氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求艾威德

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中氨的含量。

1.1 包装规格

a) 试剂1：1×25mL 试剂2：1×5mL

b) 试剂1：2×45mL 试剂2：1×18mL

c) 试剂1：4×50mL 试剂2：2×20mL

d) 试剂1：2×100mL 试剂2：2×20mL

1.2 主要组成成分

1.2.1试剂1主要组分

三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L α-酮戊二酸（α-KG）10 mmol/L 还原型辅酶II（NADPH）0.1 mmol/ L 乙二胺四乙酸二钠（EDTANa

） 5.3 mmol/ L

2

表面活性剂及稳定剂适量

1.2.2试剂2主要组分

三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH）100 KU/L

表面活性剂及稳定剂适量

2.1 外观

试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为无色澄清液体。

2.2 试剂装量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在340nm波长处测定试剂空白吸光度，应≥1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

在340nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|＜0.05。

2.4 分析灵敏度

测定AMM含量为88 μmol/L样本时，其|△A/min|应≥0.005。

2.5 线性范围

2.5.1在（2，300）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；

2.5.2测试浓度在（2，30] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3 μmol/L；测试浓度在（30，300）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度

2.6.1重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度

在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。