ISO13485程序文件与记录清单
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ISO13485程序文件与记录表单
程序文件 文件编号 文件名称 QP-01 文件控制程序 对应 章节号 4.2.3.2 文件名称 质量记录控制程序 公司技术管理规定 公司档案管理规定 公司销售合同编号管理规定 相关文件 文件编号 记录名称 文件和资料发放回收记录 文件审批表 文件更改审批表 文件修订作废申请表 作废文件销毁确认单 受控文件目录 外来文件清单 受控文件目录 QP-02 质量记录控制程序 4.2.3.2 文件控制程序 公司有关档案规定 记录表单目录 文件借阅申请单 文件修订作废申请单 作废文件销毁确认单 QP-03 管理评审控制程序 QP-04 人力资源管理程序 5.6.1.2 6.2.2 内部审核控制程序 改进控制程序 职位说明书 管理评审计划 管理评审报告 年度培训计划 工作委派单 培训记录表 QP-05 设备控制程序 6.3.1 采购控制程序 仪器设备总表 仪器设备领(借)用登记表 仪器设备维修登记表 仪器设备使用登记表 仪器设备报废申请单 仪器设备档案卡 仪器设备维护保养记录 仪器设备履历表 QP-06 工作环境控制程序 6.4.2 采购申请单 仪器设备验收单 物资验收单 相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年 三年 三年
三年
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 采购控制程序
相关文件 文件编号 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 不合格品让步使用申请单 报废处理单
产品监视和测量控制程序 改进控制程序 QP-25 数据分析控制程序 QP-26 改进控制程序 8.4.1 管理评审控制程序 内部审核控制程序
QP-12 合格供方控制程序
7.4.1.2
采购控制程序
供方资格审查表
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 改进控制程序
相关文件 文件编号 记录名称 样品检验单 供方现场评估记录表 合格供方名单 合格供方评定表
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 长期 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 二年 二年
QP-07 产品质量策划控制程序 QP-08 风险管理控制程序
7.1.3 Hale Waihona Puke Baidu.1.5 文件控制程序
年质量计划 产品安全风险管理报告 合同评审表 合同登记表 生产任务单 合同履行情况登记表 质量信息反馈单
QP-09 顾客有关过程与服务控制程 7.2 序
QP-10 客户投诉处理程序 《医疗器械-风险管理-第一部分风 险分析的应用》 《医疗器械产品临床试验管理办法 》 《医疗器械注册管理办法》
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 领料单 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 三年 三年 三年 三年 长期 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年
原料（成品）库存月报表 QP-18 仓库管理程序 7.5.5 产品标识与可追溯性控制程序 不合格品控制程序 入库单 领料单 产品退货单 收货单 补料单 QP-19 监视和测量装置控制程序 7.6.3 不合格品控制程序 计量器具台帐 计量器具领用保管单 计量器具周检记录卡 年度仪器设备检定计划表 计量送检清单 计量器具处理申请单 计量器具周检不合格被测件 评定实施表 QP-20 顾客满意程度测量控制程序 8.2.1.1 改进控制程序 顾客满意程度调查表 顾客满意程度测量结果及分 析报告 QP-21 顾客信息反馈控制程序 QP-22 内部审核控制程序 8.2.1.4 8.2.2.6 改进控制程序 产品售后信息跟踪单 顾客信息反馈单 内部审核年度计划 内部审核检查表 内部审核不合格报告 内部审核报告 不合格项分布表 QP-23 产品监视和测量控制程序 8.2.4.1 质量记录控制程序 采购控制程序 不合格品控制程序 改进控制程序 QP-24 不合格品控制程序 8.3.1 文件控制程序 不合格品处理单 质量管理体系检查计划 进货验证记录
客户投诉处理登记表
QP-11 设计和验证控制程序
7.3.1
YY/T 0316-2000
设计开发任务书 信息联络处理单 设计开发输入记录 设计开发输出清单 质量检验记录 文件更改通知单 临床试用报告 临床实验方案 设计开发评审记录 设计开发验证记录 设计开发确认记录 项目建议书
长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年
纠正和预防措施实施表 QP-13 采购控制程序 7.4.4.1 文件控制程序 质量记录控制程序 合格供方控制程序 采购物资分类明细表 物资采购计划 外协加工计划 采购合同登记表 物料台帐 进货验证记录 QP-14 生产过程控制程序 7.5.1.1 文件控制程序 采购控制程序 产品监视和测量控制程序 工程项目实施控制程序 项目配置清单 工作环境控制程序 物资采购计划 外协加工计划 生产通知单 生产记录单 技术交底卡 生产检验单 设计疑难解答 技术核定单 产品入库单 顾客投诉处理单 库存盘点表 QP-15 安装和服务提供控制程序 7.5.1.2 客户投诉处理程序 订货合同或订单 生产工序流转卡 检验记录 成品入库、出库记录 用户投诉记录表 QP-16 产品标识和可追溯性控制程 7.5.3.1 QP-17 序 产品防护控制程序 7.5.5 货位卡 材料/成品入库单 发货申请单
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 记录名称 设备设施管理卡 基础设施台帐 设备设施报修单 设备设施报修单 设施保养项目卡 环境因素控制方案 工作环境记录表
相关记录表格 记录编号 保存期限 长期 长期 三年 三年 三年 长期 三年 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 二年
程序文件 文件编号 文件名称 QP-01 文件控制程序 对应 章节号 4.2.3.2 文件名称 质量记录控制程序 公司技术管理规定 公司档案管理规定 公司销售合同编号管理规定 相关文件 文件编号 记录名称 文件和资料发放回收记录 文件审批表 文件更改审批表 文件修订作废申请表 作废文件销毁确认单 受控文件目录 外来文件清单 受控文件目录 QP-02 质量记录控制程序 4.2.3.2 文件控制程序 公司有关档案规定 记录表单目录 文件借阅申请单 文件修订作废申请单 作废文件销毁确认单 QP-03 管理评审控制程序 QP-04 人力资源管理程序 5.6.1.2 6.2.2 内部审核控制程序 改进控制程序 职位说明书 管理评审计划 管理评审报告 年度培训计划 工作委派单 培训记录表 QP-05 设备控制程序 6.3.1 采购控制程序 仪器设备总表 仪器设备领(借)用登记表 仪器设备维修登记表 仪器设备使用登记表 仪器设备报废申请单 仪器设备档案卡 仪器设备维护保养记录 仪器设备履历表 QP-06 工作环境控制程序 6.4.2 采购申请单 仪器设备验收单 物资验收单 相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年 三年 三年
三年
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 采购控制程序
相关文件 文件编号 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 不合格品让步使用申请单 报废处理单
产品监视和测量控制程序 改进控制程序 QP-25 数据分析控制程序 QP-26 改进控制程序 8.4.1 管理评审控制程序 内部审核控制程序
QP-12 合格供方控制程序
7.4.1.2
采购控制程序
供方资格审查表
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称 改进控制程序
相关文件 文件编号 记录名称 样品检验单 供方现场评估记录表 合格供方名单 合格供方评定表
相关记录表格 记录编号 保存期限 三年 三年 长期 三年 三年 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 二年 二年
QP-07 产品质量策划控制程序 QP-08 风险管理控制程序
7.1.3 Hale Waihona Puke Baidu.1.5 文件控制程序
年质量计划 产品安全风险管理报告 合同评审表 合同登记表 生产任务单 合同履行情况登记表 质量信息反馈单
QP-09 顾客有关过程与服务控制程 7.2 序
QP-10 客户投诉处理程序 《医疗器械-风险管理-第一部分风 险分析的应用》 《医疗器械产品临床试验管理办法 》 《医疗器械注册管理办法》
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 领料单 记录名称
相关记录表格 记录编号 保存期限 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 长期 长期 长期 三年 三年 三年 三年 长期 长期 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年 三年
原料（成品）库存月报表 QP-18 仓库管理程序 7.5.5 产品标识与可追溯性控制程序 不合格品控制程序 入库单 领料单 产品退货单 收货单 补料单 QP-19 监视和测量装置控制程序 7.6.3 不合格品控制程序 计量器具台帐 计量器具领用保管单 计量器具周检记录卡 年度仪器设备检定计划表 计量送检清单 计量器具处理申请单 计量器具周检不合格被测件 评定实施表 QP-20 顾客满意程度测量控制程序 8.2.1.1 改进控制程序 顾客满意程度调查表 顾客满意程度测量结果及分 析报告 QP-21 顾客信息反馈控制程序 QP-22 内部审核控制程序 8.2.1.4 8.2.2.6 改进控制程序 产品售后信息跟踪单 顾客信息反馈单 内部审核年度计划 内部审核检查表 内部审核不合格报告 内部审核报告 不合格项分布表 QP-23 产品监视和测量控制程序 8.2.4.1 质量记录控制程序 采购控制程序 不合格品控制程序 改进控制程序 QP-24 不合格品控制程序 8.3.1 文件控制程序 不合格品处理单 质量管理体系检查计划 进货验证记录
客户投诉处理登记表
QP-11 设计和验证控制程序
7.3.1
YY/T 0316-2000
设计开发任务书 信息联络处理单 设计开发输入记录 设计开发输出清单 质量检验记录 文件更改通知单 临床试用报告 临床实验方案 设计开发评审记录 设计开发验证记录 设计开发确认记录 项目建议书
长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 三年
纠正和预防措施实施表 QP-13 采购控制程序 7.4.4.1 文件控制程序 质量记录控制程序 合格供方控制程序 采购物资分类明细表 物资采购计划 外协加工计划 采购合同登记表 物料台帐 进货验证记录 QP-14 生产过程控制程序 7.5.1.1 文件控制程序 采购控制程序 产品监视和测量控制程序 工程项目实施控制程序 项目配置清单 工作环境控制程序 物资采购计划 外协加工计划 生产通知单 生产记录单 技术交底卡 生产检验单 设计疑难解答 技术核定单 产品入库单 顾客投诉处理单 库存盘点表 QP-15 安装和服务提供控制程序 7.5.1.2 客户投诉处理程序 订货合同或订单 生产工序流转卡 检验记录 成品入库、出库记录 用户投诉记录表 QP-16 产品标识和可追溯性控制程 7.5.3.1 QP-17 序 产品防护控制程序 7.5.5 货位卡 材料/成品入库单 发货申请单
程序文件 文件编号 文件名称
对应 章节号 文件名称
相关文件 文件编号 记录名称 设备设施管理卡 基础设施台帐 设备设施报修单 设备设施报修单 设施保养项目卡 环境因素控制方案 工作环境记录表
相关记录表格 记录编号 保存期限 长期 长期 三年 三年 三年 长期 三年 二年 二年 三年 三年 三年 三年 三年 二年