2019新修订药品管理法培训试卷及答案
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地
( D )药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行( C )分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的( D )办理通关手续。没有的,海关不得放行。
;
(四)
;
(五)
;
The shortest way to do many things is
(六)
;
(七)
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、(填空题,任选20小题,每小题4分)1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。
2019年新版药品管理法培训试卷附答案
《药品管理法》培训试题部门: ﻩ姓名:ﻩ分数:ﻩ一、填空题。
(每空1分,共80分)1、为了加强ﻩ,保证,保障ﻩ,保护与促进公众健康,制定本法.2、在中华人民共与国境内从事药品、、、ﻩ与ﻩ,适用本法。
3、药品,就是指用于ﻩ、ﻩ、人得疾病,有目得地调节并规定有适应症或者ﻩ、得物质,包括ﻩ、ﻩ与ﻩ等。
4、药品管理应当以为中心,坚持ﻩ、、得原则.5、国家发展与,充分发挥其在预防、医疗与保健中得作用。
国家保护与,鼓励培育。
6、从事药品经营活动,应当遵守、、、与 ,保证全过程信息真实、准确、完整与。
7、国家建立健全制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一得药品追溯标准与规范,推进药品追溯信息,实现药品. 8、国家建立制度,对药品不良反应及其她与用药有关得有害反应进行监测、、与。
9、从事药品批发活动,应当经所在地批准,取得药品经营许可证.10、从事药品经营活动,应当遵守 ,建立健全,保证药品经营符合法定要求。
11、药品经营企业得、ﻩ对本企业得药品经营活动全面负责。
12、药品经营企业应当从具有药品经营资格得企业购进药品,但就是,购进除外.13、药品经营企业购进药品,应当建立并执行制度,验明药品与。
14、药品经营企业应当制定与执行药品保管制度,采取必要得、、ﻩ、、等措施,保证药品质量.15、药品经营企业得购销记录应当注明药品得、、、、、ﻩ、、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定得其她内容。
16、进口麻醉药品与国家规定范围内得精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发得。
17、有下列情形之一得,为假药:(一) ;(二) ;(三) ;(四) 。
18、有下列情形之一得,为劣药:(一) ;(二);(三) ;(四); (五);(六);(七)。
19、销售假药得,没收违法销售得药品与违法所得,责令,并处违法销售得药品货值金额以上以下得罚款;货值金额不足十万元得,按元计算;情节严重得,吊销,年内不受理其相应申请。
2019年版药品管理法培训考试试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考试(I号A卷)部门/车间:_____________ 职务/岗位:___________ 姓名:___________ 分数:__________一、填空题(每空1分,共10分)1.2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于______________起施行。
2.药品上市许可持有人应当开展药品上市后______________,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
3.列入国家药品标准的药品名称为药品______________名称。
4.药品上市许可持有人应当监督受托药品生产企业、药品经营企业持续具备质量______________和______________能力。
5.患有______________或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
6.药品是指用于______________、______________、______________人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
7.药品上市许可持有人的法定代表人、______________对药品质量全面负责。
二、单选题(每题2分,共40分)8.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品____。
()A.上市许可持有人证B.生产许可证C.经营许可证D.GMP证9.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品____体系。
()A.质量风险管理B.质量保证C.质量管理D.生产质量管理10.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,保证药品生产全过程持续符合____要求。
()A.法规B.法定C.注册D.质量标准11.药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
()A.生产企业B.经营企业C.研制企业D.上市许可持有人12.药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。
(完整版)2019新修订药品管理法培训试卷及答案
药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题(每题 3 分,共 30 分)1、新校正的《中华人民共和国药品管理法》将于(A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月28 日)推行,共计 12 章 155 条。
D2015 年 4 月 24 日2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市赞同拥有人D 药品督查管理部门3、()主管全国药品督查管理工作。
()负责本行政区内的药品督查管理工作。
设区的市级、县级人民政府肩负药品督查管理职责的部门负责本行政区内的药品督查管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的督查管理工作。
A 国务院药品督查管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门4、药品应当吻合国家药品标准。
国务院药品督查管理部门宣布的()和()为国家药品标准。
A 中华人民共和国药典B 药品标准C 生产工艺D 标签、说明书5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同,获取()A 药品生产赞同证B 药品经营赞同证6、从事药品经营活动应当具备以下条件:()A有依法经过资格认定的药师也许其他药学技术人员;B有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施和卫生环境;C有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员;D有保证药质量量的规章制度,并吻合国务院药品督查管理部门依据本法拟定的药品经营质量管理规范要求。
7、药品上市赞同拥有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市赞同持有人也许拥有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未推行审批管理的(除外A 中成药B 中药饮片C 中药材)8、生产、销售假药的,充公违纪生产、销售的药品和违纪所得,责令停产休业整顿,取消药品赞同证明文件,并处违纪生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,取消药品生产赞同证、药品经营赞同证也许医疗机构制剂赞同证,十年内不受理其相应申请;药品上市赞同拥有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
2019版中华人民共和国药品管理法培训试题(答案)
《中华人民共和国药品管理法》培训试题(答案)姓名___________成绩___________日期___________一、填空题,每空1分,共100分。
1、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
3、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
4、取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。
5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
6、药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业,并与其签订委托协议和质量协议。
7、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
8、药品上市许可持有人可以自行经营药品,也可以委托药品经营企业经营。
委托经营的,应当委托符合条件的药品经营企业,并与其签订委托协议。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。
9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度,保证药品可追溯。
10、从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
11、中药饮炮制标准不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
12、直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
2019年最新药品管理法培训试卷与答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单选题(30分,每小题2分)1、开办药品生产企业,必须取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,必须每年进行健康检查。
()A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员4、药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
()A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下7、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下8、处方药可以在下列哪种媒介上发布()A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款()A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下10、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处的罚款A、二十万元以上二百万元以下B、二百万元以上五百万元以下C、十万元以上一百万元以下D、一百万元以上二百万元以下11、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2020年5月1 日B、2020年1月1日C、2019年12月31日D、2019年12月1日12、负责国家药品标准的制定和修订的是()A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门13、审批药品说明书的是()A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门14、可以在网络上销售的药品有()A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C、药品类易制毒化学品D、非处方普通药15、医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府()批准,取得医疗机构制剂许可证。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题(+答案)
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名:单位:得分:一、填空题(每空2分,共20分)1、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确,不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分,共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01;B、2020.01.01;C、2019.10.01;D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、()建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
《药品管理法》(2019年修订)培训试卷答案
***********有限公司《药品管理法》(2019年修订)知识培训姓名:岗位:得分:一、填空题(每空1分,共15分)1.中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法自2019年12月1日起施行。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
4.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证。
5.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
6.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
7.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
8.药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准的,不得出厂。
9.药品生产企业直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。
10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
11.国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。
12.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
二、不定项选择题(每题2分,共30分)1.本法所称药品,包括( ABC )。
A、中药B、化学药C、生物制品D、中成药2.国家建立药物制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
( A )A、警戒B、追溯C、监测D、预防3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
【原创】2019年最新《中华人民共和国药品管理法》知识培训试题及答案(经营企业)
【原创】2019年最新《中华人民共和国药品管理法》培训试题及答案(经营企业) 2019.11姓名: 成绩:一、单选题(每题4分,共20分) 1、2019年最新《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是: 。
(A )A 、2019年12月1日B 、2019年10月11日C 、2019年11月1日D 、2019年11月11日2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当C )A 、30B 、25C 、15D 、203、 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值D )A、五倍以上十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下4内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
(A)A、60B、50C、70D、555、对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销)A、五十五B、五十C、十十D、十十五二、多选题(每题4分,共20分)1、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是:。
(ABCD)A、加强药品管理B 、保证药品质量C 、保障公众用药安全和合法权益D 、保护和促进公众健康2ABCD ) A 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;B 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C 、变质的药品;D 、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;ABCD )A 、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;B 、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;C 、拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品;D 、生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;4、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。
完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案姓名:__________ 岗位:__________ 成绩:__________一.填空题(每空2分,共40分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。
2.药品上市许可持有人的应对药品质量全面负责。
3.国家建立监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的制度。
4.国家对药品实行分类管理制度。
5.禁止进口或者销售假冒伪劣药品。
6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止哄抬价格和降低价格等行为。
7.国家实行药品储备制度,建立国家和两级地方药品储备。
8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度,依法向社会公布并及时更新。
9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。
10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以罚款。
二.选择题(每题2分,共10分)1.药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
(C)A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
(B)A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
新《药品管理法》知识培训试卷及答案
《药品管理法》知识培训试卷(2019年9月)姓名:分数:一、填空题(每空1分共36分)1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订;根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正;根据。
日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正;.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。
于日起正式实施。
2、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育中药材。
发运中药材应当有。
在每件包装上,应当注明、、、,并附有的标志。
3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款或者损失的赔偿金;增加赔偿的金额不足的,为。
4、药品包装未按照规定印有(贴有)或者附有,、未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销。
5、从事药品生产活动,必须遵守药品,建立健全药品,保证药品生产全过程符合法定要求。
药品生产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。
6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的除外.7、从事药品经营活动,必须符合,建立健全药品,保证药品经营全过程持续符合。
药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。
二、选择题:(每题6分共30分)1、开办药品经营企业必须具备的条件( )A。
具有依法经过资格认定的药学技术人员;B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;C。
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D.具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范要求.2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()A、二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》(2019修订)培训考核试题姓名:分数:一、单选题(每题2分)1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( ),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任()。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10.列入国家药品标准的药品名称为药品()名称。
2019新修订药品管理法培训试卷与答案
药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题(每题 3 分,共 30 分)1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于()施行,共计 12 章155 条。
A2019 年 8 月 26 日 B2019 年12 月1 日 C2001 年2 月28 日 D2015 年 4 月24 日2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市许可持有人D 药品监督管理部门3、()主管全国药品监督管理工作。
()负责本行政区内的药品监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A 国务院药品监督管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门4、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。
A 中华人民共和国药典B 药品标准C 生产工艺D 标签、说明书5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()A 药品生产许可证B 药品经营许可证6、从事药品经营活动应当具备以下条件:()A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;B 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;C 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D 有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外A 中成药B 中药饮片C 中药材8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
2019新版药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》考试试题部门姓名得分一、单选题(10分,每小题2分)1、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。
()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责()A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题(15分,每小题3分。
少选、多选、错选均不得分)1、从事药品生产活动,应当具备以下条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、药品不良反应应由考察上报()A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项()A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是()A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项()A、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;C、情节严重的,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
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药品管理法培训试卷
姓名分数
一、选择题(每题3分,共30分)
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于()施行,共计12章155条。
A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日
2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门
3、()主管全国药品监督管理工作。
()负责本行政区内的药品监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
4、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。
A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书
5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()
A药品生产许可证B药品经营许可证
6、从事药品经营活动应当具备以下条件:()
A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外
A中成药B中药饮片C中药材
8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下
9、从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A每半年B每年C每两年D每三年
二、填空题(每题3分,共30分)
1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
2、列入药品国家标准的药品名称为。
已经作为的,该名称不得作为药品商标用。
3、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
、、、、不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
4、药品经营企业销售中药材,应当标明
5、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
6、药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的为准,不得含有虚假的内容。
7、城乡集市贸易市场可以出售,国务院另有规定的除外。
8、药品出库和入库应当执行制度。
9、药品经营企业购进,应当建立并执行制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。
10、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的
等措施,保证药品质量。
三、判断题(每题2分,共20分)
1、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
()
2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
()
3、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法用量等事项、或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。
()
4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
()
5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
()
6、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
()
7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
()
8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
()
9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
()
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
()
四、问答题(每题10分,共20分)
1、请写出药品的定义
2、请写出假药、劣药的定义
答案:
一选择题
1B 2C 3AB 4AB 5B 6ABCD 7C 8C 9B 10B
二填空题
1取得药品注册证书药品研制机构
2药品通用名称药品通用名称
3血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品
4产地
5药品上市许可持有人
6药品说明书
7中药材
8检查
9进货检查验收
10冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
三判断题
√×√√√√√××√
四问答题
1药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
2有以下情形之一的,为假药
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
有以下情形之一的,为劣药
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品、。