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过程能力的确认方法

ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。

一、过程确认与过程能力

7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。

任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。

系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。

随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。

在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。

过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作：

C p =

T

6δ

式中：C

p

为过程能力指数；

T为产品质量标准要求的公差范围；

δ为过程特性正态分布的标准差。

二、正态分布下过程能力指数的计算方法

根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。

１.双侧公差，对称分布，中心重合。

这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特

性分布中心μ相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数C

p

为：

C p =

Tμ-T1

=

T 3δ-（-3δ） 6δ

式中：Tμ为产品质量标准要求的规格上限值；

T1为产品质量标准要求规格下限值；

图1 中心无偏移过程能力示意图

由上式可知，C

p

值越大表明过程能力越强。此时，对人员、设备等过程影

响因素的控制要求迫近制成酏越高。当C

p

值大低时，则不能保证过程质量满

足标准要求，导致出现过多的不合格品。因此，C

p

值的选择既要考虑产品质量满足要求，又要考虑过程的经济性。

表面看，当C

p

=1时似乎既满足要求，又比较经济，但由于过程的随机波动性难以避免，分布中心的波动和偏移也难以避免，必然使不合格的风险增加。因此，C

p =1并不是最佳选择。在实际工作中，要适当增大C

p

值，以确保过程能力满足

要求。

2.双侧公差，对称分布，中心偏移。

这种情况的公差中心Ｍ与过程分布中心μ不重合，有偏移（如图２所示，图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线，实线为实际有偏移时的过程分布曲线。）

图２中心偏移时过程能力示意图

对于这种情况，计算C

p

的公式需要进行修正。首先，引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念。设绝对绝对偏移量ε，相对偏移量k ：

ε=|M-μ| （ε≥0）

K= ε

=

2ε

（K≥0）

T/2 T

因为µ与Ｍ之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。当过程分布中心向右偏移时（见图２），会吃上偏差（右半边的偏差）；当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的偏差）。这时，过程出现不合格吕的危险首先出现在被

吃掉容差的一边。因此，计算过程能力指数时，可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。按照图２的情况，Ｃ

Ｐ

的计算公式如下：

C p=T -ε=

2

（1-2ε

）

T

=

（1-

k）

T

¯¯¯¯¯¯¯¯ T 6

δ

6

δ

3δ

当µ＝Ｍ，即分布中心与公关中心相重合时，ε＝０、κ＝０，导致ＣＰ＝，这是无偏移的情况。

当µ与Ｍ发生相对偏移，且µ偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限，即µ＝Ｔ

ｕ

或µ＝Ｔ１时，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（当偏移使µ越过Ｔｕ或Ｔ１时,ε>Ｔ／２、Ｋ>１、ＣＰ＝０），表明过程能力严重不足，必须停产整顿，分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。

３.单向公差，只有上限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差，药品中的杂技含量等），只给出了公差的上限要求并希望越小越好，而没有下限要求。此时，过程能力指数的计算公式如下：

C p =

Tμ-µ

3δ

当µ＝T u时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差上限，过程能力严重不足，产生的不合格品率可能高达５０％。

当µ>T u时，令ＣＰ＝０，表示过程能力更加不足。

发生上述两种情况都必须停产整顿，对过程进行改进，纠正过程中心的严重偏移情况，以便提高过程能力。

４.单向公差，只有下限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度，电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性），都要求不低于某个下限值，而对上限没有限制且越高越好。在这种情况下，过程能力指数的计算公式如下：

C

p

= µ-T1