取样管理规程

取样管理规程

文件标题：取样管理规程

文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部

审核人年月日

颁发部门GMP办公室审核人年月日

批准人年月日生效日期年月日

分发至质量管理部、物料储运部、各车间

1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。

3.职责：

3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责；

3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验；

3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：

4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。

4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

根据风险评估，考虑进行微生物检验的取样。生产消耗品不做留样。

4.3 取样前准备工作

4.3.1 物料取样件数的确定：

4.3.1.1 合成原料药用的API起始物，需要对每个包装取鉴别样；

4.3.1.2 制剂生产用原辅料（包括胶囊壳）取样件数按下表来确定：

** 混合样品数：指将一定数目样品混合均匀后所得的样品，根据需要量非特殊要求，检验样品要求为混合样。

4.3.1.3 特殊要求的原辅料按具体情况另行规定。

不宜开封物料的取样方法：有些物料，密封条件要求严格，比如直接使用的无菌产品用

内包材，气体保护的低温储存原料等等，可以采用供应商在线取样并单独包装以随货发送的

方法或要求供应商随同提供与物料同一批号的样品小包装，以供检验。

4.3.1.4 中药材的取样件数按下表来确定：

包装件数（X）样品的包装数

X＜5或贵细药材X

5≤X≤99 5

100≤X≤1000 5﹪×X

X＞1000 超出部分按1% 取样

4.3.1.5 铝箔和PVC硬片的取样件数：

每卷取2m样品做理化测试。每批随机取1卷取2m样品作为微生物测试样品，取lm样品作

为留样，每批开取卷数，见下表：

每批总卷数（X）应取样品个数

X≤10 4

10-25 6

26-50 8

51-100 11

101-200 15

4.3.1.6 次级包材的取样件数

次级包材包括标签，说明书，纸盒和大箱等。次级包装材料可分为印字包材和非印字包

材。说明书、纸盒、瓶贴、复合袋的被取样的包装件数，见下表：

4.3.1.7 胶塞、西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、铝盖取样件数

批包装数与抽取样品数关系表

X ：最小包装单位 N ：批抽取样品包装单位

在抽取包装件数的的基础上：根据上述包材质量标准确定各项目检验水平，结合进货数量按表1及表2确定取样量。当每个项目检验水平不一样时，以取样量最大的检验水平为准。 表1 样本量字码表 表2样本量字码与样本量对比表

特殊检验水平 一般检验水平 批量

S-1 S-2 S-3 S-4 Ⅰ Ⅱ Ⅲ

2-8 A A A A A A B

9-15 A A A A A B C

16-25 A A B B B C D

26-50 A B B C C D E 51-90 B B C C C E F 91-150 B B C D D F G

151-280 B C D E E G H

280-500 B C D E F H J

501-1200 C C E F G J K 1201-3200 C D E G H K L

3201-10000 C D F G J L M

10001-35000 C D F H K M N 35001-150000

D E G J L N P 1500001-500000 D E G J M P Q 500001及其以上

D

E

H

K

N

Q

R

4.3.2 取样量的确定

4.3.2.1 取样人员制订《物料取样计划》，按取样计划取样，取样量根据物料和成品取样量表来确定。对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和留样量之和。当检验失败时，按照增补取样的方式取样。

字码 A B C 样本量 2 3 5 字码 D E F 样本量 8 13 20

字码 G H J 样本量 32 50 80

字码 K L M 样本量 125 200 315 字码 N P Q

样本量 500 800 1250 字码

R

样本量 2000