ISO9001-2015外审时企业需要准备的资料清单
ISO9001：2015版质量体系审核前准备资料清单
工作程序
划，按产品别分类制定。
企管部
18 9.1.1 总则 19 9.1.3 分析与评价 20 9.2 内审
1）提供2017年度绩效考核方案。 2）提供2017年度绩效考核报告。
企管部
监视、测量、分析 1）提供统计分析的相关记录，如供应商 和评价控制程序 年度评价报告、客户满意度分析报告、 数据分析控制程序 绩效考核报告等。
负责人 企管部
1）公司营业执照复印件1份，同时如果 营业执照上没有经营范围的情况下，则 最好把网上有经营范围的页面打印一份 备用，现场审核当天公章要在公司。
企管部
1）提交SWOT报告（报告名称不一定非得
3
4.1 理解组织及其环境
公司环境分析控制 程序
要叫这个名称，也可以叫组织境分析 报告或直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
1）提交相关方及相关方需求分析报告
4
4.2
理解相关方的需求 和期望
相关方需求和期望 控制程序
（报告名称不一定非得要叫这个名称， 也可以直接与风险和机遇分析报告合并
企管部
在一起）。
5 4.3 确定体系范围
质量手册
1）在手册中和认证申请书中有明确。 企管部
6 4.4 确定体系及其过程 质量手册 7 5.1 领导作用及承诺 质量手册
2015版质量体系审核前准备资料清单
ISO9001:2015标准条款 序号 条款 标准名称
1
2
文件名称
需准备的资料
准备资料名称
1）至少提前2天与审核组长联系，确认 审核员接送方式，交通费用预估，安排 住宿,如为公司自行接送需让司机提前规 划好路线，与审核组长建立联系。 2）提前准备纸质文件至少1套，含手册 、程序文件和作业指导书。 3）（有需要时）准备社保员工名单，便 于审核员核对人数。
ISO9000外部审核必须准备的资料
质量管理体系必须做好的工作内容和准备的资料（ISO2015版）一、质量方针（公司经营理念）：两个承诺（承诺尊纪守法，承诺不断改善），一个框架（为制定目标指标管理提供框架）-----管理者代表二、文件及其控制要求（公司及各部门）。
a)文件编写，审核和批准；文件“标识”，文件“受控”；文件“更改”控制；-----管理者代表b)《文件一览表》，《外来文件一览表》及其发放更改记录，《质量记录一览表》-----品质部三、质量目标（公司及各部门）：a)公司质量目标制定及其计算统计方法；《目标指标一览表》-----管理者代表b)各部门质量目标及其计算统计方法；《目标指标一览表》c)公司/部门《目标指标达成状况统计表》d)公司/部门目标指标未能达成分析；e)公司/部门目标指标改进。
-----管理者代表/各部门主管四、岗位任职要求，尤其是关键岗位及其任职要求（公司及各部门）a)人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）b)培训计划；c)培训实施情况和相关记录，包括培训后的考核成绩；d)关键岗位人员名册，上岗证。
e)知识管理-----人政部五、设备管理：a)设备管理办法b)设备清单，设备保养计划c)设备防护责任到人；d)设备保养记录。
-----生产部六、销售部：a)产品要求（或合同或订单）确认（或评审）方法（或程序）；b)合同（或订单）登录表及其确认（或评审）记录；c)顾客清单d)顾客满意度调查表e)顾客满意度调查分析记录f)顾客投诉处理记录。
-----销售部七、采购：a)采购控制方法（或程序）；b)合格供应商评价方法（或准则或调查评价表）；c)合格供应商名册及其评价调查资料；d)供应商供货质量跟踪统计表（月/季/年）e)供应商连续评价记录。
-----生产部（采购）八、生产部a)生产作业指导书到位；b)确保按照作业指导书生产及控制；c)生产计划，生产日报表清楚d)领料单及其填写清楚，保持良好；e)首件确认记录，制程检验记录清楚f)不合格处理记录。
ISO9001-2015版本审核需准备的资料清单
ISO9001:2015质量管理体系一、人力资源部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.公司去年与今年培训计划表3.新进人员培训记录要齐全4.人事档案花名册5.劳动合同的签订及工伤保险6.人员流失率的统计分析7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、叉车证等二、质量部1.部门组织结构图及工作职责。
2.客户投诉履历表3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】5.内部审核计划表6.内部审核报告7.管理评审报告8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部1.部门组织结构图及工作职责2.生产工艺流程图3.生产报表4.车间管理制度8.相关工序加工或测试记录9.维修记录、报废申请单、报废率控制10.订单交付达成情况11.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品12.设备点检表四、采购部15.部门组织结构图及工作职责16.合格供应商名单17.供应商调查表18.供应商评估表19.月度、年度供应商考评表20.采购计划21.关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五、仓库部5.部门组织结构及工作职责6.如何实施先进先出管理7.库存物资管理8.盘点记录9.物料收发管理台帐10.账、物、卡一致11.消防安全12.仓库管理规定13.仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.设计开发任务书3.新产品评审会议及记录4.试产报告5.设计变更管理6.设计开发项目计划书7.技术资料图纸管理8.相关产品作业指导书SOP13.设备管理台帐14.今年年度设备保养计划表七、销售部22.合同订单评审记录23.顾客满意度调查表24.客诉信息反馈表25.新一年销售计划八、计划物控部14.生产周/月计划表，计划及交期达成率九、管理者代表9.新一年质量目标的设定10.管理评审11.公司质量策划12.重大质量事故处理决策十、总经办1.资源管理2.董事会重大人事任命决议3.公司发展规划及方向。
ISO9001：2015审核各部门需准备资料
体系
总买登记表，员工基本资料表 3.厂区平面图，5S管理制度或检查记录 5.依照计划落实培训的记录及考核记录。 1、确认合格供应商清单内每家是否有对应写基本资料、评审报告
采购部
2、合格供应商定期考核记录 3、整理从2018年11月份开始的采购订单 1、设备清单一份。所有生产设备均需登记。 2、作业现场悬挂作业指导书、设备操作规程及保养记录表各一份。 3、生产加工图纸、设备加工参数等记录 4、生产排期单及生产日报表。要与订单一致。 5、设备报废申请和维修记录表（如有）
生产部
6、现场生产工序需做标识和作业指导书配套，确保签核和受控盖章 7、在审核前现场需做5S整理 8.加工（组装）工艺流程图，关键岗位人员上岗证，培训记录 9.生产变更记录，如包装变更，材料变更 10.顾客财产清单（模具、工装治具），盘点记录，我司主要为模具，清单，保养记 录 1.公司的开发流程图，图档管理要求
ISO9001-2015认证主要准备资料
部门名称 内容 1.手册、程序文件、作业指引等文件的打印、审批和受控。 手册升级为质量新版，新版为A版，请重新打印管理手册，程序文件请打印变更或新 增的,组织架构、流程图，目标值等提供本公司的 2.文件清单（一、二、三级）清单的整理、打印。 3.《文件收发记录表》的填写情况。如部门、份数、接收人及日期等。 10.内部审核、管理评审 1.年度培训计划的编制。（2018年~2019度计划） 2.整理从2018年11月份开始的进料检验报告，要与采购订单相一致。 3.整理从2018年11月份巡检记录表与成品出货报告。要与订单或合同内产品相一致。 4.整理从2018年11月份的首件检测报告。 如新产品、开机或维修时。 品质部 5.品质异常处理单及纠正预防措施报告。 6.IQC/IPQC/OQC检验规范，QC工程图，异常处理记录，仪器校验记录 7.目标达成情况收集（参照管理评审格式） 8.质量协议，环保协议， 9、合格供应商清单 销售部 1、主要顾客管理清单/台账一览表（属顾客财产内容） 2、近期客户的订单/合同及相对应的评审记录。 3、客户满意度调查表。顾客档案内客户/调查时间01月 4、客户满意度汇总分析表。根据客户满意度调查表的具体调查情况来汇总一份即可 。(平均分数和质量目标中的客户满意度分数一致） 1.货梯年审证书，电工证，电梯人员上岗证、特种设备检测报告
ISO9001：2015外审各部门需准备资料清单
6. 以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好资料
所有资料完成时间：
七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）； 38. 量具检定记录； 39.各车间质量记录的完整性 40. 工具名细台帐； 41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存； 七、设备方面： 41. 设备清单； 42. 检修计划； 43. 设备维护保养记录； 44. 特殊过程设备认可记录； 45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）； 八、生产方面： 46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 47. 完成生产计划的项目清单（台帐）； 48. 不合格品台账； 49. 不合格品的处理记录； 50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）； 51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等； 52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录； 53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）； 54. 关键过程一定要有工艺规程； 55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）； 56. 生产现场不能出现未经检定的量具； 57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索； 九、产品交付： 58. 发货计划； 59. 发货清单； 60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）； 61. 顾客收到货物的记录； 十、人事行政部： 62. 岗位人员任职要求； 63. 各部门培训需求； 64. 年度培训计划； 65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理 系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果） 66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）； 67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）； 十一、 安全管理： 68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）； 69. 消防设备、设施清单； 说明： 1. 以上内容必须准备完善； 2. 强调各个部门的质量记录一定要完备； 3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握； 5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。
9001认证各部门要提交的资料
负责部门
1，完整的订单评审 需要准备的资料 相关要求 针对主要客户，大批量产品，新产品。做最近半年的最 少5次评审。时间上要有代表性。 做最近半年的客户满意度调查，后期要求半年一次（5-6 个客户） 要与业务部订单评审相对应。
业务部
2，客户满意度调查
1，营业执照、税务登记证、ISO证书（有请提供） 2，ZC-QD004B 协力厂商资料表 ZC-QD013A 最新供应 商评审记录表 3，采购合同，采购订单 5，材质证明书。材质成分表 6，PB-QD019B 供应商及协力厂评监表 8，PB-QD011A 供应商持续评价表
工程
1，提供样品确认资料。（样品承认书） 2，生产设备，现场操作的作业指导书 3，设备操作规范。 1，设备设施一览表 2，设备日常保养记录 3，设备维修记录 4，生产报表（过程的） 1，检验标准、检验规范（来料、制程、出货、包装） 2，产品首检（样件）确认表（3-6月） 3，成品出货检验报告 4，仪器清单一览表 5，仪器的第三方机构的校验报告 6，纠正预防措施（制程过程） 7，客诉登记表。正式的8D报告。 8，实验室设备的操作规范与保养点检记录。 9，仪器的校准计划。
1，供应商资质（主材，辅材，包材） 2，供应商基本信息调查表。 3，采购合同，采购订单。 4，主要材质提供ROHS，成分的第三方检测报告，化学品提供MSDS报 资财 告。 5，供应商出 （采购） 货的检验报告。（材质证明书） 6，供应商的评审（评审表、记录）由工程、品质配合，1年一次。 7，合格供应商名录（材料、委外加工） 8，供应商定期考核表（三个月一次，从品质、交期、服务考核)
2，三级文件的清单补充完整（待生产、品质、工程资料 做全后提交到文控后进行清单补充并编号） 9，员工培训记录要有考核结果
ISO9001-2015外审时企业需要准备的资料清单
标识和可追溯性
现场需做好产品标识卡和检验状态标识7.5.4顾客来自产顾客财产登记（如有时）
7.5.5
产品防护
现场产品的堆放等规范
7.6
监视和测量设备的控制
计量器具台帐、计量器具有效的计量检定证书
8.2.1
顾客满意
顾客满意度调查和统计
8.2.2
内部审核
内审计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告
8.2.4
产品的监视和测量
进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验员任命书
8.3
不合格品控制
不合格品处理单（如有时）
8.4
数据分析
产品质量等数据分析报告（如有时）
8.5.2
纠正措施
纠正措施处理单（如有时）
8.5.3
预防措施
预防措施处理单（如有时）
其它资料（原件备查，准备好复印件，要带走）：
营业执照副本、组织机构代码证书复印件，企业有资质时还需提供资质复印件（如3C证书、生产许可证、安全许可证等）、特种设备（起重机、叉车、货梯、行车、储气罐等）检验报告等、特种操作人员资格证等，以上需在有效期内。
ISO9001审核时企业需要准备资料：
标准条款
标准标题
准备文件和资料
4.2.2
质量手册
质量手册（和其它体系一起时有些叫管理手册）、程序文件
4.2.3
文件控制
总的体系文件清单、文件发放或回收记录、外来文件清单、文件更改记录（如有时）
4.2.4
ISO9001外审需准备资料清单
4
ISO
5 6
ISO 品质
7
仪器管理
品质
设备
8
设备管理
《设备操作规范》、《生产设备保养计划表》、《生产设 备每日点检表》、《生产设备每月定期保养记录》、《生 产设备季度、半年、年度定期保养记录》、《设备维修申 请单》、《设备安装验收单》
生产
ISO9001质量管理体系外审准备资料清单
NO. 项目 具体资料名称 《培训需求调查问卷》、《年度培训需求表》、《年度教 育训练计划表》、《教育训练签到表》、《员工教育训练 一览表》、《外训申请表》、《教育训练心得》、《临时 培训申请表》、《上岗证发放签收表》、《培训意见反馈 ／效果评估表》、《培训总结报告》、《培训考核记录表 》、《培训合同》、《训练承诺教育训练履历表书》、《 应知应会表》、《上岗证》、《特殊工种人员上岗证》 （审厂时务必确认培训按计划进行实施，并保持培训的相 关记录） 《供应商基本信息》、《合格供应商名录》、《月份供应 商考核评分表》、《供应商评审调查表》、《供应商年度 稽核计划》、《稽核改善措施表》、《进料异常MRB处理单 》、《纠正和预防行动报告(SCAR)》、《GP保证涵 》、《 品质保证协议》、供应商提供的SGS报告、供应商提供的出 货报告 《采购订单》、《采购申请单》、《特采申请单》、《合 格供应商名录》、《到货单》、《到货单送检单》、厂商 基本资料卡 《工程变更申请与通知单（ECR＆ECN）》、《变更确认申 请表》、《产品设变清单》、《变更处置品标签》、《工 程变更执行评审与追踪记录表》 《新品评审记录》、《NPI项目进度表》、《产品履历表》 、《试产报告》、《BOM表》、《包装规范》、《新品发表 会》、《DVT Review sheet》、《MVT Review sheet 》、《PFMEA》、《新產品DR及I/R量試問題點檢討報告》 《客户资料表》、《客户满意度调查表》、《客诉改善报 告》、《客户稽核报告》 责任部门 责任人 完成状态 备注
ISO9001-2015审核资料清单(2)
ISO9001：2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
ISO9001外部审核需准备资料
ISO9001外部审核需准备资料1.市场部：①客户满意度调查；②客户投诉/退货；③合同评审；④客户需求跟工厂互动相关资料。
2.生产部/钻孔部：①在线生产记录要完整（包括版本号记录）该签名的签名；②要按照作业指导书要 求进行作业；③点检/保养记录要及时；④对生产月报不达标的项目要做纠正预防措 施（纠正预防措施记录要有）。
3.计划部：①计划排产相关资料准备；②排产变更跟工厂的互动相关资料；③对计划部月报目标不达 标的工序发CAR作纠正预防措施。
4.品质/工艺部：①在线仪器校正情况检查；②对品质月报不达标的项目作纠正预防措施；③对在线作 业文件不符合实际操作的重新进行修订；④在线点检/保养表需品质QA签名的要及时 签名；⑤实验室要按照作业指导书进行作业，实验记录要完整；⑥IQC来料检验记录， IQC要有待检区及NG放置区；⑦IQC合格标签字迹要清晰，来料检验后及时贴IQC标签；⑧来料NG要有供应商改善报告（8D）5.工程部：①工程部ECN变更记录要准备好；②客户要求资料及转化为工厂相关资料（如MI、CAM）；③工具制作记录。
6.设备部：①在线设备保养标签检查确认，有过期的立即更换；②在线设备点检表确认；③年度设备保 养计划；④日常保养/维修记录。
7.人力资源行政部：①年度培训计划；②年度培训记录；③新员工/员工培训记录；④特殊岗位人员证 书记录；⑤员工满意度调查记录。
8.资讯部：①ERP系统维护相关记录资料；②公司网络维护记录及办公电脑统计维护资料。
9.采购部：①年度供应商稽核计划/记录；②合格供应商一览表。
10.仓库：①板材仓划分出待检区及NG放置区；②入库清单、出货记录；③温湿度记录表及时记录；④发料卡要记录完整；⑤ROHS、非ROHS材料区分放置并要标识清楚。
最全的ISO9001-2015质量管理体系外审所需资料清单。
最全的ISO9001-2015质量管理体系外审所需资料清单。
一、质量文件、记录1. 质量部（或文件归口管理部门）提供内部文件清单及对应的文件，记录清单及对应的空白记录表格；外来文件清单（午产品和体系相关的法律法规、规范标准、技术文件等）；文件发放记录，回收记录，销毁记录，更改记录，文件评审记录。
2. 各部门提供本部门接收文件（内外部）的文件清单，本部门业务工作产生并保留到本部门的质量记录清单；本部门编制的管理文件的评审记录，归档记录。
二、环境管理及风险管理相关记录1.内外部环境因素识别表及评审记录、相关方要求记录及评审记录。
2.风险识别及应对措施记录，相关评审记录，应对措施实施情况检查表。
3.各部门提供本部门的记录，质量部（或归口管理部门）提供公司级别记录。
三、体系变更策划相关记录1.质量部门提供体系变更确认专题会会议记录。
2.如有变更时，提供变更策划及应对措施，措施实施记录，及有效性验证记录。
四、资源提供记录1.基础设施台账，维护计划，维护记录。
2.设备台账，设备维护保养计划；设备维护保养记录；设备报废记录；设备维修记录。
3.监视和测量设备台账，监视和测量设备计量校准计划，监视和测量机构合格供方管理记录，监视和测量证书，监视和测量确认记录，不合格设备追溯记录，封存记录，报废记录。
4. 特殊过程设备台账，设备确认记录，再确认记录。
5. 通用要求:各类设备应标识清楚（设备完好状态标识，编号，计量状态标识等）；6.过程运行环境记录（包括静电防护系统相关记录，温湿度记录，洁净度等7.工具，工装的台账。
五.人力资源记录1.公司组织架构，各岗位人员任职要求及符合性评价记录；2. 特殊作业人员名单，证书，上岗证（批准记录）。
3.检验员名单，上岗前培训记录，任命授权书（规定职责和权限），内审员名单，证书，授权书，培训记录。
4.各部门培训需求调查表，参考调查表制定的年度培训计划；5. 与培训计划一一对应的质量教育培训记录（包括：方针、目标培训记录，质量意识培训记录，岗位技能培训记录，质量文件培训记录等，所有培训均需对培训效果进行考核、评价并保留记录）六.顾客要求的确认及沟通（市场，销售，客服）1. 合同（协议）评审记录；2.合同台账，顾客清单；3.与台账一一对应的有效的合同；4.顾客财产登记表;5.合同交付记录;6. 售后服务记录；7.产品退换货记录，维修记录;8.顾客投诉登记表，顾客沟通（投诉以外）记录；9.顾客满意程度调查表;10.顾客要求变更评审记录，新要求内部传递记录。
ISO9001-2015版本审核需准备的资料清单
ISO9001: 2015 质量管理体系一、人力资源部1. 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2. 公司去年与今年培训计划表3. 新进人员培训记录要齐全4. 人事档案花名册5. 劳动合同的签订及工伤保险6. 人员流失率的统计分析7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、叉车证等二、质量部1. 部门组织结构图及工作职责。
2. 客户投诉履历表3. 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）4. 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】5. 内部审核计划表6. 内部审核报告7.管理评审报告8. 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）9. 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10. 重大客诉8D回复处理11. 质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13. 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14. 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部1. 部门组织结构图及工作职责2. 生产工艺流程图3. 生产报表4. 车间管理制度5. 相关工序加工或测试记录6. 维修记录、报废申请单、报废率控制7. 订单交付达成情况8. 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9. 设备点检表四、采购部1. 部门组织结构图及工作职责2. 合格供应商名单3. 供应商调查表4. 供应商评估表5. 月度、年度供应商考评表6. 采购计划7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五、仓库部1. 部门组织结构及工作职责2. 如何实施先进先出管理3. 库存物资管理4. 盘点记录5. 物料收发管理台帐6. 账、物、卡一致7. 消防安全8. 仓库管理规定9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1. 部门组织结构及工作职责2. 设计开发任务书3. 新产品评审会议及记录4. 试产报告5. 设计变更管理6. 设计开发项目计划书7. 技术资料图纸管理8. 相关产品作业指导书SOP9. 设备管理台帐10. 今年年度设备保养计划表七、销售部1. 合同订单评审记录2. 顾客满意度调查表3. 客诉信息反馈表4. 新一年销售计划八、计划物控部1. 生产周/月计划表，计划及交期达成率九、管理者代表1. 新一年质量目标的设定2. 管理评审3. 公司质量策划4. 重大质量事故处理决策十、总经办1. 资源管理2. 董事会重大人事任命决议3. 公司发展规划及方向。
2015版审核前企业准备材料清单
单类型
文件/表单名称
电子档ห้องสมุดไป่ตู้
纸质件
适用审核类型
初审
监督
再认证
通用类
文件
有效的营业执照和组织机构代码证原件；
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现行有效状态的行政许可、强制性认证、资质等要求文件原件（适用时）；
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如涉及固定多场所的，需提供每个固定场所的法律地位的有效证明文件
（适用时）；
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如涉及临时多场所的，需提供与实际一致的《多场所项目表》（适用时）
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环评批复、三同时验收（适用时）；
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厂界环境监测报告（适用时）；
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重要环境因素清单及其日常运行检查记录（ E标准9.1条款）；
组织应在所界定的环境管理体系范围内， 确定其活动、 产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素及其相关的环境影响,此时应从生命周期观点出发,考虑其生命周期的每一阶段
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待定
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供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等（Q标准8.4.1条款）；
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待定
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若认证范围有设计开发，应准备至少一个认证范围中涉及的设计和开发的完整项目，资料包括：设计和开发的进度表；设计和开发评审表；设计和开发验证和确认的资料；设计和开发更改的资料。有产品型式试验要求的，准备型式试验报告（Q标准8.3条款）；
同时新版标准增加了组织需考虑需要什么资源
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是否按体系文件/文件化信息规定形成了生产运行记录：如生产任务单、生产记录表、特殊过程确认表（如有特殊过程）、首件确认表、巡检记录表、不合格品处理记录等（ Q标准8.5.1条款）；
ISO9001年审需准备的资料
ISO9001：2015的年审审核需准备资料■组织机构代码证(有效年审)■营业执照副本(有效年审)■公司的质量手册,程序文件,三阶文件一套■公司总目标的达成情况(一年度的)■管理评审计划或通知■各部门管理评审资料■管理评审总结报告或会议记录■公司内部审核的计划或通知及审核具体安排(如审核行程表,审核计划表) ■各部门的内部审核记录■内部审核不符合的改善记录■内审员证书■内部审核总结报告■不同产品的客户订单及订单评审记录■客户反馈处理记录,如客户报怨处理报告等■客户财产清单,如样品,模具等■客户满意度调查表及总结报告■仓库物料及产品的进出记录,账卡记录,盘点记录■公司主要人员的任职要求,如学历,经验等■公司的定期培训计划,如每年或每季度等■公司各部门的培训记录及考核记录■公司法规规定的特定岗位人员资质证书,如电工,叉车,锅炉工等■公司的文件清单,如质量手册,程序文件,作业指导书,外来文件等■公司的记录清单■公司的文件分发及回收记录■公司的量测仪器清单,如卡尺等测量仪器■公司的量测仪器的校验计划及外部校正记录■公司的主要原材料的检验记录■公司的制程检验记录,如首件记录,巡检记录■公司的产品出货检验记录■公司不合格品的处理记录,如挑选,报废,返工,特采等■公司的异常改善报告,如进料异常,制程异常,客户报怨等■公司的生产设备清单■生产设备的日常及定期保养记录■生产设备的维修记录■国家特种设备的检验报告,如空压机,电梯,叉车等■公司产品的生产流程图■公司产品的生产计划,如生产排程表,生产通知单等■公司产品的生产记录■特殊工序的参数监控记录,如焊接,热处理,注塑等。
(仅供参考)质量管理体系审核需要准备材料清单
技术部 人力资源
人力资源
18 7.3 意识
公司通过公告、会议、培训等方式提升员工意 识
最高管理者/各部门
19 7.4 沟通
公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均 在程序文件和作业指导书中描述
最高管理者/各部门
1.受控文件一览表
2.文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁
20
7.5
形成文件的信息
记录 3.外来文件（法律法规）清单
4.记录清单
5.各种记录签字要齐全
品保部
21
8.1
运行策划和控制
QC工程表或质量计划或控制计划等类似计划， 按产品类别分类制定
技术部
22
8.2
产 品 和 服 务 的 要 1.客户订单及相对应的生产计划或生产通知单
求
2.订单评审记录
1.新产品设计开发导入资料，策划阶段资料：
开发申请书、项目任务书、开发计划表、策划
阶段评审记录、设计阶段评审记录、FMEA、图
纸、BOM、工艺流程图、工艺评审等
23
8.3
产品和服务的设 2.样品尺寸检验报告，样品功能测试报告
计和开发
3.包装设计确认报告
4.小批试产报告
5.工装夹具，检具等
6.产品接收准则等全套开发资料
6.设计变更资料
业务部门 跟单部门 生管部
研发部
1.采购订单（应包括与申请范围相符的产品主
最高管理者
11 7.1.1 资源
熟悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、 办公、存储设施、运行环境、知识等
最高管理者
12 7.1.2 人员
人员任职资格表，人员配置清单（可类似表 格）
人力资源
13 7.1.3 基础设施
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核准备资料
ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面：15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面：25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面：29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；38. 量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐；41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41. 设备清单；42. 检修计划；43. 设备维护保养记录；44. 特殊过程设备认可记录；45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；48. 不合格品台账；49. 不合格品的处理记录；50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54. 关键过程一定要有工艺规程；55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56. 生产现场不能出现未经检定的量具；57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58. 发货计划；59. 发货清单；60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61. 顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62. 岗位人员任职要求；63. 各部门培训需求；64. 年度培训计划；65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67. 检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69. 消防设备、设施清单。
ISO9001部门准备资料
ISO9001:2015审核前应准备的资料（任务分配）一、文件和记录的管理：（文控中心）-----朱丽叶1. 要有全部文件和记录空白表格清单；-----朱丽叶2. 2020年外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；-----朱丽叶（各部门协同提供）3. 2020年文件发放记录（各部门都要有）-----朱丽叶4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业等标准；对产品质量有影响的资料等）；-----朱丽叶（各部门协同提供）5. 2020年各部门质量记录清单；-----朱丽叶6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；-----朱丽叶7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；-----朱丽叶8. 各种质量记录签字要齐全；-----朱丽叶二、管理评审：9. 2020年管理评审计划；-----时青松10. 2020年管理评审会议的“签到表”；-----时青松11. 2020年管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；-----时青松12. 2020年管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；-----时青松13. 2020年管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
-----时青松14. 跟踪验证记录。
-----时青松三、内审方面：15. 2020年年度内审计划；-----时青松16. 2020年内审计划及日程安排-----时青松17. 2020年内审小组长的任命书；-----时青松18. 2020年内审成员资格证书复印件；-----时青松19. 2020年首次会议记录；-----时青松20. 内审检查表（记录）；-----时青松21. 2020年末次会议记录；-----时青松22. 2020年内审报告；-----时青松23. 2020年不符合报告及纠正措施验证记录；-----时青松24. 2020年数据分析的有关记录；-----时青松四、业务方面：25. 2020年合同评审记录；（订单评审）-----张颖26. 2020年顾客台帐（客户清单）；-----张颖27. 2020年顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；-----张颖28. 售后服务记录；-----张颖五、采购方面：29. 2020年合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；-----史海浩30. 2020年合格供方评价质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；-----史海浩31. 2020年采购台账（包括外协产品台帐）-----史海浩32. 2020年采购清单（应有审批手续）；-----史海浩33. 2020年合同（应经部门负责人批准）；-----史海浩六、仓库：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；-----史海浩35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；-----史海浩36. 入、出库手续；先进先出的管理. -----史海浩37. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；-----史海浩七、品管38. 2020年不合格量具、工具的控制（报废手续）；-----关剑兵39. 2020年量具检定记录；-----关剑兵40 2020年质量记录的完整性-----关剑兵41. 2020年量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；-----关剑兵42. 2020年不合格品台账；-----关剑兵43. 2020年不合格品的处理记录；-----关剑兵44. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；-----关剑兵八、设备方面：45. 2020年设备清单(设施一览表)；-----夏昌盛46. 检修计划；-----夏昌盛47. 2020年设备维护保养记录；-----夏昌盛48. 2020年特殊过程设备认可记录；-----夏昌盛49. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；-----夏昌盛九、生管和生产方面：50. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；-----史海浩51. 完成生产计划的项目清单（台帐）；-----史海浩52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；--各部门课长53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；-----夏昌盛54. 关键过程一定要有工艺规程；-----夏昌盛55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；-----夏昌盛56. 生产现场不能出现未经检定的量具；-----夏昌盛57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；--各部门课长十、产品交付：58. 发货计划；-----张颖59. 2020年发货清单；-----张颖60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；-----张颖61. 2020年顾客收到货物的记录；-----张颖十一、人事行政：62. 岗位人员任职要求；-----姜彩霞63. 2020年各部门培训需求；----姜彩霞64. 2020年年度培训计划；----姜彩霞65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）----姜彩霞66. 2020年特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；----姜彩霞67. 2020年检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；----姜彩霞十二、安全管理：68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；----时青松69. 消防设备、设施清单；----姜彩霞十三、工程技术方面70、技术标准清单---高挠利71、2020年新产品评审记录---高挠利72、2020年新产品开发计划---高挠利73、产品所有制作的标准---高挠利74、2020年产品变更记录---高挠利说明：1. 以上内容必须准备完善；2. 强调各个部门的质量记录一定要完备；3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。
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进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录、检验员任命书
8.3
不合格品控制
不合格品处理单（如有时）
8.4
数据分析
产品质量等数据分析报告（如有时）
8.5.2
纠正措施
纠正措施处理单（如有时）
8.5.3
预防措施
预防措施处理单（如有时）
其它资料（原件备查，准备好复印件，要带走）：
营业执照副本、组织机构代码证书复印件，企业有资质时还需提供资质复印件（如3C证书、生产许可证、安全许可证等）、特种设备（起重机、叉车、货梯、行车、储气罐等）检验报告等、特种操作人员资格证等，以上需在有效期内。
质量目标
总的公司目标一般在质量手册中会体现，还需要
5.5.1
职责和权限
各部门的岗位职责（一般在手册中会有）
5.5.2
管理者代表
管理者代表任命书（一般在手册中会有）
5.6
管理评审
管理评审计划、管理评审报告以及管理评审各部门的统计材料
6.2.1
人力资源总则
岗位任职资格要求
6.2.2
能力、培训和意识
年度的培训计划和培训记录
标识和可追溯性
现场需做好产品标识卡和检验状态标识
7.5.4
顾客财产
顾客财产登记（如有时）
7.5.5
产品防护
现场产品的堆放等规范
7.6
监视和测量设备的控制
计量器具台帐、计量器具有效的计量检定证书
8.2.1
顾客满意
顾客满意度调查和统计
8.2.2
内部审核
内审计划、内审检查表、内审不符合报告、内审报告
8.2.4
备注：以上记录是通用的记录名称，各个企业会根据自己的企业叫法不同，名称上会有大同小异，只要符合要求都可以。上述还少标准中的部分条款，但一般在其它文件中会有所体现，故没有要求企业提供相应的记录。
6.3维护保养记录、设备维修记录（如有时）
7.1
产品实现的策划
工艺流程图、各个工艺的操作指导书、进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程
7.2
与顾客有关的过程
合同及合同评审记录（合同在签订前需做合同评审记录）
顾客信息反馈单等资料（如有时）
7.3
设计和开发
设计任务单、设计输入材料、设计输出、设计评审记录、设计验证记录、设计确认记录、设计更改记录（如有时）
ISO9001审核时企业需要准备资料：
标准条款
标准标题
准备文件和资料
4.2.2
质量手册
质量手册（和其它体系一起时有些叫管理手册）、程序文件
4.2.3
文件控制
总的体系文件清单、文件发放或回收记录、外来文件清单、文件更改记录（如有时）
4.2.4
记录的控制
质量记录清单
5.3
质量方针
一般在手册中会体现
5.4.1
7.4.1
采购过程
合格供方评价记录，合格供方名单
7.4.2
采购信息
采购计划或采购合同等
7.4.3
采购产品的验证
进货检验记录（见8.2.4）
7.5.1
生产和服务提供的控制
生产计划、生产报表、出入库单等
7.5.2
生产和服务过程的过程确认
企业如有特殊过程时，需提供过程确认记录，特殊过程参数监控记录
7.5.3