XX混合机验证方案

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混合机验证方案(3)

CH-300型槽形混合机验证方案 (1)1. 槽式混合机验证方案 (7)2. V型混合机验证方案 (20)CH-300型槽形混合设备验证方案 (38)3. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (46)4. V型混合机再验证方案 (52)GHJ-3000型V型混合机验证方案（DQ/IQ/OQ） (59)5. 混合机安装方案 (63)6. 双螺旋锥形混合机再验证方案 (67)7.11 KW (75)CH-300型槽形混合机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

混合机验证方案

混合机验证方案1. 简介混合机验证方案是一种用于验证混合机安全性和可靠性的方案。

混合机是一种用于加密和解密数据的设备，通过结合硬件和软件的方式实现高效的数据加密和解密功能。

混合机验证方案旨在确保混合机在各种操作情况下能够正常运行，并且对数据进行安全可靠的加密和解密处理。

2. 验证目标混合机验证方案的主要目标是验证混合机在以下几个方面的性能和功能：2.1 安全性验证安全性验证是混合机验证方案的关键目标之一。

混合机需要能够保护用户的数据免受未授权的访问。

在安全性验证中，需要对混合机的加密算法、密钥管理机制和访问控制策略进行严格测试和审计，以确保混合机可以抵御各种攻击和数据泄露风险。

2.2 性能验证性能验证是混合机验证方案的另一个重要目标。

混合机需要能够在短时间内完成大量的数据加密和解密操作。

在性能验证中，需要对混合机的加密速度、解密速度和数据处理能力进行测试和评估，以确保混合机可以满足实际应用场景中的性能需求。

2.3 可靠性验证可靠性验证是混合机验证方案的第三个目标。

混合机需要能够稳定可靠地工作，并且在发生故障或异常情况时能够自动恢复。

在可靠性验证中，需要对混合机的自动恢复机制、错误处理机制和故障容忍能力进行测试和验证，以确保混合机可以长时间运行且不会出现严重的故障。

3. 验证方法为了对混合机进行全面的验证，我们提出了以下验证方法：3.1 功能测试功能测试是混合机验证方案的基础。

通过对混合机的各个功能进行测试，包括加密功能、解密功能、密钥管理功能和访问控制功能等。

在功能测试中，需要编写测试用例，模拟各种操作情况，包括正常操作、异常操作和边界情况，以验证混合机的功能是否符合设计要求。

3.2 安全性测试安全性测试是混合机验证方案的核心。

通过对混合机的加密算法和密钥管理机制进行安全性测试，包括对各种攻击方式的检测和验证。

在安全性测试中，需要使用各种安全测试工具和技术，如模糊测试、漏洞扫描和代码审计等，以评估混合机的安全性能。

双锥混合机验证方案

概述双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。

验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。

本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。

实验设备1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。

2.原料：选取合适的原料用于混合实验。

确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。

3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。

4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。

测试方法1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。

2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。

确保原料的质量和比例符合要求。

3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。

4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。

同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。

5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。

使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。

记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。

6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。

比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。

数据分析通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。

以下是一些常用的数据分析方法：1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。

与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。

2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。

3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。

与实际需求进行比较，评估混合机的性能。

4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。

比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。

5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。

新版GMP混合机验证方案

文件名称二维运动混合机验证方案编号起草人日期年月日验证方案审批表审核批准人签名及日期审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日目录1 引言......................................................................................................1.1 成员及职责.......................................................................1.2 培训...............................................................................1.3 概述...................................................................................................1.4 原理...................................................................................................1.5 目的............................................................................................1.6 文献............................................................................................2 文件自查...............................................................................................3 验证内容...............................................................................................3.1 设计确认.............................................................................................3.1.1目的...................................................................................................3.1.2仪器、材料.......................................................................................3.1.3内容...................................................................................................3.1.4结果与评价.......................................................................................3.2 安装确认.............................................................................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认..............................3.2.2公用工程确认...................................................................................3.2.3设备资料列表...................................................................................3.2.4图纸确认...........................................................................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认..........................................................3.3 运行确认.............................................................................................3.3.1 IQ确认..............................................................................................3.3.2相关SOP和培训确认......................................................................3.3.3断电后重启确认...............................................................................3.3.4运行操作确认...................................................................................3.3.5运行试机产品质量情况确认...........................................................3.4 性能确认.............................................................................................3.4.1取样计划...........................................................................................3.4.2性能验证.........................................................................................3.4.2.1IOQ确认.......................................................................................3.4.2.2性能和取样确认...........................................................................4 偏差.......................................................................................................5 结果与评价...........................................................................................6 验证周期...............................................................................................7 附表.......................................................................................................1引言1.1 验证小组成员及其职责成员部门职务姓名职责组长组员1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间二维运动混合机验证方案验证小组组员1小时培训人：受训人：1.3 概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。

双锥混合机验证方案

双锥混合机验证方案首先，需要进行设备的外观检查和结构合理性验证。

包括检查设备外壳的完整性、连接部件的紧固情况、运动部件的灵活性等。

同时，还需要验证设备的可调性和操作便捷性，确保用户在使用设备时可以方便地进行调整和操作。

其次，对双锥混合机的承载能力进行验证。

在混合过程中，设备需要承受一定的负荷和冲击力，因此需要验证设备的承载能力是否符合设计要求。

可以通过在设备中加入不同负荷进行试验，观察设备的运行情况和性能表现。

然后，需要对设备的混合效果进行验证。

双锥混合机的主要功能是将不同颗粒物料进行均匀混合，因此需要验证设备的混合效果是否达到预期。

可以选择不同性质的物料进行试验，通过取样分析和物料的颗粒分布情况来评估设备的混合效果。

此外，还需要验证设备的安全性能。

双锥混合机在运行过程中需要接通电源，所以需要对设备的电气安全性能进行检测。

同时，还需要验证设备的机械安全性能，包括设备的防护装置是否完善、启动和停机是否正常等。

最后，对设备进行持续运行测试。

持续运行测试可以验证设备的稳定性和可靠性。

可以选择一定时间内连续运行设备，检测设备的温度、噪音、振动等参数是否在正常范围内，并观察设备的运行情况。

需要注意的是，为了保证验证的准确性和可靠性，建议选择专业的第三方机构进行验证。

这样可以避免主观因素和利益关系的影响，确保验证结果的客观性和可信度。

总之，双锥混合机验证方案包括外观检查、结构合理性验证、承载能力验证、混合效果验证、安全性能验证和持续运行测试等多个步骤。

通过进行全面的验证，可以确保双锥混合机的性能和工作效果符合要求，为用户提供有效的混合解决方案。

方锥混合机验证方案

方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。

它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。

为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。

一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。

可以根据具体要求设定合理的指标。

2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。

常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。

3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。

合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。

4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。

样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。

二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。

2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。

3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。

4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。

记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。

5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。

如果需要，可以进行统计和图表分析。

6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。

如果有必要，可以提出改进意见和措施。

通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。

总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。

在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。

双锥混合机验证方案

双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。

通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。

2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。

通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。

3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。

包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。

4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。

包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。

验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。

接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。

通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。

对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。

清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。

可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。

安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。

最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。

如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。

总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。

GMP槽形混合机验证方案

GMP槽形混合机验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）槽形混合机验证方案是为了确保该设备在制药生产过程中的可靠性和质量，以便符合相关法规和规范。

下面是一个超过1200字的GMP槽形混合机验证方案的示例：1.引言1.1目的本验证方案的目的是验证GMP槽形混合机在制药生产过程中的合适性和可靠性，以确保其符合相关法规和规范。

1.2适用范围该验证方案适用于GMP槽形混合机的全部功能和特性。

1.3术语定义1.3.1 GMP：Good Manufacturing Practice，制药生产规范，是一套用于药品制造过程质量控制的国际标准。

1.3.2槽形混合机：一种用于将不同的成分混合均匀的制药设备。

2.质量保证2.1质量标准槽形混合机的设计、建造、材料和制造过程必须符合GMP要求，并获得相应的认证和验证报告。

2.2验证计划制定槽形混合机的验证计划，确保按计划执行验证过程。

3.验证过程3.1设备安装验证确保槽形混合机安装在符合GMP要求的环境中，并符合制造商提供的设备规格。

3.2操作验证验证槽形混合机在正常操作条件下的功能和性能。

3.2.1混合效果验证操作员将不同成分的药品添加到槽形混合机中，按照设备规格要求设置混合时间和速度。

验证混合效果是否符合规格要求。

3.2.2温度控制验证操作员根据设备规格要求设置槽形混合机的温度控制参数，验证温度是否能够在设定范围内稳定控制。

3.2.3安全性验证操作员验证槽形混合机的安全性能，如急停按钮的可用性和反应灵敏度等。

3.3清洁验证验证槽形混合机清洁过程的有效性和可靠性。

3.3.1完全清洁验证操作员将有不同特性的污染物添加到槽形混合机中，然后进行清洗过程。

在清洗完成后，采集样品进行分析，验证槽形混合机是否完全清洁。

3.3.2反复清洗验证操作员进行连续多次的清洗过程，验证清洗过程的可靠性和重复性。

4.验证报告和记录对每一步骤进行验证报告，详细记录验证过程和结果，并进行签名和日期确认。

040V型混合机验证方案

040V型混合机验证方案
1.实验目的：
验证040V型混合机在不同工艺条件下的混合效果和性能，确定其适用范围和最佳操作参数。

2.实验材料：
选择具有不同颗粒、形状、大小、密度等特性的物料，如药品颗粒、砂糖、盐粒等。

3.实验步骤：
3.1预备工作：将混合机清洗干净，确保无残留物。

根据实验需求选择合适的容量，并调整混合器的转速和加料量。

3.2实验设定：
-设定实验组：根据混合机的额定工作容量，确定每组实验物料的总质量。

-设定物料组成：将不同特性的物料按照一定比例混合，确保每次实验物料组成相同。

-设定转速和时间：根据实验要求，设定不同的转速和混合时间。

3.3混合操作：将实验组的物料投入混合机，启动机器，按照设定的参数进行混合。

3.4取样检测：混合结束后，从机器出料口取样，进行物料的颗粒分布、成分分析等相关检测。

4.实验参数：
根据实验目的和设备特性，设计不同的实验参数组合，如混合时间、
转速、物料比例等，并记录每一组实验参数对应的混合效果和性能。

5.实验结果：
根据取样检测结果，分析不同实验参数组合对混合物料的影响，评价
混合效果和性能。

6.结果分析：
通过对实验结果的统计和分析，绘制混合效果与实验参数的关系曲线，找到合适的工艺条件和操作参数。

7.结论和改进：
根据验证实验结果，总结出040V型混合机的混合性能和适用范围，
针对发现的问题提出改进建议和优化方案。

总之，本方案通过实验验证040V型混合机的混合效果和性能，从而
确定其适用范围和最佳操作参数，为实际生产提供技术支持和参考依据。

11 三维运动混合机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。

它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。

与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。

2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。

2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。

3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。

混合机验证

XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。

本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。

2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。

EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。

设备名称EYH—1000A型二维运动混合机设备编号HSG0502023出厂编号487电源380V AC ,50Hz电机功率3kW生产能力料筒容积：1000L，最大装料容积：600L，最大装料重量：300kg出厂日期XX年XX月制造厂家XX制药设备有限公司3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。

4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。

4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。

评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。

检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。

公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。

运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。

多向运动混合机验证方案

HD-800型多向运动混合机验证方案1适用范围本方案适用于HD-800型多向运动混合机的验证。

2职责设备动力科: 负责验证方案的起草, 并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间: 负责性能确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务, 确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理, 协助验证方案的起草, 组织协调验证工作, 总结验证结果, 起草验证报告。

3质量部经理: 负责验证方案及报告的审核。

4质量总监: 负责验证方案及报告的批准。

5内容概述:HD-800型多向运动混合机是一种新型的混合设备, 通过混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动, 达到桶内物料与物料间的扩散、流动与剪切, 由各自状态到相互掺杂, 同时通过混合桶的翻转运动, 使物料在无离心作用下混合, 减少了比偏差。

该机混料时间短, 混合效果好。

该机用于固体制剂车间所有产品的总混操作。

混合是药品生产的关键工序, 混合是否均匀直接影响产品的质量, 影响成品的含量均匀度, 因此需对HD-800型多向运动混合机进行验证, 以确保能将物料混合至规定要求。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。

HD-800型多向运动混合机预确认目的:3.1.2.1根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备, 确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.1.2.2技术适用性及供货要求:3.1.2.3要选择适合本公司厂房（6×6.8×2.7m3）及生产能力（≥130kg/桶）的机型。

3.1.2.4与药品接触部分材质应为不锈钢, 内表面光滑、平整。

3.1.2.5无混合死角, 混合均匀性好, 混合时间短, 节电省时。

3.1.2.6密封严密, 不漏粉。

3.1.2.7密封材质应符合医药卫生要求, 无毒, 无异味, 无脱落粒子, 耐磨损。

3.1.2.8结构易清洗, 无死角。

新版GMP混合机验证方案汇总

新版GMP混合机验证方案汇总引言：GMP（Good Manufacturing Practices）是一系列保证药品制造过程安全、质量可控的标准和规范。

混合机作为药品生产中不可或缺的设备之一，需要符合GMP的要求。

本文将总结新版GMP混合机验证方案，以确保混合机的质量和安全。

一、验证方案的目的验证方案的目的是确保混合机能够按照设计要求进行正常运行，并满足GMP标准。

验证方案需要涵盖混合机的设计、安装、操作、维护等方面，以确保混合机在使用过程中的可靠性和安全性。

二、验证方案的步骤1.设计验证：包括验证混合机的设计是否符合GMP标准，验证设计文件的准确性和完整性等。

2.安装验证：包括验证混合机的安装过程是否符合GMP标准，验证设备安装位置、连接管道、电气接线等是否正确。

3.设备运行验证：包括验证混合机的运行参数是否符合设定要求，验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否可靠。

4.清洗验证：包括验证混合机的清洗过程是否符合GMP标准，验证清洗剂的使用方法、清洗时间、清洗剂残留量等。

5.维护验证：包括验证混合机的维护记录是否完整、准确，验证维护人员的操作方法和操作记录等。

三、验证方案的具体内容1.设计验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的结构设计是否符合GMP标准，验证各个部件的材质是否符合要求，验证设计文件的合理性和准确性等。

2.安装验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的安装位置是否符合要求，验证设备的固定是否牢固，验证设备的接地是否良好等。

3.设备运行验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否符合要求，验证混合机在负荷运行下的性能和可靠性等。

4.清洗验证的具体内容包括但不限于：验证清洗剂的使用方法和浓度是否符合要求，验证清洗剂的流速和清洗时间是否充足，验证清洗剂残留量是否达标等。

5.维护验证的具体内容包括但不限于：验证维护人员的资质和操作方法是否符合要求，验证维护记录的完整性和准确性等。

混合机验证方案范文

混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。

在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。

在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。

混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。

这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。

例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。

2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。

这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。

例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。

3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。

这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。

例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。

4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。

这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。

例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。

5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。

这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。

例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。

混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。

验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。

同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。

总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。

三维运动混合机验证方案

三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。

它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。

在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。

目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。

方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。

添加标记的样品数量：N。

2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。

3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。

4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。

5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。

将混合时间设置为10分钟。

6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。

然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。

7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。

8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。

结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。

2.计算方差和标准差以评估混合质量。

3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。

本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。

在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。

这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。

V型混合机验证方案

V型混合机验证方案一、设备验证1.安装验证：确认设备的安装位置符合要求，所有的连接件是否安装稳固，设备是否牢固地固定在地面上。

2.功能验证：确认设备的控制系统是否正常工作，各种开关按钮是否灵活可靠，设备的启动、停止、混合速度控制等功能能否正常实现。

3.电气验证：确认设备的电气系统是否符合相关要求，电缆连接是否牢固，设备的电器元件是否正常工作。

二、操作验证1.预操作验证：通过查阅设备的操作手册，将操作员需要掌握的操作步骤进行详细说明，操作员需要理解并能熟练掌握设备的各种功能和操作方法。

2.混合操作验证：选择代表性的物料进行混合操作，在不同的混合条件下，验证设备的混合效果、混合时间、混合均匀度等指标是否符合要求。

3.清洁验证：在混合操作结束后，进行设备清洁，并验证设备是否能够很好地清洁，无残留物，以免对下一次的混合操作产生影响。

三、性能验证1.混合均匀度验证：选择代表性的原料，在设定的操作条件下进行混合操作，取样进行颗粒分析或化学分析，验证混合物料的均匀度是否符合要求。

2.运行稳定性验证：对设备进行长时间的连续运行，观察设备是否能够保持稳定的运行状态，并记录运行过程中出现的任何问题和异常情况。

3.重复性验证：选择相同的原料，在相同的操作条件下进行多次混合操作，通过对混合物料的分析，验证设备的重复性和稳定性是否符合要求。

4.容量验证：测试设备的最大容量和最小容量，验证设备是否能够满足生产需要。

四、记录和报告以上是V型混合机的验证方案，通过对设备的安装、功能、操作和性能等方面的验证，可以确保设备的正常运行和混合效果的稳定性，提高生产过程的可靠性和产品的质量。

同时，验证结果的报告记录也可以为日后的设备维护和质量控制提供依据。

XX混合机验证方案

目录1.概述 (2)2. 验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3说明 (4)9. 变更与偏差 (4)10. 再验证周期 (5)11. 验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12. 附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (6)附件B文件资料确认记录 (7)附件C关键性仪表确认记录 (8)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F变更偏差情况记录 (15)附件G验证过程评定记录 (16)1.概述V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

本机为新购置设备。

主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。

2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。

4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。

GMP槽形混合机验证方案

GMP槽形混合机验证方案槽形混合机是一种常用的固体物料混合设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为确保槽形混合机的工艺参数和机械性能符合生产要求，需要进行GMP验证。

下面是一种针对槽形混合机的GMP验证方案，供参考。

一、验证目的验证槽形混合机的工艺参数和机械性能是否符合GMP要求，确保混合效果稳定可靠。

二、验证内容1.设备设计和设备表面材质符合GMP要求；2.设备的操作界面和控制系统是否符合GMP要求；3.安全防护措施及操作人员是否符合GMP要求；4.设备操作流程和混合过程的可追溯性；5.设备的清洁与消毒程序及记录；6.设备的维护保养计划和维护记录。

三、验证步骤1.设备设计验证：a.验证设备的外部材质是否符合GMP要求，如设备表面是否光滑、无毛刺；b.验证设备操作界面是否清晰易操作，是否具备报警功能；c.验证设备的控制系统是否符合GMP要求，如参数调整范围是否合理、精度是否达标等。

2.操作人员验证：a.验证操作人员是否具备必要的技能和知识，是否按照操作规程进行操作；b.验证操作人员是否穿戴符合GMP要求的工作服和手套；c.验证操作人员是否按照GMP要求进行洗手和戴口罩。

3.混合过程验证：a.验证混合过程中是否有充分的搅拌和混合效果，是否实现了预期的均匀性；b.验证槽形混合机的转速和搅拌时间是否符合工艺参数的要求；c.验证混合过程中的温度、湿度是否符合工艺要求。

4.清洁与消毒验证：a.验证设备的清洁程序是否详细、清晰，是否覆盖了所有需要清洁的部位；b.验证清洁剂的选择和使用方法是否符合GMP要求；c.验证清洗后的设备是否能满足GMP要求的洁净度标准。

5.维护保养验证：a.验证设备是否有维护保养计划，并按计划进行维护；b.验证维护保养记录的完整性和准确性，是否包含了设备的关键部件和重要参数。

四、验证报告根据实际验证结果，编写验证报告，详细记录验证过程中的各项结果。

报告中应包括验证目的、验证内容、验证步骤、验证结果及结论等内容。