供应商风险评估报告资料

目的识别供应商及物料采购选择质量确认供应商审计的范围及程度，风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键并为及风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，时更换供应商提供依据。范围包材的供应商均在此风险评估的公司

生产品种所涉及的原辅料、范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部

内容供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维1 护性评估。采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不2 影响产品质量物料等三级质量风险评估。风险评估小组组员及职责3 1 第页共14页

风险评估程序4启动质量风险管理

风险管理工具

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供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：5

一、项目确定原则：供应商系统设计性能检测项目1. 生产工艺设计储存条件对系统的要求2.GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》3. 版《药品生产质量管理规范》20104.

二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析类属于关键问题，累计分数A3类，法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为类问题属于一般问题，；C类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%0在～80%；B 100%。累计分数在90%～

风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目日，年月月日至年进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：

评分标准

0分--------未有文件;

分1 --------手写的程序或文件(未受控) ;

2 分--------; ,需要改善不足夠--------

3 分备注，需要关注；-------------- 4分；满意

N/A -------------

.

不适用

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按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。

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审核人：日期

批准人：日期

风险评估报告

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1.1 本公司供应商确认证书；

1.2 本公司供应商质量评估报告；

1.3 本公司供应商现场考察记录；

1.4 供应商企业概况；

1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证（或经营许可证）；

1.5.1 主要原辅料的批准文号；

1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；

1.6 供应商企业组织机构图；

1.7 供应商质量体系组织机构图；

1.8 供应商生产管理组织机构图；

1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；

1.10 供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）；

1.11 供应商生产工艺流程；

1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；

1.13 供应商检验设施及设备情况；

1.14 供应商质量保证体系实施情况；

1.15 供应商产品质量标准；

1.16 供应商当地权威部门检验报告书；

1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；

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1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内

包材的材质证明；

1.19 供应商的用户及其信誉情况；

1.20 供应商售后服务情况；

1.21 供应商的其它资料。

2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供应主管保管，上述资料均需盖有供应企业红章。

3 供应商档案编号原则如下

3.1 编号方式如下：

□—××

流水号物料分类代号F-辅料。外包材；物料分类代号含意：W-N-内包材；Y-中药材；3.2

“供应商档案目录”。3.3 供应商档案具体编号：见将新的质量审核报告放入该供应商的供应商每三年审核一次，3.4

档案中。其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年供应商发生变更时，4

后，由质量管理部部长审核批准后销毁。

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附：供应商档案目录

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