GMP附录计算机化系统
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8
主要内容
• 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则
• 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制 点如系统运行和变更的要求，关键数据及 其修改、电子数据和电子签名等提出了相 关的管理要求。
• 第六章 术语，对附录中的术语进行了说明
9
值得关注的几个问题
• 两个术语-
• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。
15
值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
• （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰 易懂的文件。
• （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意 外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序） 时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
可接受控制状态
18
数据的属性
• A（attributable）—可追踪至产生数据的人 • L（legible）—清晰，能永久保存 • C（contemporaneous）—同步 • O（original (or ‘true copy’)）—原始（或真实复制） • A（accurate）—准确
• （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保 护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全 的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的 要求。
16
计算机化系统检查的发展
• 数据完整性
• 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值 均处于正确的状态。
• 检查某企业，发现审计追踪功能关闭！
• 文件管理用的计算机化系统出现了差错！ • EMS系统出现了问题！ • ERP系统出现了错误！
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数据完整性
• 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于客观真实的状态
• 并不是计算机化系统实施后才出现的 • 适用于电子数据和手工（纸质）数据 • 企业应当处于一种基于数据完整性风险的
• 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
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值得关注的几个问题
• 对于专业属性强的部分，强调了供应商的 管理
• -企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和 审计信息相关的文件。
• -软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风 险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软 件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件 符合企业需求。
14
值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复 核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正 确性。
• 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定 以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
12
Байду номын сангаас
值得关注的几个问题
• 对进入和使用系统的人员进行了规定：
只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适 当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操 作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试 图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控 制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手 段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
13
值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份 。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已 输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的 理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中 建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及 系统的使用和变更。
6
附录概要
• 第一章 范围 • 第二章 原则 • 第三章 人员 • 第四章 验证 • 第五章 系统 • 第六章 术语
7
主要内容
• 第一章 范围，规定了附录《计算机化系统 》的应用范围
• 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程
• 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求 。
• 2015年5月正式颁布
2
起草经过
• 组成人员 • 2013年3月21日上网征求意见 • 2014年2月进行再次讨论 • 2014年6月再次上网征求意见 • 2015年1月最终定稿
3
起草背景
•科技发展，自动化越来越高。 •专业属性强，风险识别困难。 •数据完整性越来越被重视。 •多个国家/组织已将其作为单独附录发布。 •是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 的计划组成部分。
4
计算机化系统的发展
• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• …… • 文件管理系统 • 自动化生产设备系统 • 自动化实验室设备系统 • ERP
实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
• 数据完整性
5
附录的特点
• 引入了风险管理和生命周期的概念 • 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 • 增加了部分相关专业的条款 • 对计算机化系统的术语进行了解释
GMP附录计算机化系 统
药品GMP附录概览
• 2011年2月24日发布- 无菌药品、 原料药、 生
物制品、 血液制品、 中药制剂
• 2012年12月6日发布-放射性药品 • 2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样 • 2014年6月17日第二次征求意见-
确认与验证、计算机化系统
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
11
值得关注的几个问题
• 对于不同计算机化系统提出不同要求：
• -企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有 计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能 。清单应当及时更新。
• -企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核 ，确认其满足用户需求。
• -在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相 应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能 。
主要内容
• 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则
• 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制 点如系统运行和变更的要求，关键数据及 其修改、电子数据和电子签名等提出了相 关的管理要求。
• 第六章 术语，对附录中的术语进行了说明
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值得关注的几个问题
• 两个术语-
• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。
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值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
• （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰 易懂的文件。
• （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意 外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序） 时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
可接受控制状态
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数据的属性
• A（attributable）—可追踪至产生数据的人 • L（legible）—清晰，能永久保存 • C（contemporaneous）—同步 • O（original (or ‘true copy’)）—原始（或真实复制） • A（accurate）—准确
• （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保 护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全 的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的 要求。
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计算机化系统检查的发展
• 数据完整性
• 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值 均处于正确的状态。
• 检查某企业，发现审计追踪功能关闭！
• 文件管理用的计算机化系统出现了差错！ • EMS系统出现了问题！ • ERP系统出现了错误！
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数据完整性
• 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于客观真实的状态
• 并不是计算机化系统实施后才出现的 • 适用于电子数据和手工（纸质）数据 • 企业应当处于一种基于数据完整性风险的
• 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
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值得关注的几个问题
• 对于专业属性强的部分，强调了供应商的 管理
• -企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和 审计信息相关的文件。
• -软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风 险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软 件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件 符合企业需求。
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值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复 核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正 确性。
• 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定 以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
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Байду номын сангаас
值得关注的几个问题
• 对进入和使用系统的人员进行了规定：
只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适 当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操 作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试 图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控 制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手 段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
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值得关注的几个问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份 。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已 输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的 理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中 建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及 系统的使用和变更。
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附录概要
• 第一章 范围 • 第二章 原则 • 第三章 人员 • 第四章 验证 • 第五章 系统 • 第六章 术语
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主要内容
• 第一章 范围，规定了附录《计算机化系统 》的应用范围
• 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程
• 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求 。
• 2015年5月正式颁布
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起草经过
• 组成人员 • 2013年3月21日上网征求意见 • 2014年2月进行再次讨论 • 2014年6月再次上网征求意见 • 2015年1月最终定稿
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起草背景
•科技发展，自动化越来越高。 •专业属性强，风险识别困难。 •数据完整性越来越被重视。 •多个国家/组织已将其作为单独附录发布。 •是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 的计划组成部分。
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计算机化系统的发展
• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• …… • 文件管理系统 • 自动化生产设备系统 • 自动化实验室设备系统 • ERP
实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
• 数据完整性
5
附录的特点
• 引入了风险管理和生命周期的概念 • 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 • 增加了部分相关专业的条款 • 对计算机化系统的术语进行了解释
GMP附录计算机化系 统
药品GMP附录概览
• 2011年2月24日发布- 无菌药品、 原料药、 生
物制品、 血液制品、 中药制剂
• 2012年12月6日发布-放射性药品 • 2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样 • 2014年6月17日第二次征求意见-
确认与验证、计算机化系统
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
11
值得关注的几个问题
• 对于不同计算机化系统提出不同要求：
• -企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有 计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能 。清单应当及时更新。
• -企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核 ，确认其满足用户需求。
• -在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相 应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能 。