调解不成，患者可以向人民法院提起诉讼，通过司法途径解决争议。
医疗事故防范措施
加强法律培训
加强对医务人员的法律法规培训，提高医务人员的法律意识和法律素养。
严格遵守规定
医疗机构及其医务人员应当严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。
医疗法律的修订和完善。
地方性医疗法规和规章的制定和实施。
医疗法律原则
患者至上原则。属地管理原则。
公平公正原则。及时有效原则。
医疗法律发展历程
1
1999年《中华人民共和国执业医师法》的颁布。
2
2003年《医疗事故处理条例》的出台。
3
2007年《中华人民共和国医药卫生体制改革》的实施。
02
医疗法律风险防范
医疗法律风险定义
医疗法律风险是指在医疗活动中，医疗机构及其医务人员因违反法律规定或合同约定，以及行为结果可能引发的不利法律后果。
医疗法律风险具有客观性、不确定性和可预防性等特点。
医疗法律风险类型
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，因违反医疗卫生管理法律法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等，过失造成患者人身伤害的事故。
制定财务政策和管理制度，进行预算管理、成本控制和财务分析，确保医院财务安全和可持续发展。
负责医疗物资的采购、储存、保管和供应，确保医疗活动的正常进行。
建立安全管理体系，落实安全措施，预防和控制医疗事故和差错的发生，确保医院安全有序运转。

医疗器械监督管理条例学习PPT课件

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料
的真实性负责。
• 备案。备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。
• 行政许可是事前监督。
•
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提
交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自
检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是
• 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到2120 亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2019年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2019年增长到44.8%。
的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分
类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情
况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类
目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗
器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参
考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会
通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗
器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业
，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内
的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理
部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门
准许该医疗器械上市销售的证明文件。

医疗器械相关法律法规基础知识培训课件

长沙伊思睿百货贸易有限公司
医疗器械经营基础知识
质量管理部 2016.01
长沙伊思睿百货贸易有限公司
一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获
得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当
重新编号。
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 • “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
长沙伊思睿百货贸易有限公司
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
• 28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

医疗器械注册法规

医疗器械注册法规
《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》（以下简称“注册管理条例”）于2019年6月1日正式实施，进一步推动了我国医疗器械市场的规范发展和安全稳定，为了更好地遵守《注册管理条例》，我们特简要介绍如下：
首先，《注册管理条例》对医疗器械的定义、注册要求、市场活动的规定的法律约束加强，明确规定了针对不同类别医疗器械具体的注册管理制度。

其次，《注册管理条例》为国家对医疗器械检验体系做出了全面调整，其中强化受控医疗器械的检验监测，把质量第三方检测的制度落实到注册管理体系中，并逐步把医疗器械标准的制定由国家级转移到行业级。

最后，《注册管理条例》明确规定了相关的违法行为，以及相应的处罚范围和办法。

因此，《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》事实上是我国医疗器械市场进一步规范发展和安全稳定的重要法规，从而为我们提供了一个有序、安全、合理的医疗器械市场环境。

医疗器械法规要求——防护、贮存

力康华耀生物科技（上海）有限公司钱强 2019年10月
1
医疗器械监督管理条例 680号
第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
2
医疗器械生产质量管理规范
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
3
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。