医疗器械概论 说课课件
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医疗器械概论ppt课件
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者
支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对
来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有
效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
7
特点 现状 未来
我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、 MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、 药物支架等主要依靠进口。据统计我国三 甲医院80%以上的医疗设备来源于进口， 国内企业只能生产中低端的产品，产品仍 以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。 购置 使用 维护价格昂贵。
我国培养医疗器械械领域专门人才的院校 较少，河南省我们唯一。
医疗器械概论
1
2
请大家多多关照
3
三个问题
1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位
4
认 识 我 们 这 节 课
5
6
特点 现状 未来
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多 学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业， 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的 标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治 疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系 中最为重要的基础装备，是医院的物质基 础。医疗器械行业是当今全球科技发展最 活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后， 又一引人关注的投资领域，是关系到民生 的健康产业，是快速发展的朝阳产业。
医疗器械概述PPT课件
计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
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使用对象
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
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使用对象
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
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一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
医疗器械概论第3章课件
多生理参数床边台。
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
医疗器械概论说课课件ppt
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
培养目标
能力目标
进入医疗单位知 道 认识各种医疗 器械
了解各种医疗器 械原理，使用规 程，懂得各种医 疗设备检查适应 症 检查前准备工 作及检查结果解 读。
培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
重点难点
MRI
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
医疗器械概论ppt课件
• 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短 期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上） 的器械。
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3
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
•
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12
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解 型和可降解型两类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求 其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、 交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、 甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、 聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收 或通过新陈代谢排除。
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5
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
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6
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。
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31
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
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3
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
•
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12
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解 型和可降解型两类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求 其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、 交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、 甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、 聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收 或通过新陈代谢排除。
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5
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
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二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。
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31
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
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开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
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03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械概论绪论 ppt课件
（2）医疗器械发展简史
图 古代的放血针
图 牙医工具
（2）医疗器械发展简史
图 砭石针状
图 砭石
（2）医疗器械发展简史
2500年前《黄帝内经》中所述的“九针”，是人类最早 发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸 术成为中国医药学这个伟大宝库中重要的治疗手段。但 在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗 器具的发展一直非常迟缓。
6.课程特点
医工结合 三航特色 源于科学研究
1 绪论
（1）医疗器械定义 （2）医疗器械发展简史 （3）医疗器械分类与监督管理办法 （4）医疗器械标准 （5）常见医疗器械初探
能力要求： 熟练掌握对各类医疗器械的分类判断； 学会医疗器械的注册流程
（1）医疗器械定义
20世纪80年代，国际标准化组织（International Standardization Organization， ISO）在制定并发布的医疗 器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。 据此，我国根据此定义在2014年6月1日起施行的《医疗器械 监督管理条例》第七十六条对医疗器械做出如下定义：
医疗器械概论
2.教学及答疑时间
课程24学时，12次课堂教学及讨论 地点：2107 时间：7-18周，周二，下午7.8节 答疑采用电子邮件预约的方式
3.课程基本要求及考核目标
考查 平时成绩：30%，包括考勤、课堂提问、 讨论等 总结报告或试卷考试：70%
4.教材及参考文献
教材： 参考资料：
5.课程内容
（1）医疗器械概论——绪论 （2）医学信号图像处理基本原理及实例 （3）应急救治与便携式医疗器械 （4）常规生物电医疗仪器 （5）介入设备内窥式仪器 （6）磁共振及功能影像仪器 （7）体外及生化检测仪器 （8）激光与光学类仪器
医疗器械概论说课课件ppt
医疗器械的重要性
提高医疗质量
医疗器械的发展和应用，使得医 疗过程更加精确、快速和安全，
从而提高医疗质量。
改善患者生活质量
医疗器械在许多领域都发挥着重要 作用，如康复医学、慢性病管理、 肿瘤治疗等，有助于改善患者的生 活质量。
推动医疗科技创新
医疗器械是医疗科技创新的重要领 域，其发展能够带动相关产业的发 展，推动医疗科技的进步。
医疗器械作为医疗领域的重要工具， 其安全性和有效性对于保障患者的生 命健康至关重要。
医疗器械的多样性
医疗器械种类繁多，涉及的领域广泛 ，包括医学影像设备、手术器械、诊 断试剂等。
课程目标
掌握医疗器械的基本概念、分类和发展趋势
通过本课程的学习，学生将了解医疗器械的基本概念、分类和发展趋 势，为进一步学习专业课程奠定基础。
04
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理，制定相关法规和政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理。
市级药品监督管理部门
负责实施医疗器械监督检查和抽检工作。
医疗器械的注册与备案
医疗器械注册
01
医疗器械生产企业向国家药品监督管理部门申请注册，经审查
国际合作与交流
人才培养与学科建设
讨论了国际间在医疗器械领域的合作与交 流，以及如何借鉴国际先进经验来推动我 国医疗器械产业的发展。
强调了医疗器械领域人才培养的重要性， 以及如何加强学科建设和提高人才培养质 量。
THANK YOU
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如手 术刀、针等，主要用于简单的外
科手术和接生。
医疗器械概论第二讲ppt课件
心音图仪—心音图仪
心音图仪—临床应用
只有正确区分S1和S2，才能正确判定 收缩期和舒张期，确定异常心音或杂音出 现的时期以及与S1、S2的时间关系。
内容概要
生理信息测量仪
Ø医用电生理仪器 Ø血压计 Ø心音图仪 Ø电子体温计 Ø听力计
电子体温计—工作原理
电子体温计—工作原理
电子体温计利用某些物质的物理参数， 如电阻、电压、电流等，与环境温度之间 存在的确定关系，将体温以数字的形式显 示出来。
听力计—纯音听力计
听力计结构示意图：
听力计—纯音听力计
临床应用： 一类高级诊断型 二类诊断型 三类简单诊断型 四类筛查型 五类骨导型
听诊法分类： 听诊法血压计分为人工听诊法血压计、
半自动听诊法血压计和自动听诊法血压计。 人工听诊法血压计常见的有水银血压计和血 压表；半自动听诊法血压计有助读式血压计； 自动听诊法血压计有听诊法自动血压计。
血压计—测量方法
2、示波法 示波法也叫振荡法 ，是90年代发展起来
的一种比较先进的电子测量方法。
基本构造：感温头、量温棒、显示屏、开 关、按键以及电池盖。
电子体温计—工作原理
电子体温计是利用温度传感器输出电信 号，直接输出数字信号或者再将电流信号 （模拟信号）转换成能够被内部集成的电路 识别的数字信号，然后通过显示器（如液晶、 数码管、LED矩阵等）显示以数字形式的温 度，能记录、读取被测温度的最高值。
血压计—概述
体循环动脉血压简称血压 （blood pressure， BP）。心室收缩，血液从心室流入动脉，此 时血液对动脉的压力最高，称为收缩压 （systolic bloo d pressu re，SBP）。心室舒张， 动脉血管弹性回缩，血液仍慢慢继续向前流动， 但血压下降，此时的压力称为舒张压（dia sto lic blood pressure，DBP）。
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
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❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
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四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
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7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
医疗器械概论 第一章PPT课件
的，使用医疗器械应当取得的作用。 (2)风险；导致人体受伤害的危险发生的可能性及
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
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谢谢大家
2.医生工作需要。目前的医疗环境要求医生在诊疗活动 中离不开医疗器械辅助诊断 诊疗，只要一个听诊器就可以 行医的时代已经过去了。
3.医学生与普通大学学生的区别就是对医学技术的掌握 ，目前 将来可以不会看病，但是不能不懂得做什么检查 需要什么仪器，什么医疗器械有什么样的作用，这是亲人 朋友及所有知道您学医的人对您的基本要求。
概述 医 疗 器 械 概 论
第一章 医疗器械概述
常用 器械
第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
生理信息测量仪器 医用监护仪器 医用超声诊断与治疗仪器 医用放射诊断与治疗设备 磁共振成像设备 医用光学仪器 临床检验仪器 急救医疗设备
课程内容
医 疗 器 械 概 论
其他 器械
新技 术 无源 器械
重点难点
M R I
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理； 理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的 基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌
培养目标
学情分析 培养目标
培养目标
学情分析
授课对象：有志于或即将从事医疗或相关行业的学生。
求知欲强，学习认真。 具有一定的理解、分析问题的能力。 对医学有兴。 社会、家庭对学生有一定的督促作用。
培养目标
知识目标
培养 目标
能力目标
素质目标
培养目标
知 识 目 标
1.熟练掌握医疗器械的种类，各自得基本 工作原理，掌握各种设备基本概念、名词 及术语； 2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
线遥测监护仪的原理、组成及
临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
重点难点
（八）超声诊断与治疗设备 了解超声波的物理特性，掌握脉冲 回波法以及各型超声波诊断仪的成像原
理，了解超声诊断仪的基本组成及结构
，理解影响仪器分辨率的主要因素；理 解多普勒原理，了解超声彩色血流成像
课程实施
课程实施
提 出 场 景 ， 导 入 主 题 ； 讲 授 新 课 ， 图 片 讲 解 ； 课 堂 小 结 ， 安 排 作 业 。
课程实施
学生学法
看书 方法 观察 方法
记忆 方法
分析 方法
课程实施
概述 4学时
常用器械 23学时
其他器械 4学时
新技术 2学时
无源器械 2学时
课程考核
考核内容，教学内容分三级要求：
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用 X 线机原理与组成；
理解数字 X 线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
设备的组成结构；了解三维超声成像系
统的组成及原理；了解超声多普勒胎儿 监护仪的组成及原理；了解超声治疗的 物理机理，了解超声治疗仪的组成及临 床应用，了解强功率聚焦超声治疗的物 理机理，了解强功率聚焦超声热疗仪的 组成及临床应用。
重点难点
（九）医学信息系统
了解医学信息标准 DICOM 、 HL7 和IHE； 理解医院管理信息系统HIS 、医学图像存档与传输系统 PACS 的 组成与应用；了解放射信息系统RIS 、临床信息系统CIS、临床实验室信 息 系 统 CLIS 、 临 床 监 护 信 息 系 统 CMIS ；了解数字化医院；了解医学 数据融合技术与手术导航系统。
了解医用光学仪器与临
床检验仪器的发展；了解眼 科仪器、显微镜、内窥镜、 临床实验室仪器的分类、掌 握内窥镜、自动生化分析仪、
电解质分析仪的工作原理与
结构。
重点难点
（三）医用治疗设备
了解手术室急救设备的组成
和发展历史；了解呼吸机、麻醉 机、人工肾、人工心肺机、心脏
瓣膜输液泵、无影灯等设备的新
进展；掌握呼吸机、人工肾、无 影灯等仪器的基本原理与技术。 了解常用医院设备的历史与发展； 了解各种手术器械、牙科治疗仪、 综合手术床、消毒灭菌仪器等设 备的分类；掌握牙科治疗仪、综 合手术床的工作原理与应用。
《医疗器械概论》课程说课
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课程定位 培养目标 课程内容
重点难点 课程实施 课程考核
课程定位
《医疗器械概论》是医疗器械类专业基础 课程。通过学习使学生掌握医疗器械的种类， 医疗器械的基本应用原理和各自的特点、相关 的基本概念、名词及术语；了解医疗器械的基 本结构组成和发展历程及发展方向。
课程定位
医疗器械是社会现代化程度的重要标志， 是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素， 也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。 临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的 发展，甚至起决定性作用。因此，医疗器械 已成为现代医疗的一个重要领域。
课程定位
1 。医院之所以成为医院除了有医生，就是因为拥有各 种先进的医疗器械。没有足够先进的医疗器械只能称之为 诊所，即便诊所也离不开医疗器械。
张学龙主编的医疗器械分类，生理信息来源与分类，
医疗器械结构特点及简介，医疗器械监管要求的基础知 识。介绍的各类常用医疗器械与系统主要有：生理信息 测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、
医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学
仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪 器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等。 本教材供全国高职高专院校医疗器械制造与维护、 医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医学影 像设备管理与维护、医疗器械营销等医疗器械相关专业 教学使用。适用于32～48学时的教学。也可作为我国医 疗器械监管部门工作人员入门培训及有关医疗器械职业 岗位培训等方面的教学资料。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
培养目标
能力目标
了解各种医疗器械原理， 进入医疗单位知道 认识 各种医疗器械 使用规程，懂得各种医疗 设备检查适应症 检查前 准备工作及检查结果解读。
培养目标
培养
素质目标
培养
认真、科学、严 谨、求实的工作 作风
高尚的职业道德
培养
团队协作精神及人际沟通能力
课程内容
电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。
了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道
生理记录仪的组成、原理及临床应用。
重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类； 了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理
参数床边监护仪与中央监护仪
的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无
第十章 其他医用治疗仪器
第十一章 数字化医院及现代医学信息技术
第十二章 无源医疗器械
重点难点
#参考 《上海理工大学专升本医疗器械概论考试大纲》
重点难点
（一）医疗器械总论 掌握医疗器械定义、分类，了解国内外医疗器械发展、了解医疗器械 相关标准及监管法规。
重点难点
重点难点
重点难点
（二）医用光学仪器与临床 检验仪器
第一级是学生必须掌握的基础内容，是考试的重点。
第二级是要求学生熟悉的内容，会做选择性讲授，未讲 授部分由学生自学，也在考试范围内，
第三级为了解内容，供学生自学，不在考试范围内。
课程考核
考核方法
成绩由平时成绩和期末成绩构成。 平时成绩占课程总成绩的30％， 期末考试为闭卷考试，占课程总成绩的 70%。