取样管理规程
14取样管理规程
目的：建立取样管理规程，规范取样管理，保证取样的准确性和代表性。
范围：原、辅、中间产品、包装材料及成品取样。
责任：取样员对执行此管理规程负责。
内容：1取样由质量部质保人员负责，根据仓库及生产车间请验单，按取样操作规程进行。
2被授权的取样人员必须经过培训后方可上岗。
3取样原则3.1 中药材、饮片应按批取样，一般中药材、饮片应按取样规则随机取样。
总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材应逐件取样；个体大的药材应根据实际情况抽取代表性样品；凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
3.2 化学原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、应按取样规则随机抽样。
若包装为件，n为包装总件数，则当n≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取+1件；n＞300时，抽取/2+1件。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
3.3 成品在线取样，根据产品批号，随机选择包件进行取样。
4 取样方法4.1 取样前，检查每批的物料包装袋上的标签或合格证。
核对物料名称和批号，确认每一件或每一包上的标签一致。
4.2 核对好每件物料的标签或合格证后，按到货件数编号。
依据取样原则随机抽取规定的件数，记录每一件被抽取物料的编号。
进入洁净区的物料，移入取样间取样。
取样后，应对样品的外观分别进行检查，必要时进行鉴别检查。
若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品和留样样品。
检验样品作为质检室全检样品。
4.3 中药材、饮片4.3.1 取样前，打开一定数量的包件，比较包件间药材外观的一致性。
取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕，任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
发现内容物不一致的包件或有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的中药材、饮片，应单独取样检验。
4.3.2 中药材、饮片每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的中药材，可跟据实际情况抽取有代表性的样品。
取样标准管理规程
目的：规范取样管理，保证检验结果的科学性、准确性。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样，原辅料，系指直接用于药品生产的原料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料（如用于消毒的酒精）包装材料包括内、外包材，中间产品包括药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
待包装品指已完成所有加工工序，但不包括最后包装的产品。
成品系指己完成所有工序并己包装完成的产品。
责任人： QA内容1 取样程序1.1 生产使用的原料、辅料、内包装材料，经库管员验收合格后，由仓库保管员填写请验单，QA负责取样填写取样单，一式两份，一份归入批记录，一份连同样品送交QC检验。
1.2 外包装材料由QA抽样检验。
1.3 中间产品由QA 现场质量员在工序完成后立即取样，填写取样单，一式两份，一份归入批记录，一份连同样品送交QC检验。
1.4 需入库的中间产品包装前完成取样，由车间填写请验单，QA取样。
1.5 成品及留样观察产品，由QA在包装完成后取样。
1.6 取样时需填写取样记录。
内容包括日期、产品名称、批号、总件数、取样件数、取样量、供应商、厂家批号，必要的取样说明和取样人签名等。
取样后取样员应将原容器或包装包扎严密，并在每件被取样的容器上贴上取样证。
1.7 所抽取的样品贴好《取样证》（TABLE-ZL-032-1），应注明品名、批号、数量、来源、取样日期、包装等项目。
取样器用后应立即清洗，擦干保存。
1.8 QA人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。
1.9 有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。
2 取样场所规定2.1 原辅料、外包装材料必须进入仓库堆放后再取样。
2.2 对有洁净要求的原辅料、内包装材料在取样车内进行取样，取样后及时进行清洁并及时填写《取样车使用、清洁记录》（TABLE-ZL-036-1）。
2.3 中间产品在车间内取样。
3 取样用具及要求3.1 固体样品用不锈钢铲取样，用具及容器应清洁干燥，样品放入清洁的玻璃瓶或一次性自封袋内，取无菌原料的取样器具必须达到无菌要求。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
取样管理规程
目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。
（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
（3）负责待检成品的取样。
（4）负责退货、收回成品的取样。
（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。
（2）工艺用水的取样。
（3）洁净室（区）的环境监测取样。
（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。
（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程是指在委托方进行取样工作时需要遵循的一系列规定和流程。
以下是一个可能的委托方取样管理规程的示例：
1. 委托方需明确取样的目的和要求，并向取样人员提供详细的指导和说明。
2. 委托方应委派具备相关专业知识和经验的人员进行取样工作，并确保他们熟悉相关法规和标准。
3. 取样人员在进行取样前应准备好必要的取样工具和设备，并确保其正常运行和准确度。
4. 在进行取样前，取样人员应确认取样点的准确位置，并确保取样点的代表性和可重复性。
5. 取样人员在取样时应遵循标准的取样方法和操作步骤，并记录下取样的日期、时间、地点、取样人员等信息。
6. 取样人员在取样过程中应注意保持取样现场的卫生和安全，避免污染和交叉污染的发生。
7. 取样人员应在取样完毕后将样品进行包装和标识，并填写相关的样品信息，确保样品的完整性和追溯性。
8. 取样人员应及时将样品送达实验室，并确保样品的运输和储
存符合相关要求，避免样品受到污染或损坏。
9. 委托方应对取样过程进行监督和检查，确保取样工作的质量和符合要求。
10. 委托方和实验室应保持及时的沟通和协调，确保样品的测试和分析结果能够及时反馈给委托方。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
取样管理规程
取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。
取样室管理规程
取样室管理规程内容:1 取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
2 取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要配备相应原清洁功能区域。
3 取样间应确保3.1 从取样间应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。
3.2 取样区域的洁净级别至少和生产区域保持一致。
3.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致。
3.4 取样区域风向为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染。
3.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染。
3.6 在取样过程中，应保护取也的样品的取样人。
4 取样室的常规要求4.1 进入取样室前，开启空调系统运行一定时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。
4.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。
4.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。
5 人员进出要求取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子(必须不露耳朵的头发)，然后换上洁净区用鞋，洗手进行入缓冲间。
随后换上已灭菌的应服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴好防护眼镜(必要时)、防尘口罩、一次性手套和一次性套袖，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。
6 物料进出要求物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。
7 取样间的清洁和消毒7.1 清洁工具和消毒剂7.1.1 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。
7.1.2 消毒剂:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
7.1.3 消毒剂每月轮换使用。
7.2 清洁和消毒频率7.2.1 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。
7.2.2 地面、门在取样结束后清洁。
7.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。
7.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责任人：质量检验部、质量保证部。
四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。
取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。
取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。
经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。
取样操作规程
取样操作规程《取样操作规程》一、目的为了保证取样过程的准确性和可靠性，规范取样操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行取样操作的场合，包括但不限于食品、药品、化工产品等领域。
三、取样原则1. 取样人员应具备相关专业知识和操作技能，严格按照取样规程进行操作。
2. 取样前应认真阅读取样要求，了解取样要求和所用的取样设备。
3. 取样前应对取样设备进行检查和清洁，确保取样设备干净无污染。
4. 取样过程中需避免外界干扰和污染，保证取样环境的清洁和安全。
5. 取样过程中应按照规定的方法和顺序进行，不得随意更改取样步骤或顺序。
四、取样操作步骤1. 准备取样设备，包括但不限于玻璃瓶、采样勺、采样袋等。
2. 根据取样要求确定取样点和取样数量，遵循取样要求进行操作。
3. 将取样设备置于取样点位置，避免接触其他物质，以免造成污染。
4. 使用取样设备采集样品，确保采集过程中无其他物质污染。
5. 将采集的样品放入取样容器中，封闭容器并标记取样点、日期和取样人员等信息。
6. 将取样容器存放在规定的条件下，确保取样样品的安全和完整性。
五、取样记录和处理1. 取样过程中应当记录取样时间、地点、数量、设备和人员等信息，并做好取样记录。
2. 对于不同种类的样品，应根据不同的要求进行储存和处理，确保样品的质量和完整性。
3. 取样完成后，及时清洗取样设备，保持设备的干净和卫生。
六、取样流程的管理和文件记录1. 对取样操作规程的执行应进行管理和监督，确保取样操作的规范和准确性。
2. 取样操作过程中的文件记录应保存完整，以备日后查阅和审核。
七、附则1. 对于特殊情况下的取样操作应根据实际情况进行灵活处理，确保取样过程的准确性和可靠性。
2. 对于取样设备的清洁和维护应加强管理，确保取样设备的完好和清洁状态。
上述规程为取样操作的基本规范，取样人员在进行取样操作时应严格按照规程进行操作，确保取样结果的准确性和可靠性。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
取样管理规程
取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。
范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。
内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。
1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。
1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。
2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。
2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。
2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。
2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。
3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。
3.2 取样时应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。
3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
取样 送样管理制度
取样送样管理制度一、目的为了保证取样与送样的准确性和规范性，提高实验室工作效率和质量，特制定此管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有取样和送样工作。
三、取样管理1. 取样流程（1）提取样品信息：根据客户要求和实验需求，确认取样信息，包括样品名称、数量、来源等。
（2）选择合适的取样器具：根据样品性质选择适合的取样器具，确保取样过程不受外界干扰。
（3）获取样品：按照取样要求和方法，取得代表性的样品，并确保样品完整无损。
（4）记录取样信息：记录取样过程中的关键信息，包括取样时间、地点、人员等。
2. 取样要求（1）取样器具必须干净、无异味、无污染，取样前应进行清洁和消毒。
（2）对于不同性质的样品，应选择相应的取样器具，以避免交叉污染。
（3）取样人员应经过专业培训，掌握取样方法和注意事项。
3. 取样记录（1）对每次取样进行记录，包括取样时间、地点、人员、取样器具等。
（2）样品必须经过标识，确保取样准确性和可追溯性。
四、送样管理1. 送样流程（1）确定送样信息：提供准确的实验要求和送样信息，包括样品名称、数量、送样地点等。
（2）选择合适的包装：对于易破损或易挥发的样品，应选择适当的包装方式，确保样品不泄漏。
（3）填写送样单：填写送样单，包括实验要求、送样时间、送样人员等信息。
（4）送样交接：将样品和送样单交接给实验室接收人员，确认送样信息无误。
2. 送样要求（1）送样单必须真实准确，不得漏填或填错信息。
（2）对于特殊要求的样品，应在送样单中标注，以便实验室人员正确处理。
（3）送样人员应仔细检查送样单和样品，确保送样无误。
3. 送样记录（1）对每次送样进行记录，包括送样时间、地点、人员、送样单等。
（2）实验室接收人员接收样品后，应签收送样单，确认无误。
五、责任分工1. 实验室主管：负责制定并实施取样送样管理制度，确保实验室工作规范有序。
2. 取样人员：负责按照制度要求完成取样工作，确保取样准确性和可追溯性。
取样管理规程-SMP-SHZL-008
一、目的规范公司的取样流程。
二、范围适用于公司体外诊断试剂（IVD）产品的原料、包材、中间品、半成品和成品的取样。
三、职责1.生产部或库管部按本规程要求提出请验。
2.取样人员按本规程的要求取样。
3.QA监督本规程的执行。
四、内容1.取样对象1.1采购物品：包括原辅料、包材等需要进行来料检验的物品。
1.2中间品：指完成部分加工步骤，尚需进一步加工方可成为半成品的产品。
1.3半成品：指已完成分装工序，但尚未完成组装工序的产品。
1.4成品。
2.取样量2.1采购物品2.1.1对于均匀的、能按件计数的物品，设每批总件数为n，按以下要求计算取样量n ≤ 3，每件均抽取；4 ≤ n ≤ 300，抽取√n +1件；n ＞ 300，抽取√n/2 +1件。
2.1.2如物品为多个独立包装，设待验总数为n件，包装数量为m个，应满足：m ≤ 3，每个小包装均抽取；4 ≤ m ≤ 300，抽取√m +1个小包装；m ＞ 300，抽取√m/2 +1个小包装。
按照2.1.1计算得到取样量，再根据2.1.2计算得到的抽样包装数平均取样。
2.1.3对于不能按件计数，而是按重量、体积等参数计数的物品，要求取样量不低于来料检验所需量的3倍。
如物料被分装于多个容器，应按2.1.2的规则，根据所计算的取样量，按容器个数均匀取样混匀后作为该批物品的取样。
2.1.4特殊物料：对于经特殊条件封装，开封后难以恢复封装或易被污染的物料，随机取1-2件进行检验，或申请试样验收。
2.2中间品或半成品：按批取样，要求取样量不低于检验所需量的3倍。
2.3成品：按批取样，要求取样量不低于检验所需量的3倍。
3.取样方法3.1取样的基本原则，是在不影响被取样物品的前提下，尽量做到均匀、有代表性的取样。
3.2如为装于容器或包装袋内的固体物料，按上、中、下不同部位均匀取样。
3.3如为装于容器内的液体物料，将物料摇匀后取样。
3.4如物料是堆放的，按四个角，上、中、下不同部位均匀取样。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，规定取样规则与取样管理内容和要求，保证取样具有代表性，防止污染和交叉污染。
二、范围：适用于所有品种的取样。
三、职责：品质部受权取样人按本规程规定取样、分发样品，对取样的代表性负责。
四、内容：1、名词解释：1.1样品系指为了检验药品质量，在整批产品中采用足够检验用量的部分。
1.2取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。
2、管理内容与要求：2.1取样计划：制定各个品种的取样计划。
包括取样量和需抽取的样品包装数。
2.2取样量的确定：2.2.1 取样量为检验用量和留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
2.2.2 留样的样品量通常不得少于项目全检量的3倍。
2.2.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
通常到检验项目出现不合格为止。
应以足够供观察期间检查之用，留样量为全检量的三倍以上。
2.2.4除已有物料标准的中另有规定外，抽取的样品包装数，按下表确定：2.2.5包装数与样品数关系表：混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2.2.6同一批号产品方能作一个取样单位，否则分别取样。
2.2.7同一批号产品、半成品、包装材料的取样件数规定2.2.7.1 同一批产品，据其包装数量确定其取样件数；2.2.7.2 小包装（1kg以下）可原包装取样；2.2.7.3 在供应商审计已经合格，并长期供应质量稳定的供应商提供的物料，遇下列情况之一时，凡遇下列情况可酌情减小取样量：2.2.7.3.1 凡开启后极易吸潮变质的原辅料；227.3.2 价格贵且启封后不宜长久存放的原辅料；22733 贵重药品为1倍全检量。
2.3取样工具：固体用不锈钢探针取样器，液体用玻璃吸管取样，包装材料用剪刀、粘贴胶带等。
取样用具及容器应清洁干燥，样品需做微生物限度的，取样工具、容器应事先灭菌处理。
取样室管理规程
取样室管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。
1目的规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。
2范围适用于取样室管理。
3责任质量部、QC室4内容4.1取样室的常规要求管理4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。
4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。
4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。
4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30 分钟（应不少经验证的自净时间）方可进入。
4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。
4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。
4.2取样室的日常监控421取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。
（1）悬浮粒子每月静态监测一次。
具体要求如下:>0.5卩m最大允许数/M3为3520000;>5卩m最大允许数/M3为29000。
注：95%置信上限也应达到以上要求。
（2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4 小时。
4.2取样室的清洁与消毒管理4.2.1清洁工具清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。
4.2.2清洁剂和消毒剂（1）清洁剂：纯化水（2）消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。
4.2.3清洁和消毒范围地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。
4.2.4清洁和消毒频率（1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。
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取样管理规程文件标题：取样管理规程文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量管理部、物料储运部、各车间1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。
2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。
3.职责：3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责；3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验；3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。
4.程序：4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。
4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。
4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。
4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。
4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。
4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。
4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。
4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。
4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。
但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。
4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，根据风险评估，考虑进行微生物检验的取样。
生产消耗品不做留样。
4.3 取样前准备工作4.3.1 物料取样件数的确定：4.3.1.1 合成原料药用的API起始物，需要对每个包装取鉴别样；4.3.1.2 制剂生产用原辅料（包括胶囊壳）取样件数按下表来确定：** 混合样品数：指将一定数目样品混合均匀后所得的样品，根据需要量非特殊要求，检验样品要求为混合样。
4.3.1.3 特殊要求的原辅料按具体情况另行规定。
不宜开封物料的取样方法：有些物料，密封条件要求严格，比如直接使用的无菌产品用内包材，气体保护的低温储存原料等等，可以采用供应商在线取样并单独包装以随货发送的方法或要求供应商随同提供与物料同一批号的样品小包装，以供检验。
4.3.1.4 中药材的取样件数按下表来确定：包装件数（X）样品的包装数X＜5或贵细药材X5≤X≤99 5100≤X≤1000 5﹪×XX＞1000 超出部分按1% 取样4.3.1.5 铝箔和PVC硬片的取样件数：每卷取2m样品做理化测试。
每批随机取1卷取2m样品作为微生物测试样品，取lm样品作为留样，每批开取卷数，见下表：每批总卷数（X）应取样品个数X≤10 410-25 626-50 851-100 11101-200 154.3.1.6 次级包材的取样件数次级包材包括标签，说明书，纸盒和大箱等。
次级包装材料可分为印字包材和非印字包材。
说明书、纸盒、瓶贴、复合袋的被取样的包装件数，见下表：4.3.1.7 胶塞、西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、铝盖取样件数批包装数与抽取样品数关系表X ：最小包装单位 N ：批抽取样品包装单位在抽取包装件数的的基础上：根据上述包材质量标准确定各项目检验水平，结合进货数量按表1及表2确定取样量。
当每个项目检验水平不一样时，以取样量最大的检验水平为准。
表1 样本量字码表 表2样本量字码与样本量对比表特殊检验水平 一般检验水平 批量S-1 S-2 S-3 S-4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ2-8 A A A A A A B9-15 A A A A A B C16-25 A A B B B C D26-50 A B B C C D E 51-90 B B C C C E F 91-150 B B C D D F G151-280 B C D E E G H280-500 B C D E F H J501-1200 C C E F G J K 1201-3200 C D E G H K L3201-10000 C D F G J L M10001-35000 C D F H K M N 35001-150000D E G J L N P 1500001-500000 D E G J M P Q 500001及其以上DEHKNQR4.3.2 取样量的确定4.3.2.1 取样人员制订《物料取样计划》，按取样计划取样，取样量根据物料和成品取样量表来确定。
对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和留样量之和。
当检验失败时，按照增补取样的方式取样。
字码 A B C 样本量 2 3 5 字码 D E F 样本量 8 13 20字码 G H J 样本量 32 50 80字码 K L M 样本量 125 200 315 字码 N P Q样本量 500 800 1250 字码R样本量 20004.3.2.2 成品取样量由检验量、法定留样量和稳定性考察留样量决定，即取样量=检验量+法定留样量+稳定性考察留样量。
检验量为一次全检用量的1～3倍；但是由于该产品比较稳定的情况下，只取一次全检用量的两倍检验用量。
法定留样量为一次全检用量的2倍；稳定性考察用量根据不同品种和不同检验要求项目确定。
4.3.2.3 小容量注射剂成品分灭菌柜次取样做无菌检查，每柜取样数量不少于40支；粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样，取样数量不少于40支，如生产过程中发生偏差，应确保发生偏差时的取样。
4.3.2.4 中间体的取样量为一次全检验量的3倍。
4.3.2.5 生产工艺用水取样的取样具体量和方法：见其相关的工艺用水相关操作规程。
4.3.2.6 物料的取样量在物料账上可不体现，生产过程中及产品的取样在批记录中做好记录。
4.3.3 用于理化检验的样品和微生物（或内毒素和无菌）检验的样品应分别容器分装，并做好标识。
4.3.4 按请验单的信息填写好取样证，取样前首先要检查物料的外包装是否完整良好，核对请验物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家等应与请验单一致，是否有待验标志。
4.3.5 盛装样品的容器在取样前应贴上事先准备好的样品标签，以免发生差错。
样品标签内容应包括：样品名称、批号、来源（来自哪个包装）、用途（如用于鉴别、理化、微生物或无菌、内毒素等检验）、取样量、取样日期和取样人员名字，如有需要标明物料容器和样品存储条件等。
4.3.6 取样器具的应用及管理，见《取样容器具管理规程》（SMP-QA-027）。
4.4 取样流程4.4.1原、辅料取样流程4.4.2 包装材料取样流程：4.4.3中间产品和成品取样流程：4.5 取样操作4.5.1 确认所用的取样室，开启取样室的开启空调系统运行20分钟以上（或以确认结果为准），确认压差、温湿度符合要求开始取样操作。
4.5.2 确认取样容器已准备好，取样用具已清洁并消毒或灭菌，工作服已清洁或灭菌。
4.5.3 物料、取样容器和工具进入取样室前对表面进行清洁、消毒，放进传递窗，开启紫外灯消毒10分钟以上。
4.5.4 取样人员应按规定严格执行人员进入洁净区的要求洗手、消毒和更衣并戴手套，如是无菌取样，按无菌更衣操作程序操作。
4.5.5 取样：4.5.5.1 对净化工作台/取样车内外表面用消毒剂擦拭一遍，开启净化工作台自净运行15分钟。
4.5.5.2 物料传递窗内紫外消毒时间到后，从传递窗内取出放入净化工作台，核对物料的品名、批号等信息是否与取样容器上标识一致；如是无菌原料取样，在打开包装前用消毒剂对表面擦拭一遍，特别要保持开口处干净、消毒彻底，防止污染。
4.5.5.3 准备好取样容器和工具，小心打开外包装或外盖，内包装是否完整，并初步判断物料的外观性状，如正常则按要求取样；如有异常则停止取样，立即上报给部门负责人。
4.5.5.4 取样应有代表性，并能保证能够检出原辅料的不均匀性，对于不均匀的任何现象应特别注意，如结晶粉末的晶型、粒径、色泽，吸湿性物料的结块，液体或半固体物料的沉淀或分层等。
4.5.5.5 取样后物料和样品采用合适的方法进行及时密封、包装：对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样证；对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上有取样人员签字及日期的取样证；对铝桶装无菌原料，用经过灭菌的铝盖轧盖，贴上有取样人员签字及日期的取样证。
4.5.5.6 一个包装取样完成并密封后才能进行下一个包装的取样。
4.5.5.7 取样时必须填写取样记录，内容应包括品名、批号、用途、数量、到库编号来源、取样件数、取样量、取样日期及必要的取样说明和取样人签名等。
4.5.5.8 取样过程应有复核人，对整个取样过程进行复核确保准确无误。
4.5.5.9 对于不能用便携式红外进行鉴别的未取样的物料（如无菌原料）在生产打开包装时取样做鉴别实验。
4.5.6 取样注意事项4.5.6.1 取样间需有明确的状态标识，如：正在使用、已清洁、待清洁。
当取样正在进行时，应为“正在使用”的状态；当取样刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态。
4.5.6.2 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照内包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁；更换取样工具；取样人员必须更换套袖或工作服，以防止可能的交叉污染。
4.5.6.3 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁、消毒或灭菌必须符合要求。
4.5.6.4 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。
4.5.6.5 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套，对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员可以不更换。
4.5.6.6 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。
4.5.6.7 无论是原辅料、中间体、包装材料还是产品的取样都不能在取样后放回物料容器中。
除非物料只是进行目检。
4.5.6.8 对于原料药取样应当迅速、样品和被拆包的物料包装容器应尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质；对于腐蚀性药品应当避免接触金属制品。
遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻璃瓶装，必要时加套黑纸；对于无菌原料药应按无菌操作法取样。
4.5.6.9 对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆的药品取样，取样时特别注意配戴特殊的个人防护用品，小心搬运和取样，所取样品做特殊的标识，以防止发生意外事故。