质量管理体系内部审核案例
质量体系内审报告
质量体系内审报告质量体系内审报告是企业在进行内部质量管理工作时，对其质量体系进行审核和评估的报告，它是企业质量管理的重要工具之一。
内审报告不仅能协助企业发现问题和隐患，还可以给企业提供改进和优化的建议。
案例一：英国国家医疗服务体系（NHS）2016年，英国NHS进行了一次全面的质量体系内审。
该审查涵盖了40个NHS机构，包括一些医院和诊所。
审查结果显示，有许多机构在处理投诉和建立沟通渠道方面存在缺陷，并且这些机构需要进一步改善和加强其质量体系。
案例二：加拿大安大略食品检验局加拿大安大略食品检验局实施了一次质量体系内审，评估其食品安全管理体系。
评估结果发现，该局在处理文件和记录方面存在重大缺陷，并且其人员培训计划也需要改进。
针对这些问题，该局采取了一系列改进措施，提高了其质量管理水平。
案例三：美国耐克（NIKE）美国耐克公司采用了一组关于未来可持续性的指标来进行质量体系内审。
审查结果显示，该公司在生产和供应链管理方面取得了重大进展。
该审计还发现NIKE仍需要在监察和报告方面进行加强，并提供了一些改进建议，以优化其质量管理程序。
综上所述，质量体系内审报告是企业进行内部质量管理的重要工具，通过评估各个方面的质量管理程序，企业可以发现问题和隐患，并及时采取措施进行改进。
以上三个案例充分证明了质量体系内审报告在企业中的作用和价值。
内部质量管理是企业保持可持续发展的关键所在。
通过定期进行质量体系内审，企业能够及时发现问题，解决隐患，强化整个生产过程中的质量管理，提升产品和服务的质量。
此外，内审报告也是企业执行质量方针和目标的重要证明。
质量体系内审报告通常包括审查目的、范围和方法、审查过程中发现的问题和缺陷、建议和改进措施等内容。
企业需要根据内审报告的评估结果，及时进行整改和优化，不断提升自身的质量管理水平，提高顾客满意度和市场竞争力。
值得注意的是，企业进行质量体系内审时，需要专业的内审团队或外部审计机构进行审核，以确保内审结果的客观性和可信度。
IATF16949不合规整改参考案例
IATF16949不合规整改参考案例概述本文档旨在提供一份关于IATF16949不合规整改的参考案例。
IATF16949是国际汽车行业质量管理体系标准，对于汽车行业的供应商来说，遵守该标准至关重要。
然而，有时候供应商可能会发现自己的质量管理体系存在不合规问题，需要进行整改。
本文将给出一个简单的整改策略，以帮助供应商解决不合规问题。
案例背景某汽车零部件供应商发现自己的质量管理体系存在不合规问题，主要表现在以下几个方面：1. 文件管理不规范：质量手册、程序文件等未经及时更新和审查。
2. 内部审核不完善：内部审核程序存在缺陷，无法全面发现问题。
3. 不合规记录管理：不符合标准的记录未得到及时处理和纠正。
供应商希望通过整改来解决这些问题，以达到IATF16949标准的要求。
整改策略为了解决上述问题，供应商可以采取以下简单的整改策略：1. 文件管理规范：对质量手册和程序文件进行全面审查和更新，确保其与最新的标准要求相符。
建立文件更新和审查的制度，以保证文件的及时更新和合规性。
2. 完善内部审核：重新设计和优化内部审核程序，确保其覆盖所有关键环节和要求。
培训内部审核员，提高其审核能力和意识。
同时，建立内部审核记录和问题整改的制度，确保问题能够得到及时纠正。
3. 加强记录管理：建立合规记录的管理流程，确保不合规记录能够得到及时处理和纠正。
制定记录管理的规范和要求，培训相关人员，提高其记录管理的能力和意识。
整改效果通过以上整改策略的实施，供应商可以预期达到以下整改效果：1. 文件管理规范：质量手册和程序文件与IATF16949标准要求相符，能够提供有效的质量管理体系支持。
2. 完善内部审核：内部审核程序得到优化，能够全面发现问题，确保质量管理体系的有效性。
3. 加强记录管理：不合规记录得到及时处理和纠正，避免问题的进一步扩大。
以上整改案例仅为参考，具体的整改策略应根据供应商的实际情况进行调整和制定。
供应商应在整改过程中充分发挥其作为IATF16949合格供应商的优势，遵守相关法律法规，确保整改过程的合规性。
医疗器械质量管理体系内部审核
审核结果评价
问题分类
01
将审核发现的问题分为严重、一般和轻微三个等级，以便于后
续整改和跟踪。
整改建议
02
针对每个问题，提出具体的整改措施和建议，明确责任部门和
整改期限。
风险评估
03
对审核结果进行风险评估，确定医疗器械质量管理体系存在的
重大风险和隐患。
审核报告发布
报告撰写
按照规定的格式和要求，撰写审核报告，确保内容完整、准确、 客观。
报告审核
由上级领导或第三方机构对审核报告进行审核，确保报告的公正 性和权威性。
报告发布
将审核报告向受审核部门及相关部门发布，以便于各部门了解审 核结果和整改要求。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
审核跟踪与改进
纠正措施跟踪
1 2
纠正措施
在内部审核过程中，一旦发现不符合项或潜在问 题，应采取纠正措施，以消除问题产生的原因， 防止问题再次发生。
02
审核准备
审核组组建
01
02
03
审核组长指定
选择具有丰富审核经验的 人员担任审核组长，负责 整个审核过程的组织协调 。
审核员选择
根据审核范围和领域，选 择具备相应专业知识和技 能的审核员组成审核组。
审核组培训
在审核开始前，对审核组 进行培训，确保审核员了 解医疗器械质量管理体系 标准和内部审核要求。
介绍审核计划和流程
向受审核方介绍审核的具体安排、时间表和审核方法，确保受审核 方对审核过程有清晰的了解。
确认审核组人员和分工
明确审核组各成员的职责和角色，确保审核工作的顺利进行。
ISO9000质量体系审核案例
4
2021/3/10
案例分析二、
即使企业没有检验手段，也应按规定进行相应的 验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的 产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责 任。
本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分 的顾客财产。”的规定。
5
2021/3/10
15
2021/3/10
案例八、
在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公 楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审 核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目 部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核 员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工 队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这 事不归我们管，应该由安装公司自己负责。”
13
2021/3/10
案例七、
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产 品包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查 了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库 里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我 们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月 的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去 向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售 科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们 对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”
10
2021/3/10
案例五分析
检验科长回答的理由不能成立。既然可以 进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又 是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是 单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推 理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验 证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必 要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购 要求。”
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第１页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第２页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 4 页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核记 录MC/QW03-2001受审部门 总经理、管理者代表 共 页，第 5页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 6页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 7页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 8页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 9页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 10页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 11页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第 12页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 13页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 14页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 15页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 16页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 17页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第 18页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 19页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 20页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 21页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 22页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 23页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 24页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 25页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 26页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第 27页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 28页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 29页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 30页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 31页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 32页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第 33页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门仓库共页，第 34页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门磷化喷塑车间共页，第 35页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门加工车间共页，第 36页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门装配车间共页，第 37页注：符合√不符合×审核员日期。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
IATF16949质量记录---内部质量管理体系审核报告
审核组长对公司质量体系运行情况的评价：
预计被审核方完成纠正措施所需时间：
附件： □签到表
□审核实施计划
□不符合项报告
编制：
审核：
审核组长： 批准：
日期：
XXXX 有限公司内部质量管理体系审核报告
编号：ND/QR-0802-05
审核时间
审核目的
审核范围
审核依据
审 核 组 成 员
姓名资格编号版源自：A审核方法 姓名资格
审核概况：1.审核了公司质量体系文件。 2.审核组调查了对质量有影响的部门的活动 。 3.审核中发现严重不符合项（ ）项，一般不符合项（ ）项。
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录审核日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日审核地点：XXXX公司一、审核目的本次审核是为了评估XXXX公司内部质量管理体系的有效性和符合性，确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务，并不断改进其管理体系。
二、审核范围本次审核将涵盖以下方面的内容：1.内部质量管理体系文件的完整性和合规性。
2.对质量目标和指标的制定和执行情况的评估。
3.质量管理流程的实施和有效性。
4.内部质量监控和改进活动的执行和效果评估。
5.内部质量培训和人员能力的评估。
三、审核准备在审核前，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了详细的评估，并准备了审核计划和审核指南，以确保审核的有序进行。
四、审核过程1.文件审核首先，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了仔细的审查。
审核人员针对文件的合规性、完整性和准确性进行了评估，并与实际情况进行了比对。
文件的版本控制和更新情况也得到了检查。
2.实地考察在实地审核过程中，审核团队参观了公司的生产车间、仓库和实验室等关键部门。
通过与现场管理人员的交流和观察，了解了公司的质量管理实践和程序是否得到了有效执行，并发现了一些可能存在的风险和机会。
3.面谈审核团队与公司的管理层、质量管理代表和业务部门负责人进行了面谈，了解了他们对质量管理体系的理解和执行情况。
面谈的重点包括质量目标的设定和达成情况、相关质量管理流程的实施和改进活动的执行情况等。
五、审核结果根据对文件审核、实地考察和面谈的综合评估，审核团队得出了以下结论：1.公司的内部质量管理体系文件完整性和合规性较好，能够有效指导质量管理实践。
2.公司的质量目标设定合理，并能基本达到预期的水平。
3.质量管理流程的实施良好，并能满足客户要求。
4.内部质量监控和改进活动得到了有效执行，并取得了一定的改进成果。
5.公司对人员进行了必要的内部质量培训，但仍有一些缺乏相关知识和技能的人员。
六、改善建议基于对质量管理体系的综合评估结果，审核团队提出了以下改善建议：1.进一步完善质量管理体系文件的编制和控制，确保其持续有效。
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审
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CREATE TOGETHER
DOCS
• 1938年，美国药典修订了药品生产质量管理规范，并将其纳入联邦法规
• 20世纪50年代，欧洲药品生产质量管理规范（GMP）开始制定
• 1963年，欧洲药品生产质量管理规范颁布，成为欧盟成员国药品生产的基本要求
• 1992年，欧洲药品生产质量管理规范进行了修订，提高了药品生产质量要求
• 21世纪初，世界卫生组织（WHO）颁布了药品生产质量管理规范指南
DOCS SMART CREATE
GMP质量管理体系的内部审核与管理评
审
CREATE TOGETHER
DOCS
01
GMP质量管理体系的基本概念与重要性
GMP质量管理体系的起源与发展
• 20世纪初，美国药典（USP）开始制定药品生产质量管理规范
• 1906年，美国药典颁布了第一部药品生产质量管理规范
保障公众健康
• 严格的药品生产质量要求，降低药品不良反应的发生率
• 规范的药品生产质量管理体系，提高药品监管部门的监管效率
⌛️
05
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的未
来发展趋势
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的技术创新
利用信息技术进行内部审核和管理评审
• 建立药品生产质量管理体系的信息系统
GMP质量管理体系管理评审的程序
制定管理评审计划
• 确定管理评审的时间、地点、人员
• 确定管理评审的内容和议程
实施管理评审
• 对药品生产质量管理体系进行评审
• 对药品生产质量管理体系的改进措施进行评审
汇总管理评审结果
内审不合格项报告的典型案例剖析
内审不合格项报告的典型案例剖析文章剖析了内部质量体系审核发现的几个不合格报告的典型案例.提出笔者的看法,以期对获证企业及内审员有所裨益在质量体系建设中.内审工作尤其重要.通过内部质量体系审核.可以发现企业内部管理的薄弱环节以及努力的方向内部质量体系审核工作的运作状况.能折射出企业的管理水平和领导对体系建设的重视程度.也能直接体现企业自我改进,自我完善能力的强弱一般来说.从内审不合格项的多少,不合格条款分布,事实描述侧重点,整改思路,纠正措施的实施与验证等方面.可以了解企业体系建设的真实信息从内审实施的情况来看.可以体现公司对体系建设的重视程度及内审管理水平的高低从内审不合格项的个数来看.如果每次只开具1～2项不合格项且都是一些”皮毛”问题.说明企业发现问题的能力很弱.或者其体系建设根本没有实质运行.从内审不合格项事实描述的侧重点来看.届{春2009年第10期(总第267期)也可以间接反映公司的管理思路.如果避重就轻开具不合格项,就说明企业内审工作阻力很大.或者内审权威性不高.或者内审运作不畅解决不了实质性问题.或者内审员不能客观公正地实施审核.从内审不合格项判定的情况来看.能体现内审员对标准的理解能力.进一步反映企业人力资源管理的成效,特别是人员培训工作的实效.从内审不合格项整改思路来看.能从主,客观两方面正确分析原因.并且能举一反三解决问题,说明这样的企业体系建设目的正确.通过内审查找内部薄弱环节,寻求改进机会,提高自我改进能力从内审不合格项的整改验证情况来看.能对不合格项整改的有效性进行深入验证的企业.必然是质量体系运行步不符.这不符合GB/T19001—2008标准7.5.1的有关要求以上不合格项事实描述不准确.铅膏有正膏,负膏之分.视比重不一样.案例中内审员没有区分.说明内审员对铅酸蓄电池的工艺,性能不了解.不具有蓄电池专业审核能力.这样的不合格项很难被受审核部门所认可铅膏的视比重记录显示”铅膏的视比重为4.37g/cm”,的确不在(4.0～4.2)g/cm”范围内.从表面上看.以上事实应该已构成不合格项.但认真分析案例.就能发现以上描述是有漏洞的.首先文字描述存在歧义.内审员是将”铅膏的视比重”与”正膏的视比重”相比较.已是概念上的错误:其次从铅酸蓄电池专业来分析.铅膏有正膏和负膏两种,”铅膏的视比重为4.37g/cm,”,并没有说明是正膏还是负膏.现场追查发现.工艺文件规定很清楚,”正膏视比重为(4.0～4.2)g/cm,负膏视比重为(4.3～4.6)g/cm,”.如果内审员抽查的记录是正膏的配制记录.以上不合格项成立: 如果内审员抽查的记录是负膏的配制记录.以上不合格项不成立.由此说明.审核组专业人员的配备很重要.GB/T1901l一2003标准6.2.4条款对”选择审核组”是有具体的规定:”若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能.可通过技术专家予以满足”内部质量体系审核也要按照GB/ T19011—2003标准的要求配备具有专业能力的内审员或技术专家.确保审核结论的正确性. 二,应针对现场设施的具体要求实施审核.判定依据要充分案例二《穿壁焊作业指导书》规定:孔径15mm时.焊接时间为8～l7周波.查××年×月×日穿壁焊生产记录:××蓄电池(××一05批),孔径15mm时.A处焊接时间为20周波.焊接时间与文件规定不符合这不符合标准GJB9001A一2001中7.5.1条款”组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”的要求以上的不合格项没有充分考虑生产线的特点.不同的生产线有不同的工艺参数.内审员实施内审前一定要事先了解受审核区域的设施现状.针对性实施有效性审核.事实上,该车间在同一区域有两条生产线,综观设备生产线和意大利设备生产线.两生产线对同孔径穿壁焊的焊接时间有不同要求:孔径为15mm时.中观生产线的焊接时间为8～17周波. 意大利生产线的焊接时间为18～30周波内审员现场审核时.检查的是意大利生产线穿壁焊的作业现场.对照的受控文件是中观生产线穿壁焊的控制指标,抽查的记录与文件规定不符合,并不能表明不符合标准要求.经查证.企业受控文件《穿壁焊作业指导书》采用表格的形式将两条生产线的穿壁焊参数都予以明确规定孔径15mm时.A处焊接时间为20周波,在l8～30周波范围内.符合意大利生产线工艺参数的要求.以上事实根本不存在不合格,完全满足标准要求.三,国军标与国标的要求应分清.要针对产品实施审核.不可随意拔高要求案例三××年×月×日在总厂检验部门审核时发现,检验员×××(检验印章号”检E”)在履行产品放行职责.无授权记录.以上事实不符合GJB9001A一2001标准8.2.4的要求.经现场了解.检验部门负责三个分厂的产品检验.既有军品也有民品,检验部门的检验员都有明确分工.其中检验印章号”检E”的检验员是专职从事民确表明三点:一是对民品检验印章管理是认同的:二是所有检验员都必须经书面授权后才能开展产品检验工作.三是同时承担军品和民品检验工作的部门必须按GJB9001A一2001标准的要求实施控制.没有军品民品的差异.“应保持符合接收准则的证据”,”记录应指明有权放行产品的人员”是对军品,民品提出的共同要求.标准并没有硬性规定,”在履行产品放行职责”时一定要有”授权记录”.笔者认为只要在检验记录中有”指明有权放行产品的人员”签字或盖章即可.叶旨明”并不一定要书面,只要能明示有成品放行权即可如果检验员没有书面授权记录.就判定不符合标准要求,违背了标准的本意.另外,检验员参与成品检验工作,并不表示在放行产品.现场审核时,没有追查该检验员是否在产品检验中履行了最终产品放行权的证据.就推定其”在履行产品放行职责”.显然是不正确的“组织应对检验印章实施控制”.是对军品检验提出的要求.不是对民品提出的要求,但民品体系可以参照执行.这是企业内部管理的需要.从以上不合格项的事实描述可以看出.该民品检验员有唯一的检验印章.应说明企业按国军标的要求对检验印章实施了控制.按照标准的要求.即使民品分厂没有实施检验印章管理.也不能判定不符合GJB9001A一2001标准的要求.四,不合格项的判定应准确全面.要针对突出问题开具不合格项报告案例四××年xN×日在人力资源部门审核时发现.人员培训工作采用二级管理方式进行.岗位培训由各分厂实施.人力资源部门组织检查.但提供不出对下设的分厂培训情况实施检查的证实材料.也未对培训有效性进行评价,培训届量春鼽2009年第10期(总第267期)的针对性也不强.以上事实不符合GJB9001A一2001标准6.2.2的有关要求.以上案例说明了三个问题:一是人力资源部门没有履行部门的职责.没有对各分厂培训实施情况进行定期检查:二是没有及时评价所采取培训措施的有效性:三是培训计划制订不合理,没有针对企业的特点制订.第一个问题.依据标准判定不应是6.2.2的内容.而应是8.2.3”过程的监视和测量”的内容.整改的方式应是加强对各分厂监督检查的力度.按照经批准的总厂年度计划及各分厂上报的年度培训计划.逐一进行检查.及时动态了解分厂人员培训实施情况监督检查是人力资源管理部门管理的职责之一,如果督导工作不到位,说明没能认真履行人力资源部门监督检查职能.应开具不合格项.第二个问题.说明对培训效果的评价理解有偏差培训效果的有效性不一定由人力资源部门完成.而往往由培训执行部门从应知,应会两方面进行评价.一般应由人力资源部门负责组织,指导.案例中没有对培训效果进行评价,要进一步追查相应的证据如果不是主管部门承担的工作.不应在管理部门开具不合格项,而应在实施部门开具不合格项第三个问题.反映了公司对培训工作重视不够.对于人力资源管理工作真抓实干的企业.制定年度培训计划非常严谨.他们对为什么培训,培训什么,怎么培训的意义理解较透彻.制订培训计划应来源于岗(职)位描述和人员的现状,现有的人员能力不能满足岗(职)位任职要求或公司发展需要.所以才提供培训或者采取其他措施以满足这些需求”培训计划针对性不强”说明培训计划与岗位要求脱节.或培训计划制订没有来源于基层.没有很好地识别培训的需求.这方面情况在很多企业均存在.有的企业培训工作形同虚设.多年的计划基本一样.没有企业自己的特点,培训内容不切合实际.请问这样的培训又有罱蜷兽管z《∞-!10z0一《uHHuz0一《z苫厂I窆H何用?还有的企业对GJB9001A一2001标准6.2.2f条款执行不到位.没有对各级管理者按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能培训考核.一是领导不愿参加这样的培训,二是职能部门不能按文件规定履行职能.常常只对领导者以外的员工实施培训.所以培训范围肯定不全面.领导作用不能充分发挥.是无法从根本上体现培训的”针对性”没有定期对各级管理者组织质量管理知识和岗位技能培训考核.是可以开具不合格项的要想从根本上解决培训计划的针对性问题.各级领导必须予以配合和支持.以上案例不合格项没有突出重点.而且判定不全面.错误地理解”凡是人员培训的问题就是6.2.2的内容”假如案例事实成立的前提下,除不符合标准6.2.2b,c条款要求外.还不符合标准8.2.3条款要求五,整改的思路应清晰,要注重有效性验证案例五《××产品工艺规程》规定”生产过程中上,下午各送一个XX主药柱检测其密度”,但××部门提供不出X年X月×日××军品E号为1—2005一XX)XX主药柱的密度检测记录.以上事实不符合GJB9001A一2001标准中4.2.4的要求.案例六2005年6月21日在XX分厂技术检验科审核时发现:2005年l～3月的氮酮分析原始记录(气相色普图)中未注明产品批次,气相色普图上也没有注明时间.不能使产品的批次标志与原始记录保持一致这不符合GB/I’19001—2008标准4.2.4的有关要求姑且不谈以上两案例不符合项判定条款的错误.以上不合格事实.绝对不仅仅是记录不规范的问题.而是产品检验控制,工艺文件执行,产品标志和可追溯性等工作管理不到位所致.查阅以上不合格项的原因分析及纠正措施.都是围绕记录规范及管理着眼.采取了相应的纠正措施.没有针对问题的实质进行原因分析并采取有效的措施.现场追查这些单位不合格项整改验证后.是否存在同样的问题重复发生?发现以上情况都存在重复发生这说明采取的措施无效.没有消除所发现的不合格及其原因.问题的根源是内审员不合格项判定不正确.内审管理部门及内审组也没有及时识别判标的错误审核组判定上述事实违背4.2.4条款.错误引导了受审核责任部门整改的思路.必然影响了整改的效果内审不合格项进行有效性验证至关重要如何使内审不合格项整改有效.防止类似问题再发生?其最基本的前提就是不合格事实要正确.纠正要及时.原因分析要准确,要针对原因拟定相应的纠正措施[标签:快照]。
质量管理体系内部审核案例
质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。
”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。
案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。
于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。
审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。
质量管理体系审核不符合项案例 20121128重新编制
1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求9001:2008标准4.2.3条款的要求。
30、查：顾客**有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。
25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25℃，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18℃以上，湿度≦60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。
26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。
16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。
3、查：组织对 “金属制件标准SD123”、“无取向电磁钢带标准（日本）JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
质量管理体系内部稽核培训
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
执行 40%
准备审核
失败的准备;就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
确定审核准则
相关管理体系标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户/法律 法规的要求 以往的审核及其协商的改正措施
封闭式问题的利与弊
利
· 节省时间和精力 · 最大程度地控制访谈节奏 · 在你知道自己想要什么具体
信息时的最佳提问方式
弊
· 被访谈者无法对自己的回答做进一
步解释或说明 · 所获得的信息有限 · 较难辨别出虚假信息
· 更容易整理和归类
· 帮助缺乏经验的访谈者
· 有助于重新组织访谈结构
· 鼓励内向/不爱直接了当说话的
是/否;有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力
封闭式问题以得到肯定或否定的回答为目的 单词引导：是或不是 1 一般情况下不用 例如： "你们有一个不合格品控制程序吗 ""是的 " "这个程序是经过批准的吗 ""是的 " "这个程序包括软件吗 ""不包括 " 2 确认理解时有用 例如： "那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的;对吗 ""是 " "那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投 诉程序进行处理; 对吗 ""对 " "你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开;对 吗" "是的;我也认为它规定得不清楚 "
质量管理体系内部审核员培训课程
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国家标准和地方法规
质量管理体系要求，是国际标准化组 织（ISO）制定的质量管理标准。
不同国家和地区可能存在不同的标准 和法规要求，组织需遵守相关规定。
行业标准和规范
根据不同行业的特点和要求，存在各 种行业标准和规范，如医疗器械、汽 车制造等行业。
02 内部审核员的角色和职责
编写审核报告并跟踪改进措施的实施。
内部审核员的职责和任务
内部审核员的职责包括 对组织的质量管理体系进行全面、系统的审核；
识别和评估潜在的问题和风险；
内部审核员的职责和任务
确保质量管理体系的符合性和 有效性；
提供改进建议并跟踪改进措施体系的绩效和改进需求。
CHAPTER
审核技巧和方法概述
审核技巧
包括提问、观察、分析、验证等 技巧，用于收集证据、发现问题 和验证问题。
审核方法
包括PDCA循环、过程方法和基 于风险的思维等，用于确定审核 范围、制定审核计划和实施审核 。
检查表和审核指南的使用
检查表
用于指导审核员按照一定的顺序和要求进行审核，确保审核 覆盖全面。
案例二：服务行业的质量管理体系内部审核
总结词
服务行业的质量管理体系内部审核是提 升服务质量和客户满意度的关键环节。
VS
详细描述
该案例探讨了某服务企业如何进行质量管 理体系内部审核，以确保其服务过程、产 品和服务符合行业标准和客户需求。该企 业通过制定审核计划、确定审核范围和准 则、组建审核组、实施审核等步骤，有效 地发现和改进服务过程中的问题，提高客 户满意度和忠诚度。
02
它涵盖了组织内部的质量管理活 动，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三 节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量 体
（6）对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足 质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制， 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
质量体系中8.3 条款的审核记录案例
质量体系中8.3 条款的审核记录案例关于质量体系中8.3条款的审核记录案例第一步：介绍质量体系中8.3条款质量体系是一个组织内部的管理系统，用于确保产品或服务的质量达到预期的标准。
ISO 9001是质量体系最常用的标准之一，其中的8.3条款要求组织进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和适应性。
第二步：确定审核目标和范围在案例中，组织A决定进行质量体系的审核。
审核的目标是评估质量体系的有效性和适应性，以及发现可能的改进机会。
范围包括组织的各个部门和流程。
第三步：制定审核计划审核计划包括审核的时间、地点、参与人员以及审核的程序和方法。
根据案例，组织A计划在一个星期内完成审核，地点是组织内的各个部门，参与人员包括内部审核员和被审核人员。
审核程序和方法是参照ISO 9001的要求进行。
第四步：进行审核审核过程包括文件审查和实地检查。
文件审查是对质量管理文件的审核，以确认文件的合规性和有效性。
实地检查是对实际生产过程和工作环境的检查，以确认质量管理体系的实施情况和符合性。
第五步：撰写审核报告根据审核结果，撰写审核报告。
审核报告应包括审核结果的总结、存在的问题和改进机会、建议的措施以及对审核计划的评价。
第六步：提出改进措施基于审核结果和报告，提出改进措施。
改进措施应针对存在的问题和改进机会，并制定具体的实施计划和时间表。
第七步：跟踪改进措施的执行组织A应跟踪改进措施的执行情况，并进行定期的审查和评估。
跟踪的目的是保证改进措施的有效性和持续改进的实现。
第八步：进行管理评审管理评审是对质量体系的总体效果和可持续性进行评估的过程。
管理评审的结果可以用于调整和改进质量体系的运作。
第九步：持续改进持续改进是质量体系的核心原则之一。
组织A应持续关注质量体系的运作，并不断优化和改进，以适应变化的需求和环境。
以上是关于质量体系中8.3条款的审核记录案例的详细回答。
根据这个案例，我们可以看到质量体系的审核是一个全面的、系统的过程，需要从制定计划、进行审核、撰写报告、提出改进措施、跟踪执行等环节中，进行详细和全面的记录和分析，以确保质量管理体系的有效性和适应性。
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质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。
”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。
案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。
于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。
审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。
”审核员在厂长处查看车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。
案例分析：虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应指导他仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。
仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。
本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
”的规定。
案例四：工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检验条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。
检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。
审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产口，但只有三次提供了全部检测项目的报告。
案例分析：因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。
自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。
本案例违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
”及“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。
”案例五：某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。
审核员问项目经理：“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？”项目经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。
”该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。
案例分析：一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不实际的。
只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。
标准“8.5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。
这个问题的答案有两种选择：或者是什么问题也没有发生，或者是对这方面没有控制。
如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。
除非组织有充分的证据说明什么问题也没有发生，否则是不可能出现这种情况的。
本案例违反了标准：“8.5改进”的有关规定。
案例六：某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。
审核员问车间主任：“对于焊接机上的温、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会不什么问题。
”案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。
有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制年历校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。
本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
”案例七：某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。
”审核员问：“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行个观验证。
”审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。
”案例分析：检验科长回答的理由不能成立。
既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。
这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案例违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
”案例八：某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2—80C，产品有效期为1年。
审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为250C。
审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时候可能放置1周时间。
因为我们冷库条件有限，放不下这么多的产品，只好堆放在走廊里了。
”审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”保管员说：“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。
”审核分析：本案例违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。
因为没有提供试验记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。
”案例九：某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。
其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。
审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有用电流表，只是用摇臂指针表示。
由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。
”工厂的《焊接检验规程》上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。
案例分析：由于焊接电流大小直接影响质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。
这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。
由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，经保证焊接质量。
这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
”案例十：程序文件规定，必要时应对于发了出去的产品进行追溯，其追溯路径为：。
审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。
审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源中吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。
”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。
”案例分析：领料人应该在领料单上注明原料的批次或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程追溯，查到问题的根源。
本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
”案例十一：某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为250C±10C，湿度<60%”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度问题如何解决？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是否该国家标准。
案例分析：国家标准有强制性的推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/T××××，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，可以说是“参照执行GB/T××××标准。
”案例十二：某乡办企业承接开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm ±2cm。
”上述两份文件均由总工程批准。
案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，一确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是覆行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
案例十三：审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是11000C。