制药企业常用消毒剂消毒效果验证
消毒剂消毒效果及有效期验证方案.概要
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
gmp关于消毒剂的验证
gmp关于消毒剂的验证
GMP车间消毒剂消毒验证步骤如下：
1.微生物制备。
可根据USP 35<1072>和内部GMP设施菌株所需的
微生物种类及相关实验要求制备微生物，以获得浓度为107≤菌落形成单位（CFU）/mL<108微生物悬浮液。
2.微生物悬液制备及效价测定。
在蛋白胨水中制备来自母稀释液的
七个系列十进制稀释液。
为了评估活力、纯度和滴度测定，将100 μL的每种稀释液接种到含有卵磷脂和聚山梨酯80的胰蛋白酶大豆琼脂（用于细菌悬浮液）和沙氏葡萄糖琼脂（用于真菌悬浮液）平板上并在37°C下孵育。
在2-3天（细菌）和4-5天（酵母和霉菌）后对CFU进行计数。
通过计算每个稀释度的CFU数的加权算术平均值来确定效价。
3.消毒效果验证。
可以连续使用两种不同的消毒剂，比如开始使用
6%过氧化氢消毒液或双链季铵盐消毒液，再使用异丙醇消毒液。
5消毒剂消毒效果验证方案
8. 消毒剂消毒效果验证内容8.1 消毒剂消毒效果的验证8.1.1 菌悬液配制接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养琼脂培养基中，于30～35 ℃培养18～24 h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，于23～28 ℃培养24～48 h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，23～28 ℃培养5～7 d，加入3～5 ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后用管口带有无菌棉花的无菌毛细吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数（孢子数）100 cfu 的菌（孢子）悬液。
试验菌悬液应在24 h 内使用。
8.1.2 消毒剂消毒效果验证8.1.2.1 设置三组平行试验，如下图所示分组用量（ml）菌悬液培养基 3.0%过氧化氢水溶液0.9%氯化钠溶液A 1 100 10 0B 0 1 10 100C 1 100 0 18.1.2.2 根据验证菌的特性，分别选择贴于营养琼脂培养基平皿及玫瑰红钠琼脂培养基平皿上，分别于30~35 ℃培养72 h、23~28 ℃培养120 h，记录各平皿上菌落数。
8.1.2.3 每步操作应充分震荡混合，并将每组混合液分为两组，将上述样品混合后，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。
8.1.2.4 回收率的计算要求C组的回收率大于70%时，消毒剂消毒效果验证可认为有效。
8.1.2.5 不符合评估标准，为不合格。
依据数据分析原因，以便总结经验，对验证方案进行修改、完善。
8.1.2.6 依据验证检测记录进行项目结果评估。
见附录4《消毒剂消毒效果验证结果与评估》。
8.2 消毒剂微生物挑战试验8.2.1用已校验的1 mL 移液管吸取＜100 cfu/mL 菌悬液，分别接种至含消毒液10ml的试管中，盖紧试管塞，振荡，室温放置10 min后，将试管内消毒液转至含培养基100ml的瓶中，振荡混匀，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。
消毒效果验证标准
一、消毒剂有效性1.1 消毒剂应选择国家或地方卫生行政部门批准的正规产品，其质量应符合相关标准要求。
1.2 消毒剂应在其有效期内使用，过期产品应予以报废。
1.3 消毒剂应按照其说明书规定的浓度、使用方法、使用频率进行使用，不得随意更改。
二、消毒剂量及频率2.1 消毒剂的使用量应按照说明书规定的使用量进行使用，不得随意增减。
2.2 消毒剂的使用频率应按照说明书规定的频率进行使用，不得随意增减。
三、消毒范围3.1 消毒剂的消毒范围应覆盖需要进行消毒的区域或物品，不得有遗漏。
3.2 对于大型场所或物品，应采用适当的消毒方法，确保消毒效果覆盖整个区域或物品。
四、消毒时间4.1 消毒剂的消毒时间应按照说明书规定的时间进行使用，不得随意缩短或延长。
4.2 在规定时间内完成消毒后，应保持消毒状态，不得提前终止消毒。
5.1 消毒剂的消毒效果应在其有效期内保持稳定，不得出现明显下降或失效。
5.2 对于需要长期保存的物品或场所，应选择具有长期消毒效果的消毒剂，并定期进行消毒效果检测。
六、消毒剂安全性6.1 消毒剂应对人体和环境安全无害，不得含有对人体和环境有害的成分。
6.2 在使用消毒剂时，应采取适当的安全措施，如佩戴手套、口罩等防护用品。
七、消毒设备可靠性7.1 使用的消毒设备应符合国家或地方的相关标准要求，并经过质量检验合格。
7.2 消毒设备的操作和维护应按照其说明书规定的要求进行，不得随意更改。
7.3 消毒设备的部件和材料应符合卫生要求，不得对消毒效果产生不良影响。
八、消毒剂储存及使用规范性8.1 消毒剂的储存和使用应遵守相关的安全规定和操作规程，确保安全无患。
8.2 消毒剂的储存地点应远离明火、高温等危险区域，并标识清晰、易于识别。
8.3 在使用消毒剂时，应按照说明书规定的操作方法进行使用，不得随意倾倒或泼洒。
九、消毒人员培训与考核9.1 进行消毒工作的人员应接受相关的培训和考核，掌握正确的消毒方法和操作规程。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
消毒剂消毒效果验证方案
1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。
对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。
运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。
2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。
3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。
4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。
消毒剂及消毒剂效力验证
消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。
消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。
•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。
•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质 腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告） 货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵 苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留 广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
消毒剂的消毒效力验证方法
消毒剂的消毒效力验证方法通常可以通过以下两种方式进行：
环境表面消毒法：这种方法是在预先清洁过的实验室表面上涂抹一层特定细菌，然后用消毒剂进行消毒处理。
经过一定时间后，再对表面上的细菌进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。
这种方法通常使用细菌例如金黄色葡萄球菌或大肠杆菌等进行验证。
液体试验法：这种方法是将一定浓度的细菌加入到含有消毒剂的液体中，经过一定时间后，取一定量的液体样品进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。
这种方法通常使用细菌例如白喉杆菌或铜绿假单胞菌等进行验证。
需要注意的是，在进行消毒效力验证时，需要严格控制消毒剂的使用浓度和接触时间，以确保验证结果的准确性。
同时，验证过程中需要采取必要的防护措施，以避免对实验人员和周围环境造成污染和危害。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂消毒效果的验证报告
消毒剂消毒效果的验证组长：***组员：*** ****** ****** ****** ******编号：201412151135版次：2014 年第 1 版目录1．概述 (3)1.1消毒剂 (3)1.2消毒剂使用说明 (3)2．验证目的 (3)3．验证内容 (4)4．验证组织 (4)4.1验证小组 (4)4.2验证委员会 (4)5．验证实施步骤 (5)5.1验证前准备 (5)5.2验证所需文件资料 (5)5.3悬液法定量杀灭试验 (6)5.4对裸手消毒效果试验 (7)5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9)5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11)5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15)6．验证主要依据 (15)7．验证合格标准 (15)7.1判断标准 (15)7.2现场考察试验合格标准 (15)8. 再验证周期 (15)附录 (16)附录一验证方案会审记录 (16)附录二验证方案修改申请及批准书 (17)附录三漏项和偏差处理记录 (18)附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
以下是几种常用的消毒剂：（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。
（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。
（3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责验证小组成员：职责验证进度3. 验证方法及步骤实验材料（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
稀释液：1%蛋白胨L PBS 溶液中和剂：%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）无菌试管无菌平皿(90mm)消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
药品生产企业消毒剂消毒效果验证方案 GMP认证
消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目录1. 概述2．验证目的3.验证内容4.验证组织5.验证实施步骤6.验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1.概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。
2.验证目的：确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3．验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌和四种目的菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
4．验证组织：4.2验证委员会：4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。
4.2.2职责：4.2.2.1负责验证方案的审批。
4.2.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
4.2.2.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.2.4负责验证报告的审核。
4.2.2.5负责确定该项验证的再验证周期。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2. 培养基3.1.3.消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
消毒剂效果验证
消毒剂效果验证公司手消毒使用含0.1%的苯扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75％的酒精。
消毒剂消毒效果的验证方法如下：1 采样时间:在消毒后立即采样。
2 采样方法被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入 10ml 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
3 检测方法3.1 细菌总数检测:将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80 次，用无菌吸管吸取1.0ml 待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的 45℃～48℃的营养琼脂 15ml～18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置 36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数。
采样结果计算方法：平板上菌落数×稀释倍数细菌总数(cfu/cm2)＝────────────────采样面积(cm2)3.2 致病菌的检测3.2.1. 金黄色葡萄球菌检测(1)增菌、分离取采样液 1ml，接种于 5ml SCDLP 液体培养基中，于36℃±1℃增菌 24h。
取 1 白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养 24h。
(2)观察菌落特征:在血琼脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。
(3)镜检:挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成葡萄状排列的球菌。
(4)生化反应:取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验,均为阳性者即为金黄色葡萄球菌。
1）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养 24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
2）血浆凝固试验：①玻片法：洁净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆，用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，５m 内观察有无固体颗粒状物，若血浆出现凝块，生理盐水均匀混浊为阳性，两者均混浊为阴性。
消毒剂消毒效果验证方案1
消毒剂消毒效果验证方案1消毒剂消毒效果验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日批准：年月日目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1. 验证小组组成 (4)3.2. 职责 (4)4.消毒液的配制与使用 (5)4.1. 消毒液的配制 (5)4.2. 消毒液的使用 (5)5.验证内容 (5)5.1. 采样部位 (6)5.2. 采样时间 (6)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (6)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (6)6.拟订再验证周期 (6)7.验证结果评定与结论 (6)8.附件 (7)9.培训 (7)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员验证小姓名岗位职务组职务组长组员组员组员组员组员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。
2.负责取样及对样品的检验。
3.负责生产全过程的监控。
3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。
2.负责车间洁净区消毒操作。
3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。