最新确认与验证培训试题及答案资料
确认与验证培训
确认与验证培训对于提高员工的能力和绩效、保障工作质量 、增强组织竞争力具有重要意义。通过培训，员工能够更好 地理解和执行工作任务，减少错误和失误，提高工作效率和 质量。
培训背景与目的
背景
随着市场竞争的加剧和组织业务的不断发展，对员工的能力要求也在不断提 高。为了适应这种变化，组织需要不断加强员工培训，提高员工素质和技能 水平。
定义和概念
介绍验证的概念、目的和 原则，以及其在质量管理 体系中的作用。
验证过程
详细描述验证的过程，包 括制定验证计划、准备验 证、实施验证和结果评估 。
验证方法
介绍各种验证方法，如测 试法、检查法、审核法等 ，并说明其适用范围和操 作要求。
培训课程设计
培训目标
明确确认与验证培训的目标，如提 高学员对确认与验证工作的认识和 实际操作能力等。
实际业绩评估
通过跟踪受训者在培训后的工作表现，评估培训效果。
访谈与反馈
与受训者进行访谈，收集他们对培训的反馈意见和建议。
改进与提升
根据考核结果和效果评估，对 培训内容进行优化和调整，以 提高培训质量。
结合受训者的反馈意见和建议 ，改进教学方法和手段，以更 好地满足受训者的需求。
对于综合评估结果不佳的受训 者，提供额外的辅导和训练， 以提升他们的能力水平。
实际操作中的挑战与对策
挑战
在实际操作中，确认与验证培训面临着诸多挑战。例如，部分员工可能对新的验证流程不熟悉，导致操作失误 ；此外，某些设备的老化也可能导致验证结果的不准确。
对策
为应对这些挑战，企业可以采取一系列措施。首先，可以加强员工培训，提高其对新验证流程的掌握程度；其 次，定期对设备进行维护和更新，确保其正常运行；最后，建立有效的反馈机制，以便及时发现并纠正问题。
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
新版GSP：验证管理专业知识培训测试题(5)
新版GSP验证管理专业知识培训测试题部门: 姓名: 分数:一、填空题(每空1分共35分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证、验证及停用时间超过的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、后,质量管理部门应当负责验证工作的曰o2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定,形成验证控制文件，包括?报告、评价、?口等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过和批准，验证文件应当o验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的?对象、目标、?及系统描述、＞时间控制、以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具,包括验证过程中采集的?各测试项目数据?各测t目分析、验证实施人员、验证结果等，验证报告应当经过审核和批准；5、企业应当根据验证确定的及,正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过或,校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)测量范围在0c〜40c之间，温度的最大允许误差为C；(2)测量范围在—25c〜0c之间，温度的最大允许误差为C；(3)相对湿度的最大允许误差为%RH7、企业应当在验证标准中确定适宜的时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过不满载装箱完毕后，按照连续采集数据。
二、简答题(共65分)1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？(20分)2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点,布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）新版GSP验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；±0.1;±0.5;±17、连续验证；48;最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1).温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2).温控设施运行参数及使用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5) .断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
验证与确认相关知识的培训试题答案
验证与确认相关知识的培训试题答案考核内容：验证与确认（满分100分）测试时间：2019年月日测试时间：40分钟部门：姓名：得分：一、填空题（3*25）1、所有的确认与验证活动都应当事先1计划。
确认与验证的2都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过3确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行4生产、5和6检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证的定义：为证明工艺在设定参数范围内能7有效、8运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的一系统活动。
4、工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的9、10重复性、 11 、12可控性。
5、洗药工序的工作标准：洗药设备应13清洁无异物；采用饮用水，浸过一种药材的水，不得14；淘洗药材时，最后一遍水洗应用15流水冲洗；浸泡要做到“少泡多润，16”。
水洗后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及17非药用部位。
水洗后药材应及时18后，装入洁净容器。
6、前验证或前确认：采用新的生产工艺之前，应当验证其常规生产的19适用性。
7、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生20时，应当进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
8、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品21分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当22定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
9、验证状态保持的主要手段有：23、校验、24变更控制、25生产过程控制、产品年度回顾、再验证管理。
二、问答题：简述厂房设计确认要点有哪些？（25分）一、降低人为差错1、各操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
2、？二、防止交叉污染和混杂：1、混杂：指因车间平面布局不当及管理不到，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案一、判断题（每题1分，总计20分）1、设备进行期间核查是为保持对设备校准状态的可信度。
[判断题]对(正确答案)错2、实验室的环境应满足标准或规范的要求，不应对结果有效性产生不利影响。
[判断题]对(正确答案)错3、为保证样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格执行抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离程序。
[判断题]对错(正确答案)4、在引入标准方法之前，实验室应验证自身能够正确的运用标准方法。
[判断题]对(正确答案)错5、实验室不得使用永久控制之外的设备。
[判断题]对错(正确答案)6、只有授权人员才能对检测报告提供意见和解释。
[判断题]对错(正确答案)7、实验室应依据标准方法开展检测，如果使用非标准方法和自制的方法，应经过方法确认。
[判断题]对(正确答案)错8、在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备进行核查。
应通过再校准的方式进行核查。
[判断题]对错(正确答案)9、通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖。
[判断题]对(正确答案)错10、实验室的管理体系应覆盖到固定设施、固定场所中进行的工作。
[判断题]对错(正确答案)11、只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。
[判断题]对(正确答案)错12、实验室只要与客户达成一致，可接受客户要求的任何偏离。
[判断题]对错(正确答案)13、检测结果能实现计量溯源性，就不必进行能力验证。
[判断题]对错(正确答案)14、实验室只能设一名技术负责人，多人负责不符合管理要求。
[判断题]对错(正确答案)15、检验检测机构在检测项目有不确定度要求时应评估不确定度。
[判断题]对(正确答案)错16、当对结果的有效性和计量溯源性有影响时，测量设备应检定/校准。
[判断题]对(正确答案)错17、对于实验室自制方法、非标方法以及标准方法的扩充和修改，在开始进行检测之前应经过方法的确认。
确认与验证试题答案
确认与验证试题部门: 姓名: 成绩:一、名词解释：确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
工艺验证：对从工艺设计阶段开始直至商业化生产全过程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出符合预定用途的产品。
再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
二、填空题：1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
5、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择有代表性的产品，在最差条件下进行。
7、回顾性验证至少需要6批,一般20批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定是否需进行再验证以及确定再验证的范围和程度。
10、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
三、简答题：1、前验证发起的时机是什么？答：当采用新的产品处方或采用新的生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2、工艺再验证的目的是什么？答：工艺再验证是为了证实一个产品的生产工艺在使用一个阶段以后，其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
3、清洁验证应当考虑哪些因素？答：清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
检验培训考试试题及答案
检验培训考试试题及答案考试试题:一、选择题1. 以下哪个是国际标准化组织的简称？A) ISOB) ITUC) WTOD) WHO2. 质量管理体系的主要目标是:A) 减少成本B) 提高生产效率C) 提供质量保证D) 扩大市场份额3. 以下哪个不是七种质量管理原则之一？A) 客户导向B) 领导力C) 连续改进D) 没有选择4. 在质量管理中，PDCA循环代表的是:A) 计划、实施、核查、行动B) 产品设计、成本控制、分析、评估C) 问题定义、数据收集、分析、解决D) 质量策划、检验、控制、验收5. 以下哪个步骤不是进行质量控制的方法？A) 检测B) 数据分析C) 进行调查D) 制定质量目标二、填空题1. 进行质量管理的第一步是_______.答案: 制定质量策划2. ISO 9001标准是用于评估和认证_____.答案: 质量管理体系3. 持续改进是质量管理的_____原则之一.答案: 七个4. DMAIC是质量改进中常用的______.答案: 方法5. 质量控制中，统计抽样是一种用于____的方法.答案: 检测三、简答题1. 请简要描述ISO标准是什么，它的作用是什么？答案: ISO标准是国际标准化组织制定的一系列用于各个领域的标准。
它的作用是提供了一套全球认可的规范，用于帮助组织改进质量管理体系，增强产品和服务的质量，提高客户满意度。
2. 简要解释什么是PDCA循环，它在质量管理中的作用是什么？答案: PDCA循环是指计划(Plan)、执行(Do)、核查(Check)和行动(Action)四个阶段的循环过程。
它的作用是帮助组织进行持续改进，通过不断地计划、执行、核查和行动，实现质量管理体系的不断完善和优化。
3. 请列举至少三种质量管理原则，并简要解释其意义。
答案:- 客户导向: 重视客户需求和满意度，通过了解客户期望，提供符合客户要求的产品和服务。
- 连续改进: 不断追求质量的提高和效率的提升，通过持续改进流程和方法，实现组织的不断发展。
确认与验证培训题
确认与验证培训试题姓名：成绩：一、填空题：（每空3分，共78分）1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的。
3、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的，以有效防止污染和交叉污染。
4、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
5、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经、。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。
6、《确认与验证》附录自年月日起施行。
7、确认和验证的和应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品的全过程。
8、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态。
9、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有。
10、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
11、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的。
12、企业通常应当至少进行连续批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的。
13、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
14、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
15、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
16、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
17、当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的。
确认与验证试题答案1
附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。
确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。
2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。
确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。
4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。
5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。
8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。
10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。
GMP附录验证与确认计算机化系统培训试题
GMP新增附录培训试题部门: 姓名: 分数一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。
最新GMP考试题--确认与验证
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
(完整)确认与验证管理培训试卷
确认与验证管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空5分,共计60分）1、工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料、设备的条件下,能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。
2、采用同步验证的方式生产三批产品，按生产全过程监控关键工艺参数,参数必须符合参数限度内，并对中间体、半成品、成品按质量标准进行测试，结果必须符合标准要求,且三批验证的结果相一致。
3、三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证,通过回顾性验证和日常监控的结果以及再验证规定，应进行再验证。
4、工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工艺参数等）,应进行再验证.5、分析仪器的确认是证明仪器的安装、运行和性能满足使用要求,通常包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.6、性能确认的目的是确认仪器能够按照需求持续运行。
在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的正常操作环境中的适用性。
7、仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告.8、车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量部应组织车间、设备部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。
9、应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。
二、简答题（每题40分，共计40分）1、验证条件有哪些？1、车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认。
2、中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。
3、取样规程得到批准.4、原辅料检测符合内控标准要求。
5、有批准的验证检验方法.6、与验证相关的文件已经建立.。
制药企业确认与验证培训考试题
制药企业确认与验证培训考试题第一篇：制药企业确认与验证培训考试题2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
确认与验证试题答案
附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。
确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。
2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。
确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。
4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。
5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。
8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。
10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。
(完整word版)制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题一。
填空题设备重大变更后,须进行＿＿。
答案：再验证原料药生产宜使用＿＿设备。
通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性工艺验证期间，应当对＿＿进行监控.答案:关键工艺参数与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内.答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行＿＿.答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定.答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿.答案:顺序方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案:内容物名称流向应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿.答案：可靠性准确性验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等)有重要影响的关键操作。
答案:纯度杂质应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿.答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查,确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案:偏差偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险.答案:污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿.答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
确认与验证培训试题及答案
确认与验证培训试题及答案本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
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确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、
数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、运行确认：
四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认
2、方案、报告
3、厂房、设备、记录
4、性能
5、预定用途、注册要求
6、预定的商业批
7、质量风险管理原则
8、监控、趋势
9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√
2、√
3、×
4、×
5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
四、简答题
（一）1、根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、
管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、
维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。