TSG-07-2019特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表原创

TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表目录M1、一般要求M2、质量保证体系文件M3.1、文件与记录控制M3.2、合同控制M3.3、设计控制M3.4、材料与零部件质量控制M3.5、作业（工艺）控制M3.6、焊接质量控制M3.7、热处理质量控制M3.8、无损检测质量控制M3.9、理化试验质量控制M3.10、检验与试验评审表M3.11、生产设备及检验试验装置的控制M3.12、不合格品控制M3.13、质量改进与服务M3.14、人员管理M3.15、执行特种设备许可制度TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表M1、一般要求评审编号：单位名称：序号评审项目评审方法评审结论备注是否制订质量方针、质量目标并1 经法定代表人（或其授权的代理人）批准颁布？审阅质量手册□合格□基本合格□不合格质量方针是否符合本单位实际要2 求并体现出确保特种设备安全性能的要求？查质量目标的制订说明或组织对内部员工关于质量方针的解释。

□合格□基本合格□不合格质量目标是否量化并分解落实到3各质量控制系统？质量目标量化、分解、定期考核4记录是否符合规定要求质量保证体系组织机构是否建5立？查质量目标分解规定。

查质量目标的考核情况。

换证时查持证期间的质量目标的考核记录。

审阅质量手册□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格质量保证体系的组织机构（责任6部门）职能是否予明确规定？审阅质量手册□合格□基本合格□不合格是否明确规定法人代表对特种设7备安全质量负责？审阅质量手册及相关文件□合格□基本合格□不合格是否在管理层中任命质量保证工8程师并明确其职责？是否按本单位具体情况及相关安9 全技术规范规定设立必要的质量控制系统责任人？质量保证体系的各责任人员职责10是否予以明确？查质保师任命文件及职责规定查各责任人的任命文件并评审是否符合相关技术规范或制造/ 安装需要？查人员职责规定，□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格对于安装维修单位，是否根据项目部安装特点，明确建立项目部11质量保证体系、设立相关责任人的规定？是否明确规定了与产品（设备）12 安全质量性能相关的人员（如检验试验人员）的职责权限？查质量手册中质量体系设置情况查各级人员的岗位职责□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格各质量控制系统、质保工程师及13 系统责任人员之间的工作接口及协调措施是否明确规定？查质量手册□合格□基本合格□不合格14 各责任人是否按规定履行职责？是否规定了定期（每年至少一次）进行管理评审的规定？管理评审15的要求、内容、程序及相关记录要求是否明确规定？是否按管理评审的要求实施管理16 评审？评审记录是否符合规定要求？通过各控制系统的质量记录抽查情况评审责任人的到岗尽职情况查管理评审文件规定换证时，抽查管理评审记录。

□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格公司生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化( 减少或者增加) 、特种设备安全有关的法17律、法规、安全技术规范等是否发生变更，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系是否提出新的要求？查变更管理文件□合格□基本合格□不合格问题及建议评审员：年月日TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表M2、质量保证体系文件评审编号：单位名称：序号评审内容评审方法评审结果备注质量保证要求是否文件化？质1 量保证体系文件层次、结构是否规范、系统、齐全？质量手册的适用范围是否履盖所申请许可产品？是否描述出2质量保证体系组织机构及管理职责？质量手册的基本要素的设立、质量控制系统、环节及控制点3的规定是否符合相关技术规范查质量管理体系文件，质量手册、程序文件、相应的作业指导文件或表式表卡是否齐全，层次分明？查质量手册查质量手册□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格□合格□基本合格□不合格是否根据本单位产品或设备的质量安全性能特点，根据质量5要素的要求，编制程序文件或审阅程序文件及相关文件□合格□基本合格□不合格是否根据本单位员工技能水平7编制必要的作业指导书？审阅作业指导书□合格□基本合格□不合格是否根据质量保证体系运行的8 需要编制质量运行表式？表式项目、内容应当规范标准。

查相关记录表式□合格□基本合格□不合格要求？4 质量手册中术语及缩写、质量方针及质量目标等明否明确说查质量手册□合格□基本合格明或描述？□不合格相关的管理制度？6 有关程序文件是否明确责任部门、人员、控制程序及要求，审阅程序文件□合格□基本合格具备可操作性？□不合格9 是否规定根据产品（设备）的特点编制质量计划或工程施工方案（施工组织设计）查程序文件□合格□基本合格□不合格10 质量计划（或施工组织设计、施工方案）中对产品（项目）质量目标、责任部门和责任人员、资源、实现过程控制程序（工序工艺、检验试验等控制环节、控制点）的规定内容是否满足质量保证要求？提查产品质量计划或工程施工方案（施工组织设计等）□合格□基本合格□不合格问题及建议：评审员：年月日序号评审内容评审方法评审结果备注1 是否编制文件控制程序对文件管理进行规定？文件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定？评审程序文件（或管理制度）□合格□基本合格□不合格2 对受控文件的类别是否明确划分？评审程序文件（或管理制度）□合格□基本合格6 文件的编制、会签、审批是否符合规定要求抽查文件批、发记录。

□合格□基本合格□不合格7 现有文件是否有效标识并受控？查文件的标识情况□合格□基本合格□不合格8 文件的发放、修改、回收及保存、消毁是否符合规定要求？查文件发放、修改、回收及保存、消毁记录□合格□基本合格□不合格9 是否编制记录控制程序对质量记录管理进行规定？文件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定？查记录控制程序□合格□基本合格□不合格TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表M3.1、文件与记录控制评审编号：单位名称：□不合格3 外来文件及质量体系文件、技术文件等是否有受控文件抽查受控文件清单□合格□基本合格清单？□不合格4 公司现有的安全技术规范及相关法规、标准是否齐全完随机抽查有关规范、标准方本的配备及受控情□合格□基本合格整且为有效版本？况。

□不合格5 质量保证体系实施部门人员是否配备、使用用控有效版现场检查文件配备情况□合格□基本合格本的文件？□不合格10 对记录的填写、收集、审查确认、归档、保存是否符合规定要求？查记录控制程序及抽查记录表式的编制、标识及填写是否符合规定。

□合格□基本合格□不合格11 产品质量档案、质量体系运行记录及质量检验记录等的标识、存档、保管、消毁等是否符合规定要求？担查质量记录□合格□基本合格□不合格12 现场使用的记录表式是否为有效版本？抽查现场使用表式是否为受控文件。

□合格□基本合格□不合格问题及建议：评审员：年月日序号评 审 内 容评 审 方 法评审结果备注1是否根据《基本要求》的规 定，编制合同控制评审程序以明确合同评审的范围、内容、签订、修改及会签的程 序及要求？ 查程序文件或管理制度□合格 □基本合格 □不合格2是否有合同评审记录并有效 保存？查合同评审记录□合格□基本合格 □不合格3所签订的合同是否满足相关 法律法规、安全技术规范及技术条件的规定？ 随机抽查合同文本并评 审是否符合规定要求□合格 □基本合格 □不合格 4是否存在超过许可范围或本 单位制造能力而承接合同的现象？随机抽查合同文本及持 证期间生产台账□合格 □基本合格 □不合格 5合同的签订、修改、会签的 执 行是 否符 合有 关程 序规定？抽查合同签订有关记录□合格 □基本合格 □不合格问题及建议：评审员： 年月日TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表M3.2、合同控制评审编号：单位名称：M3.3、设计控制评审编号：单位名称：序号评 审 内 容评 审 方 法评审结果 备注是否编制设计控制程序？所编 制的程序规定的范围、程序、 1内容是否符合《基本要求》的 规定》 ? 设计输入（设计任务书）中是 2否明确技术要求及相应的安全 评审程序文件或管理制度查 3～ 5 种产品的设计输入记录□合格□基本合格 □不合格□合格 □基本合格设计文件的签署、审批手续是 4否符合有关规定？抽查有关设计文件的签、审、批是否符合规定要求□合格 □基本合格 □不合格设计文件的修改控制是否符合 5规定要求？查程序文件或管理制度及设计文件修改运行记录□合格 □基本合格 □不合格有设计验证规定的，是否进行 6了设计验证？法规、安全技术规范要求规定需进行设计许可、设计文件鉴 7定、产品型式试验的，应按规定进行许可、 鉴定、 型式试验。

外来设计文件的控制是否符合 8规定要求？查设计验证记录查设计文件鉴定记录、产品型式试验报告审查外来技术文件的审查记录及确认手续。

□合格□基本合格 □不合格□合格 □基本合格 □不合格□合格 □基本合格 □不合格问题及建议：评审员： 年月 日技术规范、相应标准的规定？□不合格设计图样、设计计算书、设计 说明书、产品使用（安装）说抽查 3～ 5 种产品的设计□合格 3 明书等设计输出文件是否符合 输出文件如图纸、计算书 □基本合格 相关标准、安全技术规范及技 等 □不合格 术要求的规定？M3.4、材料与零部件质量控制评审编号：单位名称：序号评审内容评审方法评审结果备注1材料、零部件控制程序的内容是否符合《基本要求》的规定》？是否对材料、零部件供方实施了选择、2评价及重新评价？并按规定程序编制、批准了合格供方名录？在用材料、零部件是否采购自合格供方3单位？4材料、零部件采购文件的信息是否符合规定的要求？5材料、零部件的采购文件是否按规程程序经相关授权人员的批准？如法规、技术规范对材料、零部件的供6方有行政许可要求时，选择的供方应具备相应资质的行政许可证书。

材料、零部件的验收（复验）记录及相7关检验报告是否符合规定？材料、零部件是否都有质量证明书，质8 量证明文件中炉批号等是否与实物标识相符？是否明确规定了材料的标识及标识移9 植的方法？现场材料、零部件件标识及标识移植是否清晰并符合规定？材料、零部件的台账与实物、入库、存10放、保管、发放是否符合规定？是否对材料代用控制进行明确规定？11 发生材料代用时，是否符合相关安全技术规范、标准及相关质量管理规定？查程序文件（或管理制度）抽查材料合格供方名录及其合格供方评审记录抽查采购记录，核对供方的合格供方评审记录查采购文件与产品设计文件的相符性查采购文件的编、审、批是否符合规定查合格供货方名单及相应资质见证。