过程能力的确认方法(doc 9页)

过程能力的确认方法ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。

由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。

一、过程确认与过程能力7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。

任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。

系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。

所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。

随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。

这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。

大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。

在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。

过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。

在无偏移的情况下通常记作：C p =T6δ式中：Cp为过程能力指数；T为产品质量标准要求的公差范围；δ为过程特性正态分布的标准差。

二、正态分布下过程能力指数的计算方法根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。

１.双侧公差，对称分布，中心重合。

这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合，无偏移（如图1所示）。

其过程能力指数Cp为：C p =Tμ-T1=T 3δ-（-3δ） 6δ式中：Tμ为产品质量标准要求的规格上限值；T1为产品质量标准要求规格下限值；图1 中心无偏移过程能力示意图由上式可知，Cp值越大表明过程能力越强。

此时，对人员、设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏越高。

当Cp值大低时，则不能保证过程质量满足标准要求，导致出现过多的不合格品。

因此，Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求，又要考虑过程的经济性。

表面看，当Cp=1时似乎既满足要求，又比较经济，但由于过程的随机波动性难以避免，分布中心的波动和偏移也难以避免，必然使不合格的风险增加。

因此，Cp =1并不是最佳选择。

在实际工作中，要适当增大Cp值，以确保过程能力满足要求。

2.双侧公差，对称分布，中心偏移。

这种情况的公差中心Ｍ与过程分布中心μ不重合，有偏移（如图２所示，图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线，实线为实际有偏移时的过程分布曲线。

）图２中心偏移时过程能力示意图对于这种情况，计算Cp的公式需要进行修正。

首先，引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念。

设绝对绝对偏移量ε，相对偏移量k ：ε=|M-μ| （ε≥0）K= ε=2ε（K≥0）T/2 T因为µ与Ｍ之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。

当过程分布中心向右偏移时（见图２），会吃上偏差（右半边的偏差）；当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的偏差）。

这时，过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。

因此，计算过程能力指数时，可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。

按照图２的情况，ＣＰ的计算公式如下：C p=T -ε=2（1-2ε）T=（1-k）T¯¯¯¯¯¯¯¯ T 6δ6δ3δ当µ＝Ｍ，即分布中心与公关中心相重合时，ε＝０、κ＝０，导致ＣＰ＝，这是无偏移的情况。

当µ与Ｍ发生相对偏移，且µ偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限，即µ＝Ｔｕ或µ＝Ｔ１时，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（当偏移使µ越过Ｔｕ或Ｔ１时,ε>Ｔ／２、Ｋ>１、ＣＰ＝０），表明过程能力严重不足，必须停产整顿，分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。

３.单向公差，只有上限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差，药品中的杂技含量等），只给出了公差的上限要求并希望越小越好，而没有下限要求。

此时，过程能力指数的计算公式如下：C p =Tμ-µ3δ当µ＝T u时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差上限，过程能力严重不足，产生的不合格品率可能高达５０％。

当µ>T u时，令ＣＰ＝０，表示过程能力更加不足。

发生上述两种情况都必须停产整顿，对过程进行改进，纠正过程中心的严重偏移情况，以便提高过程能力。

４.单向公差，只有下限要求。

有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度，电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性），都要求不低于某个下限值，而对上限没有限制且越高越好。

在这种情况下，过程能力指数的计算公式如下：Cp= µ-T13δ当µ＝T1时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差下限，过程能力严重不足，不合格品率可能高达５０％。

当µ<T1时，令ＣＰ＝０表示过程能力更加不足。

发生上述两种情况也必须停产整改，纠正过程中心严重偏移的情况，以满足生产要求。

三、正态分布与t-分布多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律，它的真值µ（即数学期望值）和正态分布的特征值是客观存在的。

但是，实践中求得它们却不容易，必须进行无限次的测量才能获得。

显然，这是不实际的。

所谓随机变量的t-分布，则不受测量次数的限制，不仅当测量次数n趋于无限次时适用，而且测量次数n为有限次时也适用。

因此，t-分布是一种更加科学，更加严密，更加实用分布形式，在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内，t-分布的应用范围也越来越广泛。

当然，t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式。

在进行有限次测量时，为了取得高精度的结果，一般使用t-分布分析。

１.正态分布与t-分布的参数值。

无限次测量中，服从正态分布的随机变量，其真值µ与标准差δ定义如下：nµ= 1∑X i,(n→∞) ni=1√δ=n1∑(X i-µ)2,(n→∞) ni=1在进行有限次测量时，上述参数的估计值分别为：nû= = 1 ∑X i ,(n 为有限次) X ni=1√ð=n1 ∑( X i - ____)2,(n 为有限次)n-1 Xi=1上述估计值û、ð可以作为t-分布的参数值。

２.t-分布时，置信概率与测量次数的关系。

对于正态分布，当置信系数ＫＰt ＝3时，对应置信区间（－3δ 、＋3δ ）的置信概率p 均为99.73%。

对于t-分布，当置信系数ＫＰt ＝3时，对应的置信区间（－3ð 、＋3ð ）的置信概率p 则随测量次数n 的不同而不同，如表一所示： 表一 置信概率p 与测量次数n 的关系（ＫＰt ＝3）时从表一可以看出，只有当测量次数n →∞ 时，对应ＫＰt ＝３时的置信概率p 才为99.73%也就是说，只有这时t-分布才趋于正态分布。

这说明，当t-分布时，对应置信系数ＫＰt ＝３（即±３ 为极限误差），其置信概率并不永远是99.73%，而是随测量次数的减少而降低。

３.t-分布时，置信系数与测量次数的关系。

对于t-分布，如果事先确定了置信概率（如p=99%），那么，随测量次数n 的减少，置信系数将会放大，置信区间将放宽，如表二所示： 表二 置信系数ＫＰt 与测量次数n 的关系（p=99%时）从上面的分析可知，评定有限次测量的概率分布时，采用t-分布比采用正态分布更合理、更严密、更符合客观实际。

总之，我们可以利用t-分布的概率数值表，如果已知测量次数n、置信系数ＫＰt和置信概率p有一个量中的任何两个量，都可以确定另一个量的值。

４.t-分布时的过程能力指数。

前面介绍了正态分布下的过程能力指数Ｃ的计算公式，其中的标准差δ、置信系数ＫＰ＝３、置信概率p=99.73%，是对Ｐ应无限次测量时的理论值。

当然，如果要求的测量精度不高，可以用有限次测量的估计值ð做近似估计。

对于有限次测量，又要求精确的结果时，可按t-分布考虑，其中的标准差用估计值ð，置信概率p、置信系数ＫＰt和测量次数n的换算成t-分布下关系见表一和表二。

这样，就把正态分布的过程能力指数ＣＰ。

的过程能力指数ＣＰt四、过程能力调查的步骤与方法我们知道，只有当过程处于稳定的受控状态下，收集的数据才具有随机性，才能按统计理论进行整理、分析，从而计算过程能力指数。

下面，介绍对过程能力进行调查的方法和步骤。

１.明确过程能力调查的目的。

首次调查通常是为了摸清过程能力状况，以便必要时采取措施，使过程能力满足生产要求。

以后进行的过程能力复查，一般是为了掌握过程能力的变化情况，以便采取措施，保持过程能力。

２.调查计划的内容。

a.明确所要调查的特殊过程。

b.确定调查过程的产品质量特性，一般选择能定量表示的过程产品的关键特性。

这些特性可能要通过破坏性检验或试用调查获得。

c.明确采用的调查方法，包括抽样方案、检验或试验方法，获取什么质量数据，以及数据处理的方法等。

d.确定判定过程稳定性的分析方法。

e.确定总协定中心偏移性的分析方法。

f.规定调查的职责和分工。

g.规定调查的时间等。

３.对过程实施标准化作业。

a.对影响过程质量的各种因素分别规定操作控制标准。

b.严格按规定的控制标准进行作业，确保过程处于稳定的受控状态。

４.搜集过程的数据。

按上述调查计划，在过程处于稳定状态下搜集试验数据。

５.分析过程数据，判定过程的稳定性。

通过利用过程能力图或控制图等统计技术分析过程数据的规律性，以判定过程是否处于稳定状态。

如果过程不稳定，应分析原因并找出影响因素，采取措施改进过程。

６.分析过程数据，判定过程分布中心的相对偏移性。

通过使用直方图等方法，初步判定过程是否为近似正态分布。

如果基本形成正态分布，再计算过程分布中心µ（可用近似值代替）和相对公差中心Ｍ的偏移性。

如果偏移较大并影响产品质量应，分析原因并采取措施。

如果偏移量在允许的范围内，在计算过程能力指数ＣＰ时，可按有偏移的情况计算。