XX中医门诊部医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则1.1 目的为了保障医院医疗器械的安全有效使用，维护患者的生命健康，规范医院医疗器械的质量管理工作，提高医疗服务水平，制定本制度。
1.2 合用范围本制度合用于医院内所有医疗器械的质量管理工作。
1.3 责任分工1）医院领导班子负责医疗器械质量管理工作的领导工作，并对本制度的实施负总责。
2）医疗器械管理部门负责医疗器械的监测、验收、存储、维修、报废等工作。
3）各临床科室负责所使用的医疗器械的使用、维护等工作。
第二章医疗器械采购管理2.1 采购流程1）编制采购计划。
2）制定招标文件。
3）公开招标，确定供应商。
4）采购合同签订。
5）验收验收并入库。
2.2 采购验收1）验收方式包括外观、功能、技术指标和质量标准等方面的检查。
2）验收人员必须具有相应的专业技能，并按照国家有关规定进行验收。
3）验收结果应当及时录入医疗器械管理系统，并建立档案。
第三章医疗器械存储和使用管理3.1 存储管理1）库房内应当保持清洁卫生，严禁混放不同类型的器械及不合格产品。
2）器械在库存期限内夹带的各种字样、箭头或者防伪标志不得随意涂改。
3）应当按照器械的特性分类存放。
3.2 使用管理1）所有使用医疗器械的工作人员必须经过专业培训和考核，取得相应的资格证书后方可使用。
2）使用前必须检查器械是否完整无损，合适的器械应当选择，使用前要进行操作演示和消毒。
3）使用后必须进行清洁消毒，并根据需要进行维护保养。
第四章医疗器械维修和报废管理4.1 维修管理1）医院应当依据设备使用说明书和维修规范，采取规定的维修措施，确保医疗器械的正常运行。
2）维修人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相应的证书。
3）维修记录应当详细、真实，并建立维修档案。
4.2 报废管理1）医院应当按照国家有关法律法规和规定处理失效的医疗器械，完善相关的报废流程。
2）报废的医疗器械应当进行分类处理，通过公开招标等方式，进行废品回收、质量追溯或者安全处置。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医院器械质量及管理制度
一、概述医院器械是医疗工作的重要工具，其质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
为了确保医院器械的质量，保障患者使用安全，特制定本制度。
二、组织机构1.成立医院器械质量管理小组，负责制定、实施、监督和评估医院器械质量管理制度。
2.医院器械质量管理小组下设办公室，负责具体工作。
三、制度内容1.采购、验收制度（1）医院器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。
（2）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
（3）对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（4）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.储存、养护制度（1）医院应设立专用仓库，按照医疗器械的分类、规格、型号进行储存。
（2）储存环境应符合医疗器械的储存要求，如温度、湿度、防尘、防虫等。
（3）对储存的医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
3.使用、维护制度（1）医院器械使用科室应按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用科室应确保医疗器械在使用过程中的安全、有效。
（3）对医疗器械进行定期检查、维护，发现问题及时上报，确保医疗器械的正常使用。
4.培训、考核制度（1）对医疗器械管理人员、使用人员进行培训，提高其质量管理意识和操作技能。
（2）定期对医疗器械管理人员、使用人员进行考核，确保其具备相应的资质和能力。
四、监督与检查1.医院器械质量管理小组负责对医院器械质量管理制度执行情况进行监督检查。
2.定期对医院器械质量进行检查、评估，发现问题及时整改。
3.对违反医院器械质量管理制度的行为，按照相关规定进行处理。
五、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由医院器械质量管理小组负责解释。
3.本制度如与国家法律法规、政策相抵触，以国家法律法规、政策为准。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度一、概述二、质量体系及流程1.质量体系（1）医院设立质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作。
（2）质量管理部门根据国家相关法律法规和行业标准，建立医疗器械质量管理体系。
（3）医院明确医疗器械质量管理的组织架构，明确职责和权限。
2.流程（1）医院设立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的采购工作。
（2）医疗器械采购委员会按照公开、公平、公正的原则，制定医疗器械采购计划，并组织招投标工作。
（3）医疗器械采购委员会根据招投标结果，选择合格的供应商，签订采购合同。
（4）医疗器械采购委员会对所采购的医疗器械进行验收，验收合格后入库。
（5）医疗器械的存储要求符合相关规定，保证医疗器械的安全性和有效性。
（6）医疗器械使用前，必须进行检查和试用，确保器械完好和功能正常。
（7）医疗器械使用时，必须按照相关操作规范和使用要求进行操作，保证患者的安全和健康。
（8）医疗器械使用后，必须进行消毒和清洁，保证医疗器械的卫生状况。
（9）医疗器械的维护和保养工作由专人负责，确保医疗器械的正常使用。
（10）医疗器械的报废必须按照相关规定进行，防止医疗器械再次被使用。
三、质量管理措施1.建立医疗器械的档案管理制度，对采购、验收、使用、维护、报废等环节进行全程跟踪和记录。
2.建立医疗器械的安全管理制度，制定医疗器械的安全使用标准和操作规程。
3.建立医疗器械的巡回检查制度，定期对医疗器械进行检查和维护，发现问题及时处理。
4.建立医疗器械的质量检测机构和流程，确保医疗器械的质量安全。
5.建立医疗器械的不良事件报告和处理制度，对医疗器械的质量问题和不良事件进行及时报告和处理。
6.建立医疗器械的培训和教育制度，对医护人员进行医疗器械的使用和维护培训。
四、评估和改进医院定期对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，包括医疗器械采购、存储、验收、使用、维护、报废等各个环节。
根据评估结果，制定改进措施，提高医疗器械的质量安全和合理使用。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度一、背景和目的医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要工具，质量管理对于保障患者的生命安全和健康非常重要。
为了规范医疗器械的选购、使用和维护，减少患者的医疗风险，本医院特制定医疗器械质量管理制度。
二、范围本制度适用于本医院的所有医疗器械的选购、采购、验收、使用和维护管理。
三、制度内容1.医疗器械的选购与采购1.1需要购买新的医疗器械时，应由相关科室提出需求，并按照规定的程序提交给设备管理科。
1.2设备管理科根据需求、预算和供应商的信誉等因素，制定采购计划，并进行投标或询价工作。
1.3提交的投标或询价报价单应包括医疗器械的品名、规格、参数、价格等明细信息，并进行评标或比价。
1.4审核通过的报价单将被纳入采购计划。
1.5执行采购计划时，设备管理科应与供应商签订正式的采购合同，合同中应明确医疗器械的品名、规格、数量、价格、质量要求等内容。
1.6设备管理科要与供应商建立稳定的合作关系，并对供应商的产品进行质量评估。
1.7医疗器械的购买金额达到一定数额时，应进行验收，并按照规定的程序记录验收结果。
2.医疗器械的验收与存储2.1购买的医疗器械到达医院后，设备管理科负责对其进行验收。
2.2验收应按照医疗器械的品名、规格、数量、质量要求等项目进行。
2.3验收结果应记录在验收记录表中，并由设备管理科、相关科室主管签署确认。
2.4合格的医疗器械应送至相应科室进行存储，存储的过程中应注意避免损坏和污染。
2.5不合格的医疗器械应退回供应商，并记录退货原因。
3.医疗器械的使用与维护管理3.1医疗器械应按照规定的使用和操作流程进行使用。
3.2各科室应对使用的医疗器械进行定期的检查，并按照规定进行维护和保养。
3.3维修和保养的记录应详细，包括日期、内容、维修人员等信息，并由维修人员和接收人员签字确认。
3.4使用过程中发现的医疗器械问题或故障应及时通知设备管理科。
四、监测和评估1.监测医疗器械的质量和使用情况，并定期向相关科室、医务部和质控部门进行汇报。
医院器械质量管理制度
医院器械质量管理制度一、总则为了加强医院器械的质量管理，保障患者的安全，提高医疗质量，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院所有使用的器械，包括但不限于手术器械、检验器械、诊断器械等。
三、管理目标1. 提高器械的品质，保证器械的可靠性和安全性；2. 提高服务水平，满足患者需求，并争取患者满意度；3. 遵守国家法规，规范管理，确保器械品质符合相关标准。
四、管理原则1. 法律遵从：遵守国家相关法规和标准，规范质量管理行为；2. 管理承诺：所有医院职工对器械的质量负有管理责任，确保器械的使用安全；3. 持续改进：不断改善管理体系，提高器械的使用效能和安全性；4. 保障质量：严格把关器械质量，确保器械符合使用要求。
五、管理职责1. 院长：负责全院器械质量管理工作的领导和监督；2. 医务部：负责具体的器械质量管理工作，包括器械采购、验收、使用情况的监督和评估等；3. 护士长：负责器械的储存和使用情况的监督，确保器械的卫生和安全；4. 技术部：负责器械维护和管理，确保器械的可靠性和安全性；5. 其他相关部门：各部门负责自己领域内的器械使用和管理工作。
六、管理流程1. 采购管理：医院的器械采购必须符合国家相关法规和标准，经过审核审批，并向患者公开；2. 验收管理：器械验收必须由专业人员进行，确保器械的合格性和安全性；3. 使用管理：严格按照器械使用说明书进行使用，并确保使用环境的清洁和卫生，防止器械受污染；4. 维护管理：对器械进行定期的检测和维护，确保其正常运作；5. 废弃处理：对废弃的器械进行规范处理，防止造成二次污染；6. 事故处理：对器械可能出现的事故进行预防和处理，确保患者的安全。
七、管理措施1. 建立器械质量档案，记录器械的采购、使用和检测情况；2. 建立器械质量评估制度，定期对器械的质量进行评估；3. 组织相关人员开展器械管理培训，提高管理人员的专业技能；4. 定期开展器械质量检查和评估，及时发现器械质量问题；5. 建立器械使用反馈机制，收集患者和医护人员对器械使用的意见和建议。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度一、引言医疗器械是医院临床诊疗中不可或缺的工具，对于提高医疗水平和保障患者安全至关重要。
为了保证医疗器械的质量和安全性，在医院内部建立健全的医疗器械质量管理制度非常必要。
二、质量管理机构1.设立医疗器械质量管理部门，负责制定医疗器械质量工作计划、制度、规范等，并监督其执行情况。
2.由医疗器械质量管理部门指派专人负责医疗器械的日常质量监督工作。
3.建立医疗器械质控小组，定期开展质量管理相关培训，提高医护人员的质量管理意识和技能。
三、医疗器械采购1.医院制定医疗器械采购政策，明确采购程序和要求。
2.与供应商签订合同，明确医疗器械的质量标准、数量、价格等，同时约定退换货和维修等事宜。
3.定期开展医疗器械供应商的质量评估和审查，评估结果用于供应商的选取和继续合作的决策。
四、医疗器械验收1.制定医疗器械验收标准和验收程序，并由医疗器械质量管理部门进行培训。
2.医疗器械在到货时应进行验收，包括检查包装是否完好、说明书是否齐全、使用期限是否合规等。
3.验收合格的医疗器械需进行标识，并及时登记入库。
五、医疗器械使用和维护1.制定医疗器械使用操作规程，确保医护人员正确使用医疗器械，并按照规定进行消毒和灭菌操作。
2.医院建立医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行维修、保养和更新，确保器械的正常运行。
3.医疗器械负责人应指定专人对医疗器械进行日常巡检，及时发现并解决器械的故障和问题。
六、医疗器械质量监督1.医疗器械质控小组应定期对医疗器械进行质量监督，包括对医疗器械进行抽查、从病患反馈中了解医疗器械使用情况、定期开展器械的随机复核等。
2.医疗器械质控小组应及时处理医疗器械质量问题，包括对不合格的器械进行处理和记录，并采取相应措施以防止再次发生类似问题。
七、医疗器械质量规范1.制定医院内部医疗器械的使用规范，明确医护人员的职责和操作规程。
2.建立医疗器械的使用档案，包括器械的型号、规格、检修记录、维修记录等，以便追溯和查询。
XX中医门诊部医疗器械质量管理制度
XX中医门诊部医疗器械质量管理制度1. 前言中医是中国传统文化的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的经验。
近年来，中医在治疗一些疾病方面发挥了重要的作用，逐渐走向国际舞台。
中医门诊部作为中医诊疗的一种形式，具有重要的作用。
为了提高中医门诊部治疗效果，保证医疗器械的质量和安全，制定医疗器械质量管理制度显得非常重要。
2. 制度实施范围中医门诊部内所有使用医疗器械的医护人员均须执行此制度。
3. 制度内容1) 进货管理a. 采购医疗器械时应选择正规厂家或经销商，要查看厂家或经销商的经营资质，同时按照本门诊部的需求进行采购。
b. 受检的医疗器械应当有相应的检验报告，并要在经过质检合格后方可入库。
工作人员应当将机型、数量、厂家、规格、批号等资料及时记录于进货台账上，再进行贴标签备。
入库后要及时清点，妥善存放，以保证器械不受损坏或丢失，以免造成不必要的经济损失。
c. 对于检验不合格的器械，应及时联系供货厂家，要求进行换货或退货，并记录详细内容，以备争议产生时查询。
2) 仓库管理a. 对于进入仓库的医疗器械，要按照器械的使用频率、特殊要求及有效期等特点进行分类存储。
b. 仓库要保持干燥、通风、无尘、无异味等条件，器械要储存于防潮、防腐的柜子内，并进行标识，以保证器械干净卫生。
c. 工作人员要对于仓库进行定时清洁，同时确保仓库环境符合卫生标准，降低污染率和人工误伤的风险。
3) 配发管理a. 要严格按照门诊部的需求进行器械的配发，并确保器械配发数量与实际数量相符，配发前要对器械进行质量检查，对实际使用情况进行监控。
b. 对于配发后的器械，需及时对其进行追踪，当使用时间过期或发现质量问题时需及时进行处理。
c. 使用的器械不能重新回收使用，避免污染和安全隐患出现。
4) 使用管理a. 工作人员使用医疗器械一定要认真阅读操作说明书、禁忌症、使用时间等注意事项，确保正常使用和安全使用。
b. 医疗器械使用过程中，随时注意观察其工作状态，一旦发现问题，应及时停止使用，疏散病人并通知相关专业工程师进行检修和维护。
医疗器械使用质量管理制度
XXX医院医疗器材使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器材使用质量督查管理方法》（食品药品监督管理总局令第18 号）文件精神，加强我院医疗器材使用质量督查管理，保证医疗器材使用安全、有效，拟定我院医疗器材使用质量管理制度及医疗器材使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器材使用质量管理小组：组长：成员：二、采买、查收制度（一）医疗器材采买实行一致管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采买，药械科负责医用耗材采买，其他部门也许人员不得自行采买。
（二）采买科室应当从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，索取、查验供货者资质、医疗器材注册证也许备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器材应当验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应当核实储运条件可否吻合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册也许备案、无合格证明文件以及过期、无效、裁汰的医疗器材。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完满、正确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器材规定使用限时届满后 2 年也许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货查验记录应当保存至医疗器材规定使用限时届满后 5 年也许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货查验记录应当永久保存。
应当稳当保存购入第三类医疗器材的原始资料，保证信息拥有可追想性。
三、储藏管理制度（一）储藏医疗器材的场所、设施及条件应当与医疗器材品种、数量相适应，吻合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，还应当监测和记录储藏地域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保存是医院医疗器材一级库房质量管理责任人，依照储藏条件、医疗器材有效限时等要求进行管理，做到计划采买，杜绝积压；先进先出，防备造成医疗器材过期。
依照附件“医疗器材质量使用检查表相关容”对储藏的医疗器材进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器材使用质量管理责任人，依照储藏条件、医疗器材有效限时等要求进行管理。
医院器械科质量管理制度
一、总则为加强医院器械科质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，保障医疗质量和患者安全，特制定本制度。
二、组织架构1. 器械科设立质量管理小组，负责全科室质量管理工作的组织实施和监督。
2. 质量管理小组组长由器械科主任担任，成员包括器械科全体人员。
三、采购、验收制度1. 医疗器械采购实行统一管理，由器械科负责医疗器械采购。
2. 采购人员应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
3. 对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械，应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
4. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
5. 器械科应真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
四、储存、保养制度1. 医疗器械应按产品说明书的要求进行储存、保养，确保医疗器械质量。
2. 储存环境应符合医疗器械的储存要求，如温度、湿度、防尘、防潮、防腐蚀等。
3. 定期检查医疗器械的储存环境，发现问题及时整改。
4. 储存人员应熟悉医疗器械的保养知识，确保医疗器械保养到位。
五、使用、维护制度1. 医疗器械使用科室应按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
2. 定期对医疗器械进行维护、保养，确保医疗器械处于良好的工作状态。
3. 发现医疗器械存在故障或异常情况，应及时上报，并采取措施进行处理。
六、报废、销毁制度1. 医疗器械达到使用期限或经检验不合格，应予以报废。
2. 报废的医疗器械应按规定进行销毁，防止流入市场。
3. 销毁过程应有记录，并妥善保存。
七、质量教育培训1. 定期组织器械科全体人员学习医疗器械相关法律法规、质量管理制度和操作规程。
2. 加强对器械科人员的质量意识教育，提高质量管理水平。
八、监督与考核1. 质量管理小组负责对器械科质量管理工作的监督与考核。
中医门诊部医疗器械质量管理制度
中医门诊部医疗器械质量管理制度一、引言随着中医门诊部的不断发展和进步，医疗器械的使用越来越普遍。
为保障医疗器械的质量和安全，本门诊部制定了医疗器械质量管理制度，从源头严格控制医疗器械的采购、贮存、使用和维护，提升我门诊部的医疗质量。
二、医疗器械采购1. 质量控制：与供货商签订采购合同前，门诊部负责人或采购人员要仔细查看采购的医疗器械在国家药监局的注册证和生产许可证，审查其质量和性能等方面的要求，以确保采购的医疗器械符合标准要求。
2. 评估供货商：门诊部负责人或采购人员要评估供货商的信誉度和供货能力，建立供货商档案，及时更新和维护供货商信息，加强对其质量管理体系的监督。
3. 验收入库：采购的医疗器械必须在验收入库时进行检查，确认其完好无损、标识明确、性能符合要求后再存放到相应的储存区域中，并且进行登记，编制物资清单，做好资产管理。
三、医疗器械储存管理1. 检查、清点：门诊部负责人或仓库管理员要定期对储存的医疗器械进行检查、清点，了解库存情况，及时发现问题并做相应的处理。
2. 分类存储：根据医疗器械的性质、特点和用途，门诊部负责人或仓库管理员要进行分类存储，避免不同类型、不同功能的医疗器械混存，以确保医疗器械的质量和安全。
3. 库存管理：门诊部负责人或仓库管理员要做好医疗器械的入库、出库、盘点和报废等工作，及时处理过期和损坏的医疗器械，并建立医疗器械的使用登记表和库存管理表，确保医疗器械的可追溯性。
四、医疗器械使用管理1. 检查使用：医疗器械在使用前必须进行检查，确认其完好无损、功能正常、标识清晰、有效期内后才能使用，如有发现问题，应立即暂停使用并进行维修或报废。
2. 使用登记：医疗器械在使用过程中，门诊部负责人或医护人员要按照使用登记表进行记录，及时记录医疗器械的使用情况、使用时间，并做好使用目的和使用人员的记录，以确保医疗器械的可追溯性。
3. 维护保养：医疗器械使用后需要进行清洁、消毒、维修和保养等工作，门诊部负责人或医护人员要按照《医疗器械使用与维护管理规范》进行操作，确保医疗器械的正常使用和延长其使用寿命。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1. 引言本制度旨在确保医院的医疗器械质量符合国家和行业的要求，提供高质量的医疗服务。
本制度适用于所有医院的医疗器械的采购、使用、维护和报废等环节。
2. 质量管理责任2.1 医院管理层应制定医疗器械质量管理制度，并明确质量管理的责任和权力。
2.2 医院应设立医疗器械质量管理部门，并指定专职人员负责医疗器械的质量管理工作。
2.3 医疗器械质量管理人员应具备专业知识和技能，定期接受相关培训。
3. 医疗器械采购管理3.1 医院应建立科学合理的医疗器械采购管理制度，明确采购程序和要求。
3.2 医疗器械采购应遵循透明公开、公正竞争的原则，保证采购的医疗器械符合相关质量标准。
3.3 医疗器械采购时，应严格执行进货验收程序，确保所采购的医疗器械符合质量要求。
4. 医疗器械使用管理4.1 医院应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的规范和要求。
4.2 医疗器械应按照使用说明书和操作规程正确使用，杜绝错误使用和滥用。
4.3 医疗器械使用过程中，应定期进行检测和维护，确保其正常运行和安全使用。
5. 医疗器械报废管理5.1 医院应建立医疗器械报废管理制度，规范医疗器械报废的程序和要求。
5.2 医疗器械报废应经过严格的程序，防止废品流入市场和对环境产生污染。
5.3 医疗器械报废前应进行有效的清洗、消毒和封存，确保不会对人员安全和环境造成危害。
6. 质量管理评估与持续改进6.1 医院应定期进行医疗器械质量管理评估，检查和评价质量管理工作的执行情况。
6.2 医院应根据评估结果，制定持续改进措施，提高医疗器械质量管理水平。
6.3 医院应建立质量管理监测机制，监控医疗器械的使用效果和质量问题的反馈，及时进行处理和改进。
7. 法律法规遵循7.1 医院医疗器械质量管理制度应严格遵守国家相关法律法规和行业标准。
7.2 医院应定期关注和研究有关医疗器械质量管理的法律法规变化，及时进行制度更新和修改。
7.3 医院应保留相关医疗器械质量管理的记录和资料，以备日后检查和审计。
XX中医门诊部医疗器械质量管理制度
XX中医门诊部医疗器械质量管理制度一、概述为了确保XX中医门诊部的医疗器械质量安全，保证医疗工作的正常开展，特制定本管理制度。
二、管理责任1. 部门级责任XX中医门诊部领导班子对医疗器械质量管理负总体责任，制定本管理制度并组织实施，引导各科室积极开展工作。
2. 单位级责任各科室负责制定本部门医疗器械质量管理制度及制度落实情况的监督和检查，并对本科室使用的医疗器械进行管理。
三、设备管理1. 设备验收医疗器械由专业供应商引进后，应由专业人员组成验收委员会进行验收。
验收委员会应对医疗器械的数量、规格、性能、基本结构、生产日期、有效期等情况进行检查核实，通过验收后方可使用并进行相应备案。
2. 设备保养科室使用的医疗器械应定期进行保养，对于常规清洁环节，由科室工作人员进行清洁消毒，对于更换维修需求，由专业人员进行维修保养。
3. 设备维修对于出现故障的设备，应及时通知专业人员进行维修处理，并将维修记录进行归档，同一设备的维修及保养情况应有相应的记录。
4. 设备报废设备的报废应进行相应的程序，由司库及相关专业人士成立鉴定组进行评估，评估结果直接影响医疗器械的报废、购置及维修方案的制定。
四、记录管理1. 使用登记对使用的医疗器械进行登记，包括设备名称、编号、领用人员、借用时间、归还时间等信息，并进行相应的档案管理。
2. 维修记录对设备的维修进行记录，包括维修时间、维修人员、故障原因及处理方法等，经过维修后的设备需进行检测验收，并记录结果。
3. 巡检记录对设备进行定期的巡检，对发现的问题及时进行处理并进行记录，设备操作人员每年进行至少两次以上的设备巡检，并进行相应调整和处理。
五、安全管理1. 安全培训科室工作人员每年进行至少两次安全培训，正确掌握医疗器械的使用方法及安全注意事项。
2. 设备检验科室对设备进行定期的检测验收，并将检测结果进行归档备案，使用前通过检测验收后方可使用。
3. 安全操作使用医疗器械时，应严格按照操作规程进行操作，如发现异常情况应立即停止使用，并及时向专业人员进行汇报处理。
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XX中医门诊部医疗器械质量管理制度
及岗位职责
目录
第1章医疗器械质量管理制度
第1节医疗器械质量购进管理制
度
1
第2节医疗器械质量验收制
度
1
第3节医疗器械保管制
度
2
第4节医疗器械出入库复核制
度
2
第5节医疗器械效期产品管理制
度
3
第6节医疗器械不合格产品管理制
度
3
第7节医疗器械不良事件报告制
度
4
第8节一次性使用无菌医疗器械质量管理制
度 4
第9节有关记录和凭证管理制
度
5
第10节医疗器械质量事故报告制
度
5
第11节卫生和人员健康管理制
度
6
第12节医疗器械临床使用安全管理制
度
6
第13节质量信息管理制
度
7
第2章岗位职责
第1节医疗器械质量管理负责人职责
8
第2节医疗器械采购人员职
责
8
第3节医疗器械质量验收员职
责
9
第4节医疗器械仓库管理人员职责
9
第5节医疗器械养护员职
责
9
第6节医疗器械出库复核员质量职责
10
第7节医疗器械质量跟踪制
度
10
第一章药械质理管理制度
第一节医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（四）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
第二节医疗器械质量验收制度
（一）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
（二）医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
（三）进口医疗器械验收应符合以下规定：
（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
（四）验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
（五）外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
（六）对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
（7）对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
（8）入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
（9）入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
（10）经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售
（十一）验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，不少于3年。
第三节医疗器械保管制度
（一）保管人员应经专业培训，熟悉产品性能。
（二）入库产品按分区储存，做到摆放整齐，距离适当，无倒置现象。
（三）定期观察库内外温湿度，并做好记录。
根据温湿度情况，采取相应的养护措施。
（四）产品根据批号和生产日期合理摆放。
（五）退回产品有专人负责，并有明显标记，查清原因后及时处理。
（六）对库产品定期检查，发现质量问题及时与质量管理小组人员联系，对有质量问题的挂黄牌，暂停发货，接到质量管理小组不合格通知后及时移至不合格区。
（七）实行每月盘点、检查制度，确保在储存中不发生质量问题，并做到账、物相符。
第四节医疗器械出入库复核制度
（一）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
（二）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
（三）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（2）包装标识模糊不清或脱落；
（3）已超出有效期。
（三）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
（四）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
第五节医疗器械效期产品管理制度
（一）为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
（二）标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
（三）保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
（四）在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。