实验室量值溯源程序审批稿
量值溯源程序
b.办公室会同相关部门组织有关人员按《XXP014C检测方法及方法的确认程序》编制检测方法，报技术负责人确认,实验室主任批准后使用；
c.通过参加实验室间的比对或能力验证计划。
4.4使用参考标准或标准物质
4.4.1用于检测的参考标准在任何调整之前或之后均应予以检测，纳入周期检测计划内管理。
4.2量值溯源计划、实施
4.2.1仪器设备管理员按照量值溯源关系，每年第四季度编制下年度周期检测/检测计划，报实验室主任批准后发到各检测科，并按计划组织送检、自检。
4.2.2周期检测/检测计划内容包括：
a.计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；
b.原检测/检测证书编号、有效期；
c.使用部门；
4.4.2确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
4.4.3按照《XXP020D运行检查程序》制定设备运行检查方案并由办公室监督其实施，以确保对其检测状态的信心。
4.4.4按照《XXP015C设备管理程序》，安全处置、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
4.5经检测/检测不符合开展检测工作要求的设备由检测人员提出停用、降级、更换申请，报质量负责人批准实施。
4.6设备管理员统一保存检测/检测证书(报告)、标准物质合格证书、比对结果
报告等原件记录，备份复印件给检测人员使用。主标准器和大型设备的检测/检测证书原件与设备同步保存，其他的证书原件一般保存三个周期。
程序文件
编号：
版次：
日期：
标题:量值溯源程序
1目的
为确保检测结果的准确可靠，必须对测量和试验设备的溯源性进行有效控制。
2范围
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序
疾病预防与控制中心实验室量值溯源程序1 目的为确保检测结果能够溯源到国家基准。
对本中心用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）进行检定或校准，使其量值准确、有效，符合法制计量、评审准则、标准和规范等要求。
2 范围适用于本中心对检测、校准的准确性或有效性有影响的仪器设备（包括辅助设备）、测量标准（器）、用作测量标准的标准物质（参考物质）的量值溯源工作。
3 职责3.1 总务科负责编制仪器设备检定、校准、验证计划并实施。
3.2 自校准人员负责自校仪器设备的校准。
3.3 技术负责人负责仪器设备检定、校准、验证计划的审批。
3.4 各业务科所协助总务科完成量值溯源工作。
4 程序4.1 仪器设备检定、校准、验证计划的制订。
年初由总务科根据检定或校准的相关规定和要求以及本中心检测仪器设备配置、使用情况，负责制订检定、校准、验证的年度计划，计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息，计划经技术负责人批准后，由总务科和相关业务科所负责实施。
4.2 仪器设备检定、校准、验证的实施4.2.1 仪器设备的检定属国家强制检定目录内的仪器设备，总务科根据检定周期的规定日期及时与省、市等计量检定授权机构联系，按时送检并确保仪器设备在运输途中的安全。
对因受体积、质量、安装方式等客观条件限制而不能送检的仪器设备，可以请检定人员上门服务。
当地不能检定的，可向上一级质量技术部门指定的检定机构申请检定。
4.2.2 非强制检定的仪器设备的校准4.2.2.1 总务科根据业务科所提供校准的技术指标要求（如温度、点位、精度等），选择经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供检定/校准服务，具体选择按照《服务、供应品的采购管理程序》执行，其出具的校准证书必须提供不确定度等相关信息，确保量值可溯源至国家基准。
医学实验室的量值溯源性标准操作程序
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。
建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。
为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。
如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。
比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。
与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。
检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。
实验室检测设备量值溯源程序(参照模板)
量值溯源程序1、目的规定检测设备和工作标准物质（标准溶液）溯源性的管理要求并进行控制，满足测量结果的溯源要求，确保检测结果量值准确、可靠，满足客户要求。
2、适用范围适用于实验室对检测设备、标准物质和标准溶液满足溯源性要求的控制。
3、职责3.1技术负责组织制定《测量溯源程序》。
3.2标准计量室组织实施和归口管理《测量溯源程序》。
3.3质量负责组织监督《测量溯源程序》。
4、工作程序4.1 测量溯源性是保证检测结果量值准确可靠，具有可比性的重要条件。
测量溯源性包括检测设备和辅助测量设备（以下统称检测设备）、标准物质和标准溶液的溯源性。
校准和检定是实现检测设备溯源性的途径。
4.2技术负责组织识别检测设备、标准物质和工标准溶液的溯源技术要求，记录在案。
4.3检测方法主管提出主管检测方法及所需检测设备、标准物质和标准溶液的溯源技术要求。
4.4标准计量室编制《仪器(设备)检定一览表》、《在用标准溶液清单》、《标准溶液溯源技术要求清单》和《检测设备检定/校准计划》，技术负责审核批准，生产管理室组织实施，确保检测设备和标准溶液在《校准证书》或《检定证书》的有效期内使用。
4.5生产管理室负责按《服务和供应品采购程序》选择提供溯源服务的实验室和提供有证标准物质的供应商，跟踪并从供应商处获得相应有证标准物质有效期的信息。
4.6对检测的抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测设备（包括辅助设备，如用于测量环境条件的设备），计量标准室确保首次投入使用前组织溯源，确认符合检测方法和实验室规范要求。
4.7检测设备无法溯源时，检测方法主管提出溯源到有证标准物质或标准检测方法或协议标准的方案，技术负责审核批准，生产管理室组织实施，保存相应的记录。
4.8标准计量室使用的工作标准溶液确保溯源到有证标准物质，应确保使用有效期内的工作标准溶液和有证标准物质，质量负责组织监督。
4.9标准计量室按规定程序或作业指导书配制、标定、验证工作标准溶液，填写《标准溶液配制记录》并在有效期内使用，质量负责组织监督。
程序文件-量值溯源程序
1 目的
为保证检验结果的准确、可靠，对检验结果有影响的仪器和标准物质等进行检定/校准工作，确保量值传递/溯源可追溯到国家计量基准，满足检验的要求并在使用过程中处于受控状态，特制订本程序。
2 范围
适用于检验用标准物质、仪器设备的检定/校准的控制。
3职责
3.1 质量负责人批准仪器设备检定/校准工作计划和工作报告。
3.2 质控室负责组织实施检定/校准和期间核查工作。
3.3 各科室应按规定周期制定本室仪器设备的检定/校准以及期间核查计划，报质保室审核。
3.4 各科室负责分管检验设备、标准物质的核查工作。
3.5 质控室负责仪器检定/校准和期间核查工作的实施。
4 程序
4.1 溯源要求
4.1.1 量值溯源按国家计量法规要求执行。
4.1.2 计量检定单位为法定计量检定机构或授权机构。
能出具资质、测量能力和溯源性证明材料。
4.1.3 购买国家有证标准物质，在合格证书有效期内使用。
标准物质统一在具备资质的供应商处购买并能溯源至国家基准。
凡不符合国家法定计量单位或国际计量单位制（SI）规定的、非法定性部门或不正规渠道来源的、没有计量标志或合格证的计量器具（含标准物质），采购人员不得购买，验收人员不予验收。
4.2 检定/核查计划
4.2.1 检定/核查计划由科室提出，交由质控室汇总审核，报质量负责人审批、实施。
4.2.2 国家规定强制检定的仪器设备，质控室负责联系法定检定部门检定。
4.2.3 非强制检定的仪器设备，由责任科室制定核查规程并按规程组织核查。
实验室量值溯源程序(含表格)
文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。
4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。
4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
(CNAS体系程序文件18)量值溯源程序
某某有限公司检测中心量值溯源程序文件编号：QY/CX-18版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01 审核：日期：2023-03-01 批准：日期：2023-03-01为确保检测数据准确可靠，必须对测量设备的溯源性进行有效控制。
2适用范围：适用于开展检测工作的测量设备的校准、核查等。
3职责：3.1设备员：确定仪器设备的关键性能指标，编制主要仪器的量值溯源图，制定设备周期校准计戈∣J;3.2技术负责人：审核设备周期校准计划。
3.3中心主任：批准设备校准计划。
4工作程序：4.1量值溯源要求4.11检测工作中需要使用的各类计量仪器设备，必须经校准合格后方可用于检测工作，确保其量值溯源符合国家计量检定系统的要求。
4∙12外部校准服务机构应是按照《外部提供产品和服务管理程序》的要求经评价合格、能够出具其校准资质、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准实验室。
4.1.3提供标准物质的单位应是能够提供标准物质生产资质，其所提供的标准物质应带有标准物质证书。
4.1.4当无法寻找外部溯源机构进行设备校准时，本检测中心根据设备具体情况采取自校或者核查等方式确认设备的校准状态，确保其溯源性。
各检测室负责确定检测工作对设备的技术要求，会同设备员编制设备自校规程。
4.15设备员按照量值溯源关系，编制主要计量仪器的量值溯源图，其中须注明本检测中心计量仪器的性能参数名称、量值范围、准确度或者不确定度级别及上级校准机构的计量标准名称、量值范围、准确度或者不确定度级别等内容。
4.1.6标准曲线及其要求实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。
所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。
最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
如适用，应使用插入法技术.通常情况下，应至少使用5个标样（除空白外）建立线性校准曲线。
1、量值溯源程序
1、量值溯源程序量值溯源程序1 目的为了保证检验结果的有效性和准确性，必须加强对检验结果有影响的仪器设备量值溯源的管理。
2 适用范围本程序适用于本公司所有仪器设备量值溯源管理。
3 职责3.1技术兼质量负责人根据实际工作需要，制订本公司仪器设备定期量值溯源的计划，经公司经理批准后由仪器材料管理员负责组织实施。
3.2 仪器材料管理员对仪器设备的量值溯源性进行日常监控和确认，并保证各个检验过程中具有有效性和适宜性。
3.3 质量监督员对仪器设备的符合性和日常监控状况实施监督。
4 量值溯源的控制4.1 量值溯源计划的制订4.1.1 所有对检验的准确度、有效性有影响的仪器设备都定期进行量值溯源。
4.1.2 需要量值溯源的仪器设备都应列入《周期检定计划表》。
4.1.3 由仪器材料管理员制订全室仪器设备检定的周期检定计划表，保证能定期量值溯源。
4.1.4 《周期检定计划表》由资料样品管理员存档。
4.2 量值溯源程序4.2.1 仪器材料管理员按照《周期检定计划表》中量值溯源的时间和地点，安排送检工作。
4.2.2 根据送检仪器设备检定证书确认仪器设备量值溯源的有效性和适宜性，并更换粘贴“三色”标志，以表明该仪器设备的状态。
4.2.3 仪器确认后，将所有证书统一交资料样品管理员登记存档。
4.3 量值溯源的管理要求4.3.1 量值溯源必须按照有关规定进行，并执行计量检定证书中规定的检定周期。
4.3.2 仪器设备的检定必须选送到有承检资格和溯源性证明的法定计量检定机构（或授权的计量检定技术机构），并固定送检关系，以保证量值溯源的有效性。
4.3.3 不得使用未经检定或超出检定周期的仪器设备，更不允许使用鉴定不合格的仪器设。
4.3.4 对已超过检定周期的仪器设备，应立即上报检测室技术兼质量负责人，及时安排送检。
量值溯源图。
检验结果量值溯源管理程序
检验结果量值溯源管理程序第一篇：检验结果量值溯源管理程序检验结果量值溯源管理程序目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2、范围：适用于检验科开展的检验项目。
3、职责：3.1 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。
3.2 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
3.3 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。
4 定义和术语 4.1 量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。
4.2 实验室间比对指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
4.3 实验室内部比对指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。
4.4 方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。
5 工作程序5.1 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a）对检测系统定期进行校准； b）参加适当的实验室间比对活动；c）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；d）比率或倒易型测量；e）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；f）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件5.2 检测系统的校准当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：a）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒； C）质控结果失控时；d）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。
试验室量值溯源程序
量值溯源程序
（一）、目的
为使出具的检测结果准确、可靠，中心所使用的所有计量器具量值统一，均应溯源到国家计量基准。
（二）、适用范围
适用于在用检验仪器的检定、校准、自校、比对。
（三）、职责
l计量管理员负责计量器具检定周期表制定及其送检、维护、保养。
2各检验室组长负责安排自校仪器的周期校验；负责仪器设备的日常管理；编制自校办法；负责仪器设备的比对试验，并做好记录。
（四）、工作程序
1强检仪器的检定由计量管理员申请检定，由中国测试技术研究院和成都市计量监督检定测试所检定。
2一般小型计量仪器由计量管理员负责送检。
3不能溯源到国家计量基准的专用检验仪器，各检验室组长确定自校标准，编制自校规程，出具自检报告。
4各检验室组长负责安排仪器设备校准、检定后的状态标识，并填写仪器设备状态标识卡，内容包括：编号、仪器名称、型号、检定（自校）有效日期、管理人员姓名等。
5对准确度有怀疑，经修理、调试后的仪器在使用前需检定、校准。
6检定证书，自检报告由计量管理员负责归档保存。
保存期限不少于3个检定（自校）周期。
量值溯源程序
量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。
3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。
4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。
实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。
对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。
参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。
5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。
特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。
中心将对内部标准物质进行核查。
6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。
7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。
1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。
1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。
量值溯源程序
量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。
3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。
4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。
实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。
对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。
参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。
5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。
特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。
中心将对内部标准物质进行核查。
6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。
7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。
1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。
1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。
量值溯源程序文件
量值溯源程序文件1.0 目的为确保检测结果的准确可靠，必须对测量和试验设备的量值溯源进行有效控制。
2.0 范围适用本公司仪器设备和标准物质的量值溯源管理和评审。
3.0 职责仪器设备管理员负责制定仪器设备周期检定校准计划并组织实施。
4 .0 内容及要求4.1量值溯源要求4.1.1仪器管理员应根据国家有关规定和仪器设备本身特点及使用状况制定校准或检定、验证、确认等方式对每一类、每一台仪器设备通过何种方式实施溯源作出具体的规定。
4.1.2用于检测的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
4.1.3外部检定校准服务机构应是法定计量检定机构或授权机构。
能出具测量能力和溯源性证明。
4.1.4 所有量值应通过公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
4.1.5用于校准或检测的标准物质应是国家有证标准物质。
4.2 量值溯源图4.3 所有在用测量仪器设备，都须按规定的周期进行检定或校准，包括：a 新购置的测量检测仪器；b 正常使用的在用测量仪器设备已到检定周期；c 在用测量仪器设备经维修后；d 对在用测量仪器设备的准确度有怀疑时。
4.4 量值溯源计划实施4.4.1仪器设备管理员按照量值溯源关系，每年第四季度编制下年度周期检定/校准计划填写《周期检定/校准计划表》的计划栏，报技术负责人批准后，由仪器设备管理员按计划实施。
4.4.2周期检定/校准计划内容包括：a 计量器具名称、型号、准确度等级、测量范围、使用地点；b 原检定/校准证书有效期；c 定点检定机构名称；d 计划检定日期。
4.4.3 送外检定/校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，力争一次完成送取任务。
4.4.4 新购置的设备必须在安装调试完毕后半个月内送检或自检。
检定或校准不合格不能投入使用。
4.5 当向国家基准的溯源不可能或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：a 使用有证标准物质提供的标准值进行修正；b 仪器设备管理员会同相关部门编制校准方法，报技术负责人批准使用；c 通过参加试验室间的比对或能力验证。
量值溯源程序
031 量值溯源程序1 目的为使本使用的设备和软件测试工具能溯源到军用、国家计量基准、标准或企业标准，确保测评数据准确可靠，特编制本程序。
2 范围本程序文件适用于所需进行量值溯源的设备和软件测试工具.3 职责3。
1 办公室职责审批年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。
3.2 设备管理员职责负责制定年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。
实施经审批的设备和软件测试工具比对/自校计划并作好记录。
4 工作程序4.1 设备管理员根据设备和软件测试工具的使用周期制定年度设备和软件测试工具校准、能力比对/自校计划。
4.2 校准计划中应当包括在用的所有出具测评数据的设备和软件测试工具。
4.3 无需校准的设备，应开列清单，并经办公室主任批准后使用。
应保证这些设备能够提供所需的测量不确定度，对测试结果总的不确定度几乎没有影响。
4.4 无需进行计量校准的设备应定期进行自校或使用前进行功能性检查，确认符合使用要求后，方可投入使用。
4。
5 无需进行计量校准的软件（如软件测试工具）,应定期进行版本的查新和使用前进行功能和配置检查.需要的话,也应进行版本的更新.4.6 需计量的设备应定期送到计量部门进行检定。
4.7 设备管理员应经常检查设备的校准或检定标志，以维护标志的有效使用.4。
8 工具校准4.8。
1 编制了“设备校准检测规程”及测试工具的校准规程对工具的校准予以规范。
4。
8。
2设备管理员应根据校准规程，按照审批的设备和软件测试工具比对/自校计划对工具进行校准.4.8。
3 校准的结果应记录在设备使用登记卡中。
4.9 停用、超过有效使用周期、新购置、改装、修理后的设备，均应按照本程序的要求履行量值的溯源，以充分保证测评量值的准确和有效.5 相关文件PF007 设备管理程序PF030 软件测试工具管理程序JG014 设备校准检测规程。
实验室量值溯源程序
量值溯源程序一、目的必须对检测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。
二、范围适用于对检测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。
三、职责3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施；3.2 各检测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施；3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。
四、程序4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。
检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。
4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前5天通知有关检测业务科室。
检测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。
仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书归档。
4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。
综合档案应保存其相应的资质证明。
4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。
自校仪器设备应由检测业务科室技术人员编写自校规程，室主任审核、技术负责人批准。
4.5 仪器设备自校及检测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。
4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。
如发。
量值溯源和校准程序文件
HEBCTC量值溯源和校准程序2003-05-10发布2003-06-01实施河北省建筑工程质量检测中心发布1 目的围本程序规定了本室仪器设备提供的量值能溯源到国家计量基准，确保检验结果的准确可靠。
本程序适用于本室检验用仪器设备、计量器具和标准物质的检定、校准和验证管理。
2 职责2.1 业务室负责本室检验用仪器设备、标准物质的计量检定(验证)计划的编制、下达、日常管理、量值溯源和监督检查工作。
2.2 业务室负责组织仪器设备自检和校验方法的编写，并负责审核。
2.3 检验室负责本室仪器设备自检和校验方法的编写；负责本室仪器设备的校准与管理，及本室仪器设备校准状态信息反馈和监督。
2.4 技术负责人负责批准仪器设备、标准物质的计量检定(验证)计划和仪器设备自检和校验方法。
2.5 检验人员使用前负责确认仪器设备的计量检定状况。
3 程序3.1 溯源3.1.1 保证量值溯源到已有的国家计量基准，编制仪器设备计量检定周期表或仪器设备校验周期表，并编制年度检定、校验计划，按月向检验室发布检定、校验或检验通知。
3.1.2 本室计量器具的量值溯源框图见图1，按计划和框图实施溯源。
3.2 检定3.2.1 国家强制检定计量器具，应按规定周期实施检定。
3.2.2 更新或添置的仪器设备必须经国家法定计量检定单位检定合格后方可使用。
暂无国家规程、法定计量检定单位暂无法检定的某些专用仪器，应编制校验方法自检确认后方可使用。
3.2.3 应按仪器设备检定周期计划对仪器设备进行集中送检或联系法定计量检定单位上门进行检定。
3.2.4 暂无国家检定规程的仪器设备，可根据产品说明书及有关资料编写校验方法，由技术负责人批准。
3.2.5 仪器设备转移存放地点需要检定、校验、检验的，须检定、校验、检验合格后方可使用。
3.3 对于检定不合格的仪器设备，由专业技术人员决定修理或报废。
需修理的送有关部门检修并经重新检定合格后方能继续使用。
3.4 仪器设备的运行检查3.4.1 仪器设备应两次检定之间进行检查，验证计量性能是否发生变化。
量值溯源控制程序--检验检测机构-资质认定-程序文件
1 目的确保对质量有影响的所有仪器设备（包括标准物质）在投入使用前都经过检定/校准（比对），使监测、检测、调查、勘测所获取的数据或结果能够与规定的测量参考标准联系起来，并最终可追溯到与国家或国际计量基准，以保证出具的数据的科学性和准确性。
2 适用范围适用于对工程院监测、观测、调查、勘测使用的监测、检测仪器设备（包括标准物质）的检定、校准或确认等。
3 职责分工3.1项目管理办公室负责仪器设备的量值溯源并实施。
3.2实验室编写自检、内部校准（互校）方法，质管办组织评审，并监督各部门量值传递的有效性。
4 工作程序4.1 仪器设备的检定和校准4.1.1 所有对监测和检测的准确度或有效性有影响的测量仪器及辅助测量设备均应按规定的检定周检（每周检查）并及时送检。
项目管理办公室每年初应按照《仪器设备管理程序》编制《仪器周期检定/校准计划表》。
适时将《仪器设备送检通知单》发放到相关实验室。
4.1.2 具有检定规程的仪器设备，实验室应及时送法定计量机构检定/校准，保证检定/校准结果能溯源到国家计量基准。
法定计量检定机构出具的检定证书是计量器具的合格凭证，包括校准数据；校准证书提供校准数据，不是合格凭证。
送检的仪器设备取回后，实验室将仪器设备的计量检定情况登记在《仪器设备计量检定/校准情况统计表》上，并将检定/校准证书及时归档。
4.1.3 当仪器设备在我国无法定检定/校准机构或测量结果不能溯源到国家基准时，由实验室制定“自检、内部校准（互校）方法”,质管办组织评审确认，报工程院技术负责人批准后实施。
内部校准或比对应设置参考标准器，该参考标准器应能直接溯源到社会公用计量标准，且不用于其他目的，除非能证明其性能不会失效。
4.1.4 自检、内部校准（互校）应按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源图（适用时），以确保测量仪器设备量值能溯源到国家计量基准上。
具有自检、内部校准（互校）方法的仪器设备，实验室应定期通过进行相关工作获得满意结果来提供溯源的证据。
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实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3.定义无4.责任部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5.内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
量值溯源再校准周期的确定对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。
对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。
一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。
量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。
《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。
因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家计量标准的能力进行了审查并证明符合要求，所以仪器设备只需要溯源到上级检定校准单位即可证明能溯源到国家计量标准或国际单位制。
检定/校准证书的确认检定/校准证书应符合以下规定要求：校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的认可能力范围内。
具有量值溯源信息：如上一级标准器的标识和检定或校准证书号，有校准的技术依据（校准或检定规则），有具体的校准数据及其测量不确定度等信息。
检定证书:检定的设备及量和值应在计量检定授权范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），具有检定的技术依据（检定规程）和检定结果。
检定/校准结果的确认检定/校准结束后，设备员将检定/校准证书中结果与《仪器设备量值溯源及确认总体计划》中要求进行验收确认，确认设备的校准/检定结果的量值是否满足检验工作要求，并明确该设备下次校准日期，填写《检定校准结果确认记录》。
如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不规范时，设备员可以与检定校准单位联系更正。
检定/校准结果的应用当校准产生一组修正因子时,实验室应保证这些修正因子在所有文件和场合得到正确的更新,并得到控制和保护,以免发生失效。
当检测结果发生超常或超趋势时，需要启动修正因子评价数据结果。
仪器管理员对经校准的仪器设备在明显位置处黏贴《设备校准修正因子标识卡》。
量值溯源标识设备经检定、校准或其他验证方式证明满足检验工作要求后，设备员负责按照《分析仪器管理程序》及《计量器具日常管理规程》的要求在设备上粘贴设备计量标识。
量值溯源状态保持及问题处理检验人员在使用设备过程中，应关注设备计量标识情况，发现标识缺损或者超过校准有效期时应及时通知设备员重新标识或者及时校准；经校准或者验证等途径发现设备状态出现异常时，须按照《实验室纠正措施控制程序》要求采取相应的纠正措施；需要停止使用的设备应按照《分析仪器管理程序》的要求由设备员提出停用更换申请，报技术负责人批准实施。
5.1.3标准物质（溶液）的量值溯源量值溯源及确认总体计划标准物质（溶液）管理员编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》，明确各标准物质的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件及责任人。
其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
期间核查标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否发生变化、储存环境是否符合要求等方面着手。
详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。
5.1.4标准菌种的量值溯源实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用与培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。
标准菌种需从认可的菌种途径获得。
标准菌种的购置、验收、保存、使用、销毁及溯源性管理和控制详见《实验室菌种管理程序》。
量值溯源及确认总体计划生物安全责任人编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》，明确各标准菌种的名称、编号、量值溯源方式、周期、供应方、储存条件、菌种形态及责任人。
其中供应方应从实验室“合格供应商名录”中选择，储存条件应严格遵守其说明书要求。
该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。
期间核查实验室应保证标准菌种的安全及有效性，标准菌种在使用期间应按计划进行期间核查，核查应根据检验工作的实际，从标准菌种的外观、干燥状态、储存环境是否符合要求等方面着手。
详细规定具体执行《标准物质期间核查标准操作规程》。
测量无法溯源到SI 单位或与之无关时的计量/测量仪器设备和器具适用范围：适用于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备实施的相关溯源活动。
相关溯源计划：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员每年底在制定《仪器设备周期校准计划》时，明确下一年度该类仪器设备的相关溯源计划内容和时间，计划报综合管理室负责人审核、技术负责人批准后由设备员实施。
相关溯源计划实施：对于目前无法溯源到（SI）基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备，设备员通过通过如下方法实施相关溯源，尽可能提供量值的可信度。
使用有资质和能力的供应者提供的有证标准物质进行溯源。
参加检验室间比对或能力验证，证明其量值的一致性。
使用设备厂商提供的核查标准进行自校，证明其量值符合设计要求。
送有资质的计量检定/校准机构实施校准。
相关溯源的确认由设备员统一进行核查确认，如果核查不满足检验要求时，设备员须报告技术负责人进行处置。
设备员填写《检定校准结果确认记录》。
校准曲线对于涉及有校准曲线的检验，检验室应按检验方法的要求建立校准曲线。
校准曲线的建立和定期校对由各实验室检验人员实施。
检验室按检验方法的要求建立的校准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。
最低浓度的标样应在接近检验方法报告限的水平。
检验室建立和执行线性校准曲线相关系数一般方法要求线性大于的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
通常情况下，检验室至少使用5个标样(除空白外)建立线性校准曲线。
如果不是每一批检品都做标准曲线，检验室须定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。
通常情况下，约5％的检查频率即可，除非检验方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。
量值溯源记录归档设备员负责将相关量值溯源记录和证书等资料交资料员归档保存，一般设备检定/校准证书、《检定校准结果确认记录》等，存入对应的设备档案；《仪器设备周期检定计划》和《仪器设备量值溯源及确认总体计划》等存入量值溯源档案。
设备员、标准物质管理员、生物安全责任人等负责将相关量值溯源记录等资料交资料员归档保存。
6.相关附件：附件一：《仪器设备量值溯源及确认总体计划》附件二：《标准物质量值溯源及确认总体计划》附件三：《标准菌种量值溯源及确认总体计划》附件四：《量值溯源图》附件五：《仪器设备周期检定计划》附件六：《检定校准结果确认记录》仪器设备量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格是设备管理的综合性表格，由设备管理员编制，技术负责人审核，部长批准。
其中“检测工作中的使用要求”栏应根据检测标准方法、仪器检定规程、设备说明书等文件来综合确定。
标准物质量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格由标准物质管理员编制，技术负责人审核，部长批准。
其中供应方资质应符合要求，标准物质的储存条件应严格遵守其说明书要求。
附件三：《标准菌种量值溯源及确认总体计划》标准菌种量值溯源及确认总体计划记录编号：版本001填表说明：该表格由生物安全责任人编制，技术负责人审核，部长批准。