生产厂房设施验证方案2015年
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对厂房建筑结构、设备设施、环境条件等进行全面检查和评估，以确保其符合相关标准和要求。
本文旨在提供一份详细的厂房验证方案，以确保厂房的安全性、可靠性和合规性。
二、目标和范围本次厂房验证的目标是评估厂房的建筑结构、设备设施和环境条件，检查其是否满足相关标准和要求，以提供安全、可靠的工作环境。
验证的范围包括但不限于以下内容：1. 厂房建筑结构的强度、稳定性和耐久性；2. 厂房内部设备设施的完好性和正常运行状态；3. 厂房的环境条件，如温度、湿度、通风等；4. 厂房的消防设施和安全出口的设置；5. 厂房的电气系统和照明设备的安全性。
三、验证方法和流程1. 收集资料：收集厂房的建筑图纸、设备设施清单、环境条件记录等相关资料。
2. 制定验证计划：根据收集到的资料，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和流程。
3. 实地勘查：对厂房进行实地勘查，检查建筑结构、设备设施和环境条件，并记录相关数据和观察结果。
4. 检测分析：针对建筑结构、设备设施和环境条件，进行必要的检测和分析，如结构力学性能测试、设备设施运行状态检查、环境条件监测等。
5. 数据评估：根据检测和分析结果，对厂房的建筑结构、设备设施和环境条件进行评估，判断是否符合相关标准和要求。
6. 编写验证报告：根据数据评估结果，编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证内容和要求1. 建筑结构验证：a. 检查厂房的基础、柱、梁、墙等建筑结构元素的强度、稳定性和耐久性；b. 检查建筑结构的防水、防火和防震性能；c. 检查建筑结构是否存在裂缝、变形等安全隐患；d. 检查建筑结构的维护保养情况。
2. 设备设施验证：a. 检查生产设备和工具的完好性和正常运行状态；b. 检查设备设施的安装是否符合相关标准和要求；c. 检查设备设施的维护保养情况；d. 检查设备设施是否存在安全隐患。
3. 环境条件验证：a. 检查厂房的温度、湿度、通风等环境条件是否符合相关标准和要求；b. 检查厂房的噪音、灯光等环境条件是否符合相关标准和要求；c. 检查厂房的卫生状况和有害物质的排放情况；d. 检查厂房的消防设施和安全出口是否设置合理。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。
一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。
1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。
1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。
二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。
2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。
三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。
3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。
3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。
四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。
4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。
4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。
五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。
5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。
5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。
生产厂房设施验证方案
生产厂房设施验证方案生产厂房是企业生产过程中非常重要的场所，这是企业生产的核心部分，直接关系到产品质量，安全和效率等多个方面。
因此，在生产厂房建设时，必须对所有设备、系统和工艺进行验证，以确保其质量和适用性。
本文将介绍关于生产厂房设施验证方案的相关内容。
一、设施验证方案的概念和意义设施验证方案是指在生产过程中用来验证设备、系统和工艺并评估其质量和效率的详细计划和步骤。
验证方案能够确保工程项目达到设计要求、规范和法规要求，确保机器、系统和建筑物能够持续、高效、稳定地运行，保证产品质量安全和有效性。
通过验证，可以及时识别和解决问题，提高生产的质量和效率。
二、设施验证方案的内容（一）验证范围首先需要针对所要验证的生产工艺、设备和系统等制定验证范围，包括验证何种设备、工艺，以及验证的程度和方法。
（二）验证步骤设施验证方案应包括待验证对象的使用规定、实施过程以及验证过程的记录。
具体的验证步骤可能会不同，但通常包括以下内容：1. 系统的基本性能测试：确保设备、系统和工艺能够满足技术标准和生产要求。
2. 操作程序验证：验证设备操作过程和使用记录是否符合生产要求，例如操作员的操作和记录。
3. 设备维护验证：验证设备的维护和保养计划是否符合生产要求，及时发现设备故障。
4. 环境控制验证：验证控制生产过程中的环境参数，例如温度和湿度等是否符合要求。
5. 风险管理验证：评估生产过程中潜在风险，为设备、系统和工艺提供相关的安全和风险管理措施。
6. 个人安全操作验证：验证操作人员是否按照安全操作规程来操作，减少操作人员误操作的风险。
（三）数据分析将验证过程的结果制成记录并进行分析，看是否达到预期的目标。
数据分析可以进一步识别问题并提出解决方案。
例如，如果出现生产事故，就需要在验证方案中记录该事故的详情，并分析其原因和解决方法，以避免类似事件的再次发生。
三、设施验证方案的实施1. 设立项目组设施的验证需要由专业人员来完成。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的各项设施、设备和工艺进行全面检测和验证，以确保其能够满足生产要求和安全标准。
本文将介绍厂房验证的重要性，并提出一个完整的厂房验证方案。
一、厂房基础设施验证1.1 厂房结构验证：对厂房的结构进行全面检测，包括墙体、屋顶、地板等，确保其稳定性和承重能力。
1.2 消防设施验证：验证厂房的消防设施是否符合相关法规要求，包括灭火器、消防水源等，确保火灾发生时能够及时有效地进行灭火。
1.3 电气设施验证：对厂房的电气设施进行检测，包括电线、插座、开关等，确保其安全可靠，避免电气事故的发生。
二、厂房设备验证2.1 生产设备验证：对厂房内的生产设备进行验证，包括机械设备、仪器仪表等，确保其正常运转和准确性。
2.2 环境设备验证：验证厂房的环境设备，包括空调、通风系统等，确保其能够提供适宜的生产环境。
2.3 安全设备验证：对厂房的安全设备进行验证，包括紧急停机按钮、安全门等，确保工作人员在紧急情况下能够安全撤离。
三、工艺验证3.1 生产工艺验证：对厂房的生产工艺进行验证，包括生产流程、工艺参数等，确保产品的质量和生产效率。
3.2 清洁工艺验证：验证厂房的清洁工艺，包括清洁剂的使用、清洁程序等，确保生产过程中的卫生安全。
3.3 检测工艺验证：对厂房的检测工艺进行验证，包括检测设备的准确性和可靠性，确保产品的质量符合标准。
四、质量管理验证4.1 质量控制验证：验证厂房的质量控制体系，包括质量检测、质量记录等，确保产品的质量符合标准。
4.2 质量培训验证：验证厂房的质量培训计划和培训效果，确保员工具备足够的质量意识和技能。
4.3 质量改进验证：对厂房的质量改进措施进行验证，包括持续改进的计划和实施效果，确保产品质量的不断提升。
五、安全管理验证5.1 安全制度验证：验证厂房的安全制度和规章制度，包括安全操作规程、事故应急预案等，确保员工的安全意识和行为规范。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和培训效果，确保员工具备足够的安全意识和应急处理能力。
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案编码：目录1 概述 ........................................................................................................................ 错误!未定义书签。
1.1工场描述 (3)1.2生产区描述 (3)1.3其他修建描述： (3)1.4公用系统描述： (3)2 验证目的 (3)3 验证的范畴： (3)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (5)5.1 验证的相关文件： (5)5.2 验证的依据： (6)6 验证实施前提条件 (6)7 厂房设施质量风险评估 (6)8 验证时间摆设 (7)9 验证内容 (7)9.1 厂房查抄确认 (7)9.2文件资料简直认： (8)9.3、仪器仪表的校准或检定查抄确认： (8)10 运行确认： (9)10.1运行确认包罗内容： (9)10.2 设备确认 (10)10.3空调系统 (10)10.4.洁净区建材及质量确认 (10)10.5.厂房部分 (10) (10) (10)10.8 EHS查抄 (11)11 性能确认 (12)11.1 噪声检测 (12)11.2 照明检测 (13)11.3 空调净化系统检测 (13)11.4 工艺用水系统检测 (13)11.5 压缩空气系统检测 (13)12 偏差处置惩罚 (13)13 方案修改纪录 (13)14 风险的吸收与评审 (13)15 拟订日常监测步伐及验证周期 (14)16 验证结果评定与结论 (14)17 再验证： (14)生产厂房设施验证纪录 (15)1 概述1.1工场描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个收支口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技能夹层。
1.2生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；1.3其他修建描述：1.4公用系统描述：2 验证目的查抄并确认各个生产车间的厂房、设施切合GMP及生产工艺要求，文件切合GMP的治理要求。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对新建或改建的厂房进行验证，以确保其满足相关法规和标准的要求，并能够安全、高效地进行生产和运营。
本文将针对厂房验证方案进行详细的介绍。
二、验证目标1. 确保厂房的结构安全性：验证厂房的建筑结构是否符合相关的建筑规范和标准，以确保其能够承受正常生产运营所带来的荷载和压力。
2. 确保厂房的消防安全性：验证厂房的消防设施是否齐全并符合相关的消防规定，以确保在发生火灾等突发事件时能够及时、有效地进行应对和疏散。
3. 确保厂房的环境安全性：验证厂房的环境条件是否符合相关的环境保护标准，以确保生产过程中不会对环境造成污染和破坏。
4. 确保厂房的设备安全性：验证厂房内的设备是否符合相关的安全标准和要求，以确保设备的正常运行和工作人员的安全。
三、验证步骤1. 收集资料：收集厂房的设计图纸、施工记录、设备清单等相关资料，对资料进行整理和归档。
2. 现场勘察：对厂房进行现场勘察，包括对建筑结构、消防设施、环境条件和设备等方面进行详细的观察和检查。
3. 检测分析：对厂房的建筑结构进行力学性能测试，对消防设施进行压力测试，对环境条件进行采样和分析，对设备进行性能测试等。
4. 编制验证报告：根据收集的资料和现场勘察、检测分析的结果，编制详细的验证报告，包括对存在的问题和不足之处的分析和建议。
5. 提出改进建议：根据验证报告的结果，提出相应的改进建议，包括对建筑结构、消防设施、环境条件和设备等方面的改进措施和建议。
6. 跟踪整改情况：对提出的改进建议进行跟踪和监督，确保相关问题得到及时解决和改进。
四、验证标准1. 建筑结构验证标准：按照国家相关建筑规范和标准进行验证，包括对厂房的承重结构、地基、墙体、屋面等方面的验证。
2. 消防设施验证标准：按照国家相关消防规定和标准进行验证，包括对厂房的火灾报警系统、灭火系统、疏散通道等方面的验证。
3. 环境条件验证标准：按照国家相关环境保护标准进行验证，包括对厂房的噪音、振动、空气质量、污水排放等方面的验证。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言厂房设施验证是在设施安装完毕后对其进行检查和验证的过程。
通过验证，可以确保厂房设施的安全可靠，符合预期的工作要求，并且能够满足生产和操作的需求。
本文档旨在提供一种厂房设施验证方案，以确保设施的正确安装和性能符合要求。
该方案涵盖了验证的具体步骤和方法，以及验证所需的设备和人员。
2. 验证步骤厂房设施验证主要包括以下几个步骤：1.设施安装检查：对设施的安装是否符合设计要求进行检查，并记录检查结果。
检查的内容包括设施的位置、安装方向、安装固定方式等。
2.设施运行测试：对设施进行运行测试，以确保其正常工作。
测试内容包括设施的开关机、调节性能、发出的声音、振动等。
3.设施性能评估：对设施的性能进行评估，以确保其能够满足预期的工作要求。
评估的内容根据不同的设施类型而有所不同，例如对于通风设施，可以评估其通风效果；对于照明设施，可以评估其照明效果。
4.安全检查：对设施的安全性进行检查，以确保其没有潜在的安全隐患。
安全检查的内容包括设施的接地、绝缘等。
3. 验证方法在进行厂房设施验证时，可以采用以下方法：1.目视检查：通过目视检查设施的安装和工作状态，以确定是否符合要求。
目视检查可以通过直接观察设施，或者使用光学设备来进行。
2.测试仪器：使用适当的测试仪器对设施进行测试。
例如，对于通风设施，可以使用风速仪来测量风速；对于照明设施，可以使用光照度计来测量光照强度。
3.数据记录：在进行验证过程中，需要记录验证结果和相关数据。
可以使用电子设备或者纸质记录表格进行记录。
4.样品检测：对于某些设施，例如水处理设施，可能需要进行样品检测来评估设施的性能。
样品检测可以通过送检到实验室进行，或者在现场进行简单的测试。
4. 验证人员和设备在进行厂房设施验证时，需要配备合适的人员和设备。
以下是一些常见的验证人员和设备：1.验证人员：验证人员需要具备相关的工程知识和经验，能够正确进行设施验证并解读验证结果。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述:厂房验证是指对厂房设备、设施和工艺进行验证和确认，以确保其能够满足预定的目标和要求。
一个完善的厂房验证方案对于保证生产环境的安全、稳定和高效运行至关重要。
本文将介绍一个基本的厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、人员验证和文档验证。
一、设备验证:1.1 设备完整性验证：验证设备的完整性，确保所有必要的部件和附件齐全，并进行记录和追踪。
这包括检查设备的外观、标识、序列号、规格和功能等。
1.2 设备性能验证：通过测试和测量，验证设备的性能是否符合预定的要求。
这包括设备的精度、准确性、稳定性、可靠性等方面的验证。
1.3 设备清洁验证：验证设备的清洁程度，确保设备表面没有残留物、污垢或污染物。
这可以通过目视检查、取样和测试等方式进行。
二、工艺验证:2.1 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合预定的要求，包括温度、湿度、压力、流量等参数。
这可以通过设备的监控和记录，以及取样和测试等方式进行。
2.2 工艺步骤验证：验证工艺步骤的正确性和有效性，确保工艺能够按照预定的要求进行。
这可以通过实际操作、监控和记录等方式进行。
2.3 工艺效果验证：验证工艺的效果是否符合预期的要求，包括产品的质量、纯度、含量等方面的验证。
这可以通过取样和测试等方式进行。
三、环境验证:3.1 温度和湿度验证：验证厂房内的温度和湿度是否符合预定的要求。
这可以通过温湿度计、数据记录仪等设备进行监测和记录。
3.2 通风和空气质量验证：验证厂房内的通风和空气质量是否符合预定的要求。
这可以通过空气质量检测仪、颗粒计数器等设备进行监测和记录。
3.3 光照和照明验证：验证厂房内的光照和照明是否符合预定的要求。
这可以通过光照度计、照度计等设备进行监测和记录。
四、人员验证:4.1 培训和资质验证：验证厂房内的人员是否经过必要的培训和持有相应的资质证书。
这可以通过培训记录和资质证书的检查进行。
4.2 作业规范验证：验证厂房内的人员是否按照规定的作业规范进行操作。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在案头的笔记本上，我泡了杯咖啡，打开电脑，开始构思这个厂房与设施验证方案。
思绪像潮水一样涌来，我迅速捕捉着每一个灵感。
一、项目背景这个项目是我们公司新购置的一座厂房，旨在扩大生产能力，提高生产效率。
厂房的设施包括生产设备、实验室、仓库等，为确保生产过程的顺利进行，我们需要对这座厂房及其设施进行全面的验证。
二、验证目的1.确保厂房及设施符合生产要求，满足产品质量标准。
2.检验设备运行是否正常，消除潜在的安全隐患。
3.验证生产环境是否满足生产需求，保证生产过程的顺利进行。
三、验证范围1.厂房建筑结构及配套设施。
2.生产设备、实验室设备、检测设备。
3.电气系统、给排水系统、消防系统等。
4.生产环境、空气质量、温湿度等。
四、验证内容1.厂房建筑结构及配套设施：a.建筑结构完整性检查。
b.消防设施检查。
c.电气系统检查。
d.给排水系统检查。
2.生产设备：a.设备安装调试。
b.设备运行测试。
c.设备性能测试。
3.实验室设备：a.实验室布局合理性检查。
b.设备安装调试。
c.设备运行测试。
4.检测设备：a.检测设备校准。
b.检测设备运行测试。
5.电气系统：a.电缆敷设检查。
b.设备接地检查。
c.电气线路检查。
6.给排水系统：a.给水管路检查。
b.排水管路检查。
c.给排水设备检查。
7.消防系统：a.消防设备检查。
b.消防通道检查。
c.消防设施维护。
8.生产环境：a.空气质量检测。
b.温湿度检测。
c.生产环境整改。
五、验证方法1.现场检查：对厂房建筑结构、生产设备、实验室设备等进行现场检查。
2.性能测试：对设备进行性能测试，检验其是否符合生产要求。
3.数据分析：收集设备运行数据，进行分析，判断设备运行是否正常。
4.环境检测：对生产环境进行检测，确保空气质量、温湿度等指标符合要求。
六、验证流程1.成立验证小组，明确分工。
2.制定验证计划，明确验证内容、方法、时间等。
3.开展现场检查，收集数据。
厂房与设施验证方案三篇
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
生产厂房设施验证方案
汇报人：2023-12-03CATALOGUE目录•方案概述•生产厂房设施介绍•验证计划•验证内容及方法•验证结果分析与报告•改进措施与建议01方案概述目的和背景验证范围和内容01020304验证方法和流程对操作人员进行理论和实践考核出具验证报告，提出改进意见和合格结论02生产厂房设施介绍布局合理性厂房设施是否按照生产区域、清洁区域、污染区域等进行划分，避免交叉污染和产品质量的受到影响。
区域划分安全距离厂房设施布局完整性设备选型设备安装030201主要设备清单工艺流程描述操作规程制定操作规程执行工艺流程和操作规程03验证计划实施阶段在验证方案实施过程中，需要合理安排时间，确保所有设施和系统都得到充分的验证，并且有足够的时间对验证结果进行分析和评估。
前期准备阶段在验证计划实施前，需要安排足够的时间进行各项准备工作，包括制定验证方案、培训验证人员、准备所需的设备和材料等。
后期处理阶段验证结束后，需要对结果进行处理和分析，并且根据验证结果制定相应的改进措施，确保生产厂房设施的稳定性和可靠性。
验证时间安排验证人员组织01020304负责人技术专家操作人员其他相关人员验证方案实施步骤制定验证方案分析验证结果准备验证所需的设备和材料制定改进措施进行验证实施改进措施04验证内容及方法总结词详细描述基础设施验证总结词性能、可靠性、安全性详细描述验证生产设备是否具备预期的性能，是否具备高可靠性，以及是否能够保证生产过程的安全性。
设备验证工艺流程验证总结词合规性、可行性、效率详细描述验证生产工艺流程是否符合相关法规和标准，是否具备可行性，以及是否能够保证生产效率。
产品质量验证总结词详细描述05验证结果分析与报告数据分析和处理数据分析数据处理数据可视化01结果汇总02问题总结03风险评估验证结果总结报告提交将验证报告提交给相关部门或领导进行审核。
报告审核相关部门或领导对验证报告进行审核，包括数据的准确性、分析的合理性等，以确保报告的质量。
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案一、研究目的与背景随着社会进步和经济发展，越来越多的企业开始兴建和使用生产厂房。
然而，由于种种原因，这些生产厂房在规划设计和建设过程中可能存在一些问题，如结构不合理、功能不完善、安全隐患等。
因此，进行生产厂房验证是必要的，以确保生产厂房的质量和功能正常。
二、研究内容和方法（一）生产厂房的规划设计验证通过研究设计图纸、规范和标准，对生产厂房的规划设计进行验证。
主要包括以下方面：1.空间布局和功能设置是否合理，是否符合生产需求；2.建筑结构是否稳定，是否满足抗震要求；3.环境设计是否合理，是否满足舒适性和安全性要求；4.供水、供电、通风、排污等基础设施是否齐全，是否满足生产需要；5.防火措施、消防通道、灭火设备是否合理、有效，是否满足消防要求；6.厂房外围设施是否满足交通运输、物流需求。
（二）生产厂房施工过程验证通过现场勘察和施工图纸核实，对生产厂房的施工过程进行验证。
主要包括以下方面：1.施工材料是否符合规定标准和质量要求；2.施工工艺是否符合设计要求，是否达到规定的安装要求；3.施工过程中的监控、监测和检验是否按照规定进行，是否存在违规行为；4.施工安全是否得到足够的重视，是否采取了必要的安全防护措施。
（三）生产厂房竣工验收验证对生产厂房的竣工验收进行验证。
主要包括以下方面：1.验收资料的完整性和准确性，是否符合监管部门的要求；2.设备设施的安装是否符合规定的标准和要求，是否能够正常运行；3.使用材料的合格证明和质量检测报告是否齐全；4.相关法律法规和标准是否得到遵守。
三、验证结果的分析与讨论对生产厂房验证的结果进行分析和讨论。
如果发现问题，需要提出相应的整改方案。
同时，总结验证过程中发现的问题和整改经验，为今后的工程建设提供经验和借鉴。
四、结论与改进建议通过生产厂房验证，可以在设计、施工和竣工验收阶段发现问题和解决问题。
通过验证的结果和经验，可以为今后的生产厂房建设提供指导和改进建议，以提高生产厂房的质量和安全性。
厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案一、背景为了确保厂房与设施的安全、有效运行，以提高生产效率和产品质量，需要进行厂房与设施的验证工作。
本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性，确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量，并在投入使用后进行定期验证，以满足国家相关法规和标准的要求。
二、目标本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证，确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求，包括但不限于以下几个方面：1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求；2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求；3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求；4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作；5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。
三、验证内容1. 厂房与设施的设计文件验证：通过对厂房与设施的设计文件进行验证，确认其与实际情况的一致性，包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。
2. 厂房与设施的建筑验证：对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查，确认其符合设计要求，具备足够的承载能力和抗震能力；对设施的固定和连接方式进行检查，确保其安全可靠。
3. 厂房与设施的设备验证：对厂房内的各类设备进行检查，包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等，确认其符合设计功能要求，具备必要的安全控制和保护装置。
4. 厂房与设施的电气验证：检查厂房内的电气设备和电缆线路，确保其符合国家相关电气安全标准的要求，包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。
5. 厂房与设施的工艺验证：对厂房内的生产工艺进行检查，确认其能够满足产品质量和生产效率要求，包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。
6. 厂房与设施的环境验证：对厂房内的工作环境进行检查，包括但不限于采光、通风、噪声、振动等方面，确保其符合职业健康安全要求。
7. 厂房与设施的操作验证：对厂房内的操作方法进行验证，确认其易于操作、符合人体工程学要求，能够保证人员的安全。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍随着工业发展的不断推进，厂房作为生产加工的重要场所，对于企业的发展至关重要。
然而，由于厂房的建设和使用环节涉及众多因素，如安全性、功能性、合规性等，因此需要进行验证以确保厂房的可靠性和合规性。
本文将详细介绍厂房验证方案的内容和步骤，以确保厂房的质量和安全。
二、验证目标1. 确保厂房的结构安全性，包括建筑物的承重能力、抗震能力等方面。
2. 确保厂房的功能性，包括生产流程的合理性、设备配置的合理性等方面。
3. 确保厂房的合规性，包括符合相关法律法规、环境保护要求等方面。
三、验证步骤1. 验证前准备在进行厂房验证之前，需要进行充分的准备工作。
包括收集相关资料，如建筑设计图纸、施工合同、设备清单等；制定验证计划，明确验证的范围和目标；组织验证团队，包括结构工程师、设备工程师、环境工程师等。
2. 结构安全性验证结构安全性是厂房验证的核心内容之一。
首先，需要对厂房的承重结构进行检查，包括柱、梁、地基等。
使用无损检测技术，如超声波探伤、X射线检测等，对结构进行评估。
同时，还需要对厂房的抗震能力进行评估，包括地震烈度、地基土壤条件等。
根据评估结果，确定结构的安全性，并提出改进建议。
3. 功能性验证功能性验证主要关注厂房的生产流程和设备配置是否合理。
首先，需要对生产流程进行分析，包括原材料进场、生产加工、成品出库等环节。
通过模拟生产过程，检查流程的合理性和效率性。
同时，还需要对设备配置进行评估，包括设备的数量、规格、布局等。
根据评估结果，确定生产流程和设备配置的合理性，并提出改进建议。
4. 合规性验证合规性验证主要关注厂房是否符合相关法律法规和环境保护要求。
首先，需要对厂房的建设过程进行审查，包括建筑许可证、施工合同等。
同时，还需要对厂房的环境影响进行评估，包括噪音、废水、废气等方面。
根据评估结果，确定厂房的合规性，并提出改进建议。
5. 验证报告编制在完成验证工作后，需要编制验证报告。
报告应包括验证的目标、步骤、结果和建议等内容。
生产厂房验证方案
生产厂房验证方案生产厂房验证方案一、背景概述随着经济的发展，生产厂房在现代工业社会中扮演着重要的角色。
然而，由于各种原因，包括施工质量、设备维护等问题，生产厂房的质量存在一定的风险。
为了保障生产厂房的质量和安全性，有必要进行验证，以确保其符合相应的标准和要求。
二、目标和目的1. 目标：通过生产厂房验证，评估其质量和安全性，为生产厂房提供保障。
2. 目的：明确生产厂房验证的依据、流程和方法，保证验证工作的科学性和有效性。
三、验证依据和方法1. 验证依据生产厂房验证的依据主要包括相关建筑法规、标准和规范，以确保生产厂房的设计、施工、维护等环节都符合相应的要求。
2. 验证方法生产厂房验证的方法可以包括以下几个方面：（1）文件审核：对生产厂房设计、施工方案、维护记录等相关文件进行审核，评估其是否符合相应的标准和规定。
（2）实地检查：进行实地巡查，检查生产厂房的施工质量、设备状态、安全措施等，评估其是否符合标准和规范。
（3）现场测试：对生产厂房的设备进行测试，包括电气测试、设备运行测试等，以评估其性能和安全性。
（4）数据分析：对相关数据进行分析，如生产工艺数据、设备运行数据等，以判断生产厂房的运行情况和安全性。
四、验证流程生产厂房验证的流程主要包括以下几个环节：1. 概况调查：了解生产厂房的基本情况，包括设计图纸、相关文件、实地调查等。
2. 文件审核：对生产厂房的设计方案、施工方案、使用维护方案等文件进行审核。
3. 实地检查：对生产厂房的施工质量、设施设备、安全措施等进行实地检查。
4. 现场测试：对生产厂房的设备进行测试，判断其性能和安全性。
5. 数据分析：对相关数据进行分析，评估生产厂房的运行情况和安全性。
6. 缺陷整改：对发现的问题和不合格项进行整改，确保生产厂房的质量和安全性。
7. 验证报告：撰写生产厂房验证报告，总结验证结果和建议。
五、验证要求生产厂房验证过程中，需要注意以下要求：1. 专业人员：验证工作需要由具备相关专业知识的人员进行，包括建筑工程师、设备工程师等。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍在工业生产过程中，厂房是承载生产设备和人员的重要场所。
为了确保厂房的安全性、可靠性和合规性，需要进行厂房验证。
本文将详细介绍厂房验证方案，包括验证目的、验证范围、验证方法、验证依据和验证报告等内容。
二、验证目的厂房验证的目的是评估厂房的设计、建设和运营是否符合相关法规、标准和规范要求，以确保厂房的安全性和可靠性。
通过验证，可以发现潜在的安全隐患和问题，并采取相应的措施进行改进和修复。
三、验证范围厂房验证的范围包括但不限于以下几个方面：1. 厂房的结构安全性验证：对厂房的主体结构进行验证，包括建筑物的承载能力、抗震性能等。
2. 厂房的消防安全验证：对厂房的消防设施、消防通道、灭火系统等进行验证，确保在火灾发生时能够及时有效地进行应对。
3. 厂房的电气安全验证：对厂房的电气系统、电线电缆、开关设备等进行验证，确保电气设备的正常运行和安全使用。
4. 厂房的环境安全验证：对厂房的通风系统、废水处理设施、危险废物处理设备等进行验证，确保环境污染和危险物质泄漏的防控措施得到有效执行。
四、验证方法厂房验证可以采用以下方法进行：1. 文件审查：对厂房的相关设计文件、建设方案、运营规范等进行审查，评估其是否符合法规和标准要求。
2. 现场检查：对厂房的实际情况进行检查，包括结构、消防设施、电气设备、环境等方面，通过目视观察和测量，发现问题并记录。
3. 测试和检测：对厂房的设备和系统进行测试和检测，包括电气测试、消防设备测试、环境监测等，以验证其性能和合规性。
4. 问卷调查：通过向厂房相关人员进行问卷调查，了解他们对厂房安全性和合规性的认知和评价，发现潜在问题和改进需求。
五、验证依据厂房验证的依据主要包括以下几个方面：1. 国家法律法规：根据相关的法律法规要求进行验证，如《建筑法》、《消防法》等。
2. 行业标准和规范：根据行业标准和规范要求进行验证，如《厂房设计规范》、《厂房消防安全规范》等。
厂房验证方案
北京御本堂药业有限公司GMP 确认方案厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-0012015 年北京御本堂药业有限公司确认方案的起草与审批方案起草起草人职务日期方案审核审核人职务日期方案批准批准人日期目录1. 确认目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 确认职责 (3)4. 确认指导文件 (4)5. 术语缩写 (4)6. 概述 (5)7. 确认实施前提条件 (5)8. 人员确认 (5)9. 风险评估 (6)10. 确认时间安排 (10)11. 确认内容 (10)12. 偏差处理 (14)13. 方案修改记录 (14)14. 风险的接收与评审 (15)15. 确认计划 (15)16. 附件 (15)17.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认厂房的文件资料齐全, 并且符合GMP要求。
检查并确认厂房的建设及改造符合要求, 公用系统配套齐全, 并且符合设计要求。
检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认厂房能达到设计标准。
18.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。
19.确认职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2. 负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。
3.1.4. 负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。
3.1.6. 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7. 审批确认报告。
3.2. 确认小组3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
生产厂房设施验证方案
生产厂房设施验证方案生产厂房设施验证方案一、概述生产厂房设施验证是指对生产厂房内的各类设施进行验证和确认其正常运行状态和符合要求的过程。
本方案旨在确保生产厂房各设施符合规定要求，并能满足生产生活的需要。
验证过程包括设备的性能验证、设备的操作符合验证、工艺过程验证等环节。
二、验证流程1. 设计验证在项目设计阶段，对生产厂房设施的设计方案进行验证，包括是否满足相关技术规范和标准要求、是否满足安全、环保、节能要求等。
2. 设备验收验证在生产设备进厂验收之前，进行设备验收验证，包括设备的功能性验证和性能验证。
验证内容包括设备的工作原理、性能参数与规定要求的对比、设备使用的辅助设备是否完备等。
3. 设备运行验证设备进入生产运行后，对设备进行运行验证，包括设备的正常运行、设备的安全性能验证、设备操作人员的操作流程是否符合规定要求等。
4. 工艺过程验证针对生产工艺过程中的设施，进行工艺过程验证。
验证内容包括设备在工艺过程中的使用情况、设备的工艺参数与规定要求的对比、工艺过程的效率等。
5. 环保验收验证对生产过程中产生的废气、废水、废渣等进行环保验收验证，确保生产过程中的废物排放符合环保要求。
验证内容包括废物排放的浓度、废物处理设备的有效运行等。
三、验证方法1. 设备性能验证通过设备操作人员对设备的操作流程、控制参数进行验证，确保设备的性能参数与规定要求的一致性。
2. 设备操作符合验证通过设备操作人员对设备的实际操作情况进行验证，确保操作人员的操作流程符合规定要求，并能正确操作设备。
3. 工艺过程验证通过对工艺参数的监测、记录，比较监测数据与规定要求的对比，确保工艺过程的稳定性和效率。
4. 环保验收验证通过对废物排放浓度的监测、废物处理设备的运行情况进行验证，确保废物排放符合环保要求。
四、验证记录在验证过程中，需要进行详细的验证记录，包括验证时间、验证人员、验证内容、验证结果等。
验证记录应按照相关规定进行保存，并进行合适的归档管理。
厂房设施验证方案
厂房设施验证方案1. 引言在工业生产中，厂房设施的安全性、可靠性和功能性都至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和保障员工的健康安全，必须进行设施验证。
本文将介绍厂房设施验证的重要性以及如何制定一个有效的验证方案。
2. 厂房设施验证的重要性厂房设施是工业生产的基础，它们包括但不限于建筑结构、供电系统、通风系统、给排水系统等。
这些设施的完好性和正常运行对于保证生产环境的安全性和生产效率起着至关重要的作用。
设施出现故障或不合格可能会导致生产中断、安全事故甚至人员伤亡。
因此，进行设施验证是确保厂房设施运行的必要步骤。
3. 设施验证的目标设施验证的目标是确认厂房设施的符合性和可靠性。
这包括以下几个方面：3.1 符合性验证：确认设施是否符合相关法律法规、标准以及公司内部的要求，如建筑规范、电气规范等。
3.2 功能性验证：确认设施能够按照预期的方式运行，满足生产过程中的需要，如供电系统可以正常供应电力、通风系统能够有效通风等。
3.3 可靠性验证：确认设施在设计寿命内能够以可靠的方式运行，如设备的寿命、维护保养计划等。
4. 设施验证方案的制定制定一个有效的设施验证方案是确保验证工作顺利进行的关键。
以下是制定设施验证方案的步骤：4.1 初步调查：对厂房设施进行初步调查，收集相关资料，了解设施的基本情况和运行要求。
4.2 风险评估：根据设施的重要程度和风险，确定验证的优先级。
对于关键设施，应特别关注。
4.3 验证计划制定：制定详细的验证计划，包括验证的目标、范围、方法和持续时间等。
4.4 验证标准和依据确定：确定验证所依据的法律法规、标准和公司内部要求，如建筑规范、电气规范等。
4.5 设施验证的具体步骤：根据验证计划，实施设施验证，包括检查设施文件、现场检查、设备测试等。
4.6 结果分析和整改：对验证结果进行分析，发现不合格的地方进行整改，并重新验证以确认整改的有效性。
5. 设施验证的注意事项在进行设施验证时，需要注意以下几个方面：5.1 确保验证人员具备专业知识和经验，以确保验证工作的准确性和有效性。
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目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。
1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。
XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。
1.2生产区描述XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m²，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。
生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。
北侧为生产车间。
该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。
该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。
1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m²，建筑面积317.75m², 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。
－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。
1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。
2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
4.1.7.审批验证报告。
4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“确认与验证偏差报告处理单”，并上报验证领导小组。
4.2.3对验证系统的变更按照《确认与验证管理规程》填写“确认与验证方案更改申请表”。
4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
4.2.5.准备和起草验证报告。
4.2.6.重新验证的时间安排。
4.3 生产部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
4.3.4.安排设备具体验证时间4.4 质量检验部4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.5.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正4.6 生产车间4.6.1.负责设备的操作、清洁文件的检查4.6.2.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：5.15.2 验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：年月日至年月日；运行确认时间安排：年月日至年月日；性能确认时间安排：年月日至年月日；验证报告起草时间：年月日至年月日。
9 验证内容9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 运行确认：10.1.1 厂房布局确认10.1.1.1 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
10.1.1.2 确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。
10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
10.2.2 记录见：设备确认记录。
10.3空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
10.4.洁净区建材及质量确认10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。
10.5.厂房部分10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。
10.6.驱鼠及防虫设施检查：10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、电子驱鼠器）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.6.2.记录见：驱鼠及防虫设施检查记录。
10.7.公用设施的检查10.8 EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）10.8.1.EHS检查标准10.8.2.记录见： EHS检查记录。
11 性能确认性能确认包含以下内容：11.3 空调净化系统检测检测结果详见：空调净化系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期公用工程部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：16.2.1验证试验是不是有遗漏？16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？16.2.3验证记录是否完整？16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：17.1系统需要更改变动后。
17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录附表 1附表2验证所需文件审核确认记录验证方案培训签到表附表 4方案修改记录附件5厂房检查确认记录压差计检查记录附件7温湿度计检查记录附件8仪器仪表校准或检定检查记录附件10生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间排风口确认记录洁净区建材及质量确认记录。