三类医疗器械法规制度

医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录

《医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录》摘要：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

三类医疗器械医疗机构规章管理制度第一章总则第一条为了加强三类医疗器械在医疗机构中的管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构对三类医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理。

第三条医疗机构应当建立健全三类医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的规范化管理，确保医疗器械的正常运行和患者的安全。

第四条医疗机构应当将三类医疗器械的管理纳入质量管理体系，按照质量管理的要求，做好医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等工作。

第五条医疗机构应当加强三类医疗器械的培训和宣传，提高医务人员对医疗器械的认识和操作技能，保障医疗器械的安全使用。

第二章采购与验收第六条医疗机构应当从具有合法资格的企业购进三类医疗器械，并保存相关资质证明文件。

第七条医疗机构在采购三类医疗器械时，应当核实产品的注册证或者备案凭证，并保存复印件。

第八条医疗机构在采购三类医疗器械时，应当核实产品的生产批号、有效期等信息，并保存相关证明文件。

第九条医疗机构应当建立医疗器械采购记录，记录内容包括：医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、购货单位、购货日期、验收日期等。

第十条医疗机构应当对采购的三类医疗器械进行验收，验收内容包括：医疗器械的外观、包装、标签、说明书、配件、产品质量证明文件等。

第十一条医疗机构应当对验收不合格的三类医疗器械进行标识，并按照有关规定进行处理。

第三章储存与保管第十二条医疗机构应当为三类医疗器械设立专门的储存场所，确保医疗器械的储存条件符合产品说明书的要求。

第十三条医疗机构应当定期对储存的三类医疗器械进行检查，确保储存的医疗器械安全、有效。

第十四条医疗机构应当对三类医疗器械进行分类管理，确保医疗器械的标识清晰、明确。

第十五条医疗机构应当对三类医疗器械进行编号，并建立医疗器械使用记录，记录内容包括：医疗器械的名称、规格、型号、数量、使用科室、使用日期、维修日期等。

三类医疗器械进医院管理制度

一、总则为了加强医院医疗器械管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院采购、验收、使用、维护和处置三类医疗器械的管理。

三、职责分工1. 医院办公室：负责制定、修订和完善医疗器械管理制度，监督各科室执行情况。

2. 医学工程部：负责医疗器械的采购、验收、储存、分发、使用、维护和处置等工作。

3. 使用科室：负责医疗器械的使用、维护和报告使用情况。

4. 质量控制部：负责对医疗器械进行质量监督和抽检。

四、管理制度1. 采购管理（1）医疗器械采购需严格按照国家相关法律法规和行业标准执行。

（2）采购部门应充分了解医疗器械的性能、质量、价格等因素，确保采购到合格的医疗器械。

（3）医疗器械采购实行招标制度，公开、公平、公正地选择供应商。

2. 验收管理（1）医疗器械到货后，由医学工程部组织验收，验收合格后方可入库。

（2）验收过程中，应仔细核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等。

（3）对不合格的医疗器械，应立即退回供应商，并做好记录。

3. 储存管理（1）医疗器械应按照其性质、用途、有效期等要求分类存放，确保储存条件适宜。

（2）储存区域应保持通风、干燥、清洁，防止医疗器械受潮、变质。

（3）定期检查储存环境，确保储存条件符合要求。

4. 使用管理（1）使用科室应严格按照医疗器械的操作规程使用，确保使用安全。

（2）使用过程中，如发现医疗器械存在异常情况，应及时报告医学工程部。

（3）使用完毕后，应将医疗器械清洁、保养，并做好记录。

5. 维护管理（1）医疗器械应定期进行维护保养，确保其性能稳定。

（2）维修部门应根据医疗器械的实际情况，制定合理的维修计划。

（3）维修过程中，应确保维修质量，不得降低医疗器械的性能。

6. 处置管理（1）医疗器械报废前，应经医学工程部评估，确保报废的医疗器械符合国家相关标准。

（2）报废的医疗器械应进行无害化处理，防止环境污染。

三类医疗器械质量管理制度

三类医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理是指对医疗器械相关的流程、设备和人员进行管理
和控制，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准。

根据国内外的规定
和实践，医疗器械质量管理制度主要可以分为以下三类：质量管理体系、
风险管理体系和不良事件管理体系。

一、医疗器械质量管理体系
二、医疗器械风险管理体系
三、医疗器械不良事件管理体系
医疗器械不良事件管理体系是一种对医疗器械不良事件进行有效处理
和管理的方法。

不良事件指医疗器械使用过程中出现的不符合预期的事件，包括事故、事故威胁、错误和意外等。

医疗器械不良事件管理体系的主要
内容包括：不良事件上报和登记、不良事件分析、不良事件处理和控制措
施等。

医疗器械生产企业通常需要建立和实施符合相关国内外法规要求的
管理制度，如美国FDA的医疗器械不良事件报告和处理制度。

这三类医疗器械质量管理制度相互补充、相互促进，为确保医疗器械
质量的安全、有效使用提供了保障。

医疗器械生产企业应根据实际情况和
相关要求，建立和实施相应的质量管理制度，不断改进和提升医疗器械的
质量和安全性。

同时，监管部门也要加强对医疗器械质量管理的监督和指导，确保医疗器械企业按照规定运行，保障患者的安全和权益。

医疗器械监督管理条例(2024年修正)

医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。

第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。

第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。

第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。

第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。

第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。

第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。

第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。

第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。

第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。

第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。

第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。

第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。

同时废止（旧版条例）。

第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。

注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。

三类医疗器械经营质量管理规范

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。

第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。

第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。

第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。

第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。

第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。

第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。

第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。

第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。

第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。

第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。

第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。

第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。

第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。

第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。

第三类医疗器械管理制度

第三类医疗器械管理制度一、引言医疗器械是医疗卫生事业中的重要环节，它是现代医疗服务不可或缺的一部分。

为了保障患者的用药安全和医疗质量，加强对医疗器械的管理和监督，我国出台了一系列的法律法规和政策文件，对医疗器械进行规范化管理。

其中，第三类医疗器械的管理尤为重要，因为它涉及患者生命健康和医疗安全。

本文将从我国第三类医疗器械的管理现状、存在的问题以及相关对策等方面进行论述，希望对第三类医疗器械的管理能够有所启发和帮助。

二、第三类医疗器械的管理现状在我国，医疗器械的管理由国家食品药品监督管理局负责，而第三类医疗器械的管理与监督则由各级药品监督管理部门负责。

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指对人体具有潜在威胁，但在规定的使用范围内能够安全耐受的医疗器械，包括心脏起搏器、植入式除颤器、脉管成形器等。

这些医疗器械在医疗卫生行业中具有重要而特殊的地位，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康，因此其管理至关重要。

目前，我国第三类医疗器械管理存在着以下几个方面的问题：首先，监管部门的力量和技术水平还有待提高，一些地方的监管力度不够，监管工作存在滞后性；其次，一些医疗机构对医疗器械的管理不够重视，存在一定的安全隐患；再次，一些医疗器械的生产企业质量管理体系不够健全，产品质量无法保障；最后，第三类医疗器械的信息化管理还不够健全，监管工作存在一定困难。

三、加强第三类医疗器械管理的对策为了解决上述问题，加强第三类医疗器械的管理，应该从以下几个方面进行对策。

首先，要加强监管部门的建设和技术水平提升，增加监管力量，提高监管效能。

其次，要加强对医疗机构的监管，完善医疗器械的使用管理制度，确保医疗器械的安全使用。

再次，要加强对医疗器械生产企业的监督管理，鼓励企业建立质量管理体系，提高产品的质量水平。

最后，要推进第三类医疗器械的信息化管理，建立健全的信息化监管体系，加强监管工作的科学性和准确性。

四、结语第三类医疗器械的管理是医疗卫生行业中的重要环节，它关系到患者的生命健康和医疗安全。

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

三类医疗器械医疗机构规章管理制度当今社会，医疗器械在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

无论是医院、药店还是个人家庭，都离不开各种医疗器械的使用。

然而，医疗器械的使用涉及人民群众的健康和生命安全，因此，对医疗器械医疗机构的管理制度显得尤为重要。

本文将主要探讨三类医疗器械医疗机构规章管理制度。

首先，我们需要了解何为三类医疗器械医疗机构。

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械医疗机构可分为三类。

一类医疗器械医疗机构是指具有医疗器械销售许可证的机构，主要从事医疗器械的销售并提供相应技术服务。

二类医疗器械医疗机构是指依法取得医疗器械销售许可证和医疗机构执业许可证的机构，主要从事医疗器械销售和培训等业务。

三类医疗器械医疗机构则是指依法取得医疗器械销售许可证、医疗机构执业许可证和医疗机构备案证的机构，既能销售医疗器械，又能为患者提供医疗服务。

三类医疗器械医疗机构在规章管理制度方面也有所不同。

在以保障人民群众的健康和安全为目标的前提下，对于三类医疗器械医疗机构，相关规章管理制度也是相对严格的。

这是因为医疗器械的使用涉及到疾病诊断、治疗和康复等重要环节，任何一环节的不规范都可能对患者的健康造成不良影响。

首先，三类医疗器械医疗机构需要具备相应的人员管理制度。

在医疗器械销售和服务的过程中，医疗器械医疗机构需要有专职负责熟悉医疗器械知识、销售及服务的人员，确保所提供的产品和服务符合相关的要求。

此外，医疗器械医疗机构还需要拥有合格的医师、护士等医护人员，以配合对患者的诊断和治疗。

其次，三类医疗器械医疗机构还需要建立完善的设备管理制度。

医疗器械作为医疗服务的重要工具，其质量和安全对于医疗工作的顺利进行至关重要。

因此，医疗器械医疗机构需要定期检查医疗器械设备的运行状况，确保其在正常状态下使用。

此外，医疗器械医疗机构还需要建立健全的维修制度，及时修复和更换损坏的医疗器械设备，确保其正常运转。

再次，三类医疗器械医疗机构还需要制定合理的质量管理制度。

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
2.仓储管理
3.质量追溯
4.验光专业要求
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
4.检查冷链运输：
（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
（3）计量器具使用和检定记录。
三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
类别
品种（类）目录
经营环节风险点
现场检查重点内容
四
角月英接触镜类
软性角膜接触镜
1.合法资质
经营环节风险点
现场检查重点内容
19.医用防护口罩、医用防护服
三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
类别
品种（类）目录
经营环节风险点
Байду номын сангаас现场检查重点内容
植入材料和人工器官类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）

三类医疗器械监督管理条例

三类医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

三类医疗器械管理制度范本

**第一章总则**第一条为确保三类医疗器械的安全、有效使用，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有三类医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。

**第二章采购与验收**第三条三类医疗器械的采购必须符合国家相关法律法规的要求，严格执行采购程序。

第四条采购部门应选择具有合法资质的供应商，并签订规范的采购合同。

第五条采购的三类医疗器械必须具备以下条件：1. 具有医疗器械注册证或备案凭证；2. 产品质量合格，符合国家标准或行业标准；3. 包装完好，标识清晰；4. 生产日期、有效期明确。

第六条验收部门负责对采购的三类医疗器械进行验收，验收内容包括：1. 检查医疗器械的注册证、备案凭证、产品合格证等文件；2. 检查医疗器械的包装、标识、标签等是否符合规定；3. 检查医疗器械的外观、性能、规格等是否符合要求；4. 检查医疗器械的生产日期、有效期等。

第七条验收合格的三类医疗器械应及时入库，验收不合格的应退回供应商。

**第三章储存与使用**第八条三类医疗器械的储存应符合以下要求：1. 仓库应保持通风、干燥、清洁；2. 不同类型的医疗器械应分开存放，避免交叉污染；3. 仓库温度、湿度等环境因素应控制在规定的范围内；4. 储存时间应符合产品说明书的要求。

第九条使用三类医疗器械的医务人员必须经过专业培训，具备相应的资质。

第十条使用三类医疗器械时，应严格按照产品说明书和操作规程进行操作。

第十一条使用后的医疗器械应按照规定进行清洗、消毒、灭菌，并做好记录。

**第四章维护与报废**第十二条三类医疗器械的维护应由专业人员进行，确保其正常运行。

第十三条维护人员应定期检查医疗器械的运行状况，发现问题及时处理。

第十四条达到报废标准的三类医疗器械应及时报废，并做好记录。

**第五章监督与考核**第十五条本单位应定期对三类医疗器械的管理工作进行监督检查，确保制度的有效执行。

三类医疗器械规章制度范本

第一章总则第一条为规范公司三类医疗器械的生产、经营、使用和管理，保障医疗器械安全有效，维护公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有从事三类医疗器械生产、经营、使用和管理的人员。

第三条公司三类医疗器械的生产、经营、使用和管理，应遵循以下原则：（一）安全第一、质量为本；（二）依法合规、公开透明；（三）预防为主、持续改进；（四）责任明确、分工协作。

第二章质量管理第四条质量管理部门负责公司三类医疗器械的质量管理工作，具体职责如下：（一）贯彻执行国家和行业有关医疗器械管理的法律法规、标准、规范；（二）建立健全公司三类医疗器械质量管理体系，并确保其有效运行；（三）负责组织起草、编制、修订和实施公司三类医疗器械质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件；（四）对生产、经营、使用环节进行质量监督和检查，确保产品质量；（五）对不合格医疗器械进行追溯、调查和处理；（六）组织对员工进行质量教育和培训；（七）负责收集、分析和报告医疗器械不良事件。

第五条生产部门应严格执行生产工艺规程，确保生产过程符合质量要求。

具体职责如下：（一）负责生产设备、工艺参数、原辅材料、生产环境等生产条件的检查；（二）按照生产工艺规程进行生产，确保产品质量；（三）对生产过程中的不合格品进行隔离、标识、记录和处理；（四）对生产记录进行定期审查、存档和归档。

第六条经营部门应严格执行医疗器械经营质量管理规范，具体职责如下：（一）负责采购、验收、储存、配送、销售和售后服务等经营环节的质量控制；（二）对供应商进行审核、评估和监督；（三）对医疗器械进行定期检查和维护，确保产品安全有效；（四）对经营过程中的不合格品进行隔离、标识、记录和处理；（五）对经营记录进行定期审查、存档和归档。

第三章使用管理第七条使用部门应严格执行医疗器械使用质量管理规范，具体职责如下：（一）负责对医疗器械的使用进行培训和指导；（二）确保医疗器械在使用过程中符合规定的技术要求；（三）对医疗器械使用过程中的异常情况进行记录、报告和处理；（四）对医疗器械使用记录进行定期审查、存档和归档。

三类医疗器械经营质量管理规范

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和负责人责任单位：市食品药物监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使根据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局局令第8号）；3.《有关医疗器械生产经营立案有关事宜旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第25号）；4.《食品药物监管总局有关实行<医疗器械生产监督管理措施>和<医疗器械经营监督管理措施>有关事项旳告知》（食药监械监〔2023〕143号）；5.《有关公布医疗器械经营质量管理规范旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第58号）；6.《食品药物监管总局办公厅有关启用医疗器械生产经营许可立案信息系统旳告知》（食药监办械监函〔2023〕476号）。

三、条件和原则（一）具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认旳有关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配置符合有关资格规定旳质量管理、经营等关键岗位人员。

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。

3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训旳人员。

4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定旳医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格旳人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应旳相对独立旳经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营旳场所。

第三类医疗器械管理制度范文

第三类医疗器械管理制度范文第三类医疗器械管理制度范文第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理法》（以下简称“医疗器械管理法”）的有关规定，制定本制度。

第二条本制度所称第三类医疗器械，是指国家食品药品监督管理局登记的依法进行注册和审批的用于临床诊断、治疗和预防疾病的医疗器械。

第三条医疗器械管理部门负责本制度的监督和管理。

第四条医疗机构要依法从事医疗器械的生产、销售和使用，严格按照本制度的规定进行操作，确保医疗器械的安全有效使用。

第五条本制度所称的医疗器械管理人员是指医疗机构的医疗器械管理人员，包括医疗器械采购、使用和维护保养等环节相关的负责人员。

第二章医疗器械采购管理第六条医疗机构的医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正的原则，依法选择医疗器械供应商。

第七条医疗器械采购人员应当具备专业的医疗器械知识和技能，并按照相关法律法规和政策要求开展工作。

第八条医疗器械采购人员应当根据临床需要和医疗机构的实际情况，制定医疗器械采购计划，确保医疗机构的医疗器械需求得到满足。

第九条医疗机构应当制定医疗器械采购程序，包括需求确认、招标公告、招标文件编制、发布招标文件、招标评审等环节。

第十条医疗机构应当建立医疗器械采购档案，明确器械品名、规格型号、供应商、数量、采购金额等信息，确保采购流程的透明和可追溯性。

第三章医疗器械使用管理第十一条医疗器械使用人员应当具备相应的专业知识和技能，根据临床需要正确操作医疗器械。

第十二条医疗机构应当建立健全医疗器械的登记、分发和使用记录制度，对医疗器械的存放、使用和清洁消毒等环节进行监督和管理。

第十三条医疗机构应当定期对医疗器械进行检查和维护保养，确保医疗器械的正常使用。

对于出现故障或者损坏的器械，应当及时进行维修或更换。

第十四条医疗机构应当定期进行医疗器械的质量抽查，对于不合格的器械，应当及时采取措施，确保患者的用药安全。

第四章医疗器械维护保养管理第十五条医疗机构应当制定医疗器械的维护保养计划，包括维护保养的时间、频次和责任部门等内容。

三类医疗器械质量管理制度

三类医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度包括医疗器械的质量管理体系、风险管理体系、实验室管理体系、售后服务管理体系、质量控制体系等内容。

其制定与执行需要结合国家相关法律法规、行业标准和国际标准进行，以确保医疗器械的生产、经营和使用均符合质量要求，保障患者和医护人员的安全。

一、医疗器械质量管理制度的建立1.1医疗器械生产企业的质量管理制度建立医疗器械生产企业是医疗器械质量管理的第一道关口，其质量管理制度的建立对确保医疗器械的质量和安全至关重要。

医疗器械生产企业应制定和执行质量管理手册，明确质量管理的组织结构、职责分工、工作流程和相关规定，包括质量控制、质量保证、质量检验、质量跟踪、质量改进等环节，并建立相关的实验室管理制度、风险管理制度等。

此外，医疗器械生产企业还应建立健全的内审制度，定期对质量管理体系进行内部审核，并接受国家相关监管部门的监督检查。

同时，医疗器械生产企业还应建立健全的质量档案管理制度，对产品的生产、检验、销售等环节进行档案管理，以便追溯和召回不合格产品。

1.2医疗器械经销企业的质量管理制度建立医疗器械经销企业是医疗器械的销售渠道，其质量管理制度建立必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求。

医疗器械经销企业应对所经营的医疗器械进行跟踪管理，确保产品的质量和安全。

同时，医疗器械经销企业还应建立健全的质量控制体系和售后服务体系，对产品的质量情况进行监控和跟踪，并在产品出现质量问题时及时进行召回和处理。

此外，医疗器械经销企业还应建立健全的质量档案管理和客户投诉处理制度，保证患者和医护人员的权益和安全。

1.3医疗器械使用企业的质量管理制度建立医疗器械使用企业是医疗器械的最终使用者，其质量管理制度建立对于确保医疗器械的安全有效使用至关重要。

医疗器械使用企业应建立健全的医疗器械购置、验收、存储、使用管理制度，确保医疗器械符合注册证书要求和质量标准，实现“零库存”管理，做到定期盘点和更新。

同时，医疗器械使用企业还应建立医疗器械的风险评估和风险控制制度，确保医疗器械的使用过程中不会对患者和医护人员的安全构成威胁。

三类医疗器械医疗机构规章管理制度

三类医疗器械医疗机构规章管理制度医疗器械是现代医疗保健领域不可或缺的一部分，其在日常诊疗中扮演着重要的角色。

为了保证医疗器械的安全和有效使用，医疗机构必须制定一套科学合理的管理制度。

本文将介绍三类医疗器械医疗机构规章管理制度的内容及实施情况。

首先，对于一类医疗器械，医疗机构需要制定相应的管理制度。

一类医疗器械主要包括一些常见的临床应用产品，如体温计、血压计等。

针对这些器械，医疗机构需要建立详细的使用规范和操作流程，确保医务人员正确使用器械，避免潜在的问题或错误操作。

此外，医疗机构还需要定期进行器械的维护保养和定期检测，确保器械性能符合要求。

同时，医疗机构还需要建立一套完善的医疗器械库存管理制度，确保器械的质量和供应充足。

其次，对于二类医疗器械，医疗机构管理制度的要求更为严格。

二类医疗器械主要包括高风险和特殊用途的器械，如人工气道、手术器械等。

医疗机构必须建立一套完善的质量管理制度，确保器械的质量安全可靠，并且定期进行质量评估和验证。

此外，医疗机构还需要对医务人员进行培训和考核，确保他们熟悉并能够正确操作二类医疗器械。

同时，医疗机构还需要定期进行医疗器械的维修和保养，以确保器械在使用过程中的可靠性和有效性。

最后，对于三类医疗器械，医疗机构的管理制度要求更加严谨。

三类医疗器械主要包括植入体内的高风险器械，如心脏起搏器、人工关节等。

针对这些器械，医疗机构必须建立一套严格的质量管理体系，确保器械的设计、生产和使用符合相关的法律法规和标准要求。

此外，医疗机构还需要建立一套完善的风险管理制度，确保医务人员能够正确评估和应对潜在的风险和安全问题。

医疗机构还需要加强器械的定期检测和维护，以确保器械在使用过程中的可靠性和安全性。

总结起来，三类医疗器械医疗机构规章管理制度的要求各有不同，但都有一个共同的目标，即保障医疗器械的安全和有效使用。

医疗机构必须建立科学合理的管理制度，包括使用规范、操作流程、质量管理、风险管理等方面，并定期进行相关的培训和考核。

三类医疗器械销售管理制度

三类医疗器械销售管理制度随着医疗器械行业的快速发展，人们对医疗器械的质量和安全性要求越来越高。

为了规范医疗器械的销售和管理，保障国民健康和生命安全，我国制定了《医疗器械监督管理条例》，其中包括了三类医疗器械销售管理制度。

首先，三类医疗器械销售管理制度是针对高风险医疗器械的管理规定。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅲ类医疗器械是指对人体直接处置的临床检验和治疗的医疗器械，属于高风险医疗器械。

对于这类医疗器械，销售管理制度更加严格，需要经过严格的审批和监管。

其次，三类医疗器械销售管理制度包括了销售许可证的颁发。

根据《医疗器械监督管理条例》，销售医疗器械必须取得医疗器械经营企业许可证，才能合法销售医疗器械。

对于三类医疗器械，销售企业必须符合更加严格的条件，包括有合格的生产环境、具备专业的销售人员和完善的售后服务体系等。

只有获得许可证的企业才能在市场上销售三类医疗器械。

另外，三类医疗器械销售管理制度还包括了对销售行为的监督和检查。

根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门有权对医疗器械销售企业的销售行为进行监督和检查，确保销售的医疗器械符合质量和安全标准。

一旦发现销售企业存在违规行为，监管部门有权对其进行处罚，甚至吊销许可证，以确保医疗器械销售活动的合法性和规范性。

此外，三类医疗器械销售管理制度还强调了医疗器械的追溯管理。

根据《医疗器械监督管理条例》，销售企业必须建立医疗器械的追溯管理制度，确保医疗器械的来源可追溯、流向可查明。

这样一来，一旦发生医疗器械质量问题，监管部门可以通过追溯系统找出责任方，并及时采取措施，保护患者的权益和安全。

综上所述，三类医疗器械销售管理制度是我国医疗器械监管体系中的重要环节，是保障国民健康和生命安全的关键。

通过建立健全的销售管理制度，严格监管医疗器械的销售活动，可以有效遏制医疗器械领域的违法违规行为，保障患者的权益和安全，促进医疗器械行业的健康发展。

三类医疗器械法规制度

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