生化检验质控及失控分析
临床生化室内质控失控情况及原因分析
临床生化室内质控失控情况及原因分析临床生化室内质控失控情况及原因分析1.引言本文旨在分析临床生化室内质控失控情况，并探讨其产生的原因。
通过详细的分析和总结，以期找到解决问题的有效措施，提升质控水平。
2.质控失控情况概述在本章节中，将详细介绍临床生化室内质控失控的具体情况，包括指标误差率、质控样本检测结果等指标。
2.1 指标误差率通过搜集相关数据，计算各指标的误差率，比较其与质控标准的偏离程度。
2.2 质控样本检测结果分析各质控样本的检测结果，对比其与实际值的差异，确定失控情况。
3.失控原因分析在本章节中，将从外界因素和内部因素两个方面分析临床生化室内质控失控的原因，并提供具体的案例分析。
3.1 外界因素分析与实验室生产环境相关的各种外界因素，如温度、湿度、仪器设备等因素对质控失控的影响。
3.2 内部因素分析实验室内部运行管理方面可能导致质控失控的原因，如人员培训、仪器设备维护保养等。
4.解决措施在本章节中，提出一系列解决质控失控问题的措施和建议，包括改进实验室生产环境、加强人员培训和建立健全的维护保养机制等。
4.1 改善实验室生产环境提出改进实验室温度、湿度等环境条件的具体措施，并说明其实施的可行性和效果。
4.2 加强人员培训建议针对实验室人员开展相关培训，提高其质控意识和操作技能，确保操作规范和准确性。
4.3 建立健全的维护保养机制介绍建立仪器设备维护保养机制的重要性，并提出具体的建议，如定期维护、记录设备异常情况等。
5.结束语通过本文的分析和总结，对临床生化室内质控失控情况及其原因进行了详细阐述，提出了解决问题的有效措施。
希望本文能够对相关研究和实践提供参考价值。
1.附件本文涉及的附件包括临床生化质控数据、仪器设备维护记录等。
2.法律名词及注释2.1 法律名词A：说明该名词的定义和相关解释。
2.2 法律名词B：说明该名词的定义和相关解释。
如何做好生化内质控
5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）
（1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发 现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测 时出现的偏倚或漂移无法作出估计。
（2）平均分布于整个批内：可检测漂移
3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
5.保证日内和日间标本检测的一致性。
（一）室内质量控制工作的主要方法
实验室工作人员的培训 建立一套完整的标准操作规程（SOP） 仪器的检定与校准 质控品的准备
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
4、质控品的选择
一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.
三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时) 至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参 考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。）
二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学 决定水平)的质控品。
如违反上述规律时，称为失控。
(2)质控图的几种失控表现
生化检验质控实验报告
生化检验质控实验报告标题：生化检验质控实验报告引言：生化检验是临床诊断过程中必不可少的一项检验技术，对于确诊疾病和评估治疗效果起着重要作用。
为了确保生化检验结果的准确性和可靠性，实验室需要进行质控实验，以监测检验系统的运行情况和质量稳定性。
本报告将详细介绍我所参与的生化检验质控实验，并分析结果并提出相应的改进措施。
实验目的：1.了解生化检验质控实验的目的和意义；2.熟悉生化检验仪器的操作；3.掌握质控实验方法和数据分析技巧；4.提出改进措施，确保实验室质量控制的有效性。
实验方法：1.选择合适的质控品，包括低、中、高三个浓度水平，并使用外部质控品验证；2.按照实验室质控规定，每次操作前进行仪器的校准和质控品的测试；3.记录测量结果，并进行数据分析；4.根据分析结果，提出相应的改进措施。
实验结果：通过实验，我们记录了生化检验仪器在不同质控品水平下的测量结果，并进行了数据分析。
结果显示，在大部分情况下，实验结果符合预期。
但是，也发现了一些问题：在某些浓度水平下，测量结果存在较大的偏差，超出了实验室质控标准。
这可能与质控品的制备或者仪器的校准有关。
数据分析：我们统计了所有浓度水平下的测量结果，并计算出平均值和标准差。
根据实验室质控标准，我们将测量结果分为三类：合格、边缘和不合格。
结果显示，大部分测量结果处于合格范围内，但在两个浓度水平下有一定比例的结果属于边缘或不合格范围。
改进措施：为了改进实验室的质控措施，我们提出以下几点建议：1.加强仪器的维护和校准，确保仪器的准确性和稳定性；2.优化质控品的制备方法，确保质控品的稳定性，减少造成偏差的可能性；3.定期培训实验人员，提高其操作技能和质控意识；4.建立质控数据的持续监测和分析系统，及时发现问题并采取相应的措施。
结论：质控实验是保证生化检验结果准确性和可靠性的重要环节。
通过本次实验，我们对生化检验质控实验的目的、方法和数据分析有了更深入的理解，并明确了质控改进的方向。
生化检验质控失控的案例处理
生化检验质控失控的案例处理生化检验质控是确保实验室结果准确可靠的重要环节。
然而，有时候质控过程可能会失控，导致结果的准确性受到威胁。
下面列举了十个生化检验质控失控的案例处理，以帮助实验室工作人员更好地应对这些问题。
1. 质控品过期：实验室使用的质控品在过期后可能会导致结果失控。
解决方法是定期检查质控品的有效期，并及时更换过期的质控品。
2. 质控品存储条件不当：质控品的存储条件对结果的准确性至关重要。
如果质控品存储温度不符合要求，可能会导致结果失控。
解决方法是确保质控品按照要求存储，并定期监测存储条件。
3. 检测仪器故障：仪器故障可能导致结果失控。
解决方法是定期维护和校准仪器，并及时修复故障。
4. 操作人员技术不熟练：操作人员的技术水平对结果的准确性有很大影响。
解决方法是提供培训和教育，确保操作人员熟练掌握操作技巧。
5. 样本处理不当：样本处理过程中的错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准操作规程，并进行严格的样本处理。
6. 质控数据分析不及时：质控数据的及时分析可以帮助发现结果失控的趋势。
解决方法是建立质控数据分析的流程，并确保及时分析和处理异常结果。
7. 质控数据记录错误：质控数据记录错误可能导致结果失控。
解决方法是建立严格的数据记录规范，并进行数据审核和校对。
8. 质控品批号混淆：质控品批号混淆可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品批号管理制度，并进行严格的批号核对。
9. 质控品稀释错误：质控品稀释错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准的质控品稀释方法，并进行严格的稀释操作。
10. 质控品交叉污染：质控品交叉污染可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品使用的专用区域，并进行严格的交叉污染防控措施。
通过以上案例处理，实验室工作人员可以更好地识别和解决生化检验质控失控的问题，确保实验室结果的准确性和可靠性。
生化检验的质量控制
⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值， 或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”， 多由系统误差造成。
⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s 或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过 ＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
临床生化室内质控失控原因分析体会 李晋
临床生化室内质控失控原因分析体会李晋发表时间：2013-05-27T08:27:34.187Z 来源：《中外健康文摘》2013年第15期供稿作者：李晋[导读] 对于临床实验室而言，全面系统的质量管理体系为保证测定结果准确可靠的前提和基础。
李晋 (新疆库尔勒市第二人民医院检验科 841001)【中图分类号】R197.323 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）15-0358-02【摘要】目的对临床生化室内质控失控原因进行分析探讨，为今后的临床生化室质控工作提供可靠的参考依据。
方法统计在2010年1月-2012年12月间我院生化室内质控失控案例，对失控原因以及相应处理结果展开回顾性分析。
结果在3年内我院生化室质控失控276次，其中因试剂原因造成146次，由质控原因造成38次，由仪器原因造成35次，校准品造成19次，认为原因造成9次，其他原因造成29次。
结论造成生化室内质控失控的原因相对较多，临床应实施有针对性的质控方法，改进质控质量，降低失控发生率，使测定结果更加的准确，为临床诊治工作提供更加可靠的参考依据。
【关键词】生化室质控失控原因处理对策近几年临床生化检验技术获得了良好的发展，在临床诊治工作中发挥了重要作用，生化检验结果的准确性将会对医疗质量产生直接的影响。
室内质量控制的目的是对本室内的工作质量进行监测和评价，从而确保该室常规检验报告的准确性，其目的是对实验室内常规工作的精密度进行检测和控制，从而使检测结果的准确性和一致性得到显著提高[1]。
然在质控过程中因诸多因素的影响失控现象时有发生。
本次研究中出于对临床生化室内质控失控原因进行分析探讨的目的，对过去3年间我院生化室内质控失控案例展开了回顾性分析，现汇报如下。
1 材料与方法1.1 材料本次研究中所用仪器为Olympus AU600 生化分析仪，所用质控品为Randox 两种不同浓度水平的定值质控血清。
在每次质控过程中分别复溶1瓶，并分装在-8℃条件下进行妥善保存。
临床生化检验室内质控失控案例分析
临床探索临床生化检验室内质控失控案例分析阚威 （白城中医院，吉林白城 137000）摘要：目的：分析临床生化检验室内质控失控案例，并总结临床生化检验室内质控的方法。
方法：将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，分析其中的相关原因，提出临床生化检验室内质控方法。
结果：本次临床生化检验室内质控失控原因是因试剂的内部温度高，促使尿素试剂出现质变。
经过有效且科学的干预，其生化检验室内质控质量明显改善。
结论：经过临床生化检验室内质控失控案例分析，找到对应改善方法，使其临床生化检验室内质控质量得到有效提高。
关键词：临床生化检验；室内质控失控；方法室内质控主要是室内质量控制，是在日常工作基础上采取检验方法，保障检测系统的稳定性，还需对实验室工作可靠程度以及常规工作精密程度进行连续评估，进而提升常规工作批间样本检验一致性，之后决定是否发出报告[1]。
本研究以2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，明确出现的原因，并提出临床生化检验室内质控的方法。
1资料与方法1.1 临床资料将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象。
质控品为贝克曼液体质控，并用到Westgard多规则控制程序。
其中用到的仪器是贝克曼全自动生化分析仪，试剂是尿素等试剂。
1.2 方法本次选择1例临床生化检验室内质控失控案例进行探究，排查的项目主要有光源灯、试 剂、质控品以及水质。
查找原因：尿素持续7日室内质控结果均出现进行性升高，这一结果表明是属于系统误差，初步分析可能是两个层面因素导致，其一是因为光源灯老化，其二是试剂质变。
研究人员为了证明自身的猜测设计了一个实验，当日将一盒尿素试剂重新开启，并将旧的尿素试剂连续检测4次，新开启的尿素试剂也是与旧的同时检测，检测的次数也为4次。
第2日上午以及下午需要选择与尿素相同波长谷丙转氨酶进行测量，样本通常是选择R1、R2两水平进行室内质控，还需要随机选两个患者的样本，将其标注为S1、S2，每个样本重复5次，计算平均值。
血清胱抑素C检测的失控原因分析
血清胱抑素C检测的失控原因分析室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性。
建立健全的室内质控系统可保证测定结果的可靠性。
临床生化室内质量控制是生化实验室质量保证体系中的重要组成部分，通过对质控血清的长期检测，分析本检验系统的精密度。
在生化室内质控中，经常会出现某个试验失控的情况，在失控时如何分析失控原因。
如何处理失控项目成了生化室内质控的重点工作之一［1~3］。
本实验室使用罗氏P800全自动生化分析仪，仪器性能优良，检测结果一直很稳定。
试剂使用厂家也固定。
但是有时会出现这样的问题：胱抑素C检测，室内质控结果波动较大，经常出现质控结果超过均值2个标准差范围，或明显偏低，处于失控。
而其它检验项目质控结果正常。
为此，我们进行了胱抑素C失控原因分析。
1材料1.1仪器与试剂胱抑素C的测定方法为免疫比浊法，试剂由上海景源医疗器械有限公司提供，校准品由上海景源医疗器械有限公司提供的胱抑素C定标液1-5，校准品按试剂盒要求存放于2~8℃，质控品使用BIO-RAD两种不同浓度水平C-310-5与C-315-5的定值质控血清。
质控品复溶后分装，每支0.3mI，置-20℃冰冻保存备用。
罗氏P800全自动生化分析仪。
1.2去离子水由本室去离子水净水机自制。
2失控情况两个浓度水平胱抑素C均呈不同程度失控，临床标本结果偏低。
其他生化项目在控。
3失控分析过程及处理过程3.1从质控品溶解时间、质控品溶解过程、定标曲线、试剂质量等几个方面寻找原因。
将其他原因一一排除后，最后认为是试剂原因造成胱抑素C的失控。
3.2如果夜班没有生化，未用到生化仪的情况下，我们的习惯是，夜班在白班早上上班前30min将仪器打开，白班上班后质控合格后再进行患者标本检测。
我们晚上生化量不多，多数会将生化仪关机。
仪器停止运行一个晚上后，早上上班进行胱抑素C的室内质控品检测，室内质控值都会低于室内自定均值的2个标准差之外，另有可能低于3个标准差之外。
临床生化室内质控失控原因分析体会
临床生化室内质控失控原因分析体会发表时间：2012-10-15T16:53:55.577Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：王新芹[导读] 或室温复融时间不足，质控未混匀，仪器稳定时间不够等。
王新芹（江苏省宿迁市人民医院检验科 223800）【关键词】室内质控失控分析【中图分类号】R197.3 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0285-01 临床生化检验是对离体血液进行生物化学物质的测定，其结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制的目的就是检测分析过程的误差，控制与分析有关的各个环节，确保结果的准确、可靠。
而临床生化室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，实行有效的室内质量控制，是保证结果可靠性重要手段。
随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下：1 材料英国朗道LEVEL2、LEVEL3两种不同浓度质控血清和LEVER2定标液，批号709UN、498UE、683UN，4-8度密封保存。
7180全自动生化分析仪。
2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床生化组室内质量控制管理程序》测定本室的常规条件下变异系数（RCV）,制定Lvey-Jennings(L-J)质控图。
取不同浓度水平的质控血清和定标液，用5 ml去离子水复溶，轻摇混匀30分钟后分装冷冻保存。
每天取2支不同浓度的质控血清和定标液，室温复融30分钟，在标本测定前进行室内质控测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果，对试剂、质控、校准品使用情况，质控失控分析与处理，校准方式及计算因子K进行详细记录。
3 结果3.1试剂质量不稳定导致的失控。
出现不同批质控同时大于或小于3SD失控，如总蛋白、尿素、胆碱脂酶，其失控均可通过两点校准校正计算因子K值进行纠正。
实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格
实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格质控失控情况分析1. 血液常规检验-血细胞计数: 质控失控原因定位为仪器校准不准确。
通过校准仪器和重新检验质控样品，实验室成功使质控恢复正常。
血液常规检验-血细胞计数:质控失控原因定位为仪器校准不准确。
通过校准仪器和重新检验质控样品，实验室成功使质控恢复正常。
2. 生化检验-血糖: 发现质控失控是由于试剂过期引起的。
实验室及时更换了试剂并重新检验质控样品，确保质控正常。
生化检验-血糖:发现质控失控是由于试剂过期引起的。
实验室及时更换了试剂并重新检验质控样品，确保质控正常。
3. 微生物检验-细菌培养: 质控失控的原因为染色液浓度不标准。
通过重新配置染色液并重新培养质控菌株，实验室成功纠正了质控失控的现象。
微生物检验-细菌培养:质控失控的原因为染色液浓度不标准。
通过重新配置染色液并重新培养质控菌株，实验室成功纠正了质控失控的现象。
4. 免疫检验-HIV抗体: 发现质控失控是由于样本保存不当引起的。
实验室采集了新的样本，并重新进行了检测，从而使质控恢复正常。
免疫检验-HIV抗体:发现质控失控是由于样本保存不当引起的。
实验室采集了新的样本，并重新进行了检测，从而使质控恢复正常。
5. 分子检验-PCR: 质控失控的原因为PCR扩增过程中温度不稳定，导致扩增曲线异常。
实验室优化了PCR扩增条件，并重新进行了扩增及分析，使质控恢复正常。
分子检验-PCR:质控失控的原因为PCR扩增过程中温度不稳定，导致扩增曲线异常。
实验室优化了PCR扩增条件，并重新进行了扩增及分析，使质控恢复正常。
结果评估通过以上的处理措施，实验室成功解决了日常室内质控失控的问题，所有项目均恢复到正常质控范围。
实验室将继续加强对仪器、试剂和样本的存储、使用及操作的监管，以确保日常室内质控的稳定和准确。
以上是实验室日常室内质控失控分析及处理的记录表格和结果评估。
实验室将根据实际情况进行及时的分析和处理，以确保质控的有效性和可靠性。
失控原因分析报告
失控原因分析报告一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、预备工作。
1 建立质量控制的规章制度。
2 普及质量控制知识: 质量控制工作的开展需要耗费大量的时间和精力，同时需要掌握大量的质量控制知识。
这就需要在平时的检验工作中多加强质量控制知识的学习，让每个检验工作者对质控的基础知识一般作图方法以及质控的重要性等有充分的了解，并在质控工作过程中逐步提高，使检验工作者通过质控图形的分析，及时发现工作中的问题，并在失控后有迅速查找原因的能力。
注重培养质控工作的技术骨干。
3 定期进行仪器检查和校正，建立完善的仪器档案。
为以后检查仪器工作状态时使用。
4 选择稳定性好和瓶间差小的标准品，标准品的质量直接影响常规工作的准确度，所以选择标准品和标定过程必须倍加认真。
5 备一定量的定制血清，为出现问题时查找原因时用。
6 制备质控血清，质控工作需要大量的质控血清，理想的质控品必须是人血清基质无传染性瓶间变异小，冻干品复溶后稳定性好。
在使用冻存的质控血清时必须使其完全融化并达到室温后方可测定。
三、控后的处理由于现在的实验室基本上都是使用全自动生化分析仪，根据自己的经验，失控原因有二，检测系统和质控品，检测系统包括加样试剂、水质、标准品操作者。
当室内质量控制失控后查找原因有如下步骤：1 回顾操作全过程，然后检查加样针试剂针搅拌棒等是否有问题，验证全部正常后清洗机器（包括比色杯等）。
重新测定失控项目，结果在控，可能是质控操作过程有误，抽样重测病人样本，所有病人报告可以发出。
2 如果仍然失控，则重新定标并随机检测质控品，如果结果在控，说明是定标操作过程有问题或仪器参数错误。
此时病人的检验报告需重新检测后发出。
3 如果仍然失控，新开一瓶定标品重新定标，同时随机检测质控品，如果在控，说明是前次定标的定标品出问题了。
此时病人的检验报告需重新检测后发出。
4 如果仍然失控，新开一瓶质控品重新检测，如果在控，说明是质控品本身变质或污染等造成的失控。
生物化学检验质量控制
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年； 冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常 ，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
检验科质量管理质控失控分析制度.教程文件
检验科质量管理质控失控分析制度目的:检验质量是提高医院诊疗基础,直接指导临床工作。
因此,检验质量是生命。
为了保证检验质量地准确性,防止检验结果失控,同时纠正失控结果,特制定此方案:失控管理小组组长:丁艳萍副组长:卫洁组员:孔雪芳刘海清靳四海麻琳一、临检各项检验项目:严格室内质控并均合格,对失控项目积极查找失控原因。
如查找试剂质量、质控液是否有问题、仪器稳定性、实验室温度湿度、酸碱度,对查出的问题,及时改进,尽快纠正失控结果,同时做好失控讨论记录;二、生化各项检验项目:严格室内质控并均合格,对失控的检验项目要及时纠正,查找出导致失控的原因。
如试剂质量、质控液是否有问题、仪器故障、实验室环境,包括温度、湿度、酸碱度。
试管、吸管是否矫正,实验员是否按照标准的操作规程进行全过程,对查出的相关问题及时改进,同时做好失控讨论记录;三、免疫各项检验项目:严格执行室间室内质控,对每一项检验都必须有阴、阳对照、空白对照,对失控标本重复检查,查找失控原因。
如试剂质量是否严格执行操作规程、实验温度、时间、酸碱度、标本处理是否合格等。
及时纠正失控结果,同时做好失控讨论记录;四、细菌各项检验项目:严格执行操作规程,使用质量高的检验试剂,对可疑失控标本,查找原因,是否有交叉污染,或标本错误或接种错误,等等及时纠正错误并做好记录。
检验报告的查对制度一、检查工作人员在收到检验申请单后,逐项查看申请单填写是否齐全,对缺项或填写不清申请单应退回病房请医生纠正。
二、根据化验单申请要求,需要到临床科室采集标本时,在采集前应严格做好三对:对姓名、对床号、对检验项目, 防止差错发生。
三、检验报告单填写要规范,中文形式报告,字迹要清楚、工整,证明正常参考值,不得随意涂改。
四、报告单在发出之前,检验者和复核者应严格审查防止漏报错报,并有检验者和复核者签字同时登记备查,登记本应长期保存。
五、病房及部分门诊检验报告单全科统一发放,每天下午检验报告单经消毒后,送临床各科及门诊咨询台并有下送登记。
生化失控分析与处理方案(可编辑修改word版)
生化失控分析与处理方案【摘要】目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。
方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间，质控品和校准物的复溶时间，超出误差允许范围的检测项。
结果在采用终点法或酶速率法的试验中，K值可用于鉴别失控的原因，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，实验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。
结论通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。
【关键词】生物化学室内质控K因子失控医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。
室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。
临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分［1］，目的是检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。
近年来我们每天检测40多项生化质控项目，按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果［2］（当质控血清的检测值超出x±3SD范围时，即判断为失控），以确定各项检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的实验结果，现报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器和质控品使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。
每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml置-20℃冰冻保存备用。
AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.2 方法每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物，常温下溶解后，按常规工作检测40个生化质控项目，检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。
按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果，并详细记录试剂的批号和配制时间，质控品和校准物的复溶时间，计算因子K值,失控的项目及处理方法。
生化质控失控流程
生化质控失控流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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当进行生化检验时，首先需要时刻关注检测结果，一旦发现质控数据超出规定的可接受范围，或出现异常趋势等情况，即视为发生失控。
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血
清可能过期或在室温放臵时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告
5、质控样本检测
实验室应规定：
• 当月的失控报告单(包括违背哪项 失控规则，失控原因，采取的纠正 措施) 。
3）每月上报的质控数据图表
每个月末将当月的所有质控数据汇总整
理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人 ①当月所有测定项目质控数据汇总表；
②所有测定项目该月的失控情况汇总 表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均
生化检验室内质 控及失控分析
•生化检验室内质控目的
•生化检验室内质控方法
温州医学院附属第二医院 丁红香
一、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采 用一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检验 报告是否可发出的过程。室内质控的目 的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到的目标，可以用总允许误差的形式 表示。目前中国尚未确立各项目的总允许 误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接 受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项目的靶值，定值
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振 摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
新开质控品 纠正更换试剂 保养维护 监控纠正 培训考核
失控分析基本线路图
3）质控图形分析
图1
图2
图3
图4
图5
图6
图7
图8
图9
4）纠正措施
原则：从易到难 ① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
（1）使用几个浓度质控品
（2）每个质控品测定频次
批长度：分析批是一个区间（如：一段 时间或测量样本量），预期在此区间内 检测系统的准确度和精密度是稳定的。
（3）质控品的位臵，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。 -- 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续 样品检验，则质控品最好放在结束标本检验 前，可检出偏倚。
⑦
⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能
得到在控结果，那可能是仪器或试 剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家
联系请求他们的技术支援了。
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结 果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围
• 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上 的靶值和标准差
-- 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
-- 随机插于患者标本中，可检出随机误差。 注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控 品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精 密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。
6、失控原因分析及纠正措施
1）填写失控报告 上报实验室负责人； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查 找最可能发生误差的因素。 • 质控品 • 试剂 • 校准品 • 分析仪器 • 其他如环境、人员等因素
（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初
20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算
累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内
的常用靶值和常用标准差。
（ 5 ）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现
用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）
步骤建立靶值和标准差。
2. 稳定性较短的质控品
数、标准差、变异系数以及累的平均数、
标准差、变异系数进行评价，查看与以往
各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
温州医学院附 属 第 二附属育英儿童医院检验科 室内质量控制年度总结报告
专业组： 项目名称 失控次数 可能的原因及纠正措施
④
重新校准（图4-7），重测失控项
目。用新的校准液校准仪器，排除 校准液因素。
⑤ 更换试剂（图6-8），用同一批号
或不同批号，重测失控项目。排除
试剂因素。
仪器因素（图8），检查仪器 状态，查明光源是否需要更换， 比色杯（电极）是否需要清洗或 更换，对仪器进行清洗等维护， 另外还要检查试剂此时可更换试 剂以查明原因，如果结果仍不在 允许范围，则进行下一步。
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
+3s +2s
x
－2s －3s
x s 质控图
4、质控规则选择
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问 题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误 差敏感。
1） 方法 Westgard用一组质控规则来判定分
析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析 的可接受性，即12S、 13S 、22S、R4S、41S和10 x规 则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制 作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
在 3～ 4
天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每
瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差， 作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
3.特殊情况的处理
不是每天开展的、
有效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，
只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检
验和控制。
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings 质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示。
1. 稳定性较长的质控品
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计 算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 （2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控。 （3）一个月结束后将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累 积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶 值和标准差。
判断误差类型和失控原因的关系
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
样 本
报 告
检测
质 控 品
推断
结 果
二、室内质量控制的主要方法
（一）室内质控的准备工作 • 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 • 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 • 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 • 质控品的准备
质控品的准备
1）质控品的种类
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
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审核意见： 审核人：
填表日期：
审核日期：
年
年
月
月
日
日
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、 标准差和变异系数。 • 每个测定项目在控数据的平均数、 标准 差和变异系数。 • 测定项目所有在控数据的累积平均数、s 和CV。
2）每月室内质量控制数据的保存
• 所有项目原始质控数据及质控图。
随机误差 单水平 单项目
重测质控
质控品
人为因素
变质污染
配制错误
新开质控品
重新溶解质控
人为因素
双(多)水平 试剂问题 校准问题
放错位臵
变质污染 过期漂移
纠正位臵
更换试剂 重新校准
失控
质控问题 试剂问题(共用 辅助试剂) 多项目 仪器问题 环境问题 操作问题
变质污染 配错或放错位臵 光路吸样针交叉污染 温度水质 未按SOP操作
品、液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定 值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%