数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
心电记录仪产品技术要求lepu
心电记录仪适用范围：本产品适用于家庭及医院机构，用于人体心电信息的测量与记录。
1.1 产品型号Poctor 600心电记录仪型号为“Poctor 600”其中“Poctor”为普博士英文缩写，“600”为心电记录仪的规格型号。
1.2 产品组成心电记录仪由主机、USB充电线、心电app软件、一次性电极片（外购已取得医疗器械注册证）组成，其中主机由电路板、电池、心电导联线、外壳组成。
2.性能指标2.1物理性状及技术参数2.1.1正常工作条件（1）电源要求：锂电池 DC 3.7V。
（2）环境温度：10℃～45℃。
（3）相对湿度：10%～95%。
（4）大气压：86.0kPa～106kPa。
2.1.2技术参数2.1.2.1基本技术参数（1）尺寸：直径64mm 厚度23mm（2）重量： 60g（含电池）。
（3）导联线数量：3根（4）导联线长度：300±20mm（5）额定功率：＜20mW（6) 输入方式：标准心电电极（7）记录方式：手机APP软件显示（8）采样频率：200HZ（9）导联线与电极片连接的插头直径为4mm（10）导联线及电极位置RA、LL、LA为美标标号。
2.1.2.2手机配置要求硬件： iphone4及iphone4以上系统。
系统： IOS6.0及IOS6.0以上版本。
2.2技术要求2.2.1 最大输入范围：每个通道应能响应和显示幅度峰峰值为10mV、变化率为125mV/s的差分信号。
监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量不超过10%。
2.2.2 最小检测信号：对10Hz、50μV正弦信号记录到可分辨的波形。
2.2.3 耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内；2.2.4 输入阻抗：对10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于10M Ω。
2.2.5增益准确性：各档增益误差应不超过±10%；2.2.6 增益稳定度：开机1min后，增益变化在24h应不超过3%。
道心电图机技术参数
12道心电图机技术参数一、设备需求1、设备名称：数字式十二道心电图机2、基本功能：体检心电图机，适应社区、医院规模性公共体检二、技术参数1.导联模式：标准导联、Cabrera 导联2.输入电路：浮地输入，具有除颤保护电路3.采集方式：12导联同步采集、同步打印4.灵敏度（增益）：1.25、2.5、5、10、20、10/5、20/10mm/mV及自动增益5.耐极化电压：≥±500mV6.共模拟制比：≥100dB7.滤波功能：具有交流/工频滤波（50/60HZ）、肌电/低通滤波（25Hz、35Hz、75Hz、100Hz、150Hz、250Hz）和漂移/高通滤波（0.01Hz、0.02Hz、0.05Hz、0.35Hz、0.5Hz、0.8Hz）8.★频响：0.05～250Hz,适应于成人、儿童、新生儿心电图9.检查类型：常规心电图和体检心电图2种类型10.显示屏：≥7寸彩色液晶屏，0-80度可翻转11.显示方式：具有心电波形同屏显示和分屏显示12.★数据存储：内部存储＞10000份病例，标配SD卡，支持U盘13.系统语言：中文、英语等14.具有导联脱落人体指示图，可直观提示脱落导联，方便医生操作15.长时间R-R分析，可采集300秒不压缩心电波形，具有趋势图、直方图分析16.特有实时波形冻结，支持300秒钟波形全息电影回放，方便异常心电波形扑捉17.特有手动/自动心率不齐检查，可自动检测并打印心率不齐波形18.特有CardiPro成人\儿童专用分析算法、明尼苏达码编码系统，分析更准确19.待机时间：0、5、10、30、60、120分钟可调20.自动关机时间：0、30、60、120、180分钟可调21.波形节律时间：30-300S可调22.心电信号采集时间：10S23.屏幕网格具有开启和关闭显示功能24.记录系统：热敏点阵打印25.具有根据临床需求可对内置热敏打印机进行开启和关闭功能26.记录纸规格：210x140mm折叠纸27.走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50mm/s28.记录格式：3*4，3*4+1R，3*4+3R，6*2，6*2+1R，6*2+3R，12*129.记录模式：自动、手动、周期、自动触发，省纸、采集上传等模式30.屏幕显示内容：心电波形显示、心率、导联名称、电极安放位置、走纸速度、增益、滤波器状态、系统时间、记录模式、患者信息、起搏状态等31.报告格式：简单报告、详细报告、代表心博报告、手动报告32.仪器端口：2个USB接口（可存储数据、软件升级和连接扫描枪）、1个SD卡插槽（可存储数据）、1个LAN网络接口（标配有线功能）、预留1个外接键盘接口等33.★具备在无网格纸上打印网格功能34. 可充电锂电池.35. 带电脑工作站，软件，打印机。
多道自动分析心电图机产品技术要求福田
多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FX-7202、FX-82001.2 划分说明1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。
1.4 型号区分2.1 正常工作条件a)环境温度 5℃～40℃；b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）；c)大气压力 860hPa～1060hPa；d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。
2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。
2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。
电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。
2.3 记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/4，×1/2，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。
2.3.3 耐极化电压FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
2.5 共模抑制比≥103dB。
2.6 频率特性2.6.1 频率响应特性FX-7202：对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；101Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
院内心电网络心电图机性能要求
院内心电网络心电图机性能要求及技术参数
1.支持无线传输
2.有外接口：能与HIS及PACS对接
3.导联：15导联及18导联
4.交、直流两用
5.测量参数:心率、P-R间期、P波时限、T波时限、Q-T间期、Q-Tc、
P电轴、QRS电轴、T电轴、R(V5)幅度、S(V1)幅度、R(V5)+S(V1)幅度
6.定标电压：1mv±3% 导联转换自动、手动
7.输入回路：≤50nA 节律导联可随意选择
8.操作方式；
9.输入方式：浮地及除颤保护。
10.患者漏电流：＜10μA
11.输入阻抗：≥50MΩ基线控制自动调整
12.频率响应：0.05Hz—150Hz(-3dB)
13.时间常数:时间常数＞3.2s
14.共模抑制比:＞60dB,＞100 dB
15.滤波器：交流50Hz（-20dB）
16.肌电滤波器(MF)：35-45HZ(-3dB)
17.产品安全类型:Ⅰ类CF应用部分，有除颤起搏保护电路
18.灵敏度选择:5、10、20mm/mv三档
19.漂移滤波器(DF)：0.25HZ,0.5HZ
20.高频滤波器：70HZ,100HZ,150HZ
21.电极脱落指示音：任何一个电极从受检者身上脱落时，设备都发出嘟
嘟声。
22.蜂鸣器音量：按音量调节杆设定要求的音量，调节杆最左端对应最低
音量的设置，最右端对应最高音量的设置。
您可以在调节杆上任何一个位置设定音量的大小
23.院内现有心电图机及心电工作站尽可能利用。
自动分析心电图机产品技术要求福田
自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FCP-71011.2 产品组成由心电图机主机、导联线、电源适配器、心电电极（TE-01胸部电极、TE-43肢体电极或TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极为已注册同类产品的电极）组成。
1.3 型式标记1.4 基本参数1.4.1 重量约1.7kg（含充电电池）。
1.4.2 尺寸 180mm（宽）× 225mm（长）× 66mm（高）。
1.4.3 电源及功率电源适配器 AC100V-240V 50/60Hz 1.0A镍-氢电池组 DC9.6V 40W1.4.4 输入阻抗≥50MΩ。
1.4.5 记录/显示道数最多可记录三道心电图波形，可显示三道、六道、十二道波形。
1.4.6 数据存储最多可以保存128件心电图波形数据。
1.4.7 导联线颜色导联线各端子颜色及其对应的记号符合YY 1139-2000中4.4威尔逊法的要求和表1的规定。
表1 导联线颜色2.1 正常工作条件a)环境温度：10℃～40℃；b)相对湿度：25%～95%(无冷凝)；c)使用电源：AC 100V～240V 允差±10%、50Hz/60Hz；DC9.6V。
2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。
2.2.4 心电电极电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。
电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。
2.3 记录灵敏度2.3.1 定标电压 1mV，误差±1%。
2.3.2 标准灵敏度标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。
2.3.3 显示/记录增益手动4档×1/4，×1/2，×1，×2；自动。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1 本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2 十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
*1.3 显示屏≥8.0英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
*1.4 本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
*1.5 患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORKLIST快速下载排队预约的患者信息。
*1.6 本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mail，实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7 本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8 支持PDF、PNG、HL7、XML、JPG、DICOM数据格式。
*1.9 支持FTP、HTTP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1 A/D转换：24bit。
*2.2 采样率：≥20000Hz。
*2.3 频率响应：0.05Hz ~ 300Hz。
2.4 内部噪声：≤15µVp-p。
2.5 时间常数：≥3.2 s。
*2.6 耐极化电压：±650mV。
(提供注册检验报告证明)2.7 输入电流：≤0.05μA。
2.8 抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
2.9 具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10 除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1 ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.2 导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.3 采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.4 支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.5 可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.6 屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
数字心电图机产品技术要求科美思
2.性能指标2.1 心电图机外观和调节机构要求2.1.1 面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，功能完备。
2.1.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入动态范围应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准中4.2.3条款规定的要求2.3增益（灵敏度）控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV四档，转换误差（或“增益准确度”）应为±3%。
2.3.2增益切换心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
2.3.3增益稳定性应符合YY 1139-2013标准中4.2.4.4条款规定的要求。
2.4滞后和最小检测信号应符合YY 1139-2013标准中4.2.7.4条款规定的要求。
2.5耐极化电压加±400mV的直流极化电压，灵敏度变化应为±5%。
2.6输入阻抗单端10Hz信号输入时的输入阻抗应大于30MΩ。
2.7患者电极连接的直流电流（输入回路电流）流过任一患者电极连接的直流电流应不超过0.1μA。
2.8定标电压应为1mV，误差±3%。
2.9系统噪声2.9.1 电缆、电路和输出显示噪声电平当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51k 电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的15uV(峰—谷值)RTI。
2.9.2 多道心电图机的通道串扰应符合YY 1139-2013标准中4.2.12.2条款规定的要求。
医学影像档案传输系统软件产品技术要求贝斯达
2.性能指标2.1.产品说明要求产品包含光盘、软件使用说明书和软件功能测试记录表，光盘正面应贴有标签。
2.1.1可用性用户根据软件使用说明书能使用软件。
2.1.2内容每套软件应附有光盘、软件使用说明书和软件功能测试记录表。
2.1.3功能性陈述a）数据信息登记模块；b）图像查询与编辑模块；c）管理模块；d）诊断报告模块；e）光盘刻录和浏览模块；f）服务器软件。
2.1.4可靠性陈述软件不会因为故障而失效，容错性高，不会因为用户接口错误和误操作而产生宕机和崩溃。
2.1.5易用性陈述软件在 Windows 操作系统上运行，具有窗口化风格，界面美观，易理解、易学习、易操作。
绝大部分功能可通过窗口按钮操作。
操作软件需要具备基本的 Windows 操作系统的使用知识和一定的医学影像知识。
2.1.6效率陈述软件具有数据库功能，可以保存历史病历，用户可以通过查询功能方便快捷的查询到每个以往的病历。
2.1.7维护性陈述软件可根据环境和用户的特殊需求进行修改，但是不能由用户自行修改。
修改不会使软件崩溃。
2.1.8可移植性陈述软件采用标准库函数编写，具有良好的可移植性，可以在大多数 Windows 操作系统中运行，且仅限于Windows 操作系统。
软件分为工作站软件和服务器软件，工作站软件推荐操作系统: Windows XP（如果是 Windows 7，需要提升管理员用户权限方可运行）；服务器软件推荐操作系统：Windows Server 2003。
软件可以适应任意大小的显示屏。
2.1.9使用质量陈述软件的预期用户为医院放射科的医生和操作技师。
预期用途为将医学图像资料转化为计算机数字形式，通过高速计算设备及通讯网络，完成对图像信息的存储、管理及传输功能，使得图像资料得以有效管理和充分利用。
2.2用户文档集要求软件的用户文档包括软件使用说明书和软件功能测试记录表。
2.2.1完备性软件使用说明书a）陈述软件的用途；b）陈述软件的运行环境，包括硬件环境和软件环境；c）陈述软件的安装过程，以及所要求的最小和最大磁盘空间；d）陈述软件所能实现的所有功能。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
医用诊断X射线系统产品技术要求深圳市贝斯达医疗
医用诊断 X 射线系统2.性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率64kW，最大电功率组合 100KV、640mA。
2.1.2标称电功率64kW，100kV、640mA、0.1s加载因素组合加载应正常。
2.2加载因素及控制2.2.1管电压调节范围与准确性a)调节范围40kV～150kV，分档调节，调节步长为1kV； b)管电压偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.2.2管电流调节范围与准确性a)调节范围为10mA～640mA，分档调节，各分档在R´10数系中选取； b)管电流偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.2.3加载时间设置范围与准确性a)调节范围0.001s～10s，分档调节，各分档在R´10数系中选取； b)加载时间的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.2.4电流时间积调节范围与准确性a)调节范围为0.1mA·s～500mA·s，分档调节，各分档在R´10数系中选取； b)电流时间积偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.2.5防过载发生器内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过所使用的X 射线管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合64kW（100kV、640mA）。
2.2.6 自动照射量控制应具有自动曝光控制。
2.2.7X 射线野与影像接收面之间的对应关系设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；2.3 摄影影像质量2.3.1有效成像区域X和Y方向应大于43cm的95%。
全数字多道心电图机产品技术要求mairui5
2性能指标2.1安全应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分: 心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。
2.2电磁兼容性应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0782-2010 和YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.3.2最大描迹偏转幅度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道≥40mm；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：每道≥25mm。
2.3.3输入阻抗不小于50MΩ（10Hz）。
2.3.4输入回路电流肢体电极不大于0.1μ A，驱动电极不大于1μ A。
2.3.5定标电压提供1mV定标电压，误差不超过±5%。
2.3.6灵敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV 和自动，误差不超过±5%；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10 C=5、L=20 C=10和自动，误差不超过±5%。
加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。
2.3.8最小检测信号对10Hz、20μ Vp-p偏转的正弦信号应能检测。
－３．０ｄＢ所有导联电极接入51kΩ电阻和0.047μF 电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15μVP -P 。
数字式心电图机产品技术要求深圳市凯沃尔电子
性能指标2.1心电图机外观和调节机构要求2.1.1心电图机外壳应整齐美观，表面应整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
2.1.2心电图机面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3心电图机塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.1.4机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，按键应灵敏。
2.2状态/波形显示通过面板操作观察其各状态显示功能是否正常。
如果具有心电波形显示功能，观察波形显示是否正常工作。
2.3基本技术要求产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求，并满足以下补充要求：2.3.1增益设置和准确度2.3.1.1设备应至少有五档增益选择20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV和自动，增益准确度为±5%。
2.3.1.2耐极化电压：叠加±500mV的直流极化电压，增益变化应为±5%。
2.3.1.3最小检测信号：对 10Hz、20μVp-p 偏转的正弦信号能检测。
2.3.2时间基准选择及准确度设备应至少有时间基准：6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s，允差±3%；2.3.3频率和脉冲响应设备的频率响应在增益为10mm/mV时，应与表2规定的要求一致，需至少同时满足方法A、B、C、D的要求。
2.3.4定标电压1mV定标电压幅度偏差为±2%。
2.4输入阻抗输入阻抗应≥50MΩ。
2.5噪声电平噪声电平应不大于15μVp-p。
2.6共模抑制比－３．０ｄＢ 共模抑制比应不小于100dB 。
2.7 输入回路电流各输入回路电流应不大于50nA 。
2.8 频率特性2.8.1低频特性 时间常数应≥3.2s。
2.8.2 幅度频率特性以10Hz 为基准，应 (0.05Hz ～165Hz)＋０．４ｄＢ。
2.9 外接输出 2.9.1 外接输出灵敏度：1V/mV 或 0.5 V/mV ，误差范围±5%。
数字式十五道心电图机产品技术要求深圳邦健生物医疗
1）操作人员：系统设置口令、文件操作口令； 2）设备维护人员：系统设置口令、文件操作口令、厂家维护口令。
2.2 功能指标 2.2.1 存储、回放和外接打印功能（需与本公司的心电管理系统 ECG-1000 配套使 用）
可通过存储介质在 PC 机上进行存储、回放和外接打印功能。
2.2.2 12 导联同步采集、显示、记录功能 可同时采集 12 导联心电信号并同时显示和记录 12 导联心电信号。
2.2.6 HL7功能 可通过中转服务器，使用 HL7 协议与医院 HIS 系统对接。
2.3 环境试验指标
应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件
分组Ⅱ组及本技术要求中表 1 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中
环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 1 的规定进行；运输试验、电源
第 1页，共 5页
2.1.9 定标电压 应为 1mV，误差范围±2%。
2.1.10 患者电极连接的直流电流 右腿驱动电极≤0.1μA，其他电极≤0.01μA。
2.1.11 工频干扰抑制滤波器 50Hz/60Hz 交流滤波器的工频干扰抑制能力应≥20dB。
2.1.12 采样率 设备对信号的采样率为 8000sps。设备应提供测试点供示波器进行检测，检
－
2.1.6、 √
－
2.1.7
第 3页，共 5页
低温贮 4
存试验
试验后
4
-20℃
－
通电
2.1.5.1、
－
2.1.6、
2.1.7
220V
额定工
2.1.5.1
作 2
高温试
试验时
动态心电图记录器产品技术要求深圳市博声医疗
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1动态心电图记录器及附件外形应端正，表面光洁、色泽均匀、无锋棱、毛刺；2.1.2 文字、符号应清晰，LCD显示内容应完整清晰，（适用于iTengo +和BS6930）；LED灯显示正常，（适用于Holter Patch）2.1.3 调节按键应灵活、可靠，紧固件应无松动；2.1.4 塑料件应无起泡、变形、开裂及灌注物溢出2.2使用性能2.2.1 系统性能2.2.1.1微型计算机装入专用分析软件后，应能通过读卡器或USB数据线对心电记录仪的24小时电数据进行存储、回放、分析、并打印报告。
2.2.1.2动态心电图记录器正常工作状态a）当动态心电图记录器与病人或患者模拟信号仿真仪连接后，启动动态心电图记录器，动态心电图记录器液晶显示器应能通过按键切换显示不同导联的心电图，通过按键启动监护后，动态心电图记录器液晶显示器应能显示当前日期、时间及已记录时间。
在记录过程中,也可以通过按键（up+ enter键）切换到波形显示。
（仅适用于iTengo+、 BS6930)；插入新电池，记录器第二行黄色指示灯常亮；盖上后壳导联线，第二行黄色指示灯闪烁；长按按键5秒钟，启动动态心电图记录器，第三行绿色指示灯闪烁，记录器进入记录状态（仅适用千 Holter Patch)。
”b）连续工作时间动态心电图记录器应能在3.1正常工作条件下和电池满电的情况下连续工作24小时。
2.2.2 动态心电图记录器的ECG记录功能2.2.2.1应能对下列通道进行任意选择（仅适用于 iTengo+、 BS6930)a）双极标准肢体导联：Ⅰ、Ⅱ、III；b）加压单极肢体导联：aVR,aVL,aVF；c）单极胸前导联：C (V1、V2、V3、V4、V5、V6)。
2.2.2.2 应能对下列通道进行任意选择（仅适用千 Holter Patch)七芯三导导联电缆：是3通道导联电缆，导联电缆重复使用：五芯三导导联电缆：是3通道导联电缆，导联电缆重复使用；一体三导导联电缆：是3通道导联电缆，导联电缆一次性使用；一体单导导联电缆：是单通道导联电缆，导联电缆一次性使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
2.6输入信号重建准确度2.6.1系统误差：输入信号（限于幅度和变化率为±5 mV和 125 mV/s）应在输出记录时被重建，其重建最大瞬间偏差为期望值的±5％或±40μV,两者取大者。
2.6.2频率和脉冲响应：BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：以 10Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时, 在 0.05～0.5Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5% ；在 0.5～50Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-10%～+5%；在50～150Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%。
BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：以 10Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.01～0.5Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%；在 0.5～50Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-10%～+5%；在 50～300Hz 内随频率变化,幅度的最大允许偏差-30%～+5%。
所有机型还应满足，针对输出响应是相对于一个重复的三角波信号获得的信号（该三角波的基宽为 200ms 和重复率为 1Hz 或更少），其得到的波形幅度的最大允许偏差-10%～0%。
设备应响应下列脉冲信号：a）对于一个0.3mV·s（3mV 持续100ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于 0.1mV 偏移。
b）对于一个0.3mV·s（3mV 持续100ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过0.3mV/s。
2.6.3导联权重因子：采用的标准导联应使 YY1139-2013 中表3 中规定的导联权重因子。
权重因子应准确在±5%以内。
2.6.4滞后：记录系统的滞后在基线的两个方向上 15 mm 偏离位置上应不超过 0.5 mm ，此外，10Hz，20μV(峰-谷值)的正弦信号在 25mm/s 时基和 10mm/mV 增益下应可见记录偏转。
2.7定标电压：1mV，其偏差在±2%以内。
2.8输入阻抗：一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62MΩ电阻与一个 4.7nF 电容的并联）串联于每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。
这个衰减值在 2.2 规定的直流偏置电位下也不应超过。
这些要求在所选的导联中都应满足（一个单端输入阻抗 10Hz 时至少是2.5MΩ才能满足这些要求）。
2.9患者电极连接的直流电流：任意一个患者电极连接中流过的直流电流应不大于0.05μA。
2.10共模抑制BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B ：心电图机各导联的共模抑制比应大于100dB；开启交流滤波时共模抑制比应大于 120dB。
BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：心电图机各导联的共模抑制比应大于 110dB；开启交流滤波时共模抑制比应大于 120dB。
心电图对呈现在病人身上 10V 共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极─皮肤不平衡阻抗（51kΩ电阻与 47 nF 电容并联）情况下，记录振幅必须不超过 10mm。
2.11系统噪声2.11.1电缆、电路和输出显示噪声：BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与47 nF 电容并联阻抗，在 2.6.2 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平不大于20μV（峰峰值）。
BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与 47 nF 电容并联阻抗，在2.6.2 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平不大于10μV（峰峰值）。
2.11.2 通道串扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转应小于 0.5mm。
2.12基线控制和稳定性2.12.1复位：一个 1V（峰-谷值）、50 Hz 过载电压应施加到任意导联至少 1s，移去过载电压后，心电图机在 3s 内在显示宽度中应恢复一个 1mV（峰-谷值）轨迹。
2.12.2基线稳定性：设备通电 1 min 后和复位功能激活至少 10s 后，患者电极连接通过 25 kΩ电阻器，在 10s 时间期间内在输出端的基线漂移不超过10μV/s。
此外基线总漂移在任意 2min 时间期间内应不超过500μV/s。
设备应有措施使得导联切换后 1s 内将输出轨迹归位到基线的 3mm 内。
2.13过载保护2.13.1交流电压：对任何导联的组合选择的任意患者电极连接，施加一个 1V（峰-谷值）、50Hz 差分电压，持续时间 10s 后，设备仍应满足本技术要求。
2.13.2除颤过载保护：下列试验后，设备应满足 2.2～2.12 和 2.14 的要求：a、恢复应符合 GB10793-2000 中的 51.101 的要求。
b、释放给患者能量的损失设备应有电流限制装置，使得释放到100Ω负载的除颤能量与未连接设备时比较，能量最多损失 10%。
要求的放电次数应按表 3 的规定进行。
c、操作者安全应符合 GB10793-2000 中的 17.101 的要求。
表 3 除颤能量损失2.13.3起搏脉冲显示能力：对有 2mV～250mV 幅度、持续时间 0.1ms～2.0ms、上升时间小于100µs、频率为 100 次/min 的起博脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。
对持续时间为 0.5ms～2.0ms（幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的）的起博脉冲在记录上应有可见的起博脉冲指示；这个指示至少有 0.2mV RTI 幅度的显示。
2.14心电电极要求2.14.1交流阻抗：在电极组上施加峰峰值不超过100μA的10Hz 正弦交流电流的情况下，电极组的交流阻抗应不超过3kΩ。
2.14.2直流失调电压：组成电极组后，经过 1min 稳定期，电极组的直流失调电压应小于 100mV。
2.14.3电极内部噪声：组成电极组后，经过 1min 稳定期，电极组在 0.15-150Hz 频带中产生的内部噪声电压的峰峰值小于150μV。
2.14.4除颤过载恢复：充电至 200V 的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第 5s，电极对的剩余极化电压不超过 100mV；在此后 30s 内，剩余极化电动势的变化率不大于±lmV/s，且电极对的 10Hz 交流阻抗应不大于3kΩ。
2.14.5偏置电流耐受度：在电极对施加 200 nA 的直流电流，在持续 8h 内观测的电极对两端的电压变化应不大于 100 mV。
2.15耐极化电压BEP-03/BEP-03B/BEP-06/BEP-06B/BEP-12/BEP-12B：加±400mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过±5%；BEP-03A/BEP-06A/BEP-12A：加±790mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应不超过±5%。
2.16低频特性：时间常数不小于3.2s。
2.17滤波器频率应具有 50/60Hz 的交流滤波，交流滤波衰减应不小于 20dB。
应具有 20Hz、25Hz、30Hz、35Hz、40Hz 和 45Hz 肌电滤波，肌电滤波衰减应不小于 3dB。
应具有 0.05Hz、0.16Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz 和0.67Hz 基线滤波，其衰减应不小于 3dB。
应具有 75Hz、100Hz 的150Hz 低通滤波器，其衰减应不小于 3dB。
2.18最小信号监测能力：对 10Hz、20μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。
2.19打印功能2.19.1热线阵打印，应能进行文字或符号打印；在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
2.19.2具有 USB 打印功能的机型，应能经支持 HP PCL5 打印机控制语言的打印机在普通 A4 纸打印心电图报告。
2.19.3具有网络打印功能的机型，应能支持同一个局域网的打印机在普通 A4 纸打印心电图报告。
2.20供电电源适应能力2.20.1电源适配器供电：适配器在 AC 220V±10%的交流供电范围内，心电图机应满足本技术要求的所有性能指标。
2.20.2电池供电：在内部充电电池供电的条件下，心电图机应连续正常工作 1h 以上，心电图机应有相应的电池电量指示。
2.21导联脱落提示功能：当心电图机的导联线悬空或未接导联线时，应有“导联脱落”信息提示。