全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求lideman
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求2022年
全自动化学发光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。
分析仪基于化学发光免疫分析技术，与专用的化学发光免疫分析法试剂船配合使用，可用于对人体血清、血浆、全血等相关物质作定量测定。
2规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。
凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医用设备YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪3型号、组成3.1型号Mac - S代表小型化学发光仪代表公司产品系列代码3.2组成本仪器由机械臂、试剂船支架、孵育模块、磁分离模块、发光测量模块、电控系统等组成。
4技术要求4.1正常工作条件4.1.1 环境温度：+10℃～+30℃；4.1.2 相对湿度：≤70%；4.1.3 大气压力：85kPa～106.0kPa；4.1.4 电源：AC 220V±22V，50Hz±1Hz；4.1.5远离强电磁场干扰源；4.1.6避免强光直接照射；4.1.7具有良好的接地环境。
4.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃；4.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定状态后第 4h、8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0
2.性能指标2.1外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。
表 1 加样精密度与准确度要求2.3反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。
2.4制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。
2.5分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.6批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。
2.7线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.8携带污染率携带污染率应≤10-52.9分析仪主要功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3仪器具备自检功能；2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。
2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。
2.10环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。
2.12电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。
常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。
2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。
具体范围取决于测试项目和特定分析方法。
3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。
其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。
4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。
自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。
5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。
6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。
通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。
7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。
一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。
8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。
9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。
总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
2.7反应盘温度控制2.7.1 温度准确性：37.0℃±0.5℃。
化学发光免疫分析仪产品技术要求cn
医疗器械产品技术要求编号：化学发光免疫分析仪2.性能指标2.1外观和结构2.1.1分析仪的外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标示清晰；2.1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2使用性能2.2.1反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值的± 0.5℃内，波动度不超过0.5℃。
2.2.2测光值重复性测光值的变异系数CV≤2%。
2.2.3测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。
2.2.4线性范围在不小于 3 个发光数量级的范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.2.5孔（通道）间干扰孔（通道）间干扰应≤10-3。
2.2.6最低响应值最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的 2 倍。
2.3软件功能2.3.1应具有样本和质控的测试申请和历史结果查询功能；.2.3.2应具有样本结果删除、数据备份、打印的功能；2.3.3应具有急诊功能（仅适用FC-813）。
2.4网络安全2.4.1用户访问控制：分析仪具有用户登入访问控制的功能；2.4.2数据接口：分析仪具有临床测试结果LIS 传输功能(HL7 协议)。
2.5安全要求应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。
2.6环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验I 组，机械环境试验II 组及表2 的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中4 章、5 章的规定。
2.7电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。
2.8专用安全要求应符合GB 4793.6-2008 的要求。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
项目序名称及数量
全自动化学发光免疫分析仪，1台
预算单价
100000.00元
产品功能描述
此产品是用吖啶酯物质直接标记抗原或抗体的免疫分析方法为基础，进行人体内血液的免疫系统分析设备。
产品用途描述
对来源于人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括临床免疫项目。在临床上的使用是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析。
产品技术参数及配置要求
国产全自动单管式化学发光免疫分析仪
系统采用吖啶酯磁微粒化学发光反应原理
单机检测速度：≥180测试/小时
首个结果出报告时间≤14分钟
可检测样本类型：血清、血浆、尿液
反应杯混匀：非接触式混匀
仪器试剂位≥25个，试剂仓具备冷藏功能
同时加载至少50个样本，且可实现连续进样
急诊样本优先测定
仪器自动识别试剂信息读取
具有试剂盒不停机在线更换功能。
采用浓缩的清洗缓冲液，便于存储和运输。
具有可溯源性的校准品和配套质控品
校准内置主曲线，两点或三点定标校准。
操作界面：人性化中文操作界面，简单的操作流程导引，维护保养简单智能
产品售后及其他特殊要求
三个月质保，一年保修
全自动生化分析仪产品技术要求lideman
全自动生化分析仪适用范围：用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、脑脊液等临床样本进行分析。
1.1 型号定制规则1.2 分析仪型号全自动生化分析仪包括BA480、BA580、BA680三个型号，具体划分见下表：1.3结构组成全自动生化分析仪由主机（包括样本盘、样本吸量机构、试剂盘（R1\R2）、试剂吸量机构（R1\R2）、反应盘、光度计、搅拌机构（R1\R2）、反应杯清洗机构、供水单元、供电单元）和软件(版本号:1.0)组成。
2.1 正常工作环境条件a.环境温度：10℃～30℃；b.相对湿度：≤85%；c.电源要求：220V AC，50Hz；d.大气压力：86.0kPa ～ 106.0kPa。
2.2 杂散光吸光度不小于2.3。
2.3 吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
2.4 吸光度的准确度吸光度值为0.5时，允许误差±0.025；吸光度值为1.0时，允许误差±0.07。
2.5 吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。
2.6 吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1.5%。
2.7 温度准确度与波动度准确度在±0.3℃内，波动度不大于0.2℃。
2.8 样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.5%。
2.9 加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小（2μL）、最大（30μL），以及5μL加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小（20μL）、最大（300μL）加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
2.10 临床项目的批内精密度变异系数（CV)应满足表1的要求。
表1.临床项目的批内精密度要求2.11 外观要求2.11.1图形符号和文字符号标识清晰、准确、均匀、不得有划痕；2.11.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.11.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求lideman
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1 产品型号划分说明1.2 结构组成主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。
1.3 软件信息1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
2.1 加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分2.3.1 仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4 发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。
2.5 临床项目的批内精密度检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。
2.6 临床项目的线性相关性检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；2.7 临床项目的稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
全自动化学发光免疫分析仪1套技术参数要求
全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.检测原理：化学发光技术。
2.测试项目要求：包括自身免疫抗体（多项目优先）、生殖激素（多项目优先）、肿瘤标志物、感染性疾病（多项目优先）、肝纤维化标志物等多项检测参数。
3.试剂位：25个试剂位以上，工作中可在线添加更换。
4.样本位：50个以上可随时在线装载的自动条码识别样本位。
5.检测速度：200测试/小时以上。
6.试剂系统： 2-8℃冷藏试剂盘，试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可在线添加更换。
7.通讯功能：可与LIS、HIS系统双向通讯。
8.厂商、代理商双重售后服务及技术支援保障。
高敏化学发光全自动免疫分析仪（1套）技术参数要求1、设备可用于TAT、PIC、TM、t-PAIC等血栓项目的检测。
2、方法学：化学发光免疫分析。
3、单机测试速度：单机速度≥50测试/小时；首个检测项目出结果时间：≤30min。
4、仪器类型：全自动连续进样。
5、取样方式：采用一次性TIP头，有效杜绝交叉污染。
6、样本位及进样方式：轨道进样，可连续进样；具备自动读取条码功能。
7、具有专用急诊通道。
8、试剂：试剂位足够，可随时监测记录试剂用量及批号信息等。
9、具备远程服务，性能验证，质控，定标，校准等能协助。
10、配套性：提供同品牌配套的仪器、试剂、校准品、质控品，以保证良好的质量和稳定性。
11、具有良好的溯源性：校准品可溯源到国际标准血浆。
13、具备一定的成熟用户数量，可提供3家或以上三甲医院的试剂设备的性能验证报告等助证。
全自动化学发光免疫分析仪（1套）技术参数要求1.国际知名品牌，具有SFDA、FDA、CE认证。
2.采用直接化学发光检测方法。
3.速度≥200测试/小时。
4.具有冷藏和湿度控制功能，连续和自动混合以保持颗粒悬浮。
5.可检测心脏标志物、甲状腺功能、性激素、代谢类疾病、贫血、糖尿病、肿瘤、传染病、药物监测等。
6.试剂和耗材装载：不停机装载。
7.试剂完整性控制：试剂盒条形码识别，自动追踪和标记：试剂存量、校准和质控有效性、在机稳定性、试剂效期和试剂气泡检测。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠
2. 性能指标2.1 外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2 加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。
表 1 加样精密度与准确度要求2.3 反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过 1.0℃。
2.4 制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在5℃±3℃之间，波动度不超过 4.0℃。
2.5 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.6 批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。
2.7 线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.8 携带污染率携带污染率应≤10-5。
2.9 分析仪主要功能2.9.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；2.9.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3 仪器具备自检功能；2.9.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；2.9.5 仪器具备通过网口使用TCP 协议发送给Lis 系统；2.9.6 仪器具备用户访问控制功能：软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。
2.10 环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 2 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11 电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳天深医疗器械
全自动化学发光免疫分析仪性能指标2.性能指标2.1 外观分析仪外观应满足下列要求：2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀，无划痕；分析仪顶部和操作面（除屏幕外）的颜色应准确，型号ACCRE 120为黑色，ACCRE 160为浅粉色，ACCRE 200为浅棕色；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或刮痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2加样正确度与重复性表1样本吸液量表2 试剂吸液量2.3 反应区温度控制的正确度和波动度2.3.1孵育仓温度的正确度与波动度孵育仓的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。
2.3.2磁分离块温度的正确度与波动度磁分离块的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。
2.4 光检测装置部分2.4.1 分析仪噪声分析仪噪声不超过100RLU。
2.4.2 发光值的稳定性采用发光剂法，分析仪发光值的变化应不超过±10%。
2.4.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。
2.4.4 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围（103~9╳108）内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.5临床项目的批内精密度变异系数CV应≤10%。
2.6携带污染携带污染率应≤10-5。
2.7 分析仪主要功能2.7.1 项目识别功能分析仪应可以通过放入孵育仓的试剂来识别项目内容，识别的项目内容应包括项目名称、批号、有效期。
用户通过人机对话指令，可使分析仪自动完成不同样品的测试、分析任务。
2.7.2 耗材自动识别分析仪应识别试剂有效期的功能；分析仪应能查看TIP头的使用情况。
2.7.3 样本管理分析仪应具有自动扫描样本条码的功能；2.7.4 项目注册、校准管理分析仪应具有项目注册、项目校准的功能，具有校准结果查询和校准有效期显示的功能。
全自动化学发光免疫分析仪参数要求
全自动化学发光免疫分析仪参数要求
1、最大测试速度不低于180测试/小时
2、试剂位不少于20个
3、支持双向LIS通讯
4、支持真空采血管直接上机加样
5、支持不停机添加耗材、试剂
6、一次性可装载样本不少于120个
7、可提供备用机
8、可进行CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH的检测
9、提供全自动化学发光免疫分析仪报价
10、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒说明书
11、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒100人份报价并折算成一人份报价
12、提供CA50、CA242、SCC、CT、Tg、AMH检测试剂盒校准品、质控品报价
13、提供全自动化学发光免疫分析仪耗材报价，同时折算出每种耗材每人份的价格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
全自动化学发光免疫分析仪
适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1 产品型号划分说明
1.2 结构组成
主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。
1.3 软件信息
1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台
1.3.2 版本：V1.0
1.3.3 版本命名规则
发布版本号：VX.Y
其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；
Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
2.1 加样正确度与重复性
对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求
2.2 反应区温度控制的正确度和波动度
反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分
2.3.1 仪器噪声
检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2 发光值的线性
在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3 发光值的重复性
采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4 发光值的稳定性
采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
2.4 携带污染率
携带污染率应≤10-5。
2.5 临床项目的批内精密度
检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。
2.6 临床项目的线性相关性
检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；
2.7 临床项目的稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.8 主要功能
2.8.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；
2.8.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；
2.8.3 仪器具备自检功能；
2.8.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.9 安全要求
分析仪为瞬态过压为设施（过压）类别II；额定污染等级为 2 级；应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准中适用条款的要求。
2.10 电磁兼容性要求
分析仪按GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》标准中的适用条款分类分组为1组A类，应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD ）医疗设备》中适用条款的要求。
2.11 环境试验要求
分析仪按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候I组，机械I组及附录C的要求进行检测。
2.12 外观
2.12.1 外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.12.2 系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.12.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.13 网络安全
2.1
3.1 数据接口：遵循HL7协议（网口）和ASTM协议（串口）。
2.1
3.2 用户访问控制
用户访问限制：用户名和密码。
2.1
3.3 用户类型：不同用户类型及权限。
一、普通用户：使用软件功能。
二、系统管理员：使用软件功能、系统配置和测试项目管理功能。
2.1
3.4 数据存储格式：mdf文件格式。
2.14 计算机安全
硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。
内存：1G以上内存。
硬盘空间：40G以上均可。
软件配置：操作系统：WINDOWS 7或 WINDOWS 10。
应选用已取得CCC安全认证证书的计算机。
GB 4943.1-2011《信息技术设备安全第1部分：通用要求》。