gmp第六章物料与产品放行

9
编辑课件ppt
LOGO
第三节 物料放行
编辑课件ppt
10
物料的审核放行
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
14
编辑课件ppt
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
15
编辑课件ppt
中间产品批记录的 审核内容
❖生产指令单：有指令单、填写正确、 完整、无误、有效、符合规定； ❖物料：应均具有合格报告单及放行单，内容全 面，结论明确； ❖生产操作：每个岗位均具有岗位操作记录，内容 填写完整、正确。操作符合工艺规程及SOP要求； ❖物料交接：具交接单，批号正确，物料交接清楚 ，交接数量准确、无误、有效； ❖清场及工艺卫生：各岗位均具有清场记录及清场 合格证，工艺卫生符合要求；
成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
放行 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使
用或投放市场或其他决定的操作。 质量评价
对物料或产品所有相关的原始数据进行评估 和批准的过程。
4
编辑课件ppt
LOGO
第二节 GMP条款
编辑课件ppt
5
物料放行GMP条款
❖第二百二十九条 物料的放行应当至少 符合以下要求：
检验和审核；
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解
释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏
差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
8
编辑课件ppt
产品放行GMP条款
（二）药品的质量评价应当有明确的 结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准 放行；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查 的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定 的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
LOGO
物料与产品放行
中山海济医药生物工程股份有限公司质量部
2014.04
编辑课件ppt
1
各小节
❖ 第一节 含义 ❖ 第二节 GMP条款 ❖ 第三节 物料放行 ❖ 第四节 成品放行
2
பைடு நூலகம்
编辑课件ppt LOGO www.themegallery.com
LOGO
第一节 含义
编辑课件ppt
3
含义
物料 指原料、辅料和包装材料等。
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
11
编辑课件ppt
审核结果
❖根据各项检查项目的符合情况， 判断是否放行。对于比较小的偏差， 有足够理由或证据表明不会影响产品质量的 判为合格；对于严重偏差，明显会影响产品 质量的判为不合格；对于不能立即做出合格 或不合格结论的产品，应根据具体情况进行 必要的试验，所得的结果及报告均应附在批 档案中。
7
编辑课件ppt
产品放行GMP条款
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综
合考虑实际生产条件和生产记录；
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相
关主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品
监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产 商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情 况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如 批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
6
编辑课件ppt
产品放行GMP条款
❖第二百三十条 产品的放行应当 至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品 进行质量评价，保证药品及其生产应当符合 注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
16
编辑课件ppt
中间产品批记录的审
核内容
❖ 物料平衡：生产中对物料进行理论出 率、实际出率和损耗率的衡算，结果符 合规定范围要求；
❖ 中间产品质量：中间产品请检、取样、检验过程 符合操作标准操作规程要求；检验报告单检验项 目全面、结论准确清楚，具检验人、复核人签字 检验结果符合质量标准规定。
❖ 监控记录：监控结果符合规定要求；
仓库，准于放行使用，物料合格证粘贴于物料包
装外；若不合格或其他决定的，QA将REA005018《物料审核放行单》复印一份并加盖 红章下发到仓库做退货或销毁处理。
13
编辑课件ppt
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
18
编辑课件ppt
审核结果
❖ QA按照审核项目审核后，填写审核 记录，质量受权人审核后，在RE-A005019《 中间产品审核放行单》上做出明确的结论，如批 准放行、不合格、或其他决定，并签字；批准放 行的QA人员将CE-A005019《中间产品合格证 》，RE-A005019《中间产品审核放行单》与 检验报告单各复印一份并加盖红章下发到相关岗 位，准于放行使用；若不合格或其他决定的， QA将RE-A005019《中间产品审核放行单》 下发到生产部门做相应的处理。
❖ 批记录：批记录应与目录相一致，填写正确；
❖ 变更处理：如发生变更，执行批准的变更处理程 序，手续齐全，符合要求；
❖ 偏差处理：如发生偏差，执行批准的偏差处理程
序，所有偏差经过调查，有明确的说明，资料齐
17 全，符合要求；
编辑课件ppt
审核结果
❖根据各项审核项目的符合情况， 判断是否放行。对于比较小的偏差，有足够 理由或证据表明不会影响产品质量的判为合 格；对于严重偏差，明显会影响产品质量的 判为不合格；对于不能立即做出合格或不合 格结论的产品，应根据具体情况进行必要的 试验，所得的结果及报告均应附在批档案中 。
12
编辑课件ppt
审核结果
❖ QA按照审核项目审核后，填写物料 审核记录，经质量受权人审核，在REA005018《物料审核放行单》上做出明确的结
论，如批准放行、不合格、或其他决定，并签字
；若批准放行，QA人员将CE-A005018《物料 合格证》，RE-A005018《物料审核放行单》
与物料检验报告单各复印一份并加盖红章下发到