ISO13485程序文件与记录清单
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。
公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套程序文件含表单
适用于与质量体系有关的文件控制管理。 3. 职责 3.1 总经理负责质量方针与质量目标的制定与批准；负责质量手册的批准。 3.2 管理者代表负责各部门质量目标、程序文件的批准及程序文件发放范围的批 准；负责组织对质量手册和程序文件的评审。 3.3 行政部负责文件的发放、回收、销毁，原稿的保存(包括电子版)及做好相关 记录；负责编制并及时更新《文件发放总览表》；负责法律法规与标准及外来执行 文件的控制。 3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。部门经理负责制定本部门质量目标； 批准三阶文件；组织对三阶文件及部门其它文件的评审。 4. 定义 4.1 质量体系文件
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
34
产品放行控制程序
二、 配套表单
QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
XXXXX 有限公司 程序文件
文件编号 版号
QP-01 A.0
文件管理程序
页次
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生效日期 2020/01/02
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
ISO13485受控文件清单
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受控文件清单
序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007
基础设施控制程序
QP/05-001-00
生产部 质量部
008 工作环境控制程序 QP/12-001-00
生产部 质量部
009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00
销售部 质量部
010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部
011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序
QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022
验证与确认控制程序
QP/09-001-00
质量部。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
ISO13485技术实验室管理程序(含表格)
技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。
2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。
3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。
4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。
4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。
5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。
台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。
5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。
5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。
5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。
5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。
5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。
5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。
5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。
5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。
2.范围本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。
3.参考资料文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。
各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。
并编制本部门《记录一览表》。
所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。
5.作业程序5.1记录的编制5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。
格式化的记录应有专门的识别号。
5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。
不得用铅笔作记录。
记录应有记录人员签名以表明责任。
若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。
5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。
5.2记录的贮存、保管和处理5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
ISO13485：2016程序文件与记录表单汇编目录
5.6.1.2 内部审核控制程序
改进控制程序
6.2.2
职位说明书
文件编号
相关记录表格
记录名称
记录编号
文件和资料发放回收记录
文件审批表
文件更改审批表
文件修订作废申请表
作废文件销毁确认单
受控文件目录
外来文件清单
受控文件目录
记录表单目录
文件借阅申请单
文件修订作废申请单
作废文件销毁确认单
管理评审计划
管理评审报告
程序文件
文件编号
文件名称
QP-01 文件控制程序
QP-02 质量记录控制程序
QP-03 管理评审控制程序 QP-04 人力资源管理程序
ISO13485程序文件与记录表单
对应
相关文件
章节号
文件名称
4.2.3.2 质量记录控制程序
公司技术管理规定
公司档案管理规定
公司销售合同编号管理规定
4.2.3.2 文件控制程序 公司有关档案规定
仪器设备总表
仪器设备领(借)用登记表
仪器设备维修登记表
仪器设备使用登记表
仪器设备报废申请单
仪器设备档案卡
仪器设备维护保养记录
仪器设备履历表
采购申请单
仪器设备验收单
物资验收单
设备设施管理卡
基础设施台帐
设备设施报修单
设备设施报修单
保存期限 三年 三年 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年 三年 三年 长期 长期 三年 三年
记录编号
物料台帐
进货验证记录
物资采购计划
外协加工计划
生产通知单
生产记录单
技术交底卡
生产检验单
ISO13485及ISO9001内审过程清单
13
S2
人力资源管理 和培训
1、人事招聘申请表 2、联络单 3、满足产品要求符合性的能力要求、环境运行控 制要求
1、会议记录表 2、面试评估表/入职登记表 3、年度培训计划表/培训记录 4、上岗证/特殊岗位一览表
电话、邮件 办公设备
4、顾客要求
5、特种作业人员证件
5、岗位说明书
6、非预期输出风险：人员不能胜任工作
1、客户订单/合同要求/环保协议 2、产品相关资料/客户图纸或样品或BOM单 3、法律法规要求，如认证规定 4、生产能力，技术和检验能力
1、经评审的订单/合同(含环保要求)
2、合同评审表
3、销售订单/样品订单
办公设备
4、非预期输出风险：订单不能及时完 网络邮箱等
成，顾客要求得不到满足。不清楚顾客满
意程序，顾客易流失。
.2.1/8.2.2/ 8.2.3/8.3.3 /7.5.10
Q:8.2.1/8.5
.4
序 过程 号 编号
过程 名称
输 入-头
ISO13485/ISO9001 过 程 清 单
输 出-尾
资源-脚
程序-脚
过程所有者-脚
过程目标-脚
统计 频率
对应条款
备 注
11
S1
文件和知识 管理过程
1、ISO标准要求 2、体系需求/技术资料需求 3、客户需求 4、法律法规需求 5、外来文件管理需求 6、统计需求 7、追溯需求 8、文件修订申请表 9、内外部知识
1、经批准的质量文件（含工程技术资
料）
2、文件记录保存一览表、文件修改申请
表
办公软件
3、文件发放、回收记录/外来文件一览表 办公设备
4、“受控”的文件/工程技术资料
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
7 / 105
2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
最新ISO13485：2016一整套程序文件
5.2.1文件层级及其编制、审批职责权限
质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下：
文件层级
编制
审核
批准
一级文件
质量手册
体系&文控中心
管理者代表
总经理
二级文件
程序文件及其记录
主控部门负责人
管理者代表
总经理
5.4.2本公司文件的编号规则如下：
a) 质量手册QM — XX —XXXX
类别代码：ISO9001：QA；ISO13485：MD
b）程序文件QP — XX
c）其他质量管理文件
WI — XX — XXX
部门代码：由部门前两个字的汉语拼音组成，如品质部为PZ
d) 记录表格
BD — XXX
d. 外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由文控中心按“接收日期+序号”的规则来进行外来文件的编号。
A/0
23
产品标识和可追溯性控制程序
QP-23
A/0
24
顾客财产控制程序
QP-24
A/0
25
产品防护控制程序
QP-25
A/0
26
监视和测量设备控制程序
QP-26
A/0
27
软件确认控制程序
QP-27
A/0
28
顾客投诉控制程序
QP-28
A/0
29
内部审核控制程序
QP-29
A/0
30
纠正和预防措施控制程序
QP-30
A/0
31
产品监视和测量控制程序
QP-31
质量环境13485管理手册+全套程序文件+表单 OK
8
工程部
类别 一级文件
*有限公司
医疗器械质量管理手册
12 订单评审管理程序
13 供应商管理程序
14 采购控制管理程序 产品搬运、储存、
15 包装、包装与防护管 理程序 生产计划和交付管理
16 程序 产品标识和可追溯性
17 管理程序 监测与测量设备管理
18 程序
19 数据收集及统计管理程序
20 顾客满意度管理程序
HH-QEP-12 HH-QEP-13 HH-QEP-14 HH-QEP-15 HH-QEP-16 HH-QEP-17 HH-QEP-18 HH-QEP-19 HH-QEP-20
21 公司环境分析管理程序 风险和机遇的应对管
22 理程序 绩效的监视和测量管
23 理程序
24 合规性评价管理程序
25 顾客财产管理程序
QEP 文 件 清 单
序号
文件名称
1 经营计划管理程序
文件编号
HH-QEP-01
页数
5
编制部门
总经办
2 应急反应管理程序
HH-QEP-02
5
人力资源部
3 管理评审管理程序
HH-QEP-03
5
体系管理部
4 内部审核管理程序
HH-QEP-04
5
体系管理部
5 信息交流与沟通管理程序
HH-QEP-05
4
总经办
6 .资源管理
18
6.1 资源提供 ........................................................................................................................................... 18 6.2 人力资源 ........................................................................................................................................... 20 6.3 基础设施 ........................................................................................................................................... 20 6.4 工作环境和污染控制 ....................................................................................................................... 21
ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套 OK
一级文件页次Page 16 of 336
目标。
5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外
环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管
理程序》。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量目标设定原则：
a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;
b.质量目标应具有可测量性;
c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和
各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。
此后
在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。
5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。
5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分
析，采取相应的措施加以解决。
5.4.6质量管理体系策划
5.4.
6.1逻辑结构图：。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
QP-07 产品质量策划控制程序 QP-08 风险管理控制程序Biblioteka 7.1.3 7.1.5 文件控制程序
年质量计划 产品安全风险管理报告 合同评审表 合同登记表 生产任务单 合同履行情况登记表 质量信息反馈单
QP-09 顾客有关过程与服务控制程 7.2 序
QP-10 客户投诉处理程序 《医疗器械-风险管理-第一部分风 险分析的应用》 《医疗器械产品临床试验管理办法 》 《医疗器械注册管理办法》
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 领料单 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 三年 三年 三年 三年 长期 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年
原料（成品）库存月报表 QP-18 仓库管理程序 7.5.5 产品标识与可追溯性控制程序 不合格品控制程序 入库单 领料单 产品退货单 收货单 补料单 QP-19 监视和测量装置控制程序 7.6.3 不合格品控制程序 计量器具台帐 计量器具领用保管单 计量器具周检记录卡 年度仪器设备检定计划表 计量送检清单 计量器具处理申请单 计量器具周检不合格被测件 评定实施表 QP-20 顾客满意程度测量控制程序 8.2.1.1 改进控制程序 顾客满意程度调查表 顾客满意程度测量结果及分 析报告 QP-21 顾客信息反馈控制程序 QP-22 内部审核控制程序 8.2.1.4 8.2.2.6 改进控制程序 产品售后信息跟踪单 顾客信息反馈单 内部审核年度计划 内部审核检查表 内部审核不合格报告 内部审核报告 不合格项分布表 QP-23 产品监视和测量控制程序 8.2.4.1 质量记录控制程序 采购控制程序 不合格品控制程序 改进控制程序 QP-24 不合格品控制程序 8.3.1 文件控制程序 不合格品处理单 质量管理体系检查计划 进货验证记录
客户投诉处理登记表
QP-11 设计和验证控制程序
7.3.1
YY/T 0316-2000
设计开发任务书 信息联络处理单 设计开发输入记录 设计开发输出清单 质量检验记录 文件更改通知单 临床试用报告 临床实验方案 设计开发评审记录 设计开发验证记录 设计开发确认记录 项目建议书
长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年
QP-12 合格供方控制程序
7.4.1.2
采购控制程序
供方资格审查表
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 改进控制程序
相关文件 文件编号 记录名称 样品检验单 供方现场评估记录表 合格供方名单 合格供方评定表
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 长期 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 二年 二年
ISO13485程序文件与记录表单
程序文件 文件编号 文件名称 QP-01 文件控制程序 对应 章节号 4.2.3.2 文件名称 质量记录控制程序 公司技术管理规定 公司档案管理规定 公司销售合同编号管理规定 相关文件 文件编号 记录名称 文件和资料发放回收记录 文件审批表 文件更改审批表 文件修订作废申请表 作废文件销毁确认单 受控文件目录 外来文件清单 受控文件目录 QP-02 质量记录控制程序 4.2.3.2 文件控制程序 公司有关档案规定 记录表单目录 文件借阅申请单 文件修订作废申请单 作废文件销毁确认单 QP-03 管理评审控制程序 QP-04 人力资源管理程序 5.6.1.2 6.2.2 内部审核控制程序 改进控制程序 职位说明书 管理评审计划 管理评审报告 年度培训计划 工作委派单 培训记录表 QP-05 设备控制程序 6.3.1 采购控制程序 仪器设备总表 仪器设备领(借)用登记表 仪器设备维修登记表 仪器设备使用登记表 仪器设备报废申请单 仪器设备档案卡 仪器设备维护保养记录 仪器设备履历表 QP-06 工作环境控制程序 6.4.2 采购申请单 仪器设备验收单 物资验收单 相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年 三年 三年
纠正和预防措施实施表 QP-13 采购控制程序 7.4.4.1 文件控制程序 质量记录控制程序 合格供方控制程序 采购物资分类明细表 物资采购计划 外协加工计划 采购合同登记表 物料台帐 进货验证记录 QP-14 生产过程控制程序 7.5.1.1 文件控制程序 采购控制程序 产品监视和测量控制程序 工程项目实施控制程序 项目配置清单 工作环境控制程序 物资采购计划 外协加工计划 生产通知单 生产记录单 技术交底卡 生产检验单 设计疑难解答 技术核定单 产品入库单 顾客投诉处理单 库存盘点表 QP-15 安装和服务提供控制程序 7.5.1.2 客户投诉处理程序 订货合同或订单 生产工序流转卡 检验记录 成品入库、出库记录 用户投诉记录表 QP-16 产品标识和可追溯性控制程 7.5.3.1 QP-17 序 产品防护控制程序 7.5.5 货位卡 材料/成品入库单 发货申请单
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 记录名称 设备设施管理卡 基础设施台帐 设备设施报修单 设备设施报修单 设施保养项目卡 环境因素控制方案 工作环境记录表
相关记录表格 记录编号 保存期限 长期 长期 三年 三年 三年 长期 三年 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 二年
三年
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 采购控制程序
相关文件 文件编号 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 不合格品让步使用申请单 报废处理单
产品监视和测量控制程序 改进控制程序 QP-25 数据分析控制程序 QP-26 改进控制程序 8.4.1 管理评审控制程序 内部审核控制程序