医用压缩式雾化器产品技术要求kz

医用压缩式雾化器

组成：

医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。

适用范围：将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。

1.1 产品规格型号划分说明：

（详见表1）

1.2 结构组成

医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。

2.1 工作条件

雾化器正常工作条件

a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：86kPa～106kPa；

雾化器贮存及运输条件

a)环境温度：-20℃～+55℃；

b)相对湿度：≤93%；

c)大气压力：70kPa～106kPa；

2.2 技术指标

2.2.1喷雾速率≥0.2mL/min。

2.2.2残留液量≤0.7mL。

2.2.3整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应≤65dB（A计权）。

2.2.4压缩泵压缩空气流量≥8L/min。

2.3 压力范围

2.3.1雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa～130kPa；

2.3.2当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150 kPa～400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。

2.4 连续工作时间

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上

，仪器应能正常工作。

2.5 等效体积粒径分布

雾化器产生的雾粒直径1μm～5μm的雾粒所占比例大于60%。

2.6 外观及调节机构

2.6.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；

2.6.2 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

2.6.3 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.7 一次性使用雾化器：为外购有医疗器械注册证的产品。

2.8 安全要求

应符合GB 9706.1-2007的全部要求，见附录A

2.9 环境试验

环境试验应符合GB/T 14710-2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定，且应符合表2的规定。

表2 试验要求及检验项目