药物不良反应登记本

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药物不良反应

登记本

定陶县人民医院注:每本50页,印100本

药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》,并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

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