硫酸阿托品杂质种类整理列表
硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题
硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题《硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题》一、引言在制药过程中，药品的纯度和质量是至关重要的。
而作为一种常用的生物碱类药物，硫酸阿托品的纯度检查显得尤为重要。
本文将围绕硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题展开深入探讨，以期能够全面了解检查方法和意义。
二、硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查1. 硫酸阿托品的制备过程要了解硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查，首先需要了解硫酸阿托品的制备过程。
硫酸阿托品是一种高效的抗胆碱药物，其制备过程较为复杂，包括原料草药的采集、提取和精制等多个步骤。
其中，莨菪碱作为一种常见的杂质，在制备过程中很容易受到污染，因此检查其在硫酸阿托品中的含量显得尤为重要。
2. 莨菪碱的检查方法针对硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查，一般采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测。
该方法具有检测灵敏度高、分辨率好等优点，能够准确测定硫酸阿托品中莨菪碱杂质的含量，并且可以进行定量分析，为制药过程提供了重要的保障。
3. 检查结果的意义莨菪碱作为一种有毒的杂质，如果其在硫酸阿托品中的含量超出标准范围，将会对药品的质量和安全性造成严重影响。
对硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查显得至关重要，可以有效保障药品的质量和安全性。
三、总结与展望通过以上的内容，我们对硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查有了更加全面和深入的理解。
在未来的制药过程中，我们需要继续加强对药品质量的监控，提高对莨菪碱杂质的检查和控制，以确保药品的质量和安全。
四、个人观点与理解作为一名制药行业的从业者，我深知药品质量对患者健康的重要性。
在制备硫酸阿托品过程中，对莨菪碱杂质的检查必须严格执行，并且要不断优化检测方法，以确保药品的纯度和质量。
只有在制药过程中严把质量关，才能为患者提供更加安全和有效的药品。
以上就是关于硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题的全面讨论，希望能够对您有所帮助。
文章总结：本文围绕硫酸阿托品中莨菪碱杂质的检查例题展开深入讨论，对药品的质量和安全性进行了全面评估。
最新硫酸阿托品片的质量检测
实训六硫酸阿托品片的质量检测一、实训目的1、掌握托烷类生物碱及硫酸盐鉴别试验。
2、掌握酸性染料比色法测定含量的操作方法。
3、熟悉酸性染料比色法的基本原理及适用药物。
4、熟悉紫外可见分光光度计使用方法及含量测定中注意事项。
5、了解对照品和供试品平行操作、萃取等操作de 要点。
二、实训原理硫酸阿托品属于托烷类药物具有莨菪酸结构，能够发生Vitaili反应。
方法为供试品与发烟硝酸共热，生成黄色的三硝基（或二硝基）衍生物，将该衍生物冷至室温，加醇制氢氧化钾少许，即显深紫色；硫酸阿托品分子中具有硫酸根离子，显中国药典附录中规定硫酸盐的鉴别反应。
在PH4.6的缓冲溶液中，硫酸阿托品的阳离子（BH＋）与溴甲酚绿的阴离子（In-）定量结合成黄色离子对（BH+·In-）。
用氯仿提取后在420nm 波长处测定吸收度，并与对照品按同法比较，求得其含量。
-+⋅+-InBH PH6.4BH−→+In−←+⋅In-BH在氯仿中呈黄色，最大吸收波长为420nm。
三、实训操作（一）鉴别取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨试液约5ml，混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应：取残渣加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，即得黄色的残渣，，放冷，加乙醇2～3滴，加少许固体氢氧化钾，即显深紫色。
（二）含量测定1、对照品溶液的制备精密称取120℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5m l，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2、供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
3、测定方法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2.0ml，分别置于预先精密加入氯仿10ml的60ml分液漏斗中，分别精密加入溴甲酚绿溶液2.0ml，振摇，提取2min后，静置使分层，分取澄清的氯仿液，置于1cm吸收池中，以水2ml代替对照品和供试品，按同法操作所得的氯仿液空白。
硫酸阿托品的分析
硫酸阿托品Liusuan Atuopin Atropine SulfateH O OH2H2SO4 H2O(C17H23NO3)2`H2SO4`H2O 694.84本品为（±）α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8- 氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。
按干燥品计算，含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少于98.5％。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
熔点取本品，在120℃干燥3小时后，立即依法测定（附录ⅥC），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。
原理：从红外吸收光谱中可以获得硫酸阿托品吸收光谱的形状，吸收峰波数的位置、吸收相对强度等信息，这些信息均可以用于鉴别。
若供试品德光谱图与对照光谱图一致，通常可判定两化合物为同一物质。
(2)本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
原理：托烷类生物碱的酯键易水解生成莨菪酸。
莨菪酸与发烟硝酸共热得黄色的莨菪酸三硝基衍生物，冷后，加醇制氢氧化钾溶液或固体氢氧化钾作用转变成醌型产物，呈深紫色。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
原理：①取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成BaSO4的白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
②取供试品溶液，滴加醋酸铅试液，即生成PbSO4的白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。
③取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀（与硫代硫酸盐区别）。
【检查】酸度取本品0.5g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.15ml ，应变为黄色。
原理：阿托品为弱碱性物质，与硫酸（强酸）成盐，即为强酸弱碱盐，故水溶液显酸性，所以加入甲基红后显红色；滴加氢氧化钠滴定液，中和掉了硫酸，使得阿托品游离出来，此时溶液显碱性，所以甲基红变为黄色。
生物碱类药物的分析
生物碱类药物的分析掌握盐酸麻黄碱、硫酸阿托品、硫酸奎宁、盐酸吗啡和硝酸士的宁的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
一、概述（一）定义：生物碱是一类存在于生物体内的含氮有机化合物。
（二）分类1.芳烃胺类硫酸苯丙胺，精神振奋药pKb=9.9盐酸麻黄碱，肾上腺受体激动药pKb=9.62.异喹啉类盐酸吗啡，镇痛药pKb1=8.0，pKb2=9.9磷酸可待因，镇痛镇咳药；盐酸黄连素，抗菌药；度冷丁等3.喹啉类硫酸奎宁，抗疟药；异构体硫酸喹尼丁，抗心率失常药；pKb1=5.07，pKb2=9.74.托烷类硫酸阿托品，抗胆碱药pKb=9.9氢溴酸东莨菪碱，抗胆碱药pKb=7.6；5.黄嘌呤类咖啡因，pKb=14.15（碱性极弱）；茶碱，平滑肌松弛药，含活泼氢酸性；6.吲哚类硝酸士的宁，中枢神经兴奋药pKb1=6.0，pKb2=11.7（酰胺）硫酸长春新碱，抗肿瘤药；利血平，抗高血压药；7.其他类硝酸毛果芸香碱，缩瞳药。
由上可知，生物碱类药物有如下特点。
（三）特点1.数量多，绝大多数存在于植物体内；已发现3000多种，100多种有效，中成药中富含生物碱。
2.生理活性强，但大都有毒性因此，质量控制和临床应用尤应慎重，许多为特殊管制药物，并已超出药物分析的范畴，体育运动中的兴奋剂问题，世界关注的毒品问题，许多是生物碱类成分。
该类药物的质量应严格控制，以保证用药的安全和有效。
（四）结构特征和分析方法间的关系1.碱性：N原子的存在，强弱从N上的取代基是供电子还是吸电子基团，空间位阻两方面考虑。
1）一般情况：季铵>仲铵>伯铵>叔铵>NH3>环酰铵2）脂肪铵>脂环铵>芳铵3）个别两性化合物如吗啡有酸性（酚羟基），茶碱只有酸性（活泼氢）2.存在状态多数以盐的形式存在1）植物中多与有机酸成盐如吗啡罂粟酸盐，鞣酸奎宁盐；2）药用多为多为无机酸盐如盐酸、硫酸、磷酸和硝酸盐。
含量测定应考虑上述2个因素，碱性强弱选择滴定溶液和指示剂，成盐的情况在非水滴定时要考虑对滴定的干扰。
阿托品讲稿
硫酸阿托品及其制剂的分析硫酸阿托品是消旋莨菪碱的硫酸盐，为酯类药物，易水解，水解产物可用于鉴别。
分子结构中，氮原子位于桥环上，碱性较强，易与酸成盐。
硫酸阿托品虽具有不对称碳原子，但为外消旋体，故无旋光性。
硫酸阿托品是目前最常用的M胆碱受体阻断剂，临床用途十分广泛。
硫酸阿托品一、主要理化性质1、水解性硫酸阿托品中具有酯的结构，易水解，可水解生成茛菪醇（I）和茛菪酸（II）。
茛菪醇（I）茛菪酸（II）2、旋光性硫酸阿托品中含有一个手性碳原子，这个不对称碳原子来自莨菪酸。
但值得注意的是，临床使用的硫酸阿托品为外消旋体，无旋光性。
3、碱性硫酸阿托品分子结构中，五元酯环上有叔胺氮原子，因此具有较强的碱性，易与酸成盐。
硫酸阿托品的pK b1为4.35，可与硫酸成盐。
4、紫外光吸收特性硫酸阿托品具有苯环结构，因此它具有紫外光吸收的特性。
硫酸阿托品紫外吸收光谱二、鉴别试验1、Vitali反应Vitali反应是托烷生物碱类的特征鉴别反应，收录于药典第四部通则中。
反应结果生成的产物显深紫色。
方法如下：取供试品约10mg，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2~3滴湿润，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。
莨菪酸上述反应的原理是：茛菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成茛菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物而显黄色，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，产物共轭程度增加，颜色加深。
2、SO 24的反应本品为硫酸盐，水溶液显硫酸盐的鉴别反应。
照中国药典通则一般鉴别试验”项下“硫酸盐”的鉴别方法试验：(1)取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成BaSO4的白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
(2)取供试品溶液，滴加醋酸铅试液，即生成PbSO4的白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。
(3)取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀(与硫代硫酸盐区别)。
三、检查1.莨菪碱阿托品为莨菪碱的外消旋体，莨菪碱因消旋不完全而引入。
阿托品杂质-(最新结构)列表
阿托品杂质列表湖北扬信医药科技有限公司供应上万种杂质对照品，杂质列表实时更新，如您没有找到您需要的产品，详情请联系扬信小周I8I-7164I67O QQ3003379697 ，您也可以联系我给您发全套杂质的文档。
品牌杂质纯度95%以上，用途 ：药品申报检测，并提供COA、HPLC、MS、NMR等资料，CNMRIR UV 二维谱 水分 含量图谱等资料也均可提供。
中文名英文名货号CAS号规格结构式阿托品Atropine 1500A 51-55-810mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质1（阿托品EP杂质A）Atropine Impurity 1（Atropine EP Impurity A）15001A 500-55-010mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质2（阿托品EP杂质B）Atropine Impurity 2（Atropine EP Impurity B）15002A 16839-98-810mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质3（阿托品EP杂质C）Atropine Impurity 3（Atropine EP Impurity C）15003A 552-63-610mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质4（阿托品EP杂质D）Atropine Impurity 4（Atropine EP Impurity D）15004A126371-43-510mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质5（阿托品EP杂质E）Atropine Impurity 5（Atropine EP Impurity E）15005A 55869-99-310mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质6（阿托品EP杂质F）Atropine Impurity 6（Atropine EP Impurity F）15006A 51-34-310mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质7（阿托品EP杂质G）AtropineImpurity 7（Atropine EPImpurity G）15007AN/A10mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质8Atropine Impurity 815008A 3423-28-710mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质9（托品）Atropine Impurity 9（Tropine）15009A 120-29-610mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质10Atropine Impurity 10150010AN/A10mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质11Atropine Impurity 11150011A 21956-47-810mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质12AtropineImpurity 12150012A 17126-67-910mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质13AtropineImpurity 13150013A 16202-15-610mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质14AtropineImpurity 14150014A2870-71-510mg-25mg-50mg-100mg阿托品EP杂质F-d3 HBrAtropine EPImpurity F-d3HBr15006A D3N/A10mg-25mg-50mg-100mg一水硫酸阿托品Atropine SulfateMonohydrate 1500AS 5908-99-610mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质15Atropine Impurity 15150015AN/A10mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质16Atropine Impurity 16150016AN/A10mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质17Atropine Impurity 17150017A138-12-510mg-25mg-50mg-100mg阿托品杂质18Atropine Impurity 18150018A 14510-37-310mg-25mg-50mg-100mg。
硫酸阿托品说明书
硫酸阿托品说明书一、药品名称：硫酸阿托品二、成分及含量：每片硫酸阿托品含有0.5毫克的阿托品硫酸盐。
三、性状：本药物为片剂，外观为白色或类白色片状。
四、药理作用：硫酸阿托品是一种具有抗胆碱能作用的药物，能够与胆碱能乙酰胆碱受体结合，抑制胆碱能传递，从而产生抗胆碱效应。
阿托品主要作用于胆碱能M受体，对M1受体有选择性激动作用，能够抑制迷走神经的刺激作用，进而抑制迷走神经对心脏、消化系统、泌尿系统等器官的调节作用。
五、适应症：硫酸阿托品主要适用于以下情况的治疗：1. 胃肠道疾病：包括胃酸过多引起的消化性溃疡、胃食管反流病、胃痉挛等。
2. 运动不适症：如肠道运动不适症、冠心病患者的运动耐量不足等。
3. 泌尿系统疾病：例如神经源性膀胱过度活动、尿失禁等。
六、用法用量：成人：口服。
每次1片，一天3次。
儿童：用量需根据医生的指示进行调整。
七、不良反应：1. 消化系统方面：可能出现口干、便秘、视力模糊等不适症状。
2. 眼部方面：可能出现瞳孔扩大、散光等症状。
3. 心血管系统方面：可能引起心率增快、心律不齐等症状。
八、禁忌症：1. 对本品过敏者禁用。
2. 严重高血压患者禁用。
3. 存在胃炎、胃溃疡等副作用增加的胃肠道疾病禁用。
4. 孕妇、哺乳期妇女及6岁以下儿童禁用。
九、注意事项：1. 长期大剂量应用本品时需注意监测心率、血压等指标。
2. 孕妇、哺乳期妇女及6岁以下儿童应在医生指导下使用本品。
3. 本品不宜与其他含阿托品的药物同时应用。
4. 存放在干燥阴凉处，避免阳光直射。
十、贮藏：口服片剂贮藏于干燥阴凉处，避免阳光直射。
十一、生产企业：xxxx药品有限公司以上为硫酸阿托品说明书，使用前请阅读。
如果有任何疑问，请咨询医生或药师的意见。
硫酸阿托品说明书
硫酸阿托品说明书硫酸阿托品说明书1. 药品名称硫酸阿托品2. 主要成分每片硫酸阿托品含有xxx毫克阿托品硫酸盐。
3. 适应症硫酸阿托品主要用于以下情况的治疗：- 普通感冒引起的流涕、鼻塞等鼻部症状- 过敏性鼻炎引起的鼻塞、流涕以及频繁打喷嚏- 运动哮喘引起的呼吸困难- 慢性阻塞性肺疾病引起的气喘- 某些眼科手术术后的瞳孔扩大4. 用法用量- 成人每次口服硫酸阿托品为xx毫克，每天3次；- 儿童用量根据年龄和医嘱决定。
请遵照医生的指示正确使用该药。
5. 注意事项在使用硫酸阿托品之前，应注意以下事项：- 对硫酸阿托品过敏者禁用；- 对黄疸、心脏病、高血压、胃溃疡、前列腺肥大及尿潴留症患者慎用；- 孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用；- 使用过程中如有严重不适或副作用出现，应立即停止使用并就医。
同时，硫酸阿托品具有扩张瞳孔的作用，使用过程中需注意避免接触强光，以防发生光敏反应。
6. 不良反应硫酸阿托品使用过程中可能出现以下不良反应：- 口干、便秘、尿潴留、心悸等常见不适；- 可能出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等，严重者需就医处理。
7. 药物相互作用硫酸阿托品可能与一些其他药物发生相互作用，包括但不限于：- 抗高血压药物：可能增加降压效果；- 抗抑郁药物：可能增加干燥口腔等副作用；- 抗过敏药物：可能加重心悸等不良反应。
使用硫酸阿托品前，请告知医生当前正在使用的其他药物，以避免不良反应的发生。
8. 贮藏请将硫酸阿托品保存在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。
9. 生产厂家硫酸阿托品由xxx制药有限公司生产。
10. 批准文号硫酸阿托品的批准文号为xxxxxxxx。
---此说明书仅供参考，请在医生指导下正确使用该药品，如有任何问题，请咨询医生或药师。
硫酸阿托品及其制剂的分析
ü 目的：消除溶剂或其他可能的 因素带来的误差
记录滴定液体积
高氯酸滴定液 (0.l mol/L) 滴定至溶液显 纯蓝色
空白试验
硫酸阿托品制剂
有多种剂型：片剂、注射液、眼用制剂（软膏，凝胶）
含量测定-硫酸阿托品片
ü 药理活性较强 ü 临床使用剂量较小
药L/O物/G/分O 析
硫酸阿托品及其制剂的分析
阿托品（Atropine）
• 亦称消旋莨菪碱 • 从莨菪、颠茄和曼陀罗等植物中提取 • 天然生物碱
天仙子
洋金花
阿托品（Atropine）
• 莨菪烷类药物典型代表
• 最常用的M胆碱受体阻断剂
• 临床用途广泛
缓解内脏绞痛，解除痉挛
硫酸阿托品注射液 （ChP2015）
Ø 酸性染料比色法 Ø 只在供试品溶液配制略有差异 Ø 直接稀释，方法简单
精密量取 约相当于2.5mg
50mL
供试品溶液
硫酸阿托品眼膏 （ChP2015）
—专属性强的HPLC
取本品适量 约相当于10mg
加水适量
精密称定
50mL
加水振摇 使溶解
50mL
对照品约25mg
精密称定
精密量取 5ml
25mL
100mL
对照品 溶液
供试品溶液
2ml
CHCl3
溴甲酚绿
阿托品片说明书
阿托品片说明书【药品名称】通用名称：硫酸阿托品片商品名称：硫酸阿托品片【主要成份】本品主要成份为：阿托品化学名：α-羟甲基苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸盐一水合物分子式：C34H46N2O6.H2SO4.H2O分子量：694.83【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】 1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。
对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差。
2、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节。
3、解救有机磷酸酯类中毒。
【规格型号】100s【用法用量】 1、口服：0.3~0.6mg，3次/d，极量每次1mg，3mg/d; 2、皮下、肌肉或静脉注射;每次0.5~1mg，极量每次2mg。
【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下： 1、0.5mg，轻微心率减慢，略有口干及少汗。
2、1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大。
3、2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊。
4、5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少。
5、10mg以上，上述症状更重，脉状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等。
6、严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。
7、最低致死剂量成人约为 80~130mg，儿童为10mg。
8、发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。
【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。
【注意事项】 1、对其他颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。
2、孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。
3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。
4、婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。
5老年人容易发生抗M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干特别是男性，也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。
托烷类生物碱——硫酸阿托品及其制剂的鉴别、检查、含量测定
3.测定法
精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置于预先 精密加入氯仿10ml的60ml分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液【取 溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加氢氧化钠液 （0.2mol/L）6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要 时滤过】2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层；分取澄清的 氯仿液，采用1cm吸收池，以氯仿为空白，在420nm的波长处 分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试量中 含有（C17H23NO2）2 .H2SO4 .H2O的重量。
的参数（如旋光度），与规定限度比较，判断供试品中
杂质的限量）
灵敏度法
(一)、莨菪碱 （掌握）
硫酸阿托品中莨菪碱的检查 方法：旋光度测定法 供试品：50mg/ml 结果判定：不得过－0.4°（限量为24.6%）
（ 二、有关物质 了解
硫酸阿托品中有关物质的检查 方法：HPLC 有关物质：莨菪碱、颠茄碱等生物碱杂质 固定相：C18 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈 =84:16 检测波长：225nm 结果判断：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对主峰保留 时间0.17前的溶剂峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 主峰面积（1.0%）
• A.利血平 • B.奎尼丁 • C.吗啡 • D.可待因 • E.阿托品
测试
2、阿托品由___莨_菪__醇____ 和 ___莨_菪__酸____两部分组成。 3 、 硫 酸 阿 托 品 是 否 具 有 旋 光 性 ？ （B）
A有 B 没有 4 、 关 于 硫 酸 阿 托 品 ， 下 列 哪 些 说 法 是 错 误 的 ？ （A） A.在碱性溶液中较稳定 B.遇碱性药物引起分解 C.可发生维他立反应 D.两分子阿托品与一分子硫酸成盐 E.水溶液呈中性
兽用硫酸阿托品注射液含量测定方法的优化
陈向丹，徐军，丁阳，等.兽用硫酸阿托品注射液含量测定方法的优化［J ］.中南农业科技，2024，45（1）：40-42．硫酸阿托品（Atropine sulfate ）是抗胆碱药，主要用于有机磷酸酯类药物中毒、麻醉前给药和拮抗胆碱神经兴奋症状。
其注射液含量常用测定方法是溴甲酚绿酸性染料比色法［1］，该方法萃取过程中三氯甲烷易发生乳化，分层效果较差，三氯甲烷层易出现浑浊现象，且水层易黏附在分液漏斗底部，随三氯甲烷一同放出造成比色皿污染，影响吸收度测定结果。
溴甲酚绿酸性染料比色法专属性不强，操作繁琐，重现性和精密度对于经验不丰富的新检测人员来说均不易达标；原标准采用的提取后的紫外分光光度法，提取过程中使用的三氯甲烷为易致毒试剂，采购与使用管理严格，且毒性较大，对人员及环境存在一定的安全隐患［2］。
为了更好地控制产品质量的同时最大限度保护检验人员及环境，本研究建立了以反相高效液相色谱法测定硫酸阿托品溶液中硫酸阿托品含量的方法［3-10］，为该药的质量控制提供新方法。
1材料与方法1.1仪器与试剂安捷伦1260Ⅱ型高效液相色谱仪；Agilent Po⁃roshell 120Ec-C18色谱柱，4.6mm×150mm （i.d.），粒径4μm ；资生堂MG Ⅱ型C18色谱柱，4.6mm×150mm （i.d.），粒径3μm ；Waters SymmetryShieldRP18色谱柱，4.6mm×250mm （i.d.），粒径5μm ；Met⁃tler AE240型电子天平；PHS-3C 型酸度计（上海精密科学仪器有限公司）；MILIPORE 超纯水处理器等。
硫酸阿托品对照品［①含量98.3%（坛墨质检科技股份有限公司，批号2471910）；②含量98.3%（广州佳途科技股份有限公司，批号0702-RB-0001）］；甲醇、乙腈，均为色谱纯（美国TEDIA 公司）；水为二次纯化水。
硫酸阿托品合成工艺
硫酸阿托品合成工艺
硫酸阿托品是一种常用的药物，主要用于治疗胃肠道疾病、呼吸系统疾病和心血管疾病等。
其合成工艺主要分为以下几个步骤：
1. 原料准备：硫酸阿托品的主要原料为阿托品和硫酸，其中阿托品是从茄属植物中提取得到的。
2. 阿托品的提取：阿托品的提取主要通过浸提法和萃取法进行。
浸提法是将阿托品植物的叶子和茎部分浸泡在乙醇中，然后过滤得到提取液；萃取法则是将阿托品植物的叶子和茎部分与乙醚混合后，经过蒸馏得到提取液。
3. 阿托品的纯化：提取得到的阿托品液体中含有其他杂质，需要进行纯化。
纯化方法主要有结晶法、蒸馏法和萃取法等。
4. 合成硫酸阿托品：将纯化后的阿托品与浓硫酸混合，反应生成硫酸阿托品。
反应过程中需要控制温度和搅拌速度等参数，以确保反应的顺利进行。
5. 硫酸阿托品的提纯：合成得到的硫酸阿托品中还含有杂质，需要进行提纯。
提纯方法主要有结晶法、蒸馏法和萃取法等。
6. 包装和贮存：提纯后的硫酸阿托品需要进行包装和贮存，以确保其质量和稳定性。
总的来说，硫酸阿托品的合成工艺比较复杂，需要进行多个步骤的处理和控制。
在实际生产中，需要严格遵守相关的生产标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
硫酸阿托品结构
硫酸阿托品结构硫酸阿托品（Atropine Sulfate）是一种常用的药物，属于抗胆碱药。
它是由阿托品与硫酸结合而成的盐类化合物。
硫酸阿托品具有多种药理作用，常用于治疗多种疾病，包括心律失常、消化道疾病、中毒等。
一、化学结构硫酸阿托品的化学结构如下图所示：```O//O=C—C—C/ \H2N O—SO3H```该结构由苯环和三个氧原子组成。
其中，苯环上有一个羧基（COOH），连接着一个甲基（CH3）。
另外两个氧原子分别连接着乙二胺（NH2）和硫酸根离子（SO3H）。
二、药理作用硫酸阿托品具有以下主要的药理作用：1. 抗胆碱作用：硫酸阿托品能够竞争性地与乙酰胆碱受体结合，从而抑制乙酰胆碱的作用。
这导致神经冲动在神经末梢处得不到传递，从而减少胆碱能神经的兴奋性。
2. 拮抗副交感神经：硫酸阿托品能够阻断副交感神经的作用，使得交感神经相对占优势。
这导致心率加快、支气管扩张、消化道蠕动减慢等效应。
3. 抗惊厥作用：硫酸阿托品能够抑制中枢神经系统的兴奋性，从而起到抗惊厥作用。
三、临床应用硫酸阿托品在临床上有广泛的应用，主要包括以下方面：1. 心律失常治疗：由于硫酸阿托品能够加快心率和增加心肌收缩力，因此常被用于治疗心律失常。
它可以通过拮抗副交感神经的作用来增加交感神经的活性，从而提高心脏的收缩力和传导速度。
2. 消化道疾病治疗：硫酸阿托品可以减少胆碱能神经的兴奋性，从而降低胃肠道蠕动，减少胃液和胆汁的分泌。
它常被用于治疗消化道疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡等。
3. 中毒解救：硫酸阿托品可以通过拮抗乙酰胆碱的作用，减轻或逆转某些药物或毒物引起的中毒症状。
对于有机磷农药中毒患者，硫酸阿托品可以抑制乙酰胆碱酯酶的降解作用，从而减少乙酰胆碱的水解，缓解中毒表现。
四、副作用和注意事项尽管硫酸阿托品具有广泛的临床应用，但它也存在一些副作用和注意事项：1. 口干舌燥：由于硫酸阿托品能够抑制唾液分泌，在使用过程中常会出现口干舌燥的不适感。
硫酸阿托品及其制剂的杂质检查
硫酸阿托品及其制剂的杂质检查
一、莨菪碱
硫酸阿托品中莨菪碱的检查 方法：旋光度测定法 供试品：50mg/ml 结果判定：不得托品及其制剂的杂质检查
（ 二、有关物质
硫酸阿托品中有关物质的检查 方法：HPLC 有关物质：莨菪碱、颠茄碱等生物碱杂质 固定相：C18 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈 =84:16 检测波长：225nm 结果判断：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对主峰保留 时间0.17前的溶剂峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 主峰面积（1.0%）
硫酸阿托品及其制剂的杂质检查
（ 三、酸度
硫酸阿托品中酸度的检查
取本品0.5g，加水10ml溶解后，加甲基红指示剂1滴， 如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml， 应变为黄色。
硫酸阿托品杂质种类整理列表
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 2
Atropine Impurity 2
55869-99-3 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 3 Atropine Impurity 3
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
中文名称
硫酸阿托品Atropine杂质整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
硫酸阿托品
Atropine Sulfate
5908-99-6 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 1 Atropine Impurity 1
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
阿托品杂质 4
Atropine Impurity 4
500-55-0
10mg-25mg-50mg-100mg
项Байду номын сангаас报批 纯度高于98.89%
湖北扬信供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI杂
质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称英文名称cas规格用途结构式硫酸阿托品atropinesulfate590899610mg25mg50mg100mg项目报批纯度高于9889阿托品杂质1atropineimpurity1na10mg25mg50mg100mg项目报批纯度高于9889阿托品杂质2atropineimpurity25586999310mg25mg50mg100mg项目报批纯度高于9889阿托品杂质3atropineimpurity3na10mg25mg50mg100mg项目报批纯度高于9889阿托品杂质4atropineimpurity450055010mg25mg50mg100mg项目报批纯度高于9889湖北扬信供应各种杂质对照品
基因毒性杂质培训
2019.01.15
哪些化合物是基因毒性杂质
欧盟发布的警示结构《Development of structure alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents》。
或进入The Carcinogenic Potency Database (CPDB)， 里面有1547 种致癌物质 的列表，结构式，CAS 号，作用部位， TTC 值等一系列信息。
N -A cylated am inorryls N -酰 化 氨 基 苯
N+ _ O
A za-aryl N -oxides 氮 杂 芳 基 N -氧 化 物
G roup 2:A lkyl and A ryl G roups(烷 烃 和 环 烷 烃 类 化 合 物 ）
O AH
OH N AA
NO N AA
除溴甲烷外，还有试剂乙酰氯、二氯亚砜 及中间体乙酰扁桃酰氯含有警示结构！
溴甲烷限度计算
The Carcinogenic Potency Database (CPDB)致癌物数据库公布的1547种致癌物质中有溴甲烷：
醋酸阿比特龙中可能含有的基因毒性杂质
醋酸阿比特龙加拿大缺陷信1/1（2018.5）
1. 4-羟基吡啶：
2. 间甲苯胺：
3. 异氰酸异丙酯：
异丙胺： RNH2 + COCl2 → RN=C=O + 2 HCl (R = alkyl, aryl)
COCl2(光气)很容易水解：COCl2+H2O=2HCl+CO2
托拉塞米的合成路线
托拉塞米中具有警示结构的杂质
处理过程中用到了乙醇，可能发 生酯化反应生成硫酸乙酯！
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 2
Atropine Impurity 2
55869-99-3 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 3 Atropine Impurity 3
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
专注各种杂质对照品
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
中文名称
硫酸阿托品Atropine杂质整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
硫酸阿托品
Atropine Sulfate
5908-99-6 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
阿托品杂质 1 Atropine Impurity 1N/A10mg25mg-50mg-100mg
阿托品杂质 4
Atropine Impurity 4
500-55-0
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于98.89%
湖北扬信供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI杂
质、马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。详情请点用户名。