临床药理学5-1
临床药理学研究内容
![临床药理学研究内容](https://img.taocdn.com/s3/m/c335a26059fb770bf78a6529647d27284b7337ee.png)
临床药理学研究内容临床药理学是研究药物在人体内作用机制、药物相互作用、药物代谢和排泄、药物剂量和药效关系、药物不良反应等方面的学科。
它旨在帮助医师和临床医生更好地理解各种药物的作用和使用,从而提高治疗效果,减少不良反应。
本文将介绍临床药理学的研究内容,包括研究方法、临床应用和未来发展方向等方面。
一、临床药理学研究内容1.药物在人体内的作用机制:研究不同药物在人体内的具体作用机制,包括药物与受体的结合、信号转导途径、细胞内信号传导等,从而理解药物的作用方式和效果。
2.药物代谢和排泄:研究药物在人体内的代谢途径和排泄途径,包括肝脏、肾脏等器官参与的代谢和排泄过程,从而了解药物的代谢动力学和药代动力学特征。
3.药物相互作用:研究不同药物之间的相互作用,包括药物之间的药代动力学和药效动力学相互影响,从而指导临床合理用药。
4.药物剂量和药效关系:研究药物剂量与药效之间的关系,包括药效曲线、最大耐受剂量、最小有效剂量等参数,从而确定合适的药物剂量和使用方法。
5.药物不良反应:研究药物的不良反应类型、发生机制和预防措施,从而减少不良反应的发生和影响,确保患者用药的安全性和可控性。
6.新药临床试验:研究新药在人体内的药效和安全性,包括药代动力学和药效动力学参数的测定,从而为新药的上市提供科学依据。
二、临床药理学研究方法1.体外实验:利用细胞培养、体外器官模型等方法,研究药物与受体的结合、信号通路的激活和抑制等机制。
2.动物实验:通过动物实验,研究药物在动物体内的药代动力学和药效动力学特征,从而为临床应用提供实验依据。
3.临床试验:通过临床试验,研究药物在人体内的药效和安全性,包括单剂量试验、多剂量试验、交叉试验等方法。
4.药物代谢动力学研究:利用体内外标记技术,研究药物在人体内的代谢动力学过程,包括药物的代谢途径、代谢产物形成、代谢动力学参数测定等。
5.流行病学方法:利用流行病学调查方法,研究药物使用和不良反应的相关因素,从而为药物安全性评价提供数据支持。
临床药理学笔记
![临床药理学笔记](https://img.taocdn.com/s3/m/d645ecf4551810a6f524866f.png)
临床药理学笔记——2012级临床五年五班整理 绪论及临床药物代谢动力学1.临床药理学:是一门研究药物与人体相互作用及其规律的新兴学科,是药理学科的分支。
2.药物代谢动力学:应用动力学原理与数学模型,定量的研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程随时间变化的动态规律。
▲3.消除半衰期:消除相时血浆药物浓度降低一半所需的时间,可以表示药物在体内消除速度。
▲4.Vd:(表观分布容积)体内药物分布达到平衡时,按血药浓度来推算体内药物总量在理论上应占有的体液容积。
▲5.AUC:(血药浓度—时间曲线下面积)以血浆药物浓度为纵坐标,以相应时间为横坐标,绘出的曲线为血药浓度—时间曲线,坐标轴与血药浓度—时间曲线之间所围成的面积称血药浓度—时间曲线下面积。
间接反映药物被吸收到体内的总量。
▲6.CSS:在恒定给药间隔时间重复给药时,当一个给药间隔时间内的摄入药量等于排出量时,血药浓度达到稳态(steady state)。
一般给药后4~5个半衰期到达稳态。
▲7.生物利用度bioavailability:指药物从某制剂吸收进入全身血液循环的速度和程度。
评价药物制剂质量的重要指标,也是选择给药途径的依据之一。
▲8.生物等效性(bioequivalence,BE):药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,使用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
▲9.给某病人静脉注射头孢氨苄1.0g,立即测血药浓度为100mg/L,4h后为10mg/L,假设该药体内过程符合一室模型,按一级动力学消除,其中60%药物以原形从肾脏排泄,其余生物转化。
试求算①该药的k、AUC、Vd、CL和t1/2。
②若该病人的肾排泄速率常数降为原来的40%时,则该时刻病人体内药物的k和t1/2值各为多少?①一级消除动力学c=ce-ktAUC=C/kVd=Dt/Ct(1000/100=10)CL=k*Vdt1/2=0.693/k②正常肾脏排泄速率常数kb=60%k正常生物转化速率常数ki=(1-60%)kKb’=40%kbk‘=Kb’+kit1/2=0.693/k’药品的注册与管理新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
临床药理学_总结
![临床药理学_总结](https://img.taocdn.com/s3/m/6108306bb84ae45c3b358c21.png)
一.绪论临床药理学(clinical pharmacology,不一定考,但要知道)主要是以人体为对象,研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。
GCP(good clinical practice)药物临床试验质量管理规范(重要,老师读了一遍):其核心是保障受试者与患者的权利,保证临床试验的科学性。
临床药理学的主要内容:临床药效学(clinical pharmacodynamics):药物对机体的影响或机体的变化。
临床药动学(clinical pharmacokinetics):主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。
药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)临床药物试验(clinical trails)药物相互作用(drug interaction)研究:指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时,所出现的复合效应临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价:首要任务②对ADR进行监督与调研③临床药理学教学培训④开展临床药理服务工作临床试验的三项基本原则:重复、随机、对照临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价,通过血药浓度监测调整给药方案,安全有效的使用药物②监察上市后药物不良反应,保障人民用药安全③通过医疗与会诊,合理使用药物,改善病人的治疗我国的新药临床试验分期Ⅰ期临床试验是在人体进行新药研究的起始期,主要目的是研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,提出新药安全有效的给药方案。
对象:健康人II期临床试验为随机盲法对照临床试验,由药物临床试验机构进行临床试验。
其目的是确定药物的疗效适应证,了解药物的毒副反应,对该药的有效性安全性作出初步评价。
对象:靶疾病的患者Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验的延续,目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。
要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外,还应扩大临床试验单位。
临床药学概论课件
![临床药学概论课件](https://img.taocdn.com/s3/m/e0eea79dd05abe23482fb4daa58da0116c171fe2.png)
表现:跛行、八字腿、蛙 行腿、难翘“二郎腿”、 下蹲受限、皮肤凹陷
手术费每人3000元/人, 一个乡148.5万元
因是臀部多次注射苯甲醇 引起臀肌挛缩
临床药学—产生的原因
临床不合理用药问题日益增多 -- 对药物知识不了解 -- 用药跟着广告走 注重治疗作用勿视不良反应 -- 不正当的促销手段
临床药学-概念及发展史
-- 2002年1月,《医疗机构药事管理暂行规定》,明
确“临床药学工作应面向患者,在临床诊疗活动中实 行医药结合…逐步建立临床药师制
-- 2005年11月《关于开展临床药师培训试点工作的 通知》,正式拉开我国临床药师培养的序幕
-- 2011年《医疗机构药事管理办法》规定医疗机构 应当配备临床药师。
药剂师
护士
临床药师/护士
技师/化学师
药师/药动专家
临床医师
临床药学-存在问题
-- 基础理论薄弱 -- 队伍建设不足 -- 科研经费短缺 -- 装备太差,总体水平不够平衡与先进
国家比距离较大 -- 临床药师培训和教育制度是目前我国临床药 学水平与国外相差较大的根本原因,故发展临床药 学专业在药学院校己成为重要内容
临床药学
--我国临床药学经过近30年的发展,以面向临床,面 向病人,参与临床药物治疗为中心实现各种药学技 术服务己取得共识
--临床药学教育改革与发展在职教育是当务之急 --国家政策的支持,临床药师职称与地位,人员编制 --学科建设与发展
临床药学-新的研究内容和方向
Is this the future of clinical practice?
临床药学-新的研究内容和方向
现在
未来
诊断
治疗 监视
《临床药理学》课程作业答案
![《临床药理学》课程作业答案](https://img.taocdn.com/s3/m/fa717f58b0717fd5370cdc8c.png)
第一次名词解释1.临床药理学主要是以人体为对象,研究药物与人体之间的相互作用关系和规律的一门新兴学科。
2.后遗效应停药后机体血药浓度已降至阈值以下量残存的药理效应。
3.毒性反应用药剂量过大或用药时间过长,引起某些器官或组织生理功能异常和结构病理改变。
4.药物不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除用药过量、用药不当所致的药物反应5.药物相互作用指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时,所引起的药物作用和效应的变化。
6.临床药效学药物对机体的影响或机体的变化.7.临床药动学主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。
8.安全范围安全范围最小有效量和最小中毒量之问的距离,其值越大越安全。
9.毒理学是研究外源因素(化学、物理和生物因素)对机体的损害作用、生物学机制、安全性评价和危险性分析的科学.10.临床试验评价新药的疗效和毒性为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据,我国新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验.11.自发呈报系统12.GCP指药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。
13.肾上腺素的翻转效应14.隔日疗法15.抗菌谱抗菌药的抗菌范围.16.化疗药物包括抗原微生物药、抗寄生虫药及抗恶性肿瘤药。
17.耐药性耐药性指病原体或肿瘤细胞对反复应用的化学治疗药物的敏感性降低,也称抗药性。
19.β-内酰胺类抗生素具有。
β-内酰胺的结构,包括青霉素类、头孢菌素类及其他类.18.二重感染长期使用广谱抗生素,导致肠道菌群紊乱,不敏感菌乘机繁殖而引起的继发感染.第二次简答题1.药物的不良反应有哪些类型?各有什么特点?副作用:指药物在治疗剂量时、出现和治疗目的无关的不适反应。
特点:①本身固有②一般较轻微③副作用不是固定的,随治疗目的的改变而改变。
临床药理学
![临床药理学](https://img.taocdn.com/s3/m/e5b7aba7d15abe23482f4db3.png)
1.临床药理学(clinical pharmacology):主要研究药物在人体内的作用规律及人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。
2.临床药理学研究药物与人体间相互作用规律及作用原理。
老年人用药1.老年药理学(geriatric phamnacology)又称长寿药理学(phamnacologevity)是针对老年机体生理生化和病理生理学特点,研究其药动学,药效学,药物不良反应,老年用药特点和用药原则以及抗衰老药理学等的一门药理学分支学科。
2.目的:主要是为了提高药物对老年人的治疗效果,减少药物的不良反应,为老年人合理用药,了解老年人机体活动规律,发展抗衰老药物,预防早衰,延年益寿等提供科学依据。
3.老年人用药特点:1)用药机会、种类较多,疗程较长(2)主观选择药物的要求高(3)用药个体差异大,实际年龄与生理年龄不完全一致,即老龄不一定老化(4)用药依从性差(compliance)(5)不良反应发生率高4.影响药物分布的因素主要:1()机体组成成分--主要是细胞内液的减少;细胞内液的重要成分钾、镁、磷等亦明显减少。
水溶性药物:Vd↓。
脂溶性药物:Vd ↑(2)血浆蛋白结合率降低5.老年药物分布的特点:1. 水溶性药物表观分布容积减小,血药浓度升高 2.脂溶性药物表观分布容积增大,药物作用时间延长。
3.与血浆白蛋白结合率高的药物,其游离药物浓度增加,血药浓度升高。
6.老年人代谢能力下降:1.老年人肝脏重量减轻(绝对和相对),功能性肝细胞数目减少(2.肝血流量减少, 3.肝微粒体酶系统活性降低7.肾排泄药物能力下降是老年人容易发生药物中毒的主要原因。
8.老年人药效学;药物敏感性变化,内环境稳定性的调节能力下降,药物耐受性降低,药物的依赖性增加9.药物敏感性的变化;(一)对中枢抑制药的敏感性加强:氨基苷类抗生素、利尿酸等更敏感(二)对抗凝血药的敏感性增加(三)对β受体激动药与阻断药的敏感性下降内环境稳定性的调节能力下降;1.血压和心率的调节:α、β受体阻断药,血管扩张药,利尿药及三环类抗抑郁药等均可引起老年人体位性低血压。
药理学每章答案
![药理学每章答案](https://img.taocdn.com/s3/m/aa24210bbb68a98271fefadf.png)
第一章绪言药物的定义是:(D)A、一种使细胞致死的物质B、一种影响细胞活力的化学物质C、有滋补、营养、保健、康复作用的物质新药进行临床实验必须提供 (C) A系统药理研究数据B、LD50 E急、慢性毒理研究数据药物是用于预防、诊断、治疗疾病的化学物质。
新药:是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。
我国《药品管理法》规定“新药指我国未生产过的药品”;或是“已生产过的药品通过改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成复方制剂,亦属新药范围”。
名词解释:药效学:研究药物对机体的作用,包括药物的作用、机制、临床应用及不良反应等。
药动学;研究机体对药物作用,包括药物的吸收、分布、转化及排泄的过程,特别是血药浓度随时间变化的规律。
答:第二章名词解释:药理效应:药物作用的结果是机体反应的表现,对不同脏器有其选择性。
不良反应:不符合用药目的,并为病人带来不适或痛苦的反应。
量效曲线:以药物浓度(或剂量)为横坐标,以药效为纵坐标作图所得的曲线。
半数有效量:使全部实验动物半数产生有效作用所需要的剂量。
效价强度:量效曲线上的等效剂量,其值越小,强度越大。
配体:能与受体特异性结合的物质。
问答题:1、从药物量效曲线上,可以获得哪些与临床用药有关的资料?答:最小有效量、强度(效价)、效能、治疗指数、安全范围等,这样便于指导在临床上更好用药。
2、如何根据药理效应决定临床用药方案?答:1)选用有选择性的药物; 2)选用安全范围大的药物; 3)利用药物的相互作用来增加药物的治疗作用或减少药物的不良反应。
第三章机体对药物的作用-药动学首关消除:指口服给药后,部分药物在胃、肠黏膜和肝脏被代谢灭活,使进入体循环的药量减少的现象。
(首关(过_)消除[首关(过)效应] 肝肠循环:某些药物经肝脏转化后,并自胆汁排入小肠,被相应的水解酶转化成原型药物,被重吸收。
肝药酶:是混合功能氧化酶系统。
主要存在于肝细胞内质网上,可促进多种脂溶性药物的转化,其中P-450酶系统是促进药物转化的主要酶系统。
《临床药理学》作业习题及答案
![《临床药理学》作业习题及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/bc728d32e009581b6ad9eb0b.png)
《临床药理学》作业习题及答案1、对于新生儿出血,宜选用:( )氨甲环酸 氨基己酸维生素K氨甲苯酸2、临床药理学研究的内容不包括( )毒理学 剂型改造药动学 药效学3、长期应用广谱抗生素常引起二重感染的病原体是( )霍乱弧菌 白色念珠菌肺炎球菌 溶血性链球菌4、 红霉素与克林霉素合用可:( )A. 由于竞争结合部位产生拮抗作用扩大抗菌谱降低毒性 增强抗菌活性5、妊娠期药代动力学特点:()药物血浆蛋白结合力上升药物吸收缓慢代谢无变化药物分布减小6、有关头孢菌素的各项叙述,错误的是( )第一代头孢对G+菌作用较二、三代强第三代头孢对各种β-内酰胺酶均稳定口服一代头孢可用于尿路感染第三代头孢没有肾毒性7、B型不良反应特点是:()死亡率高与剂量大小有关可预见发生率高8、受体是:()细胞膜、胞浆或细胞核内的结合体所有药物的结合部位通过离子通道引起效应细胞膜、胞浆或细胞核内的蛋白组分9、下面哪个测定方法不是供临床血药浓度测定的方法()气相色谱法质谱法荧光偏振免疫法高效液相色谱法10、α1受体阻滞剂是:()美托洛尔哌唑嗪酚妥拉明肼屈嗪11、临床药理学研究的重点E. B. 药动学新药的临床研究与评价药效学毒理学12、正确的描述是:()停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用药物剂量过大,用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用药源性疾病的实质是药物不良反应的结果B型不良反应与剂量大小有关13、妊娠多少周内药物致畸最敏感:1~3周左右2~12周左右3~10周左右3~12周左右14、临床药理学研究的内容是药效学研究药动学与生物利用度研究毒理学研究以上都是15、老年人使用胰岛素后易出现低血糖或昏迷为:()神经系统变化对药效学的影响免疫功能变化对药效学的影响心血管系统变化对药效学的影响内分泌系统变化对药效学的影响16、第三代头孢菌素的特点,叙述错误的是( )对G-菌作用不如第一、二代基本无肾毒性体内分布较广,一般从肾脏排泄对各种β-内酰胺酶高度稳定17、磺胺类药物增强硫喷妥钠的麻醉作用,原因是:( )磺胺类抑制中枢神经系统磺胺类协同硫喷妥钠抑制中枢神经系统磺胺类药物与血浆清蛋白的结合率高,使硫喷妥钠血中游离浓度增高磺胺类药物抑制肝药酶活性18、A 型不良反应特点是:可预见不可预见死亡率高 发生率低19、药物与受体特异结合后,产生激动或阻断效应取决于:( )药物的脂溶性 药物剂量的大小药物的内在活性药物作用的强度20、 缓释制剂的目的阻止药物迅速溶出,达到比较稳定而持久的疗效阻止药物迅速进入血液循环,达到持久的疗效控制药物缓慢溶解、吸收和分布,使药物缓慢达到作用部位 控制药物按零级动力学恒速释放、恒速吸收21、临床药理学研究的重点药动学毒理学新药的临床研究与评价药效学22、地高辛血浆半衰期为33小时,按逐日给予治疗剂量,血中达到稳定浓度的时间是D. 12天6天9天15天23、癫痫单纯性局限性发作的首选药物之一是( )卡马西平苯巴比妥硝西泮乙琥胺24、正确的描述是:药物剂量过大,用药时间过长对机体产生的有害作用称副作用停药后残留在体内的低于最低有效浓度的药物所引起的药物效应称副作用B型不良反应与剂量大小有关药源性疾病的实质是药物不良反应的结果25、下面哪个药物不是目前临床常须进行TDM的药物普罗帕酮庆大霉素氨茶碱地高辛判断题26、老年人对a一肾上腺素受体激动剂及阻断剂的反应性降低,这可能与老年人.a受体数目减少有关。
临床药理学名词解释
![临床药理学名词解释](https://img.taocdn.com/s3/m/1cee3071b80d6c85ec3a87c24028915f814d8411.png)
临床药理学名词解释临床药理学是研究药物在人体内的作用机制、药物与药物之间的相互作用以及药物在疾病治疗中的应用原理的学科。
下面是一些常见的临床药理学名词解释:1. 药物动力学(Pharmacokinetics):研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
包括药物的吸收速度、药物在体内的分布情况、药物的代谢和药物的消除速度等。
2. 药物动力学(Pharmacodynamics):研究药物在人体内的作用机制,包括药物与靶分子的结合、药物对细胞、组织和器官的影响等。
3. 半衰期(Half-life):指药物在体内的降解速度。
半衰期越短,说明药物在体内的降解速度越快,药物作用时间越短。
4. 最大耐受剂量(Maximum tolerated dose,MTD):指在维持人体正常生理状态的前提下,能够耐受的最大剂量。
5. 治疗窗口(Therapeutic window):指药物在治疗疾病时的有效剂量范围,即药物的最低有效剂量和最高安全剂量之间的范围。
6. 药效学(Pharmacology):研究药物治疗效果和副作用的学科。
主要包括药物的作用机制、作用靶点以及药物对机体产生的生理和生化效应等。
7. 药物相互作用(Drug-drug interactions):指当两种或多种药物同时使用时,其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢和排泄产生影响的现象。
药物相互作用可能导致疗效降低或副作用增加。
8. 拮抗作用(Antagonism):指两种药物或药物与内源性物质之间的相互作用,其中一种物质减弱或抵消另一种物质的作用效果。
9. 亲和力(Affinity):指药物与其作用靶点(如受体、酶)结合的趋势或程度。
亲和力越高,说明药物与靶点结合的越紧密,作用效果越显著。
10. 生物利用度(Bioavailability):指药物经过给药途径到达血液循环中的程度。
生物利用度越高,说明药物被有效吸收和利用的程度越高。
以上是一些临床药理学的常见名词解释,这些名词在临床医学中具有重要的指导作用,对于了解药物的作用机理和合理应用十分重要。
临床药理学与治疗学习题集部分整理
![临床药理学与治疗学习题集部分整理](https://img.taocdn.com/s3/m/dc8dc5f802020740bf1e9bac.png)
临床药理学与药物治疗学习题集第一章临床药理学与药物治疗学概论一、名词解释:1、临床药理学:是一门主要以人体为研究对象,研究药物与机体(人体和病原体)的相互作用关系和规律的一门新兴学科。
包括药效学研究、药动学研究及安全性研究。
2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
根据我国药物应用实际和新药管理要求,将新药分为中药及天然药物、化学药品和生物制品三大类,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,也按照新药申请管理。
3。
安慰剂:安慰剂(placebo)是指没有药理活性的物质(如乳糖、淀粉等),被制成与试验药外观、气味相同的制剂,作为临床对照试验中的阴性对照物。
5.双盲双模拟试验:用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时,可制备两种安慰剂外观或气味分别与A或B相同,分组服药时,服A药组加服B安稳剂,服B药组加服A安慰剂,则两组均分别服用一真一假两种药,外观与气味均无不同。
6。
累积系数:给药多次后,药物将在体内积累,药物达稳态的平均血药浓度( C ))之比值称为积累系数.与一次给药后的平均血药浓度(C17.治疗药物监测:是以药代动力学原理为指导,应用先进的分析技术,测定血液中或其它体液中的药物浓度,用于药物治疗的指导与评价,以实现临床治疗的个体化给药。
8生物等效性1510、基本药物:国家基本药物系从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而选出的各类药物中具有代表性的药品。
11、OCT613、GCP11是药物临床试验质量管理规范.GCP是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实施GCP 的目的是为保证我国药品临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
14、药物不良反应45是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常剂量药物时出现的任何有害的与用药目的无关的反应。
15、TDM3716、配伍禁忌64本类相互作用多发生于液体制剂,在体外的静脉输液瓶中或注射器内即可发生,主要表现为一种或几种药物的沉淀,或药物被氧化、分解失效.17、心境障碍:也称情感型精神障碍,基本临床表现为显著而持久的情感高涨或低落,并伴有认知和行为改变。
国家开放大学电大《临床药理学》形考答案
![国家开放大学电大《临床药理学》形考答案](https://img.taocdn.com/s3/m/f5ddb810e55c3b3567ec102de2bd960591c6d95d.png)
国家开放大学电大《临床药理学》形考答案1. 临床药理学研究的内容是()。
答案:以上都是2. 药物的消除半衰期是指()。
答案:药物在血浆中浓度下降一半所需要的时间3. 影响药物血浆半衰期长短的常见因素是()。
答案:肝肾功能4. 有关首关效应的描述,错误的是()。
答案:首关效应与小肠外排性药物转运体密切相关。
5. 如果某药按一级动力学消除,这表明()。
答案:消除半衰期恒定,与血药浓度无关6. 药物代谢的临床意义不包括()。
答案:是药物最后彻底消除的过程7. 效价强度()。
答案:是指药物产生一定效应时所需要的剂量8. 作用于受体的药物长期应用时其作用减弱的机制不包括()。
答案:药物在体内代谢速率加快9. 关于受体的说法正确的是()。
答案:是一类存在于细胞膜上或细胞浆内能与特异性配体结合并产生反应的蛋白质10. 最大效应()。
答案:对于作用于受体的药物来说,反映了药物的内在活性11. 可以用来衡量药物安全性的参数是()。
答案:治疗指数12. 药效学是研究()。
答案:药物对机体的作用规律13. 不同个体因遗传因素可改变药物对机体的作用强度,其机制可能为()。
答案:以上都包括14. 开展治疗药物监测主要的目的是()。
答案:对治疗窗窄的药物进行TDM, 从而获得最佳治疗剂量,制定个体化给药方案15. 下面哪个药物不是目前临床常须进行TDM 的药物 ( ) 。
答案:青霉素16. 下面哪种测定方法不是临床血药浓度测定的方法()。
答案:质谱法17. 关于靶浓度的说法,错误的是()。
答案:是大量数据的统计结果18.多剂量给药时,TDM 的取样时间是()。
答案:稳态后的谷浓度,下一次用药前19. 进行TDM 并不合理的情况是()。
答案:有明确的药效指标,比如血压、血糖20. 临床上常开展治疗药物监测的药物不包括()。
答案:降血糖药21. 治疗药物监测的指征不包括()。
答案:常用急救药品22. 根据药动学原理,若将半衰期作为给药间隔,一般经()半衰期以上,药物浓度可达稳态。
临床药理学问答题总结(含金量很高)
![临床药理学问答题总结(含金量很高)](https://img.taocdn.com/s3/m/3a33ff0155270722192ef748.png)
1.临床药理学(clinical pharmacology)2.临床药理学的意义3.临床药理学研究内容和任务4.新药临床试验5.生物等效性试验(bioequivalency testing)7.临床试验前的准备与必要条件:8.新药9.药物浓度分析方法10.四性原则11.药代动力学12,一室模型,二室模型13,零级速率过程14,主要药动学参数15,消除半衰期(half time, t1/2)16,抗生素后效应(post antibiotic effect, PAE)17,消除速率常数(K)18,表观分布容积19,生物利用度(bioavilability)20.稳态血药浓度(steady-state plasma concentration,Css) 21.治疗药物检测(TDM):22.影响血药浓度的因素23.药物作用取决于血药浓度24.TDM指征(适应征)25.需要进行TDM的药物26.TDM分析方法简介27.肝摄取率(ER)28.肝消除率29.经肝脏消除的药物的分类:30.肝脏疾病对药物代谢的影响31.肝脏疾病血浆蛋白结合率32.肝脏疾病时药效学的改变33.肝脏疾病时的用药问题34.肾脏疾病时的选择药物35.肾脏疾病是给药方案的调整方法36.老年人的用药特点37.老年人的药效学特点38.老年人用药原则39.老年人的药动学特点40.老年人常用药43胎儿治疗学44哺乳期孕妇用药注意事项45药物相互作用{drug interaction}46发生药物相互作用的高风险药物47 联合药物种数与药物不良反应发生率的关系48药物相互作用的分类与机制49 药代动力学相互作用50 药效学相互作用51、药物相互作用的临床对策52、药理遗传学53、遗传药理学的方法学:54、药物代谢酶的遗传多态性在药物治疗中的意义55、药物转运体的基因多态性56、药物受体的遗传多态性57、遗传药理学与个体化给药58、药物不良反应59、ADR的分型60.药物不良反应监测系统61.药物不良反应监测方法62.ADR因果关系的总体判断63.药物滥用66.依赖性药物分类65.药物耐受性64.药物依赖性的分类67.抗菌药物种类及其作用机理68.抗菌药物药动学指导临床用药69.抗菌药物PK|PD结合模型与临床应用研究70.8岁以下儿童禁用四环素71.新生儿禁用氯霉素72.恰当选药的基本原则1.临床药理学(clinical pharmacology)是一门以人体为对象,研究药物与人体相互作用规律的学科。
临床药理学名词解释和简答题英文版
![临床药理学名词解释和简答题英文版](https://img.taocdn.com/s3/m/68cab7e9f80f76c66137ee06eff9aef8941e4868.png)
临床药理学名词解释和简答题英文版一、名词解释1、临床药理学(clinical pharmacology)临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用的一门交叉学科。
阐述药物代谢动力学、药物效应动力学、不良反应的性质和机制,以及药物相互作用的规律等。
是促进医药结合,基础与临床结合,指导临床合理用药,提高临床治疗水平,推动医学与药理学发展为目的的学科。
2、半衰期(half-time period)通常指血浆半衰期,是药物在体内分布达到平衡后血浆药物浓度下降50%所需要的时间,是常用来反映药物消除快慢的药动学参数。
3、曲线下面积(area under the curve, AUC)药物从零时间至所有原形药物全部消除这段时间的药-时曲线下总面积,反映药物进入血循环总量。
4、不良反应(adverse drug reaction, ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
5、药物代谢动力学(Pharmacokinetics, PK)药物在机体的影响下所发生的变化及其规律,称为药物代谢动力学。
临床药动学:研究药物在人体的动力学,提供药物的剂量与药物体内浓度之间的关系,为制定给药方案、必要时根据患者具体情况或通过血药浓度监测结果调整给药方案提供依据,达到提高疗效降低不良反应的目的。
6、治疗药物监测(Therapeutic drug monitoring, TDM)通过应用现代分析技术测定体液(通常为血液样本)中的药物浓度,结合对药物疗效及不良反应的观察,运用药动学原理设计或调整给药方案,以达到提高疗效,降低不良反应,实现个体化给药的目的。
7、清除率(clearance,CL)清除率是机体对药物的消除速率的一种表示方法,即单位时间内机体从血浆内将药物消除的能力。
8、时量曲线(药时曲线,drug concentration-time curve)时间为横坐标,药物浓度(或对数浓度)为纵坐标绘制的图形。
《临床药学》目录
![《临床药学》目录](https://img.taocdn.com/s3/m/97d026818762caaedd33d465.png)
《临床药学》目录1.临床药学概述2.临床药理学概述3.药物动力学3.1 概述3.2 临床给药方案和设计3.3 老年人药物动力学的特点3.4药物动力学在抗生素临床用药中的指导作用4.生物药剂学4.1 概述4.2 生物药剂学的实验设计4.3 药物的吸收4.4 药物的分布4.5 药物的代谢4.6 药物的肾排泄4.7 剂型与疗效5.药效学研究5.1 药效学研究的内容5.2 药效学研究的目的5.3 基础药效学研究方法5.4 新药基础药效学研究程序5.5 用动物实验评价新药的要点5.6 临床药效学6.抗生素的合理应用6.1 分类6.2 使用原则6.3 合理应用6.4 联合应用与配伍6.5 确立最佳给药方案6.6 不良反应6.7 某些疾病时抗生素的应用7.中药的临床药学7.1 概述7.2 建立中药信息资资料室7.3 搞好中药调剂工作,充分发挥药物治疗作用7.4 中药剂型与疗效7.5 配合医师开展中药的临床研究7.6 开展中(成)药质量监控与研究7.7 通过实验研究解决临床用药中的问题7.8 开展治疗药物监测7.9 开展中药咨询服务7.10 中医临床药学的发展方向与设想8.药疗中病人不依从因素与对策8.1 概述8.2 依从和重要性及不依从的危害8.3 产生不依从性的主要原因8.4 提高依从性的措施8.5 尽力避免反依从性9.临床药物利用评价9.1 概述9.2 药物利用评价的概念及其意义9.3 药物利用评价方法的产生与进展9.4 药物利用评价的方法9.5 美国的DUE10.临床药理学进展10.1未来临床药理学和药物治疗学研究的重点10.2 神经精神药理学受体结合实验的临床意义10.3 质子泵阻断药的安全性和有效性10.4 小儿用药的临床评价10.5 痴呆症的认知增进药10.6 新的药物转运(DDS)10.7 增殖因子治疗应用10.8 在癌症治疗中产生耐药性分子机制10.9 利用药物修饰免疫反应10.10 治疗艾滋病毒感染的对策10.11 TDM和药代动力学的应用11.药源性疾病11.1 概述11.2 药源性疾病的流行病学11.2.1 量效关系密切型药源性疾病11.2.2 量效关系不密切的药源性疾病11.2.3 长期用药致病症11.2.4 药后效应型11.2.5 重要脏器药源性疾病11.3 药源性疾病的预防11.4 药源性疾病的治疗12.药物中毒与解救12.1 概述12.2 作用于中枢神药中毒12.3 麻醉药与镇痛药中毒12.4 水杨酸盐类药中毒12.5 阿片类药中毒12.6 中枢兴奋药中毒12.7 拟胆碱药中毒12.8 阿托品类药中毒12.9心血管系统药中毒12.10 肾上腺素中毒12.11血液及造血系统药中毒12.12抗组胺类药中毒12.13抗阿米巴病药中毒12.14抗血吸虫病黑热病及丝虫病药中毒12.15抗疟疾药中毒12.16驱虫药中毒12.17抗结核及抗麻风药中毒13.药物相互作用14.治疗药物监测14.1 概论14.2 药物在体内的基本过程14.3 药物体内过程与药代动力学14.4 血药浓度与药物效应14.5 药代动力学基础及有关参数的应用14.6 合理使用治疗药物监测应考虑的基本因素14.7 治疗药物监测的临床应用14.8 治疗药物监测常用标本及预处理14.9 药物浓度测定常用技术14.10需要测定药物浓度进行监测的主要药物14.10.1 强心甙类14.10.2 抗癫痫药14.10.3 治疗情感性精神障碍药14.10.4 茶碱14.10.5 抗心律失常药14.10.6 氨基甙类抗生素14.10.7 环孢素A15.毒物防治(18万字)15.1 有毒气体15.1.1 刺激性气体中毒15.1.2 窒息性气体中毒15.1.3 一氧化碳15.1.4 硫化氢15.1.5 一甲胺15.1.6 氨气15.2 食物中毒15.2.1食物中毒的概念、特征和分类15.2.2细菌性食物中毒15.2.3有毒动植物食物中毒15.2.4 化学性食物中毒15.2.5 黄曲霉素15.2.6 苦杏仁15.2.7 扁豆15.2.8 食物中毒调查处理15.3 药物中毒(与“12.药物中毒与解救”同)15.4 鼠药中毒15.4.1 安妥15.4.1 敌鼠15.4.1 毒鼠强15.4.1 氟乙酰胺15.5 农药中毒15.5.1 农药中毒15.5.2 有机磷农药15.5.3 百草枯15.5.4 敌敌畏15.5.5 其他农药15.5.6 我国禁止使用的农药15.6 有机溶剂15.6.1 苯15.6.2 三氯乙烯15.6.3 四氯化碳15.6.4 甲醇15.7 化合物中毒15.7.1 砷15.7.2 砷化氢15.7.3亚硝酸盐15.7.4 汞15.7.5 氰化钠15.7.6 铅15.7.7 氟15.8 动植物中毒15.8.1 动物15.8.1.1 蛇类15.8.1.2 水生类毒物15.8.1.3 节支动物类15.8.2 植物15.8.2.1 真菌类15.8.2.2 中毒肝炎型毒蕈中毒15.8.2.3 胃肠炎型毒蕈中毒15.8.2.4神经精神型毒蕈中毒15.9 化学武器15.9.1 概述15.9.2 神经性毒剂15.9.3 糜烂性毒剂15.9.4 全身中毒性毒剂15.9.5失能性毒剂15.9.6毒剂损伤的医学防护。
临床药理学知识点总结
![临床药理学知识点总结](https://img.taocdn.com/s3/m/b380e2a20342a8956bec0975f46527d3250ca658.png)
第一章绪论1.临床药理学(clinical pharmacology)是一门以人体为对象,研究药物与人体相互作用规律的学科。
是药理学科的分支。
临床药理学以基础药理学和临床医学为基础,是联系实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科,涉及医学和药学的研究领域。
2.临床药理学的意义:①.指导临床合理用药安全、有效、经济。
②新药研发。
③.医学教育、医师培训。
3.临床药理学研究内容和任务:1.新药的临床研究与评价。
2.市场药物的再评价。
3.临床药动学研究。
4.药物不良反应监测与药物警戒。
5.药物的相互作用研究。
6.教学与培训。
7.咨询服务。
(前5条为内容,七条为任务)第三章临床药物代谢动力学1.临床药物代谢动力学(clinical pharmacokinetics):是以药动学的基本原理和基本规律为理论基础,研究药物及其代谢产物在体内吸收、分布、转化和排泄过程的一门学科。
用数学语言定量、概括、简明地描述体内药物极其代谢产物随时间变化的规律。
2.一级速率过程:在单位时间内药物的吸收或消除是按比例进行的药物转运过程,又称线性动力学过程,其特点是药物的消除半衰期不随剂量不同而改变,auc与计量成正比,平均稳态浓度与计量成正比。
3.零级速率过程:单位时间内机体消除的药物量是定值,与药物浓度无关。
5.曲线下面积(AUC):以血药浓度为纵坐标,相应时间为横坐标,绘出的曲线为药时曲线,坐标轴与药时曲线围成的面积称为血药浓度——时间下面积,简称药时曲线。
AUC=Co / k6.表观分布容积(Vd):体内药物分布达到稳态时,按药物浓度来推算体内药物总量在理论上应占有的体液容积。
意义是反映药物在体内的分布广泛程度或药物与组织成分的结合程度。
Vd=Do/Co=Dt/Ct可推出Dt=Vd*Ct。
7.消除速率常数K:表示单位时间内机体清除药物的百分速率。
K=0.693/t1/2。
Vd范围:5,血管内;10--20,细胞外液;20--30,细胞内液;30--40,全身分布;>40,与组织结合。
临床药理学试题及答案
![临床药理学试题及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/5bd8e55d53d380eb6294dd88d0d233d4b04e3f53.png)
临床药理学试题及答案一、选择题1. 临床药理学是研究什么的基本规律和应用的科学?A. 药物与疾病的关系B. 药物与人体的关系C. 药物与环境的关系D. 药物与社会的关系答案:B2. 下列哪项不是药物动力学的研究内容?A. 药物的吸收B. 药物的分布C. 药物的代谢D. 药物的治疗费用答案:D3. 药物的效能是指:A. 药物的最大效应B. 药物的起效时间C. 药物的作用强度D. 药物的副作用答案:C4. 药物的个体差异主要受哪些因素影响?A. 年龄、性别、遗传因素B. 饮食、生活习惯、心理状态C. 肝肾功能、体重、种族差异D. 以上都是答案:D5. 下列哪种药物属于β-内酰胺类抗生素?A. 红霉素B. 庆大霉素C. 头孢菌素D. 四环素答案:C二、填空题1. 药物的__________是指药物在体内的浓度与其效应之间的关系。
答案:量效关系2. 药物的__________是指在一定时间内,药物浓度下降一半所需的时间。
答案:半衰期3. 药物的__________是指药物的治疗效果与其副作用之间的平衡。
答案:治疗指数4. 药物的__________是指药物在体内的最终代谢产物。
答案:代谢物5. 药物的__________是指药物在体内的分布容积。
答案:表观分布容积三、判断题1. 药物的副作用是指药物在治疗剂量下产生的不良反应。
(正确)2. 药物的个体差异不会影响药物的治疗效果。
(错误)3. 药物的半衰期越长,意味着药物在体内的作用时间越长。
(正确)4. 药物的效能与药物的剂量成正比。
(错误)5. 药物的动力学和药效学是两个独立的研究领域,二者之间没有联系。
(错误)四、简答题1. 简述药物动力学和药效学的基本概念及其区别。
答:药物动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其规律的科学。
药效学则是研究药物对生物体的作用及其作用机制的科学。
两者的区别在于,药物动力学关注的是药物在体内的处置过程,而药效学关注的是药物对生物体的作用效果。
临床药理学药物的临床研究 ppt课件
![临床药理学药物的临床研究 ppt课件](https://img.taocdn.com/s3/m/e49a328a650e52ea5418986a.png)
• IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其 目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和 不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的 利益与风险关系以及改进给药剂量等。
人体耐受性试验设计与要求
• 最大剂量的确定方法:以临床应用的同 类药(或结构接近的药物)单次最大剂 量;采用临床前动物长期毒性试验中引 起症状或脏器可逆性损害的剂量的1/10;) 采用临床前动物急性毒性试验的最大耐 受剂量的1/5 ~ 1/2。
标准体重动物的由动物a到动物b的mg·kg-1 剂量折算表(表中数值为换算系数Rab)
第第5章药物临床研究主要内容?药物临床研究的基本条件?i期临床试验研究?临床随机对照试验研究?人体生物利用度和生物等效性研究第一节药物临床研究的基本条件临床试验clinicaltrial定义?指任何在人体患者或健康志愿者进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用不良反应及或试验药物的吸收分布代谢和排泄目的是确定试验药物的疗效与安全性
例3 已知8 kg( 标准体重)比格犬用00.68 mg.kg-1,求22 g小鼠、38 g老龄鼠的用药剂量。(1)查表2,犬a行,小鼠b列 的Rab=6.67,故20 g小鼠的剂量=Db.Rab=0.68*6.67=4.536 mg.kg-1;(2)现22 g小鼠与标准体重相差不到20%,按体重用4.536 mg.kg-1,基本可行。根据标准体重W标=20 g,实际体重Wb=22 g,B=22/20=1.1,查表3,Sb=0.969,故剂量 =Db’.Rab.Sb=0.68*6.67*0.969=4.395 mg.kg-1,与前剂量相差不到3%;(3)38 g老龄鼠:根据B=38/20=1.9,查表3,Sb=0.807, 故剂量=Db’.Rab.Sb=0.68*6.67*0.807=3.660 mg.kg-1,该剂量也可用于31 ~ 46 g的老龄鼠。
循证药学(执业药师)
![循证药学(执业药师)](https://img.taocdn.com/s3/m/7aab684226d3240c844769eae009581b6ad9bd57.png)
循证药学
单选题:每道题只有一个答案。
1-指临床药师在药学实践中需要依据其专业知识和经验,并综合考虑当前可获得的最佳研究证据和病人的需求与偏好制定决策(循证药学)
2-我国已经对药物的适应症和禁忌证的信息开始注明等级,分为(五类三级)
3-可用于评价使用药物的费用和价值的研究方法是(药物经济学研究)
4-循证药物评价,即运用循证医学研究方法和理念,集成临床流行病学、药物流行病学、生物统计学、(药物经济学)、临床药理学等学科方法,对药品(安全性)、疗效和经济性进行综合评价。
5-一项随机对照试验结果显示,治疗组死亡率为5%,无治疗的对照组死亡率为10%,两组死亡率差的95%可信区间为(-5%,20%)。
以下哪个结论最为恰当(该治疗可能有效,也可能有害,尚不能作出结论)
6-评价某一新药治疗消化性溃疡的效果,最好采用(随机对照试验)
多选题:每道题有两个或两个以上的答案,多选漏选均不得分。
1-依据文献,以下用循证医学的方法评价他汀类调节血脂药的结果是(能降低TC、能降低LDL-ch、绝对禁忌证是肝脏疾病、主要副作用是横纹肌溶解)
2-以下用循证医学的方法研究阿司匹林预防心脑血管事件的结果中,正确的是(用于一级预防,阿司匹林能使心脑血管事件总发生率下降15%、阿司匹林是一些国家指南推荐的惟一用于心脑血管事件一级预防的抗血小板药、对于病情稳定的患者的心脑血管事件二级预防,长期应用小剂量阿司匹林是标准治疗方案)
3-关于循证医学中“现有最好的证据”所指的研究类型,以下哪项陈述最为贴切(现有最好的证据会随年代的不同而不同、现有最好的证据会因实践问题性质的不同而不同)
4-在临床药物疗效评价研究中使用的安慰剂应该与试验药物(在色、形、味上相同、在给药途径上相同)。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较,我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状:
新药不新,新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。
3
2. 新药研制重规范,轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍
性问题的规范,新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。
9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。
10
(二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂;
因此,创新意识是必须高度关注的 问题,创新是新药研究的灵魂,此外, 存在重复申报,盲目追求效益等。
4
新药研制过程和周期 药品是特殊商品,除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起,普遍消费者难以识别,因 此把握药品的特性,保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制,尤其创新药研制是创造 性劳动,从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。
动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药
用部位制成的制剂。
8
5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。
9
8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。
•
6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月17 日星期 六下午 11时17 分50秒 23:17:5 020.10. 17
•
7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月下午 11时17 分20.1 0.1723: 17October 17, 2020
或规程,我国也未进口的生物制品。 第三类:疗效以生物制品为主的新复方制剂。 第四类:改变剂型或给药途径的生物制品。 第五类:增加适应证的生物制品。
17
新药研究基本要求
⒈ 试验主要负责人和研究队伍。 ⒉ 受试药物应处方固定、制备工艺及
质量基本稳定。 ⒊ 从事新药安全性研究的实验室应符合
《药品非临床研究质量管理规范》 (Good Clinical Practice, GLP)
15
新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品;已批准上市的生物制 品,当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革,对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。
16
新生物制品实行国家一级审批制度, 大致分五类
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类:国外已批准上市,尚未列入药典
11
(3)用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上上 市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的原料药及 其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市
5
国外资料,一种新药从申请专利 到产品上市通常需8—12年。
我国,两阶段模式,即临床审批 和生产上市审批。
药审中心的技术审评一般需180天, 对补充资料审评工作时间是120天,对 创新药和一些急需药品采取加快程序, 工作时间是45天和75天。
6
新药的分类
Classification of New Drugs
按国家《新药审批办法》规定分类: 中药(传统药,天然药物)
(traditional Chinese medicine) 化学药品(西药、现代药)
(western drug、chemicals) 生物制品(biologicals)
7
(一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然
药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、
•
8、业余生活要有意义,不要越轨。20 20年10 月17日 星期六 11时17 分50秒 23:17:5 017 October 2020
第五章 新药研制与开发 New Drug Research and Development
China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D.
1
第一节 新药的概念和分类 Concept of New Drugs
新药(new drug)指我国未生产 过的药品。已生产的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应证或 制成新的复方制剂,亦按新药管理。 国家鼓励研究创制新药。
销售的制剂。
13
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基(或者金属元素),但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型, 但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。
14
三、生物制品 生物制品是应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备,用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品。
•
4、越是无能的人,越喜欢挑剔别人的 错儿。 23:17:5 023:17: 5023:1 7Saturday, October 17, 2020
•
5、知人者智,自知者明。胜人者有力 ,自胜 者强。 20.10.1 720.10. 1723:1 7:5023: 17:50October 17, 2020
的要求。
18
•
1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。20.1 0.1720. 10.17Sa turday, October 17, 2020
•
2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。23:1 7:5023: 17:5023 :1710/ 17/2020 11:17:50 PM
•
3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.10.1 723:17: 5023:1 7Oct-20 17-Oct-20