第十章 药品安全法律责任
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
执业药师第十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。
法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。
新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。
下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。
药事管理与法规第十章
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 （一）定点生产企业的法律责任 （二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业 （三）医疗机构的法律责任 （四）执业医师的法律责任 （五）处方调配人、核对人的法律责任 （六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 三、违反毒性药品管理规定的法律责任
1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用
二、生产、销售劣药的法律责任 （一）劣药的认定
劣药的情形有哪些？ （二）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储 等便利条件的主体应承担的法律责任 具体内容
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为 的法律责任
一、行政责任 （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法
律责任 （二）参与药品生产经营活动的法律责任 （三）违法收取检验费用的法律责任 （四）违法发放证书、批准证明文件的法律
责任 （五）不履行法定职责的法ห้องสมุดไป่ตู้责任 二、刑事责任
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑 和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥 夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也 可以独立适用。 （二）民事责任 （三）行政责任
1.行政处罚 2.行政处分
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定
药品安全的责任书
药品安全的责任书药品是人们重要的医疗保健资源，保障药品的安全是保障人民群众生命健康的重要基础。
作为药品生产、经营、管理和使用等环节的相关方，我们必须肩负起药品安全的责任。
本责任书旨在明确各方的责任，并倡导各方积极履行责任，共同保障药品安全，共同提高人民群众的生命质量。
一、政府的责任作为国家的管理机关，政府有责任采取一切必要措施，保障药品的安全。
具体责任如下：1. 制定、完善和贯彻药品监管法律法规，建立健全药品监管制度，确保药品生产、经营等环节的合法合规。
2. 加强药品注册和审评审批工作，严格把关药品的质量和疗效，杜绝假冒伪劣药品的流通。
3. 加强药品市场监管，加大对违法违规行为的查处和处罚力度，维护药品市场秩序。
4. 促进药品研发和创新，推动高质量药品的开发生产，满足人民群众多样化的医疗需求。
5. 加强药品监测和风险评估工作，及时发现和处置药品安全风险，保护公众的健康安全。
6. 加强药品信息的发布和宣传，提高公众对药品安全的认知和保护意识。
二、药品生产企业的责任作为药品生产的主体，药品生产企业有责任确保药品的安全和有效。
具体责任如下：1. 严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保药品质量稳定可靠。
2. 采用先进的生产工艺和设备，确保药品生产的洁净、安全和卫生。
3. 完善药品质量管理制度和药品追溯体系，确保生产过程可追溯，便于召回和处置风险品。
4. 加强药品质量检验和监测工作，及时发现和控制药品质量问题，确保药品符合标准要求。
5. 定期组织对员工进行药品质量和安全培训，提高员工的专业素质和责任意识。
6. 建立健全药品风险评估和预警机制，及时处理相关风险，并主动向相关部门报告。
7. 开展药品的科学宣传和教育活动，提高公众对药品安全的认知和保护意识。
三、药品经营企业的责任作为药品流通的重要环节，药品经营企业有责任保障药品的安全和合法经营。
具体责任如下：1. 严格按照药品经营管理规范进行经营活动，杜绝假冒伪劣药品的流通。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是（）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。
那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。
A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。
A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。
2021年执业药师《法规》全部章节45条考点大汇总!
第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4.药品质量监督检验的类型。
第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。
②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。
考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。
考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。
药品安全法律责任界定和种类.
民事责任
行政责任
执业药师培训-药事管理与法规
药品安全法律责任界定和种类
1.界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果
ห้องสมุดไป่ตู้2.构成条件
①以存在违法行为为前提。 ②有法律明文规定。 ③有国家强制力保证执行。 ④由专门机关追究
3.种类
刑事责任
★★
①构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任 ②主邢：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 ③附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
第十章药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：1.以存在违法行为为前提2. 有法律明文规定3. 有国家强制力保证执行4. 有专门机关追究二）药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
2. 行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。
3. 刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
例题－配伍选择题】民事责任刑事责任行政处罚行政处分1.吊销许可证属于2. 责令停产停业属于3. 因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结：第02 讲生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形117定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
（二）生产、销售假（劣）药行政责任例题－配伍选择题】A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。
A.以维生素C 注射液冒充哌替啶注射液B. 生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1. 《刑法》140 、141、142 条：生产、销售假药、劣药定罪量刑118A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1. 生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1. 乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2. 销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2. 《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定119提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
第十章 药品管理法
二、药品管理法的适用范围
1.药品的研制、生产、经营、使用 ——医疗机构能否研制？ 2.对药品的监督、管理
三、药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构的药剂管理
• （一）药品生产企业的法律规定 • （二）药品经营企业法律规定 • （三）医疗机构的药剂管理
（一）药品生产企业的法律规定
五、 药品监督的法律规定
• 国家药品监督管理局是主要负责药品监督管 理的行政机构。 • 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经 其审批的药品研制和药品的生产经营以及医 疗机构使用药品的事项进行监督检查。 • 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可 以对药品质量进行抽查检验。
• 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药 品生产质量管理规范》、《药品经营质量管 理规范》对药其认证合格的药品生产企业、 药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 • 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的 药品检验机构或者人员，应当ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ受当地药品 监督管理部门设置的药品检验机构的业务指 导。
• 对已确认发生严重不良反应的药品，国务 院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门可以采取停止生产、销售、 使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织 鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行 政处理决定。
• 1. 郑筱萸事件 • 2. 药品广告(OTC)
五、 法律责任
• （一）行政责任 • （二）民事责任 • （三）刑事责任
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境。 • （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 • （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2019年执业药师 十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任单元一药品安全法律责任与特征执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101大纲框架【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C、A、B『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于『正确答案』D、C『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。
单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任单元框架一、生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
【例题－配伍选择题】A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是『正确答案』C、A『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1 倍以上至3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2 倍以上至5 倍以下。
2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》章节题库(药品安全法律责任)【圣才出品】
第10章药品安全法律责任一、最佳选择题每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
1．药品安全法律责任存在的前提条件是（）。
A．有法律明文规定B．有国家强制力保证执行C．以存在违法行为为前提D．由专门机关追究【答案】C【解析】药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。
只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。
其构成要件包括：①以存在违法行为为前提（药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果，只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任）；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
2．刑罚中的附加刑不包括（）。
A．剥夺政治权利B．罚金C．警告D．没收财产【答案】C【解析】刑罚分为主刑和附加刑。
①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用；②附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
3．通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A．假药B．劣药C．按假药论处D．按劣药论处【答案】D【解析】按劣药论处的情形包括：①未标明有效期或者更改有效期；②不注明或者更改生产批号；③超过有效期；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂（⑥⑦参考《药品管理法实施条例》）；⑧其他不符合药品标准规定的。
题干所叙述情况为“更改生产批号”项内容，应按照劣药论处。
4．下列情况按照假药论处的是（）。
A．擅自添加矫味剂B．批号更改为“110801”C．以淀粉冒充催眠药D．片剂表面霉迹斑斑【答案】D【解析】AB两项，擅自添加矫味剂、批号更改为“110801”应按照劣药论处；C项，以非药品冒充药品，应定义为假药；D项，片剂表面霉迹斑斑属于变质的药品应按照假药论处。
2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-
2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。
1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。
除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。
2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。
尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。
在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。
但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。
3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。
4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。
比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。
2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题
2016年执业药师第十章药品安全法律责任习题第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征考点分级药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的界定精选习题及答案一、最佳选择题1．行政处罚的种类不包括A．责令停产停业B．暂扣许可证C．管制D．罚款二、配伍选择题[1-4]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分1．药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于2．药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3．个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于4．药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于[5-8]A．刑事责任B．行政处罚C．民事责任D．行政处分5．药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于6．药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者心脏病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于7．医疗机构药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果，被医疗机构取消调剂资格，属于8．药品批发企业的采购人员，未审核供应商资质和药品证明文件而导致采购假药，被企业开除的，属于三、多项选择题1．行政处罚的种类包括A．警告B．罚款C．拘役D．吊销许可证A．警告B．罚款C．赔偿损失D．开除3．行政处分的种类包括A．罚款B．撤职C．记大过D．降级2．行政处分的种类包括参考答案一、最佳选择题1．C二、配伍选择题[1-4]BCAD[5-8]BCDD三、多项选择题1．ABD2．AD3．BCD精选解析一、最佳选择题[1-4]解析：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。
故3题选A。
(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
新修订的《药品管理法》共多少章,多少条
新修订的《药品管理法》共多少章，多少条新修订的《药品管理法》共分为11章，其中包括87条规定。
该法的主要内容包括药品研发、生产、流通、使用和监管等方面，并对相关的责任主体和违法行为进行了详细的规定。
下文将对新修订的《药品管理法》进行详细的介绍。
第一章总则第一章总共包含3条规定，主要对本法的目的、适用范围和基本原则进行了规定。
其中，明确了药品管理的目的是保障人民健康，而药品管理的原则则包括科学、公正、透明、协同等。
该章还规定了国家对药品实施分级管理制度。
第二章药品研发第二章总共包含5条规定，主要对药品的临床试验、审批和备案等方面进行了规定。
其中，明确了药品研发和临床试验的适用标准、审批流程和技术要求，并对药品临床试验的质量进行了监管。
第三章药品生产第三章总共包含13条规定，主要对药品生产资质、生产工艺、质量控制和生产过程监管等方面进行了规定。
其中，明确了药品生产许可证的颁发和管理程序、药品生产过程中必须遵守的规范和标准、药品生产企业的责任等。
第四章总共包含7条规定，主要对药品流通环节中的质量监管、流通途径和销售行为进行了规定。
其中，强调了药品流通企业的责任和药品质量的保障，规定了药品批发、零售和互联网销售的管理要求。
第五章药品使用第五章总共包含8条规定，主要对药品使用过程中的管理、以及特殊人群如孕妇、儿童、老年人等人群的使用要求进行了规定。
其中，对药品使用过程中医护人员的责任和监管进行了强化，对药品信息的公开披露和使用者权利的保障进行了规定。
第六章药物不良反应监测第六章总共包含4条规定，主要对药物不良反应的监测、报告和处理进行了规定。
其中，要求医疗机构和药品生产企业对药品不良反应进行积极监测和报告，并强调了监管部门对药物不良反应的处理和信息公开的重要性。
第七章药品监管第七章总共包含10条规定，主要对药品监管的行政部门、监管措施、行政处罚和责任追究等方面进行了规定。
其中，强调了监管部门监管职责和执法权力，对违法行为的处罚和责任追究进行了详细规定。
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第十章 药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。
【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。
『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（ ）。
『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留2.行政责任（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑3.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。
A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药 1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。
『正确答案』D 【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。
『正确答案』B 【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形定性情节劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的情形（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
【例题.B型题】（2016） A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节 1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（ ）。
『正确答案』D 2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。
『正确答案』C 3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。
『正确答案』B 【考点回顾】生产、销售假（劣）药量刑认定（1）对人体健康造成①造成轻伤或者重伤的；严重危害②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（2）认定为其他严重情节①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的（3）认定为有其他特别严重情节①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额50万元以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的（4）应当酌情从重处罚的情形①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 【提示】生产、销售劣药量刑认定 生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。
生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。
【例题.X型题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（ ）。
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒『正确答案』ABD 【考点回顾】生产、销售假（劣）药行政责任违法情形行政责任（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿④情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药的、医①没收违法药品和违法所得疗机构使用劣药②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
（4）生产、销售假药从重处罚情节【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 【例题.X型题】（2018）根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（ ）。
A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的 B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的 C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的 D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的『正确答案』ABCD『答案解析』以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形：（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（2）明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的；选项ABCD当选。
【例题.A型题】（2017）根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。
A.造成重度残疾的 B.造成五人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的 D.造成重大突发公共卫生事件的『正确答案』C『答案解析』对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；选项C当选。
【例题.B型题】（2017） A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚 C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。
『正确答案』D『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。
拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。
2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。
『正确答案』B『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的，也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。
【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（ ）。
A.生产的假药属于疫苗的 B.生产的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：①生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选。
【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（ ）。