药物分析教学大纲-杭太俊
《药物分析》杭太俊第8版 第6章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
• 2）红外分光光度法 • 阿司匹林IR特征吸
收峰
COOH OCOCH3
峰位
3300 ～ 3200
1760,1690
1610,1570, 1480,1460
1310,1230, 1180, 775
归属 νO-H (羧基) νC-O(羧酸酯和羧基) νC=C(苯环)
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
• 2）高效液相色谱法： • 方法：供试验品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰
的保留是将相同。 • 适用于：阿司匹林、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、布洛芬、
萘普生等药物。
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
药物名称 阿司匹林 双水杨酯
甲芬那酸
第三节 特殊杂质及检查方法
表6-3 典型非甾体抗炎药物的主要有关物质
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
第三节 特殊杂质及检查方法 三、 二氟尼柳中有关物质的检查
(一) 合成工艺 多种苯或联苯类中间体及副产物
F
F
NH2 +
2,4-二氟苯胺,Ⅰ
偶联 Cu
F F
2,4-二氟联苯, Ⅱ
乙酰化 (CH3CO)2O,AlCl3
F
氧化
F
COCH3 H2O2
4-(2',4'-二氟苯基)苯乙酮, Ⅲ
遇醋酸铅生成硫化铅黑色沉淀，如美洛昔康。
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
• 7、光谱法 • 1）紫外可见光光度法： • ①最大吸收波长法：如规定双氯芬酸钠水溶液在276nm有
最大吸收；吡罗昔康的水溶液在276nm波长处有最大吸收。
• ②最大与最小吸收波长法：如布洛芬0.4%的氢氧化钠溶液， 最大吸收：265nm和273nm的波长处；最小吸收： 245nm和 271nm的波长处。
2023年药物分析课教学大纲
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==草原那达慕主持词篇一：文化节主持词首届中国游牧文化旅游节颁奖晚会主持词尊敬的各位领导、各位来宾、现场以及电视机前的观众朋友们：大家晚上好。
这里是首届中国游牧文化旅游节颁奖晚会现场。
入冬的草原寒意渐浓，首届中国游牧文化旅游节带给我们的感动却在持续升温。
八十天，有太多的精彩值得回味，有太多的感动值得珍藏，有太多的故事值得铭记。
过程有多么艰辛，结果就有多么甜蜜。
今晚，我们再次相聚，共同分享游牧文化旅游节带给我们的荣耀和自豪。
让我们走进那一个个故事背后的人物，共同见证他们一路走来的点滴风采，共同探寻一次节庆活动带来的华美蜕变。
参加今天颁奖晚会的领导和来宾有：（主持人介绍宾）、、、、、、、、、、、、。
1、看看草原的景，听听草原的歌，尝尝草原的奶茶、手扒肉，你便会爱上草原的人。
夏秋季节，草原狂欢。
在草原最美的时节，我们举办游牧文化旅游节，说得最简单一点儿，其实就为了一个目标：请你走草原。
、、、、、2、游牧民族在长期的游牧生活中，创造了独具特色的文化形态。
悠扬的长调、深沉的呼麦，是蒙古民族最具鲜明个性的音符，富有穿透力的表演，让人的心灵在天籁中澄净。
借助旅游文化旅游节的举办，呼麦、长调等一批宝贵的非物质文化遗产，得到了进一步的激活和弘扬。
、、、、、、、、、3、说起草原的秋天，人们大都会想到《鸿雁》这首歌：“江水长，秋草黄，草原上琴声忧伤。
”似乎草原的秋天总有一抹悲凉的色彩。
但今秋的达茂草原，让我们感受到的全部是收获的欢欣。
金灿灿的马铃薯、向日葵带来了农牧民的收获，游牧文化旅游节期间，一场场别开生面的文化盛宴，带来的更是人们精神上的满足。
下面，让我们共同品味这满含深情的《故乡的秋天》。
、、、、、、、、、、、、、、、4、凝聚产生力量，协作成就大业。
这是一个讲求团队合作的时代，小成功需要小团队，大成功需要大团队。
药物分析教学大纲-杭太俊
《药物分析》课程教学大纲【课程名称】药物分析（Pharmaceutical Analysis）【课程编码】A2060Z1190【课程类别】专业方向课程【课时】68【学分】 4【课程性质、目标和要求】（课程性质）药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。
为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。
药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。
药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。
所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。
综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
（教学目标）通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。
此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。
（教学要求）1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。
教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。
2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。
3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。
《药物分析》教学大纲分析
《药物分析》供药学(医药营销)专业用课程教学大纲一、基本信息课程编号：10201100630课程名称：药物分析英文名称：Pharmaceutical analysis课程性质：必修课总学时：56 学分：3.5理论学时：48 实验学时： 8实践学时：0 指导自学学时：4适用专业：药学(医药营销)专业适用层次：本科先修课程：基础化学承担院部：药学院学科组：药物分析教研室二、课程介绍（一）课程目标及地位课程概述包括如下内容：1．该课程设置的主要目的（依据就业岗位需要阐述）；根据药学（医药营销）专业人才培养方案的要求，本专业学生在从事医药营销的工作中应该掌握的药学及相关专业、医学及相关专业、市场营销的基本理论、基本知识和基本业务技能。
熟悉党和国家有关医药市场营销及医药生产和流通过程中的方针、政策和法规；掌握药学基本知识、医学基本知识、医药市场营销学基础知识和医药商品推销学、广告学等方面的专业知识。
学习本门课程就是使学生具备在今后工作中分析和处理药品生产、药品经营中涉及质量保证（控制）相关问题的基本理论、基本知识、基本业务实践操作能力和具备与药品监管机构相互沟通的专业知识。
2．该课程在整个专业课程体系中的地位；药学（医药营销）专业的主干学科由药学、化学和工商管理所组成。
其中《药物分析》课程为药学学科的核心课程。
是分析化学中的一个重要分支，也是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
3．该课程在专业学习目标中的作用以及该课程与前后课程的联系。
《药物分析》课程基于药学（医药营销）专业学生已掌握的《基础化学（有机、无机、分析）》、《实验化学》、《生物化学》的知识，通过系统讲授药典中常见分析方法及典型药物的分析过程，使学生熟悉药物分析学中所包含的药品生物检测技术如何实际应用于制剂分析、中药分析以及体内药物分析之中，以及药物分析学中质量控制理念如何应用于GMP、GSP、GAP、GCP、GLP管理中的质量保证过程。
使学生具备强烈的药品质量观念。
药学专业药物分析教学大纲
药学专业药物分析教学大纲《药物分析》教学大纲适用专业：药学课程编号： 15 总学时： 80 其中理论学时：52 实验学时：28一、课程的性质和任务药物分析是药学专业本科生必修课程主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科。
它不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。
本课程还安排了与理论学习相配合的实验，使学生在提高动手能力的同时，培养了严谨认真的学习态度，并不断提高独立解决问题的能力，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。
二、相关课程的衔接药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。
三、教学的基本要求通过本课程的学习，使学生了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法。
同时使学生具有明确的全面控制药物质量的观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物的质量控制。
培养学生良好的实验习惯，实事求是的科学态度和严谨细致的工作作风。
四、学时分配注1：实验五：异烟肼片的含量测定为课外内容，4学时。
五、课程考核课程结束后进行闭卷考试，考试内容包括所学的理论知识，卷面100分，时间120min。
六、教材及主要参考书（一）教科书[1]杭太俊，《药物分析》（第7版），人民卫生出版社，2011年8月（二）参考书[1] 安登魁，《药物分析》（第三版），人民卫生出版社，1996年6月[2] 安登魁，《现代药物分析选论》，中国医药科技出版社，2001[3] 马广慈,《药物分析方法与应用》，科学出版社， 2000[4] 许瑞庭,《实用药物分析化学》，浙江科学技术出版社，1992[5]《中华人民共和国药典》（2005版）一、二、三部。
《药物分析》杭太俊第8版 第三章 药物的杂质检查
比较法： 取一定量的 供试品，测 定待检、杂 质与规定的 限量比较。
第三章 药物的杂质检查
• 1、标准对照法
• 取一定量 (C·V) 与被检杂质相同的纯品或对照品配成对照 品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条件下处理后， 比较反应结果，以确定杂质含量是否超过规定。
操作:
平行试验比较两比色管的 颜色或浊度,判断杂质限量 是否符合规定。
和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质（ChP规定） 。
杂质包括： 对人体健康有毒副作用的物质; 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质; 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药 物的科学管理。 为保证药品质量,确保用药安全、有效，必须检查杂质，控 制药物纯度。
第三章 药物的杂质检查
• 药物的纯度（Purity）:指药物的纯净程度。 • 其中杂质是影响药物纯度的主要因素，可
使得药物的外观性状、物理常数发生变化， 影响药物的稳定性，使药物的活性降低、 毒副作用增加。
第三章 药物的杂质检查
• 如氧氟沙星(右旋为杂质)，地高辛（洋地黄毒苷）等。
• 盐酸哌替啶（Pethidine Hydrochloride）
稀释液对照品 供试品
第三章 药物的杂质检查
• ③ 对照药物法 当无适合的杂质对照 品，尤其是供试品显示 的杂质斑点颜色与主成 分斑点颜色有差异，难 以判断限量时，可用与 供试品相同的药物作为 对照品，此对照物中所 含待检杂质需符合限量 要求，且稳定性好。
供试品 符合要求药物
2 、HPLC法
主要方法
• 1、显色反应（如5-氯水杨酸的鉴别）：
• 方法：取本品0.5g,加水10ml，煮沸2分钟，放冷，滤过， 滤液加三氯化铁试液数滴，不得显红色或紫色。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲一、课程基本信息二、课程简介药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分含量测定等内容的一门学科。
其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
三、教学目标与要求通过课堂教学与课堂讨论，要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。
同时，培养学生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和独立解决问题的能力，以达到本教学大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
四、教材及参考书（一）教材名称及性质杭太俊编著.《药物分析》.第8版.人民卫生出版社，2016年（二）参考书[1］刘文英编著.《药物分析》. 第6版.人民卫生出版社，2008年[2］安登魁编著.《药物分析》. 第1版.济南出版社，1992年[3］杭太俊编著.《药物分析》.第7版.人民卫生出版社，2011年[4］于治国编著.《药物分析》.第3版人民卫生出版社，2014年[5］朱景申编著.《药物分析》. 第1版.中国医药科技出版社，2003年[6］安登魁编著.《现代药物分析选论》.第1版.中国医药科技出版社，2001年[7］马广慈编著.《现代药物分析选论》.第1版.科学出版社，2000年[8］国家药典委员会编著.《中国药典》（2015年版）》.中国医药科技出版社，五、课程考核方式（一）考核方式过程考核（考勤、作业、阶段性测试等），课终考核（闭卷）（二）成绩评定办法成绩构成：课终考核成绩×60% + 过程考核成绩40%六、课外学习要求课后作业为习题，3-5次，每次作业题量2-3题，作业布置后，于一周内上交。
药物分析报告教学大纲设计-杭太俊
《药物分析》课程教学大纲【课程名称】药物分析（Pharmaceutical Analysis）【课程编码】A2060Z1190【课程类别】专业方向课程【课时】68【学分】 4【课程性质、目标和要求】（课程性质）药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。
为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。
药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。
药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。
所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。
综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
（教学目标）通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。
此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。
（教学要求）1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。
教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。
2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。
3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。
《药物分析A 》教学大纲
药物分析A课程编号：240304Z10课程名称：药物分析A英文名称：Pharmaceutical Analysis A学时与学分：总学时54，学分3先修课程：无机化学、有机化学、分析化学、生物化学、物理化学、药物化学、药剂学课程简介：药物分析学（I）药学专业的必修专业课程之一，是运用物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学、信息学等方法，通过研发、制造和临床使用等过程的各个环节，全面保证和控制药品质量的一门学科。
本课程主要学习四个方面的内容。
一是学习与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等。
二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系。
三是学习药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法。
四是学习最新分析测试技术在药物分析中的应用。
通过本课程的学习，将使学生具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。
适应专业：药学专业教材及参考书：1 杭太俊. 药物分析（第8版）. 北京：人民卫生出版社，2016.2 曾苏. 药物分析学（第2版）. 北京：高等教育出版社，2014.3 中国药典委员会. 中国药典（2015年版）. 北京：中国医药科技出版社，2015.一、课程说明课程编号：240304Z10课程名称（中/英文）：药物分析A/Pharmaceutical Analysis A课程类别：专业必修课学时/学分：54/3先修课程：无机化学、有机化学、生物化学、物理化学、分析化学、药物化学、药剂学适用专业：药学教材、教学参考书：教材：杭太俊. 药物分析（第8版）. 北京：人民卫生出版社，2016.参考书：1 曾苏. 药物分析学（第2版）. 北京：高等教育出版社，2014.2 中国药典委员会. 中国药典（2015年版）. 北京：中国医药科技出版社，2015.二、课程设置的目的意义药物分析A是药学专业学生必修的一门重要专业课程，是在学生已学过分析化学、有机化学、生物化学、物理化学、药物化学、药剂学等相关课程的基础上进行的，运用各种有效分析方法研究和探索解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量问题的一般规律的方法学。
《药物分析》教学大纲..doc
《药物分析》教学大纲Pharmaceutical Analysis课程编码：27A20402 学分：5.5 课程类别：专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48适用专业：药学、制药工程推荐教材：杭太俊，《药物分析》，人民卫生出版社，2011年参考书目：刘文英，《药物分析学》，人民卫生出版社，2010年李好枝，《体内药物分析》（第2版），中国医药科技出版社，2011年宋粉云，《药物分析实验》，中国医药科技出版社，2007年施耐德，《现代液相色谱技术导论》（第3版），人民卫生出版社，2012年于治国，《药物分析学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011年孙毓庆，《现代色谱法》（第二版），科学出版社，2015年《中华人民共和国药典》（2015版），中国医药科技出版社，课程的教学目的与任务教学目标是要求学生熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。
课程的基本要求学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：1. 中国药典的基本组成与正确使用。
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。
4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5. 药品质量标准制订的原则、内容与方法。
6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议绪论建议学时：0.5［教学目的与要求］1. 掌握药品的定义和特殊性2. 熟悉药品的质量管理规范3. 了解药物分析的发展和学习要求［教学重点与难点］药品标准和药物分折的主要内容［授课方法］课堂讲授为主［授课内容］§0.1药物分析的性质和任务§0.2药品质量管理规范§0.3药物分析的发展概略§0.4药物分析课程的学习要求第一章药品质量研究的内容与药典概况建议学时：3.5［教学目的与要求］1. 掌握药品质量和稳定性研兖的目的与内容、药品标准制定的方法和原则。
药物分析(三)大纲
课程名称：药物分析课程代码：01757第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的学科。
其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时涉及中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
其主要任务包括控制研究、生产、供应、贮存、使用过程中的药品质量及指导临床用药，为更好合理用药，确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
二、课程目标与基本要求课程目标：通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与现实相结合，要求考生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，能正确理解、准确执行药典。
同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和解决问题的能力，能够独立完成药品全检以及针对不同分析样本选择最佳分析方法。
基本要求：掌握以下六个方面内容：（一）药典的基本组成与正确使用；（二）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法；（三）以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法开展质量分析的基本方法与原理；（四）化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；（五）药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；（六）药品质量控制中的新方法与新技术。
三、与本专业其他课程的关系药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学、药剂学基本理论和基本方法的基础上进行教学的，是涉及多学科、多方面的综合型应用学科。
药物分析的任务是培养具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。
因此，药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
药物分析教学大纲
《药物分析》课程教学大纲课程类型：专业必修课适合专业：药物制剂总学时数：54 学分：3一、课程教学目的与任务《药物分析》是药物制剂专业的一门重要专业必修课程。
通过本课程的教学，使学生掌握药物及其制剂的鉴别试验、药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法。
本课程主要任务是讲授与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，各种不同结构药物的分析方法，药物制剂质量标准的特点以及最新分析测试技术在药物分析中的应用。
二、理论教学的基本要求了解药品质量控制的新方法和新技术；熟悉鉴别药物的常用方法和一般鉴别试验，片剂、注射剂分析的特点和基本分析方法，常用物理常数测定法，含量均匀度检查法和溶出度测定法，特殊杂质的检查方法；掌握中国药典收载的常见典型药物的质量控制方法，药物纯度概念、杂质限度检查、药物一般杂质检查的原理和方法，常用药物含量测定法的结果计算。
三、实践教学的基本要求（无）五、考核方式及成绩评定本课程考核方式：考试本课程成绩构成比例：课程总成绩=平时成绩10%+作业成绩20%+期末考试成绩70% 六、推荐使用教材及主要教学参考书推荐使用教材：杭太俊，药物分析（第7版），北京：人民卫生出版社，2011年主要教学参考书：[1]赵春杰，药物分析，北京：清华大学出版社，2012[2]冯芳，药物分析，南京：东南大学出版社，2011[3]国家药典委员会编，中国药典（2010版），北京：化学工业出版社，2010年七、课程有关说明药物分析是药物制剂专业的专业必修课，与药理学、药剂学、天然药物学等学科有着密切的联系，讲授与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，各种不同结构药物（如巴比妥类药物、抗生素类药物等）的分析方法，药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法以及最新分析测试技术在药物分析中的应用。
本课程的学习需要学生具备分析化学等相关基础理论知识。
在执行本大纲时，应注意重难点的讲解，讲解过程应采用多媒体现代教育技术和传统教学相结合的手段，便于学生系统的掌握知识点。
杭太俊药物分析00章绪论
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
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药物分析 绪论
如何进行药物分析:标准
1、药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有 效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指 标，并对检查和测定的方法做出明确的规定，这种技术规 定称为药品标准。 2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据； 3、《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准； 4、药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查 项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件 做了明确要求； 5、标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度， 保障其临床使用的安全和有效。
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药物分析 绪论 药物分析的性质
研究药物的质量规律、发展 药物质量控制（保障药品安
全）的科学。
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药物分析 绪论 药物分析的任务
对药物进行全面的分析研究，确 立药物的质量规律，建立合理有 效的药物质量控制方法和标准， 保证药品的质量稳定与可控，保 障药品的使用安全、有效和合理。 为人类社会不断增长的对于健康
Practice, GCP) ❖ 3、《药品生产质量管理法规》(Good Manufacture
Practice, GMP) ❖ 4、《药品经营质量管理法规》(Good Supply
Practice, GSP) ❖ 5、《中药材生产质量管理法规(试行）》[Good
Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (interim), GAP]
《药物分析实验》课程教学大纲
掌握阿司匹林肠溶片的含量测定方法
实验报告
三点校正法－紫外分光光度法测定维生素A含量
4
讨论/实验
完成实验
掌握三点校正法、计算、评判
实验报告
紫外分光光度法测定维生素B1片剂含量
4
讨论/实验
完成实验
掌握UV法分析制剂含量
实验报告
HPLC测定氯霉素眼药水含量的方法
4
讨论/实验
完成实验
掌握HPLC法分析药物含量
Designing experiment (20%);
*教材或参考资料
(Textbooks & Other Materials)
1．《药物分析实验讲义》，王彦等编写，2013年
2.《药物分析》，杭太俊主编，人民卫生出版社，2012年第7版；ISBN978-7-117-14404-9/R· 14405;
课程性质
(Course Type)
必修；Mandatory
授课对象
（Audience）
药学专业本科生；Third-grade Pharmacy undergraduates
授课语言
(Language of Instruction)
中文/Chinese
*开课院系
（School）
药学院；School of Pharmacy
教学内容
学时
教学方式
作业及要求
基本要求
考查方式
注意事项、
一般杂质检查
4
讨论/实验
完成实验
掌握葡萄糖中一般杂质的分析方法
实验报告
特殊杂质检查
4
讨论/实验
完成实验
掌握阿司匹林等药物中特殊杂质的检查方法
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《药物分析》课程教学大纲【课程名称】药物分析（PharmaceuticalAnalysis ）【课程编码】A2060Z1190【课程类别】专业方向课程【课时】68【学分】4【课程性质、目标和要求】（课程性质）药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。
为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。
药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。
药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。
所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。
综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
（教学目标）通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。
此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。
（教学要求）1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。
教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。
2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。
3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68 学时，实验40 学时。
【教学时间安排】本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：【教学内容要点】第一章绪论一、学习目的要求1、了解药物分析学的性质和任务。
2、熟悉我国药品质量的管理规范。
3、了解ICH 及其技术要求。
4、了解药物分析学的发展趋势。
二、主要教学内容1、药物分析的性质和任务；2、药品质量与管理规范；3、药物分析学的发展；4、药物分析课程的学习要求。
三、课堂讨论选题1、药物分析的重要性和必要性。
四、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。
2、指定教材2P1-13 页的题目3、自编习题第1 章的习题第二章药品质量研究的内容与药典概况一、学习目的要求1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。
2、掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。
3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。
4、熟悉药品质量研究的主要内容。
5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。
二、主要教学内容1、药品质量标准及其主要内容；2、药品质量研究的主要内容；3、药品质量标准的分类；4、《中国药典》的内容与进展；5、主要外国药典简介；6、药品检验工作的机构和基本程序。
三、课堂讨论选题1、国内外药典的差别与各自的特点四、课外作业选题1、多媒体课件第2 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P1-13 页的题目3、自编习题第2 章的习题第三章药物的鉴别试验一、学习目的要求通过本章学习，熟悉鉴别试验的项目，掌握鉴别方法，了解鉴别试验的条件，熟悉鉴别试验的灵敏度。
二、主要教学内容1、药物的鉴别试验：①鉴别的项目；②鉴别的试验条件；③鉴别试验的灵敏度。
2、药物的一般鉴别试验：①化学鉴别法；②光谱鉴别法；③色谱鉴别法；④生物学法；⑤药物鉴别方法新动向。
四、课堂讨论选题1、药物鉴别的性质，重要性和必要性。
五、课外作业选题1、多媒体课件第3 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P14-20 页的题目3、自编习题第3 章的习题第四章药物的杂质检查一、学习目的要求通过本章学习，掌握药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
二、主要教学内容1、杂质：①一般杂质、特殊杂质的定义及种类②杂质来源；③药用纯度与化学纯度的区别；④杂质限量；⑤杂质限量计算。
2、一般杂质检查：氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。
3、特殊杂质检查：利用药物与杂质在物理和化学上的差异。
三、课堂讨论选题1、杂质检查举例讲解，包括执业药师全国考试题选，与国外发达国家在分析方法上的对比。
四、课外作业选题1、多媒体课件第4 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P22-35 页的题目3、自编习题第4 章的习题第五章药物的含量测定方法与验证一、学习目的要求1、掌握氧瓶燃烧法。
2、熟悉不经有机破坏的分析方法。
3、熟悉经有机破坏的分析方法。
4、掌握生物样品去除蛋白质的方法。
5、掌握测定方法的效能指标。
二、主要教学内容1、概述本类药物的结构特征与分析方法之间的关系。
2、不经有机破坏的分析方法：①直接测定法；②经水解后测定法；③经氧化还原后测定法。
3、经有机破坏的分析方法：①湿法破坏；②干法破坏；③氧瓶燃烧法。
4、生物样品分析的前处理（采集、贮藏、去除蛋白质、分离纯化）：①血样；②唾液；③尿液。
5、测定方法的效能指标：①猜蜜度；②准确度；③检测限；④定量限；⑤选择性；⑥线性范围；⑦重现性；⑧耐用性。
三、课堂讨论选题1、分析方法验证举例讲解。
四、课外作业选题1、多媒体课件第5 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P37-45 页的题目3、自编习题第5 章的习题第六章体内药物分析一、学习目的要求1、了解常用体内样品的制备与贮藏方法。
2、熟悉体内样品分析的前处理方法。
3、熟悉体内样品分析方法的建立与验证。
二、主要教学内容1、常用体内样品的制备与贮藏；2、体内样品分析的前处理；3、体内样品分析方法与方法验证。
三、课堂讨论选题1、体内药物结构特点与药理作用的关系。
四、课外作业选题1、多媒体课件第6 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P47-55 页的题目3、自编习题第6 章的习题第七章药物制剂分析概论一、学习目的要求1、了解药物制剂分析的特点2、熟悉片剂分析的基本步骤和常规检查。
3、掌握片剂分析的含量测定。
4、熟悉注射剂分析的基本步骤和常规检查。
5、掌握注射剂分析的含量测定。
6、掌握复方制剂分析。
7、掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。
．三、主要教学内容1、片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目，制剂含量测定结果的表示方法和计算方法2、常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
3、药物制剂分析的特点与原料药分析的区别。
4、片剂常规检查项目；溶出度、含量均匀度检查法概念。
5、片剂含量测定计算原理方法、试验方法、条件选择。
6、注射剂的常规检查和特殊检查项目。
7、应用：注射剂含量测定计算原理方法，试验方法、条件选择。
8、APC片分析实例：基本、条件选择。
四、课堂讨论选题1、制剂常规检查的各种具体操作方法和技巧。
2、复方制剂分析的新方法。
五、课外作业选题1、第7 章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2：p174～180 的题。
3、自编复习题相关的练习题第八章中药及其制剂分析概论一、学习目的要求1、熟悉中药制剂分析的特点。
2、熟悉中药及其制剂的鉴别方法。
3、熟悉中药及其制剂的检查项目和方法。
4、熟悉中药及其制剂中待测成分的含量测定方法。
5、了解中药及其制剂指纹图谱的测定方法。
二、主要教学内容1、中药及其制剂分析的特点；中药及其制剂的鉴别方法；2、中药及其制剂的检查项目和方法；中药及其制剂中成分的含量测定方法；3、中药及其制剂指纹图谱的测定方法。
三、课堂讨论选题1、中药及制剂分析的特殊性2、中药指纹图谱在中药鉴别上的优势及局限性。
四、课外作业选题1、第8 章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2的p183～188页的题。
3、自编复习题相关的练习题第九章生物制品分析概论一、学习目的要求1、掌握生化药物的定义。
2、了解生化药物的种类。
3、熟悉生化药物的特点。
4、了解常用定量分析方法。
三、主要教学内容1、生化药物的定义、种类和特点。
2、质量控制分析的项目和特点。
3、酶法基本原理。
4、电泳法原理和类型。
四、课堂讨论选题1、生化药物的分析特点2、高效液相色谱法在生化药物分析中的重要意义。
四、课外作业选题1、第9章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2的p192～197的题。
3、参考书目2、3 有关内容的思考题第十章药品质量标准的制订一、学习目的要求1、了解概述。
2、掌握制订药品质量标准的目的和意义。
3、掌握制订药品质量标准的原则。
4、掌握药品质量标准的主要内容。
三、主要教学内容1、药品质量标准制订的目的、意义。
2、药品质量标准的分类及制订原则。
3、药品质量标准的内容：①名称②性状，外观③鉴别④检查⑤含量测定：含量测定常用的分析效能指标，含量限度的规定三、课堂讨论选题1、举例说明药品质量标准制定的方法、过程。
2、在制定药品质量标准时遇到的特殊问题及解决途径。
四、课外作业选题1、第10 章多媒体课件后的复习思考题。
2、自编复习题相关的练习题第十一章芳酸类非甾体抗炎药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。
2、熟悉本类药物的鉴别方法。
3、掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。
4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。
二、主要教学内容1、典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质；2、芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验；3、芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法；4、芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。
三、课堂讨论选题1、①血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱法；② HPLC法测定人血浆中布洛芬含量。
四、课外作业选题1、多媒体课件第11 章后面的复习思考题。
2、指定教材2P58-64 页的题目3、参考书目2、3 有关内容的思考题第十二章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。
2、熟悉本类药物的鉴别方法。
3、掌握本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法。
4、掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。
二、主要教学内容1、典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质；2、苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验；3、苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法；4、苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。
三、课堂讨论选题1、硫酸沙丁胺醇片的高效液相色谱分析法。