《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)(1)
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine referenceintervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
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目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitativemeasurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则征求意见稿修订版
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则征求意见稿修订版IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures;A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件:〈〈体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求点见稿）»目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---------- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质H造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，精品文档我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
附件2体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。
临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症。
临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程、或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。
体外诊断试剂临床试验中，“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。
本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。
本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案，本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订。
二、基本原则（一）伦理原则临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。
研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中。
（二）科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。
应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
体外诊断试剂分析报告性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1 :体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinicalchemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-国家
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-国家体外诊断试剂是医学实验室中常用的一类试剂，用于检测和诊断疾病。
为确保试剂的质量和可靠性，需对其进行性能评估。
为此，我国起草了《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》（以下简称“指导原则”）的征求意见稿。
本文将概括介绍该指导原则的主要内容和意义。
该指导原则主要包括五个方面：术语和定义，性能要求，评估原则，评估方法和结果报告。
下面逐一进行介绍。
首先，术语和定义部分明确了指导原则中使用到的术语及相应的定义，减少了理解上的误差，提高了规范性。
其次，性能要求部分规定了评估体外诊断试剂性能的关键指标，包括准确性、精密度、线性范围、检测限、特异性和稳定性等。
这些指标能够真实反映试剂在不同实验条件下的性能表现，从而保证了试剂的准确度和可靠性。
第三，评估原则部分指明了性能评估的原则，包括性能评估的目的、原则、流程和参与者等。
这些原则明确了性能评估的基本要求，确保评估的科学性和公正性。
第四，评估方法部分详细描述了性能评估的具体方法，包括实验设计、样本选择、实验操作和数据处理等。
这些方法是评估体外诊断试剂性能的关键步骤，能够保证评估结果的准确性和可靠性。
最后，结果报告部分规定了评估结果的报告要求，包括结果的统计分析、结论的陈述和讨论等。
这些要求能够使评估结果的报告具有科学性和可读性。
该指导原则的征求意见稿的发布，意义重大。
它有助于规范体外诊断试剂性能评估的标准，提高医学实验室中试剂的质量和可靠性，从而提高疾病的诊断准确率和治疗效果。
同时，它还能够促进国内相关科研人员的交流和合作，提高我国在体外诊断试剂领域的研究水平和国际竞争力。
总之，该指导原则的征求意见稿的发布对于我国体外诊断试剂研究具有重要意义。
我们应积极参与对该指导原则的意见征求，提出建设性的意见和建议，共同推动该指导原则的修订和完善，为我国体外诊断试剂的研究和应用提供更加规范和可靠的指导。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则可参考附件内容
一、背景
随着基因技术和高通量技术的不断发展，体外诊断试剂的使用越来越
普遍，其在生物样本中的分子诊断可以提供准确的结果。
体外诊断试剂系
列分析性能评估是检测试剂性能评价的关键步骤，可以有效评估量化、准
确性、灵敏度等。
二、目的
本系列指导原则旨在建立一套可信的、有效的、合理的、经过审查的
体外诊断试剂分析性能评估标准，以提高体外诊断试剂产品质量，为相关
部门进行有效监管提供科学依据。
三、适用范围
本指导原则适用于医学诊断或研究用的体外诊断试剂的分析性能评估，覆盖了抗体、核酸及其他生化指标的诊断，其中包括实验性或早期产品，
以及正式上市的产品，但不包括疫苗产品。
四、原则概述
1、充分尊重客观性：建立客观而可量化的指标，客观考核体外诊断
试剂的性能，以支持安全、可靠、稳定、有效地诊断技术应用。
2、科学系统：基于科学的原则，采用适当的方法，构建体外诊断试
剂分析性能评估体系，保证评估结果的可重复和可靠。
3、勤加改进：不断发展现有的体外诊断试剂分析性能评估体系，使其能够满足新发布诊断试剂和新技术的需求，更加精确、可靠地评估体外诊断试剂的性能。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。
参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程与实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。
其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估与准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。
（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。
参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。
主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。
）3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。
4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。
（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）5.参考值分布：一组参考值的分布。
6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。
7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。
8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。
9.参考区间：参考值低限和高限之间。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》是为了规范体外诊断试剂分析性能评估工作，确保其科学性、准确性和可靠性，保障患者的诊断结果准确可靠而制定的指导原则。
首先，指导原则明确了体外诊断试剂分析性能评估的目的和意义。
指导原则强调了体外诊断试剂分析性能评估的重要性，它可以评估试剂的性能参数，如准确度、精密度、灵敏度等，为医学实验室提供可靠的检测结果。
其次，指导原则阐述了体外诊断试剂分析性能评估的步骤和方法。
指导原则列举了常用的评估方法，如对比试验、重复性试验、准确度试验等，详细介绍了每种方法的操作步骤和注意事项，指导实验室科学地进行评估工作。
指导原则还明确了性能评估过程中的质量控制与质量保证措施。
它强调了质量控制在性能评估中的重要性，包括质量控制样本的选择、制备和使用等方面，指导实验室科学地进行质量控制，保证性能评估结果的可靠性。
此外，指导原则还提出了性能评估结果的分析和解释方法。
它详细介绍了如何对性能评估结果进行统计学分析和数据解释，帮助实验室准确评估试剂的性能，做出科学的决策。
最后，指导原则还提出了对于性能评估结果的报告和沟通要求。
它具体列举了性能评估报告的内容和格式，要求实验室将评估结果及时准确地向相关人员传达，并且主动参与各种学术交流和合作，分享评估结果和经验，提高整个行业的水平。
总之，《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》将为体外诊断试剂分析性能评估工作提供科学、准确、可靠的指导，推动体外诊断试剂行业的发展，提高患者的诊断结果准确性和可靠性，对于促进医疗质量的提高具有重要意义。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
一、合规性评估
二、准确性评估
准确性是评估体外诊断试剂最重要的性能指标之一、检验准确性时需
要比较试剂的测定结果与参考方法或金标准结果的一致性。
评估方法通常
包括测定样品和参考方法的比较，通过计算相关系数、均方根误差和偏差
等指标来评价试剂的准确性。
测试结果应包含多个样本，并覆盖目标人群
的特征。
三、灵敏度和特异性评估
灵敏度是指试剂能正确检测到阳性样本的能力，特异性是指试剂能正
确排除阴性样本的能力。
评估时需要使用已知阳性和阴性样本来比较试剂
的检测结果与真实情况的一致性。
通常会通过计算灵敏度和特异性以及其95%置信区间来衡量试剂的表现。
四、精密度评估
五、可靠性评估
六、结果解释和报告评估
七、安全性评估
八、持续性评估
持续性评估是指在试剂上市后的跟踪和监测，以确保其性能的持续可
靠性和安全性。
评估计划应包括定期审核试剂的文献数据、监测不良事件、
收集用户反馈等。
同时，还需要定期对试剂进行再评估，并根据评估结果
进行必要的调整和改进。
总结起来，体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则包括合规性评估、准确性评估、灵敏度和特异性评估、精密度评估、可靠性评估、结果解释
和报告评估、安全性评估以及持续性评估。
这些原则有助于确保体外诊断
试剂的质量和性能，提高临床应用的准确性和安全性。
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则首先，应明确该指导原则的适用对象。
体外诊断试剂种类繁多，包括血液、尿液、唾液等样本的各类试剂，因此需要明确不同类型试剂的评估指导原则，确保其准确性和可靠性。
其次，应明确评估的主要性能指标。
体外诊断试剂的性能指标包括但不限于敏感性、特异性、准确性、重复性、线性范围、稳定性等。
需要明确每个指标的定义和评估方法，确保评估结果的可比性和可靠性。
第三，应建立一套完整的评估流程。
包括试剂的采购、接收、贮存、使用以及评估的各个环节，每个环节需要明确的操作规范和要求，确保试剂的质量和稳定性。
第四，应建立健全的质量管理体系。
包括试剂的生产企业应具备良好的质量管理体系和质量控制措施，确保试剂的生产过程中从原材料采购到生产工艺的每一个环节都符合质量管理要求。
最后，应加强试剂的信息共享和透明度。
试剂的性能评估结果应在适当的平台上进行公开和共享，以便用户能够及时了解试剂的性能表现和问题反馈。
此外，还应建立用户反馈机制，接受用户的意见和建议，并及时处理和解决用户的问题。
总之，《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》是规范和指导体外诊断试剂分析性能评估工作的一项重要文件，对提高试剂的质量和可靠性具有重要意义。
以上是对该指导原则的一些建议和意见，希望能为标准的制定和完善提供一定参考。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则1.样本选择：在进行性能评估时，应选择足够数量的样本，覆盖广泛的种类和范围。
样本的选择应满足试剂的临床应用需要，包括不同年龄、性别、疾病状态等。
2.参考值的确定：参考值是评估试剂性能的重要依据。
参考值的确定应该严谨可靠，并包括具有统计学意义的数据。
参考值应由多个独立的实验室进行验证，以确保其准确性和一致性。
3.灵敏度和特异度的评估：灵敏度和特异度是评估试剂的重要指标。
灵敏度是指试剂能否准确地检测到疾病的存在，特异度是指试剂能否排除非疾病样本。
应使用已知阳性和阴性样本进行评估，并计算出相应的结果。
4.精密度的评估：精密度是指试剂在同一实验室内的重复性。
应该进行多次重复测定，并计算出相应的平均值和标准偏差。
精密度也可以通过实验室间的比对研究来评估，以确保试剂在不同实验室之间的一致性。
5.稳定性的评估：稳定性是指试剂在一定时间内的保存条件下保持性能的能力。
应该考虑试剂的保存条件，包括温度、光照、湿度等因素，并进行不同时间点的测定，以评估试剂的稳定性。
6.交叉反应的评估：交叉反应是指试剂对其他相关物质的识别能力。
应该对常见干扰物进行评估，并计算出交叉反应的百分比。
交叉反应的评估可以帮助确定试剂在不同样本中的可靠性。
8.质量控制的建立：对于体外诊断试剂的性能评估，应建立适当的质量控制体系。
质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制，并且应定期进行监测和验证。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一些指导原则，通过遵循这些原则，可以确保试剂的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的结果。
最新体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则汇编
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则征求意见稿
XX：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则――XX说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限３．体外诊断试剂分析性能评估指导原则-—线性范围４.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5．体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验)６.体外诊断试剂分析性能评估指导原则--准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度８．体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）XX:体外诊断试剂分析性能评估指导原则XX说明《体外诊断试剂XX管理办法（XX）》颁布后，体外诊断试剂产品的XX过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以XX临床实验室标准化组织( 以下称为)的相关标准为依据，也是XX推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验）、准确度(方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据发布的以下标准:1. C282：；.２。
５：；。
3。
６: ；Ａ；.4．7： ; ．5．９2: ；．每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整,之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。
意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理,对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳.采纳XX，如：线性范围中的“3．4计算公式”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与文件一致;“3.3剔除离群值”中的Ｙ的均描述由改为；还有一些文字性错误也进行了修改。
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附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。
意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。
采纳的意见，如：线性范围中的“3.4计算公式”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与CLSI文件一致；“3.3剔除离群值”中的Y的均描述由Yave改为；还有一些文字性错误也进行了修改。
有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧，因此暂时未采纳，待经过专家讨论会后再进行确定。
如“检测限评估”中的检测方法“连续测定20次，计算均值加2SD的方法缺少依据，建议采用可报告范围评估下限所提供的方法。
”；“建议将批内/批间精密度”改为“分析内/分析间精密度”；“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示”；参考值：“结果分析中应首先验证是否为正态分布，对于正态分布，则应根据临床应用目采用均值±2SD或均值±3SD，对于偏态分布则应选择单侧95％分位数或双侧2.5％-97.5％分位数”。
由于一些概念在学术界还存在分歧，因此我们会通过上网征求意见和专家会的形式进行讨论，找到最理想、最适合企业及我国国情又能保证产品质量的评价方法。
附件2体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限（征求意见稿）一、概述检测限（limit of detection）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓度（minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏度（analytical sensitivity）。
检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法检测限的评估方法和数据处理方法进行了要求。
其目的是为生产企业进行定量检测方法检测限评估提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法检测限评估。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、检测限评估的基本原则1.实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；3.用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
三、检测限的评估和数据处理方法1.实验材料和基本要求空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。
如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液。
或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。
2.实验方法在一次运行中将空白样本重复测定20次。
3.数据处理（1）数据记录：将测定结果记录于表格中。
如果检测系统对于低于零的结果报告为零，应记录初始响应值，如吸光度值等。
（2）数据统计：计算20次结果的均值与标准差SD。
4.结果报告：以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。
（+2SD）附件3体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围（征求意见稿）一、概述线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《中华人民共和国卫生行业标准---定量测定方法的线性评价》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中线性范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业进行线性范围评估及准备线性范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室建立定量测定方法的线性范围或对标称的线性参数进行验证。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、线性范围评估的基本原则（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。
（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
三、线性范围的评估及数据处理方法1.实验样本的基本要求和制备方法1.1 基本要求（1）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。
进行血清学标志物检测时，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
（2）建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。
如将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
（3）当对标称线性参数进行验证时，需在已知线性范围内选择5-7个浓度水平。
（4）无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。
1.2 制备方法（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。
制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。
每份样本的浓度与体积单位应统一。
（2）如果高/低浓度血清的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。
对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、3、4、5）代表连续样本。
进行数据处理时可用样本号代替X 值。
表1和表2中描述的样本制备过程是按照等浓度间隔的设计进行的，每个浓度水平的样本量为1.00ml。
制备非等浓度间隔的样本时应明确各样本间的浓度关系，测定时可以这些样本间的相对浓度比值做为X值。
表1：11个浓度水平的样本制备表2：5个浓度水平的样本制备（3）样本的特殊处理：在无法得到适用的人血清时，需对样本进行一些特殊处理以满足实验要求。
这些处理过程包括稀释、加入添加物或透析、热处理等，无论进行何种处理均应以保持基质恒定为基本原则。
在评价报告中应对所使用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。
样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。
在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用（小于10%）并注明所用溶剂。
2．实验过程2.1 建立线性范围：需测定9-11个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。
2.2 验证标称线性参数：需测定4-6个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。
2.3 所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。
3.数据处理3.1 数据记录（1）可参考表3进行数据记录。
（2）可采用其它形式进行记录，但应注意保留原始数据。
表3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）3.2数据可用性检查可通过绘制散点图对测定数据的可用性进行初步检查。
以样本号或样本浓度为X轴，以测定结果为Y轴做图，在图上标出针对每个样本的测定值及每个浓度水平的测定均值，手工或用计算机做图将均值点相连，观察数据点与直线间的偏差，如偏差过大，表明数据组存在明显非线性，需要对测定过程进行检查，排除因操作错误所至误差，并对样本进行重新测定。