生物制剂管理制度

医院生物制剂临床使用管理制度

医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。

生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。

适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。

包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。

管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。

2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。

3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。

临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。

2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。

3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。

4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。

临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。

2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。

3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。

监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。

2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。

法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。

2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。

总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。

生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度
1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。

2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。

4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。

5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。

药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。

第六人民医院。

医院生物制剂临床使用管理条例

医院生物制剂临床使用管理条例第一条目的和适用范围本条例的目的是规范医院内生物制剂的临床使用管理，保障患者的安全和医疗质量。

适用于所有医院内涉及生物制剂临床使用的相关人员。

第二条定义1. 生物制剂：指由生物材料制备而成的药物。

2. 临床使用：指将生物制剂用于医疗诊治的过程。

3. 医院：指具备医疗机构资质的卫生单位。

第三条生物制剂临床使用的要求1. 医院应建立生物制剂临床使用的管理制度，明确责任分工和操作流程。

2. 医院应严格按照药品管理法规要求，采购合格的生物制剂，并确保其质量和有效性。

3. 医院应设立专门的生物制剂管理部门，负责生物制剂的储存、配送和监测。

4. 医院应对使用生物制剂的医务人员进行培训，提高其临床应用水平和安全意识。

5. 医院应建立生物制剂不良反应的监测和报告制度，及时采取措施防止和处理不良反应。

第四条生物制剂临床使用的程序1. 患者在接受生物制剂治疗前，医院应充分了解其病史和身体状况，并进行必要的检查。

2. 医生应对患者进行详细的告知和解释，说明生物制剂的用途、效果、可能的副作用和注意事项。

3. 医生应根据患者的具体情况，合理选择生物制剂的剂量和使用方式。

4. 医生应记录生物制剂的使用情况和患者的疗效反应，定期进行评估和调整治疗方案。

5. 患者在接受生物制剂治疗期间，应密切关注自身病情变化和可能的不良反应，并及时向医生报告。

第五条监督和评估1. 医院应建立生物制剂的使用监督和评估机制，定期进行内部审核和外部评估。

2. 医院应及时整改发现的问题和不足，并采取措施预防和改进。

第六条法律责任对于严重违反本条例规定的医院和医务人员，应依法给予相应的处罚和法律责任。

第七条附则本条例自颁布之日起实施。

生物制剂药品管理制度

生物制剂药品管理制度一、生产管理制度1. 生产备案管理生物制剂药品的生产必须按照国家相关规定，进行备案登记。

生产企业必须具备相应的生产条件和技术水平，通过国家食品药品监督管理局的审批，方可进行生产。

企业应当确保生产设施达到GMP要求，实施严格的操作规程和检验制度，生产过程中要严格控制原辅料、中间体和成品的质量。

2. 质量管理体系生物制剂药品的质量管理体系应当符合国家GMP要求，建立严密的质量管理制度和文件记录体系。

包括质量控制规程、验证文件、检验报告等，确保每一批产品的质量可控。

3. 工艺流程管理生物制剂药品的生产涉及到复杂的工艺流程，企业应当制定详细的生产工艺流程，并进行验证和确认。

对生产中出现的异常情况，应当立即停止生产并报告，确保产品质量。

4. 人员管理生产企业应当确保生产人员具备相关技术资质和经验，实行岗位轮换、熟练培训等措施，防止人为操作导致产品质量问题。

5. 环境管理生物制剂药品的生产环境要求高，企业应当建立严格的清洁生产管理制度，对生产场所、设施设备、水、空气等环境进行定期监测和检测，确保生产环境符合GMP要求。

二、药品质量控制制度1. 原辅料质量控制生物制剂药品的原辅料来源广泛，企业应当建立完善的原辅料采购管理制度，确保采购的原辅料符合国家标准并经过验收检验合格。

2. 在线质量控制生物制剂药品生产中，需要进行多次在线检测，企业应当建立严格的在线质量控制程序，对产品的各个环节进行不间断监控，及时发现和纠正问题。

3. 检验方法和设备生物制剂药品的检验方法和设备要求高，企业应当建立适用的检验方法和实验设备，并进行相应的验证和确认。

4. 质量记录和档案管理企业应当建立完善的质量记录和档案管理制度，确保对产品生产过程中的重要数据和信息进行有效记录和保存。

三、进出口管理制度1. 出口注册管理生物制剂药品的出口必须经过相关注册审批，企业应当依法办理出口产品注册，对产品进行检验合格后方可出口。

2. 进口审批管理生物制剂药品的进口必须经过国家食品药品监督管理局的审批，进口企业应当依法向国家食品药品监督管理局申请进口药品审批，对进口产品进行严格检验合格后方可进口。

生物制剂日常管理制度

生物制剂日常管理制度一、生物制剂的存储管理1、存储场所的选择：生物制剂的存储场所应该选择在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。

存储场所的温度应该在5℃-25℃之间，相对湿度应该控制在60%-70%。

同时，应该做好防潮、防火、防盗等工作，确保生物制剂的安全。

2、容器包装的管理：生物制剂应该采用专用的容器包装进行存储，避免和其他化肥、农药混合存储。

在包装上应该标注清晰的产品名称、厂家信息、生产日期、保质期等信息，以便进行追溯管理。

3、定期检查和清点：对于存放生物制剂的场所和容器包装，应该进行定期检查和清点，及时发现问题并进行处理。

二、生物制剂的使用管理1、购买渠道的选择：购买生物制剂时，应选择正规、有资质的销售渠道，避免购买劣质产品。

2、使用方法的指导：在使用生物制剂时，应该严格按照产品说明书来进行使用，避免过量施用或者错误使用。

3、施用时机的选择：根据不同的生物制剂，选择适合的施用时机，避免在不适宜的条件下使用，影响施肥效果。

4、使用记录的备案：对于每一次的生物制剂使用，应该做好详细的记录，包括使用日期、用量、施肥的地点和作物品种等信息，以便进行效果评估和追溯管理。

三、生物制剂的质量管理1、产品质量的监控：对于购买的生物制剂产品，应该定期进行质量监控，包括产品的外观、溶解性、活菌含量等指标的测试，确保产品质量符合要求。

2、产品质量追溯：在发现产品质量问题时，应该及时进行产品追溯，找出问题原因并采取措施，避免质量问题扩大影响。

3、问题产品的处理：对于出现问题的生物制剂产品，应该及时做好处理，包括报废处理、退货处理、索赔等，以避免影响正常生产使用。

四、生物制剂的废弃物处理1、包装废弃物的处理：对于使用完的生物制剂包装废弃物，应该按照相关规定进行分类、储存和处理，达到环保要求。

2、废弃物的处置：对于使用废弃的生物制剂、废水、废土壤等，应该按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。

五、生物制剂的安全管理1、操作人员的培训：对于生物制剂的生产、使用和管理人员，应该进行专门的安全培训，提高他们的安全意识和操作技能。

生物制剂安全管理制度

一、总则为保障人民群众用药安全，加强生物制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。

二、制度目的1. 保障生物制剂的质量安全，防止假劣生物制剂流入市场；2. 规范生物制剂的生产、经营、使用行为，提高生物制剂管理水平；3. 保障患者用药安全，降低医疗风险。

三、适用范围本制度适用于我国境内从事生物制剂生产、经营、使用活动的单位及个人。

四、职责分工1. 药品监督管理部门：负责生物制剂的注册、审批、监督和检查；2. 生物制剂生产企业：负责生物制剂的生产、质量控制、包装、标签等；3. 生物制剂经营企业：负责生物制剂的采购、储存、销售、运输等；4. 医疗机构：负责生物制剂的使用、储存、管理等；5. 医疗人员：负责生物制剂的处方、使用、监测等。

五、管理制度1. 生物制剂生产管理：（1）生物制剂生产企业应具备合法的生产条件，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求；（2）生产过程应严格按照生产工艺进行，确保生物制剂质量；（3）生产过程中应做好生产记录，保证全过程可追溯。

2. 生物制剂经营管理：（1）生物制剂经营企业应具备合法的经营资格，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；（2）经营过程中应确保生物制剂的质量，防止假劣生物制剂流入市场；（3）储存、运输过程中应采取有效措施，确保生物制剂不受污染和损坏。

3. 生物制剂使用管理：（1）医疗机构应严格执行生物制剂的采购、储存、使用等环节；（2）医疗人员应具备生物制剂的处方权，合理使用生物制剂；（3）使用生物制剂前，医疗人员应向患者说明生物制剂的适应症、禁忌症、不良反应等；（4）使用过程中应做好患者用药记录，确保用药安全。

4. 生物制剂不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全生物制剂不良反应监测体系；（2）医疗人员在使用生物制剂过程中，应密切观察患者病情变化，发现不良反应及时报告；（3）药品监督管理部门应定期对生物制剂不良反应进行汇总、分析和评价。

医院生物制剂的管理制度

一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。

2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。

3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。

4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。

四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。

2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。

3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。

五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。

2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。

3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。

六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。

2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。

3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。

2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。

八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。

三级医院生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度生物制剂（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制剂是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、生物制剂的管理权限：生物制剂统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。

其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

二、生物制剂的储存按《生物制品规程》规定妥善保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制剂，禁止销售使用。

1、下列各项半成品、成品须分别储存。

如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。

（1）尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门隔离储存。

（2）已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。

（3）待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。

2、储存的生物制剂的容器应有明显标志，注册品种、规格、数量，以及贮存日期。

3、储存的生物制剂应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。

4、各种生物制剂瓶口须严密包扎或封口。

5、各种生物制剂按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。

6、生物制剂储存库应指定专人负责管理。

7、有疑问的生物制剂须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。

8、检定不合格而应予废弃的生物制剂，应及时处理。

9、已过有效期的生物制剂，应及时废弃。

生物制剂日常管理制度范本

一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。

2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。

3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。

4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。

三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。

2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。

四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。

2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。

3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。

4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。

五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。

2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。

3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。

4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。

六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。

2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。

七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。

2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。

八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。

医院生物制剂管理制度

XXXX医院生物制剂管理制度一、生物制剂管理（一）组织管理（二）采购与遴选（三）使用管理1、处方/医嘱开具2、药品调配3、用药复核4、药品贮存二、不良反应监测与报告三、临床用药监督管理为加强生物制剂（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制剂管理规定》、《血液制品管理条例》等相关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

一、生物制剂的管理（一）组织管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制剂管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制剂采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）采购与遴选1.生物制剂由药学部统一采购。

任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的生物制剂。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

2、药品调配调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存。

医院生物制剂使用管理制度范文

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

生物制剂公司管理制度模板

#### 第一章总则第一条为规范公司生物制剂的生产、研发、质量控制、销售及售后服务等各项管理工作，保障产品质量，提高工作效率，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有从事生物制剂相关工作的人员。

第三条公司各部门应严格按照本制度执行，确保生物制剂的质量安全。

#### 第二章组织机构及职责第四条公司设立生物制剂管理部门，负责生物制剂的生产、研发、质量控制、销售及售后服务等工作。

第五条生物制剂管理部门职责：1. 制定生物制剂生产、研发、质量控制、销售及售后服务等方面的管理制度；2. 组织实施生物制剂的生产、研发、质量控制、销售及售后服务等工作；3. 监督检查各环节的工作质量，确保生物制剂符合国家标准；4. 负责生物制剂的注册申报、临床试验、生产许可等工作；5. 处理生物制剂的投诉及售后服务事宜。

#### 第三章生产管理第六条生物制剂生产应符合国家相关法规和标准，确保产品质量。

第七条生产流程：1. 物料采购：严格审查供应商资质，确保物料质量；2. 生产过程：严格执行生产工艺，控制生产过程；3. 质量检验：生产过程中进行质量检验，确保产品合格；4. 成品检验：成品入库前进行严格检验，合格后方可入库。

第八条生产记录：生产过程中应做好详细记录，包括原料、生产设备、生产参数、检验结果等。

#### 第四章研发管理第九条生物制剂研发应符合国家相关法规和标准，注重创新。

第十条研发流程：1. 研发计划：制定研发计划，明确研发目标、进度、预算等；2. 研发实施：按计划开展研发工作，进行实验、数据分析等；3. 研发成果：完成研发项目，形成研发报告；4. 研发成果评审：对研发成果进行评审，确定是否进入临床试验。

#### 第五章质量控制第十一条生物制剂质量控制应贯穿于生产、研发、销售及售后服务全过程。

第十二条质量控制流程：1. 质量检验：对原料、中间产品、成品进行检验，确保产品质量；2. 质量追溯：建立质量追溯体系，确保产品质量可追溯；3. 质量改进：对不合格产品进行原因分析，制定改进措施；4. 质量培训：对员工进行质量意识、质量技能培训。

生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度生物制剂（Biological Products）是指生物技术制备的药物或制品，包括细胞、病毒、生物化学物质和基因治疗等。

生物制剂具有高效、特异性和副作用小的优点，在现代医学中得到广泛应用。

但是，生物制剂的制备和应用过程中，存在着一些独特的管理难题，如制剂质量波动、应用范围限制、安全性难以评估等。

因此，在生物制剂使用过程中，需要建立科学、规范的管理体系，以确保生物制剂的质量、安全和有效性。

一、生物制剂使用管理体系框架1. 管理责任生物制剂使用管理应以医院为主体，由院长负责，建立生物制剂使用管理委员会，将生物制剂使用管理纳入医院质量管理体系中，负责该体系的制定、实施和监控。

2. 使用流程生物制剂使用管理应建立完整的使用流程，包括：药房的采购、储存、配制和派发；临床科室的根据病情选择使用生物制剂，开展治疗并监测疗效和不良反应；药品监管部门的监管、检查和评估。

3. 质量管理应建立完整的质量管理体系，包括：生产质量管理、购进质量管理、储存质量管理、配制质量管理和临床使用质量管理。

其中，配制质量管理应严格按照生物制剂的贮存要求，防止药品变质、受污染和受破坏等情况。

4. 不良反应监测应建立不良反应监测体系，对使用生物制剂后的患者不良反应进行监测和记录，并及时报告，确保对患者及市场的安全。

5. 技术支持应建立完整的技术支持体系，负责医护人员对生物制剂使用的培训和指导，以确保药物使用的合理性和安全性。

二、建立生物制剂使用管理的具体措施1. 建立药品采购审批制度医院应建立药品采购的审批制度，确保每种生物制剂的采购与使用是基于药物的临床适应症和安全性等方面的考虑，同时采购渠道要规范、正规，确保采购药品的质量和信誉。

2. 建立药品贮存制度生物制剂药品贮存要求严格，应建立科学的药品贮存制度，确保药品的质量和安全。

贮存措施包括：储存温度、湿度、容器材质、光线等要求，以确保药品储存期限的质量不会下降而影响其临床应用价值。

生物制剂临床使用管理制度

生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。

一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。

为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。

注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。

生物制品管理制度经典版(三篇)

生物制品管理制度经典版第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

生物制剂药品管理制度范本

一、目的为确保生物制剂药品的质量和安全，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有生物制剂药品的采购、储存、使用、运输、销毁等环节。

三、组织机构及职责1. 医疗机构药品监督管理部门：负责组织、协调、监督和检查生物制剂药品的管理工作。

2. 预防保健科：负责预防用生物制剂药品的统一管理。

3. 药学部：负责治疗用生物制剂药品的订购、保管和依处方发放使用。

4. 门诊、住院等部门：负责生物制剂药品的使用和管理。

四、管理制度1. 采购管理（1）生物制剂药品的采购必须从具有生物制剂经营资格的经营单位进行，并符合国家标准，具有批准文号。

（2）采购前，需向药品监督管理部门申请相关资质，取得批准后方可采购。

（3）采购过程中，需对供应商的资质、产品质量、价格等进行审核，确保符合要求。

2. 储存管理（1）生物制剂药品的储存条件应符合其说明书要求，如冷藏、避光、防潮等。

（2）储存仓库应具备良好的通风、温湿度控制设施，并定期进行巡查。

（3）储存的生物制剂药品应分类存放，标识清晰，避免混淆。

3. 使用管理（1）使用生物制剂药品前，需对药品进行核对，确保药品名称、规格、批号等信息准确无误。

（2）使用生物制剂药品时，需严格遵守操作规程，确保用药安全。

（3）医务人员在使用生物制剂药品过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整治疗方案。

4. 运输管理（1）生物制剂药品的运输过程应保持温度、湿度等条件符合要求。

（2）运输车辆应具备冷藏、保温等设施，确保药品在运输过程中的质量。

5. 销毁管理（1）过期、失效、损坏的生物制剂药品，应按规定程序进行销毁。

（2）销毁前，需进行登记、核实，确保销毁药品数量准确。

五、监督检查1. 药品监督管理部门定期对生物制剂药品的管理工作进行监督检查。

2. 预防保健科、药学部等部门应定期对生物制剂药品的使用情况进行自查。

生物制剂管理制度生物制剂管理制度是指为确保生物制剂的安全性、有效性和可追溯性而进行的一系列管理措施和规范。

生物制剂是一类由活体细胞、组织或生物制备的药品，如基因工程药物、重组蛋白药物和细胞治疗产品等。

由于生物制剂的特殊性，其研发、生产、贮存和使用过程都需要遵循一定的管理制度，以确保其质量和安全性。

1.生物制剂的研发和生产管理：研发和生产生物制剂需要确保符合相关的法规和标准，包括良好的实验室规范、遗传资源保护等方面的要求。

生物制剂的生产需要使用特殊的设施和设备，确保生产过程中的无菌操作、冷链管理等要求。

2.生物制剂质量管理：生物制剂的质量管理需要建立完善的质量控制体系，包括原料药品的管理、制剂过程的质量控制、成品药品的质量检测等。

为了确保质量的稳定性，经常需要进行稳定性研究和质量风险评估。

3.生物制剂的贮存和运输管理：生物制剂的贮存和运输需要特殊的环境和条件，如恒温恒湿的贮存设施、冷链运输等。

对生物制剂的贮存和运输过程需要进行监测和记录，确保其在整个过程中的质量和安全性。

4.生物制剂的合规和监管：生物制剂的研发和生产需要符合国家和地区的法规和标准，包括药品注册、GMP认证等。

生物制剂的使用也需要符合相关的临床试验和使用规范，确保其安全性和有效性。

5.生物制剂的事件管理和风险评估：生物制剂的使用过程中可能出现一些不良事件，需要建立健全的事件管理制度和风险评估机制。

对于生物制剂的不良事件需要及时报告、调查和处理，并进行相应的风险评估和预警。

综上所述，生物制剂管理制度是为了确保生物制剂的质量和安全性而制定的一系列管理措施和规范。

通过建立健全的管理制度，可以保证生物制剂在研发、生产、贮存和使用过程中的质量和安全性。

同时，生物制剂管理制度也需要随着科技和法规的发展而不断完善和更新，以适应不断变化的环境和需求。

医院生物制剂安全管理制度

医院生物制剂安全管理制度一、总则为了保障医院生物制剂的安全使用，避免安全事件和风险的发生，制定医院生物制剂安全管理制度，以规范和加强医院生物制剂的安全管理工作，确保医院生物制剂使用的安全性和有效性，保障医院患者的健康和生命安全。

二、管理体系1、领导责任制度医院成立医院生物制剂安全管理委员会，由医院领导担任主任委员，相关部门负责人担任副主任委员，委员会成员包括医院感染控制专家、药学专家、质控专家等，负责制定、组织实施和监督生物制剂的安全管理工作。

2、组织架构医院生物制剂安全管理委员会下设办公室，负责协调和指导医院生物制剂安全管理工作。

医院生物制剂安全管理办公室设立专职生物制剂安全管理人员，协助实施生物制剂的安全管理工作。

三、安全管理1、生物制剂采购管理医院应当建立生物制剂采购审批流程，明确采购程序和要求，对生物制剂进行严格的质量检验和评估。

并建立生物制剂采购台账，做好采购记录并保留相关文件。

2、储存管理医院应当建立生物制剂的储存管理制度，包括环境要求、温度控制、湿度控制等，确保生物制剂的质量不受影响。

并按照生物制剂的属性和特点进行分类、分区存储，配备相应的标识和警示标识，确保存储安全。

3、使用管理医院应当建立生物制剂使用管理制度，包括开单审核、使用授权、使用方法和操作规程、不良反应的报告和处理等。

并对使用人员进行必要的培训和教育，确保他们能够正确使用生物制剂，避免误用和滥用。

4、监测管理医院应当建立生物制剂的监测管理制度，对于使用的生物制剂进行追踪和监测，及时发现并处理异常情况，保证生物制剂使用的安全性和有效性。

5、风险评估和应急预案医院应当对生物制剂的使用风险进行评估，并建立应急预案，清晰明确的规定在生物制剂安全事故发生时的应急处置程序和责任分工。

四、安全监督1、内部监督医院应当建立生物制剂的内部监督制度，由生物制剂安全管理委员会和办公室对生物制剂的采购、储存、使用等环节进行定期检查和监督，及时发现问题并进行整改。

医院生物制剂管理制度

一、总则为保障患者用药安全，提高医院生物制剂管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 以患者为中心，确保生物制剂安全、有效、可及。

2. 严格执行国家法律法规，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3. 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升生物制剂质量。

4. 强化内部管理，提高工作人员的生物制剂管理意识和能力。

三、生物制剂采购1. 生物制剂的采购需由药学部负责，严格按照国家相关法规和标准执行。

2. 采购单位应具备生物制剂经营资格，所购生物制剂须符合国家标准，并具有批准文号。

3. 采购过程中，药学部应进行市场调研，比较不同供应商的产品质量、价格和服务，选择最优供应商。

四、生物制剂储存与养护1. 生物制剂的储存应按照药品管理法及相关规定，在规定的温度、湿度等条件下进行。

2. 生物制剂的养护应定期检查，确保其质量稳定，防止变质。

3. 库存管理实行“先进先出”原则，定期盘点，确保账实相符。

五、生物制剂使用1. 生物制剂的使用应由具有处方权的医生根据患者病情开具处方。

2. 药学部负责对处方进行审核，确保患者用药安全。

3. 使用生物制剂时，医护人员应严格执行无菌操作规程，防止感染。

4. 使用过程中，医护人员应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

六、生物制剂不良反应监测1. 医院设立生物制剂不良反应监测机构，负责监测、报告和调查生物制剂不良反应。

2. 医护人员在使用生物制剂过程中，应密切观察患者反应，及时报告不良反应。

3. 对发生不良反应的患者，应采取相应措施，并向上级部门报告。

七、生物制剂管理培训1. 定期组织生物制剂管理培训，提高医护人员和管理人员的管理意识和能力。

2. 对新入职的医护人员进行生物制剂管理知识培训，确保其具备相关技能。

八、监督检查1. 医院设立生物制剂管理监督检查小组，负责对生物制剂采购、储存、使用等环节进行监督检查。

生物制剂管理制度

生物制剂管理制度Ⅰ目的为加强生物制剂的管理工作，有效地控制生物制剂的采购、保管、发放Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。

Ⅲ制度一、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

二、生物制剂的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制剂运输设备/记录必须符合生物制剂储存运输的相关规定。

三、验收生物制剂时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制剂还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。

四、生物制剂必须严格按照品种说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

生物制剂应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用等有效措施，报医院药品监督管理小组等候处理意见。

五、生物制剂出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。

六、生物制剂的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。

七、临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则：（一）正确选择生物制剂的使用适应症，提高使用范围的针对性。

（二）制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。

（三）密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。

（四）加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

八、掌握各类生物制剂的适应症、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

九、注射动物血清制品和说明书中要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能注射。

十、使用生物制品前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的患者，易发生晕厥，应特别注意。