医院药品召回应急处置预案与流程
药品召回突发事件应急预案
一、编制目的为有效预防和及时控制药品召回突发事件，保障公众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内发生的药品召回突发事件，包括但不限于以下情况：1. 药品质量问题导致的不良反应；2. 药品说明书、标签、包装等存在虚假、误导性内容；3. 药品在生产和流通环节中发生的安全隐患；4. 其他可能对公众用药安全造成威胁的药品召回事件。
三、组织机构及职责1. 成立药品召回突发事件应急指挥部，负责统一领导、协调、指挥药品召回突发事件应急处置工作。
2. 应急指挥部下设办公室，负责日常工作，具体职责如下：（1）收集、整理、分析药品召回相关信息；（2）制定药品召回应急处置方案；（3）协调各部门开展应急处置工作；（4）对应急处置工作进行监督、检查、评估。
3. 各部门职责：（1）药品监督管理部门：负责组织、协调、监督药品召回工作，对召回过程进行指导和监督；（2）医疗机构：负责对患者进行救治，及时上报药品不良反应信息；（3）药品生产、经营企业：负责药品召回，配合监管部门做好相关工作；（4）新闻媒体：负责及时、准确发布药品召回信息，引导公众正确认识和应对召回事件。
四、应急响应程序1. 预警与报告（1）发现药品召回突发事件后，药品生产、经营企业应立即向应急指挥部报告；（2）应急指挥部接到报告后，迅速组织相关部门进行调查核实，确定事件性质、危害程度和影响范围。
2. 应急响应（1）根据事件性质、危害程度和影响范围，启动相应级别的应急响应；（2）应急指挥部办公室制定应急处置方案，明确各部门职责和任务；（3）各部门按照应急处置方案，迅速开展相关工作。
3. 应急处置（1）药品生产、经营企业立即停止销售、使用、进口相关药品；（2）医疗机构加强对患者的救治，确保患者用药安全；（3）应急指挥部办公室协调相关部门，开展药品召回、信息发布、舆论引导等工作。
4. 应急结束（1）事件得到有效控制，危害得到消除，符合解除应急响应条件时，应急指挥部宣布应急结束；（2）应急指挥部办公室对应急处置工作进行总结、评估，完善应急预案。
医院药品召回应急预案演练
一、演练背景为了提高医院应对药品召回事件的应急处置能力，确保患者用药安全，根据国家药品监督管理局和省、市药品监督管理局的相关要求，结合我院实际情况，特制定本演练方案。
二、演练目的1. 提高医院对药品召回事件的应急处置能力，确保患者用药安全。
2. 检验和评估我院药品召回应急预案的可行性和有效性。
3. 加强医院各部门之间的协同配合，提高应急处置效率。
4. 提高医院员工对药品召回事件的认识和应对能力。
三、演练时间2022年9月20日四、演练地点我院药品仓库、药房、急诊科、行政办公室等相关部门五、演练组织机构1. 演练领导小组：负责演练的总体规划和组织实施。
2. 演练指挥部：负责演练的日常管理和协调。
3. 演练实施组：负责演练的具体实施和现场指挥。
4. 演练保障组：负责演练的物资保障、后勤保障和安全保障。
六、演练场景1. 演练场景一：某药品生产企业因生产过程中发现产品存在安全隐患，决定召回该批药品。
2. 演练场景二：我院药房在药品验收过程中，发现一批药品存在质量问题，需立即召回。
七、演练流程1. 演练准备阶段（1）演练领导小组制定演练方案，明确演练目标、组织机构、演练场景和流程。
（2）演练指挥部组织各部门进行演练前的培训和动员。
（3）演练保障组做好演练物资、后勤和安全保障工作。
2. 演练实施阶段（1）演练场景一：接到药品生产企业召回通知后，我院药品召回负责人立即启动药品召回应急预案，成立药品召回工作小组。
（2）药品召回工作小组根据召回通知，制定召回方案，明确召回范围、时间、方式和责任人。
（3）药品召回工作小组联系相关部门，如急诊科、药房、行政办公室等，确保召回工作的顺利进行。
（4）药房对召回药品进行清点、登记，并按召回方案进行召回。
（5）召回药品由专人负责，送至药品仓库进行封存，待后续处理。
（6）演练场景二：药房在药品验收过程中，发现一批药品存在质量问题，立即停止使用，并上报药品召回负责人。
（7）药品召回负责人启动药品召回应急预案，成立药品召回工作小组。
医院药品召回应急演练预案
一、总则1. 编制目的为确保患者用药安全，提高医院对药品召回事件的应急处置能力，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，特制定本预案。
2. 编制依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、《医疗机构药品管理规定》等。
3. 适用范围本预案适用于我院发生的药品召回事件，包括但不限于药品质量问题、药品说明书不完整、药品标签错误等。
二、组织机构及职责1. 应急领导小组成立医院药品召回应急领导小组，负责全面领导、指挥药品召回事件的应急处置工作。
组长：院长副组长：分管副院长成员：医务科、药学部、保卫科、护理部、质量安全管理科等相关科室负责人。
2. 应急小组应急领导小组下设应急小组，负责具体实施药品召回事件的应急处置工作。
组长：药学部主任副组长：质量安全管理科主任成员：药剂科、临床科室、护理部等相关科室人员。
3. 应急职责（1）应急领导小组负责制定、调整和发布药品召回应急预案，对应急工作进行统筹协调和监督指导。
（2）应急小组负责药品召回事件的现场处置、信息报告、人员调配、物资保障等工作。
（3）医务科负责组织临床科室对召回药品的使用情况进行调查，并向应急领导小组报告。
（4）药学部负责药品召回事件的药品清点、回收、销毁等工作。
（5）保卫科负责现场秩序维护，确保召回工作的顺利进行。
（6）护理部负责患者用药情况的调查，并向应急领导小组报告。
（7）质量安全管理科负责药品召回事件的调查、分析和报告。
三、应急响应1. 信息报告（1）药品召回事件发生后，事发科室应立即向应急领导小组报告，内容包括：事件发生时间、地点、药品名称、批号、规格、数量、原因等。
（2）应急领导小组接到报告后，应立即启动应急预案，并向上级主管部门报告。
2. 现场处置（1）应急小组根据事件情况，制定具体处置措施，包括：药品回收、患者救治、信息发布等。
（2）药品回收：药学部负责对召回药品进行清点、回收、封存，并做好记录。
（3）患者救治：医务科负责组织临床科室对患者进行救治，并确保患者用药安全。
药品召回处置预案及流程
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用药召回的处置预案
一、总则为加强药品安全管理，保障公众用药安全，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本机构因药品质量问题或其他原因，需要召回已上市销售的药品的情况。
三、组织机构及职责1. 召回领导小组：负责组织、协调和指挥召回工作的全面开展。
领导小组由单位主要领导担任组长，相关部门负责人担任成员。
2. 召回工作小组：负责具体实施召回工作，包括药品调查、召回通知、回收处理、信息发布等。
小组成员由质量管理部门、药事科、医疗部门等相关人员组成。
3. 召回协调办公室：负责协调召回工作中的沟通、协调和记录等工作。
四、召回流程1. 药品调查：发现药品质量问题时，立即启动召回程序，进行调查核实，确定召回范围和原因。
2. 召回通知：根据召回范围，制定召回通知，明确召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等，并通过多种渠道向患者、医疗机构、药品经营企业等发布召回通知。
3. 回收处理：- 患者召回：通过医疗机构、药品经营企业等渠道，告知患者停止使用召回药品，并回收已售出的药品。
- 医疗机构召回：要求医疗机构立即停止使用召回药品，并回收库存和已使用的药品。
- 药品经营企业召回：要求药品经营企业立即停止销售召回药品，并回收库存和已售出的药品。
4. 信息发布：及时向药品监督管理部门报告召回情况，并定期向社会公布召回进展。
5. 原因分析：召回结束后，组织专家对召回原因进行分析，查找问题根源，制定整改措施。
6. 整改落实：根据原因分析，制定整改措施，落实责任人，确保类似问题不再发生。
五、召回措施1. 召回范围：根据药品质量问题的严重程度，确定召回范围，包括已上市销售的药品、库存药品和已使用的药品。
2. 召回方式：- 患者召回：通过医疗机构、药品经营企业等渠道，告知患者停止使用召回药品，并回收已售出的药品。
- 医疗机构召回：要求医疗机构立即停止使用召回药品，并回收库存和已使用的药品。
紧急召回药品事件应急预案
紧急召回药品事件应急预案1. 前言本文档旨在制定一套针对紧急召回药品事件的应急预案，以确保快速、高效地应对药品召回事件，减少对患者和公众的不良影响。
2. 背景药品的召回是为了避免或减少有害健康效果，当发现某一批次或某一种药品存在质量问题时，制药公司或监管机构可能会发起药品召回行动。
这些质量问题可能包括药品成分不符合要求、存储条件不当、生产过程错误等。
药品召回事件可能对患者的治疗产生不良影响，甚至带来患者安全的风险，因此必须采取迅速、有效的应对措施。
3. 应急预案3.1 召回策略在药品召回事件发生时，制药公司应立即启动召回策略，并与监管机构、医疗机构及相关方面紧密合作。
召回策略应包括以下步骤： 1. 发布紧急召回公告，向医疗机构、患者及公众传达召回信息。
2. 尽快确定受影响药品批次，并追踪分发至各个医疗机构和销售点。
3. 停止销售受影响药品，并通知销售点进行下架处理。
4. 协调相关部门进行受影响药品的回收和销毁，并确保销毁过程符合规范要求。
5. 汇总召回情况及处置情况，并及时向监管机构报告。
3.2 沟通与协作在药品召回事件中，沟通与协作是至关重要的。
各方应及时共享信息、协调行动，以便能够快速有效地应对事件。
以下是沟通与协作的关键要点： - 制药公司应确保内部沟通畅通，建立应急指挥中心并明确责任分工。
- 制药公司应及时向监管机构报告召回情况，并积极配合监管机构的调查工作。
- 制药公司应与医疗机构、患者等主要利益相关方保持密切联系，及时提供召回信息和指导措施。
- 监管机构应及时发布召回公告、指导意见，并与制药公司共同制定应对方案。
- 医疗机构应积极向患者传递召回信息，并配合制药公司和监管机构的工作。
3.3 患者保障在药品召回事件中，患者的安全和利益应置于首位。
以下是保障患者安全的关键措施： - 医疗机构应及时通知相关患者，并提供替代药品或其他治疗方案。
- 制药公司应设立热线，向患者提供召回信息和咨询服务。
药品召回处置应急预案
一、预案背景为确保药品安全，保障公众用药安全，针对可能发生的药品召回事件，制定本预案。
本预案适用于我单位内部及关联单位对药品召回事件的处置。
二、预案目标1. 及时发现、报告和处理药品召回事件；2. 最大限度地降低召回事件对公众健康和财产的影响；3. 建立健全药品召回事件应急处置机制，提高应急处置能力。
三、预案适用范围本预案适用于以下药品召回事件：1. 药品生产、流通、使用环节中，发现药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的；2. 药品生产企业主动召回或监管部门要求召回的；3. 药品上市许可持有人因药品质量问题或其他原因，要求召回的。
四、预案组织架构1. 成立药品召回应急处置领导小组，负责药品召回事件的总体协调、指挥和决策；2. 设立药品召回应急办公室，负责具体事件的协调、组织、实施和监督；3. 成立药品召回应急小组，负责药品召回事件的现场处置、信息收集、报告等工作。
五、预案处置流程1. 发现药品召回事件后，立即报告药品召回应急处置领导小组；2. 药品召回应急处置领导小组启动应急预案，成立应急小组；3. 应急小组对召回事件进行初步调查，确定召回范围、原因和措施；4. 制定召回方案，包括召回时间、范围、方式、责任人等；5. 发布召回公告，告知消费者召回信息；6. 组织召回药品的回收、销毁等工作；7. 对召回事件进行调查分析，查找原因，采取纠正和预防措施；8. 对召回事件进行总结评估，完善应急预案。
六、应急保障措施1. 人员保障：确保药品召回应急处置小组人员充足、素质过硬；2. 资金保障：确保药品召回事件处置所需的资金投入；3. 物资保障：储备必要的召回物资，如包装材料、运输工具等；4. 技术保障：建立药品召回信息管理系统，提高信息收集、处理和分析能力；5. 法律保障：确保药品召回事件处置符合相关法律法规。
七、预案实施与培训1. 定期组织药品召回应急处置培训和演练，提高应急处置能力；2. 对预案进行修订和完善，确保预案的实用性和有效性；3. 对预案实施情况进行监督检查，确保预案得到有效执行。
医院药品召回应急处置预案与流程
医院药品召回应急处置预案与流程一、背景药品安全是关乎人民群众生命安全和身体健康的重大问题。
医院作为药品使用和管理的重点单位，一旦发生药品质量问题，可能对患者造成严重后果。
为了确保患者用药安全，及时发现和处理药品质量问题，特制定本医院药品召回应急处置预案与流程。
二、目的1. 确保患者用药安全，减少药品质量问题对患者健康的影响。
2. 规范药品召回应急处置工作，提高医院应对药品质量问题的能力。
3. 建立健全药品质量管理体系，提高医院药品安全管理水平。
三、适用范围本预案适用于医院内部发现的药品质量问题，以及药品生产企业因药品质量问题进行的召回。
四、组织机构1. 成立药品召回应急处置领导小组，负责药品召回应急处置工作的组织、协调和指挥。
2. 领导小组下设药品召回应急处置办公室，负责药品召回应急处置的具体工作。
3. 药品召回应急处置办公室成员包括药学部门、医务部门、护理部门、后勤部门等相关人员。
五、药品召回应急处置流程1. 药品质量问题发现（1）药品使用过程中，医护人员发现患者出现不良反应，疑似与药品质量相关。
（2）患者或家属投诉，反映使用某药品后出现不良反应。
（3）药品监管部门通报医院，某药品存在质量问题。
2. 药品质量问题确认（1）药学部门对疑似问题药品进行抽样检验，确认药品质量是否存在问题。
（2）医务部门组织专家对不良反应病例进行会诊，分析不良反应与药品质量之间的关系。
（3）根据检验结果和专家会诊意见，确定药品质量问题是否存在。
3. 药品召回通知（1）药品质量问题确认后，药学部门立即通知药品生产企业。
（2）药品生产企业根据《药品召回管理办法》的规定，启动药品召回程序。
（3）药品召回应急处置办公室协助药品生产企业开展药品召回工作。
4. 药品召回实施（1）药品生产企业负责召回存在质量问题的药品，并负责药品的储存、运输和安全处置。
（2）药学部门负责协助药品生产企业回收药品，并对回收药品进行登记、封存。
（3）医务部门负责通知相关科室和患者，停止使用存在质量问题的药品。
医院药品召回应急处置预案与流程
医院药品召回应急处置预案与流程1总则为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合医院实际，特制定本预案。
2适用范围预案适用于药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品:生产商、供应商主动要求召回的药品;调剂、发放错误的药品:已证实或高度怀疑被污染的药品:适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品:已过期失效的药品;及对召回管理药品造成的不良事件的处置。
3定义对召回药品不良事件，采取的应急管理措施。
4运行机制4.1组织机构与职责召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务科科长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。
主要职责:领导、组织、协调、部署和指挥医院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。
领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组各工作组职责:4.1.1药品召回工作组:由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。
4.1.2诊疗工作组:由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。
督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
4.1.3办公室设在药学部、药学部主任兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
5建立药品安全隐患调查评估体系5.1药学部负责医院药品召回具体管理工作。
完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
5.2药学部设“药品不良反应监测员"，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。
发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。
针对患者用药召回处置预案
一、总则为确保患者用药安全，有效预防和处理因药品质量问题导致的用药召回事件，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合本医疗机构实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本医疗机构因药品质量问题导致的用药召回事件的处理。
三、组织机构及职责1.成立患者用药召回处置领导小组，负责制定召回方案、组织实施召回、监督指导各部门开展工作。
2.领导小组下设以下工作小组：（1）召回实施小组：负责具体实施召回工作，包括通知患者、收集相关资料、协调各部门配合等。
（2）医疗救治小组：负责患者用药召回后的医疗救治工作，包括病情观察、治疗措施、心理疏导等。
（3）信息报告小组：负责收集、整理、上报召回事件相关信息。
四、召回流程1.发现召回信息（1）药品生产企业主动召回：接到药品生产企业召回通知后，立即启动召回程序。
（2）医疗机构自行发现：通过日常监测、患者投诉、药品不良反应监测等途径发现药品存在质量问题，立即启动召回程序。
2.评估召回风险（1）召回实施小组对召回药品进行全面评估，确定召回范围、召回数量、召回时间等。
（2）医疗救治小组对召回药品可能对患者造成的风险进行评估，制定相应的医疗救治措施。
3.实施召回（1）召回实施小组通知患者，告知召回原因、召回范围、召回方式等。
（2）患者按照要求将召回药品退回医疗机构。
（3）医疗救治小组对患者进行病情观察，必要时采取治疗措施。
4.信息报告（1）召回实施小组将召回情况及时上报领导小组。
（2）信息报告小组将召回事件相关信息及时上报相关部门。
五、医疗救治措施1.病情观察：对患者进行密切观察，了解用药情况，发现异常情况及时处理。
2.治疗措施：根据患者病情，采取相应的治疗措施，包括药物治疗、支持治疗等。
3.心理疏导：对患者进行心理疏导，减轻患者焦虑、恐惧等情绪。
六、后期处理1.召回药品的处理：将召回药品进行无害化处理，防止药品再次流入市场。
2.总结评估：对召回事件进行总结评估，分析原因，提出改进措施。
对患者用药召回的处置预案
一、预案目的为确保患者用药安全，及时处理因药品质量问题或不符合规定而进行的召回，保障患者的身体健康和生命安全，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于医院内因药品质量问题或不符合规定而进行的召回。
三、组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责制定、实施和监督召回工作。
2. 药事管理与药物治疗学委员会负责召回药品的评估、确认和处理。
3. 药剂科负责召回药品的接收、登记、处理和销毁。
4. 各临床科室负责协助召回药品的查找、收集和报告。
四、召回流程1. 药品召回信息收集（1）药剂科负责收集药品召回信息，包括药品生产企业发布的召回通知、药品监督管理部门发布的召回公告等。
（2）临床科室发现疑似召回药品时，应立即向药剂科报告。
2. 药品召回评估（1）药事管理与药物治疗学委员会根据召回信息，对召回药品进行评估，确认召回原因。
（2）评估内容包括：药品质量问题、不符合规定、临床试验数据造假等。
3. 药品召回确认（1）药事管理与药物治疗学委员会根据评估结果，确定召回药品的品种、批号、规格和数量。
（2）药剂科根据召回确认结果，制定召回方案。
4. 药品召回实施（1）药剂科通知各临床科室，要求查找并收集召回药品。
（2）各临床科室按照召回方案，查找并收集召回药品。
（3）药剂科接收各临床科室收集的召回药品，并进行登记。
5. 药品召回处理（1）药剂科对召回药品进行封存，并隔离存放。
（2）药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。
（3）药剂科与药品生产企业联系，了解召回药品的处理方式。
（4）药剂科根据药品生产企业的处理方式，对召回药品进行处理。
6. 药品召回销毁（1）药剂科将处理后的召回药品进行销毁。
（2）销毁过程应有专人监督，确保销毁彻底。
五、信息报告与公示1. 药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。
2. 药剂科将召回药品的信息公示在医院公告栏和官方网站上。
六、应急预案1. 若召回药品涉及大量患者，药剂科应立即启动应急预案，确保召回工作的顺利进行。
紧急召回药品事件应急预案
一、总则1.1 编制目的为保障公众用药安全，有效预防和及时控制紧急召回药品事件，最大程度地减轻紧急召回药品事件对公众健康和生命安全的危害，制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规。
1.3 适用范围本预案适用于我国境内发生的紧急召回药品事件的应急处置工作。
二、组织机构及职责2.1 成立紧急召回药品事件应急指挥部应急指挥部负责紧急召回药品事件的应急处置工作，其主要职责如下：（1）组织、协调、指挥紧急召回药品事件的应急处置工作；（2）决定紧急召回药品事件的应急处置措施；（3）指导、监督相关部门和单位开展应急处置工作；（4）组织开展紧急召回药品事件的调查和处理工作；（5）向有关部门和单位通报紧急召回药品事件的应急处置情况。
2.2 成立紧急召回药品事件应急工作组应急工作组负责具体实施紧急召回药品事件的应急处置工作，其主要职责如下：（1）收集、分析紧急召回药品事件的相关信息；（2）制定紧急召回药品事件的应急处置方案；（3）组织实施紧急召回药品事件的应急处置措施；（4）指导、监督相关企业和单位开展紧急召回药品事件的应急处置工作；（5）组织开展紧急召回药品事件的调查和处理工作。
三、监测、报告、预警3.1 监测（1）药品监管部门要加强对药品生产、经营、使用环节的监督检查，及时发现和掌握紧急召回药品事件的信息；（2）药品生产经营企业要建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时报告。
3.2 报告（1）药品生产经营企业发现紧急召回药品事件后，应当立即向所在地药品监管部门报告；（2）药品监管部门接到报告后，应当及时上报上级药品监管部门和应急指挥部。
3.3 预警（1）药品监管部门要建立健全药品安全风险预警机制，对可能引发紧急召回药品事件的风险进行监测和评估；（2）应急指挥部要根据药品安全风险预警信息，及时发布预警信息。
患者药品召回处置预案
一、目的为保障患者用药安全，提高医疗质量，降低药品不良反应风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我院在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量原因，需要召回的患者药品。
三、组织机构及职责1. 成立药品召回领导小组，负责药品召回工作的组织、协调和监督。
2. 药品召回领导小组下设以下工作组：（1）信息收集组：负责收集药品召回相关信息，包括药品名称、批号、规格、生产日期、生产单位等。
（2）调查评估组：负责对召回药品进行风险评估，分析原因，提出召回方案。
（3）召回实施组：负责召回药品的回收、处置和补偿。
（4）宣传培训组：负责对召回工作进行宣传，提高医务人员和患者的药品安全意识。
四、召回流程1. 信息收集（1）药品生产、经营、使用单位发现药品存在质量问题时，应立即向药品召回领导小组报告。
（2）药品召回领导小组接到报告后，组织信息收集组进行初步核实。
2. 调查评估（1）调查评估组根据信息收集结果，对召回药品进行风险评估，分析原因。
（2）根据风险评估结果，提出召回方案，包括召回范围、召回方式、召回期限等。
3. 召回实施（1）召回实施组根据召回方案，制定具体实施计划，包括召回通知、回收、处置、补偿等。
（2）召回实施组与药品生产、经营、使用单位沟通，确保召回工作顺利进行。
（3）召回实施组对召回药品进行回收、处置和补偿，确保患者权益。
4. 信息发布（1）召回实施组在召回过程中，及时向药品召回领导小组报告进展情况。
（2）药品召回领导小组根据召回进展情况，及时向相关部门和公众发布召回信息。
5. 整改措施（1）召回实施结束后，药品召回领导小组组织调查评估组对召回原因进行分析，提出整改措施。
（2）药品生产、经营、使用单位根据整改措施，落实整改工作。
五、应急处理1. 药品召回过程中，如遇突发事件，药品召回领导小组应立即启动应急预案，采取有效措施，确保召回工作顺利进行。
患者用药召回应急预案
一、预案目的为确保患者用药安全，提高用药质量，降低用药风险，当发现患者用药存在质量问题或安全隐患时，能够迅速、有效地开展召回工作，最大限度地保障患者的生命安全和身体健康，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于以下情况：1. 生产企业主动召回；2. 监管部门责令召回；3. 患者用药后出现不良反应，经调查确认与用药质量有关。
三、预案组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和指挥。
2. 组成召回工作小组，负责召回工作的具体实施。
（1）调查组：负责收集、整理患者用药相关信息，分析用药安全隐患，提出召回方案。
（2）协调组：负责与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，确保召回工作顺利进行。
（3）宣传组：负责向患者、家属和社会公众宣传召回工作，提高公众对用药安全的关注度。
（4）后勤保障组：负责提供召回工作中的物资、设备等后勤保障。
四、召回工作流程1. 信息收集：发现患者用药安全隐患后，立即收集相关资料，包括患者用药信息、不良反应报告、药品检验报告等。
2. 分析评估：调查组对收集到的信息进行分析评估，确定用药安全隐患的性质、程度和范围。
3. 制定召回方案：根据分析评估结果，制定召回方案，包括召回范围、召回方式、召回时间等。
4. 实施召回：协调组与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，组织实施召回工作。
5. 监督检查：监督检查组对召回工作进行监督检查，确保召回措施落实到位。
6. 信息反馈：收集患者用药召回情况，及时向领导小组报告。
7. 总结评估：召回结束后，对召回工作进行总结评估，分析召回效果，提出改进措施。
五、召回工作要求1. 严格保密：对召回工作相关信息严格保密，防止泄露患者隐私。
2. 保障患者权益：在召回过程中，充分保障患者的合法权益，确保患者用药安全。
3. 及时沟通：与患者、家属和社会公众保持密切沟通，及时回应关切。
4. 加强宣传：加大对用药安全知识的宣传力度，提高公众用药安全意识。
药品召回应急预案
一、预案背景为加强药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规，特制定本预案。
二、预案目的1. 明确药品召回的范围和程序，确保药品召回工作有序进行。
2. 提高药品召回的效率，确保召回药品得到妥善处理。
3. 降低药品召回对公众健康和医疗秩序的影响。
三、预案适用范围本预案适用于我国境内所有药品生产企业、经营企业和医疗机构。
四、预案组织架构1. 成立药品召回领导小组，负责统筹协调药品召回工作。
2. 设立药品召回办公室，负责具体实施药品召回工作。
3. 设立药品召回专家小组，负责提供专业意见和建议。
五、预案内容1. 药品召回范围（1）药品不良反应严重，可能导致严重健康危害的。
（2）药品质量问题，可能影响用药安全性的。
（3）药品包装标识不符合规定，可能误导消费者的。
2. 药品召回程序（1）发现药品召回信息，及时上报药品召回领导小组。
（2）药品召回领导小组组织专家小组进行评估，确定召回范围。
（3）药品生产企业、经营企业和医疗机构按照召回范围，制定召回计划。
（4）召回计划经药品召回领导小组批准后，组织实施。
（5）对召回药品进行标识、封存、销毁等处理。
3. 药品召回信息发布（1）药品召回领导小组负责发布召回信息。
（2）召回信息应包括药品名称、规格、批号、生产日期、生产企业和召回原因等。
（3）召回信息应通过媒体、官方网站等渠道向社会公布。
4. 药品召回后续处理（1）对召回药品进行质量检验，确保召回药品符合规定。
（2）对召回过程中出现的问题，及时采取措施，防止类似事件再次发生。
（3）对召回药品的处理情况进行跟踪调查，确保召回效果。
六、预案实施与监督1. 药品召回领导小组负责监督本预案的实施。
2. 药品生产企业、经营企业和医疗机构应按照本预案要求，落实药品召回工作。
3. 对违反本预案规定的行为，依法予以查处。
七、预案修订本预案根据实际情况进行修订，经药品召回领导小组批准后实施。
患者用药召回的处置预案
一、预案背景为确保患者用药安全，防止因药品质量问题对患者造成伤害，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本预案。
二、预案目标1. 保障患者用药安全，降低药品质量问题对患者造成的危害。
2. 提高药品召回的效率，缩短召回周期。
3. 强化药品质量监管，提升药品生产、经营和使用环节的规范管理。
三、预案适用范围本预案适用于以下情况：1. 因药品质量问题，可能对患者造成危害的药品召回。
2. 因药品说明书、标签、包装等信息错误，可能对患者造成危害的药品召回。
3. 因药品生产企业主动召回，可能对患者造成危害的药品召回。
四、预案组织架构1. 成立患者用药召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
2. 设立召回办公室，负责召回工作的具体实施。
五、预案工作流程1. 收集信息（1）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等发现药品存在质量问题的，应及时向召回办公室报告。
（2）召回办公室接到报告后，应立即进行调查核实。
2. 确定召回范围（1）根据调查核实结果，确定召回药品的生产批号、规格、生产日期等信息。
（2）召回办公室应将召回范围告知药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。
3. 发布召回信息（1）召回办公室应通过官方网站、媒体等渠道，发布召回信息，告知患者和医疗机构。
（2）召回办公室应要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在召回范围内停止销售、使用召回药品。
4. 实施召回（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照召回范围，立即停止销售、使用召回药品。
（2）药品生产企业应组织回收召回药品，并妥善处理。
（3）医疗机构应告知患者召回事宜，并协助患者处理召回药品。
5. 跟踪调查（1）召回办公室应跟踪调查召回药品的处理情况，确保召回措施落实到位。
（2）召回办公室应收集患者对召回药品的反馈意见，评估召回效果。
6. 总结报告（1）召回结束后，召回办公室应总结召回工作，形成报告。
（2）报告内容包括召回范围、召回效果、存在问题及改进措施等。
医疗单位药品召回紧急预案
一、总则1.1 编制目的为保障患者用药安全，提高医疗单位应对药品召回的应急处置能力，根据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本预案。
1.2 适用范围本预案适用于本医疗单位因药品质量问题、生产问题或使用问题等原因导致的药品召回。
1.3 工作原则（1）以人为本，确保患者用药安全；（2）迅速反应，及时处理；（3）依法依规，确保召回工作的合法性；（4）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责2.1 成立药品召回应急指挥部2.1.1 指挥部组成应急指挥部由医疗单位主要领导任总指挥，分管领导任副总指挥，相关科室负责人为成员。
2.1.2 指挥部职责（1）统一指挥、协调药品召回工作；（2）制定召回工作方案；（3）组织、协调相关部门开展召回工作；（4）对召回工作进行监督、检查。
2.2 成立药品召回工作小组2.2.1 小组组成工作小组由药剂科、医疗科、护理部、质控科等相关科室负责人及业务骨干组成。
2.2.2 小组职责（1）负责药品召回的具体实施工作；（2）收集、整理药品召回相关信息；（3）制定召回计划，组织实施；（4）跟踪召回效果，总结经验。
三、召回流程3.1 发现问题（1）药剂科发现药品质量问题、生产问题或使用问题，立即报告应急指挥部；（2）医疗科、护理部等部门发现患者用药异常，及时报告应急指挥部。
3.2 评估风险（1）应急指挥部组织相关专家对问题药品进行风险评估；（2）根据风险评估结果，确定召回范围和召回等级。
3.3 通知相关单位（1）应急指挥部通知相关科室及部门；（2）通知药品生产企业，要求其采取相应措施。
3.4 实施召回（1）药剂科负责药品的回收、登记、封存等工作；（2）医疗科、护理部等部门负责患者的用药情况调查，告知患者召回事宜；（3）质控科负责对召回药品进行检验、分析。
3.5 信息发布（1）应急指挥部对外发布召回信息；（2）及时更新召回进展情况。
3.6 整改与善后（1）应急指挥部组织相关科室对召回原因进行分析，制定整改措施；（2）监督整改措施的落实；（3）对召回工作进行总结，完善相关制度。
药品召回处置应急预案
一、预案背景为有效应对药品召回事件，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，特制定本预案。
二、预案目标1. 保障人民群众用药安全，最大限度地减少药品召回事件对公众健康的影响。
2. 规范药品召回事件处置流程，提高药品召回事件应急处置能力。
3. 建立健全药品召回事件信息报告、调查、处置、反馈等机制。
三、预案适用范围本预案适用于本地区行政区域内因药品质量问题、生产过程异常、药品标签说明书不符合规定等原因引发的药品召回事件。
四、组织机构及职责1. 成立药品召回事件应急处置领导小组，负责组织、协调、指导药品召回事件应急处置工作。
2. 设立药品召回事件应急处置办公室，负责具体组织实施药品召回事件应急处置工作。
3. 各级药品监督管理部门、卫生健康部门、医疗机构等相关部门按照职责分工，共同参与药品召回事件应急处置工作。
五、应急处置流程1. 信息报告（1）药品生产企业、经营企业、医疗机构等发现药品召回事件，应在第一时间向所在地药品监督管理部门报告。
（2）药品监督管理部门接到报告后，立即启动应急预案，组织调查。
2. 调查与评估（1）药品监督管理部门对召回事件进行调查，核实药品召回原因、涉及批次、受影响人群等。
（2）评估召回事件对公众健康的影响，确定召回级别。
3. 应急处置（1）根据召回级别，采取相应措施，如暂停销售、召回、停止使用等。
（2）指导药品生产企业、经营企业、医疗机构等开展召回工作。
（3）加强信息发布，及时向社会公布召回信息。
4. 监督检查（1）药品监督管理部门对召回事件进行监督检查，确保召回措施落实到位。
（2）对违反召回规定的，依法予以查处。
5. 后期处置（1）对召回事件进行总结，完善应急预案。
（2）对受影响人群进行跟踪观察，确保其健康安全。
六、应急保障1. 人力资源保障：确保药品召回事件应急处置工作所需人员。
2. 物资保障：储备必要的药品召回处置物资，如封条、公告等。
医院药品召回应急预案
药品召回应急预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生,根据国家《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。
一、适用范围本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：（一）药品监督管理部门要求召回的药品；（二）药品生产厂商主动要求召回的药品；（三）存在药品质量缺陷要求召回的药品；（四）由法定部门报道药品发生严重不良反应要求召回的药品；（五）已经变质或失效、存在安全隐患而需要召回的药品；（六）产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定需要召回的药品。
二、组织机构（一）领导小组我院成立召回药品应急管理领导小组，由主管院长任组长，医务部主任、护理部主任和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。
主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院药品召回管理，及其可能出现的药品不良事件的应对工作。
（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。
各工作组职责：1.药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告；2 .诊疗救治工作组：由医务部主任任组长，医务部为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作，必要时负责协调解决医疗纠纷问题；3 .办公室设在药学部，药学部主任兼任办公室主任，药学部、护理部和医务部负责具体日常工作。
三、总体原则信息详细准确，处理积极稳妥；服务周到热情，解释耐心细致；注重人文关怀，确保和谐稳定。
四、召回流程1.药品采购部门在接到药品召回通知后，迅速封存待召回药品，停止发放，并打印已发出的待召回药品明细表于2小时内送至药学部；4 .药学部立即根据药品发出明细清单,2小时内通知临床科室，封存临床科室的待召回药品；同时电话通知门诊患者或已出院的住院患者，在规定的时间内退换待召回药品，必要时医院派人到患者处取回待召回药品；5 .药学部在收到患者交回的待召回药品后，首先仔细查验是否属待召回药品，查验是否为医院发出的药品。
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医院药品召回应急处置预案与流程
1总则
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合医院实际，特制定本预案。
2适用范围
预案适用于药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品:生产商、供应商主动要求召回的药品;调剂、发放错误的药品:已证实或高度怀疑被污染的药品:适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品:已过期失效的药品;及对召回管理药品造成的不良事件的处置。
3定义
对召回药品不良事件，采取的应急管理措施。
4运行机制
4.1组织机构与职责
召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务科科长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。
主要职责:领导、组织、协调、部署和指挥医院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。
领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组各工作组职责:
4.1.1药品召回工作组:由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。
4.1.2诊疗工作组:由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。
督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
4.1.3办公室设在药学部、药学部主任兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
5建立药品安全隐患调查评估体系
5.1药学部负责医院药品召回具体管理工作。
完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
5.2药学部设“药品不良反应监测员"，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。
发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。
5.3药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括:
5.3.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
5.3.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
5.3.3药品质量是否符合国家标准。
5.3.4药品储存是否符合要求。
5.3.5药品主要使用人群的构成及比例。
5.3.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
5.3.7其他可能影响药品安全的因素。
5.4药品安全隐患评估的主要内容包括:
5.4.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了伤害。
5.4.2对主要使用人群的危害影响。
5.4.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
5.4.4危害的严重与紧急程度。
5.4.5危害导致的结果。
5.5根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:
5.5.1一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。
5.5.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
5.5.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6一旦发现问题药品采取以下措施
6.1根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
6.1.1医院在做出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、发放和使用所涉问题药品，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知相关医院科室或患者停
止销售和使用问题药品，同时向药品监督管理部门报告。
各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
6.1.2发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
6.1.3发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依调剂差错管理制度采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
6.2各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，并凭药品、病历（或处方）、收费及挂号凭证等到原处方医师处开具退药处方，再到门急诊药局咨询窗口办理退药手续。
6.3各调剂室负责人指定专人负责登记召回药品相关信息，包括:药品通用名、商品名、剂型、规格、数量、单位、批号、单价、金额;患者姓名、联系方式、身份证号、家庭住址;处方号（或病历号）、登记日期、经手医师和药师姓名。
6.4已召回的药品集中在药库封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务科。
6.5药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
6.6确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
6.7对于提出体检要求的患者，如证实的确曾服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由医务和统一协调安排﹔如需采集样本检测，
按相关操作规程进行采集，样本送于卫生厅公布和指定的具备相应检测能力和资质的医疗卫生机构进行检测:如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织应急团队进行积极救治。
6.8医务和组织全院医师和药师学习相关法律法规，在应对患者咨询时，要按照权威专家解读口径做好解释说明工作。
6.9督查办负责协调解决可能出现的医疗纠纷问题。
7积极配合，做好沟通汇报工作
积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。
做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
8分析评价召回效果，持续改进管理环节
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强管理环节，及时修订相关制度，保障用药安全。