医用压缩式雾化器产品技术要求kz
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器技术参数
1．输出压力： 7L/min@100kPa
2．喷雾量： 0.40 ml/min*
3．粒子径： MMAD 3-5 um*
4．药液杯容量：最大7mL
5．药液量:2-7ml
6．喷雾速率： 0.25mL/ 分钟
7．噪音： 65dB 以下
8．电源：AC 220V、50HZ
9．消耗功率：140VA以下
10．使用环境温度+10 ～ +40℃ /30% ～ 85%RH/
11．湿度/ 气压:700 ～ 1060hPa
12．保管运输环境温度/-20 ～ +60℃ /10% ～ 95%RH/
13．本体重量：约2.2kg（仅本体部分）
14．外形尺寸：宽约175×高约110×厚约215mm
15．防电击分类： II 类设备、B 型应用部分
16．性能特点：耐久工艺设计，保证泵的使用寿命长达5年，高强度的压缩机，输出功率达到7L/min（100kPa时）;保证患者能够得到有效的治疗。
17．机身抗菌树脂，适合医院环境
18．高效、简洁的配套雾化耗材，药液杯仅由2部分组成。
药液灌注、雾化治疗、后期清洗更便捷。
有效地提高了整体治疗的效率。
19．外置过滤片，可及时更换，保证干净
①雾化器本体1套
②药液杯组件1套
③送气管 1套
④吸嘴1件
⑤吸入面罩1件
⑥过滤片盖 1个
⑦更换用过滤片5片
⑧使用说明书（附带保修卡）1本
⑨合格证1份。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
附件(fùjiàn)3：医用雾化器产品(chǎnpǐn)注册技术审查指导原那么(nàme)本指导(zhǐdǎo)原那么(nàme)旨在指导和标准医用雾化器产品的技术审评工作，关心审评人员理解和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作全然要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技熟悉水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注重其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于第二类医用雾化器产品〔或称雾化器〕。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸进。
本指导原那么所称的医用雾化器属于?医疗器械分类名目?中6823-6超声雾化器，以及?关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知?〔国食药监械[2021]231号〕文中二〔六十三〕规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原那么不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采纳无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的通过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查(shěnchá)要点〔一〕产品名称在?医疗器械命名(mìngmíng)规那么(nàme)?公布实施之前(zhīqián)，产品的名称应以公布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品(chǎnpǐn)分类名目?中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类名目?中无相应产品名称的产品，其命名也应以表达产品技术结构特征、功能属性为全然原那么。
产品名称可要紧依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器〞或者“医用压缩式雾化器〞。
医用压缩式雾化器产品技术要求性能指标
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量雾化器工作时，气体流量应≥8L/min。
2.3 压力2.3.1 压力范围正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在60kPa～130kPa范围内。
2.3.2 异常状态压力当本体发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在150kPa～400kPa范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4 雾化率雾化器的雾化率应≥0.2mL/min。
2.5 连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
2.6 残液量雾化完成后,雾化杯内残液量应≤1mL。
2.7 噪声雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB（A计权）。
2.8 雾化粒径2.8.1 等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应＞55%。
2.8.2 中位粒径雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过±25%。
2.9环境试验雾化器的环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
2.10电气安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》的要求。
2.11 电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.12雾化器配套要求2.12.1无菌雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩应为外购件无菌一次性使用产品。
2.12.2环氧乙烷残留量出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
医用雾化器产品的主要技术指标.
医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容:(1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。
(2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。
(奥咨达医疗器械咨询(3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。
(4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。
(5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。
(6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
(7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
(8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
(9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。
(10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。
(11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
(只专注于医疗器械领域(12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。
压缩式雾化器产品技术要求中山市全康
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。
1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于3.85 L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.3.容量雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。
1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～145kPa 以内。
b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。
1.2.7.整机噪声雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。
1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。
医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。
2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2气体流量气体流量应：≥3.5L/min。
2.3压力范围2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。
2.4雾化速率雾化速率应≥0.215 mL/min。
2.5残液量残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应不大于 65dB（A）。
2.7连续工作时间在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径2.8.1中位粒径雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；2.8.2雾粒等效体积粒径分布雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于50% ；2.9化学性能配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触部件应满足以下化学性能要求：2.9.1酸碱度经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.9.2重金属含量经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.9.3还原物质（易氧化物）经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的体积之差不大于 1.5ml。
2.9.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。
医用压缩式雾化器产品技术要求GN
医用压缩式雾化器组成：产品由主机和气动雾化吸入器组成。
GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。
适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。
1 产品型号划分及说明1.1产品型号GINA HOME型——吉纳家用GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业1.2产品构成产品由主机和气动雾化吸入器组成。
图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管1.3基本参数a）整机功耗：165VA；b）主机外型尺寸：GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）；c) 整机净重：约2kg。
2 技术指标2.1 正常工作条件2.1.1环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：86kPa～106kPa。
2.1.2电源条件a)电源电压：交流220V；b)电源频率：50Hz。
2.2主机输出气体要求：a) 输出气体应洁净、无油；b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。
2.3外观产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。
2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。
2.5雾化颗粒分布正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。
2.6雾化耗水量产品工作时，耗水量不低于1g/10min。
压缩式雾化器产品技术要求斯莱达医疗
2.性能指标2.1外观2.1.1压缩式雾化器外观应整洁，色泽应均匀，无伤痕、划痕、裂纹、黑点、气泡，文字、标记，应清晰可见。
2.1.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.1.3电动机的活塞缸应无机油作润滑。
2.2尺寸压缩式雾化器出气嘴（锥形圆柱）的最大直径为9.0 mm±1.0 mm。
2.3连接牢固性2.3.1压缩式雾化器的出气嘴与机身之间的连接，应能承受水平方向或竖直方向50N 的推力/拉力,持续 30s,无断裂或脱离。
2.3.2与压缩式雾化器的出气嘴配套使用的应用部件-输氧管，两者之间的连接应能承受水平方向或竖直方向,10N 的推力/拉力,持续 30s,无断裂或脱离。
2.4零压流量压缩式雾化器正常运转 5 分钟后（不连接应用部件-雾化杯），出气流量应不小于 7.0 L/min。
2.5额定容积流量2.5.1压缩式雾化器正常工作 5 分钟后，出气流量应不小于 4.5 L/min。
2.5.2压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作 48h 后，出气流量应不小于 4.5 L/min。
2.6额定工作压力2.6.1压缩式雾化器正常工作 5 分钟后，出气压力应不小于 90 kPa。
2.6.2压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作48h 后，出气压力应不小于90 kPa。
2.7雾化率和残液量压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，雾化率应≥0.20 ml/min，残液量应小于 1.0 ml。
2.8雾粒直径分布压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，小于φ5μm 的雾粒所占比例应大于 55%；雾粒的中位粒径为 2.9μm,误差应不超过±25%。
2.9噪声测试在距离压缩式雾化器1m 的任意点处测得的压缩式雾化器稳态噪声应不超过58 dB(A 计权)。
2.10安全要求2.10.1如由于某种故障或某种不可预知的因素，电动机不工作，使线圈的温度达到130℃±10℃，压缩式雾化器的温度保护器应熔断，使线圈不能加热，设备外壳的温度不超过50℃。
压缩式雾化器 行标
压缩式雾化器行标压缩式雾化器是一种常见的医疗设备，广泛应用于呼吸治疗领域。
它通过将液体药物转化为微细的雾状颗粒，使患者能够通过呼吸吸入药物，从而达到治疗的效果。
本文将从雾化器的原理、优势和应用领域等方面进行介绍。
一、原理压缩式雾化器的工作原理基于压缩空气的产生。
当气体通过压缩机产生一定压力后，经过雾化器喷嘴，将液体药物喷雾成微细颗粒，形成可被患者吸入的雾状药物。
这种雾状药物能够更好地被患者的呼吸道吸收，发挥治疗作用。
二、优势1. 高效性：压缩式雾化器能够将液体药物快速雾化成微细颗粒，提高药物吸收效率。
同时，由于药物粒子较小，能够更好地穿透呼吸道，直接作用于病变部位，提高治疗效果。
2. 方便性：压缩式雾化器体积小巧，便于携带，患者可以随时随地进行治疗。
同时，操作简单，患者可以自行操作，无需专业人员的协助。
3. 安全性：压缩式雾化器采用了成熟的技术和材料，具有较高的安全性。
同时，药物直接吸入呼吸道，减少了药物在体内的代谢和副作用，降低了患者的药物负担。
三、应用领域1. 呼吸系统疾病治疗：压缩式雾化器主要应用于呼吸系统疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎等。
通过吸入雾状药物，能够直接作用于呼吸道病变部位，缓解症状，改善患者的呼吸功能。
2. 呼吸道保健：压缩式雾化器也可用于呼吸道保健，增强呼吸道的抵抗力。
例如，在空气污染严重的环境下，患者可使用雾化器吸入含有抗氧化剂的药物，保护呼吸道免受有害物质的侵害。
3. 妇儿保健：压缩式雾化器还可以用于妇儿保健领域，如小儿感冒、咳嗽等。
相比于口服药物，吸入雾状药物更容易被小儿吸收，同时减少了对胃肠道的刺激和负担。
四、使用注意事项1. 使用前应认真阅读说明书，了解使用方法和注意事项。
2. 使用过程中要注意卫生，保持设备的清洁。
3. 使用时要保持正确的姿势，保持正常的呼吸。
4. 使用后要及时清洗设备，防止积存细菌或药渍。
压缩式雾化器作为一种常见的医疗设备，在呼吸治疗领域发挥着重要的作用。
医用压缩式雾化器产品技术要求shenlu
医用压缩式雾化器适用范围：本产品以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
1.1 产品型号划分说明1.2 产品型号/规格1.3医用压缩式雾化器（文中简称雾化器）正常工作条件a）环境温度范围：5℃～ 40℃；b）相对湿度范围：≤85％；c）大气压力范围：700hPa～1060hPa；d）电源：～220V、50Hz。
1.4结构组成医用压缩式雾化器由主机、送气管、雾化装置、吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。
2.1雾化器输出气体压力：SL-A-01/02/05≥65kPa、SL-A-03≥55kPa；2.2额定输入功率：≤150VA；2.3雾化器的雾化效率：≥0.15mL/min；2.4雾化器正常工作带雾化杯时的噪声：≤65dB(A计权)；2.5雾化器输出气体流量为: SL-A-03≥5L/min，SL-A-01/02/05≥6L/min。
2.6 外观2.6.1雾化器的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕划痕，裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见；2.6.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出等情况；2.6.3雾化器的管道和转接头应无气体泄漏；2.6.4雾化器的控制、调节机构应安装牢固可靠、紧固部位应无松动；2.6.5 雾化器的标签，标记应清楚易认，并粘贴牢固。
2.7压力范围2.7.1正常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≥55kPa；2.7.2异常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≤300kPa，并且气体管路不发生破裂现象。
2.8 连续工作时间雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，连续工作时间应≥4h。
2.9 残液量雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，残液量应≤1mL。
2.10等效体积粒径分布按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合直径为1～5微米的等效体积粒径分布应≥50%。
2.11雾化器配置附件雾化器应使用有医疗器械资质的厂家生产的一次性无菌附件（包括面罩、雾化杯、连接管、咬嘴等）。
医用雾化器产品的临床要求
医用雾化器产品的临床要求1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。
书面说明的审评分为两种情况。
（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。
（奥咨达医疗器械咨询）（2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。
生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。
（只专注于医疗器械领域）2.申报产品的临床试验资料要求（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。
（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。
（3）临床试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。
方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。
临床试验方案应通过伦理委员会的批准。
临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。
在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。
医用压缩式雾化器产品技术要求广东凯洋
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.3雾化器的水槽、管道应无泄漏。
2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。
2.2主要性能2.2.1雾化器输出气体流量雾化器输出气体流量应不小于 6L/min。
2.2.2雾化率雾化器的雾化率应不小于 0.15mL/min。
2.2.3残留液量雾化残留液量应不大于 0.5 mL。
2.3压力范围2.3.1正常状态压力正常工作条件下，雾化器本体所产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内。
2.3.2异常状态压力当雾化器本体发生异常情况时，本体所产生的最大压力应在 130kPa～300kPa 范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4整机工作噪声雾化器正常工作时的整机噪声应不大于 60dB（A 计权）。
2.5雾化状态雾化器在有效喷程(30cm)内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.6连续工作时间在正常工作条件下，雾化器的连续工作时间不得小于 4h。
2.7雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布直径Φ1um～Φ5um 的雾粒所占比例应大于 60％。
2.8安全要求雾化器应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的规定。
2.9电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.10环境试验雾化器的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
医用雾化器产品注册技术审查指导原则医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，关心审评人员明白得和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作差不多要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评判。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，紧密关注适用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而，审评人员需紧密关注有关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范畴本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类名目》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采纳无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的通过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》公布实施之前，产品的名称应以公布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类名目》中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类名目》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特点、功能属性为差不多原则。
产品名称可要紧依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应第一讲明产品的要紧部件，如有必要再对要紧部件的组成进行讲明。
医用超声雾化器一样要紧由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调剂和操纵系统组成。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
精心整理附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审超声6821的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的1.杯中的液体。
当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。
由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。
在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图5所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。
吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。
呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和标准医用雾化器产品的技术审评工作，关心审评人员理解和把握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作全然要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技熟悉水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注重其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于第二类医用雾化器产品〔或称雾化器〕。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸进。
本指导原那么所称的医用雾化器属于?医疗器械分类名目?中6823-6超声雾化器，以及?关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知?〔国食药监械[2021]231号〕文中二〔六十三〕规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原那么不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采纳无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的通过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点〔一〕产品名称在?医疗器械命名规那么?公布实施之前，产品的名称应以公布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类名目?中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类名目?中无相应产品名称的产品，其命名也应以表达产品技术结构特征、功能属性为全然原那么。
产品名称可要紧依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器〞或者“医用压缩式雾化器〞。
〔二〕产品的结构和组成产品的结构和组成应首先讲明产品的要紧部件，如有必要再对要紧部件的组成进行讲明。
医用超声雾化器一般要紧由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸进面罩组成，其中的主机可由超声波发生器〔超声换能器〕、透声薄膜、送风装置、调节和操纵系统组成。
医用雾化器产品注册技术审查指导原则.doc
附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
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医用压缩式雾化器
组成：
医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。
其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
适用范围：将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。
1.1 产品规格型号划分说明：
（详见表1）
1.2 结构组成
医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。
其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。
2.1 工作条件
雾化器正常工作条件
a)环境温度：5℃～40℃；
b)相对湿度：≤80%；
c)大气压力：86kPa～106kPa；
雾化器贮存及运输条件
a)环境温度：-20℃～+55℃；
b)相对湿度：≤93%；
c)大气压力：70kPa～106kPa；
2.2 技术指标
2.2.1喷雾速率≥0.2mL/min。
2.2.2残留液量≤0.7mL。
2.2.3整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应≤65dB（A计权）。
2.2.4压缩泵压缩空气流量≥8L/min。
2.3 压力范围
2.3.1雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa～130kPa；
2.3.2当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150 kPa～400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。
2.4 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上
，仪器应能正常工作。
2.5 等效体积粒径分布
雾化器产生的雾粒直径1μm～5μm的雾粒所占比例大于60%。
2.6 外观及调节机构
2.6.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；
2.6.2 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.6.3 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.7 一次性使用雾化器：为外购有医疗器械注册证的产品。
2.8 安全要求
应符合GB 9706.1-2007的全部要求，见附录A
2.9 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710-2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定，且应符合表2的规定。
表2 试验要求及检验项目。