药品购销记录
食品药品监管法律试题
试题一姓名分数一、填空题1、药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2、行政法规可以设定除限制以外的行政处罚。
3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的和监督管理的，应当遵守本条例。
4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
6、现行的《药品管理法》是从起施行的，共 10 章 106 条。
7、行政处罚必须由具有的行政机关在职权范围内实施。
8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照关于期间、送达的规定执行。
9、组织制定国家食品安全事故应急预案。
10、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。
11、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。
12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。
13、《药品生产许可证》应当标明和14、国家对食品添加剂的生产实行制度。
15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内做出行政许可决定。
16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在内不得再次申请餐饮服务许可。
17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。
18、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众和。
19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。
20、行政处罚法遵循和原则。
二、单项选择题1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起 ( ) 内提出行政复议申请。
法律另有规定的除外。
药品经营企业购销药品的购销记录应遵守哪些规定
药品经营企业购销药品的购销记录应遵守哪些规定药品经营企业是指在国家规定范围内，以销售和经营药品为主要经营活动的企业。
药品作为一种特殊的商品，其销售和经营必须受到严格的监管和控制，购销药品的记录也必须遵守相关的规定和要求。
在药品经营企业进行购销药品时，应该按照以下规定来记录购销药品：一、药品的采购记录药品的采购记录应该包括以下几个方面：1、药品的采购量、名称、批号、生产企业、生产日期、有效期、价值等信息；2、药品采购人员、供应商名称及联系人、联系方式等信息；3、订购药品时签订的采购合同或订单；4、药品进货单据及发票等。
药品的采购记录要与实际采购数量和购买金额相符，采购记录的真实性和准确性对药品经营企业的经营管理有着至关重要的作用。
二、药品的销售记录药品的销售记录应该包括以下几个方面：1、药品的销售量、名称、批号、生产企业、生产日期、有效期、价值等信息；2、药品销售人员、客户名称及联系人、联系方式等信息；3、销售时签订的销售合同或订单；4、药品销售单据及发票等。
药品的销售记录也要保证与实际销售数量和销售金额相符，销售记录的真实性和准确性也是药品经营企业合法经营和合规运营的必要条件。
三、药品的储存和运输记录药品的储存和运输记录应该包括以下几个方面：1、药品的储存温度、湿度等环境条件的监测记录；2、药品的储存位置、库存情况的记录；3、药品的运输温度、湿度等环境条件的监测记录；4、药品的运输路线、运输车辆、运输人员、运输时间等记录。
药品的储存和运输是直接影响药品质量的环节，药品经营企业必须严格按照规定对药品的储存和运输进行记录和监测。
四、药品的销售账务记录药品的销售账务记录应该包括以下几个方面：1、药品的销售收入、成本、毛利、运营费用、税金等账务信息；2、药品销售的现金流、账户流水等信息；3、销售票据、发票、收据等证明销售的单据。
药品的销售账务记录是企业财务管理的重要组成部分，也是企业经营管理中的重中之重。
执业药师考试《药事管理与法规》：药品购销记录
执业药师考试《药事管理与法规》药品购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA 规定其他内容。
2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。
5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。
6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。
8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。
（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。
药品经营管理
1000m2
500m2
零售企业营业场所要求
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店
年销售额 > 1000万元 500-1000万元 < 500万元
营业面积 仓库面积
100m2 30m2
50m2 20m2
40m2 20m2
40m2
GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号
（四）出库与运输
1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期 先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格 的均不准发货。 3、运输管理
销售与售后服务
1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。
（2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相
4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售 药店或医院→个人消费者
5、医药生产者→个人消费者
第二节 药品市场营销（略）
第三节 药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
药品经营有批发与零售之分；均应取得 《药品经营许可证》后，到工商行政管 理局办理《营业执照》。
条件： 人员 营业场所、设施设备 质检 制度
加强自身建设，增强个人的休养。202 1年1月 10日上 午12时 33分21 .1.1021 .1.10
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。202 1年1月 10日星 期日上 午12时 33分48 秒00:3 3:4821. 1.10
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2 021年1 月上午 12时33 分21.1. 1000:3 3Januar y 10, 2021
我国的药品经营质量管理规范
现场检查组
现场检查
提交检验报告
本地区设置的认证机构
需要限期整改的， 要求企业按规定 进行整改
审核意见 省级药品监督管理部门 审批合格
不合格的，书 面通知企业
颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
七、GSP认证管理
（二）GSP认证程序与证书
药品经营质量管理规范认证证书
对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品 经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管 理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认 证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予 发放。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货
• 签订进货合同应明确质量条款。 • 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的 审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 • 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应 进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可 经营。 • 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据， 并有质量管理机构人员参加。 • 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。 • 购货记录按规定保存。 • 企业每年应对进货情况进行质量评审。
•待验、退货药品库挂黄色色标； •合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合 格品挂红色标。
4. 对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度 一次。
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（四）出库与运输
1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先 出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量 检查。质量和包装不合格的均不准发货。 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 应建立双人核对制度 4. 运输管理：略
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。
(药品流通监督管理办法,P184,12条)(2)医疗机构药品购进记录。
(药品流通监督管理办法,P185,25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)2、超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
(药品标准,P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条)(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录|文件保存时限：1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；(药品流通监督管理办法，P184，12条)(2)医疗机构药品购进记录；(药品流通监督管理办法，P185，25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)2、超过有效期两年的情况总结(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
(药品标准，P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
法规 第一章 中华人民共和国药品管理法 习
法规 第一章 中华人民共和国药品管理法一、最佳选择题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是 A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的’，吊销其医疗机构执业许可证书2、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A.按假药处理 B.按劣药处理 C.进行再评价 D.撤销批准文号 E.进行市场调查3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件4、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序6、海关放行进口药品的依据是A.口岸药检所检验报告B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记医路行 i d u o x u e .c o mC.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》D.《进口药品注册证》E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书7、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.非处方药 D.国家基本药物 E.国家基本医疗保险药品8、《药品管理法》规定药品通用名称是指 A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验10、《药品管理法》规定：药品经营企业必须配备 A.药学大学毕业生 B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家11、药品委托生产必须经 A.国务院药品监督管理部门批准 B.省级药品监督管理部门批准 C.市级药品监督管理部门批准 D.县级药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准或经授权的省级药品监督管理部门批准 12、《中华人民共和国药品管理法》适用于境内 A.所有与药学有关的单位和个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人医路行 i d u o x u e .c o mE.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人13、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A.3年内 B.5年内 C.1年内 D.15年内 E.10年内14、有关广告说法错误的是A.非药品广告不得有涉及药品的宣传B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍E.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传15、有关价格管理说法错误的是A.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单B.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格C.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格D.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品16、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确切，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A.进行临床药学监测 B.按照假药予以处罚 C.按照劣药予以处罚D.撤销进口药品注册证E.已生产的药品可在市场上继续销售17、有关中药管理说法错误的是 A.销售中药材，必须标明产地 B.国家实行中药品种保护制度C.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药D.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进18、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.合理布局、保证质量医路行 i d u o x u e .c o mB.品种齐全、诚实信用C.公平合理、救死扶伤D.市场调节、方便群众购药E.合理布局、方便群众购药19、不属于开办药品经营企业的必备条件的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有依法经过资格认定的药学技术人员 C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境20、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的合法行为是 A.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品D.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺E.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期21、生产药品所需原料、辅料必须符合 A.生产要求 B.药用要求 C.卫生要求 D.药理标准 E.行业标准22、《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》23、《药品管理法》规定：药品临床使用单位必须配备 A.药学大学毕业生 B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家24、按假药论处的情形是 A.变质的药品医路行 i d u o x u e .c o mB.未注明有效期的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改生产批号的药品E.内包装未经审批的药品25、药物临床试验必须符合 A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP二、配伍选择题1、A.未实施批准文号管理的中药材 B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片依据《中华人民共和国药品管理法》的规定<1>、不得在市场销售的是 A. B. C. D. E.<2>、国家对其流通实行特殊管理的是 A. B. C. D.E.<3>、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A. B. C. D. E.2、A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药医路行 i d u o x u e .c o mE.新药<1>、标签必须印有规定标志的药品为 A. B. C. D.E.<2>、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为 A. B. C. D. E.<3>、未取得批准文号生产的药品为A. B.C. D.E.3、A.采取查封扣押的行政强制措施B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照<1>、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的 A. B. C. D.E.<2>、医疗机构违法在市场上销售制剂的 A. B. C. D. E.医路行 i d u o x u e .c o m<3>、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 A. B. C. D.E.<4>、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 A. B. C. D. E.4、A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格根据《中华人民共和国药品管理法》<1>、医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 A. B. C. D. E.<2>、医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 A. B. C. D.E.<3>、药品经营企业购销记录必须注明 A. B. C. D. E.5、A.地方人民政府和药品监督管理部门 B.国务院和省级人民政府的药品监督管理部门医路行 i d u o x u e .c o mC.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员<1>、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 A. B. C. D.E.<2>、对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止、销售、使用的紧急控制措施的是 A. B. C. D. E.6、A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》<1>、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其 A. B. C. D.E.<2>、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 A. B. C. D.E.<3>、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的 A. B. C. D.医路行 i d u o x u e .c o m7、A.特殊管理制度 B.品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度<1>、国家对新药生产实行 A. B. C. D.E.<2>、国家对第二类精神药品实行 A. B. C. D. E.<3>、国家对处方药和非处方药实行 A. B. C. D.E.<4>、国家对中药实行 A. B. C. D. E.8、A.新药临床试验审批办法 B.药品不良反应报告具体办法C.药物临床试验机构资格认定办法D.中药品种保护管理办法E.药物临床试验质量管理规范 《中华人民共和国药品管理法》规定<1>、由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是医路行 i d u o x u e .c o mB. C. D. E.<2>、由国务院制定的是 A. B. C. D.E.<3>、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 A. B. C.D. E.9、A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告D.在零售药店销售E.在医学、药学专业刊物上介绍<1>、处方药不得 A. B. C. D.E.<2>、非药品不得 A. B. C. D. E.<3>、未取得广告批准文号的药品不得 A. B. C.医路行 i d u o x u e .c o mD.E.10、A.生产劣药行为 B.生产假药行为 C.从重处罚行为 D.无证经营行为 E.采购渠道不合法行为<1>、个体诊所向患者超范围提供药品的 A. B. C. D. E.<2>、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的A. B.C. D.E.<3>、更改药品生产批号的 A. B. C. D. E.11、A.处1万元以上3万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款D.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款E.处违法所得3倍以上5倍以下的罚款 《中华人民共和国药品管理法》规定<1>、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的 A. B. C. D. E.医路行 i d u o x u e .c o m<2>、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A. B. C. D.E.<3>、买卖药品批准证明文件，有违法所得的 A. B. C. D. E.12、A.处5万元以上10万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款C.给于降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款D.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款E.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款<1>、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 A. B. C. D. E.<2>、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A. B. C. D. E.13、A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的E.药品生产、经营企业未按GMP 、GSP 规定实施的 《中华人民共和国药品管理法》规定<1>、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5医路行 i d u o x u e .c o m倍以下的罚款 A. B. C. D.E.<2>、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 A. B. C. D.E.14、A.确认为劣药 B.按假药论处C.按劣药论处D.确认为假药E.确认为合格药品<1>、甲药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 A. B. C. D. E.<2>、乙药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 A. B. C. D.E.<3>、丙药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应 A. B. C. D. E.15、A.第一类疫苗 B.医疗机构制剂医路行 i d u o x u e .c o mC.国外引种的药材D.二级野生药材物种人工制成品E.没有实施批准文号管理的中药材<1>、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是 A. B. C. D.E.<2>、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A. B. C. D. E.<3>、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是A. B. C. D.E.16、A.省级工商行政管理部门 B.国家药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法》规定<1>、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 A. B. C. D.E.<2>、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是 A. B. C. D.医路行 i d u o x u e .c o m17、A.国务院卫生行政部门 B.国务院劳动和社会保障部门 C.国务院药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 《中华人民共和国药品管理法》规定<1>、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 A. B. C. D. E.<2>、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A. B.C. D.E.<3>、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 A. B. C. D. E.<4>、审核同意医疗机构配制制剂的部门是 A. B. C. D.E.18、A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构<1>、主管全国药品监督管理工作的是医路行 i d u o x u e .c o mB. C. D. E.<2>、负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 A. B. C. D.E.<3>、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是 A. B. C.D. E.<4>、制定国家行业发展规划和产业政策的是 A. B. C. D.E.三、多项选择题1、对药品检验机构的检验结果有异议时，当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。
2023执业药师继教新修订《药品管理法》中涉及药品经营相关内容解读
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（单选）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品上市许可持有人D. 药品监督管理部门生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）以下的罚款（单选）A. 二倍以上五倍B. 十五倍以上三十倍以下C. 一倍以上三倍D. 十倍以上二十倍从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
（单选）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营管理质量管理规范C. 药物非临床研究质量管理规范D. 药物临床试验质量管知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款（单选）A. 一倍以上五倍以下B. 五倍以上十五倍以下C. 五倍以上十倍以下D. 一倍以上十倍以下药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（）。
（多选）A. 药品通用名称B. 购销单位C. 购销数量D. 购销价格药品经营企业或者医疗机构未从（）购进药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。
（多选）A. 药品上市许可持有人B. 具有药品生产资格的企业C. 具有药品经营资格的企业D. 医疗机构药品经营企业在零售药品时，应当（）。
（多选）A. 调配处方应当经过核对B. 对处方所列药品不得擅自更改或者代用C. 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D. 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配从事药品经营活动应当具备以下条件（）（多选）A. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送（）。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
执业药师考试真题-药事管理与法规(二十二)
1. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度2. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A. 经营人员B. 营业场所C. 经营类别D. 受理通知书3. 《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A. 1 个月B. 2 个月C. 3 个月D. 6 个月4. 《药品经营许可证》有效期A. 1 年B. 2年C. 3 年D. 5 年5. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前A. 12月B. 1月C. 9月D. 6个月6. 药品经营企业的经营范围不包括A. 医疗用毒性药品B. 化学原料药C. 抗生素原料药D. 放射性元素7. 药品批发企业验收实施标准的制定部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家质量监督管理局D. 国家工商总局8. 《药品经营许可证》发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A. 上年度销售超亿元的大型企业B. 上年度被盗的零售药店C. 上一年新开办的企业D. 许可证即将到期的企业9. 《药品经营许可证》发证机关必须进行现场检查的企业的不包括A. 受委托生产药品的企业B. 上一年度新开办的企业C. 上一年度检查中存在问题的企业D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业10. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A. 警告，责令限期改正B. 责令停业整顿C. 处以2万元罚款D. 没收购进的药品11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称12. 根据《药品经营质量管理规范》的规定药品零售处方审核人员应是A. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B. 药学专业技术职称C. 执业药师D. 药师以上专业技术职称13. 根据《药品经营质量管理规范》规定对首营品种应A. 质量审核B. 专柜存放C. 定期养护D. 分开设置14. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A. 国务院药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D. 市级药品监督管理部门15. 以下对零售企业经营的观念的说法正确的是A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务C. 执业药师不在售药现场而坐办公室D. 执业药师不具有经济地位和法律地位16. 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A. 医疗机构配制的制剂B. 中药C. 中药饮片D. 新发现和从国外引种的药材17. 医药商品为待检品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志18. 医药商品经检验为不合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志19. 属于外用药品应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志20. 医药商品经检验为合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志1. 【B】【解析】企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称2. 【C】【解析】对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。
(药品流通监督管理办法,P184,12条)(2)医疗机构药品购进记录。
(药品流通监督管理办法,P185,25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)2、超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
(药品标准,P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条)(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
GSP(药品经营质量管理)思考题
1. GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定?（1）进货。
企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。
购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
（2）验收与检验①验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。
验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。
验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。
特管药双人验收。
验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。
②首营品种应进行检验。
必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。
检验记录：保存5年。
（3）储存与养护①分类储存保管：按属性实行“六分开”；按特殊管理要求进行“七专放”；②堆垛要求：按批号堆放。
③色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。
④对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。
（4）出库与运输①出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。
②出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。
质量和包装不合格的均不准发货。
③麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度④运输管理（5）销售与售后服务①销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。
零售药品：调配处方保存2年。
②销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
③售后服务（6）建立质量档案和信息网络①药品购销记录和购进记录：批发企业：购销记录保存至有效期后1年，至少保存3年。
零售企业：购进记录保存至有效期后1年，至少保存2年。
②其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。
2.GSP规定药品经营过程中应做的记录及其要求有哪些？（1）药品批发和零售连锁企业①购进记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品流通监督管理办法(暂行)-国家药品监督管理局[第7号局长令]
![药品流通监督管理办法(暂行)-国家药品监督管理局[第7号局长令]](https://img.taocdn.com/s3/m/53d535b2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c02.png)
药品流通监督管理办法(暂行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第７号局长令）《药品流通监督管理办法》（暂行）于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予以发布。
本办法自２０００年１月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十五日《药品流通监督管理办法》（暂行）第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。
对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。
第二章药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。
办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；（三）将处方药销售给非处方药经营单位；（四）销售更改生产批号的药品；（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；（七）法律、法规禁止的其它情况。
2020年执业药师考试药事法规考前试题：药品购销的管理
2020年执业药师考试药事法规考前试题：药品购销的管理药品购销的管理最佳选择题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员参考答案：B本题解析：药品批发企业中，企业质量负责人，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人，应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
药品零售企业的企业负责人或企业法定代表人应当具备执业药师资格;按有关规定配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年参考答案：D本题解析：企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。
关于药品储存与养护的说法错误的是A.储存药品相对湿度为35%〜65%B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米, 与库房内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放参考答案：A本题解析：储存药品相对湿度为35%〜75%。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。