GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GXP 对原始数据的要求包括： （一）应当审核原始数据； （二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副
证的副本；
第五节 数据原始一致
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同 正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改 和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及 活动而要求的后续其它数据。
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
13-数据完整性与数据管理规范
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1、有关数据完整性的故事
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授 权密码 1、这个在执行上是否有点难？ 2、如何设立才有效果？ 3、权限密码改如何设立，如何发放，谁来发放？ 4、权限的重要性？
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1、有关数据完整性的故事
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数 据 1、实验室记录为什么有不受控的呢？ 2、如何避免？ 3、严重吗？ （4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表，以 及不知来源的便条 1、这个问题没法解释； 2、为什么我们存在这种情况，而且非常普遍； 3、数据完整性仅仅是针对电子数据吗？
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数据完整性管理基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至生产数据的人； 1、数据是否有手工签名或电子签名？ 2、有些数据的产生是不需要人的，例如，自动记录数据，怎
么办？ 3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办，例如，昨晚半夜 温湿度报警，早上才被发现？
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数据完整性管理基本要求
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数据必须符合 ALCOA 原则
• A -- 可追踪至生产数据的人； • L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能 永久保存 (如长达30年）； • C -- 同步； • O -- 原始（或真实复制）: 可根据原始数据对数据生产的整 个活动进行重现； • A --准确性；
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数据完整性管理基本要求
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数据完整性-源于设计管理要求
8、员工数据复核检查时进入原始数据的权限； 9、使用专人记录来代替另一个操作人记录实施活动只有在例 外下考虑： 9.1、记录行为会使产品或活动产生风险，如一些无菌操作； 9.2、陪同人员的语音/文字受限，由其他管理人员进行证明和 记录
2010版药品GMP检查指南(1-15条)-北京药监局编著
药品生产质量管理规范（2010年版）检查指南（1-15条）第一章总则检查核心本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、使用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本条从法律角度明确《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
”第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量管理体系应用于整个产品生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品生产质量管理活动；考查质量管理体系是否有效运行。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2010版GMP-正文
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、
产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长：陈竺
二〇一一年一月十七日 第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015药品2010年新版GMP文件管理规程一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版).四、内容：文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
1、管理原则1.1 文件准确无误；1.2 文件使用最新版本；1.3 文件具有规范、可操作性；1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
2.1 文件的编制、起草依据：（1）国家药事管理法律法规；（2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；（3）《中国药典》；（4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；（5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；（6）其他医药国家技术标准、要求；（7）其他相关技术国家标准、要求；（8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；（9）国家药监系统组织的正式培训（教材）；（10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；（11）公司组织的各种验证（结论）；（12）其他参考文献。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
2010年版GMP文件目录
六盘水三特饮片厂
药品生产质量管理规范（2010年版）文件目录
一、机构与人员
1、管理规程（SMP）
2、岗位职责（SWP）
3、记录（R）
二、厂房与设施
1、管理规程（SMP）
2、操作规程（SOP）
3、记录（R）
三、设备管理
1、管理规程（SMP）
2、操作规程（SOP）
3、记录（R）
四、物料管理
1管理规程（SMP）
2、操作规程
3、记录（R）
五、卫生管理
1、管理规程（SMP）
2、操作规程
3、记录（R）
六、验证管理文件
1、管理规程（SMP）
2、标准操作规程(SOP)
七、文件管理文件
1、管理规程（SMP）
2、标准操作规程(SOP)
3、记录（R）
八、生产管理
1、工艺规程（TS）
2、管理规程（SMP）
3、操作规程（SOP）
4、记录（R）
九、质量管理
1、质量标准
2、管理规程（SMP）
3、操作规程（SOP）
4、记录（R）
5、质量风险评估
十、产品销售与收回
1、管理规程（SMP）
2、记录（R）
十一、投诉与不良反应1、管理规程（SMP）
2、操作规程（SOP）
3、记录（R）
十二、自检
1、管理规程（SMP）
2、记录（R）
十三、信息与技术1、管理规程（SMP）
十四、财务管理
1、管理规程（SMP）
十五、安全管理
1、管理规程（SMP）
2、安全职责（SWP）
3、应急预案（SWP）
4、记录（R）。
药品生产质量管理规范(2010年修订-含全部附录)
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量 的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗 行为。
第三章 机构与人员
第一节 原则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质 量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
ห้องสมุดไป่ตู้
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职 责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要 的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理 负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企 业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的 资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条 生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术 职称或执业药师资格） ，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其
2010GMP附录
2010GMP附录
无菌药品
第一章范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药～包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录是哟关于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则
第三条无菌药品的生产必须满足其质量和预订用途的要求～应当最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。
生产人员的技能、所受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素～无菌药品的生产必须严格按照精心设计并验证的方法及规程进行～产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验,包括无菌检查,
第四条无菌药品按照生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为
最终灭菌产品,部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终
灭菌产品。
第五条无菌药品的生产人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区～
采用机械连续传输物料的～应当正压气流保护并检测压差。
第六条物料准备、生产配置和灌装或分装等操作必须在洁净区内分
区域,室,进行。
第七条应当根据产品特习惯、工艺和设备等因素～确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一部生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准～尽可能降低产品或处理的物料呗微粒或微生物污染的风险。
中国gmp(2010版)附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求
中国gmp(2010版)附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求是中国国家药品监督管理局发布的法规文件，旨在规范药品生产企业在计算机化系统中进行药品记录和数据管理的要求。
该附录对计算机化系统的使用、验证、维护、安全、数据管理等方面提出了具体要求，以确保药品生产过程中的数据完整性、准确性和可靠性。
其中包括：
1. 系统的验证和验证文件的管理；
2. 数据的采集、存储、处理和报告；
3. 数据的审核、备份和恢复；
4. 用户权限的管理和安全控制；
5. 系统变更的控制和审核；
6. 数据的可追溯性和审计追踪；
7. 培训和人员资质要求等。
这些要求旨在确保药品生产过程中的数据可靠、可追溯，并符合法规要求，以保障公众用药的安全和有效。
Chinese GMP_2010 revised
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP附录-药品数据管理规范
GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
药品生产质量管理规范2010版药品GMP指南
药品生产质量管理规范（2010年修订版）作者：中国医药质量管理协会出版社：中国医药质量管理协会出版日期：2011-03册数：16开精装1册定价：290元优惠价：232元如需订购2010版药品GMP实施指南可同时电话咨询内容简介全书分为四篇，第一篇《药品生产质量管理规范》，第二篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。
全书内容符合2010年修订的《规范》要求，具有技术先进性；结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
内容目录：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布第一部分概论第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品的发运与召回第十三章自检第十四章附则第二部分细则药品生产质量管理规范药品生产质量与管理标准药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范医疗机构制剂配伍质量管理规范中药材生产质量管理规范药用辅料，药包材生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品使用质量管理规范优良药房工作规范。
GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
2010版GMP及13个附录
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP 发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
GMP2010附录13-药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
AA* ——-f=p 曰.AA；丁中第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
2010版GMP质量管理的有关要求
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
7、增加了纠正和预防措施管理要求。新版GMP从纠正和 预防措施管理体系、制度建立，实施操作三个方面对纠正 和预防措施做了详细的规定。
7.1 管理体系：企业应建立健全纠正和预防措施管理体系， 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和 质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施采用 的方法应能改进产品质量和工艺。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
8、细化了供应商的审计和批准要求：98版GMP第76条 规定：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质 量体系进行评估；2008年1月1日起执行的《药品GMP认 证检查项目》4101条规定：物料应从符合规定的供应商 购进并保持相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申 报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资 质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全, 并归档；同时7601条增加规定：质量管理部门有质量否 决权；当变更供应商时，应履行审查批准变更程序。内容 比较简单。而新版GMP从部门及人员职责要求、主要物料 的确定原则、制度流程、现场审计内容、质量评估内容、 供应商及其档案的管理等方面细化了管理要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
4、细化了持续稳定性考察的目的、对象、方案、报告、 考察批次数和检验频率、考察的结果、人员、设备等方面 的要求：
4.1目的：在有效期内监控药品的质量稳定性，以便发现 市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量 或溶出度特性的变化），并确定药品可以或预期可以在标 示的贮存条件下符合质量标准的各项要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
2013版药品经营质量管理规范部分附录
2013版药品经营质量管理规范部分附录（意见稿）附件1 药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四第批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五第企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
13-2010版GMP附录1无菌药品(二)
第三章 洁净度级别及监测
应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的 微生物状况。 监测方法：
1、沉降菌法 2、定量空气浮游菌采样法 3、表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成 品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
第三章 洁净度级别及监测
洁净区微生物监测的动态标准
第三章 洁净度级别及监测
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区 所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低 操作步骤的洁净区。
气流方向检测
发烟装置 气流方向拍摄
第三章 洁净度级别及监测
各级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数／立方米
洁净度 级别 ≥ 0.5 μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥ 5.0 μm 20 29 2900 29000 ≥ 0.5 μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥ 5.0 μm 20 2900 29000 不作规定
附录1 无菌药品（二）
上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP部 2011年7月
本附录包含的各章节
第一章 范围 第二章 原则 第三章 洁净度级别及 监测 第四章 隔离操作技术 第五章 吹灌封技术 第六章 人员 第七章 厂房 第八章 设备 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章 消毒 生产管理 灭菌工艺 灭菌方法 无菌药品的最 终处理 质量控制 术语
第三章 洁净度级别及监测
对洁净区的悬浮粒子进行动态监测的要求：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风 险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应 当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为 干预、偶发事件及任何系统的损坏。 （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系 统。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯 管的半径对测试结果的影响。
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药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。
经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求,有责任报告数据可靠性问题。
第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。
第四章数据基本要求第一节数据归属至人第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人员。
第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。
现有设备不具备独立账号功能的,应当建立相应规程,采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录,确保记录中的操作行为能够归属到特定个人。
第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效,并应当经过验证,不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。
第十六条【特殊情况】在特殊情况下(如无菌操作),可由另一记录人员代替操作人员进行记录。
应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式,确保记录与操作同时进行,操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
第二节数据清晰可溯第十七条【清晰】在规定的数据保存期限内,数据应当清晰、可读、易懂、可追溯,确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。
第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作,应当通过审计追踪功能记录,确保其追溯性。
现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。
第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能,不得修改审计追踪产生的数据。
第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核,审核的频率和内容应当基于风险级别确定。
涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改(如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等),应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
第三节数据同步记录第二十一条【要求】在数据产生时,应当依据相应的规程直接、及时的创建正式记录。
确保在执行下一步操作前,数据不被篡改、删除或覆盖。
第二十二条【时间戳】应当建立规程确保计算机化系统的时间戳不被篡改。
应当建立规程和维护计划确保机构内各项GXP活动的时间和日期同步。
第四节数据原始一致第二十三条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求:(一)原始数据应当经过审核;(二)原始数据或真实副本应当保存;(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
第二十四条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。
相同信息有多份记录的,应当明确基准记录。
第二十五条【数据的收集和记录】应当建立原始数据收集和记录的规程,明确步骤和预期标准。
第二十六条【原始数据审核】应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。
电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。
(一)应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。
(二)应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。
(三)审核人员应当理解所承担的职责,经过培训并具备相应的能力,培训内容与审核的风险级别相适应。
(四)如计算机化系统无法满足电子审核记录要求,使用纸质打印记录输出作为审核记录时,应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据(如审计追踪)。
第二十七条【原始数据转换为真实副本】应当建立将原始数据转换为真实副本的规程,真实副本应当与原始数据一致,至少包括以下内容:(一)转换后的真实副本应当与原始数据一致,且不得被更改。
1.将原始纸质记录制作成纸质的真实副本时,应当与原始纸质记录一致。
2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像(如PDF文件)作为真实副本,应采取额外的方法保护电子图像不被更改。
3.将原始电子数据集制作为电子的真实副本,应保留原始记录的动态记录格式。
4.当纸质签名对数据可靠性至关重要时,应保留原始纸质记录的全部内容。
例如:临床试验的知情同意书。
(二)应能证明转换为真实副本的过程保留了原始数据的全部内容。
可通过第二人复核或采用技术方式确证,其过程应当以适当的方式记录。
第二十八条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得,至少包括以下内容:(一)纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。
(二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。
可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。
(三)电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。
发生灾难时,备份数据可恢复。
(四)数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。
第二十九条【销毁】应当建立数据销毁的规程,数据的销毁必须经过审批。
第五节数据准确真实第三十条【准确】数据准确是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的活动。
确保数据准确的控制措施至少包括:(一)产生数据的设备应当经过校准、确认和维护;(二)产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证;(三)分析方法和生产工艺应当经过验证;(四)数据应当经过审核;(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查;(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
第三十一条【数据处理】应当建立数据处理的规程,采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。
第五章系统第三十二条【原则】用于数据的收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索的系统可以是计算机化的或纸质的,并至少应当满足以下条件:(一)能够防止并发现对数据有意或无意篡改、删除、丢失、缺失、替换、誊写等不规范的操作;(二)同时保存纸质和电子数据时,应当以电子数据作为原始数据;(三)易于现场操作人员填写或输入数据。
第三十三条【纸质要求】包含GXP关键信息的纸质空白记录(如实验室记录、批记录)的发放和回收应当受控。
第三十四条【计算机化系统要求】计算机化系统的设计、配置、验证和运行,包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)应当符合相应质量管理规范要求。
第三十五条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配,不得赋予系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限。
第三十六条【审计追踪】应当根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能,记录对系统和数据所进行的操作,至少包括以下内容:(一)操作者、操作时间、操作过程、操作原因;(二)数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;(三)对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
第三十七条【数据安全】系统应当具备安全保障措施确保数据的安全,至少包括以下内容:(一)只有经授权人员方可进行数据处理、存储;(二)只有经授权人员方可进入档案室;(三)登录账号仅授权给有业务需要的人员;(四)无操作时,操作人员应当及时退出系统或锁屏,或在设定的时间内系统自动退出或锁屏;(五)登录密码应当定期更换。
第三十八条【验证】计算机化系统应当按相应质量管理规范要求进行验证,并至少确认以下内容:(一)应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置(如审计追踪)已启用并有效运行;(二)登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求;(三)应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方法的更改。
第三十九条【系统更替】应当保证计算机化系统变更(如版本升级)前后数据的可靠性。
第四十条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护和灾难恢复时的数据可靠性。
第六章附则第四十一条【附录】本规范为产品生命周期中相关数据的基本要求。
对临床前研究数据、临床试验数据、药品生产过程、药品质量控制实验室等数据的特定要求,由国家食品药品监督管理总局以本规范附录方式另行制定。
第四十二条【替代方法】机构可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。
第四十三条【术语】本规范下列术语的含义是:(一)备份:指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用(如系统崩溃或磁盘损坏)而创建的一个或多个电子副本。
备份不同于归档,电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施,并且可能会被定期覆盖,不得把临时的备份副本作为归档文件。
(二)动态记录格式:指使用动态格式实施的记录,通常是电子记录,可在用户和记录内容之间进行互动。
例如,电子液相色谱记录,允许经授权使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。
(三)高层管理人员:指在机构内部最高层,指挥和控制机构,并具有配置和调动资源的权利和职责的人员。
(四)归档:指在规定的数据保存期内,保护数据免于被修改或删除,并在独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。
归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。
(五)基准记录:指采用多种方法平行收集相同数据时,指定的首要记录。