环氧乙烷灭菌再确认报告2015
环氧乙烷灭菌再确认报告2015
##市益寿医疗器材## 报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0日期：日期：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 20##灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证与日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器与其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定,进行重新确认,以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求.1. 2 X围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器与其相应的X围工艺；本重新验证的产品与其包装为：〔A〕纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；〔B〕全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋…….1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定,并经管理者代表确认后方可实施.1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施.1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认,并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据与结论进行比对,形成重新验证结论并会签.1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档.第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响.2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定X围内进行有效的运行.2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认.2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：〔当温度恒定时〕要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：〔当温度恒定,保压时间为60min〕要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：〔当温度恒定,保压时间为60min〕要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：〔当温度恒定,真空-25～50 Kpa〕要求：温度明显变化并在30～80%RHX围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃,最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱,负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证〔半周期法〕采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半〔240min〕时,将灭菌生物指示剂〔枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372〕在灭菌环境下进行培养,检测有无微生物生长,有判定灭菌工艺的有效性,该试验重复两次.条件：〔1〕灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃,湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min〔重新确认试验时间〕换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天〔14天后测EO残留量〕〔2〕灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种〔Atcc9372〕数量：31片〔其中1片用于阳性对照〕位置：见附图,菌片量与产品相同的小包装内〔3〕负载负载—81箱〔负载分布见附图〕注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a>纸塑成型袋〔65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜〕b>全塑PE袋〔单层的厚度为0.05mm〕灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准,验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在20##共计进行62次灭菌,每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查,各管道、阀门与密封件安全可靠、无泄漏.3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好,符合使用要求.3. 2. 1. 3电器装置接地可靠.3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常,记录装置能够正常工作,打印记录表单清晰、完整.3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为〔E20140307、E20140411、E20140619〕等的灭菌批记录,其记录的参数均在灭菌工艺参数X围内.同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长,灭菌器运行过程正常、有效.〔见附件1 共6页〕随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时,并由质监部门提供初始污染菌的化验报告.〔见初始污染菌检测报告〕〔附件2 共3页〕3. 2. 3. 2产品三组产品〔胃管、导尿管、喂食管〕应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能,并提供报告〔见三个产品灭菌前的检测报告〕与灭菌后的物理、化学性能的报告〔见三个产品灭菌后的检测报告〕进行对比.〔见附件3〕3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料与包装工艺均未发生改变,同时热合封口的工艺也没有变化.3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变,环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规X.〔见附件4 共1页〕3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变,其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种〔9372〕.芽孢含量为2.5×106fu/片,供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求.〔见附件5 共1页〕3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水〔纯化水〕见检测报告保证使其才成为微生物资源.3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行,并做记录.对再验证所取得的数据进行分析、处理,并与〔YWY-CE-MC-2014〕进行比对后,形成再验证报告、存档.第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求,验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器与灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证.现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据"3. 2. 1. 1〞、"3. 2. 1. 2〞、"3. 2. 1. 3〞、"3. 2. 1. 4〞可以确认灭菌器系统完整,保持原安装精度.4. 2 灭菌器运行评估根据"3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效,同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查,其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录〔表1〕灭菌器计算系统检查记录〔表2〕灭菌器辅助设备运行检查记录〔表3〕4. 3灭菌器物理性能再确认根据"4. 1〞、"4. 2〞的结果证实灭菌器的安装,运行的正常可以进入物理性能再确认.根据第二章再验证方案,物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验,实验结果标明.〔见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10〕4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa 、-50Kpa 的时间分别为3min 和16min,符合说明书中规定的小于等于6min 和≤30min 的真空速率要求.4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa,其真空泄漏速率为0.005Kpa/min,符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min 的要求.4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa 条件下,保压60min 时间内,灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa,其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min,符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min. 4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行,经过加湿系统的作用,无菌器内的湿度产生明显变化,从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH,经过15min 后,4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2,平均分值为78.15%RH,其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的.4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准,在进行湿度均匀性实验时,采用均匀分布的15个温度探测器〔传感器〕测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布,实验结果表明：a>箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时,灭菌器内15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃,最低温度为48.5℃,温差为1.7℃,符合最大温差≤±3℃的要求.b>空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃,灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃,最低温度为48.2℃,温差为2.2℃,符合最大温差≤±3℃的要求.c>负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃,灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃,最低温度为49.8℃,温差为0.3℃,符合最大温差≤10℃的要求.灭菌器真空速率实验记录〔表4〕注：2015与20##比较灭菌器真空速率在标准值X围内.灭菌器负压泄漏实验记录〔表5〕注：2015与20##比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值X围内.灭菌器正压泄漏实验记录〔表6〕注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014,但均在标准值X围内〔提示半年后应作灭菌器泄漏实验,如泄漏速率增加应更换柜门密封条〕.灭菌器加湿系统实验记录〔表7〕验证人：记录人：注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常,最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求.灭菌器箱壁温度均匀性实验记录〔表8〕灭菌器空间的温度均匀性实验记录〔表9〕灭菌器负载温度均匀性实验记录〔表10〕从a>、b>、c>三个实验结果可以看出本灭菌器的温度均匀性是符合ENISO11135-2007标准中相对应的要求.结论根据"〞、"〞、"〞、"〞、"〞得到的结果可以认定本灭菌器的物理性能符合ISO11135-2007标准的规定,可以进入下一过程灭菌器微生物性能在确认. 4. 4 灭菌器微生物性能在确认4. 4. 1微生物性能在确认前准备工作的记录 经检测三类产品的初始污染菌数量均在标准要求X 围内.的要求.4. 4. 1. 3环氧乙烷灭菌剂抽取批号为20150309030与20140508030相比较.仅仅纯度有微小的差误,批号为20140508的纯度为≥99.30%,而批号为20150216的纯度为≥99.30%.结论：环氧乙烷灭菌剂符合要求.4. 4. 1. 4负载装载方式和生物指示物布点位置〔见附件6〕.负载装载方式和生物指示物布点位置见下图与20##度灭菌时负载装载方式和生物指示物布点位置完全相同.4. 4. 2灭菌微生物性能确认按照再确认方案微生物性能确认采用回顾性验证.其灭菌工艺：灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min灭菌温度—〔60%±20%〕RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—30～40分钟解析时间—14天由于这次再验证采用回顾性验证,直接采用半周期法灭菌时间为240min.将前后两次为4. 5 灭菌后环氧乙烷残留量的检测根据ENISO11135和ENISO10993-7的相关规定,本公司对灭菌后产品环氧乙烷残留量的检测作如下的试验.4. 5. 1环氧乙烷残留量测量方法当对比〔见环氧乙烷残留量检测方法当对比报告〕,证实本公司采用比色分析法能有效的检测出产品灭菌解析后的环氧乙烷残留量同采用气相色谱法测定产品灭菌后的环氧乙烷残留量,结果相近.〔见附件7〕综合上述：经过对本套10M³环氧乙烷灭菌器与其灭菌工艺再确认的过程符合ENISO11135标准的规定.再确认有效的灭菌工艺：灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±60min〔在灭菌器内进行〕保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—〔40%±85%〕RH加药量—6.67Kg灭菌时间—480min换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—5次解析时间—14天##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034培养基：营养肉汤培养基批号：阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：##市益寿医疗器材##灭菌效果检验原始记录YWY--034阳性对照：未经灭菌的生物指示剂沉降菌检查：平均 cfu/每皿〔应≤1 cfu/每皿〕检查法：直接接种法营养肉汤培养基毫升/管培养基用量：营养肉汤培养基毫升/管结果：符合规定检验人：复核人：审核人：附件2##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023____2_,_____20__ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：80/2=40 80/2=40 80/2=40 100/2=50 80/2=40结果：菌数/件=40cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023取供试品__1___,___20____ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：165/2=82.5 170/2=85 140/2=70 160/2=80 140/7=70结果：菌数/件=78cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：##市益寿医疗器材##初始污染菌检验原始记录YWY-6.4-023取供试品__2___,___20____ml法操作,置于35℃培养箱内培养48h,计数：〔以上方法共做五份报告数：100/2=50 80/2=40 80/2=40 65/2=32.5 70/2=35结果：菌数/件=40cuf/件〔应≤100 cuf/件〕检验人：复核人：批准人：环氧乙烷残留量测定方法学比对分析报告日期：日期：日期：环氧乙烷残留量检测方法学比对1. 概述医疗器材环氧乙烷灭菌是常用灭菌方法之一,灭菌后必须进行环氧乙烷残留量的检测.环氧乙烷在室温下,为无色气体；低温时,为无色易流动液体.易溶于水、多数有机溶剂.环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物.急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷.还可见心肌损害和肝功能异常.抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫.皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏.液体溅入眼睛内,可致角膜灼伤.慢性影响：长期少量接触,可见有神经衰落综合症和植物神经功能紊乱.由于环氧乙烷对人体存在危害因此采用环氧乙烷灭菌后产品需要进行解析,等到产品环氧乙烷含量降低到安全值时方可使用.目前医疗器材产品环氧乙烷残留量检测最常用的方法是比色分析法和气相色谱法,比色分析是普通常用的,成本低,方便；但是气相色谱法是仲裁法,当有异议时,以气相色谱法测试的结果为准.2. 目的探讨这两种环氧乙烷的检测方法测试的结果有无差异.3. 原理同一批样品在同一时期经过这两种不同的方法检测后,通过对其检测结果的分析来判断这两种方法是否有差异.4. 试验方案通过对同一批样品同一时期环氧乙烷残留量值的比对、分析,从而得出结论.将同一批样品委托具备检测资格的单位利用气相色谱法进行本批产品环氧乙烷残留量的检测；同时公司内部利用比色分析法进行检测；将检测结果进行分析.4. 1 比色分析法：环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红一亚硫酸试液反应产生紫色化合物,通过比色分析可求的环氧乙烷含量.4. 2 气相色谱法：利用密闭容器内稀释溶液中环氧乙烷的含量在一定温度下与液面上气体的环氧乙烷含量成正比的关系,抽取等量此气体,注入气相色谱法中进行定量分析.4. 3 依据：ENISO 10993.7 GB/T 14233.15. 数据记录见附录6. 结论经过不同方法测试的结果比对分析,比色分析法和气相色谱法对环氧乙烷残留测试的基本无差异.。
环氧乙烷灭菌验证报告_参考_
1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
2.2.2 报警系统有效性确认 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭
菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌 器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、 产品合格证及主要配件合格证
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5 条采用目视法，第 6 条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱
环氧乙烷灭菌再确认报告2015.
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告
⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。
2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。
3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。
b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。
c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。
确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。
5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。
5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。
环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。
通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。
遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。
3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。
对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。
在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。
5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。
以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。
环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml 的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
环氧乙烷灭菌评估报告
环氧乙烷灭菌评估报告环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，其广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
然而，环氧乙烷灭菌具有一定的危险性，需要进行严格的评估和监测，以确保其在使用过程中不会对人员和环境造成危害。
因此，本报告旨在对环氧乙烷灭菌的评估进行全面分析和探讨。
二、环氧乙烷灭菌原理及流程环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体对医疗器械和药品进行灭菌的方法。
其原理是通过环氧乙烷气体渗透到被灭菌物品中，破坏细菌的遗传物质和代谢系统，从而达到彻底灭菌的效果。
环氧乙烷灭菌的流程一般包括预处理、灭菌、通风和检测等步骤，其中灭菌过程是最关键的环节。
三、环氧乙烷灭菌的评估维度对环氧乙烷灭菌进行评估可以从以下几个维度进行分析：1. 灭菌效果评估：包括对被灭菌物品进行细菌培养和检测，评估其是否完全灭菌。
2. 环境与安全评估：评估灭菌过程中对环境和人员的影响，包括气体泄漏、有害气体排放等安全问题。
3. 设备与工艺评估：评估灭菌设备和工艺的合理性和稳定性，包括设备的自净能力、操作规范等。
四、环氧乙烷灭菌评估方法1. 灭菌效果评估方法：主要通过生物指标和物理化学指标来评估，包括使用生物指示剂进行细菌培养检测，以及检测被灭菌物品的理化指标。
2. 环境与安全评估方法：主要通过现场监测和空气检测仪器等手段进行评估，对气体泄漏、排放浓度等进行监测。
3. 设备与工艺评估方法：可以通过设备运行记录、操作规程等进行评估，确保设备具备自净能力和操作规范。
五、环氧乙烷灭菌评估结果分析1. 灭菌效果评估结果：根据实验结果显示，环氧乙烷灭菌后的物品经过细菌培养检测，细菌培养呈阴性，符合完全灭菌的要求。
2. 环境与安全评估结果：通过现场监测和空气检测仪器的监测，没有发现气体泄漏、有害气体排放等安全问题，环境和人员受到的影响较小。
3. 设备与工艺评估结果：设备在运行中稳定可靠，符合操作规范，具备较好的自净能力。
六、环氧乙烷灭菌评估结论根据以上评估结果，可以得出如下结论：1. 环氧乙烷灭菌具有较好的灭菌效果，被灭菌物品符合完全灭菌的要求。
环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷灭菌过程再确认
环氧乙烷灭菌过程再确认目录（续上表）环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.对环氧灭菌浓度的半周期再验证4.对环氧乙烷残留量再验证二、验证小组人员组成：1.组长：陈云松（管理者代表）2.组员：陈丽娜、盛式会（生技科）干涛涛、陈春雪（质检科）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用胸腔引流装置水封式2..一次性使用集尿器；3.一次性使用硬芯软质牙垫；五、验证时间第一阶段：运行确认，从2013年10月11日～2013年10月13日第二阶段：性能确认，从2013年10月14日～2013年10月27日六、验证过程（一）验证对象我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据：（三）产品的选取由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：) 一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产品灭菌效果最为理想的产品。
环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号：编制：日期：审核：日期：允许：日期：目次1. 第一章总则……………………………………………………………………… 3-42. 第二章验证筹画………………………………………………………………… 5-83. 第三章验证实行 ................................................ 9-224. 第四章验证结论................................................. 10-255. 附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 (11)微生物机能验证生物指导物布点.负载扩散附图 2 (13)灭菌室柜壁温度平均性验证湿度传感器布点附图 3 (19)灭菌室空间空间温度平均性验证温度传感器布点附图 4 (20)灭菌室负载温度平均性验证温度传感器布点附图 3 (21)灭菌室湿度平均性验证湿度传感器布点附图 6 (22)第一章总则根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的请求,对环氧乙烷灭菌器进行实用性验证,确认“********”产品灭菌办法及灭菌进程的实用性.本筹画实用于********临盆的 HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证.1.验证筹画：验证筹画由公司临盆部制订,********技巧专家参预配合实行.2.验证实行：由相干本能机能部门的人员构成验证小组 ,并负责按照验证筹画组织实行环氧乙烷灭菌器的验证,********派技巧人员供给协助.3.验证结论：由两边人员配合对验证的进程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告..4.验证材料：所有有关验证的材料.所取得的数据.表单和验证报告由公司临盆部妥当保管.存档1.再验证的前提1.1 当引入新产品或者产品的构造.材料产生变化时;1.2 当产品的包装型式.包装材料产生变化时;1.3 当灭菌室内负载的装载方法产生变化时;1.4 当灭菌工艺产生变化时;1.5 灭菌器大修后或者持续消失灭菌质量变乱(灭菌不及格)时;1.6 正常情形下,应至少每年进行一次再验证;2.再验证的组织实行2.1 再验证申请当须要进行再验证时,应由相干本能机能部门提出申请,填写再验证申请表,报请管理者代表同意.2.2 再验证筹画的制订管理者代表允许再验证申请后,应指定相干本能机能部门制订再验证筹画,经管理者代表确认后方可组织实行.2.3 再验证的组织实行由质量部.临盆技巧部.机修组.灭菌车间等相干本能机能部门的人员构成验证小组,按照再验证筹画组织实行验证.3.再验证结论的确认：验证小组负责对验证的进程和所取得的数据进行确认 .形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告.4.再验证材料：所有有关再验证的材料.所取得的数据.表单和再验证报告由临盆部妥当保管.存档.第二章验证筹画环氧乙烷灭菌验证是由安装确认.运行确认及机能确认三部份构成,如下图所示：灭菌验证2022 年 8 月 10 日-9 月 20 日安装确认(IQ) 机能确认(PQ) 运行确认(OQ)2.1 质量部菌检员按半周期实验操作请求放置菌片,每次实验停滞到现场取样,按无菌检讨法进行记载微生物机能确认(MPQ) 物理机能确认(PPQ)备案.2.2 临盆部豫备验证用产品.2.3 灭菌车间按实验操作请求进行实验,有专人记载.复核.灭菌是特殊工序,从事灭菌的人员包括灭菌操作工.装备安装维修工.生物检测人员.管理人员等必须具备专业技巧.我公司灭菌装备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经由响应的练习及培训, 控制了有关的必要常识,积聚了必然的经验,可以兴许胜任上述工作.公司今朝有五个产品在临盆,个中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装,需对小包装进行验证,鉴于本次试产的“********”的数目不可以兴许满载,特与“********”一并进行验证.产品 1：********,批号： 20220702 规格型号：10cm×10c m产品 2：“********”,批号： 20220803 规格型号：16cm×14cm枯草杆菌黑色变种芽胞,批号 20220408,D 值大于 2.5min;临盆企业：杭州富捷生物技巧有限公司.1.1 安装验证(IQ)对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,应证实灭菌装备和附件已按照其规范供给和安装.1.2 应树立和划定用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;装备的操作程序;装备及任何所需办事的安装地点特殊的警告和划定.1.3 灭菌器电器控制体系的运行验证对运行数据同设定命据比拟较,在划定的许可规模验证现实误差.1.4 灭菌器匡助装备的运行验证真空泵.气泵运行 10min 热水轮回泵运行 20min加热体系(电热箱.水箱)运行 30min 蒸汽产生器运行 30min听其有无噪声,断定装备有无寻常情形.1.5 灭菌器盘算机体系的运行验证按电脑控制台上的各按钮功效键,验证与现实功效有无误差.1.6 真空泄露确认：目标：验证灭菌器在真空状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,抽真空至-50kPa,保持90min.请求：真空泄露速度应≤0.1kPa /min.1.7 真空速度确认：目标：验证真空速度的相符性.前提：空柜,密封,温度恒定.请求：预真空至- 15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min1.8 正压泄露确认：目标：验证灭菌器在正压状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,打正压至+50kPa,保持60min.请求：正压泄露速度应≤0.1kPa/min.2.1 在操作验证之前,应确认用于监督.控制.指导或者记载的仪器的校准状况.2.2 温度平均性验证：2.2.1 灭菌室柜壁温度平均性确认：目标：验证灭菌器柜壁温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上, 温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.2 灭菌室空间温度平均性确认：目标：验证灭菌器空间温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.3 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求.前提：划定的装载模式,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤10℃.2.3 湿度平均性实验2.3.1 灭菌室空载空间湿度平均性实验目标：验证灭菌柜空载空间湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：空载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.2.3.2 灭菌室负载湿度平均性实验目标：验证灭菌柜负载湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：负载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.：应划定被灭菌物的包装.装载方法.装备或者进程参数并进行机能剖断.3.1.1 微生物学机能剖断应证实灭菌进程后,划定的无菌请求已得到知足.应运用设定的进程参数对灭菌柜进行验证.3.1.2 在微生物学机能剖断中,与常规灭菌所运用的设定值比拟,平日需下降一个或者多个进程变量的设定值(如 EO 浓度.温度.湿度) ,设定的参数应等于或者低于常规控制中划定的最低程度.3.1.3 微生物学机能剖断应确认产品.装载组合在灭菌器中设定进程的实用性.3.1.4 微生物学机能剖断应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期,以确认灭菌柜的数据.一个或者多个此类验证周期应杀灭全体的生物指导物.1)进程再现性,应包括三次持续的,筹画的剖断运行,运行应知足划定的全体吸收准则;2)知足常规进程规范划定的吸收准则.1)在设定的预处理时光停滞时,灭菌物品在设定的温度和湿度规模内;2)灭菌柜内压力上升和所用 EO 数目或者 EO 浓度在划定规模内;3)在灭菌周期中,灭菌柜的温度.湿度和其它进程参数在灭菌进程规范划定的规模内;4)在灭菌感化时代,产品的温度在划定规模内;5)在通风阶段,产品的温度在划定规模内.4.1 此项运动的目标是实行与记载确认数据的审核,确认针对允许的灭菌进程筹画的可接收性,并对进程规范进行允许.4.2 在产品界说.进程界说.IQ.OQ 和 PQ 进程中采集或者产生的材料,包括生物指导物的造就成果,应予以记载并审核其可接收性,应记载审核的成果.4.3 应编制确认报告,报告应由指定的负责人进行审核与允许.4.4 确认报告应描写或者引器具体的验证产品,设定的装载方法和形成文件的 EO 灭菌进程规范.4.5 应确认进程规范,包括进程参数及其公役.该进程规范同时应包括指定一个单独的灭菌进程 ,用于特定被灭菌物品的灭菌,且灭菌及格.4.6 验证实行义务部门材料的选择评价——采购部灭菌验证： IQ ——临盆部(装备/灭菌车间)OQ ——临盆部PQ ——质量部临盆车间全程参预 IQ.OQ.PQ 运动.第三章验证实行经管理者代表允许,验证小组由以下成员构成：组长： ******** (管理者代表/质量副总)成员： ********.******** (质量部)成员： ********.******** (临盆部)成员： ******** (磨练员)成员： ********.******** (机修组)成员： ******** (灭菌操作员)成员： ******** (********技巧员)1.1 灭菌器安装应便于操作,安全措施应落实.1.2 各管道．阀门及密封件应安装靠得住,无泄露.1.3 电气装配应靠得住接地.1.4 各记载装配应可以兴许正常工作.2.1 初始污染菌应肯定被灭菌产品从临盆车间(净化车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时光 ,并供给其初始污染菌化验报告.2.2 产品应肯定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌.再次灭菌后物理.化学机能仍可以兴许达到产品的预期请求, 并供给磨练报告.2.3 包装产品的最小包装采用纸塑材料,单个包装是合适于环氧乙烷灭菌的(重要指包装的材料.厚度等既可以兴许保证环氧乙烷气体的穿透.使被灭菌产品达到实用灭菌,又可以兴许保证其经环氧乙烷灭菌后物理.化学机能未产生变化) ,并供给磨练报告.小包装验证见附表 10.11.12 (个中小包装阻菌性实验. 渗漏实验.外不雅.剥离强度实验记载采用包装验证相干记载) .2.4 环氧乙烷环氧乙烷气体由成都会新都新能达气体有限公司供给,并取得成份的磨练报告及供给商材料.2.5 环氧乙烷灭菌生物指导剂环氧乙烷灭菌生物指导剂由杭州富捷生物技巧有限公司供给,并取得质检报告及供给商材料.2.6 加湿用蒸汽加湿用水应运用蒸馏水.打针用水或者去离子水,并供给响应的质检报告,以保证使其不成为微生物污染源.1.1 对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,均相符请求.见附表 15-191.2 灭菌器电器控制体系的运行验证：开启电器控制体系,按设定参数试运行,对运行数据同设定命据进行比较,现实误差在划定的许可规模内.见附表 201.3 灭菌器匡助装备的运行验证：对灭菌器匡助装备按划定的运行时光运行,记载噪声大小,经剖断装备运行正常.见附表 211.4 灭菌器盘算机体系及运用软件的运行验证：按电脑控制台上的各按钮功效键,使盘算机体系运行,不雅察各体系运行正常.见附表 221.5 真空泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提下,抽真空至-50kPa,保持 90min,真空泄露速度为0.006kPa/min,灭菌器在真空状况下的密封性相符请求.见附表 231.6 真空速度确认：在空柜,密封,温度恒定前提下,预真空至- 15kPa 的时光3min; 预真空至-50kPa 的时光13min,真空速度相符请求.见附表 241.7 正压泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提,加正压至+50kPa,保持 60min,正压泄露速度为 0.003kPa/min,灭菌器在正压状况下的密封性相符请求.见附表 252.1 用于监督.控制.指导或者记载的仪器经效验及格,并贴有及格的标识.见附表 132.2 灭菌室柜壁温度平均性实验在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上,测得最高温度53.5 ℃最低温度52.2 ℃,灭菌器柜壁温度平均性相符标准请求,冷点的地位 15 号点.见附表 262.3 灭菌室空间温度平均性确认：在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,测得最高温度53.3 ℃最低温度51.6 ℃,灭菌室空间温度平均性相符标准请求,冷点的地位 19 号点. 见附表 272.4 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求 .按划定的装载模式,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,测得最高温度53.1℃最低温度50.0 ℃,灭菌室负载温度平均性相符标准请求,冷点的地位 5 号点. 见附表 282.5 灭菌室空间湿度平均性实验在空载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,测得最高湿度 61.7%RH,最低湿度 60.3%RH,灭菌室空载空间湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 2 号点.见附表 292.6 灭菌室负载湿度平均性实验在负载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,测得最高湿度 61.8%RH,最低湿度 60.2%RH,灭菌室负载湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 8 号点.见附表 303.1 被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质;中包装采用 PE 塑料袋带孔;大包装采用双层瓦楞纸箱,大包装尺寸： 584mm×424mm×378mm,共负载 48 箱(“自贴式医用敷贴”47 箱.“********”1 箱,“********”放置在负载状况下温度平均性验证的最冷点地位) .3.2 装载模式注： X 轴： 1380mm 装载 424mm 的 3 箱,424×3=1272 mm,箱与箱的间距 27mm;Y 轴： 2800mm 装载 584mm 的 4 箱,584×15=8760 mm,箱与箱的间距 92mm;Z 轴： 1750mm 装载 378mm 的 4 箱,378×4=1512 mm,箱与柜顶的间距 59mm.3.3 进程参数的肯定,根据“********”产品已经确认的灭菌工艺参数肯定“********”产品初始灭菌工艺如下：预处理灭 菌52℃ ± 5 ℃60 min -20kPa ± 1 kPa10 min 60 %RH ± 20 %RH4.5 kg 7kPa ± 1 kPa650mg/L预处理温度 预处理湿度 预处理时光灭菌温度 保温时光 预真空 保压时光 灭菌湿度 灭菌剂注入量参加 EO 后的压力 环氧乙烷浓度3.4 机能验证—微生物学(MPQ)3.4.1 机能验证—微生物学(MPQ)采用半周期法.3.4.2 请求⑴．经由过程半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的前提下 ,将灭菌感化时光进行变化,并将 不同灭菌感化时光的灭菌指导剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种 ――ATCC9372)在无菌情形下进行造就, 检测实验微生物发展,找出细菌全体杀灭的时光临界值(最短实用灭菌时光) . ⑵．应至少反复进行三次该时光临界值的实用性确认. 3.4.3 前提⑴．按初始灭菌工艺参数履行,经由过程半周期法, 在保持其它灭菌工艺不变的前提下,灭菌时光 分离如下：第一次灭菌时光： 480min;第二次灭菌时光： 240min;第三次灭菌时光： 120min;第四次灭菌时光： 240min;第五次灭菌时光： 240min;第六次灭菌时光： 480min;⑵．实验微生物 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种(ATCC9372)数目： 12 片地位：见附图 6,菌片置于与产品雷同的小包装内.480min -5 kPa ±1 kPa5 次 7 天灭菌时光 清洗真空度 清洗次数 解析时光注： 12 片生物指导菌片的放置地位如下：按图示坐标(X.Y.Z)放置1：X1.Y1.Z1; 2：X1.Y1.Z4;3：X3.Y1.Z4;4：X3.Y1.Z1;5：X2.Y2.Z2;6：X2.Y3.Z2; 7：X2.Y2.Z3;8：X2.Y3.Z3;9：X1.Y4.Z1; 10：X1.Y4.Z4;11：X3.Y4.Z1;12: X3.Y4.Z4;3.5 机能验证—物理学(PPQ) 3.5.1 在进行确认时,采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种( ATCC9372)作为灭菌指导剂,其原始微生物含量为 1.9×106cfu;在预热阶段开端前,按平均扩散原则,将 12 片灭菌指导菌片放在灭菌负载中,其扩散方法如上附图 6 所示.3.5.2 按照已确认的装载模式装载 48 箱(********,********1 箱) ,进行第一次 480min 灭菌确认实验,将灭菌后的生物指导片在无菌情形下进行造就,经造就后无菌发展.3.5.3 为证实灭菌进程的实用性,采用半周期法,在保持上述灭菌工艺不变的前提下,将灭菌感化时光进行变化,并将不同灭菌感化时光的灭菌指导剂在无菌情形下进行造就,按造就后灭菌指导剂有无细菌发展的成果作为对灭菌进程及灭菌工艺实用性的评判.具体数据如附表 31-2：对第一次灭菌时光为 480min 灭菌后的产品,放置在温度23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g4.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.4.2 结论：经灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天 EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.5 再次灭菌后环氧乙烷残留量经再次灭菌后的产品,放置在温度 23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g5.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.经由天数4 天 8.1 8.0经由天数4 天 7.3 7.4样品编号1 2样品编号1 21 天 17.6 17.52 天 13.5 13.41 天 15.4 15.62 天 11.2 11.46 天 6.6 6.56 天 5.2 5.33 天 9.6 9.35 天 7.6 7.77 天 5.9 5.75 天 6.5 6.63 天 8.3 8.57 天 4.4 4.65.2 结论：经再次灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天,EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.验证人： ********日期： 2022.8.15验证目标： 确认灭菌器的工作情形相符性验证请求： 灭菌器工作情形请求验证根据： 供给商供给的灭菌器安装情形请求灭菌器规格： HDX 灭菌器编号： 102368 供给商： ********验证(操作)人员姓名： ********验证项目箱体安装地位箱体安装程度箱体竖直度箱体四周无障碍门与箱体装配门的运动无障碍管道安装平直定□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格检讨记载相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求 评√及格√ 及格√及格√ 及格√及格√ 及格√及格序号1234567验证人： ******** 日期： 2022.8.15规格型号技巧指标相符性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否标识精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否安装精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否项目名称开关按键传感器内心动力器具安全性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否序号验证项目1 控制体系彻底性.精确性2 供电体系彻底性.精确性3 供水体系彻底性.精确性4 供气体系彻底性.精确性5 加 EO 体系彻底性.精确性6 加湿体系彻底性.精确性7 废气处理体系彻底性.精确性8 管道标识相符性.精确性检讨记载正常正常正常正常正常正常正常正常评定√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否验证项目：记载确认：1)灭菌车间中应有防爆措施√及格□ 不及格2)灭菌车间应安装防爆排气扇√及格□ 不及格3)灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m √及格□ 不及格4)灭菌器安装的车间应离创办公区及其他的临盆区和生涯区√ 及格□ 不及格5) EO 钢瓶应有固定支持,并存放于有防爆措施.通风阴凉的专用房间√ 及格□ 不及格验证办法：采用目视法不及格描写：□不及格□不及格验证人： ********日期： 2022.8.15 审核人： ********日期： 2022.8.15验证结论：√ 及格审核结论：√ 及格验证人： ******** 日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.16验证人： ******** 日期： 2022.8.16匡助装备 真空泵 气泵 轮回泵 气化泵 加热体系 (电热箱.水箱)其他寻常记载------------------运行状况 正常正常正常正常正常正常运行时光 10min 10min 20min 20min30min30min 噪音 55dB 58dB 57dB 35dB25dB25dB运行数据 达到上限停滞工作的温度 达到下限开端工作的温度 达到上限停滞工作的温度 达到下限开端工作的温度70 ℃ 68 ℃ 52℃ 50 ℃达到下限停滞工作的压力-21kPa达到上限停滞工作的温度 65 ℃ 达到下限开端工作的温度 59 ℃参数设置70℃52℃下限： -20kPa上限： 65.0 下限： 60.0验证项目加热(水 箱)温度灭菌温度灭菌压力气化器温度 (如有)许可误差±5℃±5℃±1kPa±2℃ 现实误差±2℃±2℃±1kPa±1℃项目名称 安装精确性 启动运行 寻常情形记载主机 相符请求 正常---显示器相符请求 正常---打印机及衔接 相符请求 正常---控制机箱 相符请求 正常---软件相符请求正常---加热器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否 加湿器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否 安全接地√是□否√是□否√是□否√是□否验证人： ******** 日期： 2022.8.16验证人： ********日期： 2022.8.17验证人： ******** 日期： 2022.8.17保压开端 压力(kPa) 50.4请求：正压── ＋50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 60min保压开端时光10:30 保压停滞时光11:30保压停滞 压力(kPa) 50.2泄露速度 (kPa/min) 0.003压力变化 值(kPa) 0.2正 压+50kPa真空度 达到真空度所用时(相对压力) 光(min) -15kPa 8:40 8:43 3 -50kPa 8:43 8:56 13请求：预真空至-15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min真空速度 (kPa/min)53.84开端时光 停滞时光保压停滞时 光 10:26请求：预真空── -50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 90min保压开端时光8:56保压停滞压力(kPa) -49.7保压开端 压力(kPa) -50.2泄露速度 (kPa/min) 0.006压力变化 值(kPa) 0.5真空度-50kPa标准请求 正常显示 正常运行.检测检测机箱应保证与盘算机的正常通信和采样精确通信.打印精确 正常控制体系运行运行时光/次数30min 30min30min3 次 3 次其他寻常记载---------------不雅察记载正常正常正常正常 正常验证项目 显示器 主机控制机箱打印机 软件验证人： ********日期： 2022.8.172 3 4 5 6 7 8 926.6 26.4 26.5 26.4 26.4 26.6 26.5 26.612 13 14 15 16 17 18 1926.4 26.2 26.4 26.5 26.4 26.5 26.4 26.208：45 达到设定温度的时光 10:152 3 4 5 6 7 8 953.5 52.3 52.6 52.8 52.5 52.7 52.6 52.712 13 14 15 16 17 18 1952.3 52.8 52.5 52.2 52.7 52.6 52.6 52.9温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃)126.21126.5152.61152.7温度误差最冷点为： 2022.8.22 控制温度 T = 52℃ 最高温度： T = 53.5℃最低温度T = 52.2℃0 H L上误差： TH-T0=1.5℃ 下误差： T0-TL=0.2℃15 号点 验证人： ********1026.42026.21052.62052.7日期：温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时 各点温度(℃)1 2 3 4 5 6 7 8 9 1026.6 26.4 26.2 26.5 26.4 26.5 26.6 26.4 26.5 26.411 12 13 14 15 16 17 18 19 2026.5 26.6 26.4 26.5 26.4 26.5 26.5 26.5 26.4 26.59:10 达到设定温度的时光 11:151 2 3 4 5 6 7 8 9 1052.6 52.5 53.3 52.1 52.0 52.5 52.4 53.1 52.4 52.611 12 13 14 15 16 17 18 19 2052.3 53.4 53.4 52.5 52.6 52.1 53.2 52.3 51.6 52.2传感器编号升温开端时各点温度(℃)传感器编号升温开端时各点温度(℃)升温开端时光传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)温度误差最冷点为： 5 号点126.11126.2152.31151.4226.21226.412：35252.81252.43 4 5 6 7 8 926.1 26.0 26.3 26.4 26.2 26.1 26.213 14 15 16 17 18 1926.0 26.1 26.2 26.0 26.2 26.4 26.5达到设定温度的时光 15:053 4 5 6 7 8 953.0 52.5 50.0 52.1 52.5 53.1 52.313 14 15 16 17 18 1952.6 52.6 51.5 52.4 53.1 52.1 52.3控制温度 T = 52℃ 最高温度： T =53.1 ℃最低温度T = 50.0 ℃0 H L最大温差：⊿T=T -T = 3.1 ℃H L验证人： ******** 日期： 2022.8.291026.02026.21051.52052.5湿度传感编号12345678 加湿开端时光07：30加湿开端时各点的湿度(%RH)43.2.43.343.143.043.042.943.242.8达到设定湿度的时光08:52达到设定湿度时各点的湿度(%RH)60.860.360.561.760.960.461.260.5湿度误差(%RH)控制湿度R =60%RH最高湿度T =61.7 %RHH最低湿度T =60.3 %RHL最大湿度差⊿R=R -RH L控制温度T = 52℃ 最高温度：T =53.3 ℃最低温度 T = 51.6 ℃0 H L上误差： TH-T0=1.3 ℃ 下误差： T0-TL=0.4 ℃验证人： ******** 日期： 2022.8.23温度误差最冷点为： 19 号点最小湿度点为： 2 号点. 验证人： ******** 日期： 2022.8.29第四章 验证结论根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ,验证小组对本套 6.5m3环氧乙烷灭菌器和“********”的灭菌工艺按第二章所述的验证筹画进行验证,现将验证成果证实如下：1.经确认,灭菌器及各个匡助部件(真空体系.轮回体系.加热体系.电器控制体系等)均已按照其规范供给,安装精确.彻底;并经试运行,灭菌器各匡助部件均可以兴许实用靠得住运行.2.树立和划定了用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;3.划定装备的操作程序.4.划定装备及任何所需办事的安装地点,应肯定任何特殊的警告和划定.5.安装验证包括真空速度实验.真空(负压)泄露实验.正压泄露实验,实验成果表明：5.1 本套装备真空度达到-15kPa.-50kPa 的时光分离为 3 min 和 13 min,相符解释书中划定的≤6min和≤20min 的真空速度请求.5.2 真空(负压)泄露实验系在-50kPa 前提下,保压 90min 时光内,灭菌器内压力变化最大值为 0.5达到设定湿度时各点的湿度(%RH)61.0 60.7 60.8 61.161.8 61.0 61.1 60.2湿度误差 (%RH) 控制湿度 R =60%RH最高湿度 T = 61.8 %RHH最低湿度 T = 60.2 %RHL最大湿度差 ⊿R=R -RH L=1.6%RH日期： 2022.8.29加湿开端时各点的 达到设定湿度 湿度(%RH) 的时光 41.5 41.8 41.742.042.0 42.1 42.2 42.0验证人： ********湿度传感 编 号1 2 3 4 5 6 7 8加湿开端 时光15:05最小湿度点为： 8 号点.。
环氧乙烷灭菌验证报告综述
环氧乙烷灭菌验证报告综述
简介
环氧乙烷灭菌验证报告综述旨在总结环氧乙烷灭菌验证报告的
主要内容和结果，以帮助读者快速了解灭菌验证的过程和结论。
灭菌验证方法
灭菌验证采用环氧乙烷灭菌技术，该技术是一种常用的物理、
化学灭菌方法。
灭菌验证方法包括下列步骤：
1. 确定灭菌参数，包括温度、湿度、气压和暴露时间等；
2. 设计实验方案，包括选择灭菌器具、确定被验证物品和灭菌
周期；
3. 进行验证试验，按照实验方案执行灭菌过程；
4. 采集验证样品，进行生物学检测，比如菌培养和生物指示器
检验；
5. 分析试验结果，判断灭菌过程是否有效。
灭菌验证结果
灭菌验证报告综述提供了灭菌验证的结果总结，包括以下方面：
1. 生物学检测结果：验证样品是否存在菌落生长，指示灭菌是否有效；
2. 物理化学检测结果：验证样品是否受损、变色、变形或失重等，判断灭菌对样品的影响；
3. 灭菌参数合规性：根据验证结果判断灭菌参数是否符合规定的标准要求；
4. 结论：根据灭菌验证结果，得出对灭菌过程有效性的结论，为灭菌工艺的优化和改进提供建议。
总结
环氧乙烷灭菌验证报告综述是总结灭菌验证报告的重要文件，它提供了灭菌验证的过程和结果的概述。
通过该综述，读者可以快速了解灭菌过程的有效性和灭菌参数的合规性，为灭菌工艺的改进和优化提供参考和建议。
以上是对《环氧乙烷灭菌验证报告综述》的简要概述，详情请参阅完整的报告文件。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由：产品（规格）包装体积（立方）重量(KG)密度XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX架装，X个/包，X包/箱环氧乙烷灭菌工艺验证报告XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装, X个/包/盒X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
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常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。
2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。
条件：（1）灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min（重新确认试验时间）换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天（14天后测EO残留量）（2）灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）数量：31片（其中1片用于阳性对照）位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内（3）负载负载—81箱（负载分布见附图）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。
同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。
（见附件1 共6页）随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。
（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）3. 2. 3. 2产品三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。
（见附件3）3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。
（见附件4 共1页）3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。
芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。
（见附件5 共1页）3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。
对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。
现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。
4. 2 灭菌器运行评估根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录（表1）灭菌器计算系统检查记录（表2）灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）4. 3灭菌器物理性能再确认根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。
（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
4. 3. 5温度均匀性实验根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布，实验结果表明：a)箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时，灭菌器内15个温度传感器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
b)空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
c)负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃，灭菌器内15个传感器记录的最高温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌器真空速率实验记录（表4）注：2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值范围内。
灭菌器负压泄漏实验记录（表5）注：2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值范围内。
灭菌器正压泄漏实验记录（表6）注：从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值范围内（提示半年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。
灭菌器加湿系统实验记录（表7）注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要求。