北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程

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医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明

医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。

变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。

一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。

2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。

4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。

5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。

6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。

7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。

二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。

4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。

5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。

6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。

7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。

变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。

申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。

申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。

在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。

变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。

医疗器械公司变更管理程序

医疗器械公司变更管理程序一、目的和范围1.1目的：本程序旨在确保医疗器械公司变更的有效性、合规性和透明性，以便对变更有一个明确的流程和管理机制。

1.2范围：适用于医疗器械公司内部的各类变更，包括但不限于组织变更、设备变更、工艺变更、技术变更、标准变更等。

二、定义2.1变更：指对医疗器械公司内部各类工作、设备、流程等进行的实质性改变或调整。

2.2变更管理：是指对变更进行计划、审核、实施和评估的过程。

三、变更管理流程3.1变更申请：任何员工都可以提出变更建议，并填写变更申请表。

变更申请表应包含变更的背景、原因、目标、影响范围、执行计划等详细信息。

3.2变更评估：变更申请表由变更评估小组评估。

变更评估小组由相关部门的代表组成，包括质量管理部门、工程部门、生产部门等。

变更评估小组评估变更的实施可行性、风险和影响，并提供评估报告。

3.3批准变更：变更评估报告由变更管理委员会审查并决策。

变更管理委员会由管理层的代表组成，包括总经理、质量总监、研发总监等。

变更管理委员会根据评估报告，决定是否批准变更并指派相关责任人。

3.4变更计划：批准变更后，责任人需要制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配、人员培训等。

变更计划应与相关部门协商后确定，并及时进行调整和更新。

3.5变更实施：按照变更计划进行实施，责任人需要确保变更的顺利进行，并监督和管理变更的过程。

3.6变更验证：变更实施后，责任人需要对变更进行验证，以确保变更达到预期效果和目标。

变更验证可以通过数据分析、现场检查、实验测试等方式进行。

3.7变更评估：变更验证完成后，责任人需要进行变更评估，以评估变更的效果和影响。

变更评估结果应记录并作为后续决策的依据。

3.8变更关闭：变更评估完成后，责任人需要进行变更关闭，包括总结经验教训、更新相关文件、培训员工等。

变更关闭后，变更管理程序结束。

四、变更管理的关键要素4.1变更管理小组：由相关部门的代表组成，负责评估变更的可行性、风险和影响，并提供评估报告。

第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】

第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

《第二类医器械经营备案》变更

《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.基本材料1、第二类医疗器械经营备案表，网/CL0145/；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、住所名称变更，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、其他要求的材料。

⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、其他要求的材料。

⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：1、变更企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、其他要求的材料。

⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料1、营业执照复印件；2、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。

⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：1、营业执照复印件；2、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；6、其他要求的材料。

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。

五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。

第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册

第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定与操作手册。

本手册适用于第二类医疗器械经营备案过程中的质量管理及操作。

二、质量管理体系2.1 组织结构设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理部设经理一名，负责质量管理的全面工作；质量管理人员若干，负责质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等工作。

2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部经理：负责制定质量管理制度，对质量管理部的工作进行全面领导，对医疗器械质量安全负总责。

2.2.2 质量管理人员：负责各自职责范围内的质量管理工作，对所负责的工作质量负直接责任。

三、质量管理制度3.1 质量策划3.1.1 制定质量手册，明确质量管理原则、组织结构、质量职责、质量管理体系文件等。

3.1.2 制定质量计划，明确质量目标、质量措施、质量资源等。

3.2 质量控制3.2.1 采购质量管理：对供应商进行评价，确保供应商质量管理体系的有效性，对供应商的产品进行严格的入库检验。

3.2.2 生产质量管理：按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。

3.2.3 销售质量管理：对销售渠道进行管理，确保销售产品的质量安全，对客户反馈的问题进行及时处理。

3.3 质量保证3.3.1 内部审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。

3.3.2 管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行改进。

3.4 质量改进3.4.1 收集质量信息：通过各种渠道收集质量信息，包括内部质量审核、外部顾客反馈等。

3.4.2 分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出质量问题的根本原因。

3.4.3 制定改进措施：针对分析出的质量问题，制定相应的改进措施。

3.4.4 实施改进措施：将改进措施付诸实施，跟踪改进效果。

四、操作流程4.1 医疗器械经营备案申请4.1.1 准备相关资料，包括企业资质、人员资格、质量管理体系文件等。

第二类医疗器械经营备案完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。

以下是这一备案流程的详细介绍。

一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。

3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。

二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。

2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。

材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。

3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。

三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。

2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。

3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。

审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。

四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。

2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。

3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。

五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。

2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。

3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。

第二类医疗器械经营许可证资质认证办理流程

第二类医疗器械经营许可证资质认证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械经营备案及备案变更办理程序

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。

）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法-

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法（2002年4月23日）第一条依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。

第三条变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的规定。

对不予变更的，应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。

第五条申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。

申请表的填写应符合以下要求：(一)申请表须打印，所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法人应签字并加盖企业公章；(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同；(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；(五)“变更原因”内容应如实填写。

第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明

附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.提交事业单位法人证书（如适用）。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。

三、其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除前述一至二项资料外，还需提供以下资料：（一）注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致。

2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议（如适用）（二）医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同；2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。

3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

境内第二类医疗器械注册变更

境内第二类医疗器械注册变更随着科技的不断进步和医疗水平的提升，医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都制定了一系列的法规和标准来管理和监管医疗器械的研发、生产和销售。

在中国，医疗器械的注册和许可是非常重要的环节之一，对于企业来说，如果需要对已经注册的医疗器械进行变更，就需要进行境内第二类医疗器械注册变更(许可变更)。

境内第二类医疗器械注册变更(许可变更)是指对已经注册的医疗器械进行一定范围内的变更，包括产品名称、生产企业名称和生产地址、技术要求、适应范围、适应症、禁忌症、预期用途、结构和组成、原材料、技术指标、测试方法等方面的变更。

变更的目的是为了提高医疗器械的性能、安全性和有效性，以更好地满足医疗领域的需求。

1.准备文件：企业需要准备一系列的文件，包括申请书、变更技术文档、产品说明书、原注册证（副本）、生产许可证（副本）、质量管理体系文件等。

这些文件需要完整、准确地反映变更情况，并且需要按照要求进行翻译和认证。

2.提交申请：企业需要将准备好的文件提交给相关的管理机构，一般是国家药监局或省级药监局。

提交之前需要对申请进行严格的审核和评估，确保申请的完整性和准确性。

3.审核和评估：管理机构会对申请进行审核和评估，主要包括技术文件的评审、实验室测试、生产现场检查、临床数据评估等。

审核和评估的目的是确定变更对医疗器械的性能、安全性和有效性是否有影响，以及是否满足法规和标准的要求。

4.补充材料和改正意见：如果审核和评估过程中发现问题或者需要补充材料，管理机构会发出书面通知，要求企业及时补充和修改。

企业需要根据要求进行相应的改正和调整。

5.许可证发放：如果审核和评估通过，管理机构会发放新的医疗器械注册许可证。

企业需要及时领取许可证，并进行相应的更新和变更。

3.注意法规和标准的变化：医疗器械的注册和许可是受法规和标准的限制的，这些法规和标准可能会随时发生变化。

企业需要时刻关注相关的法规和标准，及时调整和更新申请材料。

第2类医疗器械经营备案变更

《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量治理标准>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.大体材料1、第二类医疗器械经营备案表，网；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的许诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、居处名称变更，应当同时提交以下材料：一、变更后的营业执照复印件；二、其他要求的材料。

⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：一、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或职称证明复印件；3、其他要求的材料。

⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：一、变更企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；二、其他要求的材料。

⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料一、营业执照复印件；二、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。

⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：一、营业执照复印件；二、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量治理人员身份证明、学历或职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供给商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；五、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；六、其他要求的材料。

医疗器械变更注册流程

医疗器械变更注册流程一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者缓解人体不适的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。

在医疗器械市场上，随着技术的不断发展和更新换代，医疗器械的变更申请也越来越多。

本文将详细介绍医疗器械变更注册流程。

二、变更注册申请资料准备1. 变更注册申请表：填写变更注册申请表，包括变更原因、变更内容等。

2. 变更说明书：详细描述变更内容，包括设计图纸、工艺流程等。

3. 变更后技术文件：提供经过修改的技术文件，并标明修改内容和修改日期。

4. 变更前技术文件：提供未经修改的技术文件，并标明修改前和修改后的差异。

5. 产品样品：提供经过变更后的产品样品，并标明样品来源和样品制造日期。

6. 其他相关资料：如产品说明书、检验报告等。

三、初审1. 材料初审：由国家药监局对提交的材料进行初步审核，确认是否符合相关法规要求。

2. 技术评审：由国家药监局对变更内容进行技术评审，确认是否满足技术要求。

3. 产品试验：对变更后的产品进行试验，验证其安全性和有效性。

四、现场审核1. 现场审核：由国家药监局派出专业人员到企业现场进行审核，确认企业是否符合相关法规要求。

2. 技术交流会：企业与国家药监局进行技术交流，解决可能存在的问题。

五、公示1. 公示期：对已通过初审和现场审核的变更注册申请进行公示，征求社会各界意见。

2. 反馈处理：对收到的反馈意见进行处理并作出回应。

六、批准1. 批准决定：由国家药监局作出批准决定，并颁发变更注册证书。

2. 变更后监管：企业需按照批准内容执行变更，并接受国家药监局的监管和检查。

七、结论医疗器械变更注册流程需要经过材料准备、初审、现场审核、公示和批准等多个环节。

只有在所有环节都顺利通过后，才能获得变更注册证书。

在整个流程中，企业需要认真履行各项义务，确保产品的安全性和有效性，以便更好地为患者服务。

第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图

第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图 1 附件) (法定时限：当场办结
一次性告知备案人需要或者不符合规定形式备案变更材料
形式审查作出处理说明理由补正的全部内容
备案变更材料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料
医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求制作新的备案凭证（当场办结）
符合规定
医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存
个月内进行。

3注：需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自变更备案
之日起．
附件2
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

．
附件3 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：柳州市XX科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日
仓储用1
湿度计17。

医疗器械技术变更流程

医疗器械技术变更流程一、引言随着科技发展和医疗领域的进步，医疗器械技术也在不断创新和改进。

然而，在推出市场之后，医疗器械的技术变更也成为一个重要的环节。

本文将介绍医疗器械技术变更的流程和相关要点。

二、医疗器械技术变更的定义医疗器械技术变更是指在医疗器械上已经获得注册批准或者取得生产备案的前提下，对其性能、结构、原理、材料、用途或者规格等方面的变更。

医疗器械技术变更的目的是为了提高产品的质量和性能，以满足市场需求和改进医疗治疗效果。

三、医疗器械技术变更的分类医疗器械技术变更可以分为重大技术变更和一般技术变更两种类型。

1. 重大技术变更重大技术变更指对医疗器械的基本技术参数或者性能进行了较大程度的改变。

这种变更可能会影响医疗器械的安全性能和临床效果，因此需要经过严格的审查和批准流程。

2. 一般技术变更一般技术变更是对医疗器械的某些细节或者辅助功能进行了改变，但对产品的基本性能和安全性影响较小。

一般技术变更需要遵守相应的规定和程序，但相对于重大技术变更来说，审批流程通常会简化。

四、医疗器械技术变更流程医疗器械技术变更的流程主要包括以下几个步骤：1. 技术变更计划技术变更计划是医疗器械企业在进行技术变更之前制定的一份详细计划书。

该计划应包括技术变更的原因、变更内容的具体描述、变更影响分析以及变更后的产品性能等相关信息。

2. 内部评审在提交技术变更计划之前，医疗器械企业需要进行内部评审。

评审人员应包括技术、质量、研发等相关部门的专业人员，以确保技术变更的可行性和合规性。

3. 相关文件准备医疗器械企业需要准备相关的文件材料，包括技术变更申请表、技术变更说明书、验证报告、产品标签等。

这些文件将作为技术变更审批的依据和参考。

4. 相关部门审批医疗器械企业将准备好的文件提交给相关部门进行审批。

这些部门可以是国家药品监督管理局或者其他相关的医疗监督管理机构。

审批部门将根据技术变更的性质和影响程度，进行评估和审批。

5. 技术变更验证与记录一旦技术变更获得批准，医疗器械企业需要进行技术变更的验证工作。

第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序

第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年5月20日1、企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量办理制度执行情况考核办理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202、企业经营质量事情程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护事情程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输办理事情程序7.医疗器械销售办理事情程序8.医疗器械售后服务办理事情程序9.不合格品办理事情程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-XXXQMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量办理部起草时间：2020年5月20日变更记录：无起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX审核时间：2020年5月25日批准时间：2020年5月26日变更原因：无版本号：A01-1为建立吻合《医疗器械监视办理条例》650呼吁、《医疗器械经营监视办理办法》局令8号、《XXX关于实施医疗器械经营质量办理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量办理机构或质量办理卖力人的质量办理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、卖力不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六、卖力医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量办理机构或者质量办理人员履行的职责。

北京市二类医疗器械经营备案凭证注销流程

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