第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任

高频考点

（1）法律责任种类

（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任

（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。

【知识点】药品安全法律责任与特征

【例题.B型题】（2016）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（　）。

『正确答案』D

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（　）。

『正确答案』C

【考点回顾】药品安全法律责任的种类

1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④

责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留

2.行政责任

（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除

（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑

3.刑事责任

（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境

【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　）。

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

『正确答案』C

『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任

【例题.B型题】（2018）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（　）。

『正确答案』D

【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形

定性情节

假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（　）。

『正确答案』B

【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形

定性情节

劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的情形（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

【例题.B型题】（2016）

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（　）。

『正确答案』D

2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于（　）。

『正确答案』C

3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（　）。

『正确答案』B

【考点回顾】生产、销售假（劣）药量刑认定

（1）对人体健康造成①造成轻伤或者重伤的；

严重危害②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

（2）认定为其他严重情节①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（3）认定为有其他特别严重情节①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额50万元以上的；

⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（4）应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

【提示】生产、销售劣药量刑认定

生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。

【例题.X型题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（　）。

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』ABD

【考点回顾】生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、医①没收违法药品和违法所得