医疗器械心电监护仪标准培训课件

医疗器械心电监护仪标准
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4.1.2 操作者手册
m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电Байду номын сангаас隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从
而抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减 少此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。
n) 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：
信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最
大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的最 大T波幅度．
d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（
i) 听觉报警公布
如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央 站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率 或者其他描述特征等。
j) 视觉报警公布
如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大 小以及闪烁频率等信息；
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4.1.2 操作者手册
k) 电池供电监护仪：
应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所 有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池 ，则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间 。此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充 电周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任 何性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。
步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包 括设备刷新时间），并精确到秒。
g）心动过速报警的启动时间 ：
应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动
过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接
近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些波
形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度为
标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距
离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些 标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和 操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易 于理解的。
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4.1.2 操作者手册
操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作 方法，至少应包涵以下信息：
3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽：
应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、 患者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等， 对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适 用的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依 赖于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的 功能描述。
L) 遥测技术：
以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ：
应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施 加干患者的射频频率和电流 ；
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4.1.2 操作者手册
2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求：
应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可 能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施 进行说明。
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测 、导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布 作用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数 形式）
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4.1.2 操作者手册
c) 高大T波的抑制能力：
应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS试验
状态的指示。
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4.1 标签要求
4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色 （没有采用 EC13）
如果使用颜色来定义电极连接．应对每一个颜色的患者 导联导线和／或电极端的插头体（如果使用插头的话)都 进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模 制）指明单个患者电极的连接
4.1.1.4 警告和告诫：
4.1.2.1 性能参数公布
a) 电外科防护 ： 如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监
护仪的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰 的临护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信 号和高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何 已经永久储存的数据。
如适用）
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4.1.2 操作者手册
e) 心率计准确度和对心律不齐的响应：
应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG 波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二 联律、双向收缩）；
f）心率计对心率变化的响应时间：
应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一
所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。
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4.1.2 操作者手册
h) 起搏脉冲抑制警告标签
以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示 ：“警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏 或者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率 计报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏 器脉冲抑制的能力参见本手册 ”。
应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说 明。
o) 电板极化：
制造商应声明．对于所使用的电极类型要特别注意，因为一 些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过 后的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通 常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应 。
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4.1 标签要求
1. 4.1.1 设备标记 2. 4.1.1.1 产品特征识别 ：
除应符合GB 9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：
1. 序列号： 2. 如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃方法
。
3. 4.1.1.2 面板控制和开关：
1. 所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签 。如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用