医疗器械出入库管理工作程序

医疗器械出入库管理工作程序

一、目的：

为制订一个医疗器械出入库复核的程序，保证出入库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于所有医疗器械的出入库复核。

三、职责：

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。

四、工作程序：

4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；

4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；

4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；

4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：

4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；

五、质量记录：

a)《出库复核记录》