洁净工作服清洁验证方案(DOC)
洁净工作服清洁有效期验证方案
洁净工作服清洁有效期验证方案1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。
这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。
2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。
清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。
3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。
例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。
4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。
5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。
可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。
6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。
可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。
7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。
同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。
8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。
将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。
以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。
根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。
通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净服清洁验证方案
洁净服清洁验证方案洁净服清洁验证方案方案编号：SMP-YZ-00-4-06制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 验证标准五. 验证技术文件六. 验证内容七. 验证结论八. 再验证的情况说明一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：洗衣粉。
3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。
3.4清洗消毒过程及取样（见附表1）3.5目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部QC在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
洁净区工作服清洁验证方案
验证文件类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01页码：共10页洁净区工作服清洁验证方案版次：□新订□替代：起草部门：年月日审阅会签：(验证委员会)批准：年月日——————————————————————————————————————复印数：批准：复印人：分发至：生产技术部质量管理部设备动力部目录1、概述2、目的3、适用范围4、进度安排5、验证内容6、验证报告7、附件1.概述洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。
该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。
从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。
2.目的在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。
3.适用范围本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。
4.验证进度安排4.1 验证小组成员及职责分工4.2 验证时间验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。
5. 验证内容：5.1清洁方法：洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。
5.2取样5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。
5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。
5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。
6.3取样及检查方法6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。
6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。
洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)
文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部目录1.概述 (3)2验证目的 (3)3验证职责 (3)4验证内容 (3)4.1 试验范围设定 (3)4.2 检验项目与可接受标准 (4)4.3 取样方法 (4)4.4验证周期 (4)6.验证结论： (4)7.验证周期： (4)附件 (5)1.概述本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
洁净服清洁消毒程序如下：适量（纯化水）纯化水浸泡加洗涤剂洗衣机进行洗衣（混合洗）121℃ 30分钟高压灭菌自然晾干整衣2 验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。
为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。
本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。
评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
3 验证职责研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。
负责确认过程中检验。
生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
负责消毒剂的配制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。
4 验证内容4.1 试验范围设定4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。
4.2 检验项目与可接受标准4.2.1 外观检查4.2.1.1采用方法：目测法。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
洁净工作服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。
质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。
生产部：负责组织验证方案的实施。
3.验证项目:工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4.验证依据GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1采样数量随机抽取15件工作服，并作好编号。
5.2试验范围设定5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.3试验前准备5.3.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
5.3.2试剂与培养基制备取试管15支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
5.4采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。
洁净工作服清洁消毒验证方案
清洁消毒设备维护和保养
设备清洁和润滑
定期对洗涤和消毒设备进行清洁 和润滑，以保持良好的工作状态
。
设备检查
定期检查设备的运行状况，包括机 械部件、电气系统和控制系统等。
设备保养计划
制定设备保养计划，包括定期更换 磨损部件、检查压力和温度等参数 ，以确保设备正常运行。
3 设备安全检查和维护记录
安全检查
02
确保工作人员在进入洁净区域前进行手部清洁、穿戴一次性手
套等防护措施。
对工作人员进行定期的卫生培训和教育，提高他们的卫生意识
03
和自我防护能力。
THANKS
谢谢您的观看
2 1 未来研究方向建议
验证结果评估
1
2
根据检测结果，对比洁净工作服消毒前后的微生 物数量、悬浮粒子浓度等指标变化。
3
分析验证数据，判断消毒效果是否达到预期目标 。
2 1 未来研究方向建议
01 总结与改进
02
根据验证结果，对洁净工作服清洁消毒的方案进行总
结评估。
03
根据验证中发现的问题，提出改进措施，优化消毒方
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
通过对实验数据的统计分析， 证明了清洁和消毒后的洁净工 作服在保持原有特性的同时， 能够有效地提高洁净度和卫生 质量。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服清洁消毒验证方案为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。
然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。
因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。
首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。
清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。
在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。
其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。
对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。
比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。
对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。
使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。
第三，设定合理的环境条件。
设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。
工作场所应该保持环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。
第四，严格进行品质检验。
对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。
检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。
质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。
最后，合理使用新型智慧设备。
由于传统的洁净设备操作方式较为单一，不能够很好地达到消毒时的深度净化效果，因此，应充分利用新型智慧设备，针对不同物料特性，在消毒操作方面达到更加精细化操作。
充分利用新型智慧消毒设备，可以从杀菌、防止微生物繁殖、除臭去味等各个方面对洁净室内进行升级，提高消毒效果的好处，从而提高洁净工作服的清洁度和消毒度。
洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案
洁净服洗涤灭菌效果验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 引言1.1 概述本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
产品生产线，为防止上批产品对下批产我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB1生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。
1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。
1.3 验证目的非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
1.4 验证范围本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。
2 验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。
3 验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第一批: 年月日清洁验证第二批：年月日清洁验证第三批：年月日4 验证内容4.1 验证用文件的确认4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。
详见附件1。
4.1.2 合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。
4.2 验证用培养基的确认验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。
洁净工作服清洁有效期验证方案
103车间洁净工作服清洁有效期验证文件验证方案编号：V103C003-00验证报告编号：B-V103C003-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证小组人员名单103车间洁净工作服清洁有效期验证方案验证方案编号：V103C003-00起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证条件4. 相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1 概述本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。
D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。
根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。
为正确评价清洁的效果，需进行验证。
2 验证目的D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
3 验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。
4 相关部门职责5 验证进度计划6.1 引用的文件复核人：日期：年月日6.2 所用设备、仪器复核人：日期：年月日6.3 培训情况复核人：日期：年月日7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2 微生物限度检查：D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。
8 验证内容与方法8.1 取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。
由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服在工业生产和医疗领域中广泛使用，其卫生状况直接关系到工作环境和人员健康。
因此，对洁净工作服的清洁和消毒质量进行验证是非常必要的。
一、验证背景洁净工作服是一种特殊的工作服，其不同于普通工作服，需要具有一定的洁净度，并且需要定期消毒。
如果洁净工作服未进行有效的清洁和消毒，可能会导致微生物及其他有害物质在工作服上滋生，从而会给工作环境和人员的健康造成威胁。
因此，为了保证工作服的卫生质量和人员健康，需对其清洁和消毒质量进行验证。
二、验证目的本次洁净工作服清洁消毒验证的目的如下：1. 验证清洁和消毒方法是否有效。
2. 评估清洁和消毒服务的质量。
3. 确定清洁和消毒频率是否合适。
4. 保证洁净工作服对人员健康的影响符合标准要求。
三、验证步骤1. 确定验证依据依据GB/T 15835-2008《医院洗涤消毒技术规范》、GB/T11252-2009《织物除菌性能的试验方法》和GB/T 19679-2005《纺织品消毒效果的试验方法》等标准，制定验证方案。
2. 选择样品从三家医院、五家餐厅和五家工厂中随机选择10件洁净工作服，并对其进行编号。
3. 实施清洁和消毒使用清洁和消毒方案，对10件洁净工作服进行清洁和消毒，并根据方案进行记录。
4. 采集样品在清洁和消毒后，对10件洁净工作服进行采样。
每件样品从袖口、领口、袖筒、下摆等位置各采集1个。
5. 检测样品使用微生物方法（如菌落计数法、微生物培养法等）对样品进行检测。
同时，使用化学方法（如荧光漂白剂检测法、过氧化氢检测法等）对清洁和消毒剂的残留量进行检测。
6. 数据分析和评估根据检测结果，对洁净工作服的清洁和消毒效果进行评估。
评估的主要指标包括微生物数和消毒剂残留量。
7. 提出改进意见根据评估结果，提出改进意见，包括清洁和消毒方法、清洁和消毒服务的质量、清洁和消毒频率等。
四、验证结果分析通过对10件洁净工作服的清洁和消毒验证，得到以下结果：1. 微生物检测结果所有样品的菌落总数、大肠菌群和金黄色葡萄球菌检测值均符合标准要求。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。
2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。
3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。
二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。
2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。
三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。
2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。
3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。
四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。
（2）准备采样工具、试验室设备等。
（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。
2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。
（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。
（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。
（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。
3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。
（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。
4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。
（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。
（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。
五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。
2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。
六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。
2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。
3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。
注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。
洁净工作服清洁验证方案.docx
工作服清洁验证方案XXXXXXXX 有限公司 目 录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期 1、 概 述我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的验。
2、 验证目的车间D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并收集、分类 脱水整理经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、 验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划） 姓名职务 部门 职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长 生产技术部 负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP 建议组员 生产车间 参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议组员 生产车间 参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间组员 质量控制部 参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果组员 质量控制部组员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在规定的技术参数范围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。
组员生产车间4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
洁净服清洗效果及有效期验证方案模板.doc
洁净服清洗效果及有效期验证方案模板.doc试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。
2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。
3、参与部门及责任序号部门职责1 质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2 生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3 工艺设备部验证文件的审核4 质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1 监视和测量装置控制程序DK-QP-17 B/02 工艺卫生管理制度PD-MR-01 B/03 洁净室检测规程QA-SIP-02 B/04 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980 /5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b.具体参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
洁净服清洗-清洗地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
-预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。
-存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
洁净服清洗效果确认外观检查-洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案33.doc
编号：FA/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序甘肃佛仁制药科技有限公司验证方案1.概述●生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。
●工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。
●工作服材质、类别描述。
●洗衣机简单描述。
●洗涤剂简单描述。
2.验证目的为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3.范围本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。
4.职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责再验证周期的确认。
4.2设备主管4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。
4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。
4.3质量部4.3.1负责拟订验证方案。
4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.3负责取样及对样品的检验。
4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
4.4生产部4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。
4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。
4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。
4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。
5.验证原理本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。
根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。
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作服清洁验证方案
xxxxxxx有限公司
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证组织及培训
5、验证内容
6、结论与评价
7、再验证周期
1、概述
我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺
验证后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行3次试
验。
2、验证目的
车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训
4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估
5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响
产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围:
工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序5.3.1风险识别:
通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在
的风险控制点。
（D ）进行分析，风险各因素评分标准如下:
5.3.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危
害、与
GM 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
严重性系数 标准描述
严重 （4）
对产品质量要素有严重影响。
可导致产品不能使用，与
GM 标准严重偏离或对使用者有严重危害。
高
（3）
对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与
GM 标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。
中等（2）
对产品质量有一定影响，与GM 标准有一定偏离或对可能 对使用者造成不良影响。
微小 （1）
对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP 标准有一定偏 离。
5.322
可能性系数：测定风险产生的可能性。
主要根据积累的经验、操作
532风险分析:
对风险发生后的严重性（
S ）、风险发生的可能性（P ）、风险的可检测性
的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。
5.323 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
5.4风险评估:
对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN二严重性（S）x可能性（P）x可检测性（D）。
风险指数数值越咼说明该风险的风险等级越咼。
①高风险水平RPN>16或严重程度=4:此为不可接受风险，必须尽快采用控
制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。
②中等风险水平16> RPN>&此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性
及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施, 但均应经过验证。
③低风险水平RPNC 7:此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。
5.5风险评估实施及风险控制
本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、
生产车间共同完成评估打分，通过对工作服清洁过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围，以降低风险至可接受标准。
工作服清洁过程风险分析评估及控制
5.6风险评审:
通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估，并对相应的风
险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。
确认所有
风险是否均降到可接受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于
药品生产。
6、验证内容
6.1验证用文件的确认：检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。
详见附件合格标准：验证所需使
1。
用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP
的要求。
6.2 可接受标准
6.2.1清洁度：目测在不低于300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服，应无可见污迹及药物残留物。
622微生物限度（菌落数）:冬50cfu/棉签。
6.3 清洗消毒：按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放，取样检测。
清洗消毒步骤简述：
6.3.1检查工作服有无破损情况，根据需要进行修补或更换。
6.3.2把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内，按洗衣机的SOP
进行操作，洗涤、甩水（清洁剂：常规洗衣粉）。
6.3.3 消毒：按《消毒柜操作规程》进行操作，消毒45分钟。
6.3.4 存放：按编号进行整理、配套，分别放入干净的灭菌袋内，按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。
清洗消毒及取样详见附件2。
6.4 检测程序
6.4.1 目测检验
检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4 个，分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭，检查棉签擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。
如果达不到以上要求，操作工必须继续进行清洗，直到符合要求。
棉签擦拭取样示意图：
微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁（消毒）目视合格后，用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁
（消毒）的工作服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm,
共lOOcm，将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充分振摇后，取棉签洗涤水1ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基,
30-35 C培养5天，观察菌落数。
棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行，检验记录见附件
6.5清洗效期的确定6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。
为有效防止污
染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：清洗后当天、清洗后第1天、清
洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。
清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。
6.6偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
4。
642微生物检验
7、结论与评价
评价人：日期：8、再验证
附件1
验证用文件检查确认记录
附件2
清洗消毒过程及取样记录
附件3 洁净工作服表面洁净度检查记录
附件4
工作服表面微生物限度检验记录
备注空白对照的需氧菌总数应为零。
微生物应W 50cfu/棉签。
偏差说明:
分析产生原因:
采取措施（如需要，应另附文件）（）无理由：说明
（）有理由：说明
建议
（）接受偏差
（）不接受偏差
理由：
批准人: 偏差调查表
偏差分类：□重大偏差分
析理由：
□中等偏差□微小偏差。