质量管理职能分配表
质量管理体系职能分配表新版
△
△
△
△
△
5领导作用/5.1领导作用和承诺
▲
5.2方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
5.3组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
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△
△
6策划/6.1应对风险和机遇的措施
▲
△
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△
6.2质量、目标及其实现的策划
▲
△
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△
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△
△
6.3变更的策划
▲
△
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△
▲
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△
7.1.2人员
▲
△
△
△
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△
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△
7.1.3基础设施
△
△
△
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△
▲
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▲
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△
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▲
△
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△
△
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△
△
△
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△
△
▲
7.2能力
△
△
△△△△△ Nhomakorabea△
△
▲
7.3意识
△
△
△
新版质量环境管理体系职能分配表
△
△
▲
8.4.3
提供给外部供方的信息
确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
△
△
△
▲
8.5.1
生产和服务提供的控制
在受控条件下进行生产和服务提供。
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
8.5.2
标识和可追溯性
采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.5.3
顾客或外部供方的财产
控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
7.1.5.1
总则
确定并提供确保结果有效和可靠所需的监视和测量设备。
▲
△
△
7.1.5.2
测量溯源
校准、检定、识别和保护监视和测量设备，保留相关文件化信息。
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.1.6
组织的知识
确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量/环境管理体系职能分配表
序号
章节号
标准条款
主要质量/环境活动
总经理（含管代）
总师办
公司办
营销中心
技术中心
财务部
制造部
质量管理部
采购管理部
售后服务部
工程部
GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△
质量管理体系职能分配表
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境
质量管理体系职能分配表格新版
东莞 XXXX有限企业
质量管理系统职能分派表：
管销技客采生资品管行标准条款理售术服购产材管理政
层部部课课部课课部课4 组织环境 /4.1 理解企业及其环境▲△△△△△△△△△
理解有关方的需乞降希望▲△△△△△△△△△质量管理系统的范围▲
质量管理系统及其过程▲△△△△△△△△△5 领导作用 /5.1 领导作用和承诺▲
目标▲△△△△△△△△△
组织的岗位、职责的权限▲△△△△△△△△△6 策划 /6.1 应付风险和机会的举措▲△△△△△△△△△
质量、目标及其实现的策划▲△△△△△△△△△改正的策划▲△△△△△△△△△
▲△△△△△△△△△
人员▲△△△△△△△△△基础设备△△△△△▲△△△△
△△△△△▲△△△△
△△△△△△△▲△△
△△△△△△△△△▲能力△△△△△△△△△▲
意识△△△△△△△△△▲
交流△△△△△△△△▲△
形成文件的信息△△△△△△△△▲△8 运转 /8.1 运转策划和控制△△▲△△△△△△△
产品和服务要求△▲△△△△△△△△产品和服务的设计和开发删减
外面供给过程、产品和服务的控制△△△△▲△△△△△
△△△△△▲△△△△
△△△△△▲△△△△
△▲△△▲△△△△△
△△△△△△▲△△△
△△△▲△△△△△△改正控制△△△△△▲△△△△产品和服务的放行△△△△△△△▲△△不合格输出的控制△△△△△△△▲△△
▲△△△△△△△▲△
△△△▲△△△△△△
△△△△△△△▲△△内审审查▲△△△△△△△△△管理评审▲△△△△△△△△△10 连续改良 /10.1 总则▲△△△△△△△△△
不合格与纠正举措△△△△△△△▲△△
连续改良▲△△△△△△△△△注：▲代表主控部门△代表辅助部。
(优质文档)质量管理体系职能分配表(责任人)
8.4
数据分析
●
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
19
纠正和预防措施 控制程序
8.5
改进
●△△△▲△△△△△△△△
注：●责任领导 ▲主责部门 △协助部门
零部件标识管理
检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
生产过程一致性保证能力审 核 检验和试验工作程序
质量信息管理、质量分析例 会管理、信息沟通管理
理、技术档案管理
4.2.4 记录控制
● △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 2 记录控制程序
5.1
管理承诺
●
△△△
5.2
以顾客为关注焦点 ● △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △
5
5.3
质量方针
管理职
责
5.4
策划
●▲△△△△△△△△△△△△ ●▲△△△△
3
质量方针目标管 理程序
●▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △
部门负责 编制人 人
备注
4.2.2 质量手册 4 质量管 4.2 理体系 文件
要求 4.2.3 文件控制
●△ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 1 文件控制程序
管理标准编制格式、外来文 件管理、法律法规及其他要 求管理、电子文档（三维数 据）管理、合同管理、技术 文件管理、技术文件更改管
质量管理体系职能分配表
4.1
总要求
4.2.1 总则
总 经 理
管 理 者 代 表
制 造 中 心 主 任
质量管理体系职能分配表
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
质量职能分配表
生产部
物控部、研发部、品管部、客服部
（2）产品状态标识
副总
品管部
物控部、研发部、生产部、客服部
7.5.4 顾客财产
市场总监
市场部
生产部、品管部、研发部、财务部
7.5.5 产品防护
副总
生产部
品管部、研发部、仓库、客服部
（1）搬运
副总
生产部
仓库、客服部
（2）包装
副总
生产部
研发部、品管部、仓库、客服部
市场总监
市场部
客服部、品管部、生产部
8.4.4 有关供方数据的收集与分析
副总
物控部
品管部、生产部、研发部
8.5 改进
8.5.1持续改进
管代
体系部
有关部门
8.5.2 管理性纠正/预防措施
管代
体系部
有关部门
8.5.3 技术性纠正/预防措施
技术总监
研发部
有关部门
8.5.4 QＣ小组活动
管代
品管部
有关部门
8.5.5 合理化建议活动
一级
二级
三级
7 产品实现
7.3设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
技术总监
研发部
市场部、物控部、工艺部、生产部、品管部
（1）设计和开发信息收集，提供
总理
市场部
研发部、品管部、生产部、工艺部、客服部
（2）设计和开发决策
总经理
技术总监、研发部、市场部、工艺部、生产部等
（3）制定设计和开发计划
技术总监
研发部
质量管理体系职能展开
分管
领导
分管
部门
主要配合/执行部门
一级
质量管理体系职责分配表
△
△
△
6.1.4实施环境
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.5资源监视和测量
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
6.1.6企业知识
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
6.2诚信意识培养
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.3诚信信息交流
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
6.4文件
△
△
▲
▲
△
△
△
△
△
7.1管理实现总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
7.2.1人力资源管理
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2.2外部诚信环境变化影响因素分析
质量管理体系职责分配表
部门
(标准要求)
总经理
管理者
代表
质量部
财务部
行政部
市场部
项目部
4.1理解组织及其所处的环境
▲
△
△
△
△
△
△
4.2理解工作人员和其他相关方的需求和期望
▲
△
△
△
△
▲
△
4.3管理体系范围
▲
▲
△
△
△
△
△
4.4管理体系及其过程
▲
▲
△
质量管理体系职能分配表新版
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
9.1.3分析与评价
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
9.2内审审核
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
9.3管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10持续改善/10.1总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10.2不合格与纠正措施
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
10.3持续改善
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
注: ▲代表主控部门 △代表协助部。
东莞XXXX有限企业
质量管理体系职能分派表:
原则条款
管理层
销售部
技术部
客服课
采
购
课
生产部
资材课
品
管
课
管
理
部
行
政
课
4组织环境/4.1理解企业及其环境
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2理解有关方旳需求和期望
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.3质量管理体系旳范围
▲
4.4质量管理体系及其过程
▲
△
△
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△
质量管理体系要素要求岗位职能分配表1
实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。
15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。
15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。
负责检测车间验证工作的组织实施。
负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。
（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。
15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。
15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。
15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。
15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。
15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。
（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。
（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。
（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
▲
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
检测设备控制程序
质量手册
▲
▲
▲
7.2能力
人力资源控制程序
▲
7.3意识
人力资源控制程序
▲
7.4沟通
信息沟通控制程序
▲
7.5形成文件的信息
8.1运行策划和控制
文件和记录控制程序
质量手册
▲
▲
8.2产品和服务的要求
合同评审控制程序
▲
8.3产品和服务的设计开发
质量手册
▲
5.2方针
质量手册
▲
5.3组织的角色、职责和权限
职务说明书
▲ห้องสมุดไป่ตู้
6.1应对风险和机遇的措施
风险和机遇的应对措施控制 程序
▲
6.2质量目标及其实现的策划
质量手册
▲
6.3变更的策划
质量手册
▲
7.1.1资源总则
管理手册
▲
7.1.2人员
人力资源控制程序
▲
7.1.3基础设施
设备维护控制程序
▲
7.1.4过程运行环境
设计和开发控制程序
▲
程序展开职责分配表
权 责 单 位
IS09001:2015条款
相关文件
管
理
层
营
销 中 心
研
发
部
采
购
部
制
造
部
品
质
部
综
管
部
财
务
部
工程变更控制程序
▲
8.4外部供方提供过程、产品
和服务的控制
采购控制程序
▲
8.5.1生产和服务提供
生产计划控制程序
▲
监视和测量控制程序
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工装治具控制程序
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8.5.2标识和可追溯性
标识与可追溯性控制程序
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8.5.3顾客或外部供方的财产
客户财产控制程序
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8.5.4防护
仓储控制程序
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8.5.5交付后的活动
信息交流控制程序
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8.5.6更改的控制
工程变更控制程序
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8.6产品和服务的放行
监视和测量控制程序
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8.7不合格输出的控制
不合格品控制程序
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9.1.1监视、测量、分析和评
价总则
管理手册
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9.1.2顾客满意
客户服务控制程序
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9.1.3分析与评价
统计技术控制程序
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9.2内部审核
内部审核控制程序
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9.3管理评审
管理评审控制程序
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10.1改进总则
改进控制程序
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10.2不合格与纠正措施
改进控制程序
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10.3持续改进
改进控制程序
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注：▲表示执行对应程序文件的主管部门，其它部门为配合部门
质量管理职能分配表
程序展开职责分配表
权 责 单 位
IS09001:2015条款
相关文件
管
理
层
营
销 中 心
研
发
部
采
购
部
制
造
部
品
质
部
综
管
部
财
务
部
4.1理解组织及其环境
质量手册
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4.2理解相关方的需求和期望
质量手册
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4.3确定质量管理体系的范围
质量手册
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4.4质量管理体系及其过程
管理手册
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5.1领导作用和承诺