验证报告记录(包装)
产品包装验证报告.doc
产品包装验证报告。
文档没有。
有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期一、总则1包装材料要求:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。
用于制造XXXX的包装材料是原始材料。
它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。
包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。
2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。
2.2包装材料和标记方法的兼容性:标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。
印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。
固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。
包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。
3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。
3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。
3.3保持无菌:(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。
3.4材料毒性试验。
二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。
1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。
2个测试样本:XXXX产品和包装3测试依据:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。
纸箱包装验证报告
纸箱包装验证报告1. 引言本报告旨在对纸箱包装进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
纸箱包装在产品运输和储存过程中扮演着重要的角色，因此对其质量和稳定性的验证十分关键。
2. 验证方法本次纸箱包装验证采用以下方法进行：- 外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
- 物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
- 重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
- 运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
3. 测试结果根据以上验证方法，对纸箱包装进行了详细测试，并得出以下结果：- 外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
- 物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
- 重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
内包材验证报告
内包装材料验证报告
报告编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录
1.0塑料卡、铝箔袋对试纸条阴性参考品符合率、最低检测量和精密度的影响
以下：塑料卡厂家批号；铝箔袋厂家批号
装卡、装袋前试纸条
检测结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡后试纸条
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡、装袋后试纸条
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：
2.0塑料卡、铝箔袋对试纸条稳定性的影响
装卡、装袋前试纸条（与37℃放置7天对比）
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：装卡、装袋试纸条37℃放置7天
检验结果：
检测人：复核人：检测日期：
二、验证结论
1.0 验证结论：
按照批准的内包材验证方案进行验证，通过验证，确认所使用的塑料卡、铝箔袋对产品质量有无明显影响，可以正常使用。
2.0 评价和建议：
2.1 再验证周期：每年进行一次再验证；塑料卡或铝箔袋更换厂家或材料时须进行再验证；当生产工艺、质量控制方法、主要原辅料发生改变时，须进行再验证。
2.2 验证方案合理可行；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
产品包装验证报告
产品包装验证报告⽂件编号：料材装品产包告证报验期⽇制拟⽇年⽉核期⽇审⽇⽉年准期⽇批⽇⽉年⽣效⽇期号版⽇年⽉有限公司产品包装材料验证报告⼀、总则1包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。
⽤作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满⾜要求。
2包装材料的设计必须在满⾜原定⽤途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，⼜把对使⽤者或患者的安全造成危害的可能性降低到最⼩程度。
2.1包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互⽆不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的⼤⼩和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿⽓、机械性撞击，静电放射的敏感性。
2.2包装材料与标识⽅式的相容性：标识⽅法必须对包装材料与采⽤的灭菌过程的相容性⽆不良影响，印刷或书写所采⽤的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应⽽影响包装材料的效⽤，也不会变⾊⽽使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表⾯的标识，其附着⽅式必须能耐受灭菌过程的使⽤及制造⼚规定的贮存和运输条件。
3包装材料能够提供对物理、化学和微⽣物的防护。
包装材料在使⽤场所与使⽤者撕开包装取出使⽤时的要求相容 3.1．性(例如⽆菌的开封)。
3．2在使⽤条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量⾜以对健康危害的物质。
3.3⽆菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为⽆菌之时起，直⾄规定的失效⽇期或使⽤时⽌)，包装完整性及包装材料的微⽣物阻隔特性。
材料的毒性检测。
3.4．⼆、包装完整性试验报告1试验⽬的对XXXX的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验⽅案”进⾏包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2试验样品：XXXX产品及其包装3试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国0《XXXX》产品注册标准。
运输包装验证报告(模板)
运输包装验证报告（模板）文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日一、验证信息1.1验证对象BBB 运输包装件组 2 组，具体信息：产品型号：AAA序列号：组#1：JJJ；组#2：KKK外箱尺寸：480×300×420（mm）内装数量：1 个/每箱重量：5.7kg（每箱毛重）详细说明：运输包装件包括瓦楞纸箱外箱，箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫，并包含了附件盒和产品附件。
箱外采用透明胶带封箱。
1.2执行标准GB/T 4857.3-2008GB/T 4857.5-19921.3验证环境温度：15℃~22℃湿度：45%RH ~85%RH气压：106kPa二、验证准备2.1验证原理静载荷堆码试验：将试验样品放在一个平整的水平平面上，并在其上面均施加匀载荷。
施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先设定的。
跌落试验：提起试验样品到预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞。
2.2试验设备符合 GB/T 4857.3-2008 与 GB/T 4857.5-1992 要求的水平平面+冲击台，在本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。
高温试验箱，钢尺。
2.3标识按运输时包装件的放置方式放置。
并按照下图为外箱编号并标识。
三、验证过程与要求确定3.1确定验证项目与强度根据产品运输件标识，结合 GB/T4857.17-1992 和 GB/T4857.18-1992，确定试验项目与强度（见 3.2, 3.3）。
3.2静载荷堆码试验将 2 个运输包装件分组，根据按照以下要求进行温湿度预处理。
组#1：预处理温度：17℃~20℃ 预处理湿度：45~85%RH（当前常温常湿）组#2：预处理温度：50℃ 预处理湿度：45~85%RH（微电脑恒温恒湿试验机（编号））处理时间：72h将运输包装件(EUT)#1、#2 置于水平平面，1 面朝上。
包装验证报告
包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
9. 参考标准GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
敷料包装完整性验证报告
敷料包装完整性验证报告
一、测试目的：
本次测试的目的在于验证敷料包装的完整性，确保敷料在运输、储存和使用过程中没有受到损坏或污染。
只有包装完整性得到有效确认，才能保障敷料的质量和安全使用。
二、测试范围：
三、测试方法：
1.外观检查：对每一个包装完好的敷料进行外观检查，包括外包装纸箱的完整性、无明显变形或破损，外袋的无明显撕裂或污染等。
2.密封性检查：使用目测和手触的方式，检查敷料包装的密封性。
检查包装袋是否完整无损，密封是否牢固，以防止污染或物质泄露。
四、测试结果与分析：
在本次测试中，我们共测试了100个样品。
检查结果如下：
1.外观检查：所有样品的包装外观均完好无损，纸箱无变形、破损或明显异味，外袋无撕裂或污染，密封性良好。
2.密封性检查：所有样品的包装袋密封性良好，无明显泄露或变形现象。
五、测试结论：
本次测试结果表明敷料的包装完整性符合要求，所有样品都没有被损坏或污染。
敷料包装的质量得到有效保障，可以确保敷料在运输、储存和使用过程中的质量和安全性。
六、改进措施：
本次测试虽然结果良好，但仍建议在包装过程中进一步加强监督和质量控制，确保敷料包装的完整性，防止任何可能的污染或损坏。
七、测试报告编制人：。
产品包装验证报告
产品包装验证报告1. 引言本报告对产品的包装进行了验证，旨在确保产品包装的安全性、完整性和适用性。
包装是产品交付给客户的第一个接触点，因此良好的包装设计和质量控制非常重要。
本报告将介绍我们进行的验证方法、结果和建议。
2. 验证方法我们使用以下方法对产品包装进行验证：2.1 外观检查通过对包装外观的检查，我们评估了包装是否存在破损、划痕、凹陷或其他缺陷。
我们还检查了包装表面印刷的清晰度和质量。
2.2 包装材料测试我们使用适当的测试设备对包装材料进行了以下测试：•强度测试：通过应用一定的力量来评估包装材料的强度和耐久性。
•防潮性测试：将包装材料暴露在高湿度环境下，评估其防潮性能。
•防震性能测试：通过模拟物品在运输过程中的震动和冲击，评估包装材料对于保护产品的能力。
2.3 运输模拟测试我们对包装进行了运输模拟测试，以模拟产品在运输过程中可能遇到的振动、冲击和压力。
通过观察包装在测试过程中的表现，我们评估了包装的保护能力和结构强度。
3. 验证结果根据我们的验证方法，我们得出了以下验证结果：1.外观检查：大部分产品包装外观完好无损，只有少量包装存在细微的划痕和凹陷。
包装表面印刷的清晰度和质量都达到了要求。
2.包装材料测试：包装材料的强度和耐久性良好，能够承受正常的运输和搬运。
防潮性测试显示包装材料具有一定的防潮性能。
防震性能测试结果表明包装材料能够有效保护产品免受震动和冲击的损害。
3.运输模拟测试：包装在运输模拟测试中表现出色，能够有效减少振动、冲击和压力对产品的影响。
包装结构经受住了测试过程中的各种挑战，产品没有出现损坏情况。
4. 建议基于我们的验证结果，我们提出以下建议以改进产品的包装：1.增加包装的保护层：考虑在包装内部增加适当的保护层，例如泡沫垫或气囊，以提供更好的缓冲和保护性能。
2.强化包装的边缘和角落：对于易受损的边缘和角落，考虑使用更坚固的材料或设计，以增加包装的结构强度。
3.完善包装设计：优化包装设计以减少包装材料的浪费，并提供更好的使用体验，例如易于打开和关闭的包装。
外包装检验报告
外包装检验报告1. 简介本报告旨在对商品的外包装进行检验，并提供相关的检验结果和建议。
外包装是商品保护和展示的重要组成部分，合格的外包装能够有效保护商品在运输和储存过程中不受损坏。
2. 检验目的•确保外包装的质量符合相关的标准和要求；•检查外包装是否完好无损；•对外包装的印刷、文字、图案等进行检查；•检验外包装是否符合商品的标识、说明和规定。
3. 检验范围本次外包装检验主要针对商品的主包装，包括盒子、袋子、包装膜等外包装材料。
4. 检验内容4.1 外包装质量检查•检查外包装材料是否符合相关标准和要求；•检查外包装材料的厚度、强度和耐磨性；•检查外包装的接缝是否牢固，无少量或大量的胶带；•检查外包装是否存在明显的变形、破损、涂漆不均等问题。
4.2 外包装完整性检查•检查外包装是否完好无损，无明显的撕裂、破洞、破损等；•检查包装密封是否良好，是否有未经拆封的痕迹；•检查包装是否有倒置、破碎、重压等迹象。
4.3 外包装印刷和标识检查•检查外包装的印刷是否清晰，文字、图案是否准确无误；•检查产品名称、规格型号、生产日期、保质期等标识是否齐全；•检查是否存在虚假或误导性的标识。
4.4 外包装符合性检查•检查外包装是否符合商品的标识、规定和说明书的要求；•检查商品是否与外包装相符，数量是否一致；•检查商品是否与外包装上的图片和描述相符。
5. 检验结果经过以上的检验内容，根据外包装的质量、完整性、印刷和标识、符合性等方面的检查，得出以下结论：1.外包装质量检查：外包装材料符合相关标准和要求，厚度适宜，强度和耐磨性良好。
2.外包装完整性检查：外包装完好无损，无明显的撕裂、破洞等。
3.外包装印刷和标识检查：外包装印刷清晰，文字、图案准确无误，标识齐全。
4.外包装符合性检查：外包装符合商品的标识、规定和说明书的要求，商品与外包装相符，数量一致。
6. 建议基于以上的检验结果，提出以下建议：1.外包装应保持与产品一致，印刷清晰准确，标识齐全，以避免给消费者造成误导。
包装验证报告
包装验证报告
一、报告概述
本次包装验证报告旨在对指定包装物进行严格的测试和分析，以保障其在贮存、运输和使用过程中的安全性和可靠性。
本次测试的包装物为一种纸质盒装商品，测试标准基于国家相关规定及客户要求。
二、测试过程
1. 材料测试
对包装盒中所使用的纸张进行厚度、韧性、耐水性测试，均符合相关规格要求。
2. 摩擦测试
在对纸张穿透性、承重度、强度等单项属性进行测试前，进行摩擦测试以评估纸张的整体表面光滑度和耐磨性。
经测试，纸张表面整洁平滑，耐摩性良好。
3. 保护性能测试
在装载样品后，采用模拟运输测试方法进行振动、顶震、冲击和压迫等环节的检测，模拟运输条件为：运输距离2000公里，平均运输时间3天，平均温度20摄氏度。
测试结果表明，包装物在运输过程中完全能够保障商品的完好无损，未出现破损、渗漏、变形等情况。
三、测试结论
根据本次测试结果，对该纸质盒装商品的包装物进行验证：其材料、表面光滑度、防震防压性能均符合国家规定和客户要求，能够保障商品在贮存、运输和使用过程中的安全性和可靠性。
四、测试建议
为了保障该包装物的正常使用和安全性，建议扩大测试规模，增加不同区域、不同储藏温度、不同运输工具的多方位验证，以便更好地掌握包装物的性能及适用范围。
同时，还需针对包装物
在不同环节中的强度、耐冲击、抗压度等方面进行特别评估，并适时进行规格升级。
包装企业验证报告模板
包装企业验证报告模板
一、企业基本信息
- 企业名称：
- 注册地址：
- 经营范围：
- 法定代表人：
- 注册资本：
- 成立日期：
- 营业执照号码：
二、企业概况
（在此对企业进行基本概述，包括企业规模、产能、员工人数、管理团队等相关信息）
三、产品介绍
（介绍企业主要生产的包装产品，如纸箱、塑料包装、金属包装等）
四、生产设备及工艺
（详细列举企业的主要生产设备及工艺流程，包括设备名称、型号、数量等）
五、质量管理体系
1. 质量认证
- 是否通过ISO9001质量管理体系认证：
- 认证编号：
- 认证标准：
2. 质量控制体系
（对企业的质量控制体系进行详细描述，包括质量控制流程、质量检测设备等）六、合作客户
（列举企业的主要合作客户，尤其是一些知名企业或品牌）
七、质量问题处理
（描述企业在生产过程中遇到的质量问题及其解决措施）
八、成品包装展示
（展示企业的成品包装样品，包括照片、产品参数、特点等）
九、环境保护
（描述企业在生产过程中对环境保护的措施，如节能减排、废弃物处理等）十、企业荣誉
（描述企业获得过的相关荣誉和认证，如“中国包装企业百强”等）
十一、企业愿景和发展规划
（描述企业未来的发展目标、愿景以及相关的发展规划）
以上是对包装企业验证报告的基本模板，根据实际情况，可以在相应部分进行增加或调整。
请根据实际情况填写相关内容，并及时更新。
包装验证报告
包装确认报告1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。
双管部分初包装使用三边热封袋。
其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。
通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。
2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。
3 执行文件3.1 产品标准3.2设备工装模具和工位器具管理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a）900型封口机使用记录b）900型封口机维护保养记录c）留样观察记录4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员表1 验证小组人员组成4.2 验证时间安排：表2 验证时间安排4.3 人员培训验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。
5 预确认内容双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。
双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。
5.1 包装材料确认通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a)购销合同；b)产品合格证；c)产品检测报告。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。
5.2 设备确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。
5.2.1设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a)设备购销合同；b)设备产品说明书；c)设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。
5.2.2设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。
所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。
核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。
5.3 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
电子产品3年有效期包装验证报告
电子产品3年有效期包装验证报告1. 引言本报告旨在评估电子产品包装的有效期是否能达到3年的要求。
通过对现有的包装材料和设计进行检查和验证，以确定其可靠性和耐久性。
2. 包装材料分析2.1 外包装材料我们首先对电子产品的外包装材料进行了分析。
外包装材料应具有以下特点：- 耐冲击性：外包装材料应能够保护电子产品在运输和储存过程中免受意外撞击的损坏。
- 防潮性：外包装材料应能够有效防止湿气的渗入，以避免电子产品在潮湿环境中受到损害。
- 耐磨性：外包装材料应能够抵抗长时间摩擦和磨损，以保持包装的完整和美观。
2.2 内包装材料内包装材料对于保护电子产品的安全和稳定性非常重要。
我们对内包装材料的特性进行了分析：- 缓冲性能：内包装材料应具备良好的缓冲性能，能够吸收来自外部的冲击和振动，以减少电子产品的运输期间的损坏风险。
- 静电控制：内包装材料应具备良好的静电控制能力，以防止静电对电子产品的损害。
- 支撑性：内包装材料应能够提供充分的支撑力，确保电子产品在运输和储存期间不会变形或受损。
3. 包装设计评估包装的设计对于电子产品的安全和效果发挥着关键作用。
我们对包装设计进行了评估，包括以下因素：- 合理的结构：包装设计应合理，能够容纳并固定电子产品，同时为其提供充分的保护。
- 标识和警示：包装上应有清晰的标识和警示语，以提醒用户正确使用和保护电子产品。
- 便捷性：包装设计应方便用户打开和取出电子产品，并能够再次封装，以便于维护和调试。
4. 验证测试我们对一批电子产品的包装进行了验证测试，测试内容包括：- 冲击测试：将包装的电子产品从不同高度摔落，在不同角度和面向下进行测试，以评估包装的耐冲击性能。
- 渗透测试：将包装的电子产品置于潮湿环境中，观察是否有水汽渗入，以验证包装的防潮性。
- 摩擦测试：对包装进行长时间摩擦，观察包装材料的耐磨性和外观变化。
- 静电测试：通过静电仪器测试包装材料的静电控制能力。
5. 结论通过对电子产品包装材料和设计的分析和验证测试，我们得出以下结论：- 所选用的外包装材料具有良好的耐冲击性、防潮性和耐磨性。
IATF16949包装验证记录
6
发运测试 (顾客有要 求或无类 似经验数
据产品（外形、重量在±5%）到达目 的地点，在24小时内检查。项目包括：
1.外形尺寸：在设计要求公差内 2.外观：无损伤 3.拆包便捷性：30秒内打开包装并取出第1个产品 4.内装物：无损伤
7
特殊要求 （产品相关的法规及顾客特殊要求试验，如气囊模块出口的6C试验） 试验项目
JL/QR04-126A 项目
产品名称
包装验证报告
产品图号
序号 项目
要求/判定方法
记录
1 尺寸 符合设计要求公差 标志及印刷：箱面图案、文字清晰正确、深浅一致、位置准确
压痕线宽：单瓦楞纸箱不大于12mm；双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居 中，不得有裂破、断线、重线等缺陷，箱上不得有多余的压痕线。
2 外观 刀口：刀口无明显毛刺，成箱后叠角漏洞直径不超过5mm。
结论
编制：
审批：
编号：
包装箱编号
结果
(OK/NG)
验证前
验证日期 相关图片
验证后
叠角漏洞直径：
箱钉：间距均匀、单钉距不大于55mm,双钉距不大于75mm，首尾钉至压痕 钉距： 边线的距离为13±7mm.钉合接缝处应钉牢、钉透,不得有叠钉、翘钉、不 钉距压痕边线距离：
转脚钉等缺陷。（钉间距的量取是指两钉相对处的距离）
3
摇盖耐折 瓦楞纸箱的摇盖应牢固，纸箱支撑成型后，摇盖经先合后开270度，往复 性能 3次以上，面纸、里纸无裂缝。
包装件状态：瓦楞纸箱按拟采取的实际运输状态进行封合。
4
静载堆码 堆码高度：2.5m。 试验 堆码时间：3天。
试验后内包装物无损伤。
包装件状态：瓦楞纸箱按拟采取的实际运输状态进行封合。 跌落高度： 5 跌落试验 跌落次顺：一角三边六面（共10次跌落，每次跌落中间允许有一分钟间 隔）。 试验后内包装物无损伤
输液器包装验证报告
输液器包装验证报告一、文档背景输液器是临床中常用的医疗设备，它的安全性至关重要。
为确保输液器在使用过程中的安全性和有效性，需要对其包装进行验证。
本文旨在撰写一份输液器包装验证报告，以确保输液器在使用过程中的可靠性和稳定性。
二、验证目的本次验证任务旨在完成以下目的：1、确保包装的防潮性能符合要求，能有效地保护输液器的质量；2、确保包装的耐磨度符合要求，能够避免在运输过程中的损坏；3、检查包装的严封性是否达到标准，能够最大程度地保护输液器免受污染。
三、验证方案本次验证任务采用了以下方案：1、对输液器包装进行检查，确认了包装的尺寸、质量和密封性；2、采用温湿度计测试环境的温度和湿度是否符合要求；3、运用水平检测仪检测输液器包装的耐磨度和抗压强度；4、对输液器包装进行了剪切测试，检查了其的严封性。
四、实验结果1、检查输液器包装的尺寸是否符合要求我们对所有包装进行了精确的尺寸测量，并确认它们都符合要求。
其中，长90cm、宽并长为22.5cm的包装，能够完全包裹得住输液器，并有助于保护输液器的外观和磨损状态。
2、测试环境是否符合要求我们选择了符合ISO规定的环境条件（温度为25℃ ±2℃，湿度为60%RH ±5%RH）。
在相应的环境下，输液器包装的防潮性能和存储能力得到了确认。
在后续的实验过程中，我们在环境条件和环境源保持一致，以确保实验的精确性。
3、测试输液器包装的耐磨性我们使用了水平检测仪来检测输液器包装的耐磨性。
实验结果表明，所有的输液器包装都能够满足标准要求。
在运输过程中，我们也会采取各种措施来确保输液器包装的完好无损。
4、测试输液器包装的严封性我们对所有的输液器包装进行了剪切测试。
测试结果显示，所有的包装都完全密封，没有发生泄漏和损坏。
这也确保了输液器在存储和运输过程中不会受到任何污染。
五、结论本次验证实验认真执行了验证方案，除了检测的结果率以外，我们也采取了大量的安全和防护措施，以确保实验的精确性和可靠性。
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验证报告记录(包装)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (5)一、适用范围 (5)二、过程要求（本包装需满足特性）： (5)三、验证方案 (5)四、验证小组人员职责权限 (6)第二部分试验和过程验证 (7)一、封口验证： (7)二、包装完好性试验 (9)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (16)五、贮存试验 (16)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
c）过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。
b）所有仪表的校准。
c）密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。
（贴有计量合格证）c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
（4）过程控制参数确定试验方法。
纸塑单包装袋封口机机型：PZB—40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm(单层)条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180℃底封机速度:90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。
把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。
然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试如下：⑴封口速/min 温度/℃包装封口效果6m 170℃无粘合6m 175℃无粘合6m 180℃无粘合6m 185℃无粘合6m 190℃已粘合，但密封强度不够6m 195℃已粘合，但密封强度不够6m 200℃已粘合，密封强度好6m 205℃已粘合，密封强度好6m 210℃已粘合，密封强度好6m 215℃粘合，但包装材料收缩、起皱6m 220℃粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵封口温度保持不变，改变封口速度。
（在a、温度200℃、b、210℃时各做一次）a、温度/℃封口速/min 包装封口效果200℃ 2 m 粘合，收缩、变形200℃ 3 m 粘合，无收缩变形，密封强度好200℃ 4 m 粘合，无收缩变形，密封强度好200℃ 5 m 粘合，无收缩变形，密封强度好200℃ 6 m 粘合，无收缩变形，密封强度好200℃7 m 粘合，无收缩变形，密封强度好200℃8 m 粘合，但密封强度不够200℃9 m 不粘合200℃10 m 粘合，收缩、变形严重、b、温度/℃封口速/min 包装封口效果210℃ 3 m 粘合，但收缩、变形210℃ 4 m 粘合，无收缩变形，密封强度好210℃ 5 m 粘合，无收缩变形，密封强度好210℃ 6 m 粘合，无收缩变形，密封强度好210℃7 m 粘合，无收缩变形，密封强度好210℃8 m 粘合，无收缩变形，密封强度好210℃9 m 粘合，但密封强度不够210℃10 m 粘合，收缩、变形严重210℃11 m 不粘合综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：温度200℃-210℃，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
（5）过程（工艺）性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。
试验人：审核人：批准人：日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。
2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。
3、参与人员：王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a）包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。
b）真空泄漏性试验；2008年3月15日前c）爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前d）热合强度试验；2008年3月25日前a)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合袋）规格：20ml测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：实验品规格：20ml测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
实验人：审核人：日期：b)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
实验人：审核人：日期：c)爆破和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：范围0-80kpa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
结果：爆破试验蠕动实验----------------------------------------- ----------------------------------------------------样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位kpa kpa s----------------------------------------- ----------------------------------------------------1 50 封口边11 15 30 无2 50 封口边12 15 30 无3 45 封口边13 15 30 无4 50 封口边14 15 30 无5 50 封口边15 15 30 无6 40 封口边16 15 30 无7 50 封口边17 15 30 无8 50 封口边18 15 30 无9 50 封口边19 15 30 无10 50 封口边20 15 30 无实验人：审核人：日期：d)热合强度试验1.热合强度试验1.1.试验方法及标准：a 通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。
b 试样宽度（15±1）mm,展开长度（100±1）mm，若长度不足（100±1）mm ，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。
c 从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。
d 样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈1800，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。
夹具间距离为50mm,试验速度为(300±20)mm,记录最大载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。
e 试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表示，取三位有效数。
f 可接受标准纸塑袋大于1.0N/15mm，复合袋大于7.0N/15mm。
g 参照标准 GB/T2358-1998 YY0236-19961.2 样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：实验品规格：20ml测试依据GB/T2358-1998实验方法：同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。