计算机系统操作权限确认表
SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。
GSP计算机授权表
、
XX药业有限公司 计算机管理系统权限表
职 务 各岗位Байду номын сангаас员操作权限
1、所有查询。 1、供货单位、购货单位、首营品种的审批的权限； 质量负责人 2、所有查询。 3.不合格药品的裁决 1、各岗位人员的授权； 2、经营数据的修改； 质量管理部经理 3、供货单位、购货单位、首营品种的审核的权限； 4、对可疑的、不合格药品的锁定及解锁； 5、所有查询。 1、所有查询权限； 质量管理员 2、对可疑的、不合格药品的锁定。 1、查询收货信息； 验收员 2、采购验收、销售退货验收记录的录入、生成。 采购员： 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 业务部部经理 销售员： 录入销售订单（计划）、确认、生成销售记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、销售退货单的录入。 拥有以上全部权限，并有供货单位、购货单位、首营品种申请确认的权限。 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 采购员 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 1、录入采购订单、销售订单、购进退货单、销售退货单； 开票员 2、录入供货单位、购货单位、产品、销售采购员等基础数据信息。 3、库存查询。 信息管理部经理 1、除开据经营单据，拥有所有权限。 行政部经理 财务部经理 会 计 出纳 1、查询、录入人员数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 企业负责人
1、
储运部经理
保管员
养护员
运输员 起草人：
养护员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 保管员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 生成盘点表。 运输员： 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 5、生成盘点表。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 审核人：
新版计算机管理系统操作人员权限分配审核表及有关要求
新版计算机管理系统操作人员权限分配审核表及有关要求新版GSP计算机管理系统操作人员权限分配审核表：序号岗位姓名操作权限分配1 首营企业、首营品种、客户审核、批准2 监督产品召回或追回3 监督停售、解除停售4 不合格药品裁定质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（供应商资质审核、药品合法性审核、业务员合法性审核、购货方资质审核）质量管理基础数据更新审核修改、权限管理与监督重点养护品种和养护周期等等养护计划的确定药品停售、解除停售验收、养护、出库复核环节质量问题药品和不合格药品确认和处理审批；药品销毁、产品召回或追回的审批业务数据修改审核查询权限分配：所有查询（近效期预警、采购记录、验收记录、销售记录、复核记录、养护计划、养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录的查询）查询供货商、药品、业务员、购货方基本资料查询采购记录查询收货记录查询验收记录查询养护记录查询销售记录查询出库复核记录查询质量问题药品记录查询近效期预警查询养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录查询药品质量综合信息（近效期预警、供货商、药品、业务员、购货方基本资料查询；药品质量综合信息查询、采购记录、验收记录、销售记录、复核记录、养护计划、养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录的查询）查询供应商资料查询药品资料删除了明显有问题的第7个岗位和最后一个查询权限分配。
同时，对于每个岗位和查询权限分配进行了小幅度的改写，以更清晰地表达其操作权限和查询范围。
查询购货方资料、药品库存、销售记录和退货记录是保管员的职责。
储运部经理负责报损审批、库存盘点和运输管理。
销售员负责销售记录的生成、确认和修改（在未出库复核前），以及退货药品的确认。
业务部经理负责供方、购方和商品资料的初审，销售定价和销售退回申请审批。
他们还需要查询库存、供方、购方资料以及采购、销售明细。
养护员的职责是生成和确认养护记录，提交养护质量问题并锁定问题药品，以及进行有效期管理和运输管理。
医药批发企业计算机系统权限设置记录
PP
采 购 业 务 -> 采购订单来货录入
PP
采 购 业 务 -> 进退通知转退货 采 购 业 务 -> 进退通知终止 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购计划查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购订单查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购进(退)货 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购付款查看 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进价比对查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购付款明细查询 销 售 业 务 -> 销售订单 销 售 业 务 -> 销售报价
P PP PP
PPPP PPPP
1
BCGM-X6商业版工作岗位初始权限表（基本权限）
工作岗位
系统功能模块
02-计算机系统操作权限分配表---------
计算机系统操作权限分配表
岗位 功能权限 一级菜单 二级菜单 退出开票单查询 采购入库查询 采购退出查询 采购综合查询 销售开票单查询 销售出库查询 销售退回入库查 询 销售综合查询 库存查询 调拨查询 损溢查询 系统查询 调度查询 流向查询 信封查询 预算流水明细查 询 直发查询 销售及回款查询 三级菜单 总 经 权 理 限 分 业 √ 务 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 业 √ 务 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 各 √ 部 各 √ 部 各 √ 部 储 √ 运 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 /√ 业 √ 务 质量 业务 业务 电子 养 质量 质管 验收 采购 销售 财务 会 出 开票 储运 负责 部长 部长 监管 护 部长 员 员 内勤 内勤 部长 计 纳 员 部长 人 采购 销售 专员 员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ -
计算机系统操作权限分配表
岗位 功能权限 一级菜单 二级菜单 客户资质审核 三级菜单 客户资质审核（财务部门审批） 客户资质审核（质量部门审批） 客户资质审核（质量副总审批） 报表查询 大类流向报表 注：信息中心管理员在总经理或质量部人员的监督下有全部权限。 制表人： 总 经 权 理 限 分 财 务 质 量 质 量 各 √ 部 门 质量 业务 业务 电子 养 质量 质管 验收 采购 销售 财务 会 出 开票 储运 负责 部长 部长 监管 护 部长 员 员 内勤 内勤 部长 计 纳 员 部长 人 采购 销售 专员 员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ -
计算机化系统权限管理
4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件); e)记录表格。
4.1.2 技术性文件: a)工艺文件; b)适用的国际、国家、行业的标准; c)集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
4.1.3 外来文件: a)来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件; b)顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。
4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类: a)“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效; b)“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件(包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件)，为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。
非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。
对集团受控文件作为非受控文件发放(如投标、顾客非现场使用)时，应加盖“非受控”印章。
4.3 文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。
计算机化系统清单目录。
计算机化系统验证 确认步骤
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件一般不需要进行验证。
第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
计算机管理系统操作规程
计算机管理系统操作规程一、前言计算机管理系统在当今的企业和组织中扮演着至关重要的角色，它能够有效地提高工作效率、优化资源配置以及保障信息的安全性。
为了确保计算机管理系统的稳定运行和有效使用，制定一套科学、规范的操作规程是必不可少的。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用计算机管理系统的人员，包括系统管理员、普通用户等。
三、系统登录与退出（一）登录1、打开计算机，确保网络连接正常。
2、输入正确的用户名和密码。
用户名和密码应严格保密，不得随意告知他人。
3、选择相应的登录权限，如管理员权限或普通用户权限。
（二）退出1、点击系统中的“退出”按钮。
2、确认退出操作，以防止误操作导致数据丢失或系统异常。
四、数据录入与修改（一）数据录入1、按照系统规定的格式和要求录入数据。
2、确保录入的数据准确无误，避免错别字、错误的数字或格式。
3、对于必填项，必须完整填写，不得遗漏。
（二）数据修改1、只有具有相应权限的人员才能进行数据修改操作。
2、在修改数据前，应仔细核对原始数据，明确修改的原因和目的。
3、修改后的数据应进行再次确认，确保其准确性和完整性。
五、文件管理（一）文件创建1、根据工作需要，在系统中创建相应的文件类型，如文档、表格、图片等。
2、为文件命名时，应遵循简洁、明确、易于识别的原则。
（二）文件保存1、定期保存正在编辑的文件，防止因意外情况导致数据丢失。
2、选择合适的保存路径，便于后续查找和使用。
（三）文件删除1、谨慎删除文件，确认文件不再需要且无备份价值。
2、对于重要文件，应先进行备份，再执行删除操作。
六、系统设置与维护（一）系统参数设置1、只有系统管理员有权进行系统参数的设置。
2、在设置系统参数时，应充分了解其影响和作用，避免因误操作导致系统故障。
（二）系统维护1、定期对系统进行检查和维护，包括硬件设备、软件更新等。
2、安装杀毒软件和防火墙，防止病毒和恶意攻击。
3、及时清理系统垃圾文件，优化系统性能。
七、用户权限管理（一）权限分配1、系统管理员根据用户的工作职责和需求，合理分配用户权限。
计算机系统操作规程
一、目的：为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本操作规程。
二、依据：《计算机系统的管理制度》。
三、适用范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制。
各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
四、责任：各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
五、内容：1.计算机系统由信息员负责，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络及数据的安全管理和其他日常管理工作，负责系统数据库管理和数据备份，保证系统日志的完整性，负责建立系统硬件和软件管理档案。
2.系统操作权限及密码设置：2.1.各岗位人员依据公司制定的质量管理制度、岗位职责及操作规程填写《计算机系统权限审批表》，经质量管理部审核同意后，交由计算机信息员设定用户名、密码及岗位权限。
2.2.各操作岗位相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
2.3.各相关岗位人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
2.4.信息员更改岗位相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核同意方可进行更改。
3.系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.1.各操作岗位人员登录系统后，不得修改数据信息；3.2.修改经营业务数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；3.3.系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
4.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
4.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；4.2.信息员按日备份；4.3.备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害等。
5.质量管理基础数据内容包括供货单位及销售人员、购货单位基础信息、经营品种等相关内容。
计算机管理系统操作权限审核审批表格
计算机管理系统操作人员权限分派审查表序岗位姓名号1公司负责人陈恩达2质量负责人章鹏飞3质管部长徐翠翠4质管员徐丽丽5采买员陈恩达6保存员（收包六春货、出库复核））7查收员冯妹8保养员陈恩达9开票员钟分钟分银10系统管理员钟分银备岗位权限分注配原则：质管部负责人署名：操作权限分派查问权限分派全部查问不合格药品裁定全部查问质量管理基础数据审查、确查问供给商、药品、业务员、购货认奏效及锁定（供给商资质方基本资料审查、药品合法性审查、业查问采买记录务员合法性审查、购货方资查问收货记录质审查）查问查收记录质量管理基础数据更新审查问保养记录核改正查问销售记录查收、保养、出库复核环节查问出库复核记录质量问题药品和不合格药查问质量问题药品记录品确认业务数据改正审查同上同上采买记录生成、确认、改正查问供给商资料（未收货确认前）查问药品资料查问药品库存查问采买记录收货（购进、退货）确认查问采买记录出库复核确认查问销售纪录出库复核质量问题提交查问出库复核记录查问退货记录查问退货查收记录购进、退货药品查收确认查问收货记录查收质量问题药品提交查问购进查收记录查问退货查收记录查问查收质量问题药品保养记录生成、确认，保养查问库存质量问题提交查问保养记录查问保养质量问题药品销售记录生成、确认、改正查问购货方资料（未出库复核前）查问药品库存退货药品确认查问销售记录查问退货记录经质管部受权进行系统数据库管理数据备份生成本环节记录查问上一环节记录 -- 查问本环节记录、查问本环节相关基础资年月日计算机系统受权权限审批表申请日期：单位名称百草堂大药房连锁有限责任公司申请部门综合业务部申请岗位采买员按新版 GSP要求对计算机管理系统推行操作权限审批, 申请在采买员岗位给予以下申请原由权限内容。
及申请人申请人：操作权限分派质量管理基础数据审查、确认奏效及锁定（供给商资质审查、药品合法性审查、业务员合法性审查、购货方资质审查）质量管理基础数据更新审查改正查收、保养、出库复核环节质量问题药品和不合格药品确认业务数据改正审查查问权限分派查问供给商、药品、业务员、购货方基本资料申请权限查问采买记录查问收货记录查问查收记录查问保养记录查问销售记录查问出库复核记录查问质量问题药品记录质管部意见质管部长：质量负责人建议质量负责人：审批人适用文档单位名称申请原由及申请人申请权限质管部建议质量负责人建议计算机系统受权权限审批表申请日期：百草堂大药房连锁有限责任公司申请部门综合业务部申请岗位开票员按新版 GSP要求对计算机管理系统推行操作权限审批 , 申请在开票员岗位给予以下权限内容。
计算机管理系统操作人员权限分配审核表
意见
（签字/签章）日期：
数据管理部门领导意见
（签字/签章）日期：
分管数据部门局领导意见
（签字/签章）日期：
数据部门承办落实情况承办人：日期：附5电子数据授权使用审批单
编号：申请日期：年月日
申请人及所在部门
是否申请归口报送数据
申请原因
申请人：联系电话：
申请人承诺：将严格按照审计署有关保密规定的要求使用数据。
申请权限
申请授权内容：
数据内容起止时段：
申请类型：□新增□变更
权限种类：□用户账号□查询权限□指定模式下的中间表操作权限
授权截止时间：
计算机系统的操作和管理操作规程(参考)
**药企（药店、药房）管理文件计算机系统的操作和管理操作规程（参考）1.目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全，确保各项记录和数据真实、规范、完整、准确和可追溯性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录《药品经营企业计算机系统》等法律法规。
3.范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4.责任：门店质量负责人5.内容5.1.计算机系统管理：5.1.L计算机系统由公司信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2.系统操作权限及密码的设置：1.2.1.公司质量管理科依据各岗位的质量职责和岗位操作规程,制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，并设置密码；2.2.2.各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据；523.各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责；524.信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经公司质量管理科审核。
5.3.质量管理基础数据的操作：1.1.1.质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.32质量管理基础数据由质量负责人指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4.药品采购的操作：54L门店药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.2.采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
5.5.购进验收流程5.5.2.采购收货5.5.1.1.采购人员在门店系统终端根据店内的缺货情况在前台制作采购订单，由营运部操作员进入系统【采购管理】f【采购订单】保存-确定生成采购订单。
计算机系统操作权限及电子数据管理规程
目的：规范生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备的操作权限以及由其产生的电子数据的管理。
适用范围：本文件适用于公司生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备以及由其产生的电子数据。
责任人：设备部、生产部、质量部相关人员。
内容：1、权限种类1.1 计算机使用权限1.1.1 对于计算机Windows系统，应设置两级密码，分别为Windows管理员级（一般为1人）和Windows操作员级（若干）。
1.1.1.1 Windows管理员Windows管理员由办公室和外部IT人员共同担任，拥有对计算机Windows系统进行系统管理的权限。
所有计算机均使用24小时制，电脑日期、时间、时区被锁定。
1.1.1.2 Windows操作员除Windows管理员外，其他使用计算机的人员均为Windows操作员，仅拥有操作计算机的权限。
1.2 工作站/软件系统权限1.2.1 用于生产和检验的计算机工作站/软件系统均需设置权限分级，除特殊要求外一般设置三级权限，分别为工作站/软件系统管理员（一般为1人），负责人级（一般为1人）和操作者级（若干）。
在Windows系统中，所有工作站/软件系统的系统管理员、负责人、操作者级均为Windows操作员。
1.2.2 工作站/软件系统管理员工作站/软件系统管理员级可对工作站/软件系统进行系统管理、仪器管理。
工作站/软件系统管理员可新增、注销用户，修改用户权限等。
质监科化验室的工作站/软件系统管理员由质监科科长担任。
1.2.3 负责人负责人的主要权限为仪器管理和建立及修改方法等。
质监科化验室的负责人级由QC主管担任。
1.2.4 操作者操作员的主要权限是操作仪器/设备和分析测试结果。
1.2.5 具体每台仪器/设备的权限分配清单见附表。
2、用户及密码管理2.1 工作站/软件系统内的每个用户具有唯一的用户名和密码；用户名应以该用户的中文名字的每一个字的第一个大写字母命名，比如用户的中文名字为“张三”，则其用户名为“ZS”。
某公司允许权限表
某公司允许权限表某公司完整版允许权限表---以下是某公司的完整版允许权限表，用于指导员工在公司内部系统和资源的访问和操作权限：1. 员工信息相关权限- 查看员工基本信息：员工姓名、职位、联系方式等- 编辑员工个人信息：包括姓名、联系方式等基本信息的修改- 查看员工的工作记录：包括考勤记录、工作报告等- 编辑员工的工作记录：包括编辑考勤记录、填写工作报告等2. 系统访问权限- 系统账号申请：员工可申请获取使用公司内部系统的账号和密码- 系统登录权限：员工拥有登录内部系统的权限- 系统数据查看权限：员工可查看系统中的部分数据- 系统数据编辑权限：员工可以修改某些系统中的数据- 系统设置权限：员工可以对系统进行设置和配置3. 文件和文档权限- 文件查看权限：员工可查看公司共享文件夹中的文件- 文件编辑权限：员工可以编辑公司共享文件夹中的文件- 文档创建权限：员工可创建新的文档并保存到公司服务器- 文档分享权限：员工可分享自己的文档给其他员工4. 会议相关权限- 会议查看权限：员工可以查看会议安排和会议记录- 会议编辑权限：员工可以添加、编辑和删除会议安排和记录- 会议室预定权限：员工可以预定公司内部的会议室- 会议通知权限：员工可以向其他员工发送会议通知5. 部门相关权限- 部门信息查看权限：员工可以查看其他部门的基本信息- 部门信息编辑权限：员工可以编辑其他部门的基本信息- 部门成员查看权限：员工可以查看其他部门的成员列表- 部门成员编辑权限：员工可以编辑其他部门的成员列表请注意，以上只是对某公司完整版允许权限表的概述，具体权限和操作范围根据不同员工的职位和需要进行分配和调整。
实验室计算机系统权限管理规程
5.3计算机化系统验证
5.3.2.3.3运行确认（OQ）：是指通过草拟的标准 操作规程进行单机或系统运行试验，以证明设备和系 统的各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 5.3.2.3.4性能确认（PQ）：是为了确认系统运行 过程中的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行 测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果 而定。
5.4计算机化系统审计追踪
5.4.1定义：是一系列计算机系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到有 关的记录、报告或事件，或从记录、报告或事件追溯 到原始数据。 5.4.2审计追踪的管理：检验设备所使用的计算机 软件应具有开启审计追踪功能，包括高效液相色谱仪、 气相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计。审 计追踪的功能在任何情况下不得关闭，审计追踪记录 不得删除，不能使用新的记录覆盖旧的记录。计算机 软件的关键数据、所用方法的关键数据改变时，应在 有能记录改变原因的审计追踪中记录改变内容的简略 描述。
5.7计算机化系统备份、恢复管理
5.7.2数据恢复
5.7.2.1当仪器连接的电脑中的数据丢失时，可将使 用恢复功能，将备份的数据恢复到此电脑中。 5.7.3数据的备份与恢复，具体操作参见《电子数 据备份和恢复标准操作规程》SOP3QC015。
5.3计算机化系统验证
5.3.2.4验证文件：包括验证项目、验证方案的批准、 验证小组成员、验证项目认可标准、验证实施方法与 步骤、检验方法、验证过程的记录数据、验证报告等。 验证报告须写明计算机化系统是否通过验证的明确结 论，明确验证过的计算机化系统的使用限制，并对验 证中产生的各种偏差进行调查。验证文件须由质量管 理中心经理批准并统一归档保存,新购进的仪器也可 由仪器厂家做计算机化系统验证。
计算机管理系统操作权限审核审批表(完整资料).doc
计算机管理系统操作人员权限分配审核表
序号
岗位
姓名
操作权限分配
查询权限分配
1
企业负责人
陈恩达
所有查询
2
质量负责人
章鹏飞
不合格药品裁定
所有查询
3
质管部长
徐翠翠
质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（供应商资质审核、药品合法性审核、业务员合法性审核、购货方资质审核）
质量管理基础数据更新审核修改
申请人：
申请权限
操作权限分配
销售记录生成、确认、修改（未出库复核前）
退货药品确认
查询权限分配
查询购货方资料
查询药品库存
查询销售记录
查询退货记录
质管部意见
质管部长：
质量负责人意见
质量负责人：
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
质量管理部
申请岗位
质管部长
申请原因及申请人
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
仓储运输部
申请岗位
养护员
申请原因及申请人
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在养护员岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配
养护记录生成、确认，养护质量问题提交
查询权限分配
查询库存
查询养护记录
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在质管部长岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配
计算机系统操作权限审批表
功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理采购管理 》采购订单 采购订单填制-------------√------ 采购订单删除-------------√------ 采购订单_运输登记-------------√------》收货填制 采购收货单填制---------√---------- 销售退回收货单填制---------√---------- 》购进退出 购进退出票单填制-------------√------ 购进退出票单删除-------------√------批发管理 》销售制单 销售订单填制---------------√---- 销售订单删除---------------√---- 》销售退回 销售退回通知单填制---------------√---- 销售退回通知单删除---------------√---- 销售退回_运输登记---------------√---- 》直调管理直调管理制单------------√-------退补价管理-------------------- 》采购补价单 采购补价票单填制------------√√------ 采购补价票单删除------------√√------计算机系统权限审批表业务管理中心功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限 岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表。
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头 968?1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx 企业验证主计划》或者《 xxx 项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
?2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求?3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS 的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
?4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO 清单与详细的配置说明、功能说明?5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与?6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA 完成，通过比较 URS 与 FS、DS 的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP 要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO 清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
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计算机系统操作权限确认表编号：001
岗位名称质量管理员
计算机系统操作权限范围在质量档案的管理界面操作：
基础数据的录入；资质维护；电子档案的编辑；新建质量档案；首营企业录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
首营品种的录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
客户信息的录入、维护、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
不合格药品的管理；不良反应的管理；药品质量信息的管理
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称采购员
计算机系统操作权限范围在业务管理中操作：
采购计划及采购订单的新建及编辑；在库药品的查询；采购退货的新建及编辑；
供应商信息编辑、查询。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表
编号：
岗位名称收货员
查询采购订单；对采购收货单的新建，查询，编辑及确认。
计
算
机
系
统
操
作
权
限
范
围
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称验收员
计算机系统操作权限范围在入库管理及验收界面操作：
对药品验收信息的收集，编辑；编辑验收记录；
购进、销售退货验收管理；退货验收信息的收集，编辑；
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称养护员
计算机系统操作权限范围在储存养护管理界面操作：
在库药品的查询；养护记录的编辑和修改；疑问药品的锁定；异常上报锁定及解锁。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称保管员
计算机系统操作权限范围在库房管理系统中操作：
在库品种查询，盘点；在库药品批号锁定及解锁；盘点表的编辑；审核，录入入库单；
商品损溢报表的新建及编辑。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称复核员
计算机系统操作权限范围在出库管理界面操作：
库存查询；出库复核记录的新建，修改。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称开票员
计算机系统操作权限范围在库品种的查询；客户资质的查询；销售出库单的新建及修改。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称质量负责人
计算机系统操作权限范围首营药品、企业、客户审核权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理权限；
疑问药品的审核确定及修改锁定解锁。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称质量部部长
计算机系统操作权限范围首营品种、企业、客户审核权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理权限；
疑问药品的审核确定及修改锁定解锁；
药品移库功能。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称企业负责人
计算机系统操作权限范围首营品种、企业、客商查询权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输及统计分析数据等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理查询权限；
业务查询权限；
疑问药品的查询权限。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称信息管理员
计算机系统操作权限范围计算机系统安装、测试、维护；建立系统管理档案；
系统数据库管理和数据备份；及时解决各类系统问题。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称运输员
计算机系统操作权限范围随货同行单的查询；
运输记录的新建，编辑；
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称财务部部长
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核对首营供货单位及首营品种的审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称会计
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表岗位名称出纳
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表岗位名称销售部部长
计算机系统操作权限范围对供应商及客户资质的查询，修改和审核。
对在库药品的审核、修改和查询。
对不合格供应商、客户及药品的锁定、
对进货统计、销售统计的查询。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日。