实验室数据可靠性
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？
实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？实验室工作计划：如何确保实验数据的准确性和可靠性？2023年了，科技不断进步，实验室的工作也越来越重要。
在科学研究中，实验室数据的准确性和可靠性是非常重要的，因为研究者需要依据实验数据来得出结论和做出决策。
因此，确保实验数据的准确性和可靠性就显得尤为重要。
实验室工作计划的第一步，就是制定详细的实验方案。
任何一项实验都需要经过详细的计划和前期试验，只有制定周密的实验方案，才有可能进行稳定、准确的实验，从而获得高质量的实验数据。
制定实验方案的过程中，需要考虑到实验的相关信息，比如实验的目的、操作方法、实验前后的样品处理、对照组等因素，同时，制定实验方案也需要依据其研究对象的特点，明确实验的重点和方向。
为了确保实验数据的准确性和可靠性，另外一个关键因素就是要控制实验条件。
实验过程中的环境因素可能会影响实验结果，因此在制定实验方案之后，还需要对实验条件进行控制。
比如控制温度、湿度等因素，保证实验地点的整洁度，避免实验过程中的污染等。
另外，还要开展前期试验，先确定实验条件的范围和极限，以便在实验过程中作出正确的判断。
实验过程中要严格执行实验方案，仔细记录数据，确保实验数据的真实性和可重复性。
在记录实验数据时，可以使用电子化的数据采集系统，将实验数据采集和处理自动化，避免了记录和转录数据的错误。
数据应该标记详细，包括实验日期、实验负责人、所使用的仪器型号和供应商信息、实验参数、操作程序等。
数据的统计和分析也是非常重要的一环。
科学家需要根据实验数据进行统计和分析，以便提高研究的可信度和可重复性。
在统计和分析实验数据时，需要结合实验样本数量的大小和变异程度来选择适当的统计方法。
根据实验数据的分布情况、均值和方差等来进行数据的分析和处理，以便更准确地得出结论。
实验报告中应包括所有到达实验数据的信息。
这应该包括原始数据的记录以及支撑的统计和分析报告，将推测去除。
数据应该清晰明了，紧凑且完整。
实验室数据管理制度
实验室数据管理制度一、前言实验室数据管理是科研工作中的重要环节，对于确保数据的准确性、可靠性和安全性具有至关重要的作用。
因此，建立科学的实验室数据管理制度是十分必要的。
本文旨在对实验室数据管理的原则、流程、责任等方面进行规范，以确保实验室数据管理工作的顺利进行，并为科研工作提供可靠的数据支持。
二、实验室数据管理原则1. 科学性和严谨性原则实验室数据管理应当遵循科学性和严谨性原则，确保数据的真实性和准确性。
所有数据采集、记录、分析和存储的过程都必须遵循科学严谨的方法和规范。
2. 可追溯性原则所有数据应当能够被追溯到源头，包括数据的采集方式、采集时间、采集者等信息，以确保数据的可追溯性和可信度。
3. 安全性原则实验室数据应当得到妥善的保护，确保数据不被篡改、丢失或泄露。
对数据的存储和传输应当采取安全可靠的措施，防止数据的不当使用。
4. 保密性原则实验室数据中涉及商业机密或个人隐私的部分，应当严格保密，不得被泄露或不当使用。
5. 合规性原则实验室数据管理必须遵守相关的法律法规和规章制度，确保数据的合法性和合规性。
三、实验室数据管理流程1. 数据采集所有实验数据必须由具有相应资质和技能的人员进行采集，采集前必须制定详细的数据采集计划，包括采集方法、采集仪器、采集时间等信息，并由主管人员审查和批准。
2. 数据记录采集到的数据必须立即记录在相应的记录表或数据库中，包括采集时间、采集者、数据来源等信息，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据存储实验室数据必须按照一定的标准和规范进行存储，包括数据备份和恢复计划。
不同类型的数据应当采用不同的存储介质和方法，确保数据的安全性和可靠性。
4. 数据分析实验室数据必须由具有相应资质和技能的人员进行分析，分析过程必须遵循科学的方法和程序，确保数据的准确性和可靠性。
5. 数据报告实验室数据分析结果必须及时生成报告，报告内容必须符合相关规范和标准，确保数据的可追溯性和可信度。
6. 数据审查所有数据必须进行定期的审查，包括数据的完整性、准确性、可追溯性等方面，以确保数据的质量和可靠性。
医学实验室对信息系统的要求
部编版六年级语文上册第一单元教案1. 草原教学目标：1．认识“丘”、“渲”等7个生字，会写“毯”、“陈”等9个生字。
会写“草原、线条、柔美”等22个词语。
2．理解“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”的意思，并想象草原迷人的景色，读出自己的感受。
背诵第1自然段。
3. 体会汉蒙情深、民族团结的思想感情，激发学生热爱草原、热爱草原人民的感情。
教学重点难点：1.重点：通过语言文字展开想象，在脑海中再现课文所描写的生活情景，并理解课文内容。
2难点：抓住“蒙汉情深何忍别，天涯碧草话斜阳”，体会景色美以及蒙汉两族人民的深情厚谊，并有感情地朗读。
教学准备：1.准备具有浓郁的蒙古族特色歌曲《美丽的草原我的家》《天堂》《蒙古人》（最好蒙语演唱）。
2.草原风光和民族风情的图片。
第一课时一、导入新课，激发兴趣。
1.教师导入：你去过草原吗？谈谈你所知道的草原或你所了解到的赞美草原的诗句、歌曲等。
2.播放歌曲《天堂》，将学生带入草原高远、辽阔的草原。
教师相机出示相关词语：一碧千里、翠色欲流3.导入新课。
天苍苍，野茫茫，风吹草低见牛羊。
这就是对茫茫大草原的赞美！今天，我们就和作家老舍一起，走进内蒙古大草原，领略那儿美丽的风光，感受那儿独特的民族风情，体会蒙古族人的热情好客。
（板书：1.草原）二、初读课文，学习字词。
1.提出读书要求：默读课文，一边读一边画出不认识的字和不理解的词，并借助词典等学习工具书理解。
2.教师检查学生学习情况。
（1）检查生字读音。
小丘（qiū）渲染（xuàn ）迂回（yū）蒙古包（měng ）襟飘带舞（jīn ）鄂温克（è）（2）指导易混淆的字。
“襟”是左右结构，左边是“衤”，与衣服有关，表示衣服胸前的部分。
“涩”是左右结构，右边下面是“止”，不能写成“上”。
“裳”下面是“衣”，与衣服有关。
“微”：中间部分不能少一横。
（3）理解较难的词语。
①联系上下文理解词语。
草原上行车十分洒脱，只要方向不错，怎么走都可以。
实验室数据记录完整性总的要求
实验室数据记录完整性总的要求实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反应实验室的实际工作。
自从2005年的Able实验室丑闻发生以来，制药行业质量控制实验室的数据完整性一直都是监管机构核查的重点。
尽管这样，从FDA发布的警告信（PS：FDA483）以及近期国家局飞检查来看，实验室数据完整性问题近几年持续增长，不可靠的或不可信的，甚至欺诈性实验数据的发生率仍然居高不下。
实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件（MHRA提倡的ALCOA原则）：易读性可归属性实时性原始性准确性完整性连贯性不可删除性可用性易读性除了记载九阴真经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写（PS大夫开的处方字迹特别潦草，不知道大家有没有这个感觉）。
不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。
所有实验记录应当遵循一致的语法规则。
坚决避免采用俚语、暗号、地方话等不易于理解的语言记录。
这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权，实打实去复核，不是就大笔一挥签个字就OK了。
可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。
你得弄明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。
（PS：检查官来问的时候你都不知道签的是什么，人家会高度怀疑你造假，这点大家一定注意）实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。
延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。
这点大家可以看（PS：ICH Q7、欧盟GMP、美国21法典、我国GMP、WHO数据与记录管理规范指南等等）中都只要求操作人员核对记录内容并签名/日期，确实未要求记录必须由操作人员填写这里肯定有人会说，别人写也可以的，这句话没错但是有个前提，如果各位看WHO数据与记录管理规范指南。
实验结果的可靠性评估
实验结果的可靠性评估实验是科学研究的重要方法之一，但我们需要对实验结果的可靠性进行评估。
可靠性评估是确保实验数据准确、可信度高的关键步骤。
本文将介绍一些常用的方法和指标，帮助我们评估实验结果的可靠性。
一、重复性实验重复性实验是评估实验结果可靠性的一个重要指标。
在同样的实验条件下，进行多次实验，并观察结果的一致性。
如果实验数据具有较高的一致性，说明实验结果较为可靠。
二、其他独立实验除了重复性实验，我们还可以通过其他独立实验的结果来评估实验的可靠性。
如果多个实验独立进行，但结果一致，那么实验结果的可靠性就更高。
这样的独立实验可以来自不同实验室、不同研究者的研究成果。
三、数据一致性分析数据一致性分析是评估实验结果可靠性的一种常见方法。
首先，我们可以比较实验数据的重复性，即观察同一实验条件下不同实验的数据是否相似。
其次，我们可以对比实验数据与理论预期结果的一致性，判断实验数据是否符合已有的理论模型。
这些分析有助于检测实验结果中的数据异常和潜在误差。
四、实验设计的合理性实验设计的合理性也是评估实验结果可靠性的关键因素。
合理的实验设计包括有效的对照组设计、合适的样本大小和随机分组等。
一个良好的实验设计可以降低系统偏差和随机误差的影响，从而提高实验结果的可靠性。
五、实验过程的规范性实验过程的规范性也是评估实验结果可靠性的重要考量因素。
规范的实验操作和严格的实验流程可以确保实验条件的一致性，并降低实验误差的潜在影响。
例如，实验操作员的培训、实验设备的校准和维护等都是保证实验结果可靠性的重要环节。
六、统计分析统计分析是评估实验结果可靠性的常用手段之一。
通过适当的统计检验方法，我们可以对实验结果进行分析，并评估实验结果的显著性和置信度。
统计分析可以帮助我们判断实验结果是否偶然现象或统计足够显著。
综上所述，实验结果的可靠性评估是科学研究中的重要环节。
通过重复性实验、其他独立实验、数据一致性分析等方法，我们可以评估实验结果的可靠性。
从实验数据看实验室工作的准确性和稳定性
从实验数据看实验室工作的准确性和稳定性2023年，实验室工作的准确性和稳定性成为研究者们越来越关注的问题。
实验数据不仅影响研究质量，也直接影响实验结果的可重复性和推广性。
因此，实验室工作必须做到准确性和稳定性。
一、实验数据的准确性实验室工作的准确性是一个非常重要的问题。
首先，实验数据准确性的要求体现了实验人员的严谨和专业水平，是保证实验结果可靠性的重要条件。
其次，在许多领域，如医学、环境科学等，实验数据的准确性关系到人们的生命和健康，因此必须确保实验数据的准确性。
为了保证实验数据的准确性，实验人员需要做好以下几点：1、实验设计必须合理。
实验设计必须先考虑实验过程中可能存在的误差，并制定相应的控制措施。
2、实验设备必须正常工作。
实验设备必须按照要求进行维护和保养。
同时实验过程中还需注意设备是否出现故障等问题，及时排除。
3、样品管理要严格。
样品的来源、组成和保存必须按照实验要求进行，否则可能会影响实验结果的准确性。
4、数据记录要规范。
实验数据必须记录完整、准确、清晰，并保留原始数据。
这是保证实验数据准确性的重要措施。
二、实验数据的稳定性实验数据的稳定性是指在相同条件下对同一实验进行多次测定时，数据的变异程度。
稳定性是实验结果的可重复性保证。
稳定性有助于提高实验结果的可靠性，保证实验结果的推广性和转化性。
因此，实验数据的稳定性也是实验室工作中的重要问题。
为了提高实验数据的稳定性，实验人员需要注意以下几点：1、实验条件要一致。
在实验过程中，实验条件要保持一致。
这包括实验环境、实验设备、实验操作、样品来源等。
2、实验管路要干净。
实验管路要注意清洁，以避免因杂质而影响实验结果。
3、实验数据要统计。
实验结果应该进行统计分析，计算出方差、标准差、偏差等数据。
这样，可以判断实验结果的稳定性。
4、实验数据要重复。
实验数据必须进行多次重复实验，以确保实验结果的稳定性。
总之，实验室工作的准确性和稳定性非常重要。
实验人员必须充分了解每个实验的特点，并采取相应的措施保证实验数据的准确性和稳定性。
实验室数据公布制度模板
实验室数据公布制度模板一、目的和原则1.1 目的为确保实验室数据的准确性、可靠性和透明度，规范实验室数据公布程序，提高实验室数据的社会效益，根据国家有关法律法规和实验室管理规定，制定本制度。
1.2 原则（1）真实性：公布的数据应当真实反映实验室检测结果，不得篡改、隐瞒或虚报。
（2）及时性：实验室数据应当在检测完成后及时公布，确保信息时效性。
（3）完整性：公布的数据应当包括所有检测项目、检测结果和相关背景信息。
（4）规范性：数据公布应遵循国家相关法律法规和实验室管理规定，确保数据公布的规范性和一致性。
二、数据公布范围和内容2.1 数据公布范围实验室应公布以下范围的数据：（1）实验室基本信息：包括实验室名称、地址、联系方式、资质认证等。
（2）检测项目：包括实验室可开展的检测项目、检测方法、检测标准等。
（3）检测结果：包括客户名称、检测样品名称、检测编号、检测结果、检测时间等。
（4）实验室动态：包括实验室新闻、活动、荣誉等。
2.2 数据公布内容（1）实验室基本信息：包括实验室名称、地址、联系方式、资质认证等。
（2）检测项目：包括检测项目名称、检测方法、检测标准、检测费用等。
（3）检测结果：包括客户名称、检测样品名称、检测编号、检测结果、检测时间等。
（4）实验室动态：包括实验室新闻、活动、荣誉等。
三、数据公布程序3.1 数据审核实验室应对拟公布的数据进行审核，确保数据真实、准确、完整。
审核内容包括：（1）数据真实性：数据是否真实反映实验室检测结果。
（2）数据准确性：数据是否符合检测方法和标准。
（3）数据完整性：数据是否包括所有相关项目、结果和背景信息。
3.2 数据发布实验室应在数据审核通过后，通过以下途径发布数据：（1）实验室官方网站：设立数据公布专区，定期更新实验室数据。
（2）公共媒体：包括报纸、电视、广播等，及时发布实验室重要数据和动态。
（3）社交媒体：如微博、微信公众号等，拓宽数据公布渠道，提高社会关注度。
数据可靠性指南(中文55页)
数据可靠性指南第一章总则第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。
第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。
第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。
第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。
包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。
本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。
第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。
第二章相关定义第六条数据（Data）指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。
数据必须满足ALCOA原则：A—（Attributable）可追溯的。
指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。
即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因；L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。
指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现；C—（Contemporaneous）同步性。
指在数据产生或被观察到的当时形成记录；O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。
指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息；A—（Accurate）准确性。
指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。
第七条原始数据（Raw Data）指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。
实验室安全与实验数据的准确性与可靠性
实验室安全与实验数据的准确性与可靠性实验室作为科学研究与探索的重要场所，安全问题一直备受关注。
实验室安全的达标与否，直接影响到实验数据的准确性与可靠性。
本文将围绕实验室安全和实验数据的关系展开论述。
一、实验室安全的重要性实验室是进行科学研究和实验探索的地方，因而安全必须放在首要位置。
一方面，实验室中可能存在一些危险品和有毒物质，如化学品，辐射源等。
不妥善处理这些物质可能对实验人员和设备造成伤害。
另一方面，实验室中需要进行高温、高压等条件的实验，若不合理使用设备、操作不当，极易引发事故。
因此，做好实验室安全工作对于保护实验人员的生命安全和设备的完整性至关重要。
二、实验室安全与实验数据的关系实验数据的准确性与可靠性是科学研究的基础和保障。
而实验室安全作为实验数据的重要前提，直接影响到数据的准确性和可靠性。
首先，实验过程中的安全问题会对实验数据产生直接的干扰。
比如，实验人员在操作过程中受到物质的刺激或者误操作导致实验过程中断，这样实验数据的完整性就无法保障。
又比如，在使用实验仪器和设备时存在一些安全隐患，例如设备故障、校准不准确等，这将导致数据误差增大，从而影响实验结果的可靠性。
其次，实验室安全问题还会对实验设计和操作方式产生影响，从而间接地影响到实验数据的准确性。
如果实验环境不安全或者操作方式不合理，会增加实验的误差和干扰，导致数据的准确性降低。
尤其是在进行一些对实验条件要求较高的实验时，实验室安全问题将成为影响实验数据准确性的重要因素。
三、保障实验室安全和实验数据的准确性与可靠性的措施为了保障实验室安全并提高实验数据的准确性与可靠性，应采取以下措施：1. 建立严格的实验室管理制度。
制定实验操作规范，明确实验人员的职责和权限，加强实验操作的监督和管理，确保实验的连续性和一致性。
2. 加强实验人员的安全教育和培训。
提高实验人员对于实验室安全的意识，注重操作规范的培训，增强实验人员的操作技能和应急处理能力。
【GMP】数据可靠性的常见问题与应对
【GMP】数据可靠性的常见问题与应对（一）常见缺陷1、使用的软件缺少数据审计追踪功能;2、使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录;3、共用管理员账号登录系统;4、更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。
现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间;5、.org文件与.dat文件不是一一对应;6、在计算机操作系统(如windows)下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控;7、电子数据缺少定期备份;8、含量测定项目进针针数不足，缺少平行样;9、环境监测数据，存在“完美”的微生物监测和粒子数监测10、“完美”的培养基模拟分装试验结果(同步观察);11、偏差极少或几乎没有偏差;12、几乎看不到OOS;13、几乎看不到返工、重新加工和回收之类的记录，无尾料；14、文档储存场地缺少相应的安全措施;15、系统性编造记录，按照生产工艺和质量标准，编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等，隐瞒实际生产数量，逃避监管;16、数据编造，有意or 无意但是存在可能;17、生产/检验记录反映不出实际操作过程，比如记录反应三小时，无起止时间;18、称量过程：实际反复多次称量，仅记录结果;19、空白的批生产记录(或批检验记录、辅助记录等)不受控，传统人工的文件管理方式，文件更新时，个别关联文件未更新;（有关人员先签字）20、誊写记录，批记录不是现场实时同步记录，无法反映真实生产过程，生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。
常见缺陷可归纳为3个方面：（1）实验室管理：检验数据造假，实际操作与SOP 不符，分析检验方法与DMF 不符，数据不充分、不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。
现场提问还发现，检验人员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显反映出缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训，专业素质偏低，不能满足药品生产需要的问题。
实验室测试质量保证规定确保实验室测试过程中的准确性和结果可靠性
实验室测试质量保证规定确保实验室测试过程中的准确性和结果可靠性实验室测试是科学研究和工程实践中至关重要的一环，准确性和可靠性是保证实验结果有效性的关键。
为了确保实验室测试过程中的准确性和结果可靠性，制定和遵守一系列质量保证规定是至关重要的。
本文将介绍一些常见的实验室测试质量保证规定，并说明其在确保实验室测试质量方面的重要性。
一、实验室设备校准和维护保养实验室测试所使用的设备是实验结果准确性和可靠性的基础。
因此，确保实验室设备的准确性和正常运行是非常重要的。
为了做到这一点，实验室应建立设备校准和维护保养的规范制度，以确保设备始终处于良好状态。
首先，实验室应定期对测试设备进行校准，以验证其准确性。
校准的频率应根据设备类型和使用情况进行调整。
其次，实验室应制定相应的设备维护保养计划，并确保设备维修人员按照计划进行维护保养工作。
此外，实验室还应提供设备使用说明，告知实验人员正确使用和保养设备的方法。
二、样品标识和管理实验室测试中，样品的标识和管理是确保实验结果准确性和可靠性的重要环节。
合理的样品标识和管理可以避免样品混淆或丢失，确保实验员对样品的追踪和管理。
为了实现样品标识和管理的要求，实验室应建立一套完善的样品管理制度。
首先，每个样品应按照一定的标识方法进行标记，包括样品编号、标签、记录等。
其次，实验室应建立样品登记和交接记录，记录样品的来源、去向、保存条件等信息。
此外，实验室还应制定相应的样品保存时间和处理方法，以避免样品过期或受损对实验结果造成影响。
三、实验室测试方法和流程规定实验室测试方法和流程的规定对于实验结果的准确性和可靠性非常重要。
规范的测试方法和流程可以确保实验员按照统一的标准进行测试，降低实验误差和不确定度。
为了确保实验室测试方法和流程的准确性和可靠性，实验室应制定和保持一套标准的测试方法和流程规定。
这包括实验室测试的步骤、操作要求、数据记录和处理方法等。
同时，实验室还应对实验人员进行培训，确保他们掌握并按照规定的方法和流程进行测试。
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全
实验室数据管理制度：保障研究数据的完整性与安全引言随着科技的发展，实验室研究数据的重要性不断凸显。
为了保障研究数据的完整性与安全，建立一套科学合理的实验室数据管理制度显得尤为重要。
本文将介绍实验室数据管理制度的相关要点，包括数据采集、存储、备份与安全等内容，以确保研究数据的可靠性和可信度。
数据采集在实验室中，数据采集是研究过程中至关重要的一环。
为了确保采集的数据准确无误，以下是一些需要注意的要点：1.准确记录：在数据采集过程中，需要准确记录实验参数、样本信息、时间戳等重要细节，以便后续数据分析和复现。
2.标准化操作：实验操作需要严格按照标准化流程进行，以减少人为误差对数据的影响。
同时，需要制定相应的操作规范，让所有研究人员都能遵循同样的标准。
3.实时备份：数据采集过程中，应建立实时备份机制，确保数据的及时性和完整性。
这可以通过使用数据采集工具或将数据存储在云端来实现。
数据存储与备份经过数据采集后，接下来是数据存储与备份的环节。
下面是一些建议：1.数据分类：将数据根据不同实验或项目进行分类，建立起清晰的数据档案系统，有助于数据的管理和查找。
2.多重备份：为了避免意外数据丢失，应进行多重备份。
可以将数据存储在实验室内部服务器、云端服务器和外部备份设备等多个位置。
3.定期检查：定期检查数据存储设备和备份的完整性和可访问性，确保备份的准确性和可用性。
如果发现问题，应及时修复或更换备份设备。
数据安全保护研究数据的安全性至关重要，下面是一些相关建议：1.访问控制：为不同的研究人员分配不同的操作权限，以限制数据的访问和修改。
只有经过授权的人员才能访问特定的数据。
2.加密存储：对于敏感数据，可以使用加密技术进行存储，以防止未经授权的访问。
3.网络安全：实验室应建立安全防护系统，包括防火墙、入侵检测系统等，以保护实验室内部网络免受外部攻击。
结论实验室数据管理制度的建立能够保障研究数据的完整性与安全。
通过规范的数据采集、合理的数据存储与备份以及科学的数据安全措施，实验室能够确保研究数据的可靠性和可信度，从而推动科研工作的顺利进行。
实验室如何来确保数据记录的真实性和可靠性
确保数据记录的真实性和可靠性一、引言实验室数据记录的真实性和可靠性是实验室工作的基石。
为了确保实验结果的准确性和可信度，我们必须采取一系列措施来确保数据记录的真实性和可靠性。
这涉及到实验室的各个方面，包括人员培训、实验方法的选择、仪器设备的维护、样品处理以及数据记录的规范等。
二、加强人员培训实验室工作人员是数据记录的主体，他们的素质和技能对数据记录的真实性和可靠性有着至关重要的影响。
因此，加强人员培训是确保数据记录真实性和可靠性的首要任务。
1.提高数据记录意识通过培训，使实验室工作人员充分认识到数据记录的重要性，明确数据记录的真实性和可靠性对于实验结果和实验室声誉的影响。
2.掌握正确的实验方法培训实验室工作人员掌握正确的实验方法，包括实验步骤、操作规范等，以确保实验数据的准确性和可靠性。
3.仪器设备操作和维护培训实验室工作人员正确使用和维护仪器设备，确保仪器设备的准确性和稳定性，从而避免由于仪器设备问题导致的数据失真。
三、规范实验方法和流程选择适当的实验方法和流程是确保数据记录真实性和可靠性的关键。
实验室应根据实验需求和目的，选择经过验证和认可的实验方法，并严格按照实验方法和流程进行操作。
1.实验方法验证在采用新的实验方法之前，应进行充分的验证和测试，以确保实验方法的准确性和可靠性。
2.实验步骤规范制定详细的实验步骤和规范，确保实验室工作人员按照规范进行操作，避免操作失误导致的数据失真。
3.实验记录完整要求实验室工作人员完整记录实验过程和数据，包括实验方法、步骤、结果等各个方面，确保实验数据的可追溯性和可验证性。
四、仪器设备维护和校准仪器设备的准确性和稳定性对于实验数据的真实性和可靠性至关重要。
因此，应定期对仪器设备进行维护和校准，确保其处于良好的工作状态。
1.定期维护制定仪器设备维护计划，定期对仪器设备进行清洁、检查和维护，确保仪器设备的正常运行。
2.定期校准对需要校准的仪器设备进行定期校准，确保其准确性和稳定性，避免由于仪器设备问题导致的数据失真。
实验室单机设备数据可靠性合规建设
实 验 室 所 使 用 的 域 用 户 包 含 DefaultDomainPolicy 和 Default DomainControllerPolicy 两条策略项，隶属于 DomainUsers 及对应建 立的实验组，所具备的权限只有使用业务软件的权限。
组策略通过组策略对象（Group Policy Object，GPO）来设置， 只要将 GPO 链接到指定的站点、域或组织单位，该 GPO 内的设置 值就会影响到该站点、域或组织单位内的所有用户和计算机。
参考文献 [1]《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录：计算机化系
统 [2]《WindowsServer2012R2 配置指南》戴有炜 [3]《精通 Windows Server 2012 R2( 第 5 版 )》 米纳斯 (Minasi
Mark)、 Kevin Greene
作者简介 童斌华（1975-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，电子工程师。 研究方向为信息技术系统集成。 俞金河（1978-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，工程师。 研究方向为信息技术系统集成。 吴晓波（1992-），男，浙江省兰溪市人，大学本科学历，助理工程师。 研究方向为信息技术系统集成。
通过现有手段分析、网上查新、市场调研等多种途径发现，目 前除了 AGILENT、WATERS 等专用商品化软件，还没有其他方式 实现实验室单机设备的数据可靠性合规建设。但商品化软件费用动 辄上百万，企业合规成本高，笔者发现利用计算机 ActiveDirectory 域技术，也可以基本满足实验室设备数据可靠性合规建设。
4.3 数据管理
根据电子数据安全性要求，电子数据安全性一般分为逻辑安全 性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据 的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的 篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质 （如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物 理介质的损坏或故障造成数据丢失。
实验室问题及整改措施
实验室问题及整改措施导言实验室作为科学研究的重要场所，承担着严肃的科学精神和道德使命。
然而，实验室问题时有发生，严重影响着科研工作的开展和结果的可靠性。
本文将围绕实验室问题展开讨论，并提出相应的整改措施，以期改善实验室管理和保证科学研究的可靠性。
问题总览实验室安全问题实验室安全问题一直是重要关注的焦点。
常见的实验室安全问题包括： 1. 不合理的实验室布局，导致流程混乱和事故隐患； 2. 实验室设备老化和维护不及时，增加操作风险； 3. 实验室废物处理不当，对环境和健康造成潜在威胁； 4. 缺乏安全培训和标准操作规程，操作人员风险意识不强。
数据可靠性问题实验室研究的核心是数据可靠性。
然而，数据可靠性问题也普遍存在，主要表现为：1. 数据来源不明确，难以追溯数据的真实性； 2. 数据篡改和造假行为，严重损害科研的信誉和声誉； 3. 数据记录和保存不规范，导致数据遗失或丢失。
实验室问题原因分析安全问题原因分析1.不合理的实验室布局可能是由于经费不足导致无法进行合理改造，也可能是对实验室安全意识的忽视；2.设备老化和维护不及时可能是由于经费不足、管理不善或者技术支持不到位等原因；3.废物处理不当可能是由于缺乏专门的废物处理人员和设备，或者安全意识不强等原因；4.缺乏安全培训和操作规程可能是因为对安全教育的重视程度不够，或者缺乏相应的培训资源和人员。
数据可靠性问题原因分析1.数据来源不明确可能是由于实验记录不完整、实验方法不规范或者实验数据统计不准确等原因；2.数据篡改和造假行为可能是由于科研压力过大、科研经费和声誉的压力等导致的；3.数据记录和保存不规范可能是由于对数据管理的重视程度不够，或者缺乏相关的管理制度和工具等导致的。
整改措施为了解决实验室问题，提高实验室管理水平和数据可靠性，以下是相应的整改措施：安全问题整改1.对实验室布局进行改造，合理划分区域，设置明确的流程和标识，确保操作无障碍和安全；2.加强设备维护和更新，定期检修和更换老化设备，确保设备可靠运行；3.设立专门的废物处理区域和相应的设备，严格按照废物分类和处理规范进行操作；4.加强安全培训，明确操作规程和安全知识，增强操作人员的安全意识和风险防范能力。
实验室数据存储和保密准则
实验室数据存储和保密准则一、简介数据在实验室中的存储和保密是任何研究工作中不可忽视的重要环节。
本文将针对实验室数据的存储和保密提出一些准则和建议，以确保数据的完整性、可靠性和保密性。
二、数据存储准则1. 数据备份为防止数据丢失或损坏，实验室应定期对数据进行备份。
备份的频率和方式应根据数据的重要性和实验的进展情况来确定。
同时，备份数据应存储在安全可靠的介质中，以确保数据的长期保存。
2. 数据分类根据数据的性质和密级，实验室应将数据进行分类，并采取相应的安全措施。
比如，将机密数据与一般数据分开存储，对涉及个人隐私的数据进行特殊保护等。
3. 数据储存方式实验室可以选择使用硬盘、服务器、云存储等各种方式来存储数据。
不同的存储方式有不同的优缺点，实验室应根据自身需求和预算来选择最适合的数据储存方式。
4. 数据访问权限为保证数据的安全性，实验室应设定合适的数据访问权限。
只有经过授权的人员才能访问和修改数据，同时对数据的操作记录进行监控和审查。
三、数据保密准则1. 保密责任实验室成员应对实验室中的数据保密负有责任。
不得擅自向外界泄露实验室的数据，包括研究成果、实验方法、数据处理过程等。
同时，在合作研究中也要注意合作方的数据保密。
2. 数据加密对于机密数据，实验室可以采用数据加密技术来保护数据的安全性。
加密算法的选择应根据数据的敏感程度和加密难度来确定，同时要定期对加密算法进行更新。
3. 实验室内部网络安全实验室内部网络是实验室数据存储和交流的主要渠道，因此网络安全至关重要。
实验室应建立防火墙、入侵检测系统等安全设施，限制外部人员的访问，并定期进行网络安全检查。
4. 培训和监督实验室成员应定期接受数据保密培训，了解数据保密的重要性和相关政策。
同时，实验室应建立监督机制，对成员的数据保密行为进行监督和评估。
四、数据共享准则1. 共享原则实验室应鼓励数据共享和开放科学研究的合作。
但在共享数据时，应严格遵守相应的协议和规定，并注意保护参与者的权益和隐私。
实验室检测记录与报告管理规范
实验室检测记录与报告管理规范
是为了保证实验室检测数据的准确性、可靠性和可追溯性，确保实验室检测工作的科学性和规范性而制定的规范。
以下是实验室检测记录与报告管理的一些规范：
1. 检测记录的填写和管理：实验室应当建立检测记录的填写和管理制度，要求检测人员按照规定的格式和要求进行记录填写，并确保每次检测活动都有相应的记录。
2. 数据的准确性和可靠性：实验室检测人员应严格按照检测操作规程进行操作，确保检测数据的准确性和可靠性。
对于不符合要求的数据和结果，应及时进行记录和处理，并按照规定的程序进行复核和确认。
3. 检测记录的保存：实验室检测记录应按照相关法律法规的规定进行保存，一般要求保存至少5年。
保存的检测记录应具备完整的信息，包括样品来源、检测方法和仪器设备等。
4. 数据的可追溯性：实验室应确保检测数据的可追溯性，即能够追溯到检测数据的来源和处理过程。
通过记录和管理样品的采集、标识、提交、分析等环节，确保数据的可追溯性。
5. 报告的编制和发布：实验室应根据相关标准和规定编制检测报告，确保报告的准确性和完整性。
报告应包括检测方法、结果、分析和评价等内容，并及时发布给相关部门和客户。
6. 报告的保密性：实验室应严格保护检测报告的保密性，确保报告仅用于合法目的，并采取相应的措施防止数据泄露和损
坏。
同时，报告的查验、传输和存储等环节也应进行相应的安全保护。
以上是实验室检测记录与报告管理的一些规范，实验室应根据具体的实验室管理需求和相关标准制定相应的管理制度，并加强对实验室人员的培训和监督，以确保实验室检测工作的科学性和规范性。
实验室数据管理
实验室数据管理实验室数据管理是指对实验室中产生的数据进行规范的管理和存储，包括数据的获取、整理、分析和保护等环节。
下面就实验室数据管理的重要性、方法和挑战进行简要的介绍。
实验室数据管理的重要性：1. 保证数据的可靠性和准确性：实验室数据是科学研究的重要依据，保证数据的可靠性和准确性对于科学研究的结果及实验室的信誉至关重要。
2. 提高工作效率：通过规范的数据管理，实验室可以更好地组织和利用数据，提高工作效率，节省成本和资源。
3. 便于数据共享与交流：实验室数据的规范管理可以使科研人员更好地共享和交流数据，促进科学合作和研究进展。
4. 管理和保护实验室数据安全：实验室数据可能包含敏感信息，规范的数据管理可以有效保护数据的安全。
实验室数据管理的方法：1. 数据采集：利用各类传感器、仪器和设备采集实验室数据，并保证数据的准确性和完整性。
2. 数据整理和归档：将采集到的数据进行整理和归档，建立数据库或文件存储系统，采用标准化命名和分类方法，便于数据的查找与使用。
3. 数据分析与挖掘：通过适当的统计分析方法和数据挖掘技术对实验室数据进行深入分析和挖掘，发现内在规律和趋势。
4. 数据备份与存储：定期对重要数据进行备份和存储，确保数据的安全和可靠性，同时减少数据丢失的风险。
5. 数据保护与权限控制：采用密码保护、加密等手段对敏感数据进行保护，同时限制数据访问的权限，只允许授权人员进行数据操作。
实验室数据管理面临的挑战：1. 数据多样性：实验室数据种类繁多，包括文本、图像、视频等形式，对数据管理系统的多样性和灵活性提出了挑战。
2. 数据量大、更新速度快：实验室数据量往往庞大并且更新速度快，对于数据存储和处理的速度和容量提出了要求。
3. 数据安全性和隐私防护：实验室数据如个人信息、商业机密等涉及隐私和安全，需要采取相应的保护措施，避免数据泄露和滥用。
4. 数据标准化和一致性：不同实验室的数据标准和格式有所不同，需要建立统一的数据标准，以便于不同实验室之间的数据交流和共享。
实验室电子数据管理
实验室电子数据管理实验室电子数据管理是指对实验室中产生的各种电子数据进行有效管理和存储的过程。
实验室中的电子数据包括实验结果、仪器仪表数据、实验记录、研究报告等。
良好的电子数据管理可以提高实验室工作效率，保证数据的准确性和可靠性，方便数据的查找和共享。
一、电子数据管理的重要性1. 数据准确性和可靠性：实验室中的数据是科研工作的基础，准确性和可靠性对于研究结果的正确性至关重要。
通过电子数据管理，可以对实验数据进行及时、准确的记录和存储，避免数据的丢失和篡改。
2. 数据共享和合作：良好的电子数据管理可以方便实验室成员之间的数据共享和合作。
实验室成员可以通过共享数据来提高工作效率，避免重复实验，促进科研成果的交流和合作。
3. 数据的可追溯性：实验室中的数据需要具备可追溯性，即可以追溯到数据的来源、采集过程和处理方法等。
电子数据管理可以记录数据的来源和采集过程，方便后续对数据进行审查和验证。
二、电子数据管理的基本要求1. 数据备份和存储：实验室中的电子数据应定期进行备份，并存储在可靠的介质上，如硬盘、光盘、云存储等。
备份的频率和存储介质应根据数据的重要性和敏感性进行合理选择。
2. 数据分类和命名：实验室中的电子数据应按照一定的分类规则进行命名和整理，方便后续的查找和管理。
可以根据实验项目、实验日期、实验者等进行分类和命名。
3. 数据记录和注释：实验室中的电子数据应进行详细的记录和注释，包括实验条件、实验方法、仪器参数、实验结果等。
记录和注释的内容应详尽、准确，方便后续对数据的理解和使用。
4. 数据安全和权限控制：实验室中的电子数据应进行安全保护，防止数据的丢失、泄露和篡改。
可以采用密码保护、访问权限控制等措施，限制非授权人员的访问和修改。
5. 数据共享和交流：实验室中的电子数据应方便实验室成员之间的共享和交流。
可以建立数据共享平台或使用专门的数据管理软件，方便实验室成员查看和下载数据。
三、电子数据管理的具体措施1. 数据管理软件：可以使用专门的数据管理软件来管理实验室中的电子数据。
实验室数据可靠性常见问题汇总及解析
DOI：10.16660/ki.1674-098X.2104-5640-9209
信息科学
实验室数据可靠性常见问题汇总及解析①
柴世英 张月圆 （浙江医药股份有限公司新昌制药厂 浙江新昌 312500）
2 012年至 2 018 年 OMQ 共向国外场 地 发布2 39 封 警 告信，其中涉及数据可靠性的有177封，其中指证数据
①作者简介：柴世英（1985—），女，硕士，工程师，研究方向为实验室管理。 张月圆（1986—），女，硕士，工程师，研究方向为药物警戒。
1 数据可靠性介绍 数据可靠性（Data integrity）是指完全、一致和准确
的数据应当归属到人、清晰可溯、同步记录、原始一致 和准确真实。在过去几年中，各国监管机构对存在数据 可靠性问题 严重的制药公司，采 取了越 来 越多的 执 法 行动，例如警告信、进口警报、产品收缴和禁制令等。
实 验 室作为 制药企 业 放 行 药品的 检 测 机 构，涉及 检测的产品及项目众多，配备各种检测仪器、计算机系 统及信息化平台，产生数据量大，人员流动性强，这都 意味着实验室的数据可靠性是制药企业及监管机构 不能忽略且非常重视的问题。
关键词：实验室 数据可靠性 常见问题 管理
中图分类号：TP311.13
文献标识码：A
文章编号：1674-098X(2021)04(c)-0162-03
Summary and Analysis of FAQ in Laboratory Data Reliability
CHAI Shiying ZHANG Yueyuan (Xinchang Pharmaceutical Factory of Zhejiang Medicine Co., Ltd., Xinchang, Zhejiang Province,
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专项检查工作交流
• 质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能， 如：
▫ 北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱 工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能；
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 发现有修改系统时间的记录后查什么？ • 查仪器使用记录，查在修改系统时间后做了什么
事情，是否涉及检验操作，查原始图谱，查批检 验记录等。
• 排除其他情况，如：计算机硬件故障，每次开机 后系统时间为初始安装时间；windows7操作系 统自动校正系统时间。
专项检查工作交流
▫ 北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的 BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC （7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ 岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的 UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能；
品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
专项检查工作交流
• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
• （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和 审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪 模块；
• （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存 在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2） 应检查整改落实情况。
专项检查工作介绍
• 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 • （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，
• 如何查一图多用、反复试针？ • 查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针，
进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始 数据等。
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
专项检查工作交流
• 企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。 （规范附录计算机化系统第六条）
附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
专项检查工作交流
• 二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实
验数据数据？ 1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时
间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。
专项检查工作交流
• 2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调 查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格 放行。
修订原料、辅料、成品的内控检验标准； • （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项
检验。
专项检查工作介绍
• 四、发现期整改，
并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造
实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品
GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险
实验室数据可靠性和中国药典标准执 行情况专项检查工作推进与交流
专项检查工作介绍
• 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于 开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国 药典标准执行情况专项检查的通知》
• 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日
专项检查工作介绍
• 三、检查内容 • 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的 审计追踪功能，也未开启系统的活动日志；
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相 色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用 的Chemstation for LC system（B.04.03[16]）的工作站尚未开启数 据的审计追踪功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规
的行为，必须依法从严查处。
专项检查工作交流
• 一、检查依据 • 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统 和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） • 《计算机化系统》附录，作为《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年 12月1日起施行。
• 怎么办？ • 反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验
数据删除或舍弃。 • 可能出现的情形：原料、部分成品检验数据
专项检查工作交流
• 3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作 量不匹配，缺乏起码的敬业精神
• 怎么办？ • 修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按
新的时间重新打印。 • 可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多，
专项检查工作交流
• 质控实验室检验所涉及的计算机基础操作系统均 未设置合适的权限，上述计算机windows操作 系统均使用“系统管理员”登录操作，且设置的 密码均一致。（规范附录计算机化系统第十四条）
专项检查工作交流
• 部分计算机系统日志显示存在系统时间更改的情况，如：
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）所配电 脑（系统版本：Windows7）的系统日志中显示曾经对系 统时间进行过如下的修改：将“2015年12月10日8点43分 44秒”修改成“2015年4月30日14点25分39秒”、将 “2015年4月30日14点35分37秒”修改回“2015年12月 10日8点53分31秒”；