肿瘤免疫治疗和疗效评价
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灭活的肿瘤细胞或细胞滤液； 抗原肽疫苗； 基因工程瘤苗； DC疫苗； 抗独特型抗体疫苗； 核酸疫苗； 免疫调节性抗体。
4
肿瘤的被动免疫治疗
过继性细胞免疫治疗 LAK、TIL、肿瘤抗原特异性CTL、NK细胞、 巨噬细胞、 CIK细胞、
肿瘤的抗体导向治疗 抗体偶联物、双特异性抗体 指以肿瘤相关抗原、糖类结构、细胞因子受体 的mAb、细胞因子等
•未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减 少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤 标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记
物不正常，可判断为SD。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或
15
非靶病灶明显进展。
RECIST 1.1 发表于2009年欧洲癌症杂志
16
RECIST 1.1更新之处
肿瘤组织的核为导向性载体,以放射性核素(放射5
Байду номын сангаас 目前肿瘤治疗的疗效评价标准
WHO疗效评价标准 RECIST疗效评价标准 mRECIST疗效评价标准
6
WHO= 世界卫生组织; RECIST= 实体瘤反应评估标准
WHO疗效评价标准
化疗药物是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用的，1979年WHO确定了实体瘤双径测 量的疗效评价标准。
11
肿瘤的直径（RECIST） 、面积变化(WHO) 体积的关系
直径
面积
体积
缓解 减少30% 减少50% 减少50% 减少75%
减少65% 减少87%
进展 增加12% 增加20% 增加25% 增加30%
增加25% 增加44% 增加56% 增加69%
增加43% 增加75% 增加95% 增加120%
12
（RECIST）最长径之和: Target Lesions Sum of Longest Diameter
(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开 坏死区域。
13
（RECIST） 肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出 现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。
18
疾病进展定义 （一）
可测量病灶：根据RECIST 1.1版，PD 的定义为原靶病灶长径总和增加20%及 其绝对值增加5mm，出现新病变也视 为PD。
19
疾病进展定义 （二）
不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟测试， 以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是 否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤 负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加 20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌 性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根据临床试验 方案足以要求改变治疗方法。
20
新影像学技术价值 （一）
• RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积 测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能 评估可补充用于新病灶评价。
• CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性 较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应 遍及所有的感兴趣解剖范围。
21
RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌 症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中 6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对 靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面 作了更新。
17
可测量靶病灶数目的更新
在RECIST 1.1版中，用于判断疗效的可测 量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改 为最多5个、每个器官2个。
新影像学技术价值 （二）
目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影 （FDG-PET）等功能成像技术得到了很 大的发展，但仍无法完全代替解剖成像 技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越 来越多地应用于临床分期和残留病灶检 测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估 疗效尚缺乏数据支持。
b a
的大二
乘径维
(a)
积（
代及双
表其径
肿最）
瘤大测
面垂量
积直：
径以
最
7
(b)
WHO疗效评价标准的不足之
处
Ø评价哪些病灶？所有的还是部分的？
Ø在初始评级时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？
Ø肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHO标
准
Ø 对此没有给出统一的要求；
Ø过高评定PD(双径乘积增大25%，相当于体积增大43%)，使得一
肿瘤免疫治疗和疗效评价
目前的肿瘤治疗方案
外科治疗
化疗
放疗
免疫治疗
2
肿瘤的主动免疫治疗
非特异性主动免疫疗法
非特异性刺激因子：卡介苗（BCG）、短 小棒状杆菌（PV）、左旋咪唑 （LMS），香菇多糖等
细胞因子：有IL－2、IL-4、TNF、IFN－γ 等。
3
肿瘤的主动免疫治疗
特异性主动免疫疗法——肿瘤疫苗
些病 人过早地失去了治疗机会；
Ø对已广泛用的检查结果如CT和MRI并未提及；
Ø某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此
没
Ø 有提及。
8
RECIST标准的诞生
Ø在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改 和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径 测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、 PD。
10
WHO及RECIST疗效评价标准比较
疗效
WHO（两最大垂直径乘 积变化）
CR （完全 缓解）
PR （部分 缓解）
SD （疾病 稳定）
PD
所有病灶消失维持4周 缩小50%，维持4周 非PR/PD 增加25%
RECIST（最大径总和变化） 所有病灶消失维持4周
缩小30%，维持4周
非PR/PD
增加20%
Ø首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同 年的JNCI杂志（美国国家癌症研究所杂志）上正式 发表。
9
RECIST标准的优点
Ø创建RECIST标准的理论基础： Ø 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反 映肿瘤细胞数量的变化。
ØRECIST标准较WHO标准的优点： Ø 更科学的理论基础； Ø 简化测量步骤； Ø 减少误差； Ø 重复效果更好。
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%， 至少维持4周。
•疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR， 或增大未达PD。
•疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加
≥20%，或出现新病灶。
14
（RECIST）肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物 正常。
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肿瘤的被动免疫治疗
过继性细胞免疫治疗 LAK、TIL、肿瘤抗原特异性CTL、NK细胞、 巨噬细胞、 CIK细胞、
肿瘤的抗体导向治疗 抗体偶联物、双特异性抗体 指以肿瘤相关抗原、糖类结构、细胞因子受体 的mAb、细胞因子等
•未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减 少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤 标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记
物不正常，可判断为SD。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或
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非靶病灶明显进展。
RECIST 1.1 发表于2009年欧洲癌症杂志
16
RECIST 1.1更新之处
肿瘤组织的核为导向性载体,以放射性核素(放射5
Байду номын сангаас 目前肿瘤治疗的疗效评价标准
WHO疗效评价标准 RECIST疗效评价标准 mRECIST疗效评价标准
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WHO= 世界卫生组织; RECIST= 实体瘤反应评估标准
WHO疗效评价标准
化疗药物是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用的，1979年WHO确定了实体瘤双径测 量的疗效评价标准。
11
肿瘤的直径（RECIST） 、面积变化(WHO) 体积的关系
直径
面积
体积
缓解 减少30% 减少50% 减少50% 减少75%
减少65% 减少87%
进展 增加12% 增加20% 增加25% 增加30%
增加25% 增加44% 增加56% 增加69%
增加43% 增加75% 增加95% 增加120%
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（RECIST）最长径之和: Target Lesions Sum of Longest Diameter
(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开 坏死区域。
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（RECIST） 肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出 现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。
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疾病进展定义 （一）
可测量病灶：根据RECIST 1.1版，PD 的定义为原靶病灶长径总和增加20%及 其绝对值增加5mm，出现新病变也视 为PD。
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疾病进展定义 （二）
不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟测试， 以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是 否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤 负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加 20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌 性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根据临床试验 方案足以要求改变治疗方法。
20
新影像学技术价值 （一）
• RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积 测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能 评估可补充用于新病灶评价。
• CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性 较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应 遍及所有的感兴趣解剖范围。
21
RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌 症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中 6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对 靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面 作了更新。
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可测量靶病灶数目的更新
在RECIST 1.1版中，用于判断疗效的可测 量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改 为最多5个、每个器官2个。
新影像学技术价值 （二）
目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影 （FDG-PET）等功能成像技术得到了很 大的发展，但仍无法完全代替解剖成像 技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越 来越多地应用于临床分期和残留病灶检 测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估 疗效尚缺乏数据支持。
b a
的大二
乘径维
(a)
积（
代及双
表其径
肿最）
瘤大测
面垂量
积直：
径以
最
7
(b)
WHO疗效评价标准的不足之
处
Ø评价哪些病灶？所有的还是部分的？
Ø在初始评级时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？
Ø肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHO标
准
Ø 对此没有给出统一的要求；
Ø过高评定PD(双径乘积增大25%，相当于体积增大43%)，使得一
肿瘤免疫治疗和疗效评价
目前的肿瘤治疗方案
外科治疗
化疗
放疗
免疫治疗
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肿瘤的主动免疫治疗
非特异性主动免疫疗法
非特异性刺激因子：卡介苗（BCG）、短 小棒状杆菌（PV）、左旋咪唑 （LMS），香菇多糖等
细胞因子：有IL－2、IL-4、TNF、IFN－γ 等。
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肿瘤的主动免疫治疗
特异性主动免疫疗法——肿瘤疫苗
些病 人过早地失去了治疗机会；
Ø对已广泛用的检查结果如CT和MRI并未提及；
Ø某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此
没
Ø 有提及。
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RECIST标准的诞生
Ø在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改 和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径 测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、 PD。
10
WHO及RECIST疗效评价标准比较
疗效
WHO（两最大垂直径乘 积变化）
CR （完全 缓解）
PR （部分 缓解）
SD （疾病 稳定）
PD
所有病灶消失维持4周 缩小50%，维持4周 非PR/PD 增加25%
RECIST（最大径总和变化） 所有病灶消失维持4周
缩小30%，维持4周
非PR/PD
增加20%
Ø首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同 年的JNCI杂志（美国国家癌症研究所杂志）上正式 发表。
9
RECIST标准的优点
Ø创建RECIST标准的理论基础： Ø 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反 映肿瘤细胞数量的变化。
ØRECIST标准较WHO标准的优点： Ø 更科学的理论基础； Ø 简化测量步骤； Ø 减少误差； Ø 重复效果更好。
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%， 至少维持4周。
•疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR， 或增大未达PD。
•疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加
≥20%，或出现新病灶。
14
（RECIST）肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物 正常。